Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.08.20
Bexiga INDICAÇÃO Carcinoma urotelial da bexiga localmente avançado ou metastático
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado para investigar a eficácia e a Recrutamento segurança do MPDL3280A (anticorpo Anti−PD-L1) em comparação com quimioterapia nos doentes com carcinoma urotelial da bexiga localmente avançado ou metastático após ineficácia da quimioterapia com platino.
PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche
N.º EudraCT 2014-003231-19
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado Recrutamento com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb. Ensaio de fase 3 de MK-3475 (pembrolizumab) versus tratamento padrão no cancro Recrutamento da cabeça e pescoço recorrente/metastático.
PROMOTOR Boehringer Ingelheim
N.º EudraCT 2011-000392-14
Merck Sharp & Dohme
2014-001749-26
PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Bayer
N.º EudraCT 2011-003938-14
Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Cancro da Cabeça e Pescoço avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb Cancro da cabeça e pescoço recorrente / metastático
Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus Recrutamento voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes. Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e Recrutamento bactérias grammulticêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como terapêutica negativas adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20150820.doc
2008-000906-35
Página 1 de 8
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.08.20
Ginecologia INDICAÇÃO Cancro do colo do útero metastático, recorrente ou persistente
TÍTULO DO ENSAIO Estudo multicêntrico, de fase II, aberto, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia de bevacizumab em associação com carboplatina e paclitaxel em doentes com cancro do colo do útero metastático, recorrente ou persistente.
ESTADO Recrutamento
PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche
N.º EudraCT 2014-005491-28
PROMOTOR Celgene Corporation
N.º EudraCT 2012-003457-28
Gilead
2013-003314-41
Leucemia INDICAÇÃO Leucemia mieloide aguda em remissão completa
Leucemia linfocítica crónica com delecção 17p anteriormente não tratada
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para Recrutamento comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa. Estudo de fase 2 em braço único, que avalia a eficácia e segurança do idelalisib em Recrutamento combinação com rituximab em doentes com leucemia linfocítica crónica com delecção 17p anteriormente não tratada.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20150820.doc
Página 2 de 8
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.08.20
Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não Hodgkin
TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab. Linfoma não Hodgkin Estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de idelalisib (GS-1101) em combinação com rituximab para linfomas não-Hodgkin indolentes previamente tratados. Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço único de brentuximab vedotin em sistémico, recidivante ou doentes com linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou refractário de células refractário de células grandes. grandes Linfoma indolente Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e aleatorizado para comparar a eficácia e a recidivante/refractário segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário. Linfoma difuso de Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo para células B grandes comparar a eficácia e a segurança de lenalidomida (CC-5013) associado à quimioterapia R-CHOP (R2-CHOP) versus placebo associado à quimioterapia RCHOP em doentes com linfoma difuso de células B grandes activadas sem tratamento prévio.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20150820.doc
ESTADO Recrutamento
PROMOTOR Mundipharma
N.º EudraCT 2010-022102-41
Recrutamento
Gilead
2012-004013-13
Recrutamento
Millennium Pharmaceuticals
2012-004128-39
Recrutamento
Celgene Corporation
2013-001245-14
Recrutamento
Celgene Corporation
2013-004054-21
Página 3 de 8
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.08.20
Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2 positivo e receptores hormonais positivo
Cancro da mama previamente tratado, HER2 negativo e positivo à mutação germinal do BRCA Cancro da mama RE+ avançado ou metastizado Cancro da mama triplo negativo em estadio precoce Cancro de mama RE positivo / HER2 negativo em fase precoce Cancro da mama HER2 negativo, metastizado ou localmente avançado, não ressecável e associado a BRCA Cancro da mama HER2negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR Ensaio de fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em Recrutamento Glaxo SmithKline associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante. Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, aberto e multicêntrico do niraparib Recrutamento TESARO relativamente ao tratamento escolhido pelo médico em doentes com cancro da mama previamente tratado, HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA.
N.º EudraCT 2010-019577-16
Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em combinação com o inibidor duplo mTOR AZD2014 ou everolimus ou de fluvestrant em monoterapia em cancro da mama ER+ avançado ou metastizado. Estudo de fase II, aleatorizado com dupla ocultação de ipatasertib (GDC-0068), um inibidor da AKT, em associação com paclitaxel como tratamento neoadjuvante de doentes com cancro da mama triplo negativo em estadio precoce. Estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação de letrozol em associação com GDC-0032 versus letrozol em, associação com placebo em contexto neoadjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro de mama RE positivos / HER2 negativo em fase precoce. Ensaio de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo de carboplatina e paclitaxel com ou sem o inibidor da PARP Veliparib (ABT-888), no tratamento do cancro da mama negativo para HER2, metastizado ou localmente avançado, não ressecável e associado a BRCA.
