Gestión de la tecnología biomédica: Un enfoque a la calidad en salud JAVIER CAMACHO Biomedical Engineer(MSc) 2013 javiercamacho2010@gmail.com @biocamacho
AGENDA • Introducción • Evolución de la tecnología en los hospitales • Panorama actual • Gestión de la tecnología biomédica • Conclusiones
Video de introducción Tecnologías en salud para el futuro
• http://www.youtube.com/watch?v=dSXuZf2KZw
Evolución de los hospitales y la tecnología Calidad En Salud Colombia
Crecimiento debido a la anestésia
II Guerra Mundial
RX en medicina
Influencia de la Iglesia Romana
Uso de TAC
Ultrasonido
Proyecto genoma Humano Nace Centros especializados
Calidad En Salud Hospitales municipales
Uso del Rx Diagnostico
Templos de dioses
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Semiconductores
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Crecimiento debido a la anestésia
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Templos de los antiguos dioses fueron II Guerra Ultrasonido en Mundial utilizados como RX casa de refugio para los medicina enfermos e inválidos, y como escuelas de Calidad En Salud aprendizaje para los médicos Influencia de la Iglesia Romana
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Semiconductores
Uso de TAC
Ultrasonido
Proyecto genoma Humano Nace Centros especializados
El florecimiento de las órdenes monacales dio lugar Calidad también a la creación de hospitales, que junto con los En Salud hospicios y escuelas, funcionaron como parte integral de Uso del Rx los monasterios, bajo la dirección de la iglesia Católica Diagnostico Romana Nace el Ley 100
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Semiconductores
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Proyecto genoma Humano Nace Centros especializados
Durante las Calidad cruzadas, la misión principal de las órdenes En Salud religiosas era cuidar de los enfermos y estas órdenes construyeron un gran número de hospitales, del Rxdel Mediterráneo. Durante toda especialmente en laUso zona Diagnostico la Nace edad media, el renacimiento, e incluso después, los el HUSVP hospitales fueron dirigidos casi enLey 100 su totalidad por comunidades religiosas
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Röntgen descubre Uso del Rx los Rx rayos creaban Diagnostico una radiación muy penetrante, pero invisible, Ley 100 de papel e que atravesaba grandes espesores incluso metales poco densos
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DR Crawfor se percató de que sus amigos 100 eran insensibles al dolorLey aunque se habían lastimado al ir tambaleando de un lado a otro bajo los efectos del éter. De inmediato pensó en su potencial aplicación a la cirugía
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Proyecto genoma Humano
Nace Centros Un grupo de filántropos antioqueños especializados gestaron la idea de construir un hospital. Por Calidad aquella época sólo existía en la ciudad de En Salud Medellín el Hospital San Juan de Dios, pero sus condiciones eran lamentables Uso del Rx
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Diagnostico Templos de dioses
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Crecimiento debido a la anestésia
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RX en medicina
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Calidad En Salud Hospitales municipales
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Se considera Leycomo "el mayor 100 invento del siglo XX .Es el dispositivo básico que dio lugar a los circuitos integrados y demás elementos de la alta escala de integración. 1980 2000 2010 1970 1990 12
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Marcapasos
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Proyecto genoma Humano
El marcapasos es un Nace aparato Centros especializados electrónico generador de impulsos, este impulsa artificial y rítmicamente el corazón cuando los marcapasos naturales del corazón no pueden mantener Ley 100 el ritmo y la frecuencia adecuados
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Semiconductores
Calidad Las organizaciones de salud en En Salud Colombia USA comenzaron a poner a prueba las filosofías industriales del Proceso de Mejoramiento Continuo de la Calidad (PMC) y Proyecto genoma de la Administración Uso de TAC Humano Total de la Nace Centros Calidad (TQM)
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Rayos X paraSemiconductores Crecimiento debido a laaplicación anestésia médica II Guerra Mundial
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Evolución de los hospitales y la tecnología Calidad En Salud Colombia
Tomografía computarizada y aplicaciones Semiconductores Crecimiento en medicina debido a la anestésia
II Guerra Mundial
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Ultrasonido
