La tecnovigilancia: herramienta para la seguridad en el uso de la tecnología biomédica Javier E. Camacho Ingeniero biomédico Estudiante Maestría Gestión de la Innovación Abril- 2013
La tecnología biomédica es una de las áreas de mayor crecimiento en los últimos años y su desarrollo ha permitido mejorar la prestación de los servicios de salud para las personas, a partir de técnicas de diagnóstico y tratamiento que hace algunos años eran consideradas imposibles. Los médicos y enfermeras han convertido a los equipos biomédicos en aliados indispensables para realizar sus actividades, lo que ha hecho que la producción mundial de esta tecnología se haya multiplicado, diversificado y complejizado tanto, que la formación de recursos humanos destinados a diseñarlos, producirlos, mantenerlos y operarlos, es una necesidad estratégica en diferentes países. Es por esto que en el interior de los centros de salud, la tecnología biomédica ocupa un lugar especial, sin embargo, esto ha generado que la atención de los pacientes haya pasado de ser simple y segura, a ser compleja y potencialmente riesgosa, si no existen los controles adecuados lo que constituye una preocupación constante para los organismos de regulación y vigilancia tanto públicos como privados. Surgen por lo tanto cuestionamientos como ¿qué pasaría si durante una cirugía los equipos biomédicos fallan?, o si a un paciente le implantan un marcapasos ¿qué tan seguro puede ser y si hay riesgo de que se dañe? o ¿qué debe hacer una persona si su implante le genera efectos secundarios que ponen en peligro su vida?. Estas y otras inquietudes se formulan muchos pacientes al escuchar en los medios de comunicación los casos de personas que han sufrido consecuencias graves con dispositivos médicos en las entidades de salud. Con el objetivo de mejorar la seguridad de los pacientes y establecer control sobre los riesgos y efectos no deseados durante el uso de los dispositivos biomédicos, Colombia implementa el programa de Tecnovigilancia como estrategia de vigilancia y evaluación sanitaria, el cual cuenta con la participación de diferentes actores a nivel nacional. Este programa consiste en realizar actividades que permitan identificar, evaluar, gestionar y divulgar de forma oportuna información relacionada con los incidentes adversos y problemas de seguridad que presenten estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de la población. La Tecnovigilancia nace como mecanismo de control ante la preocupación mundial del incremento de incidentes relacionados con los dispositivos médicos. De acuerdo con un reporte publicado en 1999 por el Institute of Medicine en Estados Unidos, la probabilidad de muerte de una persona en un vuelo comercial es de 1 en 8 millones, mientras que el riesgo de un paciente de sufrir un evento adverso en un hospital es de 1 a 30, aun más, existe la posibilidad de muerte de un paciente por cada 500 a causa de errores durante la asistencia clínica. Está claro que el riesgo de sufrir un daño físico esta por doquier, pero el nivel de éste aumenta si nos encontramos en un centro de salud, porque es justo allí donde la posibilidad de contraer alguna enfermedad o infección es más alta, puede ocurrir quizás que durante un procedimiento, el médico cometa un error en la programación de la dosis de un medicamento con una bomba de infusión, posiblemente alguien deje una aguja contaminada al descubierto sobre una mesa o por descuido no se revisó la fecha de vencimiento de un dispositivo que se va a implantar, como estos,
muchos otros casos pueden ocurrir en las unidades hospitalarias, y por ello surge la pregunta ¿que se está haciendo al respecto?
