www.insightlifescience.dk
REGULERING AF
MEDICINSK UDSTYR KONFERENCE • KØBENHAVN • 3. OKTOBER 2018
I samarbejde med
1
TALERE
Sektionsleder i medicinsk udstyr Thomas Wejs Møller, Lægemiddelstyrelsen Sr. Clinical Affairs and Research Specialist Vibeke Andersen, Medtronic Specialkonsulent Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital Specialkonsulent Jane Tidemand, Region Hovedstaden CEO, Founder & Principal Advisor Brian Hedegaard, Probatus Cyber Security Responsible, R&D Jens-Peter Kjær Jensen, Coloplast Project Manager Jakob Mosesson, Novo Nordisk Senioradvokat Emil Bjerregaard Bjerrum, Bech-Bruun Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn, Bech- Bruun ORDSTYRER: Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn, Bech-Bruun
ADVOKATERS OBLIGATORISKE EFTERUDDANNELSE KONFERENCE: 6 LEKTIONER
Insight Events’ juridiske konferencer herunder Regulering af medicinsk udstyr 2018 opfylder kvalitetskravene for advokaters efteruddannelse. Efter endt konference udleverer vi deltagerbevis til brug for senere dokumentation. Vi gør opmærksom på, at konferenceprogrammet skal gemmes sammen med deltagerbeviset. Spørgsmål vedr. den obligatoriske efteruddannelse kan rettes til Advokatsamfundet. 2
REGULERING AF
MEDICINSK UDSTYR Insight Events byder igen velkommen til konferencen Regulering af medicinsk udstyr. Konferencen er et mødested for den danske medicobranche og har fokus på aktuel og kommende regulering af medicinsk udstyr og de praktiske udfordringer, som efterlevelse af lovgivningen giver danske virksomheder i medicobranchen. Derudover kommer konferencen omkring udvalgt væsentlig aktuel regulering med fokus på de praktiske udfordringer, som kravene giver virksomhederne. Branchens væsentligste aktører vil være repræsenteret – fra myndigheder og forskningsinstitutioner til rådgivere og industrien selv.
FØLGENDE AKTUELLE EMNER ER PÅ DAGSORDENEN:
• Seneste nyt fra Lægemiddelstyrelsen om status på implementeringen af MDR og IVDR i Danmark • Krav til øget klinisk dokumentation • NEXT/Én indgang • Håndtering af opklassificeringen på software under MDR • Cybersikkerhed i medicinsk udstyr • Erfaringer med implementering af UDI i USA • ”Borderline” og kombinationsprodukter
Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen til en dag med faglig opdatering, praksis, input og inspiration. Med venlig hilsen Insight LifeScience Louise Starklint Project Manager 3
PROGRAM • 3. OKTOBER 2018 08.30
Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te
09.00
09.55
Pause med kaffe/te
10.10
Krav til øget klinisk dokumentation
Åbning af konferencen
• Hvilke tiltag? • Hvor langt er man? • Bliver man klar til tiden og hvilke konsekvenser har det?
Project Manager Louise Starklint, Insight Events 09.05
Sr. Clinical Affairs and Research Specialist Vibeke Andersen, Medtronic
Introduktion ved ordstyreren Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn, Bech-Bruun 10.40
09.10
4
Status på implementeringen af MDR og IVDR i Danmark
NEXT/Én indgang
• Hvor langt er man med implementeringen af de nye regler? • Hvor er de aktuelle udfordringer ved implementeringen? • Hvad forventes af virksomhederne i den kommende tid?
Hvordan kan NEXT/Én indgang nationalt lette adgangen for medicovirksomheders samarbejde med hospitaler og relevante forskningsmiljøer? Bl.a i forbindelse med krav til øget klinisk dokumentation.
