La Importación de Alimentos de EE.UU. Requisitos y Procedimientos de la FDA La Nueva Ley de Inocuidad Alimentaria de los EE.UU. Nuevas Regulaciones en el marco de la FSMA Procedimientos de Inspecciones de la FDA Edmundo Garcia - Gonzalo Ibáñez Oficina de la FDA para América Latina
Guayaquil, Ecuador, 16 de abril del 2013
Agenda
Importación y Suministro de Alimentos en los EE.UU. Estadísticas de Importación de Alimentos de EE.UU. desde Ecuador Como exportar alimentos a los EE.UU. Principales Problemas en la exportación de alimentos Ecuatorianos a EE.UU. La Ley de Modernización para la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU. Las Nuevas Propuestas de Regulaciones de la FDA en el Marco de la FSMA Las Inspecciones Extranjeras de Alimentos de la FDA
Importaci贸n y Suministro de Alimentos en los EE.UU.
Evoluci贸n Importaci贸n de Alimentos en EE.UU. Millones de US$
92,142
100,000
83,815
86,105
90,000 70,066
80,000 57,746
70,000 60,000
42,700
46,150
50,000 40,000 30,000
16,700
20,000 10,000 0 1980
2000
2002
2004
2006
Fuente : USDA
4
2008
2010
2012
Crecimiento Importaci贸n de Alimentos en EE.UU. Millones de US$ 90000 80000 70000 60000
LISTOS PARA CONSUMIR
50000 40000 30000 20000
INTERMEDIOS
10000
GRANEL
0
Fuente : USDA
A帽os
6
Sistema de Suministro de Alimentos en los EE.UU (2010)
Productores
Procesadores
Almacenamiento
Importadores
254.000 Establecimientos Registrados
Productores
Procesadores
Almacenamiento
Distribuidores
167.000 Establecimientos Registrados
Servicios Alimentaci贸n
935.000 Instalaciones DOMESTICOS
Venta Minorista
114.000 Instalaciones
Importaci贸n de Alimentos de Ecuador por los EE.UU.
Importaciones de Alimentos Ecuatorianos por EE.UU. Millones de US$ 1800 1,632
1600 1400 1340
1200 1040
1123 1105
835
1000
787
937
800 440
600 400 200 0
1980
1990
1993
1996
1999
Fuente : USDA
A単os
9
2002
2005
2008
2012
Importaciones de Alimentos Ecuatorianos por EE.UU. %
400
371
350 304
300 250
251 213
200 150 100 50
100
0 1980 Fuente : USDA
1990
1993
1996
1999 A単os
10
2002
2005
2008
2012
Importaciones de Frutas Ecuatorianos por EE.UU. Millones de US$
500 450 400 350 Bananas/ Platanos, 344
300 250 200 150 100
94
Frutas Procesadas, 66
50 0
Mangos, 37 Pinas, 12
1
1980
1990
1993
1996
1999 11
2002
2005
2008
2011
2012
Importaciones de Alimentos Tropicales Ecuatorianos por EE.UU. Millones de US$ Productos de Cacao, 132
140 120 100
116
104
80 60
57 39
40
36
20
CafĂŠ, 10 Azucar, 10
0 1980
1990
1993
1996
1999
12
2002
2005
2008
2012
Importaciones de Pescados y Mariscos Ecuatorianos por EE.UU. Millones de US$
600
Camarones, 560
500
400 340
300 273
200
199 Atun / Albacora, 135
100
Otros, 123 69 Tilapia, 53
11
0 1980
1990
1993
1996
1999 A単os
Fuente : USDA
13
2002
2005
2008
2012
Ranking Valor de las Importaciones de Alimentos por los EE.UU. (2012) Pa铆s de Origen 1,574
C ost a R i c a
1,620
Ar gent ina
1,632
Ec ua d or
1,765
C ol o mb i a
2,206
M a l a si a
2,208
N Ze l a nd a
2,231
A ust r a l i a
2,340
F r a nc i a
3,110
Chile
3,236
B r a si l
3,498
It alia
4,445
Ta i l a nd i a
4,563
I n d on e si a
6,019
I nd i a
7,631
C hi n a
16,991
Me xic o
22,769
Ca nada 0
5,0 0 0
10 , 0 0 0
15 , 0 0 0
20 ,0 00
25 ,0 00
Millones de US$ Elaboraci贸n a partir de datos del USDA
14
Abastecimiento Pescados y Mariscos Importados, como % del Consumo Total % 72.5% *
80 66.3%
70 56%
60
56%
50.9%
50 40 30 20 10 0 1981-85 Fuente : USDA * Estimaci贸n
1986-90
1991-95 A帽os
15
1997-01
2006-10
Ranking Suministro de Pescados y Mariscos en los EE.UU. (2012) 190
P eru
19 4
M a la sia
22 9
R usia
23 3
N o rue ga
2 90
J apo n
36 3
F ilipinas
4 82
M exico
6 68
