UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS TAREA EXTRACLASE PROFESOR: Bioq. Farm. Carlos García Msc. ALUMNA: Zapata Cáceres Kelly Maribel. CURSO: 5to. Año
PARALELO: “A”
FECHA DE PRESENTACIÓN : Jueves, 05 de Enero del 2017. TEMA:
10 “Manual para la determinación de control de calidad estadístico” (media, varianza y desviación estándar)
OBJETIVO:
Aplicar de forma correcta la estadística en la determinación del control de calidad de medicamentos.
INTRODUCCIÓN:
El control de calidad estadístico se define como la aplicación de diferentes técnicas estadísticas a procesos industriales (mano de obra, materias primas medidas, máquinas y medio ambiente), procesos administrativos y/o servicios con objeto de verificar si todas y cada una de las partes del proceso y servicio cumplen con unas ciertas exigencias de calidad y ayudar a cumplirlas, entendiendo por calidad “la aptitud del producto y/o servicio para su uso. El objetivo principal por el que se realiza este manual es para impartir conocimientos y explicar paso a paso la determinación estadística del control de calidad de una forma farmacéutica analizada en un laboratorio, al ser la estadística y el control de calidad lo principal que deben realizar las empresas farmacéuticas para garantizar la producción y excelencia de sus productos deberán implementar métodos y normas que permitan cumplir con los parámetros establecidos para poder efectuar su comercialización siguiendo con las especificaciones de las farmacopeas las cuales cuentan con monografías que detallan los ensayo que se llevan a cabo para cada materia prima como son principio activo y excipientes.
PLANTEAMINETO DE EJERCICIOS: EJERCICIO N° 1 Una empresa farmacéutica desea realizar el control de calidad de unas tabletas de Losartán, para realizar dicho control se toma como referencia 10 tabletas del lote cuyos pesos son los siguientes:
Tableta 1 Tableta 2 Tableta 3 Tableta 4 Tableta 5 Tableta 6 Tableta 7 Tableta 8 Tableta 9 Tableta 10
12 mg 10 mg 15 mg 18 mg 10 mg 14 mg 11 mg 10 mg 12 mg 12 mg
PASO N° 1.- Colocar los datos correspondientes que se desean analizar en cada celda, como el número de tabletas con su respectivo peso.
TABLETAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
PESOS (mg) MEDIA 12 10 15 18 10 14 11 10 12 12
FRECUENCIA
PASO N° 2.- Ahora para que el programa realice el conteo del TAMAÑO DE LA MUESTRA, realizamos lo siguiente: Escribimos =contar y nos aparecerá un recuadro en el cual seleccionamos la primera opción dándole doble clic y señalamos la columna del número de tabletas y presionamos ENTER.
PESOS TABLETAS (mg) 1 2 3 3.-Clic en 4 ENTER 5 6 7 8 9 10
MEDIA
FRECUENCIA
12 10 15 18 10 14 11 10 12 12
2.- Seleccionamos columna
1.-Doble clic
Automáticamente nos aparecerá el resultado.
PESOS TABLETAS (mg) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
MEDIA
FRECUENCIA
12 10 15 18 10 14 11 10 12 12 RESULTADO
PASO N° 3.- DETERMINACIÓN DE LA MEDIA Ahora para que el programa realice la determinación de la MEDIA realizamos lo siguiente: Escribimos =promedio y nos aparecerá un recuadro en el cual seleccionamos la primera opción dándole doble clic y señalamos la columna del peso de las tabletas y presionamos ENTER.
3.- Clic en ENTER
PESOS TABLETAS (mg) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
MEDIA 12 10 15 18 10 14 11 10 12 12
FRECUENCIA 2.- Seleccionamos columna
1.- Doble clic
Automáticamente nos aparece el resultado de la media que en este caso es 12.4
5 6 7 8 9 10
12.4
10 14 11 10 12 12
RESULTADO
PASO N° 4.- DETERMINACIÓN DE LA VARIANZA Para determinar la varianza Escribimos =VAR, elegimos la segunda opción, haciendo doble clic y señalamos la columna de los pesos de las tabletas y damos clic en ENTER.
3.- Clic en ENTER
PESOS TABLETAS (mg) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
MEDIA 12 10 15 18 10 14 11 10 12 12
FRECUENCIA 2.- Seleccionamos columna
1.- Doble clic
Automáticamente nos aparece el resultado de la varianza, que en este caso es 6.7111.
PESOS TABLETAS (mg) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 6.711
MEDIA 12 10 15 18 10 14 11 10 12 12 RESULTADO
FRECUENCIA
PASO N° 5.- DETERMINACIÓN DE LA DESVIANCIÓN ESTÁNDAR Para determinar la desviación estándar Escribimos =DESV, elegimos opción DESVEST o la opción DESVEST.M, damos doble clic y señalamos la columna de los pesos de las tabletas y damos clic en ENTER.
