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ARGUMENTOS DE LEGITIMIDAD DATOS DE PRUEBA.1 1. La inclusión de la protección de datos de prueba en la categoría de “propiedad intelectual” no significa, que el Artículo 39.3 incluya esta protección en un mismo pie de igualdad que otros derechos de propiedad intelectual. Por tanto, la inclusión de los datos de prueba en el ADPIC como una categoría de “propiedad intelectual”, no determina la naturaleza de la protección otorgada y en especial, no indica una intención de someter tales datos al ejercicio de derechos exclusivos. 2. La concesión de derechos exclusivos no encuentra fundamento ni en el texto, ni en la historia de las negociaciones del ADPIC. Los negociadores se opusieron al texto que les demandaba la concesión de derechos exclusivos sobre los datos de prueba. 3. Algunos catedráticos han manifestado que el duplicar las investigación clínica y toxicológica constituye un despilfarro de recursos, y en el caso de que haya pruebas sobre animales involucrados, será cuestionable desde el punto de vista ético y moral. 4. Una condición importante para aplicar el artículo 39.3 es que los datos deben referirse a “Nuevas Entidades Químicas”. El ADPIC deliberadamente evitó definir el concepto de “Nueva Entidad Química”, permitiendo, de esta manera, que las legislaciones nacionales sean quienes lo definan. No podría entenderse que se protegerían como NEQ los nuevos usos de un producto farmacéutico. En este caso, lo que es nuevo es el uso o el método de utilización de una entidad química conocida, pero no la entidad química en sí misma. De igual manera, el artículo 39.3 no es aplicable en aquellos casos donde se busca la aprobación de nuevas indicaciones, dosificación, combinaciones, formas de suministro, formas cristalinas, isómeros, etc. de drogas existentes, ya que no existiría una entidad química novedosa involucrada. 5. El artículo 39.3 sólo exige la protección contra las “prácticas comerciales desleales”, pero permite que los países Miembros determinen libremente qué prácticas serán consideradas competencia desleal. 6. El artículo 39.3 sólo cubre los usos “comerciales”. Este requisito evidentemente excluye el uso realizado por los gobiernos, en particular por parte de las autoridades de salud pública para comprobar la eficacia y toxicidad de un producto farmacéutico o agroquímico.

CORREA, Carlos María. Protección de los Datos presentados para el registro de productos farmacéuticos. Implementación de las normas del Acuerdo Trips. Universidad De Buenos Aires. http://www.southcentre.org/publications/protection/proteccion.pdf.

Datos de prueba

1. ADPIC menciona a Nuevas Entidades Químicas. El texto menciona nuevos productos. Esto desvirtúa el objeto de la protección. Cuál es la razón? La preocupación de Colombia es: -

Hay un impacto muy alto por ir mas allá de ADPIC, no están los tres elementos que trae ADPIC (esfuerzo considerable, Nueva Entidad Química e información no divulgada).

Al proponer una protección sobre productos y no sobre la información como es el espíritu de ADPIC, se modifica el sentido de dicha protección y se convierte en un segundo sistema o en un sistema alterno para proteger aquello que ya ha sido protegido por patente. Que no se asimile que una NEQ es un nuevo producto o viceversa. -

Se protege mas allá de la molécula si se protege al producto.

Para Colombia una NEQ es un ingrediente activo y no el producto en si mismo. Ya que de otra manera cualquier variación en excipiente, se estaría protegiendo.

EEUU no tiene esta protección en su legislación y adicionalmente nos ponen de presente que no pueden modificar su legislación. (Contradicción con su legislación interna)

El Gobierno está evaluando la relación costo beneficio sobre mantener el régimen establecido en el Decreto 2085 y el 502. Se esta evaluando el impacto que tienen estas dos normativas en materia de salud y de seguridad alimentaria.

En EEUU hay un debate interno sobre el alcance de la protección (Luis traerá esto documentado).

Con una figura como la plantea el texto de EEUU estaríamos comprometiendo la misma salud pública.

La autoridad sanitaria de Colombia no solicita datos de prueba.

El concepto de la divulgación y el esfuerzo considerable desaparecen de la propuesta de EEUU..

2. La Declaración Ministerial de Doha realizo una interpretación favorable a los países en vías de desarrollo en el sentido de flexibilizar la protección permitiendo no adoptar ningún tipo de protección temporal. 3. ADPIC y la norma comunitaria (decisión andina 486) no consagran un derecho de propiedad, sino una prohibición para los terceros en el sentido de usar o revelar dicha información de manera contraria a las prácticas leales del comercio. 4. El esfuerzo considerable solo se refiere a nuevas entidades químicas. De entenderse referido este concepto a productos, se desconoce este criterio, el cual es la base de la protección. 5. Los datos de prueba (estudios de seguridad y eficacia) no son secreto empresarial, y el texto de EEUU le esta dando una categoría que no tiene. Nuestro país encuentra problemas con esta categorización. 6. Las entidades del estado no exigen como supuesto o condición para el otorgamiento de permisos o autorizaciones, el suministro de información susceptible de protección a través del secreto empresarial. 7. Los estudios de seguridad y eficacia no deben ser objeto de esta protección toda vez que ellos resultan relevantes para evidenciar y entender los efectos en salud y en ambiente. 8. El texto propuesto independiza el tema de la protección por competencia desleal, lo que le confiere a la materia una esencia diferente al de la propiedad intelectual. (seguridad y eficacia involucra los estudios de bio equivalencia y bio disponibilidad, con lo cual se afectan los procesos sumarios establecidos en nuestras normas). 9. El texto sujeta el criterio de novedad a la previa aprobación, dejando de lado la previa autorización o conocimiento. 10. La protección que pretenden va más allá de sus normas internas. 11. No se justifica una protección diferenciada para farma y agro, toda vez que el objeto de protección es el mismo. 12. La protección de los datos de prueba no da derechos exclusivos. 13. La protección de datos de prueba de da contra todo uso comercial desleal. 14. El ADPIC no trata a la protección de datos como propiedad intelectual. 15. Chile y Centro América...no lo incluyeron

-MARCAS1.

Notoriedad La propuesta de EEUU hace referencia al reconocimiento de la notoriedad de las marcas, citando para el efecto el artículo 6 bis de la Convención de París. Establece que para efectos de determinar la notoriedad de una marca, se debe tener en cuenta su reputación en el sector pertinente del público consumidor, de acuerdo a los bienes y servicios de que se trate, sin hacer referencia al aspecto territorial. Argumentos:

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La Convención de París sin embargo, limita la notoriedad al territorio del país de la autoridad que la estuviera determinando. (artículo 6 bis) Siguiendo con este concepto de territorialidad, la Decisión 486 de la CAN, en su artículo 224, dispone que ‘se entiende por signo distintivo notoriamente conocido el que fuese reconocido como tal en cualquier país miembro por el sector pertinente, independientemente de la manera o el medio por el cual se hubiese hecho conocido.’ De acuerdo a lo anterior, el texto propuesto por EEUU parece extender el ámbito territorial para la notoriedad más allá de los países de la CAN, es decir, hacia EEUU. Pregunta: -

Cuál es el alcance que le dan a su propuesta? Preguntar el efecto frente al TNMF -INDICACIONES GEOGRÁFICAS-

Indicaciones Geográficas a)

Signos susceptibles de constituir IG 

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El texto propuesto por EEUU establece que las Partes deberán ofrecer protección a las IGs a través de las marcas; esta equiparación será tratada más adelante. No obstante, vale mencionar que al señalar los tipos de signos que pueden constituir IGs, se incluyen los colores individuales. Esta disposición vulnera el régimen Andino, toda vez que en lo que concierne a las marcas, la Decisión 486 de la CAN, en su artículo 135, literal h), incluye como causal de irregistrabilidad los colores aisladamente considerados, sin estar delimitados por una forma específica. Desde el punto de vista práctico, es difícil considerar que un único color aislado de una forma pueda tener la suficiente distintividad para constituir una marca.

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En lo concerniente a las IGs, la Decisión 486, en sus artículos 201 a 223, las regula bajo dos figuras: las denominaciones de origen y las indicaciones de procedencia. Las primeras son las que se asimilan de manera más cercana a las IGs y se limitan exclusivamente a denominaciones (no signos). Las segundas, sí pueden ser signos; no obstante, la regulación que de las mismas hace la Decisión 486 es incipiente, pues solo dispone que pueden usarse en el comercio cuando no fueren falsas o engañosas con respecto a su origen o cuando su uso pudiere inducir al público a confusión con respecto al origen. Adquisición de derechos de marca por el uso 

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Al regular la preeminencia de las marcas sobre las IGs, la propuesta de EEUU establece la posibilidad de que se niegue protección a una IG cuando ésta pueda generar confusión con una marca, cuyos derechos hayan sido adquiridos por el uso. Lo anterior, implica una violación de nuestro régimen consagrado en la Decisión 486, toda vez que de acuerdo con el mismo, los derechos sobre una marca se adquieren por el registro ante la oficina nacional competente.