India
87 0
E c ua do r
1,0 26
C hile
1,124
V ie tnam
1,27 8
Indo ne sia
2,0 80
T ailandia
2,5 18
C a na da
2 ,67 3
C hina
0
Fuente : USDA
500
1,000
1,500
Millones de US$
2,000
2,500
3,000
Ranking Suministro de Pescados y Mariscos en los EE.UU. desde AmĂŠrica Latina (2012) Millones de US$
1200 1,0 26
1000
871
800 600
48 2
400 200
54
71
80
89
10 0
117
137
174
0 m ha a B
as
il as r B
a a m gu a a n r ca Pa i N
Fuente : USDA
r s a o a ca ra bi ic do in Ri t . u x a n C lom nd cu Me ge E o o r C H A
ile h C
Ranking Importaciones de Camarones por los EE.UU. N ic a ra gua
31
B a ngla de s h
39
Guya na
41
H o ndura s
57
P e ru
62
M a la s ia
17 1
C hina
228
M e xic o
25 7
V ie t na m
44 8
E c ua do r
560
India
5 73
Indo ne s ia
6 58
T a ila ndia
1, 2 0 3
0
200
400
600
800
1,0 0 0
1,2 0 0
1,4 0 0
La importación de pescados y mariscos por los EE.UU. En el 2012 EE.UU. importó mas de US$ 16.7 mil millones en pescado y mariscos, es decir el 18% de los alimentos importados. Ello representó el 75% del consumo interno de estos productos. EE.UU. ha incrementado sus importaciones de pescados y mariscos a un ritmo del 10% anual en los últimos 10 años. Mas de la mitas de esas importaciones fueron mariscos como langostas, camarones, cangrejos, vieras, entre otras. En la categoría de pescados, los mas significativos son: bacalao, jurel, corvina, pez espada, albacora trucha y salmón 19
La importación de pescados y mariscos por los EE.UU. Cerca del 55% del valor de las importaciones de pescados y mariscos por los EE.UU. proviene del Asia, y mas del 17% de Canadá y México. China, Canadá y Tailandia representan cerca del 44% del valor de las importaciones de pescados y mariscos de los EE.UU. El 75% del valor de las importaciones de pescados son congelados y el 85% como filetes. 66% de los filetes de pescado provienen de China 20
Como Exportar Alimentos a los EE.UU.: Requisitos Bรกsicos de la FDA
EL SISTEMA REGULATORIO PARA ALIMENTOS EN LOS EE.UU. EE.UU. AGENCIAS DE ALIMENTOS EN LOS EE.UU. Administración de Alimentos y Medicamentos – Food and Drug Administration – Implementar las leyes alimentarias para prevenir y promover la salud de la población. FDA regula todos los alimentos excepción de carne de cerdo, vacuno, aves y huevos procesados (que son responsabilidad del USDA) Departamento de Agricultura de los EE.UU. - U.S. Departament of Agriculture – APHIS – proteger contra enfermedades de animales y plagas de plantas – FAS – promover productos agrícolas de los EE.UU. en el comercio internacional – FSIS – asegurar la inocuidad de carne, aves y huevos procesados Agencia para la Protección del Medio Ambiente – Environmental Protection Agency (EPA): Registrar todos los plaguicidas en venta dentro de los EE.UU. También, establecer límites de tolerancia para plaguicidas en alimentos para humanos y animales.
COMO EXPORTAR ALIMENTOS A LOS EE.UU: ASPECTOS GENERALES
Alimentos domésticos e importados tienen los mismos requisitos legales en los EE.UU. Exportadores a los EE.UU. necesitan proveer un alimento que es inocuo, es decir libre de contaminación microbiana, química, suciedad u otra. Manufacturados bajo buenas prácticas de manufactura que le apliquen
Deben estar etiquetados de acuerdo a la normativa de los EE.UU. Deben seguir los requisitos legales y reglamentarios de los EE.UU. (la leyes del país de origen no son válidas en EE.UU.). FDA nunca da certificados u aprobación previa para importadores de alimentos, productos, etiquetas o cargamentos. FDA puede retener un cargamento importado si no está en acuerdo con los requisitos de los EE.UU.
