Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Cancro da Cabeça e Pescoço avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb Cancro avançado de cabeça e pescoço
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, Recrutamento controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor locoregionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb. Ensaio clínico aberto para a investigação da tolerabilidade, da farmacocinética e do Recrutamento efeito anti-tumoral após terapia fotodinâmica com doses únicas ascendentes de LUZ11, em doentes com cancro avançado de cabeça e pescoço.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
PROMOTOR Boehringer Ingelheim
N.º EudraCT 2011-000392-14
Luzitin
2013-003133-14
Página 1 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus Recrutamento voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes. Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e Recrutamento bactérias grammulticêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como terapêutica negativas adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Bayer
N.º EudraCT 2011-003938-14 2008-000906-35
Página 2 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Ginecologia INDICAÇÃO Cancro do colo do útero metastático, recorrente ou persistente
TÍTULO DO ENSAIO Estudo multicêntrico, de fase II, aberto, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia de bevacizumab em associação com carboplatina e paclitaxel em doentes com cancro do colo do útero metastático, recorrente ou persistente.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
ESTADO Recrutamento
PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche
N.º EudraCT 2014-005491-28
Página 3 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Leucemia INDICAÇÃO Leucemia mieloide aguda em remissão completa
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para Recrutamento comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
PROMOTOR Celgene Corporation
N.º EudraCT 2012-003457-28
Página 4 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não-Hodgkin indolente e resistente ao rituximab Linfoma não-Hodgkin das células B indolente
TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab. Ensaio de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do copanlisib em associação com rituximab em doentes com linfoma não-Hodgkin das células B indolente (LNHi) recorrente – CHRONOS-3. Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço único de brentuximab vedotin em sistémico, recidivante ou doentes com linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou refractário de células refractário de células grandes. grandes Linfoma indolente Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e aleatorizado para comparar a eficácia e a recidivante ou refractário segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário. Linfoma difuso de Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo células B grandes para comparar a eficácia e a segurança de lenalidomida (CC-5013) associado à quimioterapia R-CHOP (R2-CHOP) versus placebo associado à quimioterapia RCHOP em doentes com linfoma difuso de células B grandes activadas sem tratamento prévio. Linfoma folicular de Ensaio de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, com controlo activo, em dupla baixo grau ocultação, para comparar a eficácia e a segurança entre o CT-P10 e o Rituxan em doentes com linfoma folicular de baixo grau.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
ESTADO Recrutamento
PROMOTOR Mundipharma
N.º EudraCT 2010-022102-41
Recrutamento
Bayer
2013-003893-29
Recrutamento
Millennium Pharmaceuticals
2012-004128-39
Recrutamento
Celgene Corporation
2013-001245-14
Recrutamento
Celgene Corporation
2013-004054-21
Recrutamento CELLTRION, Inc
2014-005324-10
Página 5 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Mama INDICAÇÃO Cancro da mama avançado HER2positivo, metastático ou localmente avançado Cancro da mama previamente tratado, HER2 negativo e positivo à mutação germinal do BRCA Cancro da mama RE+ avançado ou metastizado Cancro da mama triplo negativo em estadio precoce Cancro de mama metastático, triplo negativo, não tratado previamente Cancro de mama RE positivo / HER2 negativo em fase precoce Cancro da mama HER2 negativo, metastizado ou localmente avançado, não ressecável e associado a BRCA
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de segurança multicêntricom aberto, com um só braço de tratamento, de Recrutamento ® ® Herceptin SC em combinação com Perjeta e docetaxel no tratamento de doentes com cancro da mama avançado HER2-positivo (metastático ou localmente avançado). Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, aberto e multicêntrico do Recrutamento niraparib relativamente ao tratamento escolhido pelo médico em doentes com cancro da mama previamente tratado, HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA.
PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche
N.º EudraCT 2014-001458-40
TESARO
2013-000684-85
Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em combinação com o inibidor duplo mTOR AZD2014 ou everolimus ou de fluvestrant em monoterapia em cancro da mama ER+ avançado ou metastizado. Estudo de fase II, aleatorizado com dupla ocultação de ipatasertib (GDC-0068), um inibidor da AKT, em associação com paclitaxel como tratamento neoadjuvante de doentes com cancro da mama triplo negativo em estadio precoce. Estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizados, controlado com placebo, de atezolizumb (anticorpo anti-PD-L1) em associação com nab-paclitaxel versus placebo com nab-paclitaxel, em doentes com cancro de mama metastático, triplo negativo, não tratado previamente. Estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação de letrozol em associação com GDC-0032 versus letrozol em, associação com placebo em contexto neoadjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro de mama RE positivos / HER2 negativo em fase precoce. Ensaio de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo de carboplatina e paclitaxel com ou sem o inibidor da PARP Veliparib (ABT-888), no tratamento do cancro da mama negativo para HER2, metastizado ou localmente avançado, não ressecável e associado a BRCA.
Queen Mary University of London F. Hoffmann-La Roche
2013-002403-34
A iniciar brevemente
F. Hoffmann-La Roche
2014-005490-37
Recrutamento
F. Hoffmann-La Roche
2013-000568-28
Recrutamento
AbbVie
2014-000345-70
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
Recrutamento
Recrutamento
2014-003029-16
Página 6 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA Cancro da mama RE positivo e HER2negativo
Cancro da mama avançado HER2negativo, positivo para receptor hormonal Cancro da mama avançado
TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com grupo paralelo e controlado com placebo para avaliar a eficácia e a segurança de olaparib versus placebo como tratamento adjuvante em doentes com cancro da mama HER2 negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA que tenham concluído tratamento local definitivo e quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante. Estudo de fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, aleatorizado com taselisib mais fluvestrant versus placebo mais fluvestrant em mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático positivo para o recetor de estrogénio e HER2-negativo com recorrência ou progressão da doença durante ou após a terapêutica com um inibidor da aromatase. Estudo de fase III, aleatorizado, duplamente cego, com 2 braços de tratamento, controlado por placebo, de LEE011 em combinação com tamoxifeno/NSAI (inibidor da aromatase não esteroide) + goserelina ou tamoxifeno/NSAI + goserelina + placebo para o tratamento de mulheres pré-menopáusicas com cancro da mama avançado HER2-negativo, positivo para receptor hormonal. Estudo aleatorizado de fase II para comparar a quimioterapia de primeira linha com vinorelbina oral em monoterapia, administrada em dois regimes terapêuticos diferentes, em doentes com cancro da mama avançado (TempoBreast-1)
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
ESTADO Recrutamento
PROMOTOR AstraZeneca
N.º EudraCT 2013-003839-30
Recrutamento
F. Hoffmann-La Roche
2014-003185-25
Recrutamento
Novartis
2014-001931-36
Recrutamento
Pierre Fabre
2014-003860-19
Página 7 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Mieloma INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO Mieloma múltiplo recém- Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em ® diagnosticado comparação com o ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo. Mieloma múltiplo de Ensaio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado com Placebo em Dupla Ocultação com novo não tratados com Ixazomib Oral como Terapêutica de Manutenção Após Terapêutica Inicial em transplante de células Doentes com Mieloma Múltiplo Diagnosticado de Novo Não Tratados com estaminais Transplante de Células Estaminais. Mieloma múltiplo em Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e aberto, para comparar a eficácia e a recaída ou refratário. segurança de pomalidomida em associação com bortezomib e dexametasona em baixa dose versus bortezomib e dexametasona em baixa dose em indivíduos com mieloma múltiplo em recaída ou refratário. Mieloma múltiplo sem Estudo de fase 3, aleatorizado, controlado, em regime aberto de VELCADE tratamento prévio (bortezomib) melfalano-prednisona (VMP) comparado com daratumumab em inelegível para combinação com VMP (D-VMP), em doentes com mieloma múltiplo sem tratamento terapêutica em altas prévio inelegíveis para terapêutica em altas doses. doses
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
ESTADO Recrutamento
PROMOTOR Amgen
N.º EudraCT 2010-020454-34
Recrutamento
Millennium Pharmaceuticals
2014-001394-13
Recrutamento
Celgene Corporation
2014-000268-17
Recrutamento
Janssen-Cilag International NV
2014-002272-88
Página 8 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Pediatria INDICAÇÃO Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizados, aberto, controlado, adaptativo de fase 3 para investigar a Recrutamento ® eficácia, segurança e tolerância ao anticorpo blinatumomab BITE como tratamento de consolidação versus a quimioterapia de consolidação convencional em doentes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de percursores B em primeira recaída de alto risco.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
PROMOTOR Amgen
N.º EudraCT 2014-002476-92
Página 9 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Pele INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Melanoma de alto risco Imunoterapia adjuvante com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab Recrutamento de estadio III (MK-3475) versus placebo, após a resseção completa de melanoma de alto risco de Estádio III: Um ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação do Grupo de Melanoma EORTC.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
PROMOTOR Merck Sharp & Dohme
N.º EudraCT 2014-004944-37
Página 10 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata metastizado resistente à castração Cancro da próstata não metastático resistente à castração
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, de grupos Recrutamento paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha. Estudo internacional, randomizado, de dupla ocultação, controlado por placebo, de Recrutamento eficácia e segurança de fase III de ODM-201 em homens com cancro da próstata não metastático resistente à castração de alto risco.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
PROMOTOR SOTIO a.s.
N.º EudraCT 2012-002814-38
Orion Pharma
2013-003820-36
Página 11 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células, ALK positivo, previamente tratado quimioterapia com platina e crizotinib Cancro do pulmão de não pequenas células não escamosas, estadio IV, sem tratamento prévio de quimioterapia
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado, multicêntrico, fase III, aberto de alectinib versus pemetrexed Recrutamento ou docetaxel no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas com cinase do linfoma anaplástico positivo avançado previamente tratado com quimioterapia com platina e crizotinib.
PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche
N.º EudraCT 2015-000634-29
Ensaio de fase III, em regime aberto, aleatorizado, do MPDL3280A (anticorpo anti- Recrutamento PD-L1) em combinação com carboplatina + paclitaxel com ou sem bevacizumab em comparação com carboplatina + paclitaxel + bevacizumab em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia com estadio IV de cancro do pulmão de não pequenas células não escamosas.
F. Hoffmann-La Roche
2014-003207-30
Cancro do pulmão de não pequenas células escamosas, estadio IV, sem tratamento prévio de quimioterapia
Ensaio de fase III, em regime aberto, multicêntrico, aleatorizado, para avaliar a eficácia e segurança do MPDL3280A (anticorpo anti-PD-L1) em combinação com carboplatina + paclitaxel Ou MPDL3280A em combinação com carboplatina + nab-paclitaxel versus carboplatina + nab-paclitaxel em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia com estadio IV de cancro do pulmão de não pequenas células escamosas. Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de Fase III para avaliar a eficácia e segurança de BI 695502 em combinação com quimioterapia versus ® Avastin em combinação com quimioterapia em doentes com cancro de pulmão de células não-pequenas não-escamosas avançado Ensaio de fase 3, aleatorizado com anticorpo monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475) versus placebo para doentes com CPNPC em estadio inicial após ressecção e conclusão da terapêutica adjuvante padrão (PEARLS). Ensaio internacional, multicêntrico, de fase III, aleatorizado, sem ocultação, para avaliar o MEDI4736 em combinação com tremelimumab versus um tratamento padrão de quimioterapia à base de platina no tratamento de primeira linha de doentes com Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP), avançado ou metastizado – NEPTUNE.
Recrutamento
F. Hoffmann-La Roche
2014-003208-59
Recrutamento
Boehringer Ingelheim
2014-002161-30
Recrutamento
Merck Sharp & Dohme
2015-000575-27
AstraZeneca
2015-002197-21
Cancro de pulmão de células não-pequenas não-escamosas avançado Cancro de pulmão de células não-pequenas em estadio inicial Carcro de pulmão de células não pequenas
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
A iniciar brevemente
Página 12 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, para comparar Recrutamento a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
PROMOTOR Celgene Corporation
N.º EudraCT 2012-002471-34
Página 13 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Tubo Digestivo INDICAÇÃO Adenocarcinoma avançado/metastático e carcinoma pavimentocelular do esófago Cancro do reto ressecável
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizados, aberto, com pembrolizumab em monoterapia em Recrutamento comparação com a escolha do médico de docetaxel, paclitaxel ou irinotecano em doentes com adenocarcinoma avançado/metastático e com carcinoma pavimentocelular do esófago que tenham progredido após a terapêutica padrão de primeira linha (KEYNOTE-181). Ensaio de fase II que estuda a adição de lapatinib a capecitabina comparado com Recrutamento capecitabina como radiossensibilizadores em doentes com cancro do reto ressecável, sem mutações do complexo oncogénico RAS (LaRRC Trial).
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
PROMOTOR Merck Sharp & Dohme
N.º EudraCT 2015-002782-32
IPO Porto
2013-001203-36
Página 14 de 15
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10
Não Específico INDICAÇÃO Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Pediatria
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio clínico de fase III, aleatorizado, controlado por placebo para avaliar a Recrutamento eficácia e segurança de MK-0517/Fosaprepitant e Ondansetron versus Ondansetron na prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (NVIQ) em doentes pediátricos a receber quimioterapia emetizante. Dor que requeira Estudo aberto, envolvendo doentes com idades entre os 6 e 17 anos afectados por Recrutamento tratamento com opióides dores que requerem tratamento com opióides de libertação prolongada, destinado de libertação - Pediatria a avaliar a segurança e a eficácia do tapentadol LP versus morfina LP, seguido de uma extensão aberta.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160510
PROMOTOR Merck Sharp & Dohme
N.º EudraCT 2014-001783-34
Grunenthal
2012-004360-22
Página 15 de 15