Pregunta: - Cuál es el alcance de la propuesta de EEUU en este tema? c)

Procedimiento para la obtención de una IG 

La propuesta de EEUU prevé unos lineamientos para el procedimiento de obtención de una IG. En particular, la posibilidad de presentar oposiciones que trae la propuesta, vulnera el régimen Andino, ya que éste dispone un procedimiento exento de oposiciones.

Preeminencia de una solicitud de buena fe o de un registro de marca sobre una solicitud de protección o de reconocimiento de una IG. 

Esta disposición vulnera el régimen Andino, en el que como fue señalado antes, no se prevé la posibilidad de que terceros se opongan a una IG.

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De otra parte y de conformidad con nuestro régimen, una denominación que indique el origen, calidad u otras características no puede constituir marca, por prohibición expresa señalada en el literal e) del artículo 135 de la Decisión 486 de la CAN.

TLT

Este tratado pretende estandarizar, flexibilizar y simplificar los procedimientos para la solicitud de marcas en los países que adhieran a él, en beneficio de los usuarios. 

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El tratado prevé un sistema multiclase para las solicitudes de marca. Esto contraviene lo establecido en la Decisión 486 de la CAN, toda vez que ésta consagra un sistema uniclase. Este es un elemento formal, que no tiene repercusiones en lo sustancial. Sin embargo, en el análisis de conveniencia de este cambio de sistema, es necesario tener en cuenta que esto implicaría un fortalecimiento en los sistemas operativos de la SIC. Otro aspecto que debe tenerse en cuenta es que las disposiciones de este tratado son susceptibles de modificación a través de las enmiendas que se aprueben en el ‘Standing Committee on the Law of Trademarks, Industrial Designs and Geographical Indications’ de la OMPI. Así mismo, es de notar que las modificaciones que hasta el momento han sido propuestas tienden hacia la consagración de medidas para remediar situaciones de incumplimiento (relief), tales como la extensión del término, el procesamiento continuado y el restablecimiento del derecho (similarmente a lo que ya se encuentra en vigor respecto del PLT). De acuerdo a lo anterior, vale tener en cuenta que estas medidas de ‘relief’ tienen efectos no solo formales, sino sustanciales, y que pueden generar inseguridad jurídica y dilación de los procedimientos. Hay que cobrar el hecho de la suscripción a un tratado internacional, ya que estamos ahora en la esfera comercial.

Protocolo de Madrid Es un sistema que facilita el registro internacional de marcas desde la perspectiva de los usuarios del sistema, toda vez que les permite a través de un solo procedimiento, ante una sola oficina y pagando una sola tasa, el trámite de varias solicitudes en varios países. 

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No hay que perder de vista que la decisión de concesión o denegación del registro marcario sigue estando a cargo de las oficinas nacionales de cada uno de los Estados designados por el solicitante, por lo que al menos en principio, el Protocolo sería semejante al PCT, en cuanto a constituir un tratado de cooperación (de aquellos autorizados expresamente en el artículo 279 de la Decisión 486 de la CAN), y por ende, se podría considerar que no vulnera la normatividad Andina. Hay que tener en cuenta que el Protocolo prevé un ‘silencio administrativo positivo’ para los casos en los que las oficinas nacionales no se hayan pronunciado dentro de un plazo acerca de la registrabilidad de la marca. Esta figura podría comprometer las capacidades de las oficinas nacionales.

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En consecuencia, en el análisis de conveniencia de la suscripción del Protocolo, se debe considerar la necesidad de pedir cooperación técnica para la implementación del mismo.

Registro de licencias de uso de marca  El ADPIC no regula el tema, por lo que los países quedan en libertad de hacerlo.  La Decisión 486 de la CAN, en sus artículos 161 a 164, regula las licencias de uso de marca, previendo para las mismas el requisito del registro ante la oficina nacional competente (SIC, para el caso de Colombia) y estableciendo como sanción para la falta de registro, el que la licencia no surta efectos ante terceros.  El artículo 163 de la mencionada Decisión dispone que la autoridad nacional competente (Ministerio de Comercio, Industria y Turismo), al registrar los contratos de licencia o transferencia de registro de marcas, deberá verificar que los mismos se ajusten al Régimen Común de Tratamiento a los Capitales Extranjeros y sobre Marcas, Patentes, Licencias y Regalías (Decisión 291 de 1991 de la CAN), o a las disposiciones comunitarias y nacionales sobre prácticas comerciales restrictivas de la libre competencia.  De acuerdo a lo anterior, vemos que las licencias de uso de marca deben ser registradas ante la SIC, para efectos de oponibilidad frente a terceros. Pero dichas licencias de uso de marca, en la medida en que constituyan contratos tecnológicos, en los términos del artículo 12 de la Decisión 291 de la CAN (licencia de tecnología, de asistencia técnica, de servicios técnicos, de ingeniería básica y de detalle), deberán igualmente registrarse ante la autoridad nacional competente (Ministerio de Comercio, Industria y Turismo).  Con respecto al efecto de oponibilidad derivado del registro de la licencia ante la SIC: - artículo 594 del Código de Comercio establece que en los contratos de licencia de uso de marca, el licenciante debe ejercer control efectivo sobre la calidad de los productos o servicios prestados por el licenciatario y serán solidariamente responsables frente a terceros por los perjuicios causados. En consecuencia, la eliminación del registro de licencia de uso de marca, implicaría que el público consumidor no pudiera tener conocimiento acerca de la persona del licenciatario. - Facilita la prueba del contrato de licencia (a favor del licenciatario). - Es importante tener en cuenta que el incumplimiento del requisito del registro no acarrea consecuencias desfavorables al titular, en lo que atañe a las exigencias de uso de la marca (cancelación por no uso, distintividad adquirida por el uso y notoriedad de la marca). - Así mismo, en lo que se refiere a la posibilidad de que el licenciatario interponga acciones (infracción marcaria, reivindicación, indemnización de perjuicios), es de notar que la normatividad Andina (Decisión 486 de la CAN, artículos 238 y

siguientes) solo reconoce legitimación por activa en cabeza del titular marcario y no del licenciatario. Es así, como en la CAN, independientemente de que se haya registrado la licencia de uso de marca, el licenciatario no tiene la posibilidad de interponer las acciones correspondientes al derecho de marca. Así mismo el registro ante el Ministerio de Comercio facilita el control del lavado de activos.

Solicitudes de marca en línea y bases de datos de solicitudes y registro en línea. Este es un tema de interés común, pues beneficia al usuario del sistema de propiedad industrial.  

La SIC actualmente ofrece a los usuarios una base de datos de las solicitudes y los registros de marca. De otra parte, la implementación de un sistema de solicitud de registro de marca en línea requeriría recursos financieros y humanos para la creación de una infraestructura tecnológica y de comunicaciones. El aspecto más complicado es el de la realización de pagos electrónicos, lo cual debe ser autorizado para todo el sector estatal. Así mismo, habría que hacer algunas salvedades con respecto al envío de documentos anexos a la solicitud vía electrónica (poderes, certificados de existencia y representación legal)

Relación IG y Marcas -

Debate del foro multilateral ADPIC minus (24.5), se amplían las excepciones consagradas en el artículo 24.5. Potencialidad del desarrollo de las Igs Preponderancia de la marca usada sobre la IG, es extraña al régimen jurídico que exige el registro. Gremios cafeteros respaldan sistemas de Igs.

Registro de Licencia de Marcas: -

Respeto la normativa andina. Explicar la naturaleza de los diferentes registros y sus modalidades. Dec 291, Dec 486. Los efectos de la inscripción del contrato de licencia tiene como fin lograr la oponibilidad a terceros, no afecta la oponibilidad entre las partes.(art 162 Dec 486). Registro importante (Mincomercio) con el fin de evitar el lavado de activos.

Solicitud y registro marcario en línea:

De interés, pero requiere recursos financieros, técnicos y humanos para realizarlo y mantenerlo, con los que no cuenta la SIC.

Violación del régimen andino que incluye:

TLT

Establecer un procedimiento de solicitud de marca diverso. Cambio en los documentos que se anexan a la solicitud (poder, certificado de existencia y representación legal) Se incluye en el TLT el registro de marca (multiclase: habría poca capacidad de implementación) y así mismo el tema de la coexistencia marcaria en la que habría que tenerse en cuenta que la Oficina de Marcas tiene el deber constitucional de velar por la protección al consumidor (esto se va a consultar con personas de la SIC). PLT -

Violación del régimen andino: se establece un régimen distinto, se establecen mecanismos de re establecimiento del derecho y extensión del termino para algunos casos, prorrogas para continuar con el proceso dilatando el proceso de otorgamiento de patentes. CDB – Contrato de acceso. Ampliación del objeto de la patente. A pesar de que simplifica el tramite, se podría pensar que se aumenta el número de patentes no concedidas.