COMO EXPORTAR ALIMENTOS A LOS EE.UU: PASOS NECESARIOS
Registrar la instalaciones de alimento con la FDA Aviso Previo Registrar el proceso para alimentos enlatados de baja acidez/acidificados (LACF). Usar buenas practicas en el proceso de producción, procesamiento, manipulación, transporte y almacenamiento de los alimentos. – – – – – –
Uso de Buenas Practicas: BPA BPAc. BPM BPH HACCP (obligatorio para jugos y mariscos)
Asegurar que el producto es sano, bien envasado y bien etiquetado. 24
COMO EXPORTAR ALIMENTOS A LOS EE.UU: REGISTRO INSTALACIONES Instalaciones que Fabrican, Procesan, Empacan o Almacenan Alimentos
Registro pertenece a cada sitio de la empresa. No vale tener un registro para una empresa que tiene 5 instalaciones con producción alimentaria. Es para alimentos consumidos por humanos y animales dentro los EE.UU. Registro es gratis y se debe tener un agente con residencia en los EE.UU. ¿Quién tiene que registrarse? –Fabricantes o procesadores –Empacadores –Operaciones de almacenamiento ¿Cómo se registra? – online en el siguiente link http://www.access.fda.gov
COMO EXPORTAR ALIMENTOS A LOS EE.UU: AVISO PREVIO Aviso Previo – Ley de Bioterrorismo – Desde 2003 Todo alimento exportado a EE.UU. para consumo humano o animal, y para uso, almacenamiento o distribución en los EE.UU. requiere hacer un Aviso Previo a la FDA. Existe un plazo mínimo para entregar el aviso previo según el modo de transporte – Por lo menos 4 Horas por avión – Por lo menos 12 Horas por transporte marítimo – Por Correo Antes de enviar el producto el cual debe llevar confirmación recep. – Equipaje acompañado. Sigue patrón modo de transporte.
Hacer el aviso previo electrónicamente en www.access.fda.gov
COMO EXPORTAR ALIMENTOS A LOS EE.UU: LACF / AC
LACF Alimentos Bajos en Acido: no incluyen bebidas alcohólicas, pH >4.6, procesado, proceso térmico, en contenedor cerrado herméticamente, y con actividad de agua >0.85* (Cantidad de humedad en el producto) AC Alimentos acidificados – alimentos con pH normal >4.6, acido añadido para baja la pH final, y actividad de agua >0.85 (esta categoría de alimentos incluido en LACF)
Requisitos para Exportación de Alimentos LACF / AC Obtener un registro adicional de la FDA Entregar información sobre el proceso del producto Aplicar el proceso a los productos Mantener los archivos obligatorios Página web de FDA para LACF - requisitos y registro http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLowAcidCannedFoods/default.htm
COMO EXPORTAR ALIMENTOS A LOS EE.UU: BUENAS PRACTICAS
Agricultura – Buenas Prácticas Agrícolas “Directivas para la Industria: Guía para Reducir al Mínimo el Riesgo Microbiano en los Alimentos, para Frutas y Hortalizas Frescas” www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/ucm188933.htm
Buenas Prácticas de Manufactura www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_03/21cfr110_03.html
Buenas Prácticas de Acuicultura http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/Aquaculture/default.htm
HACCP - Pescados, Jugos y pulpas que serán usados como bebidas http://www.fda.gov/food/foodsafety/hazardanalysiscriticalcontrolpointshaccp/default.htm
COMO EXPORTAR ALIMENTOS A LOS EE.UU: ETIQUETADO General Idioma ingles siempre + otro idioma (opcional) Panel Principal Peso Neto en sistema métrico y el usado en EE.UU. (ambos)
Panel Principal
Panel de Información
Panel Información Información Nutricional Listado de Ingredientes en orden de importancia en peso Alérgenos Información manufacturero o empacador Principales problemas: Idioma, identificación empresa, cantidad, etiqueta nutricional mal hecha, listado ingredientes, alérgenos, identidad falsa, atributos de salud, entre otros.
