Procesos de innovación de los equipos biomédicos: Como se crean nuevos productos Javier E. Camacho Ingeniero biomédico Javiercamacho2010@gmail.com
La siguiente consulta se basa en el documento publicado por la OMS titulado Dispositivos médicos: la gestión de la discordancia: un resultado del proyecto sobre dispositivos médicos, donde en el capitulo 2 se hace un análisis bastante profundo sobre el impacto de la innovación en la creación de un dispositivo biomédico, mas adelante se proponen cuatro ejemplos sobre el ciclo de producción de esta tecnología lo que permite tener una ilustración amplia en este tema. La industria de los equipos biomédicos es uno de los sectores más vitales y dinámicos de la economía, y debe impulsar la innovación y gestionar el desarrollo de productos a través de diferentes medios, en el caso de las empresas estadounidenses, se hace por medio del patrocinio de grupos de investigación propios o en universidades, otra forma puede ser contratando por outsorcing el diseño y la fabricación para mantener actualizados los productos sin dejar de cumplir con las normatividades exigidas por el país. En el ámbito de los dispositivos médicos, la innovación se refiere no solo a la invención de nuevos dispositivos, sino también a los ajustes y las mejoras progresivas de los dispositivos y las prácticas clínicas existentes. También se refiere a la adaptación de los dispositivos concebidos para un entorno determinado, como los modernos hospitales de alta tecnología, de modo que puedan utilizarse en otro entorno, como el domicilio del paciente. La OMS considera que el proceso de innovación es un “ciclo constituido por tres grandes fases que se alimentan una a otra: descubrimiento, desarrollo y difusión”. Las necesidades de salud publica crean una demanda de productos de un tipo determinado, idóneos para el contexto medico, practico o social propio del grupo en cuestión, y estimula la labor encaminada a desarrollar productos nuevos o mejorados. En los dispositivos médicos, la innovación debe demostrar que repercute en una mejora de la salud de los pacientes. No obstante, aunque presente ventajas evidentes, la tecnología puede rechazarse simplemente por ser nueva, o bien porque constituye una amenaza para las practicas actuales o sus costos son superiores s a los beneficios. El desarrollo tecnológico relacionado con la atención de salud es diferente del que tiene lugar en otros campos. En este contexto, el desarrollo tecnológico puede verse influido, entre otras cosas, por factores emocionales vinculados a la salud y la enfermedad, así como por un amplio compromiso político de poner al alcance de la población las tecnologías médicas más recientes. Sin embargo, la innovación puede aportar mucho más que ventajas tecnológicas. La promesa de innovación atrae subvenciones para la investigación en hospitales, laboratorios y consultorios médicos. Asociaciones de pacientes, planificadores de salud, especialistas en economía sanitaria, funcionarios públicos, organismos de reglamentación, gestores y aseguradoras medicas forman un complejo conglomerado de fuerzas, en ocasiones contrapuestas, cuya interacción determina la pauta de aceptación de las innovaciones. Conjuntamente, estas fuerzas desempeñan un papel importante en la demanda de nuevas tecnologías médicas. También influyen en el uso que se dará a las tecnologías, en su incorporación a la atención sanitaria convencional y en su distribución, financiación, evaluación y control. En muchos casos, los médicos pueden inclinar la balanza a favor o en contra de la aceptación de un dispositivo medico nuevo.
La oferta, es decir, los fabricantes de dispositivos médicos, también cumple una función fundamental. La vitalidad de la industria de los dispositivos médicos se refleja en la importancia que concede a la I+D y la innovación. Muchos dispositivos médicos experimentan un constante desarrollo “progresivo” basado en las opiniones de los usuarios y en los avances tecnológicos, lo que da lugar a una intensa competencia entre los fabricantes. Sin embargo, tradicionalmente las empresas mas pequeñas han sido las más activas e innovadoras en materia de I+D. Según una asesoría de investigación contratada en 2006 por la FDA, en los Estados Unidos las empresas pequeñas tienen mayor implicación en la I+D de nuevos dispositivos médicos, mientras que las grandes empresas proporcionan recursos organizativos y económicos que facilitan el éxito comercial de los nuevos productos. El fenoméno del “doble uso” en la tecnología biomédica Muchos dispositivos médicos no proceden de la investigación clínica sino de tecnologías desarrolladas en otros sectores. Este fenómeno se conoce como “doble uso”. Son tecnologías de doble uso el laser, la ecografía, la imaginologia por resonancia magnética, la espectroscopia y la tecnología de la información. Por ejemplo, la imaginologia por resonancia magnética, una tecnología no invasiva utilizada para diagnosticar lesiones orgánicas provocadas por traumatismos, tumores o infartos, se deriva de la investigación básica sobre la estructura de los átomos. Otros ejemplos de tecnologías incorporadas a la atención sanitaria que provienen de campos ajenos al de la investigación médica son la comunicación a través de Internet, la tecnología de ondas de choque (empleada actualmente en la litotricia) y dispositivos ideados por el ejército para su uso sobre el terreno en condiciones difíciles, que a menudo sirven de modelo para el diseño de dispositivos médicos que puedan utilizarse en zonas remotas y con pocos recursos. En estados Unidos la FDA es el organismo regulador de la entrada al mercado de los