Protocolo de Madrid -Grupos de presión -Normatividad andina -Silencio administrativo positivo Tratado de Budapest -

Importancia de salvaguardar el régimen de acceso a recursos genéticos (se preguntará y se revisarán argumentos de AMHernandez) -PATENTES-

Patentes para plantas

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El artículo 27.3, apartado b) del ADPIC establece la potestad de los Miembros para excluir de patentabilidad de las ‘plantas y animales, excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean

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procedimientos no biológicos o microbiológicos’. 2Aquí no vamos TRPS precise, pero Plus. En ejercicio de esta potestad, la Comunidad Andina en su Decisión 486 (artículo 20) prevé como excepciones a la patentabilidad las ‘plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos’. Un proceso por el mero hecho de incluir etapas de carácter biológico, no debe considerarse como no invención. El examinador deberá determinar el grado de intervención humana en dicho proceso.3 En consecuencia, los procedimientos no biológicos o microbiológicos para la obtención de plantas y animales podrían ser patentables, siempre que no sean el resultado del mero aislamiento de las mismas. Así mismo, es patentable el material biológico objeto de una transformación, en tanto no constituya planta o animal. La Decisión 486 de la Comunidad Andina no define ‘invención’; no obstante, se llega a lo que constituye una invención por la vía negativa, es decir, a través de las exclusiones, establecidas en los artículos 15 y 20. Por regla general, las invenciones tienen un carácter técnico, toda vez que están orientadas a la solución de problemas técnicos y no están asociadas a la estética, la presentación de información y la abstracción.4 De conformidad con el artículo 27.3 del ADPIC, la Comunidad Andina a través de la Decisión 345 prevé un sistema de protección de las variedades vegetales a través de los certificados de obtentor. Colombia suscribió UPOV 78, carta en la que se establecen unos mínimos de protección de las variedades vegetales. La Decisión 345 cumple dichos mínimos y amplía la protección, acercándose a la UPOV 91. Desde el punto de vista legal, existen razones para mantener el régimen de las obtenciones vegetales para las variedades vegetales. En efecto, tratándose de objetos de protección distintos, se ve que los requisitos para acceder a una y otra protección son distintos, no equiparables ni homologables. La protección consagrada en UPOV es menos fuerte que la protección vía las patentes (en cuanto a los términos de protección y a los derechos del titular). Lo anterior se justifica en la medida en que mientras que en la variedad vegetal se ve un resultado concreto (con sus características propias), en las patentes de invención se ve el esfuerzo considerable, el cúmulo de protección tecnológica que se incorpora. Desde el punto de vista de la salud pública y la seguridad alimentaria, la protección de las variedades vegetales a través del sistema de patentes

De acuerdo con el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los países de la Comunidad Andina (pág. 38), se entiende por ‘proceso esencialmente biológico’ cualquier proceso biológico que se dé espontáneamente en la naturaleza y en el que la intervención humana no afecte el resultado final. 3 Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los países de la Comunidad Andina (pág. 38). 4 Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los países de la Comunidad Andina (pág. 38).

impediría la posibilidad de aplicar las excepciones consagradas en la UPOV (derecho del cultivador). -Pregunta: Teniendo protección de UPOV y protección de procedimientos esencialmente Biológicos (no biológicos y microbiológicos), por que se pretende el patentamiento de plantas? 1.- Los criterios que se utilizan para la protección de los derechos de propiedad intelectual para las nuevas variedades vegetales, a través del sistema de protección particular previsto en el Convenio UPOV 78, ratificado por Colombia, y el contenido en la Decisión Andina 345 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, ofrecen una oportunidad para conservar la biodiversidad, en el sentido que exigen como requisitos que la nueva variedad sea distinguible (en una o varias de sus características), uniforme (homogénea en sus caracteres esenciales), estable (que sus caracteres esenciales se mantengan inalterados de generación en generación) y nueva comercialmente hablando (que no haya sido puesta en el mercado con, por lo menos, un año de anterioridad). Estas características permiten que se establezca LA CERTEZA DE LA CREACIÓN de una nueva variedad vegetal, de acuerdo a parámetros científicos y técnicos. Nuestra preocupación de permitir el patentamiento de plantas está íntimamente ligada con el principio de conservación de la biodiversidad, en el sentido de no reconocer derechos de propiedad exclusivos a aquello que se encuentra en la naturaleza, siendo consecuentes con nuestro sistema legal en el cual no se conceden patentes a los descubrimientos sino a las invenciones. Por el sistema de patentes podría llegarse a que una modificación menor a una variedad vegetal, otorgue un derecho exclusivo sobre la misma, lo cual resulta inaceptable. Igualmente nos preocupa el sistema de patentes de plantas por cuanto el mismo no garantiza los derechos y privilegios del agricultor. En este sentido, debe reconocerse que los agricultores han contribuido de manera esencial al mantenimiento y mejora de variedades vegetales a través de los siglos, domesticando, cultivando y mejorando variedades de primer renglón en la ALIMENTACIÓN. Este conocimiento tradicional debe ser protegido, principalmente en nuestros países que cuentan con comunidades indígenas, campesinas y afrocolombianas, a quienes debemos reconocer derechos adecuados para la explotación entre otros de sus cosechas. Los criterios que se utilizan para otorgar la protección mediante registro de obtentor difieren de los que se establecen para otorgar un título de propiedad industrial vía patentes (nivel inventivo, novedad y aplicación industrial). El sistema de patentes no tiene en cuenta per se las características inherentes a los organismos vivos (multiplicación, reproducción o tranferencia genética) en tanto que el sistema de certificados de obtentor exigen requisitos más adecuados al material que esta protegiendo. Los derechos que se confían al obtentor tienen una limitante en su ejercicio, referida a razones de interés público que imponga el Estado. En este sentido,

la seguridad alimentaria es un interés público que requiere ser protegido en determinadas circunstancias, sin perjuicio de que el obtentor afectado reciba una remuneración equitativa y se mantengan los beneficios inherentes a su derecho, como expresamente lo reconoce UPOV 78. Nuestra preocupación es que ello no ocurriría en un sistema de patentes. 2.- En el precedente JEM VS. PIONEER, se evidenciaron problemas en los requisitos concretos de no obviedad y en el llamado “enabling disclosure” o descripción de la patente. Comparando estos criterios con los requisitos sustanciales y formales de las patentes en el regimen andino, encontrariamos la misma situacion del precedente citado, es decir la dificultad de apreciar nivel inventivo en una planta y adicionalmente la de realizar una descripcion suficiente que permita a una persona versada en el campo especifico de la ciencia, obtener el mismo resultado. 3.- Cuando se pretende delimitar la protección entre patentes para plantas y UPOV, no se aprecia claramente cuando un uso constituye una infracción. En este sentido recordemos que la patente otorga derechos de exclusiva y en esa medida cualquier uso no autorizado de la invención objeto de la misma constituye una infracción, sin embargo entratándose de la relación de patentes de utilidad sobre plantas y sistema dispuesto por UPOV; los cuales podrían actuar de manera concurrente como opera en la tradición jurídica norteamericana, no es claro cuando un uso constituye una infracción, por cuanto las excepciones de UPOV son diferentes al régimen de patentes. 4.- La falta de claridad sobre el tema se pone de presente a propósito de las opiniones disidentes o salvamentos de voto, como los llamamos nosotros, en el precedente JEM VS. PIONEER. 5- En el texto se propone la protección de plantas sin atender el criterio de utilidad, el cual es presupuesto básico para otorgar la protección. 6- De acuerdo con TRIPS las plantas no son patentables (27.3.b), lo patentable es obtención vegetal (protegible además a través de un sistema sui generis). 7- Nuestra Decisión Andina prohíbe las patentes para plantas. Sin embargo, UPOV 78 ofrece un sistema adecuado de protección. 8-Descubrimiento (ya esta en la naturaleza) e invención. El primero no es susceptible de protección a través de patentes. 9-Las modificaciones menores a las plantas no son patentables. 10-Las excepciones que queremos mantener desaparecerían si aceptamos el sistema de protección basado en patentes. 11-Los elementos de la naturaleza no implican una aplicación industrial 12-Etica

13-Seguridad Nacional y alimentaria 14-Se limitan las excepciones del agricultor y fitomejorardor

