Perfil de Eficacia y Seguridad de Neodiet2h en la pérdida ponderal a corto plazo (3 semanas)
Estudio observacional
Sandra Fernández DUE, Master en Nutrición. Dr. Juan Ybarra MD PhD FACE, Especialista en Endocrinología y Nutrición.
Introducción La obesidad es una patología crónica que ha experimentado un crecimiento exponencial en los últimos 20 años. Tanto es así que estamos hablando de un fenómeno de proporciones epidémicas. La OMS calcula que la prevalencia mundial de sobrepeso (Índice de Masa Corporal (IMC) = 25,0-29,9 Kg/m2) es de 1.600 millones, mientras que la de obesidad (IMC > 30 Kg/m2) es de 40 millones. Extrapolando las estimaciones de la OMS al año 2015, existirán en el mundo 2.300 millones de adultos con sobrepeso y más de 700 millones serán obesos. Todo ello conlleva un coste socio-sanitario inabordable por parte de cualquier país. Existe una estrecha relación entre IMC y prevalencia de diabetes mellitus. Dicho riesgo se ha cifrado del siguiente modo: la población afecta de sobrepeso triplica su riesgo de convertirse en diabética mientras que dicho riesgo se multiplica 20 veces cuando hablamos de población obesa. La obesidad, en general, supone un incremento importante de morbilidad por su asociación con enfermedades que afectan a la mayoría de los sistemas del organismo(1). El riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular está aumentado en la obesidad(2) y se ha demostrado que la obesidad grave se relaciona claramente con un acortamiento de la esperanza de vida(3). Por otra parte, los individuos obesos son objeto de estigmatización social y discriminación; además, probablemente en relación con los anteriores aspectos, presentan una mayor prevalencia de alteraciones psicopatológicas e inadaptación social(4). Dada su elevada prevalencia y complicaciones asociadas no es de extrañar que los costes sanitarios por la obesidad sean elevados. En España, en 1999, el estudio Delphi cifró el coste de la obesidad y de sus complicaciones en unos 2.049,45 millones de euros (el 6,9% del gasto sanitario)(5). A la hora de identificar a la población de pacientes tributarios de tratamiento para reducir su peso corporal, resulta de enorme utilidad recurrir a las guías de la Sociedad Española de Estudio de la Obesidad (SEEDO) (6). Según éstas, toda persona adulta con sobrepeso u obesidad está en riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la obesidad (hipertensión arterial, hipercolesterolemia, diabetes mellitus tipo 2, enfermedad cardíaca coronaria y otras). Se trata de un riesgo relativo en comparación con el de las personas con un peso normal. La reducción de peso corporal incluye múltiples beneficios, como el control de las enfermedades que empeoran con la obesidad y la disminución de la probabilidad de desarrollo de esas enfermedades en los individuos con sobrepeso y obesidad (ej. hipertensión arterial, dislipemia, pre-diabetes y diabetes) (7, 8). Objetivos del tratamiento para la reducción de peso corporal incluyen obviamente la propia reducción del peso corporal pero también el mantenimiento de un peso corporal más bajo a largo plazo y, como mínimo, prevenir la ganancia de peso.