Sektionsleder i medicinsk udstyr Thomas Wejs Møller, Lægemiddelstyrelsen
Specialkonsulent Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital Specialkonsulent Jane Tidemand, Region Hovedstaden
11.25
Pause med kaffe/te
14.10
Pause med kaffe/te
11.40
Håndtering af opklassificeringen på software under MDR
14.25
Erfaringer med implementering af UDI i USA
At forordningen for medicinsk udstyr - MDR har medført en generel opstramning på kravene er velkendt. MDR har også introduceret en ny regel for klassificering af stand-alone software, også kaldet Software as Medical Device (SaMD). Med den nye regel følger også en generel opklassificering for SaMD og det vil kun være en lille delmængde som kan forblive i klasse 1. Dette oplæg giver et overblik over opdaterede og nye krav for stand-alone softwareprodukter og hvilken påvirkning opklassificeringen får samt bud på hvordan de væsentligste udfordringer kan håndteres.
Project Manager Jakob Mosesson, Novo Nordisk 15.05
”Borderline” og kombinationsprodukter • Hvad er et ”borderline-produkt”? • Hvad er et kombinationsprodukt? • Hvad betyder MDR og IVDR for ”borderline”-/ kombinationsprodukter? • Praktiske udfordringer Senioradvokat Emil Bjerregaard Bjerrum, Bech-Bruun Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn, Bech- Bruun
CEO, Founder & Principal Advisor Brian Hedegaard, Probatus 12.25
Frokost
15.50
Opsummering ved ordstyreren
13.25
Cybersikkerhed i medicinsk udstyr
16.00
Konferencen slutter
• Trusselsbilledet i Danmark og omkring os. • Hvad dækker Cybersikkerhed over? • Regler, standarder og vejledninger – hvilke gælder og hvor kan der findes inspiration? • Den praktiske håndtering i udviklingen af medicinsk udstyr Cyber Security Responsible, R&D Jens-Peter Kjær Jensen, Coloplast
5
PRAKTISKE OPLYSNINGER AFHOLDELSESDATO OG –STED
Konferencen Regulering af medicinsk udstyr 2018 afholdes den 3. oktober 2018 på Radisson Collection Hotel, Royal Copenhagen, Hammerichsgade 1, 1611 København V, Tlf.: 33 42 60 00, www.radissoncollection.com
OVERNATNING:
Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Insight Events henviser til Radisson Collection Hotel, Royal Copenhagen for bestilling af hotelværelser. Kontakt bookingen på telefon 33 42 60 00.
TRANSPORT & PARKERING
Radisson Collection Hotel, Royal Copenhagen råder over et begrænset antal parkeringspladser. Kontakt hotellet for information om parkering. Hotellet ligger i umiddelbar nærhed til Københavns Hovedbanegård og Vesterport St., så man kan med fordel benytte offentlig transport til og fra afholdelsesstedet. Insight Events fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.
KONFERENCEPRIS EARLY BIRD!
Tilmelding senest 24. august 2018 kr. 6.995,-
Tilmelding efter 24. august 2018 Kr. 7.995,-
Alle priser er ekskl. moms. Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding. 6
TILMELDING
Send eller ring til Insight Events vedrørende din tilmelding. Du kan også tilmelde dig på www. insightevents.dk eller info@insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende!
AFBESTILLING
Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen, betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega. Insight Events ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, info@insightevents.dk, www.insightevents.dk, CVR-nr 24 24 03 71
ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER UDBUDSKONFERENCEN 24. & 25. OKTOBER 2018 KØBENHAVN LEGAL LIFE SCIENCE 13. & 14. NOVEMBER 2018 KØBENHAVN Læs mere på www.insightevents.dk
7
(+45) 35 25 35 45
SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG: info@insightevents.dk
www.insightevents.dk
Send eller ring til Insight Events vedrørende din tilmelding. Du kan også tilmelde dig på www.insightevents.dk eller registration@ insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende! Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.
TILMELDING
Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere.
EARLY BIRD: Ved tilmelding senest 24. august 2018: kr. 6.995,Ved tilmelding efter 24. august 2018: kr. 7.995,Alle priser er i danske kroner og ekskl. moms.
PRIS
3. oktober 2018 på Radisson Collection Hotel, Royal Copenhagen, Hammerichsgade 1, 1611 København V, Tlf.: 33 42 60 00, www.radissoncollection.com
AFHOLDELSESDATO OG -STED
T I L M E L D I N G T I L I N S I G H T L I F E S C I E N C E KO N F E R E N C E N
Insight Legal ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K
Insight Events Silkegade 17, st. 1113 København K
18medico