-UPOV 911. UPOV, en su Acta de 1978 deja un espacio amplio para permitir el otorgamiento del privilegio del Agricultor que consiste en aceptar el derecho que tienen los agricultores de conservar, utilizar e intercambiar material de siembra o propagación conservado en las fincas. En efecto, UPOV 78 menciona que la protección conferida a los obtentores se refiere a la obligación que tienen terceros de solicitar el consentimiento del titular para producir con fines comerciales, poner en venta o comercializar material de reproducción o de multiplicación vegetativa de la variedad protegida. Esto significa que los agricultores pueden guardar el material de reproducción o multiplicación vegetativa de una variedad protegida y utilizarlo en cosechas posteriores, siempre y cuando el resultado no sea la comercialización. En el Acta UPOV del 91, nuestra preocupación es que la interpretación del privilegio del Agricultor, se hace como una excepción al OBTENTOR, más que como un reconocimiento. El Acta del 91 realmente no reconoce el privilegio, sino que incluye una referencia en las excepciones al derecho del obtentor condicionadas a la autorización del mismo. En esta, además, no solamente se menciona el material de reproducción vegetativa (ej. Estacas o esquejes), a la hora de conceder los derechos de obtentores, sino que abarca todo el material de propagación, incluyendo el almacenamiento de éste. Ello significa que se incluyen semillas, de manera que se impide que sin autorización del titular, se pueda producir, reproducir, condicionar con fines de propagación o guardar para algunos de estos propósitos dicho material. Estos nuevos derechos que se confieren al obtentor impedirían que los agricultores utilizaran parte de material de reproducción de sus cosechas, para iniciar nuevas siembras, sino se tiene el consentimiento del titular del derecho. En el Compromiso Internacional de Recursos Fitogenéticos de la FAO se ha logrado establecer que no se deben interpretar las disposiciones sobre derecho del agricultor en el sentido de limitar cualquier derecho que tengan los agricultores a conservar, utilizar, intercambiar y vender material de siembra y propagación conservado en las fincas, con arreglo ala legislación nacional. Este principio es reconocido por Colombia y se encuentra contenido en el artículo 26 de la Decisión 345 del Acuerdo de Cartagena. En UPOV 78 no se requiere de autorización para actos que no impliquen uso comercial de una variedad vegetal. En cambio, UPOV 91 requiere del permiso del titular del derecho u obtentor para uno cualquiera de los siguientes uso, que pueden o no tener necesariamente un fin comercial: La producción o la reproducción, la preparación a los fines de la reproducción o de la multiplicación, la oferta de venta, la venta o cualquier otra forma de comercialización, la exportación, la importación y la posesión para cualquiera de los fines.

Restringiría los privilegios del agricultor y del fitomejorador. Estamos abriendo puertas a la patentabilidad. Desestimula el mejoramiento de variedades vegetales. Cuáles son los problemas con el actual régimen andino en la materia?

Segundos usos   

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El artículo 27 del ADPIC dispone que las patentes podrán obtenerse para productos o para procedimientos, en todos los campos de la tecnología. ADPIC no menciona usos. En el mismo sentido, el artículo 14 de la Decisión 486, prevé la patentabilidad de productos y procedimientos, en todos los campos de la tecnología. Adicionalmente, el artículo 21 de la mencionada Decisión dispone que no hay lugar a patentes de productos o procedimientos por el hecho de atribuírsele un uso distinto al originalmente comprendido por la patente original. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina a través de la sentencia 89-AI-2000 (caso PFIZER-Perú) determinó que los usos en general no son patentables, haciendo una interpretación del artículo 1 de la Decisión 344. A este respecto, el Tribunal manifestó que: ‘...no puede desprenderse del texto de este artículo, la posibilidad de patentamiento de otra clase o naturaleza de creaciones distintas a las invenciones, como por ejemplo los usos o, concretamente los segundos usos’. El mencionado precedente judicial señaló que los segundos usos no cumplen con el requisito de la novedad, ya que encontrándose en el estado de la técnica, se asimilan a los simples descubrimientos. Por lo tanto, conceder protección a los segundos usos ‘...resultaría atentatorio tanto al propósito señalado (incentivar la investigación) como a la misma función social asignada al Derecho de propiedad Industrial’5. Otorgar protección a los segundos usos implicaría una limitación al derecho otorgado sobre la patente de producto o procedimiento inicial, toda vez que ésta comprende todos los usos posibles. Esto no fue incorporado en los otros TLCs. Preponderancia de los intereses de salud pública  Dado el nivel de desarrollo de Colombia, la inversión en actividades de ciencia, tecnología e innovación es poco significativa. En el año 2003 esta inversión representó apenas el 0,3% como porcentaje del PIB, de los cuales el 0,23% fue inversión pública. Se estima que para 2006 la inversión llegue a representar el 0,6% del PIB. Colombia es un país poco innovador y su gasto tanto público como privado en investigación y desarrollo es muy reducido. Por lo tanto, no es cierto que las patentes de segundo uso puedan tener un impacto positivo en el sentido de promover la investigación tecnológica. Para el empresario colombiano la ciencia, la tecnología y la innovación, no son una prioridad y por lo tanto, Sentencia 89-AI-2000, Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

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en un país como el nuestro esto no promoverá la investigación. Además, la gran mayoría de las patentes de segundos usos han sido concedidas a su primer inventor, evidencia que demuestra una oposición total por parte de los empresarios colombianos al patentamiento de segundos usos6. Las patentes de segundos usos contribuyen al fortalecimiento del monopolio de las multinacionales obligando a la población a consumir medicamentos a un mayor precio. Los colombianos tendrían que dedicar una mayor proporción de sus ingresos a la compra de medicamentos es en detrimento de otros bienes necesarios. El poder de paridad de compra de los colombianos en el año 2003 según el Fondo Monetario Internacional es apenas de US$6.776 anuales inferior al de otros países que ya han firmado TLCs con Estados Unidos y que este requisito no ha sido exigido, por ejemplo países como Chile y Costa Rica, cuyos PPP superan los US$9.000 anuales7. El fortalecimiento de los monopolios como consecuencia de las patentes de segundos usos genera un mayor desempleo debido a la pérdida de mercado por parte de la industria farmacéutica nacional, que hoy genera el 58% del empleo del sector8. Esta pérdida no la compensan las multinacionales, ya que sus plantas son cada día menos debido a la posibilidad de explotar las patentes sin producir el medicamento en el país que otorga la patente sino importándolo. Cuando entró en vigencia el régimen de patentes habían 32 plantas, hoy quedan 79. Las patentes han tenido un impacto negativo sobre la balanza comercial, el fortalecimiento de los monopolios como consecuencia de las patentes de segundos usos acentuaría este déficit. Mientras que en 1992, año anterior al establecimiento del sistema de patentes, la balanza comercial del sector farmacéutico mostraba un déficit de US$23,04 millones, en el año 2003 el déficit alcanzó los US$229,87 millones. Esto se debe al incremento que han tenido las importaciones de productos farmacéuticos y la reducción del portafolio de las multinacionales. Así mismo, las patentes de segundos usos tendrían un efecto fiscal negativo principalmente por tres razones10: o El subsidio que el Estado debería otorgar al consumidor para compensarle la pérdida de bienestar. o El costo que deben pagar las instituciones públicas del sector salud por comprar medicamentos a precios de monopolio y no de competencia. o Los impuestos de renta que dejan de pagar tanto laboratorios nacionales que salen del mercado, como las multinacionales, estas últimas gracias a la utilización de “precios de transferencia” en las importaciones de materias primas y productos terminados de la casa matriz o filiales.

Según la Nacional Fundation, la inversión sólo en I+D de Estados Unidos para el año 2002 fue de US$281,77 miles de millones equivalentes al 2,76% como porcentaje del PIB. 7 El PPP de Estados Unidos es de US$36.519 anuales. 8 Luis Alberto Zuleta, “Impacto de la industria nacional de medicamentos genéricos sobre la economía colombiana”, enero 2002. 9 Germán Holguín Zamorano, “ALCA Y TLC: los verdaderos efectos sobre el acceso a la salud”. 10 Ibid.

