KLINISKE FORSØG 2020 KONFERENCE | 2. & 3. SEPTEMBER 2020 | KØBENHAVN
HØR TALERE FRA:
WWW.INSIGHTEVENTS.DK
Insight Food&Health
denmark
LÆGEMIDDELSTYRELSEN TRIAL NATION AARHUS UNIVERSITETSHOSPITAL AALBORG UNIVERSITETSHOSPITAL NOVARTIS HEALTHCARE EUPATI DANMARK REGION SJÆLLAND CLINICAL SURVEY OUTCOMES KLIFO LEO INNOVATION LAB
KLINISKE FORSØG 2020 Insight Events byder dig igen velkommen til vores årlige konference om kliniske forsøg.
Konferencen er det oplagte forum for dig, der beskæftiger dig med kliniske forsøg, og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på områder. Chefkonsulent Lene Grejs Petersen fra Lægemiddelstyrelsen vil åbne årets konference med en årlig opdatering fra Lægemiddelstyrelsen, hvor langt er vi med implementeringen af den kommende EU-forordning i Danmark, hvor langt vi er med en fælles godkendelsesprocedure af kliniske forsøg i EU og i Danmark og hvilke emner har Lægemiddelstyrelsen særligt fokus på? Derudover byder programmet i år bl.a. på følgende spændende emner: • • • • • • • •
NYT fra Trial Nation Nyt fra GCP inspektørerne (inkl. inspektionsfund) Key challenges and applied approaches in Immuno-Oncology Trials Virtuelle kliniske studier Adgang til patientdata i kliniske forsøg Følger vi GCP når vi anvender risiko baseret monitorering? Patientindsigtsdata i det kliniske lægemiddelprogram – hvor er vi? Kliniske forsøg – juridiske briller på året der gik
ERFARINGER OG DIALOG Kompetente indlægsholdere vil sikre, at vi kommer hele vejen rundt om emnerne - Lige fra opdatering i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i praktiske udfordringer og løsninger ved virksomheder, forskere og rådgivere. Alt i alt et oplagt forum for opdatering, inspiration og udveksling af erfaringer – med såvel talere som de øvrige deltagere. Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen på konferencen! Med venlig hilsen Louise Starklint Project Manager Insight Events 2 | KLINISKE FORSØG 2020
TALERLISTE Chefkonsulent Lene Grejs Petersen Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg Lægemiddelstyrelsen
TALERLISTE
CEO Marianne Pilgaard Trial Nation
Head Data Privacy Nordics Tina Dorthe Nielsen Novartis Healthcare Patientrepræsentant, Vice-chair, Board of EUPATI, Denmark and member of EUPATI EU Executive Committee Merete Schmiegelow EUPATI Denmark and external lector at the University of Copenhagen
Konsulent, cand. pharm. Lene Hartmann Data og udvikligsstøtte Region Sjælland
Founder and Strategic Lead Jens Harald Kongsø Clinical Survey Outcomes
Overlæge Ulla Møller Weinreich Aalborg Universitetshospital
Senioradvokat Emil Kjeldahl Bjerregaard Bjerrum Bech-Bruun
Chefkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk Aarhus Universitetshospital
Managing associate Egil Husum Bech-Bruun
Lægemiddelinspektør Lisbeth Bregnhøj Lægemiddelkontrol og inspektion Lægemiddelstyrelsen
Docent – ph.d., dr. Pharm Niels Westergaard Centre for Engineering and Science Professionshøjskolen Absalon
Head of Oncology & Hematology Centre of Excellence Ronél Steyn TFS Virtual Clinical Trial Manager Ida Kløvgaard LEO Innovation Lab
ORDSTYRER: Consultant Anne Grønholdt Anne Grønholdt
KLINISKE FORSØG 2020 | 3
PROGRAM • ONSDAG DEN 2. SEPTEMBER 2020 09.00 Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te 09.30 Åbning af konferencen Project Manager Louise Starklint, Insight Events 09.35 Introduktion ved ordstyreren Consultant Anne Grønholdt, Anne Grønholdt 09.40 Årlig opdatering fra Lægemiddelstyrelsen • EU-forordning – hvor langt er vi i Danmark? • Hvor langt er vi med den fælles godkendelsesprocedure af kliniske forsøg i Europa? • Hvordan går det med kliniske forsøg i DK? • Hvilke emner har Lægemiddelstyrelsen særligt fokus på? Chefkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske Forsøg, Lægemiddelstyrelsen 10.40 Pause med kaffe/te 11.00 NYT fra Trial Nation • Organisering • Aktiviteter – hvilke initiativer både nationalt og internationalt for at fremme kliniske forsøg i Danmark? • Nyt fra regionerne • Nyt fra de sygdomsspecifikke netværk CEO Marianne Pilgaard, Trial Nation Konsulent, cand. pharm. Lene Hartmann, Data og udvikligsstøtte, Region Sjælland, Overlæge Ulla Møller Weinreich, Aalborg Universitetshospital 4 | KLINISKE FORSØG 2020
NYT fra juridiske netværk Chefkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital 12.15 Pause med kaffe/te 12.35 Nyt fra GCP inspektørerne (incl inspektionsfund) Lægemiddelinspektør Lisbeth Bregnhøj, Lægemiddelkontrol og inspektion, Lægemiddelstyrelsen 13.20 Frokost 14.20 Key challenges and applied approaches in Immuno-Oncology Trials Head of Oncology & Hematology Centre of Excellence Ronél Steyn, TFS (indlægget holdes på engelsk) 15.05 Pause med kaffe/te 15.20 Virtuelle kliniske studier • Introduktion til hybride og virtuelle kliniske studier • Lessons learned og case studies med virtuelle kliniske studier Virtual Clinical Trial Manager Ida Kløvgaard, LEO Innovation Lab 16.05 Q/As og opsummering fra dag 1 ved ordstyreren 16.20 Konferencens første dag slutter