productos médicos, esto consiste en una serie de actividades tales como la evaluación de los productos previo a la comercialización, la vigilancia del producto posterior a la venta, hacer cumplir la regulación, la seguridad radiológica según aplique entre otros. Particularmente existe una oficina que se encarga del sistema de calidad la cual coloca los requisitos para el diseño, fabricación, instalación y mantenimiento de los equipos biomédicos. Por lo tanto el proceso de aprobación empieza en las etapas iniciales del desarrollo del dispositivo, de esta forma la FDA supervisa la evaluación de los dispositivos para determinar si son seguros y eficaces, adicional a esto se evalúa el riesgo que tiene para el paciente y si es compensado por los beneficios de usarlo. EJEMPLOS PARA EL DISEÑO DE DISPOSITIVOS BIOMÉDICOS Ejemplo 1. Caso de empresas en los Estados Unidos: el modelo impuesto por la FDA 1. En Estados Unidos todas las compañías que producen equipos biomédicos se rigen bajo el modelo que propone la FDA en el diseño y construcción de esta tecnología. En el caso particular para la construcción de equipos de RX o de imaginología existe un modelo sugerido por una sección de la FDA llamada la CDRH- Center of Devices Radiological Health, el cual expone lo siguiente:
Lo general del modelo parte desde el concepto del producto que se va a realizar, luego en su orden, se plantea un prototipo, un análisis pre clínico (pruebas con animales), análisis clínico (pruebas con humanos), fabricación del dispositivo a nivel industrial, marketing y uso comercial hasta su obsolescencia y así se cierra el ciclo. Sin embargo hay un conjunto de normas que deben cumplir y se adicionan en las dos siguientes imágenes:
De esta forma la FDA controla y supervisa la calidad de los dispositivos y equipos biomédicos que se producen en los Estados Unidos. Ejemplo 2. Caso de las empresas europeas: La influencia de la normativa IEC 60601 y la ISO 13485 En el caso de los fabricantes en Europa, el modelo suele ser muy similar, pero se adiciona el cumplimiento de la normativa IEC 60601 y la ISO 13485. La IEC 60601 es una serie de normas técnicas para la seguridad y la eficacia de los equipos electromédicos, publicada por la Comisión Electrotécnica Internacional. La norma general de IEC 60601-1 - Equipos médicos | Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial - se establecen los requisitos generales de la serie de normas. 60601 es un punto de referencia aceptado para este tipo de tecnología y el cumplimiento es un requisito para la comercialización en muchos países de Europa. Ejemplo 3. El control en el diseño y la gestión del riesgo de la tecnología biomédica. Controles de diseño se basa en la garantía de calidad y los principios de la ingeniería. En ellas se establece un marco para que los fabricantes utilicen el diseño y desarrollo de un dispositivo médico. Diseñar controles formales deben ser implementadas cuando se completan los estudios de factibilidad y la congelación de diseño ha sido determinada. El cumplimiento de controles de diseño proporcionará al fabricante la oportunidad de abordar los problemas desde el principio, evitando
así la pérdida de tiempo y dinero. Diseño y controles ISO 13485 requieren tanto la gestión de riesgos y análisis de riesgo para integrarse en el proceso de diseño de un dispositivo médico. Si se realiza correctamente, un análisis de riesgos puede proporcionar un marco para un plan de validación completo para el dispositivo, incluyendo especificaciones, pruebas de rendimiento, medidas de verificación y etiquetado. ISO 14971 establece los requisitos internacionales para la gestión de riesgos para determinar la seguridad de un dispositivo médico por el fabricante durante el ciclo de vida del producto. CFR 820.30 de la FDA establecen los requisitos de Estados Unidos para la gestión de riesgos para cualquier dispositivo médico para ser vendidos en los EE.UU. Entender cómo implementar los requisitos de controles de diseño y gestión de riesgos, así como la forma de documentar el cumplimiento puede ser un gran reto para las empresas que buscan comercializar dispositivos médicos en los EE.UU. MDAI trabaja con los clientes para producir el conjunto necesario de documentos de control de diseño que muestran el proceso de desarrollo de productos para cumplir con las directrices internacionales y nacionales. MDAI
ofrece documentos para el desarrollo para: Diseño de entradas Requerimientos y especificaciones Diseño y descripciones Software de validación de diseño y verificación Análisis de riesgo Verificación y validación de los planes del proyecto Diseño de las salidas Matriz de Trazabilidad
En la siguiente figura se expone el diagrama de flujo del lo presentado:
Ejemplo 4. Innovación de productos biomédicos desde los grupos de investigación en los Hospitales.
En Estados Unidos, la alianza de varios hospitales de mucho recorrido y amplia experiencia ha permitido generar redes de conocimiento que como producto ofrecen al mercado patentes, desarrollo de productos y nuevas soluciones. ES así como Partners Health Care ofrece sus servicios a la comunidad en general pero principalmente al sector industrial de tecnología biomédica nuevas e innovadoras soluciones y propuestas para el diseño de equipos biomédicos. Esta compañía administra una base de datos dinámica que permite buscar y enlazar trabajos y patentes de diferentes investigadores e inventores de tecnología biomédica, proporcionando así una transferencia de tecnología al sector industrial, respetando la propiedad intelectual de los creadores.
BIBLIOGRAFIA
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