- Importantes estudios muestran que la competencia es el instrumento más eficaz para reducir los precios de las medicinas y mejorar el acceso 11. Análisis realizados por Misión Salud sobre algunas sustancias de mayor venta en Colombia concluyeron que en el 80% de los casos de medicamentos competidores (de marcas nacionales y genéricas) cuestan el 25% o menos que los medicamentos innovadores de las multinacionales. - Estados Unidos otorga patentes a medicamentos tipo “me too”, que resultan de variaciones en diferente escala sobre la estructura química de fármacos ya conocidos y de mecanismos de acción plenamente identificados, que realmente no son innovaciones significativas. Estos conceptos se reflejan en la clasificación ATC y en el sistema de evaluación de la FDA sobre la relevancia clínica de los nuevos medicamentos registrados en Estados Unidos. Es conocido que existe una relación entre la estructura química y la acción (REA), al igual que efectos sobre la farmacodinamia relacionados con dicha estructura. Una vez descubiertos los mecanismos de acción de los medicamentos, las variaciones en su estructura pueden determinar. - Alrededor de 300 medicamentos al año solicitan autorizaciones en el INVIMA por nuevas indicaciones. Así tendríamos que otorgar patentes a todas estas nuevas indicaciones. - TRIPS no establece esta protección y la Decisión 486 en su artículo 21 los prohíbe expresamente. - Para la SIC la palabra uso no cabe dentro de los términos productos y procedimiento. La interpretación es taxativa. Dentro de las definiciones de diccionario no se incluyen los usos. Los usos no se asimilan a un procedimiento. - Tampoco cumple con el requisito de aplicación industrial, como se controla que se lleve en forma efectiva este uso?. Argumento mas relevante - Falta un requisito que es la novedad. Por que se considera que el segundo uso esta comprendido en el Estado de la Técnica. Tampoco cumple con nivel inventivo (ya que se infería que ese resultado se iba a obtener). Cuando se concede una patente para un producto o un procedimiento se otorga para todos los usos. La observancia de un uso de un medicamento es imposible. Esto va relacionado también con el tema cultural. En el medicamento se incluye toda la información relacionada con la sustancia. 11

Organización humanitaria británica OXFAM y otras ONG.

Los programas de fármaco vigilancia son obligatorios (el seguimiento sobre los efectos de la molécula). Así esta farmacovigilancia hace que yo pueda descubrir algo. - Los mismos argumentos para agroquímicos. - PI premio al esfuerzo. Si se encuentra algo, por que se le va a recompensar? Así de entrada se estaría violando el principio. - Ojo hablar sobre caso Taladafil- Cialis. - Si en algunos tratados recientes no se ha incluido, por que me lo vienen ud a pedir aquí? 3.   

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Importaciones paralelas Citar Doha... su propuesta es INACEPTABLE!! El ADPIC en su artículo 6, establece que los países miembros tienen la libertad para establecer el agotamiento del derecho. La Decisión 486 en su artículo 54, al referirse al agotamiento del derecho de la patente, establece el principio del agotamiento internacional. En virtud de este principio, el derecho del titular se agota cuando éste introduce su producto patentado o el producto resultante del procedimiento patentado en cualquier país directamente o por otra persona con su consentimiento o económicamente vinculada a él. De acuerdo a lo anterior, una disposición en virtud de la cual el titular de la patente pueda extender su derecho más allá de la primera comercialización (en los términos antes descritos) a través de una cláusula contractual o cualquier otro medio, violaría el régimen de agotamiento establecido en la Decisión 486. La disposición descrita generaría inseguridad jurídica, toda vez que no habría certeza acerca del agotamiento del derecho del titular. La repercusión que desde el punto de vista práctico tendría esta disposición es que se impedirían las importaciones paralelas. La importación paralela permite ampliar la oferta de productos y moderar los precios de los mismos, gracias a la libre competencia. De acuerdo a la Declaración de Doha, el ADPIC se debe interpretar e manera que apoye la salud pública, promoviendo tanto el acceso a los medicamentos existentes, como la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.

- La importación paralela permite ampliar la oferta de productos y así mismo forma moderar los precios, gracias a la libre competencia. - Ojo mirar Bruselas. - Decreto 822 de 2003 (Ministerio de Salud- autoriza importación de medicamentos sin registro sanitario para casos especiales) – válvula de escape al art. 31 del Decreto 677 de 1995.

ADPIC reconoce el principio de la libertad de los países para establecer el agotamiento del derecho. Art. 6. Aceptar esto sería ir en contra de los estándares de la OMC. (ADPIC Minus). Para nuestro régimen común el derecho de un titular se agota con la primera venta en cualquier lugar. Es un agotamiento internacional. Declaración de Doha y artículo 54 de la Decisión 486. GATT 1947 art 3.4 La OMS ha apoyado en sus declaraciones el mecanismo para el acceso a los medicamentos (Ver las declaraciones que me dio Luis)

Extensión de patentes por demoras en el IEPI

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El promedio de duración de un proceso de solicitud de patente ante la SIC es de 5 años. El promedio de duración en EEUU es de dos años y medio.12 La diferencia en los promedios se atribuye a la posibilidad que prevé la Decisión 486 de la CAN, de presentar oposiciones a la solicitud de patente. No hay justificación para la extensión del término de la patente, toda vez que no se coartan los derechos del titular de la patente. En efecto, la Decisión 486 de la CAN, en su artículo 239, prevé una protección provisional a favor del solicitante de una patente, en virtud del cual éste puede ejercer una acción judicial por daños y perjuicios por el uso no autorizado de la invención durante el período comprendido entre la fecha en que adquiera el carácter de público y pueda ser consultada la solicitud respectiva y la fecha de concesión de la patente. No existiendo una justificación para una ‘compensación’ en el término de la patente, lo propuesto por EEUU constituye una extensión en dicho término, más allá de los 20 años. En consecuencia, lo anterior constituye una protección ADPIC plus, por cuanto el artículo 33 de dicho acuerdo establece un término de 20 años para las patentes. Concordante con la anterior disposición, el artículo 50 de la Decisión 486 de la CAN dispone que el término de protección otorgado por la patente es de 20 años contados a partir de la presentación de la respectiva solicitud. Una indebida extensión del término de la patente tendría serias implicaciones en la salud pública y en la seguridad alimentaria, toda vez que dilataría el acceso del público a los productos farmacéuticos y agroquímicos objeto de las patentes.

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Preguntas: -

Cual es el tiempo que se demora la USPTO cuando hay oposición después de otorgada la patente? Lo que nos piden en el texto no lo aplican en EEUU. Ellos tienen un limite de extensión por 5 años (cuando se niega la patente y el que apela gana). (Validar esto con abogados de EEUU).

www.uspto.gov, 7 de junio de 2004.

Extensión de patentes por demoras en el Registro Sanitario: Preguntas: -Cuál es la legitimidad de esta solicitud de EEUU? -Por que se discrimina y solo se da en el campo farmacéutico y agroquímico? ADPIC-27.1. -Cual es el tiempo que se demora la USPTO cuando hay oposición después de otorgada la patente?

- Argumento de acceso a medicamentos y salud pública. - Nos piden lo que no tienen en su legislación - Explicación de la vida de la patente y de la vida simultanea del registro (en la práctica como operaría?). - Territorialidad de los derechos de propiedad intelectual. - Se depende de los tiempos que maneje el solicitante de la patente y estamos entonces en manos del titular de la patente. (Reglamento 1768 de 1992 Europa). - Lo que nos piden en el texto no lo aplican en EEUU. Ellos tienen un limite de extensión por 5 años (cuando se niega la patente y el que apela gana). (Validar esto con abogados de EEUU). 5.

No oposición patentes:

-El ADPIC no se refiere al tema de las oposiciones a las solicitudes de patente, por lo que son las legislaciones nacionales las que determinan este tema. (principio de libertad) -En ejercicio de esta potestad, los países Andinos a través de la Decisión 486 de la CAN (artículos 38 a 49) regularon el procedimiento de solicitud de patente, previendo la posibilidad de que terceros legítimamente interesados presenten oposición fundamentada. -De acuerdo a lo anterior, la admisión de la propuesta de EEUU implicaría una vulneración del régimen Andino. -Si bien es cierto que en algunos países el trámite de las solicitudes de patente no admite la posibilidad de presentar oposiciones, es de notar que la CAN se inclinó por un trámite que las admite. Esto, con el fin de que el título de patente sea controvertido y por ende, mucho más fuerte. -Admitir la propuesta de EEUU implicaría un cambio en nuestro sistema, de forma que la controversia acerca de la patentabilidad de la invención se traslade del ámbito gubernativo o administrativo, al judicial. -Para determinar la conveniencia de este cambio en el régimen, se debe tener en cuenta que la vía judicial es mucho más congestionada, que la administrativa. En este sentido, es de notar que al país se le presenta un problema de capacidad judicial, que posiblemente conllevaría una dilación en la efectividad de los derechos de terceras personas. -Por último, vale destacar que el sistema propuesto por EEUU está siendo objeto de análisis en aquellos países en los que es aplicado, entre esos, EEUU

(estudio del FTC), toda vez que se ha visto que da lugar al otorgamiento de patentes débiles, con dificultades en cuanto a su efectividad. -Principio del debido proceso y conllevaría una violación del tratado. 6.

