ES - Myeloma Today - Volumen 24 Numero 2 - Primavera De 2024

Una publicación de International Myeloma Foundation

¡ Llegaron dos nuevas aprobaciones de la FDA!

tratamientos con linfocitos

Nuevos datos de los estudios DREAMM-7 y DREAMM-8

Los análisis provisionales de los ensayos clínicos de los tratamientos combinados con Blenrep® (belantamab mafodotin-blmf), un conjugado anticuerpo-fármaco, demostró resultados positivos en la supervivencia libre de progresión

Ciencia y clínica

#WHEREISDRJOE

El estado del mieloma en 2024

Dos nuevas aprobaciones de la FDA y ensayos clínicos prometedores auguran un buen futuro

Por el Dr. Joseph Mikhael Director médico de IMF

¡El ritmo de avance en el ámbito del mieloma es increíble! Las nuevas aprobaciones están ampliando las opciones de tratamiento, los datos de investigación son muy prometedores y más profesionales de la salud se están formando para tratar el mieloma. Lo más importante es que los pacientes con mieloma tienen vidas más largas y plenas.

No ha habido una época con tanta actividad con respecto al mieloma como ahora. Procuramos hacer todo lo posible por tratar esta terrible enfermedad y me gustaría hacer una breve reflexión sobre el estado del mieloma: pasado, presente y futuro.

Cuando comencé a trabajar con el mieloma hace más de 20 años, teníamos muy pocos fármacos para tratar a nuestros pacientes. ¡Hoy en día, hay casi 20 y la tasa de desarrollo de nuevos fármacos sigue acelerándose! Hace poco, en varios ensayos clínicos muy importantes se registraron datos que seguramente influirán en el tratamiento del mieloma.

Fármacos y cuadriterapia en ensayos clínicos

Como se informó en la edición de Invierno de 2024 de Myeloma Today, de acuerdo con los datos del ensayo clínico ISKIA de fase III y de los ensayos clínicos PERSEUS, el uso de cuadriterapias (con 4 fármacos) pronto se convertirá en el nuevo tratamiento de referencia en pacientes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple que califican para un trasplante autólogo de células madre.

El estudio ISKIA demostró que la adición de Sarclisa® (isatuximab-irfc) a la triterapia de Kyprolis® (carfilzomib) + Revlimid® (lenalidomida) + dexametasona [Isa-KRd] como tratamiento de inducción previo al trasplante autólogo de células madre y como tratamiento de consolidación posterior al trasplante autólogo de células madre mejoró notablemente los índices de negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR) en cada fase del tratamiento, inclusive en pacientes con enfermedad de riesgo alto, en comparación con el tratamiento con KRd solo.

Los resultados primarios del ensayo clínico PERSEUS de fase III de Darzalex® (daratumumab) + Velcade® (bortezomib) + Revlimid + dexametasona [D-VRd] en pacientes candidatos a trasplante autólogo de células madre con pacientes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple demostraron que mejoró de manera significativa la supervivencia libre de progresión (SLP) y aumentó la profundidad de la respuesta en todos los subgrupos pertinentes en comparación con VRd solo. Estos datos sirven como respaldo del uso de D-VRd seguido del tratamiento de mantenimiento con Darzalex + Revlimid (D-R) como nuevo tratamiento de referencia en

pacientes con pacientes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple candidatos a trasplante autólogo de células madre en comparación con VRd solo seguido del tratamiento de mantenimiento con Revlimid.

Pronto se conocerán los datos del ensayo clínico IMROZ de Sarclisa en combinación con VRd [Isa-VRd] en pacientes que no tiene previsto someterse a trasplante y esperamos con ansias resultados positivos.

Consulte las novedades sobre dos estudios con Blenrep® (belantamab mafodotin-blmf), un fármaco con el que esperamos contar para tratar a nuestros pacientes en un futuro próximo, en la página 3 de esta edición de Mieloma Today.

Dos nuevas aprobaciones de la FDA

Las noticias más destacadas en la actualidad para el mieloma son las dos aprobaciones por parte de la Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) del uso de linfocitos T con receptor quimérico para el antígeno (CAR) en tratamientos de primera línea.

