Universidad Industrial De Santander Instituto De Proyecci贸n Regional Y Educaci贸n A Distancia
Autores: Mart铆nez YM, Samper LM, Sequeda YP, Tarazona K
Tecnolog铆a En Regencia De Farmacia Farmacovigilancia F2 2015
• Introducción…………..………………………..…4 • Cadena de frio…….…………………..………….5 • Etapas de la cadena de frio……………………..6 - Almacenamiento………….…………………. .6,7 - Rangos de temperatura de conservación de los medicamentos…………………………………..8 - Conservación …………….……………………..9 - Distribución………………………………….…...9 - Transporte………............................................10 - Recursos utilizados: humano, financiero.........................................................11 - Recursos utilizados: material.…………….12,13 • Normas de conservación………………………14 • Acondicionamiento de los paquetes frio y preparación del termo…………………………..15 • Dinámica del aire dentro del termo……………16 • Interrupción de la cadena de frio……..……….17 • Bibliografía…..…………………………..………18
Hay gran número de fármacos que requieren que se controle la temperatura de conservación y transporte en el margen de los 2 a los 8 °C, desde su salida de los laboratorios hasta su uso. entre ellos se encuentran la mayoría de las vacunas, los preparados biológicos y reactivos para el análisis clínico, se requiere que no se rompa la cadena del frío, pues puede poner en peligro a los pacientes que los usen.
Se puede considerar que son típicos y necesitan mantenerse en frio, las vacunas y gérmenes vivos, que pueden morir o reproducirse descontroladamente, y llegar a producir la enfermedad que se quiere evitar con ellos.
Las etapas más delicadas de la cadena del frío son la del transporte, en particular antes y después de retirar de los almacenes. 4
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) define la cadena de frío como el “sistema logístico que comprende los recursos humanos, materiales, necesarios para llevar a cabo el almacenamiento, conservación, transporte de las vacunas en condiciones óptimas de temperatura, desde el lugar de fabricación, hasta el sitio donde las personas son vacunadas”.
Figura 1. Vacunación
La cadena de frío es uno de los componentes mas importantes del (Programa Ampliado de Inmunización "PAI") o (Estrategia Sanitaria Nacional de lnmunizaciones "ESNI"), en síntesis, la cadena de frio es el proceso de conservación de las vacunas. 5
a) Almacenamiento Acción de guardar los productos biológicos de manera ordenada y segura, con el propósito de conservar su poder inmunogénico en las cámaras frías o refrigeradores.
Figura 2. Almacenamiento en nevera
En la nevera: Situar las vacunas en bandejas limpias y secas, siendo conveniente almacenar en el estante de menor temperatura (generalmente el superior) las vacunas de virus vivos y en las bandejas siguientes las vacunas de virus inactivados, toxoides, etc.
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Figura 3. Ubicación en la nevera
Asimismo, dentro de las cámaras se deben establecer las zonas óptimas de almacenamiento para las diferentes vacunas, es decir, las vacunas menos resistentes a temperaturas elevadas, en las zonas más frías, reservando las zonas menos frías para las más termoestables. 7
Durante la conservación de los medicamentos se deben respetar las recomendaciones de los laboratorios que manejan en su ficha técnica la temperatura adecuada de conservación. Generalmente se manejan los siguientes rangos:
EN CONGELADOR
Inferior a -15°C
EN REFRIGERADOR
+2° a +8°C
FRESCO
+8° a +15°C
TEMPERATURA AMBIENTE
+15° a +25°C
Todo el personal que este en contacto con los productos debe tener muy claro la temperatura de conservación. 8
b) Conservación Mantener las vacunas protegidas de los efectos adversos ocasionados por el tiempo y el ambiente. Todos los productos biológicos aun conservados en condiciones adecuadas de temperatura tienen una fecha límite de uso derivado de que cambian algunas de sus características. Se requiere contar con un registro de las temperaturas, para ello se analizan gráficas de registro y control de temperaturas.
c) Distribución Procedimientos encaminados a asegurar un reparto ordenado, regular y sistemático de los productos biológicos, así como del control de entradas y salidas de las vacunas . Se maneja el formato de movimiento de las vacunas.
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d) Transporte Conjunto de procedimientos empleados para el desplazamiento del biológico de un lugar a otro y de los medios empleados para ello. El transporte es un eslabón de vital importancia, ya que es uno de los más frágiles y el de más difícil control para la conservación de las vacunas, es necesario extremar las precauciones en su empaque, temperatura, manejo del termo y en el equipo de transporte.
Figura 4. Carro de transporte
Figura 5. Contenedor de transporte de vacunas 10
e) Recursos Utilizados Recursos Humanos Formado por aquél personal que de manera directa o indirecta participa en el manejo de la cadena de frío con la finalidad de que la vacuna conserve su poder inmunogénico.
Funciones: • • • • • • •
Organización. Manipulación de las vacunas. Trasporte de las vacunas. Distribución de las vacunas. Almacenamiento de las vacunas. Aplicación de la vacuna. Vigilancia del mantenimiento y funcionalidad de los equipos frigoríficos en donde se conserva la vacuna.
Recursos Financieros Constituyen las fuentes económicas que aseguran la operatividad de los recursos humanos y materiales, así como la funcionalidad del sistema. 11
Recursos Materiales Incluye insumos para el almacenamiento, conservación y distribución de las vacunas. Los recursos materiales implican: • Equipos Frigoríficos: cámara fría con precámara, refrigeradores, y almacenamiento.