Invenciones excluidas:

-El artículo 27.3 del ADPIC establece la posibilidad de que los estados miembros excluyan de patentabilidad los métodos terapéuticos, quirúrgicos y de diagnóstico; y las plantas y animales, excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos. -En desarrollo de esta libertad reconocida por el ADPIC, la Decisión 486 de la CAN, en su artículo 21, establece que no serán patentables las plantas, animales y los procedimientos esencialmente biológicos. -En consecuencia, la propuesta de EEUU violaría el régimen establecido en la normativa comunitaria. -Con respecto a los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las oficinas de propiedad industrial de los países de la Comunidad Andina señala que no se consideran invenciones susceptibles de aplicación industrial, toda vez que son realizadas por profesionales en el ejercicio de una actividad profesional y no industrial. -Así mismo, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en fallo de interpretación perjudicialmente 11-IP-95 manifestó que: ‘Se considera en la mayoría de las legislaciones, que la actividad de diagnosticar, operar y tratar (sanar) un cuerpo enfermo, es una actividad intelectual inherente a un profesional sanitario, y por lo tanto no tiene aplicación industrial’. -Sin embargo, esto no es aplicable a las sustancias, composiciones, instrumentos o aparatos empleados en dichos métodos, los que sí son susceptibles de ser patentados. -Con respecto a la patentabilidad de los animales, el argumento de legitimidad es de carácter moral y ético. -Legislación de EEUU: Sec. 287. - Limitation on damages and other remedies; marking and notice: c) With respect to a medical practitioner's performance of a medical activity that constitutes an infringement under section 271(a) or (b) of this title, the provisions of sections 281, 283, 284, and 285 of this title shall not apply against the medical practitioner or against a related health care entity with respect to such medical activity. 2. Legislación Europea: EPC 52 Article

Patentable inventions

(1) European patents shall be granted for any inventions which are susceptible of industrial application, which are new and which involve an inventive step. (2) The following in particular shall not be regarded as inventions within the meaning of paragraph 1: (a) discoveries, scientific theories and mathematical methods; (b) aesthetic creations; (c) schemes, rules and methods for performing mental acts, playing games or doing business, and programs for computers; (d) presentations of information. (3) The provisions of paragraph 2 shall exclude patentability of the subjectmatter or activities referred to in that provision only to the extent to which a European patent application or European patent relates to such subject-matter or activities as such. (4) Methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body shall not be regarded as inventions which are susceptible of industrial application within the meaning of paragraph 1. This provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods. 3. European Guidelines13 “Patents may, however, be obtained for surgical, therapeutic or diagnostic instruments or apparatus for use in such methods”. 3. Legislación Andina: Artículo 20.- No serán patentables: a) las invenciones cuya explotación comercial en el territorio del País Miembro respectivo deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moral. A estos efectos la explotación comercial de una invención no se considerará contraria al orden público o a la moral solo debido a la existencia de una disposición legal o administrativa que prohiba o que regule dicha explotación; b) las invenciones cuya explotación comercial en el País Miembro respectivo deba impedirse necesariamente para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales, o para preservar los vegetales o el medio ambiente. A estos efectos la explotación comercial de una invención no se considerará contraria a la salud o la vida de las personas, de los animales, o 13

http://compendium.european-patent-office.org/cbc/Comp_LEGAL/gui_lines/e/c_iv_4.htm

para la preservación de los vegetales o del medio ambiente sólo por razón de existir una disposición legal o administrativa que prohiba o que regule dicha explotación; c) las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos; d) los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o a animales. 4. ADPIC: Artículo 27 Materia patentable

Los Miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad: a) los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales;

Causales de revocación de la patente:

Preguntas: Indagar de manera mas puntual sobre el interés de EEUU en el tema.   

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La propuesta de EEUU se refiere a la limitación de las causales de revocación de la patente a las causales para la denegación de la misma. El término ‘revoke’ se refiere tanto a nulidad, como a caducidad.14 En lo que hace referencia a la nulidad, el efecto de la propuesta es que quedarían por fuera las causales generales de anulación de los actos administrativos, establecidas en el CCA (artículo 84), así como la causal de nulidad consistente en la falta de contrato de acceso. No se debe perder de vista que la aceptación de la propuesta de EEUU implicaría una ruptura del régimen legal, toda vez que se perdería la posibilidad de anular el acto administrativo por causas, tales como la desviación de poder, la falta de competencia, violación de derecho de audiencia y defensa, entre otras. Estas causales, a su vez, tienen como finalidad el preservar la legalidad de los actos administrativos, el estado de derecho y con ellas fundamentalmente se busca la protección de los particulares. En lo concerniente al contrato de acceso, se busca evitar la concesión de derechos de exclusiva basados en recursos obtenidos ilegalmente.

‘Diccionario de Términos Jurídicos Inglés-Español, Spanish-English’, Enrique Alcaraz Varó, Brian Hughes, Editorial Ariel, 2002.

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De otra parte, la propuesta de EEUU, tal y como está redactada, no deja claridad acerca de si ella se refiere exclusivamente a la nulidad o si también incluye la caducidad. En este último evento, se estaría vulnerando el régimen Andino, toda vez que la Decisión 486 de la CAN, en su artículo 80, prevé la caducidad de la patente por la falta de pago de las tasas correspondientes.

Criterios de patentabilidad:

Asegurar el entendimiento nuestro Partiendo de la base de que este asunto se refiere exclusivamente al cambio en el criterio de aplicación industrial por el de utilidad (‘específica, sustancial y creíble’, en los términos de la propuesta, hacemos los siguientes comentarios:  

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El artículo 27.1 del ADPIC establece que los países miembros podrán considerar sinónimos los términos ‘aplicación industrial’ y ‘utilidad’ (señalamos el carácter potestativo de esta disposición). El artículo 19 de la Decisión 486 de la CAN por su parte, define la aplicación industrial en los siguientes términos: ‘Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial, cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios’. Conceptualmente, los conceptos de ‘aplicación industrial’ y ‘utilidad’ son distintos, pues aquél es mucho más restrictivo que éste. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el proceso 26-IP-99, acerca de la aplicación industrial, manifestó: ‘...la industrialidad es el último requisito que debe reunir una patente, ella ha sido explicada como la facultad que tiene un invento de ser utilizable, es decir, que sea materialmente realizable en la práctica. Los medios propuestos por el inventor, deben ser capaces de proporcionar, con mayor o menor perfección, el resultado industrial perseguido’. El mismo Tribunal en sentencia 12-IP-98, estableció que ‘...esta norma no exige que la invención cuya patente se solicita sea aplicada industrialmente, sino que durante el examen realizado por el técnico, se observe si ella es o no susceptible de aplicación industrial’. Al analizar el concepto de ‘utilidad’ desde el punto de vista de la doctrina y jurisprudencia de EEUU, vemos que él incluye una función social, un beneficio a la sociedad. De acuerdo a lo anterior y atendiendo a lo manifestado por la delegación de EEUU en la I ronda de negociación a este respecto, vemos que no existe una diferencia sustancial entre uno y otro concepto y no vemos cómo al considerar que dichos términos sean sinónimos, se pudiera ampliar el espectro de patentabilidad. -

PLT

La biotecnología y su desarrollo podría verse afectado.

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Es un tratado que establece un sistema mucho más flexible para las solicitudes de patente (simplificación del procedimiento y estandarización de las disposiciones), que presenta diferencias respecto del régimen de la Decisión 486 de la CAN en cuanto a aspectos de procedimiento. Adicionalmente, el PLT prevé disposiciones que llegan a tener efectos sustanciales. En efecto, la posibilidad de que el solicitante no pierda su fecha de presentación cuando la descripción o el dibujo presentados con la solicitud hayan estado incompletos con respecto a los presentados con posterioridad en el proceso de solicitud, implica una posible ampliación del objeto de la invención, que podría estar en contra del régimen Andino. También se dan efectos sustanciales cuando se prevén alternativas respecto del vencimiento de términos y el restablecimiento de derechos, así como la posibilidad de corrección y adición de la reivindicación del derecho de prioridad (lo cual podría contravenir lo establecido en el Convenio de París -12 meses-). Lo anterior, podría tener como efecto la dilación de los procesos de solicitud de patente más allá de los 5 años de promedio de duración que tienen hoy en día. Adicionalmente, se debe tener en cuenta que en el derecho procesal los términos son de orden público, pues dan seguridad jurídica y consolidan las situaciones procesales y ulteriormente consolidan derechos. La excesiva flexibilidad que el PLT establece tendría un impacto en la mencionada seguridad jurídica. Otro aspecto sustancial a considerar es la del requisito del contrato de acceso, como anexo de la solicitud de patente. El PLT no menciona este requisito y además prohíbe que los países exijan requisitos adicionales a los en él consagrados.