FDA: RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES DEL ECUADOR
Rechazos FDA: Productos / Causas Enero 2010 – Abril 2013 PRODUCTO
CASOS
CAUSAS
01/ 2010 – 04/2012
04/2012 – 04/2013
MANGOS
S/I
63
RESIDUOS PESTICIDAS
PEPINOS
S/I
17
RESIDUOS PESTICIDAS
TOMATES
S/I
2
RESIDUOS PESTICIDAS
JUGOS FRUTAS
S/I
2
RESIDUOS PESTICIDAS
DORADO (PEZ DELFIN)
33
25
SUCIO O PODRIDO
DORADO (PEZ DELFIN)
5
13
HISTAMINA
CAMARON
28
26
SALMONELA
CAMARON
9
2
SUCIO O PODRIDO
MALANGA
15
2
RESIDUOS PESTICIDAS
PEZ ESPADA
6
10
METILMERCURIO/OTROS
VARIOS
10
8
PROBLEMAS HACCP
VARIOS
15
4
MAL ETIQUETADOS
31
Principales Problemas de Etiquetado Etiqueta no escrita en ingles Falta nombre de la Empresa Falta la cantidad Declaración de nutrientes mal hecha Falta Información sobre nutrientes Nombre del producto no sobresale No tiene el nombre común Falta lista de ingredientes Sin información de trans-grasa Identidad Falsa o equivocada Sin información de alergenos 32
La Ley de Modernizaci贸n de la Inocuidad Alimentaria de EE.UU.
La Ley de Modernizaci贸n de la Inocuidad Alimentaria
El Congreso de los EE.UU. aprob贸 la ley (FSMA) afines del 2010, y luego el Presidente Obama la firm贸 el 4 de enero del 2011.
La FSMA no se aplica a carnes, aves y huevos procesados, los cuales son regulados por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA)
Necesidad de la Ley
Las enfermedades transmitidas por los alimentos tienen una importante carga Cerca de 48 millones (1 cada 6 americanos) se enferma cada año 128.000 son hospitalizados 3.000 mueren EE.UU gasta anualmente US$ 152.000 millones a causa de las ETAs
Las personas innmunocomprometidas tienen un alto riesgo Los lactantes, los niños, mujeres embarazadas, tercera edad y aquellos que se encuentran en tratamiento para cáncer
Para ciertas personas, las enfermedades transmitidas por los alimentos puede conducir a enfermedades crónicas como la artritis y la insuficiencia renal.
Necesidad de la Ley
La globalizaci贸n ha significado que un 15% de la oferta de alimentos en los EE.UU. sean importados: 75% de los pescados y mariscos 50% de la fruta fresca 20% de los vegetales
El suministro de alimentos usa cada vez mas alta tecnolog铆a y se vuelve mas complejo Una oferta crecientemente diversificada en el mercado Nuevos riesgos y peligros en los alimentos, antes nunca vistos
Cambios demogr谩ficos Cerca de 30% de la poblaci贸n de los EE.UU. se encuentra en alto riego de enfermedades transmitidas por los alimentos.
Necesidad de Actualizar la Ley
1906 – Ley de Alimentos y Medicamentos Puros 1938 – Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos 2011 – Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA)
Aspectos claves que figura en la FSMA
Creación de un nuevo sistema de inocuidad de los alimentos Amplio mandato y autoridad para prevenir y controlar Nuevo sistema de supervisión de importaciones Fortalecer las relaciones con otras agencias Fortalecer la responsabilidad de la cadena desde la granja a la mesa. Desarrollar los componentes de la FSMA a través de una amplia coalición con organizaciones, agencias, organismos y variados grupos de interés
Temas centrales de la legislaci贸n
Prevenci贸n
Fortalecer la Colaboraci贸n Y Asociaci贸n
Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta
Seguridad de las Importaciones
Fortalecimiento de la Cooperación Mutua como componente clave de la implementación
Confianza en las Inspecciones efectuadas por otros organismos que cumplan los estándares Mejorar la Creación de capacidades en el país, los Estados y a nivel Internacional Mejorar la Vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por alimentos La Agricultura Nacional y la estrategia para defensa de los alimentos Redes de Laboratorios Facilidad para encontrar información sobre retiros de alimentos
Prevención: Piedra Angular de la Legislación
Control preventivo e integral de establecimientos que produzcan, procesen o almacenen alimentos La Prevención no es algo nuevo, pero se ha dado una autoridad mas explicita a la FDA para usar herramientas de manera mas amplia Fortalecimiento de la Responsabilidad para la prevención Producción a estándares seguros Establecimiento de estándares para la adulteración intencional
Inspecciรณn, Cumplimiento, y Respuesta
Mandato sobre frecuencia de las inspecciones Considerando nuevas formas de hacer inspecciones Nuevas Herramientas Retiro Obligatorio Expansiรณn del acceso a los registros. Expansiรณn de las facultades administrativas para detenciones Suspensiรณn de registros Mejoramiento de la trazabilidad de los productos Realizaciรณn de pruebas de laboratorio por terceros
Seguridad de las Importaciones
Los Importadores ahora ser谩n responsables de asegurar que sus abastecedores externos cuentan con un adecuado control preventivo puesto en marcha. La FDA puede depender de terceras partes para certificar que los establecimientos de alimentos cumplen con los requerimientos de EE.UU. Puede requerir la certificaci贸n obligatoria para alimentos de alto riesgo. Importaci贸n Expedita a trav茅s de un Programa Voluntario para importadores cualificados. Puede negar la entrada de alimentos si las inspecciones externas son denegadas Refuerza el requerimiento de que los alimentos importados sean tan seguros como los producidos internamente.
