HOJA INFORMATIVA DEL ENSAYO CLÍNICO
ID de ClinicalTrials.gov: NCT06158841
Evaluación de la actividad de la monoterapia por infusión intravenosa de Etentamig (ABBV-383) frente a los tratamientos de referencia disponibles en pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento (MMRR)
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El ensayo clínico NCT06158841 es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto. Se inscribirán alrededor de 380 pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento (MMRR) en unos 140 centros en todo el mundo.
Descripción
Un ensayo clínico es un estudio de investigación médica en el que participan personas que se ofrecen voluntariamente para probar enfoques científicos con vistas a desarrollar un tratamiento nuevo o una politerapia. Cada ensayo clínico está diseñado para encontrar mejores formas de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar el cáncer, así como para dar respuesta a interrogantes científicos.
El Etentamig (ABBV-383) es un fármaco en investigación desarrollado para el tratamiento del MMRR. En este estudio, se compararán los resultados en pacientes adultos con MMRR que reciban Etentamig (ABBV-383) con los de aquellos que reciban los tratamientos de referencia disponibles (TRD).
Criterio de valoración principal
Supervivencia sin de progresión (SSP), definida como el periodo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de confirmación de la progresión del cáncer (PC) determinado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) según los criterios de respuesta al tratamiento del Grupo Internacional de Trabajo del Mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG) del 2016, o la muerte, lo que ocurra primero. Hasta unos 5 años.
Tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como el porcentaje de participantes que obtienen una respuesta parcial (RP) confirmada, una respuesta parcial muy buena (RPMB), una respuesta completa (RC) y una respuesta completa estricta (RCe), o según la evaluación del CEIm. Hasta unos 5 años.
Diseño del ensayo clínico
El estudio de Etentamig (ABBV-383) tiene con dos grupos y los participantes se inscriben en uno de ellos. La eficacia del tratamiento, así como los posibles efectos de los acontecimientos adversos, se comprobarán a través de valoraciones médicas, análisis de sangre y cuestionarios. Se espera que el estudio tenga una duración de unos 3,5 años.
Grupo A: los participantes recibirán Etentamig (ABBV-383) como monoterapia, es decir, se utilizará un único fármaco para tratar el mieloma. Los participantes recibirán una infusión intravenosa (i. v.) de Etentamig (ABBV-383) en ciclos de 28 días cada uno. Los participantes del grupo A deberán presentarse regularmente en el hospital o en la clínica y pueden tener una carga de tratamiento más alta que los pacientes que reciben el tratamiento de referencia disponible (TRD).
Grupo B: los pacientes recibirán el tratamiento de referencia disponible (TRD), tal como lo indicó el investigador del estudio durante el proceso de selección del paciente, conforme a la ficha técnica aprobada, el prospecto, el resumen de las características del producto o las pautas institucionales pertinentes. Las opciones de TRD son las siguientes:
• Kyprolis® (carfilzomib) + dexametasona
• Empliciti® (elotuzumab) + Pomalyst® (pomalidomida) + dexametasona
• Xpovio® (selinexor) + Velcade® (bortezomib) + dexametasona
(continúa en el reverso)