La vigilancia de la tecnología médica o Tecnovigilancia como se le conoce en Colombia, se ha convertido en un programa de despliegue mundial que se ha implementado con éxito en países como Estados Unidos y Canadá, lo que permitió fortalecer los controles en el diseño, fabricación e importación de dispositivos médicos, exigiendo para ello el cumplimiento de estrictos estándares de calidad. La dinámica de este programa se extiende hasta los usuarios de la tecnología a quienes se les invita a notificar cualquier suceso o incidente que ocurra y de esta forma alimentar una base de datos que permita identificarlos, clasificarlos e implementar acciones sobre ellos, es así como diferentes países reportan anualmente miles de eventos e incidentes relacionados con la calidad de estos productos. Esto a permitido detectar, entre otras cosas, que la calidad del producto no es el único factor que influye en el riesgo de falla, un estudio reciente realizado por el instituto ECRI, titulado “Top 10 Health Technology Hazard” publicado en las ediciones de 2012 y 2013, muestra que la gran mayoría de riesgos de eventos adversos asociados a los equipos biomédicos se relacionan con factores humanos entre los cuales se resaltan los siguientes: manejo inadecuado de alarmas, errores en la administración de medicamentos usando bombas de infusión, exposición innecesaria a radiación durante un procedimiento de radiología, riesgo de embolia por aire, inadecuado reprocesamiento de endoscopios e instrumental quirúrgico y hasta riesgo de fuego y electrocución en el quirófano. De aquí la importancia de que el programa de Tecnovigilancia en Colombia funcione adecuadamente, por ello el programa se respalda dentro del marco legal, fundamentalmente con la emisión del decreto 4725 de 2005, la resolución 4002 de 2007 y la resolución 4016 de 2007, por lo tanto su cumplimiento es de carácter obligatorio tanto para los proveedores de la tecnología, como las instituciones prestadoras de salud. A nivel nacional el programa de tecnovigilancia es liderado por el Invima y las diferentes seccionales de salud, quienes realizan funciones de control y vigilancia del proceso, sin embargo, el pilar fundamental para el funcionamiento de este programa lo compone el mercado objetivo, esto es: las instituciones de salud, los proveedores de la tecnología y los usuarios. Este es el núcleo del programa y es allí donde deben centrarse los esfuerzos para garantizar su correcto funcionamiento, de aquí deben surgir las actividades de identificación de eventos, los cuales se convertirán en reportes específicos para el Invima. Pero la actividad no consiste solo en reportar, sino que se debe realizar un análisis profundo de las causas y efectos de eventos adversos, para lo cual las instituciones deben conformar un
grupo multidisciplinario de profesionales, entre ellos el biomédico, y es este grupo el que analizará los incidentes e implementará acciones de mejora eficaces que eviten su repetición. Entre los años 2008 a 2011 se han notificado en Colombia 4237 reportes, lo que muestra una tendencia al crecimiento y al fortalecimiento de este programa, por esto que se busca construir nuevas redes de conocimiento donde los diferentes actores participen de forma proactiva en su construcción y actualización permanente, gestionando adecuadamente los riesgos con el uso de la tecnología enfocados siempre a ofrecer calidad y seguridad de los pacientes. Gestión de eventos adversos con la tecnología biomédica
Elaboración de planes de acción y control
Identificación de eventos adversos con la tecnología biomédica BIOMÉDICA
Análisis de causa raíz de los eventos adversos
BIBLIOGRAFIA
1.
http://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/presentaciones/Tecnovigilan cia_Octubre_2011.pdf
2.
http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm
3.
https://www.ecri.org/Pages/default.aspx
4.
Ecri Institute. Top 10 Health technology hazards for 2013.Noviembre 2012.
5. http://www.minproteccionsocial.gov.co/newsogc/comite/User/Library/Folders/Comite 10/2.%20El%20Desarrollo%20de%20la%20evaluaci%C3%B3n%20de%20las%20te cnolog%C3%ADas%20en%20salud%20en%20Am%C3%A9rica%20Latina%20y%20 el%20Caribe%20OPS.pdf 6. Ministerio de la Protecci贸n Social de Colombia. (2009). Libro Blanco del Equipamiento Hospitalario. Bogot谩: imprenta Nacional de Colombia. 7. Ministerio de la Protecci贸n Social. (2005). Decreto 4725 de 2005. Bogot谩: Imprenta Nacional de Colombia.