Implementación: La FDA está preparada
Experiencia en controles preventivos Proceso en marcha con grupos de trabajo en las áreas de: Estándares de Prevención Inspecciones y Cumplimiento Importaciones Integración Federal/Estatal Honorarios Informes y Estudios Gran parte del trabajo ya esta en marcha
Retos para el futuro
Enorme carga de trabajo 50 nuevas normas, documentos de orientación e informes en 3 años Plazos estrechos Los cambios no serán repentinos La Construcción de este nuevo sistema de inocuidad alimentaria será una tarea de largo plazo
Actividades de Difusi贸n
Documentos sobre la FSMA han sido traducidos a 11 idiomas (incluido el espa帽ol): Antecedentes sobre la FSMA La FSMA Informaci贸n Clave Preguntas y Respuestas sobre la FSMA Mensaje del Comisionado de la FDA Que significa para usted la FSMA? La FSMA tiene como objetivo mejorar la inocuidad de los alimentos Resumen de hitos en materia de inocuidad alimentaria en la historia de la FDA Todos disponibles en www.fda.gov/fsma
Nuevas Propuestas de Norma Publicadas por la FDA para Comentarios PĂşblicos
Propuestas de Norma Esperadas para el 2013
Estándares de Inocuidad de los Productos Agrícolas – Publicada el 4 de enero del 2013 Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano - Publicadas el 4 de enero de 2013 Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Pendiente de Publicar Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal. Pendiente Publicar Certificación de Terceros Acreditados. Pendiente de Publicar
Frutas y Vegetales Frescos Norma Propuesta: Estรกndares para Frutas y Vegetales Frescos
Frutas y Vegetales Frescos Sujetos a Regulación Aplica a Frutas y Verduras, crudas para Consumo Humano Frutas: Todas las Frutas de consumo Fresco sean refrigeradas congeladas o deshidratadas, así como la mezcla de ellas. Hierbas Ej. Albahaca, cilantro, menta, orégano, perejil, entre otras Vegetales: Ej. Cebollas, tomates, espinacas, brotes, zanahoria, entre otras.
Quedan excluidas Frutas y Verduras frescas que rara vez se consuman crudas: garbanzos, lentejas, frijoles (secos), papas, maíz dulce, espárragos, alcachofas, entre otras. Frutas y Verduras frescas para consumo humano que tienen procesos que reducen de manera importante el riego microbiano
Explotaciones e Instalaciones Agrícolas Sujetos a Regulación
Fincas agrícolas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan los productos agrícolas en estado crudo o natural, sin procesamiento Fincas agrícolas con instalaciones de empaque, frío u otros procesos que son requeridas de registro por parte de la FDA. En este caso, solo las actividades primarias de la granja caen bajo esta propuesta de regla Tanto las frutas y vegetales producidos internamente en los EE.UU. como aquellos que son importados son considerados en esta propuesta de norma. Fincas con ventas anuales mayores a US$25.000 por año
Estándares para la Inocuidad de los Productos Agrícolas Para las Frutas y Verduras Frescas, la FDA formula normas especificas para reglamentar, como son las siguientes: Agua de uso agrícola con probabilidad de entrar en contacto con estas Uso de aditivos biológicos de origen animal (abono orgánico) en suelos Control y manejo de animales domésticos y silvestres en las áreas de cultivo. Saneamiento y limpieza de equipos, herramientas e instalaciones Capacitación, salud e higiene de los trabajadores Actividades de cultivo, cosecha, embalaje y almacenamiento Requisitos específicos para brotes vegetales
Flexibilidad
Las explotaciones agrícolas pueden ejecutar alternativas para ciertos requisitos relacionados con el agua y los abonos orgánicos de origen animal aplicados al suelo.