Queen Mary University of London F. Hoffmann-La Roche
2013-002403-34
Recrutamento
F. Hoffmann-La Roche
2013-000568-28
Recrutamento
AbbVie
2014-000345-70
AstraZeneca
2013-003839-30
Recrutamento
Recrutamento
Estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com grupo Recrutamento paralelo e controlado com placebo para avaliar a eficácia e a segurança de olaparib versus placebo como tratamento adjuvante em doentes com cancro da mama HER2 negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA que tenham concluído tratamento local definitivo e quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20150820.doc
2013-000684-85
2014-003029-16
Página 4 de 8
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.08.20
Mama INDICAÇÃO Cancro da mama RE positivo e HER2negativo
Cancro da mama avançado HER2negativo, positivo para receptor hormonal
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, aleatorizado com Recrutamento taselisib mais fluvestrant versus placebo mais fluvestrant em mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático positivo para o recetor de estrogénio e HER2-negativo com recorrência ou progressão da doença durante ou após a terapêutica com um inibidor da aromatase. Estudo de fase III, aleatorizado, duplamente cego, com 2 braços de tratamento, Recrutamento controlado por placebo, de LEE011 em combinação com tamoxifeno/NSAI (inibidor da aromatase não esteroide) + goserelina ou tamoxifeno/NSAI + goserelina + placebo para o tratamento de mulheres pré-menopáusicas com cancro da mama avançado HER2-negativo, positivo para receptor hormonal.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20150820.doc
PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche
N.º EudraCT 2014-003185-25
Novartis
2014-001931-36
Página 5 de 8
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.08.20
Mieloma INDICAÇÃO Mieloma múltiplo
Mieloma múltiplo após transplante autogolo de células estaminais Mieloma múltiplo de novo não tratados com transplante de células estaminais
TÍTULO DO ENSAIO Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em ® comparação com o ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo. Estudo de fase 3, randomizado, controlado com placebo em dupla ocultação com citrato de ixazomib oral (MLN9708) como terapêutica de manutenção em doentes com mieloma múltiplo após transplante autogolo de células estaminais Ensaio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado com Placebo em Dupla Ocultação com ixazomib Oral como Terapêutica de Manutenção Após Terapêutica Inicial em Doentes com Mieloma Múltiplo Diagnosticado de Novo Não Tratados com Transplante de Células Estaminais
ESTADO Recrutamento
PROMOTOR Amgen
N.º EudraCT 2010-020454-34
Recrutamento
Millennium Pharmaceuticals
2013-002076-41
Recrutamento
Millennium Pharmaceuticals
2014-001394-13
PROMOTOR Novartis
N.º EudraCT 2013-001176-38
Bristol Myers Squibb
2014-001286-28
Pele INDICAÇÃO Melanoma irressecável ou metastático com a mutação V600 do BRAF Melanoma de estadio III (irressecável) ou melanoma de estadio IV com progressão após tratamento com anticorpo monoclonal anti-CTLA-4
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com 3 braços e sem ocultação de Recrutamento LGX818 com MEK162 e LGX818 em monoterapia comparados com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático com a mutação V600 do BRAF. Ensaio clínico aberto, multicêntrico, de braço único, com nivolumab (BMS-936558) Recrutamento em doentes com melanoma de estadio III (irressecável) confirmado histologicamente, ou melanoma de estadio IV com progressão após tratamento anterior com anticorpo monoclonal anti-CTLA-4.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20150820.doc
Página 6 de 8
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.08.20
Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata metastizado resistente à castração Cancro da próstata não metastático resistente à castração
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, de grupos Recrutamento paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha. Estudo internacional, randomizado, de dupla ocultação, controlado por placebo, de Recrutamento eficácia e segurança de fase III de ODM-201 em homens com cancro da próstata não metastático resistente à castração de alto risco.
PROMOTOR SOTIO a.s.
N.º EudraCT 2012-002814-38
Orion Pharma
2013-003820-36
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado com dupla ocultação, para comparar Recrutamento veliparib em combinação com carboplatina e paclitaxel versus placebo em combinação com carboplatina e paclitaxel, em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente.
PROMOTOR
N.º EudraCT 2013-005020-42
Estudo aleatorizado, multicêbtrico, fase III, aberto de alectinib versus crizotinib no Recrutamento tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas com cinase do linfoma anaplásico (ALK) positivo não tratado previamente.
F. Hoffmann-La Roche
2013-004133-33
“Ensaio multicêntrico, em regime aberto, com nivolumab (BMS-936558) em Recrutamento monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de tipo escamoso, avançado ou metastático que tenham previamente recebido pelo menos dois regimes sistémicos para o tratamento do CPNPC de tipo escamoso de estadio IIIb/IV. Estudo fase II, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com placebo, de Recrutamento ruxolitinib em combinação com pemetrexed/cisplatina e manutenção com pemetrexed para tratamento inicial de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, não escamosas que seja estadio IIIB, estadio IV, ou recorrente.
Bristol Myers Squibb
2014-001286-28
Incyte Corporation
2014-001436-10
Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente Cancro do pulmão de não pequenas células, ALK positivo, não tratado previamente Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de tipo escamoso, avançado ou metastático Cancro do pulmão de não pequenas células, não escamosas, estadio IIIB, estadio IV, ou recorrente
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20150820.doc
AbbVie
Página 7 de 8
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.08.20
Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, para comparar a Recrutamento eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.
PROMOTOR Celgene Corporation
N.º EudraCT 2012-002471-34
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, do ruxolitinib, um Inibidor da Recrutamento JAK1/2, ou placebo, em associação com capecitabina em indivíduos com adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático, nos quais a quimioterapia de primeira linha falhou ou que não a toleram (Estudo JANUS 2). Estudo clínico de fase II de pembrolizumab em monoterapia e em associação com Recrutamento cisplatina+5-fluorouracilo em indivíduos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica recorrente ou metastático (KEYNOTE-059).
PROMOTOR Incyte Corporation
N.º EudraCT 2014-000294-39
Merck Sharp & Dohme
2014-003574-16
Tubo Digestivo INDICAÇÃO Adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica recorrente ou metastático
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20150820.doc
Página 8 de 8