Es posible mantener una pérdida moderada de peso si el tratamiento es continuado. Asimismo, es preferible mantener a largo plazo una reducción moderada de peso que la recuperación del peso corporal tras una pérdida intensa de peso. El objetivo inicial será la reducción de aproximadamente el 10% del peso corporal basal. Si hay éxito se puede intentar una pérdida adicional si, tras una nueva evaluación, ésta estuviera indicada. La recomendación deriva del hecho de que en los ensayos con dietas hipocalóricas se produce una pérdida media del 8% del peso corporal basal: como en este resultado se incluye a las personas que no pierden peso, se considera razonable establecer un objetivo individualizado de pérdida del 10% del peso corporal. Los mejores resultados de pérdida de peso con el tratamiento dietético se consiguen cuando la duración de la intervención es de al menos 6 meses. Los ensayos aleatorizados sugieren que con déficit energéticos de 500 a 1.000 Kcal al día se producen pérdidas de 450 a 900 g de peso semanales durante 6 meses. En los pacientes con 1MG en el rango típico de 27 a 35 kglm2 suele necesitarse para ello una reducción diaria de 300 a 500 Kcal, mientras que en los pacientes más intensamente obesos, con IMC > 35 kg/m2, se precisan reducciones diarias de 500 a 1.000 Kcal. La pérdida de peso suele declinar después de los 6 meses, entrando en una fase de meseta, como consecuencia del menor gasto energético por un peso más bajo. Si se precisa perder más peso, se puede realizar otro intento, lo que requiere un ajuste adicional de la dieta y prescribir un mayor grado de actividad física. En el pasado, la consecución del objetivo de pérdida de peso suponía el final del tratamiento para el control del peso corporal. Pero es difícil mantener la pérdida de peso a largo plazo (3-5 años), produciéndose normalmente su recuperación, a no ser que se continúe indefinidamente un programa de mantenimiento de peso. La prevención de la ganancia de peso es un objetivo importante para los pacientes que no consiguen una reducción significativa de peso; estos pacientes también necesitan participar en un programa de tratamiento de peso. Las dietas hipocalóricas de todo tipo (hiperproteinadas, equilibradas, con/sin suplementos, con/sin actividad física, etc...) proliferan hoy en día y forman parte de las portadas de todo tipo de revistas de divulgación general. Con frecuencia personajes mediáticos se erigen en portavoces de unas u otras dietas en base a experiencias personales y opiniones no siempre ponderadas. Es por esto, que es frecuente que la persona que decide empezar un programa de reducción de peso se ve bombardeado de información con tan solo buscar la palabra ‘dieta’ en Google. Asimismo, existe un vacío en cuanto a la evidencia que subyace a la hora de recomendar la gran mayoría de dichas dietas.
Dietas basadas en aumentar la frecuencia de las comidas Diversos estudios sobre dietas hipocalóricas sugieren las ventajas de dividir el aporte calórico diario entre un mayor número de comidas(9-20). Las ventajas de reducir el
tamaño de las comidas y aumentar su frecuencia incluyen el favorecer la eliminación de grasas, reducir o incluso conseguir hacer desaparecer la ansiedad y el hambre y por último, evitar el efecto yo-yo. El método Neodiet2h, basado precisamente en dichas recomendaciones alimentarias, consiste en administrar una dieta hipocalórica (900 Kcal/d) dividida en 78 tomas separadas en intervalos de 2 horas. Dicho método está suplementado con proteínas, vitaminas, minerales y ácidos grasos para asegurar que durante la dieta no se produce ningún déficit en ningún nutriente esencial. Se recomienda seguir Neodiet2h un mínimo de 10 días y un máximo de 20. Por todo lo anterior hemos decidido efectuar un estudio observacional, a corto plazo (tres semanas), sobre los efectos de Neodiet2h sobre el peso, la calidad de vida y el equilibrio metabólico en pacientes con sobrepeso y/o obesidad.
Material y Métodos Un total de 22 pacientes (17 mujeres/5 varones) de origen caucásico fueron reclutados para participar en el estudio. Dicha población fue elegida de entre una muestra de conveniencia de individuos aparentemente sanos quienes acudían a una consulta especializada en pérdida ponderal con el objetivo de perder peso. Los criterios de inclusión eran: ausencia de antecedentes personales o familiares de diabetes mellitus (criterios ADA 1997), hipertensión arterial y/o dislipemia, así como no estar en tratamiento con medicaciones susceptibles de alterar el metabolismo de carbohidratos y/o lípidos. Todos los participantes firmaron un consentimiento informado de acuerdo con los estándares establecidos por el comité ético del Hospital. Todas las medidas antropométricas fueron obtenidas por un mismo investigador con experiencia en dichas tareas (SFA), durante la primera visita y la última visita, estando los pacientes descalzos y en ropa interior. El peso (medidas digitales: Seca, Alemania) y la altura (estadiómetro portátil; Holtain, Crymych, UK) fueron obtenidos y el índice de masa corporal (IMC), definido como el peso en Kg. dividido por el cuadrado de la altura fue calculado. La circunferencia de la cintura (CC) fue medida al final de una suave expiración utilizando una única cinta de plástico, en el espacio intermedio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca, estando el participante en posición vertical. La circunferencia de las caderas se midió rodeando ambas con la cinta de plástico a nivel del trocánter mayor. Una impedanciometría (Tanita) fue realizada al principio y al final del estudio con el objetivo de analizar la evolución de los porcentajes de masa magra, masa grasa y porcentaje de agua corporal tras tres semanas siguiendo neodiet2h. Todos los pacientes rellenaron una agenda alimentaria durante la visita inicial y así sucesivamente durante todos los días del estudio. Adicionalmente, los pacientes fueron visitados dos veces por semana durante las tres semanas de duración del estudio.