Dichas alternativas deben tener un sustento científico de tal forma que aseguren el mismo nivel de protección que el requisito propuesto, sin aumentar el riesgo de adulteración
Conservación de Registros La Norma Propuesta establece requisitos generales para la conservación de registros en las explotaciones agrícolas reguladas, entre las cuales incluyen: Información básica ( nombre, dirección, observaciones de seguimiento, descripción del producto, localización zona de cultivo, fecha y hora de la actividad que involucra los procesos involucrados. Registro de contener, además, acciones realizadas en torno a la calidad de agua de riego, abonos orgánicos de origen animal, capacitación del personal, equipos, herramientas, instalaciones e higiene Registros deben conservarse hasta dos años a partir de cuando el registro fue creado. Los registros deben estar fácilmente disponibles y accesibles para la inspección y copiado por parte de la FDA en el momento en que esta lo solicite
Variaciones
Un estado o país extranjero puede solicitar a la FDA una variación de algunas o todas las disposiciones, si se considera necesario a la luz de las condiciones locales de cultivo. Prácticas en la variación tendría que proporcionar el mismo nivel de protección de la salud pública como el reglamento propuesto, sin aumentar el riesgo de adulteración.
Evaluaciรณn cualitativa del riesgo refleja la ciencia detrรกs del reglamento La FDA ha incluido en la propuesta de norma, un borrador de evaluaciรณn cualitativa del riesgo a fin de ayudar a entender el reglamento propuesto. Este Borrador proporciona una evaluaciรณn cientรญfica de los posibles efectos adversos para la salud derivados de los riesgos microbianos de los productos frescos en las granjas. El borrador toma en consideraciรณn lo siguiente: Cuรกles son los peligros biolรณgicos en los productos frescos que pueden conducir a graves consecuencias perjudiciales para la salud Como y en que etapa puede producirse la contaminaciรณn La variaciรณn de la probabilidad de contaminaciรณn en relaciรณn al producto La contaminaciones en la postcosecha. Las intervenciones en la granja para reducir la contaminaciรณn.
Fecha para Comentarios Públicos A fin de leer el documento sobre Estándares para Frutas y Vegetales Frescos ver en: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334120.htm\ Los Comentarios Públicos a esta Propuesta de Norma podrá hacerse llegar hasta el 16 de Mayo del año en curso Los Comentarios Públicos pueden hacerse llegar de forma electrónica a: http://www.regulations.gov/
Controles Preventivos
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano El 4 de Enero del 2013, la FDA ha propuesto una norma a fin de exigir el anĂĄlisis de riesgo y control de puntos crĂticos a todos los establecimientos que producen, procesan, empacan o almacenan alimentos. Esta norma propuesta por la FDA requiere que el propietario, operador o agente a cargo en un establecimiento realice las siguientes actividades: EvalĂşe los riesgos que pueden afectar a los alimentos en ese establecimiento. Identifique y establezca controles preventivos. Supervise el funcionamiento de esos controles. Mantenga los registros adecuados de esas operaciones.
Principios Claves
La Norma Propuesta establece los siguientes principios claves: Confirma el papel protag贸nico de la industria en la inocuidad de los alimentos La Prevenci贸n de riesgos es el fundamento de un sistema moderno de inocuidad alimentaria. Es basado en riesgo, dado que la naturaleza y los alcances de los controles preventivos depender谩n en la probabilidad de ocurrencia de una contaminaci贸n.