Figura 6. Termos
• Equipo de medición: termógrafo, termómetros
Figura 7. Termómetro de medición 12
• Equipo complementario: congeladores, paquetes refrigerantes, charolas, canastillas.
Figura 8. Paquetes fríos
• Papelería • Vehículos para traslado de vacunas: termo King o vehículo con camper.
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Las vacunas son “productos biológicos” y su correcta conservación es indispensable para garantizar su efectividad y evitar eventos adversos. Algunos factores que inciden en la ruptura de la Cadena de Frío: • Deficiencias en el nivel de información del personal responsable. • Mantenimiento inapropiado de los equipos. • Equipo de refrigeración obsoleto. • Monitoreo inadecuado. • Poco cumplimiento con los procedimientos establecidos de la cadena de frío.
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Se deben acondicionar para la preparación del termo o conservadora, para su uso diario o bien para el transporte. 1. Abrir la heladera, observar la temperatura registrada en el termómetro y registrarla en la planilla correspondiente. 2. Retirar los paquetes fríos del congelador, limpiarlos y dejar en reposo, observar si forma escarcha sobre su superficie exterior. Volver a secar así sucesivamente hasta que estén aptos para su uso recién allí proceder al armado del termo. 3. Si lo permite el tamaño del termo pueden cubrir las 4 paredes o dos (enfrentados) rodeando las vacunas (para no dejar pasar el calor del exterior). 4. Retirar las vacunas de la heladera. Colocar las vacunas sin apilarlas sino ordenadas para que el frío les llegue a todas por igual. 5. Al terminar la jornada y regresar las vacunas a la heladera observar la temperatura y registrarla en la planilla correspondiente. 6. Lavar la conservadora o el termo con esponja o franela suave con jabón. Guardar seco. 15
Manejo del termo para prolongar su vida fría Cuando se retire la tapa para retirar las vacunas, deslizarla horizontalmente a nivel del borde, evitando la extracción del aire frío y la introducción de aire cálido del exterior cada vez que lo destapa y tapa. Si se va a utilizar para vacunar a varias personas no colocar y retirar la tapa permanentemente sino dejarla destapada o apoyada hasta concluir.
Figura 9. Aire dentro del termo 16
En caso de avería del refrigerador o fallo en el suministro eléctrico: • Anotar la hora de inicio y la duración de la avería. Mantener cerrado el refrigerador ya que la heladera pueden mantener por un tiempo la temperatura interior siempre que se mantengan cerradas, por eso es conveniente un termómetro de lectura externa e ir preparando una caja de transporte tipo ice line. • Restablecida la temperatura adecuada (entre 2º C y 8º C) verificar las temperaturas máxima y mínima alcanzada y el tiempo de exposición a dichas temperaturas. Si la temperatura es superior a 15º C o inferior a 0ºC hay que contactar con el servicio pertinente para valorar el estado de la vacuna. Anotar el tiempo transcurrido desde que ocurrió la avería hasta que se alcanzó la máxima temperatura. • Aspecto físico de los productos: Es importante que el personal responsable de la vacunación conozca cómo se modifica el aspecto de las vacunas al alterarse la temperatura y durante cuánto tiempo se mantiene su termoestabilidad. • Tipo, nombre y lotes de las vacunas afectadas. 17
• Si el fallo en el sistema de refrigeración, una vez detectado, no puede ser subsanado deberá asegurarse la conservación de las vacunas trasladándolas a otro refrigerador hasta solucionar el problema. • En caso de que sea necesario analizar la potencia de las vacunas tras el accidente térmico, se remitirá una muestra (no usada) manteniendo la cadena de frío en el transporte, al lugar donde serán evaluadas. • Inmovilización de stocks: No se utilizarán esos lotes hasta que haya sido comprobada su efectividad, señalizándolas y manteniéndolas dentro del rango indicado (2-8°C) • Se separarán las vacunas sospechosas y se introducirán en una unidad auxiliar Notificación urgente del incidente al nivel inmediato superior, informando debidamente, para la valoración y determinación de actuaciones a seguir.
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• Contenedor para transporte de vacunas. [en internet]. Conservación de vacunas: control de temperatura. [consultado el 03 de mayo de 2015]. Disponible en: http://www.sensorestemperatura.com/blog/conservacion-de-vacunascontrol-de-temperatura/ • Guía de calidad del sistema de vacunas. [en internet]. (COFREIS) Comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios. [Consultado el 02 de mayo de 2015]. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Documents/Farmacovig ilancia/Guia%20de%20Calidad%20Version%20cero03062014%20A.pdf
• Modulo III. Cadena de frio. Taller sobre planificación, administración y evaluación. [en internet ]. (PAI) Programa ampliado de inmunizaciones. [Consultado el 01 de mayo de 2015]. Disponible en: http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/123456789 /3304/Taller%20sobre%20planificacion,%20administracion %20y%20evaluacion%20modulo%20III%20cadena%20de%20f rio.pdf?sequence=1 • Niveles de cadena de frio del PAI. [en internet]. Ministerio de salud y protección social. [Consultado el 03 de mayo 2015]. Disponible en: http://www.minsalud.gov.co/Documentos y Publicaciones/PAI -LINEAMIENTOS CADENA DE FRIO.rar 19