El 4 de abril, la FDA aprobó el uso de Abecma® («idecabtagén vicleucel» o «ide-cel», en su forma abreviada) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR) que han recibido dos o más líneas de tratamiento previas, incluidos un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Esta aprobación se basa en datos del ensayo clínico KarMMa-3 de fase III, que demostró una SLP de aproximadamente 13 meses en el grupo de Abecma del estudio frente a 4 meses en el grupo de control con pautas estándar. Abecma ya había sido aprobado por la FDA para el mieloma después de 4 líneas de tratamiento previas como mínimo.

El 5 de abril, la FDA aprobó el uso de Carvykti® («ciltacabtagén autoleucel» o «cilta-cel», en su forma abreviada) para el tratamiento de pacientes con MMRR que han recibido al menos una línea de tratamiento previa, incluidos un fármaco inmunomodulador y un inhibidor del proteasoma y son resistentes a Revlimid. Carvykti es el primer tratamiento dirigido al antígeno de maduración de los linfocitos B (BCMA) aprobado para el tratamiento de pacientes con mieloma desde la primera recaída.

La nueva aprobación de la FDA se basó en los datos del ensayo clínico CARTITUDE-4 de fase III. En el grupo de Carvykti del estudio, no se alcanzó la SLP a los 24 meses frente a una SLP de 12 meses con Pomalyst® (pomalidomida) + Velcade + dexametasona [PVd] o Darzalex + Pomalyst + dexametasona [DPd] en pacientes con mieloma recidivante o resistente a

(continúa en la página 4)

Ciencia y clínica

Blenrep® demuestra resultados positivos

Se informaron datos prometedores en los ensayos clínicos DREAMM-7 y DREAMM-8 de tratamientos combinados con belantamab mafodotin-blmf

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea, los glóbulos blancos que producen los anticuerpos. Las células plasmáticas cancerosas se denominan células del mieloma. Todos los pacientes con mieloma expresan el antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA), una proteína involucrada en la proliferación y la supervivencia de las células del mieloma, en la superficie de sus células del mieloma.

Blenrep® (belantamab mafodotin-blmf) es un conjugado anticuerpo-fármaco una nueva clase de fármacos para el mieloma. Es la combinación de un anticuerpo monoclonal y la monometil auristatina F (MMAF), un fármaco que puede eliminar células del mieloma. El anticuerpo monoclonal del Blenrep está diseñado para encontrar el BCMA y unirse a él, lo que permite que Blenrep ingrese a la célula del mieloma. Luego, Blenrep libera MMAF, que causa la muerte de las células. El programa de ensayos clínicos DREAMM produjo un análisis provisional del estudio DREAMM-7 en febrero de 2024, seguido por un análisis provisional del estudio DREAMM-8 en marzo de 2024. Ambos estudios demostraron resultados positivos.

DREAMM-7

Comparación del tratamiento combinado con Blenrep frente a DVd

Los datos de un análisis provisional del ensayo clínico DREAMM-7 de fase III de Blenrep en combinación con Velcade® (bortezomib) y el esteroide dexametasona [Vd] en el tratamiento de segunda línea y posterior del mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR) se presentaron en la Conferencia Plenaria de la American Society of Clinical Oncology (ASCO, Sociedad Americana de Oncología Clínica) el 6 de febrero de 2024.

La combinación de Blenrep demostró una mejoría significativa, en términos estadísticos y clínicos, que casi triplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) frente al tratamiento combinado de Darzalex® (daratumumab) + Vd [DVd] en pacientes con MMRR.

El tratamiento combinado con Blenrep demostró una reducción del 59 % del riesgo de la progresión de la enfermedad o la muerte en comparación con el tratamiento con DVd. En una mediana de seguimiento de 28,2 meses, la mediana de la SLP fue de 36,6 meses con la combinación de Blenrep en comparación con 13,4 meses con DVd. Se observó SLP en todos los subgrupos de pacientes, incluso los que presentan resistencia a Revlimid® (lenalidomida) y quienes tienen citogenética de alto riesgo. El perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación de Blenrep fue coherente con el perfil conocido de los fármacos individuales.

Como indicó la investigadora principal del estudio DREAMM-7, la Dra. María Victoria Mateos (integrante del IMWG y jefa de la Unidad de Mieloma y Ensayos Clínicos del Departamento de Hematología y profesora de Medicina de la Universidad de Salamanca, España): «Los tratamientos anti-BCMA están ayudando a mejorar los resultados para los pacientes con mieloma múltiple, y tener una opción disponible, lista para usar, como belantamab mafodotin, que se puede administrar en un centro de tratamiento oncológico extrahospitalario donde se trata la mayoría de los pacientes tiene el potencial de transformar la manera en que tratamos el mieloma durante la primera recaída o después de esta».