10. Licencias Obligatorias El ADPIC en el artículo 31 reconoce el derecho de los Estados de otorgar licencias obligatorias (bajo el título ‘otros usos sin autorización del titular del derecho’) y prevé algunas disposiciones, que se deben tener en cuenta a la hora de concederlas. El artículo menciona las licencias obligatorias para los casos de: (1) extrema urgencia; (2) de uso público no comercial; (3) de situaciones de prácticas anticompetitivas; (4) para abastecer el mercado interno; y, (5) las licencias cruzadas.  La Declaración de Doha acerca del ADPIC recalca la importancia de que dicho acuerdo se aplique e interprete de manera que apoye la salud pública, promoviendo tanto el acceso a los medicamentos existentes, como la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.  La Decisión 486 de la CAN, en sus artículos 61 a 69, regula las licencias obligatorias, previéndolas para los casos de (1) falta de explotación; (2) por interés público, emergencia o seguridad nacional; (3) por prácticas restrictivas de la competencia; y (4) la licencia cruzada (dependencia de la patente).  La Superintendencia de Industria y Comercio reglamentó las Decisión 486 en materia de licencias obligatorias, a través de la Resolución 1785 de 2001.

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La propuesta de EEUU limita la posibilidad de conceder licencias obligatorias a: (1) prácticas restrictivas de la competencia; y (2) Uso no comercial en caso de extrema urgencia o emergencia comercial, en cuyo caso prevé que no se pueda exigir que el titular de la patente transfiera el know-how al licenciatario. De acuerdo a lo anterior, la propuesta de EEUU vulnera el Convenio de París, el ADPIC, la Decisión 486 de la CAN y la Resolución 1785 de 2001 de la SIC. En efecto, la propuesta de EEUU vulnera el ADPIC, el cual ha sido interpretado como un mínimo de derechos y por debajo del cual no se puede pactar, al limitar los casos de las licencias obligatorias y al restringir la transferencia del know how asociado a la invención, asunto éste que de facto, haría nugatorio los efectos de la licencia. Dicha propuesta viola el régimen Andino y la normatividad interna por los mismos motivos. Así mismo, se vulnera la Declaración de Doha, toda vez que la propuesta en mención no tiene en cuenta el nivel de desarrollo de los países Andinos. La Declaración Ministerial de Doha prevé que el sistema multilateral de comercio de la OMC debe cumplir con la tarea de favorecer la recuperación, el crecimiento y el desarrollo de los países, logrando que todos se beneficien del aumento de oportunidades y los avances del sistema multilateral.

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Cualquier limitación de los casos de licencia obligatoria, así como la restricción de la transferencia del know how asociado a la respectiva invención, tienen un efecto directo sobre el acceso de la población Andina a los avances tecnológicos, con las repercusiones señaladas en el acceso a la salud y a la seguridad alimentaria.

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El Acuerdo ADPIC no limita el derecho de los países miembros para establecer Licencias Obligatorias sobre bases adicionales a las mencionadas de manera explicita en su texto del artículo 31. De conformidad con Daniel Gervais quien participó en las negociaciones del ADPIC: “This Article . . . sets specific conditions for the grant, but does not list or define the cases where a licence may be granted (except for semiconductor technology). Negotiators weighed both options and preferred to leave open the cases where compulsory licensing (defined here as use by governments or by third parties authorised by governments) may be allowed.”

para plantas 2. En el texto se propone la protección de plantas sin atender el criterio de utilidad, el cual es presupuesto básico para otorgar la protección. 3. De acuerdo con TRIPS las plantas no son patentables (27.3.b), lo protegible es obtención vegetal (protegible además a través de un sistema sui generis). 4. Nuestra Decisión Andina prohíbe las patentes para plantas. Sin embargo, UPOV 78 ofrece un sistema adecuado de protección. 5. Descubrimiento (ya esta en la naturaleza) e invención. El primero no es susceptible de protección a través de patentes. 6. Las modificaciones menores a las plantas no son patentables. 7. Las excepciones que queremos mantener desaparecerían si aceptamos el sistema de protección basado en patentes. 8. Los elementos de la naturaleza no implican una aplicación industrial 9. Etica 10. Seguridad Nacional y alimentaria 11. Se limitan las excepciones del agricultor y fitomejorardor 12. Agroindustria

Segundos usos

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El artículo 27 del ADPIC dispone que las patentes podrán obtenerse para productos o para procedimientos, en todos los campos de la tecnología. En el mismo sentido, el artículo 14 de la Decisión 486, prevé la patentabilidad de productos y procedimientos, en todos los campos de la tecnología.

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Adicionalmente, el artículo 21 de la mencionada Decisión dispone que no hay lugar a patentes de productos o procedimientos por el hecho de atribuírsele un uso distinto al originalmente comprendido por la patente original. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina a través de la sentencia 89-AI-2000 (caso PFIZER-Perú) estableció que los usos en general no son patentables, haciendo una interpretación del artículo 1 de la Decisión 344. A este respecto, el Tribunal manifestó que: ‘...no puede desprenderse del texto de este artículo, la posibilidad de patentamiento de otra clase o naturaleza de creaciones distintas a las invenciones, como por ejemplo los usos o, concretamente los segundos usos’. El mencionado precedente judicial señaló que los segundos usos no cumplen con el requisito de la novedad, ya que encontrándose en el estado de la técnica, se asimilan a los simples descubrimientos. Por lo tanto, conceder protección a los segundos usos ‘...resultaría atentatorio tanto al propósito señalado (incentivar la investigación) como a la misma función social asignada al Derecho de propiedad Industrial’15. Otorgar protección a los segundos usos implicaría una limitación al derecho otorgado sobre la patente de producto o procedimiento inicial, toda vea que ésta comprende todos los usos posibles. Esto no fue incorporado en los otros TLCs.

Importaciones paralelas

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El ADPIC en su artículo 6, establece que los países miembros tienen la libertad para establecer el agotamiento del derecho. La Decisión 486 en su artículo 54, al referirse al agotamiento del derecho de la patente, establece el principio del agotamiento comunitario. En virtud de este principio, el derecho del titular se agota cuando éste introduce su producto patentado o el producto resultante del procedimiento patentado en cualquier país miembro de la CAN directamente o por otra persona con su consentimiento o económicamente vinculada a él. De acuerdo a lo anterior, una disposición en virtud de la cual el titular de la patente pueda extender su derecho más allá de la primera comercialización (en los términos antes descritos) a través de una cláusula contractual o cualquier otro medio, violaría el régimen de agotamiento establecido en la Decisión 486. La disposición descrita generaría inseguridad jurídica, toda vez que no habría certeza acerca del agotamiento del derecho del titular. La repercusión que desde el punto de vista práctico tendría esta disposición es que se impedirían las importaciones paralelas. La importación paralela permite ampliar la oferta de productos y moderar los precios de los mismos, gracias a la libre competencia. De acuerdo a la Declaración de Doha, el ADPIC se debe interpretar e manera que apoye la salud pública, promoviendo tanto el acceso a los

Sentencia 89-AI-2000, Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

medicamentos existentes, como la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. 4.

Extensión de patentes por demoras en la SIC

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El promedio de duración de un proceso de solicitud de patente ante la SIC es de 5 años. El promedio de duración en EEUU es de dos años y medio.16 La diferencia en los promedios se atribuye a la posibilidad que prevé la Decisión 486 de la CAN, de presentar oposiciones a la solicitud de patente. No hay justificación para la extensión del término de la patente, toda vez que no se coartan los derechos del titular de la patente. En efecto, la Decisión 486 de la CAN, en su artículo 239, prevé una protección provisional a favor del solicitante de una patente, en virtud del cual éste puede ejercer una acción judicial por daños y perjuicios por el uso no autorizado de la invención durante el período comprendido entre la fecha en que adquiera el carácter de público y pueda ser consultada la solicitud respectiva y la fecha de concesión de la patente. No existiendo una justificación para una ‘compensación’ en el término de la patente, lo propuesto por EEUU constituye una extensión en dicho término, más allá de los 20 años. En consecuencia, lo anterior constituye una protección ADPIC plus, por cuanto el artículo 33 de dicho acuerdo establece un término de 20 años para las patentes. Concordante con la anterior disposición, el artículo 50 de la Decisión 486 de la CAN dispone que el término de protección otorgado por la patente es de 20 años contados a partir de la presentación de la respectiva solicitud. Una indebida extensión del término de la patente tendría serias implicaciones en la salud pública y en la seguridad alimentaria, toda vez que dilataría el acceso del público a los productos farmacéuticos y agroquímicos objeto de las patentes.