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1970, en EE.UU. La rápida demanda de tomografías computarizadas (TC) se convirtió en un problema de Semiconductores Crecimiento políticas públicas por sudebido elevado costo (Jonnson & a la anestésia Banta, 1999) II Guerra Mundial
RX en medicina
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Evolución de los hospitales y la tecnología Experiencias de TT en aceleradores de protones a mediados de los años Crecimiento ochentaSemiconductores para la aplicación debido a la en medicina y disponible anestésia paraII Guerra el tratamiento de Ultrasonido RX en Mundial con cáncer. medicina pacientes (Martin, 1989). Calidad Influencia de la Iglesia Romana
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Calidad En Salud Colombia
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Sistema de seguridad social integral: Semiconductores Pensiones, seguridad Crecimiento social debido a la en salud, sistema general de anestésia riesgos profesionales Uso de TAC II Guerra Mundial
RX en medicina
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Evoluci贸n de los hospitales y la tecnolog铆a Calidad En Salud Colombia
Crecimiento debido a la anest茅sia
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Los hospitales se convierten Nace en el empresas altamente HUSVP sofisticadas que compiten de manera aut贸noma en los mercados en salud
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II Guerra
RX en Objetivo fundamental de Mundial medicina determinar la secuencia de pares de bases químicas que Influencia de componen el ADN la Iglesia Romana
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Crecimiento debido a la anestésia
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Nace Centros especializados
Hospitales y periódico de autoevaluación interna Proceso voluntario Uso del Rx municipales Diagnostico y revisión externa de los procesos y resultados que Nace el garantizan y mejoran la calidad de la atención del cliente HUSVP en una organización de salud
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Crecimiento debido a la anestésia
II Guerra Mundial
RX en medicina
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Proyecto genoma Humano Nace Centros especializados
Calidad En Salud
Hospitales Centros especializados: Hospital digital, verde (LEED), zona franca Uso del Rx Diagnostico
municipales
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Panorama actual de los hospitales
Panorama actual de los hospitales
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Panorama actual de los hospitales
Panorama actual de los hospitales
Tendencias tecnológicas Tecnología LED en la salud
http://www.youtube.com/watch?v=Muv3R_6AXls
Nuevos diseños de incubadoras http://www.youtube.com/watch?v=dIUH7CQ5ECM
TecnologĂas en salud
(Ortiz, 2009)
Definición de equipo biomédico Cualquier instrumento, aparato o máquina, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso en: Diagnóstico, prevención, tratamiento de una enfermedad Decreto 4725 de 2005 Min. Protección Social-Colombia
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Seguridad de la tecnología biomédica Tiene varios componentes esenciales: • La seguridad absoluta no puede garantizarse • Es una cuestión de gestión de riesgos • Está de la mano del rendimiento/efectividad de la tecnología • Debe estar presente durante todo el ciclo de vida de la tecnología • Es una responsabilidad compartida entre todos los actores 35
Clasificación de los equipos biomédicos según riesgo • • • • •
Los dispositivos biomédicos se clasifican según los siguientes criterios: Servicio hospitalario Características de funcionamiento Duración de contacto en el cuerpo Grado de invasividad Riesgo: según el peligro o que genere daños en pacientes o usuarios
Decreto 4725 de 2005. Min. Protección Social de Colombia
36
Clasificación de los equipos biomédicos según riesgo Es así como los equipos biomédicos se clasifican en: • • • •
Clase I Clase IIa Clase IIb Clase III
Decreto 4725 de 2005. Min. Protección Social de Colombia
Bajo riesgo Riesgo moderado Alto riesgo Muy alto riesgo 37
Legislación que aplica a la tecnología biomédica Decreto 4525 de 2005. Permisos de comercialización de equipos biomédicos. Resolución 1043 de 2006 . Anexo técnico 1. Habilitación Resolución 4816 de 2008. Programa de tecnovigilancia. Resolución 4002 de 2007. CCAA Resolución 1319 de 2010. BPM Resolución 1445 de 2006. Acreditación en salud.
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Ciclo de vida de la tecnología biomédica PreclínicoClínico
Planeación
Marketing y uso comercial
Adquisición
Vendedor Gobierno Baja Reposición
Instalación
Obsolescencia
Fabricación
Actividades de control
Prototipo
Entrenamiento
Concepto Uso seguro
TECNOVIGILANCIA Life cycle FDA - Min Protección Social Colombia.