DREAMM-8

Comparación del tratamiento combinado con Blenrep frente a VPd

El 7 de marzo de 2024, se informaron resultados positivos de un análisis provisional del ensayo clínico DREAMM-8 de fase III con Blenrep en combinación con Pomalyst® (pomalidomida) + dexametasona [Pd] en comparación con Velcade + Pd [VPd] como tratamiento de segunda línea y posterior para pacientes con MMRR. Este ensayo clínico alcanzó su criterio de valoración principal de SLP en un análisis provisional especificado previamente y se desenmascaró anticipadamente de acuerdo con la recomendación de un Independent Data Monitoring Committee (Comité Independiente de Monitorización de Datos).

El tratamiento combinado con Blenrep prolongó significativamente el tiempo hasta la progresión (THP) o la muerte en comparación con VPd. Además se observó una tendencia positiva de la supervivencia global (SG) con la combinación de Blenrep en el momento de realizar este análisis. El ensayo continúa para realizar el seguimiento de la SG. El perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación de Blenrep fue coherente con el perfil conocido de los fármacos individuales. MT

Para enterarse de los desarrollos clave en el ámbito del mieloma, suscríbase en subscribe.myeloma.org para recibir nuestra revista trimestral Myeloma Today y nuestro boletín electrónico semanal Myeloma Minute. Si tiene preguntas e inquietudes relacionadas con el mieloma, llame a la línea directa (InfoLine) de la IMF. El servicio de asistencia telefónica se encuentra disponible de 9:00 a 16:00 horas (hora del Pacífico) de lunes a viernes, en el +1-800-452-CURE para EE. UU. y Canadá, y en el +1-818-487-7455 desde cualquier otra parte del mundo. Para enviar su consulta de forma electrónica, envíe un correo a InfoLine@myeloma.org.

Ciencia y clínica

Revlimid que recibieron de 1 a 3 líneas de tratamiento con anterioridad. Carvykti ya había sido aprobado por la FDA para el mieloma después de 4 líneas de tratamiento previas como mínimo.

Las dos nuevas aprobaciones amplían las indicaciones anteriores, lo que permite que estos tratamientos importantes con linfocitos T-CAR estén a disposición de los pacientes en las primeras fases del tratamiento. Este avance se produjo poco después de la evaluación reciente por parte del Oncologic Drug Advisory Committee (ODAC, Comité Asesor sobre Medicamentos Oncológicos). La reunión del ODAC congregó expertos, hematólogos, empresas farmacéuticas y pacientes con mieloma. La IMF estuvo bien representada por nuestros

dirigentes y los pacientes con mieloma que hablaron en el acto.

Próximamente se conocerán nuevos datos Si ya está impresionado por lo que ocurre en el presente, ¡prepárese para dejarse sorprender por el futuro! En los próximos meses, anticipamos la llegada de nuevos datos de docenas de ensayos clínicos de tratamientos con linfocitos T-CAR, anticuerpos biespecíficos, politerapias novedosas e incluso nuevas maneras de abordar y tratar el mieloma. Los pacientes y sus seres queridos siguen enfrentándose a muchos desafíos en el curso de su experiencia con el mieloma, pero confío en decir que el estado actual del ámbito del mieloma es verdaderamente muy positivo. MT

MIELOMA MULTIPLE

Las Voces de Mieloma Grupo de Apoyo

(en Español / virtual)

Los invitamos a compartir su experiencia en un grupo de apoyo dirigido por voluntarios con pacientes de mieloma múltiple, cuidadores, familiares y amigos.

Únase a nosotros para conocer e interactuar con otras personas y conocer los últimos avances en el tratamiento y manejo del mieloma.

Fecha: Tercer martes de cada mes

Hora: 10:00 a.m – 11:00 a.m. (tiempo Pacifico)

Lugar: Reunion Virtual

Regístrese en nuestro sitio web: myeloma.org/support-group/las-voces-de-mieloma

Para más información: Envíanos un correo electrónico lasvoces@imfsupport.org

¡El Conocimiento Es Poder!

1-818-487-7455 | 1-800-452-CURE (2873) | myeloma.org Este grupo cuenta con el apoyo educativo de la Fundación Internacional del Mieloma (IMF – International Myeloma Foundation)