Durante dichas visitas, aportaron una agenda alimentaria realizada diariamente y un diario en el que reflejaban su grado de seguimiento de la dieta así como de satisfacción y/o ansiedad. Ninguno de los pacientes efectuaba actividad física ni deporte con regularidad. Adicionalmente, todos ellos se comprometieron a no efectuar ningún tipo de actividad física fuera de lo habitual durante el período de estudio. Todos los pacientes se sometieron también a una analítica de sangre tras un ayuno de 10-12 horas antes de iniciar el estudio y al acabar el mismo. Los parámetros analizados fueron: glucosa (método oxidasa), insulina (medida mediante un ensayo inmunoquímico-luminométrico (IMMULITE Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA)). Los coeficientes de imprecisión intra e inter-ensayo fueron del 3% y del 7%, respectivamente. La reactividad cruzada con la pro-insulina fue inferior el 0,01%. El valor de la resistencia a la insulina (HOMA) fue calculado utilizando la metodología de Matthews(21). Se utilizaron métodos enzimáticos para medir colesterol y triglicéridos. Los valores de LDL-colesterol fueron calculados utilizando la fórmula de Friedwald y el HDL-colesterol tras precipitación de las lipoproteínas que contenían ApoB.
Análisis estadístico Las variables cualitativas se expresan como tamaño muestral (número de casos) y porcentaje (%), mientras que las variables cuantitativas se expresan como media y desviación estándar. Las diferencias entre las medias de los parámetros antes de iniciar la dieta Neodiet2h y al final del estudio se analizaron mediante una t de Student pareada. Una P < 0,05 fue considerada como estadísticamente significativa. Los datos fueron procesados utilizando el software estadístico SPSS 18.0 para Windows (SPSS Inc.).
Resultados Las principales características demográficas, antropométricas y bioquímicas de los participantes en el estudio figuran detalladas en la Tabla 1. ______________________________________________ Tabla 1 N. de participantes=22 (M:17/H:5) PARÁMETRO
INICIO
FINAL
Edad (años)
36,8 ± 1,6
Talla (m)
1,64 ± 0,06
Peso (Kg)
79,5 ± 2,9
74,0 ± 2,7**
IMC (Kg/m2)
29,3 ± 0,96
27,3 ± 0,94**
Cintura (cm)
90,7 ± 2,7
80,9 ± 4,3**
Cadera (cm)
83,9 ± 10,0
79,9 ± 9,5**
Cintura/Cadera
0,80 ± 0,01
0,73 ± 0,04*
% Agua
35,6 ± 1,06
34,3 ± 1,08**
% Masa grasa
28,5 ± 1,8
24,5 ± 1,70**
% Masa magra
51,0 ± 1,8
53,5 ± 1,74**
Glucosa (mg/dl)
90,7 ± 1,9
82,9 ± 2,4**
Insulina (µIU/L)
9,4 ± 0,7
5,3 ± 0,5**
HOMA
2,1 ± 0,17
1,1 ± 0,14**
Colesterol total (mg/dl)
211 ± 7,9
172 ± 5,8**
HDL-colesterol (mg/dl)
59,7 ± 2,7
51,2 ± 2,0**
LDL-colesterol (mg/dl)
132 ± 7,0
100 ± 5,1**
Triglicéridos (mg/dl)
95,7 ± 9,1
82,1 ± 4,9**
Creatinina (mg/dl)
0,86 ± 0,02
0,87 ± 0,02
GOT (U/L)
20,3 ± 1,8
20,9 ± 1,5
GPT (U/L)
21,6 ± 2,6
21,6 ± 2,0
Albumina (g/L)
43 ± 0,05
61 ± 1,8
VSG (mm)
10,8 ± 1,8
8,8 ± 1,7
PCR (mg/dl) **: P< 0,005; **: P< 0,01
0,69 ± 0,04
0,46 ± 0,01
______________________________________________ Tal como se aprecia, la población incluía un grupo de participantes jóvenes aparentemente sanos en los que predominaban las mujeres. Inicialmente, el valor promedio de su IMC correspondía a un sobrepeso grado 2 mientras que, tras tres semanas de seguimiento de la dieta Neodiet2h, se hallaban, en promedio, en un sobrepeso grado 1. Ello conlleva una reducción estadísticamente significativa en tres semanas de su peso corporal y de su IMC (-6,9% y -6,8%, respectivamente). Simultáneamente disminuyeron también su cintura, sus caderas y el ratio cintura/cadera (-10,9%, -4,9% y -8,8%, respectivamente) siendo todos estos porcentajes estadísticamente significativos. En cuanto a composición corporal se refiere, observamos también unas disminuciones estadísticamente significativas del porcentaje de grasa corporal y del porcentaje de agua corporal (-14,0% y -3,7%, respectivamente) acompañadas de un aumento estadísticamente significativo de la masa magra (+4,0%). En el apartado analítico, se observaron los siguientes cambios: disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina y de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) (-8,6%, -44,2 % y -47,6 %, respectivamente). Los perfiles lipídicos pusieron en evidencia una reducción significativa de los valores de: colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol y triglicéridos (-18,5%, 14,1%, -24,2% y -14,6%, respectivamente).