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Eficacia, seguridad y desempeño
Uso seguro de la tecnología La responsabilidad del buen uso y conservación de los equipos biomédicos es compartida entre quien lo suministró y quien lo adquirió, por lo tanto, se requiere que el Estado cuente con las herramientas necesarias para hacerle seguimiento y control a ambas partes
SEGURIDAD
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CALIDAD
Consecuencias del uso inseguro de la tecnologĂa biomĂŠdica
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Consecuencias: top 10 peligros de la tecnología biomédica - ECRI • • • • • • •
Top 10 Health Technology Hazard for 2012. ECRI Institute
Mal manejo de alarmas Desconocimiento Pereza Falta de entrenamiento Falta de protocolos Adherencia a protocolos Tecnología en mal estado
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Consecuencias: top 10 peligros de la tecnología biomédica - ECRI Errores en la medicación con bombas de infusión Desconocimiento Falta de entrenamiento Falta de protocolos Adherencia a protocolos Tecnología en mal estado
• • • • •
Top 10 Health Technology Hazard for 2012. ECRI Institute
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Tecnología biomédica: El impacto de la limpieza y desinfección • Los equipos biomédicos y sus accesorios, generalmente son diseñados para su reutilización pero pueden transmitir agentes patógenos si cualquiera de los pasos en el reprocesamiento es inadecuado. • La suciedad visible y las malas prácticas de limpieza comprometen la eficacia de la desinfección y la esterilización. Manuales de usuario de equipos biomédicos
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Consecuencias del uso inseguro de la tecnologĂa biomĂŠdica
FACTORES QUE AUMENTAN Infecciones intrahospitalarias Eventos e incidentes adversos Complicaciones durante el desarrollo de un procedimiento Accidentes laborales Costo en mantenimiento y reparaciones 45
Consecuencias del uso inseguro de la tecnología biomédica
FACTORES QUE DISMINUYEN Calidad en la prestación de servicio Seguridad del paciente Disponibilidad de la tecnología Eficiencia de los equipos biomédicos Presupuesto
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Algunas iniciativas de cómo usar de forma segura la tecnología • • • •
Adquirir equipos biomédicos seguros y confiables Seguir las indicaciones del fabricante Entrenar adecuadamente al personal Disponer de los manuales de uso en el idioma de los usuarios • Reportar cualquier anomalía al Departamento de Servicio Técnico • Reportar eventos e incidentes 47
Adquirir equipos biomédicos seguros y confiables • Registro FDA, CE, IEC, INVIMA • Revisar las instrucciones de limpieza antes de la compra • Entrenamientos al usuario final • Marcas confiables • Sin registros de eventos adversos • Analizar varias posibilidades • Representación local
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Indicaciones del fabricante y entrenamientos a usuarios • Acceso a la información • Leer y analizar los manuales • Garantizar que el usuario lo comprenda • Entrenamiento certificado • Antes de cualquier trabajo de limpieza, apagar y desconectar el equipo de la red eléctrica para evitar problemas SEGURIDAD CALIDAD
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ESTADSO DEL ARTE: ETS en Colombia Otros trabajos también respaldados por el Estado Colombiano: Manual de adquisición de tecnología biomédica (1997) Modelo de gestión del equipamiento biomédico (2007)
Acreditación en Colombia Actualmente los Hospitales apuntan a la acreditación en salud como metodología para buscar la calidad en sus procesos a través del mejoramiento continuo (Resolución 1445, 2006). 29 instituciones acreditadas a 2013 La gestión de la tecnología es un eje fundamental Su estructura se basa en el ciclo de vida de la tecnología (Ver figura 2)
ESTADO DEL ARTE: ETS en Colombia
(Ministerio, 2007)
Tendencias en Colombia
Propuesta de ciclo de vida de la tecnología biomédica implementando herramientas tecnológicas modernas Evaluación de la tecnología Mini HTA
Vigilancia tecnológica Prospectiva
Transferencia de tecnología Planeación
Vendedor - Gobierno
FABRICANTE
Adquisición
Baja Reposición
Instalación
Gestión del conocimiento
TECNOVIGILANCIA
Mantenimiento basado en riesgo Actividades de control
Implementación de un sistema de innovación en salud
Entrenamiento
Uso seguro
Medición de seguridad, eficacia y desempeño Elaboración del autor a partir de OMS(2005).
Nuevos dise単os de incubadoras
http://www.youtube.com/watch?v=dIUH7C Q5ECM
CASOS DE TECNOVIGILANCIA • Caso Paciente mujer, 62 años, Intervenida quirúrgicamente para reemplazo total de cadera (lado derecho). Posoperatorio sin complicaciones. Se le realizaron 15 de las 40 terapias ordenadas (la terapista tenía muchos turnos). A los 10 meses la paciente presentó dolor, limitación en la movilidad y acortamiento del miembro, se le diagnostica ruptura de la prótesis. La prótesis fue traída de Holanda, no tenia registro sanitario, ingresó al país en la maleta de un amigo del gerente de la “EPS” (reduciendo costos), fabricada en titanio y acero inoxidable, cementada. Primera vez que el médico realiza este tipo de implantes, además de encontrarse posturno
CASO 2 Paciente de 45 a帽os en UCI. Ocurre una desconexi贸n de las mangueras del ventilador quedando el paciente sin ventilaci贸n y presentando desaturaci贸n. El monitor activa las alarmas pero los usuarios no escuchan las alarmas.
Muchas gracias