Alimentos Sujetos a Regulación Los establecimientos que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos y que son requeridos de registro ante la FDA. En general aquellos establecimientos que según la FDA tienen obligación de registrarse. Aplica de igual forma a alimentos de producción domestica como importados Algunas Excepciones relacionadas con actividades en la granja: Las explotaciones agrícolas que producen frutas y vegetales frescos, dado que no están en la obligación de registrarse, se regirán por la norma propuesta ya analizada anteriormente. Ciertas actividades de manufactura o procesamiento, embalaje y almacenamiento de bajo riesgo llevadas a cabo por negocios pequeños o muy pequeños en granjas para alimentos específicos
Alimentos Sujetos a Regulación Otras Excepciones: Actividades que ya están siendo reguladas por los requisitos de HACCP, como son los pescados y mariscos. Así como también aquellos sujetos a reglamentos para alimentos enlatados Suplementos dietéticos. Bebidas alcohólicas. Instalaciones tales como almacenes que solo guardan alimentos empacados, no expuestos al medio ambiente Ciertas instalaciones de almacenamiento tales como silos de granos que almacenan sólo productos agrícolas crudos destinados para mayor distribución o procesamiento
Resumen de Requisitos
Anรกlisis de Riesgos y Controles Preventivos Basados en Riesgos. Cada establecimiento deberรก implementar un plan escrito de inocuidad de alimentos focalizado en la prevenciรณn de la contaminaciรณn Se deberรก mantener actualizada las buenas practicas de manufactura en el establecimiento
Anรกlisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo
Controles Preventivos Requeridos Los controles preventivos necesarios dependerán de aquellos riesgos razonablemente que ocurran. Entre ellos: Controles de procedimientos, practicas y procesos aplicados al alimento Controles de alérgenos en alimentos, evitar contaminación cruzada Controles de salubridad, limpieza de equipos y evitar contaminación cruzada Planes de Retiro para un alimento con probabilidad razonable de riesgo. No se espera que todas las medidas preventivas posibles y procedimientos de verificación sean aplicados a todos los alimentos en todas las instalaciones. Sino mas bien aquellas que tengan un grado razonable de ocurrencia. La FDA considera que el programa de aprobación y verificación de proveedores es un control basado en el riesgo y apropiado para reducir al mínimo o prevenir los peligros de manera significativa a partir de materias primas e ingredientes, y que tal programa es consistente con la comprensión científica actual de las prácticas de inocuidad alimentaria.
Verificación Validación. La norma propuesta requiere que el operador de un establecimiento valide la idoneidad de los controles preventivos implementados para controlar los riesgos identificados. La validación debe basarse en la recopilación y evacuación de información científica y técnica sobre los controles preventivos Calibración. Sistemática de los instrumentos utilizados en los procesos de seguimiento y comprobación. Registros. La revisión de registros dentro de plazos especificados aplica al seguimiento, las medidas correctivas y ciertas actividades de comprobación.
Actualización de las Buenas Practicas de Manufactura Las normas actuales de BPM para alimentos establecen los requisitos para la industria alimentaria, personal, plantas, terrenos, instalaciones sanitarias, controles y operaciones, equipos, utensilios, procesos, controles, almacenamiento y distribución. La FDA propone tener una permanente actualización de las BPM, lo que significa la creación de nuevas normativas y la modificación de otras ya existentes con la finalidad de tomar en consideración nuevos procesos y tecnologías, así como nuevos conocimientos en el ámbito de la contaminación e inocuidad de los alimentos..
La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria
A fin de leer el documento sobre Estándares para Frutas y Vegetales Frescos ver en: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm Los Comentarios Públicos a esta Propuesta de Norma podrá hacerse llegar hasta el 16 de Mayo del año en curso Los Comentarios Públicos pueden hacerse llegar de forma electrónica a: http://www.regulations.gov/
Las Inspecciones de Alimentos en Establecimientos Extranjeros realizadas por la FDA
Larga Historia •
Inspecciones en el extranjero desde la década del ’50s.
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Inspecciones de alimentos en el extranjero desde la década de los ’70s.
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Más inspecciones hoy en día por la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) Más inspecciones = mayor probabilidad que su instalación sea visitada
Inspecciones recientes en Ecuador Tipo de Inspecciones – Pescados y Mariscos – Frutas y Vegetales Frescos Áreas problemáticas según observaciones
¿Qué es una inspección?
Una evaluación cuidadosa, crítica y oficial de un establecimiento para determinar su cumplimiento con la ley y con el fin de proteger la salud pública.
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Tipos de Inspección
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Vigilancia/Rutina Por causa/Investigación Cumplimiento Informacional/Educacional Limitadas/Comprehensivas Nota:: La FDA no realiza inspecciones preNota pre-operacionales para alimentos
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Costo
Las inspecciones de rutina son gratuitas. La FDA no cobra por inspecciones de instalaciones cuando la inspecci贸n es de rutina. La FSMA autoriza a la FDA a cobrar por re-inspecciones. Esto es cuando en una inspecci贸n inicial se identifican desviaciones serias y es necesario reinspeccionar las instalaciones para verificar que se hayan corregido dichas desviaciones. El costo para FY13 es de $289 por hora para re-inspecciones fuera de EE.UU., pero la FDA no est谩 emitiendo facturas por el momento.