PROGRAM • TORSDAG DEN 3. SEPTEMBER 2020 08.30 Morgenkaffe/te 09.00 Ordstyreren introducerer dagens indlæg 09.05 Adgang til patientdata i kliniske forsøg • Krydsfelterne mellem de forskellige lovgivninger, herunder afgrænsningen mellem GDPR og sundhedslovgivning • Udfordringer i den kliniske hverdag, hvor behandling og forskning krydser hinanden Chefkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital Head Data Privacy Nordics Tina Dorthe Nielsen, Novartis Healthcare 10.35 Pause med kaffe/te 11.00 Følger vi GCP når vi anvender risiko baseret monitorering? • Hvad siger GCP? • SDV, SDR eller ”remote monitoring”? • Central monitereringsværktøjer og validering • Bliver vores ressourceforbrug reduceret eller flyttet? 11.45 Frokost 12.45 Patientindsigtsdata i det kliniske lægemiddelprogram – hvor er vi? • Frontløbere blandt registreringsmyndigheder • Praktisk eksempel Patientrepræsentant, Vice-chair, Board of EUPATI, Denmark Merete Schmiegelow, EUPATI Denmark Founder and Strategic Lead Jens Harald Kongsø, Clinical Survey Outcomes 13.55 Pause med kaffe/te
14.10 Kliniske forsøg – juridiske briller på året der gik • Ved behandlingen af helbredsoplysninger, genetiske data m.v. skal der være et behandlingsgrundlag i GDPR art. 9. Fremover skal der også være et grundlag i GDPR art. 6. Hvad betyder det, og hvordan håndteres det i praksis? • Hvordan er samspillet mellem den nye Clinical Trials Regulation (CTR) og GDPR? Hvad er best practice? • Hvad betyder den nye bekendtgørelse om videregivelse af oplysninger fra forskning m.v. i praksis? Senioradvokat Emil Kjeldahl Bjerregaard Bjerrum, Bech-Bruun Managing associate Egil Husum, Bech-Bruun 14.55 Pause med kaffe/the 15.05 Drug Use in Denmark for Drugs Having Pharmacogenomics (PGx) Based Dosing Guidelines from CPIC or DPWG for CYP2D6 and CYP2C19 Drug–Gene Pairs: Perspectives for Introducing PGx Test to Polypharmacy Patients Docent – ph.d., dr. Pharm Niels Westergaard, Centre for Engineering and Science, Professionshøjskolen Absalon 15.40 Opsummering af konferencen ved ordstyreren 15.50 Konferencen slutter
Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Project Manager Louise Starklint, telefon 40 10 90 42, e-mail ls@insightevents.dk.
KLINISKE FORSØG 2020 | 5
PRAKTISKE OPLYSNINGER AFHOLDELSESDATO OG -STED Konferencen Kliniske Forsøg 2020 afholdes d. 2. og 3. september 2020 på Scandic Kødbyen, Skelbækgade 3a, 1717 København V. Tlf.: 72 18 33 40
OVERNATNING Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Insight Events henviser til Scandic Kødbyen for bestilling af hotelværelser. Book online eller kontakt bookingkoordinator Rina: Rina.sorensen@scandichotels.com
PARKERING Mulighed for parkering: Underjordisk parkeringshus som ejes af Q-park. Al betaling foregår til dem. DKK 20,- i timen og DKK 210,- for 24 timer. Der er indgang fra parkeringshuset og op til hotellet. Indkørslen til p-kælder er fra Skelbækgade. Insight Events fralægger sig ansvaret forbindelse med arrangementet.
KONFERENCEPRIS EARLY BIRD! Tilmelding senest 19. juni 2020
Tilmelding senest 21. august 2020
Tilmelding efter 21. august 2020
12.995,-
13.995,-
14.995,-
Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.
TILMELDING Send eller ring din tilmelding til Insight Events. Du kan også tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende.
AFBESTILLING Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega. Insight Events ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, info@insightevents.dk, www.insightevents.dk, CVR-nr 24 24 03 71 6 | KLINISKE FORSØG 2020
ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER: MILJØLOVGIVNING KONFERENCE 9. & 10. SEPTEMBER 2020 KØBENHAVN
FØDEVARELOVGIVNING KONFERENCE 22. & 23. SEPTEMBER 2020 KØBENHAVN Læs mere på www.insightevents.dk
KLINISKE FORSØG 2020 | 7
Insight Events ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K
TIL MELDING TIL INSIGHT E V ENT S KONFERENCE
KLINISKE FORSØG 2020 TID & STED
2. og 3. september 2020 på Scandic Kødbyen, Skelbækgade 3a, 1717 København V. Tlf.: 72 18 33 40.
PRIS
EARLY BIRD: Ved tilmelding senest 19. juni 2020: kr. 12.995,Ved tilmelding senest 21. august 2020: kr. 13.995,Ved tilmelding efter 21. august 2020: kr. 14.995,Alle priser er i danske kroner og ekskl. moms.
TILMELDING
Send eller ring din tilmelding til Insight Events. Du kan tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk
TRANSPORT & PARKERING
IMulighed for parkering: Underjordisk parkeringshus som ejes af Q-park. Al betaling foregår til dem. DKK 20,- i timen og 210,- for 24 timer. Der er indgang fra parkeringshuset og op til hotellet. Indkørslen til p-kælder er fra Skelbækgade. Insight Events fralægger sig ansvaret forbindelse med arrangementet.
(+45) 35 25 35 45 info@insightevents.dk
www.insightevents.dk Insight Events, Silkegade 17, st., 1113 København K
20kf
SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG: