UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS. Profesor: Dr.- Carlos Garcia. MSc. Alumno: Oswaldo Luis Silva Oyola. Curso: Quinto Año Bioq.Farm. Grupo N° 7
Paralelo: “ B “
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 2 de Julio del 2015. Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 9 de Julio del 2015.
10
PRÁCTICA N° 5 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Control de Calidad de la vitamina C. (Acido Ascorbico) Forma Farmacéutica solida. TEMA: Dosificacion de la vitamamina C, (Acido Ascorbico). NOMBRE COMERCIAL: Vitamina C + Zinc. LABORATORIO FABRICANTE: Laboratorio MK. PRINCIPIO ACTIVO: CONCENTRACIÓN PRINCIPIO ACTIVO: 500 mg OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA.
Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea
MATERIALES: Soporte Universal Mascarilla Bureta. Zapatones Vaso de Precipitación. Guantes de Látex. Bata de Laboratorio y Gorro Mortero
SUSTANCIAS: .
Vitamina C (Vta C. sabor a fresa) Ácido sulfúrico 6 M. Agua destilada Sol. de Yodo 0.1 N. Sol. Indicadora de almidon. .
EQUIPOS:
Cocineta
Balanza analitica.
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 1
PROCEDIMIENTO: 1. Primeramente Bioseguridad. 2. A continuación se deben desinfecatr el area de trabajo, tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Limpiar con alcohol antiséptico nuestra área de trabajo. 4. Observar el contenido de principio activo en la composición de la Vitamina C. 5. Determinar la cantidad del comprimido de vitamina C que contenga aproximadamente 200 mg de principio activo (ácido ascórbico) . 6. Pesar una cantidad aproximadamente de polvo equivalente a 100 mg de principio activo. 7. Disolver con 50 ml de agua destilada hervida . 8. Añadimos 10 cc de ácido sulfúrico 6 M. 9. Adicionar 1 ml de solución indicadora de almidón. 10. Titular con una solución de Yodo 0.1 N con una agitación leve hasta la formación de una coloración azul oscuro dado por el Yodo y persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación. 11. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de Yodo 0.1N equivale a 8,806 mg de ácido ascórbico, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%. 12. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de ácido ascórbico. 13. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos. GRÁFICOS DE LA PRACTICA.
Limpiando el area de trabajo para realizar la practica sin ninguna contaminacion.
Pesar aproximadamente 100 mg del contenido de la vitamiana C y luego triturarlos.
Luego disolvemso con 50 ml de agua destilada y añadimso 10 cc de ácido
sulfúrico 6 M.
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 2
Titular con una solución de Yodo 0.1 N, con una agitación leve.
Adicionar 1 ml de solución indicadora de almidón en la muestra ha analizar.
El punto final nos da un color zul oscuro por más de 10 segundos.
OBSERVACIONES: Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color blanco lechoso a rosa persistente por más de 10 segundos.
Antes (color blanquinoso luego de la gota de indicador murexide color rosado o fucsia.)
Después ( de la titulacion final se obtuvo un color morado o violeta.
AQUÍ ESTA EL GRUPO # 7 TRABAJANDO Y MOSTRANDO EL PUNTO FINAL DE LA TITULACION DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA VITAMINA C.
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 3
PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL GLUCONATO DE CALCIO ( AMPOLLA). COLOR OLOR TEXTURA
ROSADO FRESA SOLIDA
CÁLCULOS DE LA PRACTICA: DATOS:
Peso Promedio ( CP): 1575 mg. Consumo Practico (CP): 12. 10 ml I 0,1 N Consumo Teorico (CT): 11.35 ml I 0,1 N Porcentaje Teorico (PT): 99.99 % Consumo Real (CR): 12.1762 ml I 0,1 N Porcentaje Real (PR): 107.22 % Referencias: 90% – 110% (Parametros de calidad según la farmacopea.)
DESARROLLO:
PESO PROMEDIO.
1.61 g 1.53 g 1.57 g 1.59 g 6.3 gr ÷ 8 = 1.575 g peso promedio .
Obtener el consumo teórico (CT):
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 4
Porcentaje Teorico (PT):
mg tabl.
Consumo Real (CR): Consumo real = CP x K Consumo real = 12.1 ml x 1.00063 Consumo real = 12.1762 ml I 0,1 N
Porcentaje Real.
mg tabl.
RESULTADOS.
El porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 107.222 % de concentración de Gluconato de calcio.
INTERPRETACION.
El 107.222 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIONES.
Una finalizada la práctica y basándonos en los valores obtenidos podemos concluir muy satisfactoriamente que hemos podido determinar la cantidad de principio Activo (ácido ascórbico) de un muestra de un comprimido de Vitamina C por medio del método de volumetría obteniendo así un porcentaje que se encuentra dentro de los que nos indicara si nuestro fármaco se encuentra dentro de los parámetros
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 5
normales los cual nos confirma que el comprimido analizado está dentro de los parámetros normales. RECOMENDACIONES. Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO. 1. ¿A QUÉ DAÑOS SE EXPONEN QUIENES INDISCRIMINADAMENTE VITAMINA C MEDICINAL?
CONSUMEN
Es común que los menores se coman toda una tira de tabletas, atraídos por los colores llamativos y el buen sabor. Sin embargo, esta práctica “puede provocar algunos trastornos gastrointestinales como la diarrea, distensión abdominal o cólicos”, explicó Andrés Escobar. El profesional enfatizó que “lo más preocupante es que los síntomas aparecen después de tres días, por lo que los adultos los asocian a otras enfermedades, y no se dan cuenta que no tienen control en los medicamentos que ingieren sus hijos”. 2. ¿CUÁL ES LA DOSIS RECOMENDADA DE LA VITAMINA C.? Por regla general, los niños en edad escolar y pre-escolar no deben consumir más de 3 tabletas de 100 mg de vitamina C al día. Mientras, los adolescentes no deben ingerir más de 500 miligramos de este compuesto si tienen el propósito de ayudar a un resfrío o enfermedad respiratoria aguda, explicó el médico Francisco Moraga. 3. CÓMO OPERA LA VITAMINA C EN LA PROTECCIÓN DEL ORGANISMO? Moraga explicó que las propiedades antioxidantes de la Vitamina C protegen a las células -encargadas de la defensa de las enfermedadesdel daño que éstas sufren de los productos oxidantes o radicales libres. Estos últimos son liberados en el proceso de lucha que emprenden las células contra los microbios invasores. Pero la vitamina C también “ayuda en el proceso de cicatrización y la formación de colágeno”, explicó el especialista. Esto es muy importante en “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 6
el caso de los niños inquietos, quienes producto de las caídas sufren golpes, cortes y rasmilladuras en su piel. GLOSARIO. INDICACIONES: Prevención de estados carenciales de vitamina C. Aunque la dieta habitual es rica en ácido ascórbico y cubre las necesidades de esta vitamina, sin embargo en algunos casos como úlcera péptica, hipertiroidismo, diarrea crónica, tabaquismo, uso de anticonceptivos hormonales, estados de malnutrición que no pueden corregirse con la dieta (ej. pacientes bajo regímenes dietéticos), puede ser necesario un mayor aporte de vitamina C. CONTRAINDICACIONES: En condiciones normales no necesita administrarse, en el embarazo, dosis superiores a los 100 mg al día y, en cualquier caso, siempre por indicación del médico. Aunque no hay evidencia de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de las dosis altas de vitamina C no ha sido establecida. PRECAUCIONES: Los pacientes con historia de formación de cálculos o gota deberán consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No tomar de forma continuada. En caso de agravación o persistencia de los síntomas, consultar al médico. INTERACCIONES: La vitamina C a dosis, puede modificar la acción de ciertos medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando antidepresivos, anticoagulantes, dosis altas de salicilatos, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol o anticonceptivos hormonales. ADVERTENCIA: Si está utilizando este medicamento, las pruebas de glucosa en orina, incluyendo las pruebas por tiras reactivas, pueden dar resultados erróneos, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos. BIBLIOGRAFÍA. Ficha Tecnica De Vitamina C, acido ascorbico . disponible enhttp://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficiosdel-oxido-de.html Reacciones para Valoración por pemganometria de vitamina C. De: http://centrodeartigos.com/articulos-utiles/article_104919.html
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 7
WEBGRAFÍA. LABORATORIOS BJARNER. Caracteristicas vitamina C. Disponible en: http://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-decalcio. INDUSTRIAS EMU. Hoja de seguridad Disponible en: http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_Gluconato de calcio.pdf Farmacope Salud.gog.mx medicamento venta libre. Disponible en ,de:http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm AUTORIA. Dr.- Carlos García MSc.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
Oswaldo Luis Silva Oyola.
………………………………………
ANEXOS MEDICAMENTO QUE SE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD DE LA VITAMINA C ( ACIDO ASCORBICO ).
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 8
DATOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA VITAMINA C ( ACIDO ASCORBICO ).
EJERCICIO DE APLICACIÓN # 1 Disolver aproximadamente 400mg de glivec pesado con exactitud en 25ml de alcohol .agregar 15 ml de agua y varias gotas de rojo fenol y valorar con NaOH 0.1N previamente normal mediante una volumetría similar de ácido benzoico patrón primario. Realizar una determinación con blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada ml NaOH 0.1N equivale a 25.43 mg C6H1403 CONTROL DE CALIDAD / CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS. OLOR: Inodoro COLOR: café Palido ASPECTO: dura FORMA: Circular CARACTERISTICAS FISICAS TAMAÑO: 2 cm h ( altura ) : 2 cm PESO PROMEDIO: 0.65 gr HUMEDAD: 146.77 gr “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 9
CALCULOS: KNaOH = 1.0113 0.65 gr + 0.64 gr + 0.66 gr + 0.66 gr = 2.61 gr / 4 = 0.65 gr 0.65 gr glivec
100 gr p,a
X
250 gr p.a x= 1.62 gr
CONSUMO TEORICO 1 ml NaOH
25.43 mg
X X= 9,8 ml NaOH
250 mg
ML DE ALCOHOL POTABLE 450 mg
25 ml Alcohol Potable
2560 mg
x
X= 16.67 ml Alcohol Potable
CONSUMO REAL =consumo practico x k CONSUMO REAL= 10.1 NaOH x 1.0113 CONSUMO REAL
= 10.2 ml NaOH
1 ml NaOH
25.43 mg
10.2 ml NaOH
X
X= 259 mg p.a
250 mg p.a 259 mg p. a
100 % x
X= 103.6%
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 10