El Proceso de Inspecciones en el Extranjero Oficina de Alimentos • Selecciona las Instalaciones • Verifica la información de contacto • Clasifica la Inspección luego de evaluar el informe escrito
Oficina de Asuntos Regulatorios •Coordina con la empresa para determinar fechas •Selecciona y provee inspectores •Coordina toda la logística del viaje
Inspector
• Realiza la Inspección • Provee una lista de observaciones al cierre de la inspección (FDA483) • Escribe un informe escrito para evaluación por la Oficina de Alimentos
Clasificaciones NAI (No Action Indicated) • No es necesario tomar acción VAI (Voluntary Action Indicated) • Se indican acciones voluntarias OAI (Official Action Indicated) • Se indica acción oficial Base de Datos de Clasificación de Inspecciones http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/ucm222557.htm
Inspecciones en Ecuador Enero 2009 a Abril 2013
Clasificaci贸n
N煤meros
No es Necesario Tomar Acci贸n (NAI)
34
Se Sugiere Acciones Voluntarias (VAI)
36
Se Indica Acci贸n Oficial
16
TOTAL
86
La Inspección •
Entrevista Inicial
•
Recorrido
•
Revisión de Documentos
•
Cierre/Reunión Final
Entrevista Inicial
– Para obtener información general • • • •
credenciales propósito de la inspección Información de productos y procesos Otra información general
– Una oportunidad para resolver sus dudas
El Recorrido
– Observar, Entender y Evaluar • Higiene y Mantenimiento de las instalaciones y equipo • Procesos Acciones y operaciones de los Empleados – Confirmar • Que la realidad coincide a lo explicado en entrevistas y/o documentación y que cumple con las buenas prácticas
Áreas de énfasis
– Salud e Higiene de los Trabajadores – Sanidad del Campo (para producto fresco) – Edificios e Instalaciones Sanitarias • Incluye control de plagas – Equipos e Utensilios – Controles de Producción y Procesos – Calidad del Agua
Revisión de Documentos Para obtener información específica – Procedimientos que tengan por escrito – Registros, por ejemplo • • • • • •
Sanitación y Mantenimiento Control de Plagas Control de Temperaturas de Almacenamiento Control de Proceso Capacitaciones Documentos requeridos por reglamentos específicos tales como HACCP y LACF, etc.
Cierre
•
Al final de la inspección el inspector explicará cualquier observación que en su opinión pudiera ser una violación. Estas observaciones estarán listadas en el formulario FDA-483. También pudiera tener observaciones adicionales no listadas en la FDA-483, pero que usted debería notar.
•
En adición al cierre al final de la inspección, la mayoría de los inspectores tienen reuniones informales al final de cada día para resumir lo que han hecho y posibles observaciones del día.
Después de la Inspección Respuesta de la Empresa (opcional) – Describa las acciones correctivas que tienen planeadas o han implementado. – Envíe dentro de 15 días laborables a FDA483responseinternational@fda.hhs.gov Evaluación y Clasificación de la Inspección – Oficiales revisarán y clasificarán la inspección basado en el informe escrito del inspector (EIR), el historial pasado de la empresa y la respuesta (o falta de respuesta) de la empresa.
Puntos Importantes •El momento para prepararse para una inspección es antes de poner su producto en el mercado. •Recuerde que los reglamentos establecen los requisitos mínimos •Si su instalación no opera todo el año, comuníquelo cuando esté coordinando las fechas para la inspección.
•No dude en presentarle sus preguntas al inspector. El inspector no puede servirle de consultor pero puede aclarar muchas de sus dudas acerca de las buenas prácticas o dirigirle a dónde puede obtener más información. •Tome notas •Antes de que el inspector se vaya, asegúrese que usted está claro acerca de cada una de las observaciones listadas en la FDA-483 para que tenga la oportunidad de corregirlas apropiadamente
Referencias Guías de Inspección http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/default.htm Manual de Operaciones Investigativas (IOM, también conocido como el manual del inspector) http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/default.htm Manual de Guías de Cumplimiento http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/ComplianceProgramManual/d efault.htm
Oficinas Internacionales de la FDA
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Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con la Oficina de FDA en Santiago, Chile Fono: 56.2.2330.3000 Email: US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
Director Regional Asociado Edmundo García
Analista Internacional Gonzalo Ibáñez R.
Asistente María Soledad Muñoz 89
GRACIAS POR SU TIEMPO 多PREGUNTAS ? 90