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No oposición patentes:

El ADPIC no se refiere al tema de las oposiciones a las solicitudes de patente, por lo que son las legislaciones nacionales las que determinan este tema. (principio de libertad)

www.uspto.gov, 7 de junio de 2004.

o o

En ejercicio de esta potestad, los países Andinos a través de la Decisión 486 de la CAN (artículos 38 a 49) regularon el procedimiento de solicitud de patente, previendo la posibilidad de que terceros legítimamente interesados presenten oposición fundamentada. De acuerdo a lo anterior, la admisión de la propuesta de EEUU implicaría una vulneración del régimen Andino. Si bien es cierto que en algunos países el trámite de las solicitudes de patente no admite la posibilidad de presentar oposiciones, es de notar que la CAN se inclinó por un trámite que las admite. Esto, con el fin de que el título de patente sea controvertido y por ende, mucho más fuerte. Admitir la propuesta de EEUU implicaría un cambio en nuestro sistema, de forma que la controversia acerca de la patentabilidad de la invención se traslade del ámbito gubernativo o administrativo, al judicial. Para determinar la conveniencia de este cambio en el régimen, se debe tener en cuenta que la vía judicial es mucho más congestionada, que la administrativa. En este sentido, es de notar que al país se le presenta un problema de capacidad judicial, que posiblemente conllevaría una dilación en la efectividad de los derechos de terceras personas. Por último, vale destacar que el sistema propuesto por EEUU está siendo objeto de análisis en aquellos países en los que es aplicado, entre esos, EEUU (estudio del FTA), toda vez que se ha visto que da lugar al otorgamiento de patentes débiles, con dificultades en cuanto a su efectividad.

Invenciones excluidas:

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El artículo 27.3 del ADPIC establece la posibilidad de que los estados miembros excluyan de patentabilidad los métodos terapéuticos, quirúrgicos y de diagnóstico; y las plantas y animales, excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos. En desarrollo de esta libertad reconocida por el ADPIC, la Decisión 486 de la CAN, en su artículo 21, establece que no serán patentables las plantas, animales y los procedimientos esencialmente biológicos. En consecuencia, la propuesta de EEUU violaría el régimen establecido en la normativa comunitaria. Con respecto a los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las oficinas de propiedad industrial de los países de la Comunidad Andina señala que no se consideran invenciones susceptibles de aplicación industrial, toda vez que son realizadas por profesionales en el ejercicio de una actividad profesional y no industrial. Así mismo, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en fallo de interpretación perjudicialmente 11-IP-95 manifestó que: ‘Se considera en la mayoría de las legislaciones, que la actividad de diagnosticar, operar y tratar (sanar) un cuerpo enfermo, es una actividad intelectual inherente a un profesional sanitario, y por lo tanto no tiene aplicación industrial’. Sin embargo, esto no es aplicable a las sustancias, composiciones, instrumentos o aparatos empleados en dichos métodos, los que sí son susceptibles de ser patentados.

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Con respecto a la patentabilidad de los animales, el argumento de legitimidad es de carácter moral y ético. -

En métodos quirúrgicos: Secc 287 no lo permite.

Causales de revocación de la patente:

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La propuesta de EEUU se refiere a la limitación de las causales de revocación de la patente a las causales para la denegación de la misma. El término ‘revoke’ se refiere tanto a nulidad, como a caducidad.17 En lo que hace referencia a la nulidad, el efecto de la propuesta es que quedarían por fuera las causales generales de anulación de los actos administrativos, establecidas en el CCA (artículo 84), así como la causal de nulidad consistente en la falta de contrato de acceso. No se debe perder de vista que la aceptación de la propuesta de EEUU implicaría una ruptura del régimen legal, toda vez que se perdería la posibilidad de anular el acto administrativo por causas, tales como la desviación de poder, la falta de competencia, violación de derecho de audiencia y defensa, entre otras. Estas causales, a su vez, tienen como finalidad el preservar la legalidad de los actos administrativos, el estado de derecho y con ellas fundamentalmente se busca la protección de los particulares. En lo concerniente al contrato de acceso, se busca evitar la concesión de derechos de exclusiva basados en recursos obtenidos ilegalmente. De otra parte, la propuesta de EEUU, tal y como está redactada, no deja claridad acerca de si ella se refiere exclusivamente a la nulidad o si también incluye la caducidad. En este último evento, se estaría vulnerando el régimen Andino, toda vez que la Decisión 486 de la CAN, en su artículo 80, prevé la caducidad de la patente por la falta de pago de las tasas correspondientes.

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Criterios de patentabilidad:

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Partiendo de la base de que este asunto se refiere exclusivamente al cambio en el criterio de aplicación industrial por el de utilidad (‘específica, sustancial y creíble’, en los términos de la propuesta, hacemos los siguientes comentarios: El artículo 27.1 del ADPIC establece que los países miembros podrán considerar sinónimos los términos ‘aplicación industrial’ y ‘utilidad’ (señalamos el carácter potestativo de esta disposición). El artículo 19 de la Decisión 486 de la CAN por su parte, define la aplicación industrial en los siguientes términos: ‘Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial, cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por

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‘Diccionario de Términos Jurídicos Inglés-Español, Spanish-English’, Enrique Alcaraz Varó, Brian Hughes, Editorial Ariel, 2002.

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industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios’. Conceptualmente, los conceptos de ‘aplicación industrial’ y ‘utilidad’ son distintos, pues aquél es mucho más restrictivo que éste. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el proceso 26-IP-99, acerca de la aplicación industrial, manifestó: ‘...la industrialidad es el último requisito que debe reunir una patente, ella ha sido explicada como la facultad que tiene un invento de ser utilizable, es decir, que sea materialmente realizable en la práctica. Los medios propuestos por el inventor, deben ser capaces de proporcionar, con mayor o menor perfección, el resultado industrial perseguido’. El mismo Tribunal en sentencia 12-IP-98, estableció que ‘...esta norma no exige que la invención cuya patente se solicita se aplicada industrialmente, sino que durante el examen realizado por el técnico, se observe si ella es o no susceptible de aplicación industrial’. Al analizar el concepto de ‘utilidad’ desde el punto de vista de la doctrina y jurisprudencia de EEUU, vemos que él incluye una función social, un beneficio a la sociedad. De acuerdo a lo anterior y atendiendo a lo manifestado por la delegación de EEUU en la I ronda de negociación a este respecto, vemos que no existe una diferencia sustancial entre uno y otro concepto y no vemos cómo al considerar que dichos términos sean sinónimos, se pudiera ampliar el espectro de patentabilidad. -

La biotecnología y su desarrollo podría verse afectado.

PLT

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excesiva flexibilidad que el PLT establece tendría un impacto en la mencionada seguridad jurídica. Otro aspecto sustancial a considerar es la del requisito del contrato de acceso, como anexo de la solicitud de patente. El PLT no menciona este requisito y además prohíbe que los países exijan requisitos adicionales a los en él consagrados.

10. Licencias Obligatorias 

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El ADPIC en el artículo 31 reconoce el derecho de los Estados de otorgar licencias obligatorias (bajo el título ‘otros usos sin autorización del titular del derecho’) y prevé algunas disposiciones, que se deben tener en cuenta a la hora de concederlas. El artículo menciona las licencias obligatorias para los casos de: (1) extrema urgencia; (2) de uso público no comercial; (3) de situaciones de prácticas anticompetitivas; (4) para abastecer el mercado interno; y, (5) las licencias cruzadas. La Declaración de Doha acerca del ADPIC recalca la importancia de que dicho acuerdo se aplique e interprete de manera que apoye la salud pública, promoviendo tanto el acceso a los medicamentos existentes, como la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. La Decisión 486 de la CAN, en sus artículos 61 a 69, regula las licencias obligatorias, previéndolas para los casos de (1) falta de explotación; (2) por interés público, emergencia o seguridad nacional; (3) por prácticas restrictivas de la competencia; y (4) la licencia cruzada (dependencia de la patente). La Superintendencia de Industria y Comercio reglamentó las Decisión 486 en materia de licencias obligatorias, a través de la Resolución 1785 de 2001. La propuesta de EEUU limita la posibilidad de conceder licencias obligatorias a: (1) prácticas restrictivas de la competencia; y (2) Uso no comercial en caso de extrema urgencia o emergencia comercial, en cuyo caso prevé que no se pueda exigir que el titular de la patente transfiera el know-how al licenciatario. De acuerdo a lo anterior, la propuesta de EEUU vulnera el ADPIC, la Decisión 486 de la CAN y la Resolución 1785 de 2001 de la SIC. En efecto, la propuesta de EEUU vulnera el ADPIC, el cual ha sido interpretado como un mínimo de derechos y por debajo del cual no se puede pactar, al limitar los casos de las licencias obligatorias y al restringir la transferencia del know how asociado a la invención, asunto éste que de facto, haría nugatorio los efectos de la licencia. Dicha propuesta viola el régimen Andino y la normatividad interna por los mismos motivos. Así mismo, se vulnera la Declaración de Doha, toda vez que la propuesta en mención no tiene en cuenta el nivel de desarrollo de los países Andinos. La Declaración Ministerial de Doha prevé que el sistema multilateral de comercio de la OMC debe cumplir con la tarea de favorecer la recuperación, el crecimiento y el desarrollo de los países, logrando que todos se beneficien del aumento de oportunidades y los avances del sistema multilateral.

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