Formulaire d’information aux patients atteints d’un gliome Traités par AVASTIN
L’équipe médicale vous propose de recevoir un traitement par AVASTIN (Bévacizumab). L’objet de ce présent document est de vous expliquer en quoi consiste ce traitement et de vous informer sur les éventuels effets secondaires indésirables de celui-ci. L’AVASTIN est utilisée en pratique courante chez les patients atteints d’un glioblastome aux USA. Ce n’est pas le cas en Europe. Dans votre cas, ce traitement
vous est proposé hors des indications de son
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (AFSSaPS) et l’agence européenne EMEA. Ce traitement « hors AMM » est autorisé à l’Hôpital Foch grâce à l’accord du COMITE de JUSTE PRESCRIPTION, en l’absence de recommandation actuelle des autorités de santé. Pourquoi ce traitement ? L’AVASTIN est un anticorps anti VEGF, qui a la propriété de détruire le réseau des vaisseaux qui nourrissent la tumeur. Il est administré tous les 14 jours en hôpital de jour. Au vu des résultats encourageants des essais cliniques de phase II réalisés aux USA, l’avastin est désormais indiqué dans le traitement des gliomes de haut grade aux USA, après accord de la FDA (Food and Drug Administration) en 2009. Les effets indésirables connus : L’AVASTIN peut entraîner une réaction allergique lors de ses premières administrations. Pour limiter ce risque nous augmentons la durée de perfusion lors des 2 premières perfusions.
Une hypertension artérielle peut apparaître. Elle est parfois révélée par des maux de tête ou des saignements de nez. Dans ce cas nous introduirons un traitement anti-hypertenseur. Si vous souffrez déjà d’hypertension artérielle, il se peut que nous soyons amenés à renforcer votre traitement initial.
En raison d’un risque hémorragique augmenté et d’une cicatrisation diminuée, l’AVASTIN est incompatible avec une chirurgie récente. Un délai de 6 semaines après l’AVASTIN sera respecté en vue d’une chirurgie, et un délai de 4 semaines après cette dernière sera observée avant reprise de l’AVASTIN. L’AVASTIN augmente le risque de survenue d’une hémorragie (digestive, cérébrale au niveau de la tumeur). Durant toute la durée du traitement par AVASTIN, évitez les AINS : prenez du Doliprane et faites attention aux associations de médicaments qui contiennent de l’aspirine (traitement du rhume,…) Une imagerie cérébrale sera réalisée régulièrement à titre de surveillance. Elle pourra être programmée spécifiquement en cas de signes cliniques évocateurs de saignement intratumoral (survenue brutale de maux de tête, vomissements, somnolence ou aggravation neurologique). Si une hémorragie symptomatique est confirmée, l’AVASTIN sera arrêté définitivement. Une augmentation de l’incidence d’accidents thrombo-emboliques artériels (accident vasculaire cérébral AVC, infarctus du myocarde IDM) a été rapportée chez les patients traités par AVASTIN. Pour cette raison, si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaires ou si vous avez déjà fait un AVC ou un IDM, ce traitement ne vous sera proposé qu’après l’accord de votre cardiologue.
La survenue de complications digestives (abcès, fistules et perforations) a également été observée, il est important à cet effet que vous préveniez votre médecin traitant et notre équipe en cas de : constipation opiniâtre, douleurs abdominales, fièvres.
Je reconnais avoir été informé (e) du fait 1. que l’utilisation de l’AVASTIN dans les tumeurs cérébrales (gliomes) n’a pas encore été validée par les autorités sanitaires françaises. 2. que la prescription de ce traitement va nécessiter une surveillance clinique, biologique et radiologique régulière pour dépister d’éventuelles complications décrites plus haut.
Après avoir pris connaissance de ce document, Je donne mon accord au Dr……………………..pour la réalisation de ce traitement. Je ne donne pas mon accord pour la réalisation de ce traitement. Nom, prénom : …………………………………………
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