Los parámetros que reflejan la función renal (creatinina) y hepática (transaminasas) no mostraron cambios significativos. La albúmina mostró un aumento del 30% sin alcanzar significación estadística. Por otra parte los marcadores de inflamación (VSG y PCR) mostraron disminuciones no significativas (-18,5% y del -33,3%, respectivamente). Finalmente la totalidad de los pacientes manifestaron ausencia de hambre, ansiedad y debilidad a lo largo del período de estudio. Todos los pacientes que iniciaron el estudio lo acabaron, con lo que la tasa de abandono fue nula.
Discusión El objetivo de este estudio observacional era el dc determinar la eficacia y seguridad de la dieta Neodiet2h durante tres semanas en un grupo de pacientes jóvenes y sanos aquejando sobrepeso. Los resultados demuestran que Neodiet2h permite una pérdida de peso superior a 5 Kg en tres semanas (-5,5 Kg. de promedio, -6,9% del peso inicial), de localización principalmente abdominal (-10 cm. respecto al diámetro de cintura inicial) y constituido principalmente por grasa (-14% respecto al porcentaje de grasa inicial). Simultáneamente se observa un aumento de la masa magra (+4% respecto al porcentaje de masa magra inicial) (Tabla 1). Estos resultados son muy favorables desde un punto de vista metabólico puesto que indican una disminución de la concentración de grasa a nivel centrípeto (intraabdominal) e indirectamente sugieren una disminución del riesgo cardiovascular de los participantes. Adicionalmente se observa una pequeña disminución del porcentaje de agua corporal (-3,7 %) en consonancia con el efecto diurético dc la mayoría de dietas. A nivel analítico, observamos una mejoría importante en los niveles de glucosa e insulina y resistencia a la insulina (Tabla 1). Aunque ninguno de los participantes presentaba diabetes, ni pre-diabetes, ni antecedentes familiares de ambas patologías, es conocido que el exceso ponderal conlleva un riesgo asociado de presentar estas dos. Tras tres semanas de Neodiet2h, el perfil de sensibilidad a la insulina (expresado por la reducción del parámetro HOMA) se ve significativamente mejorado. Los perfiles lipídicos muestran una reducción significativa del colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol y triglicéridos. Puede sorprender la reducción del colesterol protector (HDL-colesterol); sin embargo, no hay que olvidar que el cálculo del colesterol total incluye tanto al LDL-colesterol como al HDL-colesterol y la reducción del LDL-colesterol superaba a la del HDL-colesterol (-24,2% vs -14,0%) con lo que la proporción entre ambos evolucionó de forma cardio-saludable. Lkfísica) descarta un componente de malnutrición en la población del estudio.
La disminución en los niveles de VSG y Proteína C Reactiva, también conocidos como reactantes de fase aguda, indica una reducción de los niveles de inflamación. Es importante recordar que tanto la VSG como la PCR son factores de riesgo cardiovascular de reciente incorporación en la literatura científica. Asimismo, la inflamación es la base que subyace en los procesos de arteriosclerosis. Es importante recalcar que no se observó toxicidad renal ni hepática alguna. Por último es importante resaltar que ninguno de los pacientes pasó hambre. En definitiva, tres semanas de Neodiet2h aportaron los siguientes beneficios a nivel cardiovascular: 1. Una significativa reducción de peso, en su mayoría grasa de localización centrípeta. 2. Aumento de la masa magra. 3. Reducción de la resistencia a la insulina. 4. Mejoría del perfil lipídico. 5. Disminución de los parámetros de inflamación, sin menoscabo dc la calidad de vida, desnutrición o toxicidad hepática y/o renal.
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