Etude comparative, randomisée, en double insu, testant l’efficacité de EVOSKIN Gel Crème versus DEXERYL Crème dans la prévention de la radiodermite induite en radiothérapie sur des patientes atteintes de cancer du sein. S. Molina, L. Colson, Dr B. Roullet, Dr T. Germain, Dr A. Berger, Dr P. Jardel, Pr R.-J Bensadoun Pôle Régional de Cancérologie, service de radiothérapie, CHU de Poitiers
Attention : Traduction française du Poster du Pr Bensadoun présenté en anglais au congrès de Berlin en juin 2013
Introduction : La radiodermite aiguë correspond à la réaction inflammatoire causée par l’interaction des radiations ionisantes sur l’épiderme. La manifestation clinique est un rash cutané progressif pour des doses de 10 à 20 Gy (en fractionnement conventionnel), oedème des tissus cutanés et ulcérations cutanées pour des doses audelà de 45 à 50 Gy. Les critères communs terminologiques des effets secondaires, version 3 (CTC-AEv3) fournissent une évaluation rigoureuse, harmonisée et précise de la toxicité cutanée (Tableau 1). Généralement, ces effets disparaissent dans les 1 à 4 semaines qui suivent la fin de la radiothérapie mais la cicatrisation complète peut prendre de 1 à 3 mois. L’objectif de l'étude était de comparer l’efficacité de EVOSKIN Gel Crème versus DEXERYL Crème en prévention chez des patientes traitées en radiothérapie pour le cancer du sein. * NCI Common Toxicity Criteria (CTC), version 3 Tableau 1 Grade Description 0 Pas de modification cutanée. Erythème modéré, desquamation sèche. 1 Erythème modéré à brillant;desquamation suintante, surtout localisée aux plis, oedème modéré. 2 Desquamation suintante ailleurs qu'aux plis ou œdème ou saignement induit par un petit traumatisme ou abrasion. 3 Nécrose cutanée ou ulcération dermique, saignement spontané de la zone concernée. 4
EVOSKIN Gel Crème
DEXERYL Crème
Traitement local à base d’Eau thermale d’Evaux, contenant naturellement les oligo-éléments suivants : Lithium, silice, manganèse et au pH neutre.
Crème (émolliente) contenant de la glycérine, de la vaseline et de la paraffine.
Matériels et Méthodes : 51 patientes ont été enrôlées « par lots tournants » (au hasard entre le 18 mars 2011 et le 6 septembre 2012). 49 patientes ont été analysées. 2 patientes ont été exclues pour cause de manque d’application des crèmes. Critères d’exclusion : Phototype VI, affections cutanées chroniques. Pas de différence entre les deux échantillons de population. La crème a été appliquée 2 fois par jour depuis le début du traitement jusqu’à la fin de la radiothérapie, sur les zones irradiées.
Age moyen (an) Chimiothérapie adjuvante Dose de radiothérapie - 50 Gy sein - 50 Gy sein + 10 Gy supp. - 50 Gy sein + >10Gy supp. - Hypofractionné
Evoskin=26 60 [41:71] 9
Dexeryl=23 60 [41:82] 11
3 22 1 1
1 19 2 1
La toxicité dermique a été mesurée cliniquement une fois par semaine par le radiothérapeute investigateur selon la norme CTC-AEv3. Des photos ont été prises chaque semaine.
Résultats :
Résultats :
Semaine 1 : Aucune toxicité cutanée observée dans les 2 groupes Semaine 2 : Différence significative en faveur d'Evoskin Différence significative dans l'apparition de la radiodermite de grade 1 observée en faveur d'Evoskin entre 10 Gy et 20 Gy (p=0,0176) et entre 20 Gy et 30 Gy (p=0,0282). Aucune toxicité cutanée observée avec Evoskin. 22% des patientes sous Dexeryl présente un grade 1.
Semaine 8: Mesure post-traitement de la toxicité cutanée subaiguë Toxicité subaiguë observée lors de la première visite (fibrose, hyperpigmentation, douleur et œdème). 27% avec Evoskin contre 61% avec Dexeryl.
Semaine 3 : Différence significative en faveur d'Evoskin Seulement 26% de grade 1 avec Evoskin contre 60% de grade 1 et 5% de grade 2 sous Dexeryl.
100%
Semaine 4 à 6 : Différence en faveur d'Evoskin Augmentation des cas de rash de grade 1 et 2 dans les 2 groupes avec prédominance de grade 1 avec Evoskin et de grade 2 sous Dexeryl.
80% 60%
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
Evoskin Grade 0 Grade 1 Grade 2 Dexeryl Grade 0 Grade 1 Grade 2
Semaine 2
Semaine 3
Semaine 4
Semaine 5
Semaine 6
40% 20%
61% 27%
0% Evoskin (n=26) Dexeryl (n=23) Les principales toxicités cutanées furent : érythème, rash, prurit et hyperpigmentation. Les autres effets néfastes sur la peau furent : folliculite œdème et douleur.
Conclusions : Il y a une différence significative en faveur d'Evoskin* gel (eau thermale d'Evaux) dans l'apparition des radiodermites de grade 1 pour de faibles doses cumulées (de 10 Gy à 20 Gy de radiation cumulée, p=0,0176; et de 20 Gy à 30 Gy, p=0,0282). Durant la radiothérapie du cancer du sein, l'eau thermale d'Evaux tend à retarder l'apparition de la toxicité cutanée (effet significatif), et à prévenir la toxicité cutanée de grade 2 (effet non significatif).