3.- Clic en ENTER
PESOS TABLETAS (mg) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
MEDIA
FRECUENCIA
12 10 15 18 10 14 11 10 12 12
2.- Seleccionamos columna
1.- Doble clic
Automáticamente nos aparece el resultado de la desviación estándar, que en este caso es 2.5905.
2.5905
RESULTADO
PASO N°6.- INTERPRETACIÓN GRÁFICA a.- Primeramente necesitamos obtener y colocar los valores de la media en cada tableta para poder realizar la gráfica. Para poder evitarnos escribir una por una podemos automatizarlo de la siguiente manera: Nos ubicamos en la celda correspondiente, escribimos el signo igual (=) y damos clic en la media que hemos obtenido, luego la señalamos con el cursor y presionamos la tecla F4 para que el programa se automatice, ahora para poder obtener el valor de las demás colocamos el curso en la esquina inferior derecha de la celda, hacemos clic manteniéndolo presionado y arrastramos con el cursor, de esta manera obtenemos el resultado.
TABLETAS
MEDIA
PESOS (mg) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12 10 15 18 10 14 11 10 12 12
FRECUENCIA 12,4 12,4 12,4 12,4 12,4 12,4 12,4 12,4 12,4 12,4
b.- Ahora para poder hacer la gráfica señalamos la columna de las tabletas y los pesos, luego nos vamos la pestaña insertar, damos clic en dispersión y elegimos el formato del gráfico. Para modificar el grafico hacemos lo siguiente: Click en el gráfico, luego nos vamos a la pestaña diseño, opción seleccionar datos, marcamos agregar, aquí colocamos el nombre de la serie. Para agregar los valores en X damos click en la casilla y seleccionamos la columna del número de comprimidos. Para agregar los valores en Y damos click en la casilla borramos el {1} que nos aparece ahí y marcamos lo valores de la media. Damos clic en ACEPTAR.
c.- CONFIGURACIÓN DE LA ESCALA “X” y “Y” Para cambiar la escala y hacer que llegue al número que queremos, procedemos de la siguiente manera: Hacemos doble clic sobre cualquier número de la escala de X, colocamos en mínima 0 y en máxima 10 y colocamos el intervalo para que vaya enumerado de 1 en 1. Para configurar la escala Y hacemos doble clic sobre cualquier numeral y seguimos los mismos pasos. Y obtendremos nuestra gráfica. 20 18 16 14 12 PESOS (mg)
10
Series2
8 6 4
2 0
0
2
4
6
8
10
12
d.- OBTENCIÓN DEL LÍMITE INFERIOR Y LÍMITE SUPERIOR Deseamos obtener el límite inferior y el límite superior para poder completar nuestra gráfica. Para la obtención del LÍMITE INFERIOR procedemos de la siguiente manera: Colocamos el signo igual (=), damos clic en la media que se encuentra a un lado de la columna del lim. Inferior, colocamos el signo menos (-) y damos clic en la desviación estándar que obtuvimos, fijamos la desviación estándar señalándola con el cursor y presionamos F4 y damos ENTER. Para obtener los demás valores hacemos clic en la esquina inferior de la celda y arrastramos para obtener los demás resultados. Para la obtención del LÍMITE SUPERIOR procedemos de la siguiente manera: Colocamos el signo igual (=), damos clic en la media que se encuentra alado de la columna del lim. Inf., colocamos el signo más (+) y damos clic en la desviación estándar que obtuvimios, fijamos la desviación estándar señalándola con el cursor y presionamos F4 y damos ENTER. Para obtener los demás valores hacemos clic en la esquina inferior de la celda y arrastramos para obtener los demás resultados.
e.- GRÁFICA DEL LIMITE INFERIOR Y SUPERIOR. Ahora procedemos a graficar el límite inferior y el límite superior de la siguiente manera: Click en el gráfico, luego nos vamos a la pestaña diseño, opción seleccionar datos, marcamos agregar, aquí colocamos el nombre de la serie (Lim. Inf.) Para agregar los valores en X damos click en la casilla y seleccionamos la columna del número de comprimidos. Para agregar los valores en Y damos click en la casilla, borramos el {1} que nos aparece ahí en la pantalla y marcamos lo valores del límite inferior. Damos click en ACEPTAR; se realiza el mismo procedimiento para la gráfica del límite superior.
RESULTADOS:
PESOS (mg)
TABLETAS
MEDIA
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12 10 15 18 10 14 11 10 12 12
12,4 12,4 12,4 12,4 12,4 12,4 12,4 12,4 12,4 12,4
TAMAÑO DE MUESTRA: MEDIA: VARIANZA: DESVIACIÓN ESTÁNDAR:
LIM. LIM. INFERIOR SUPERIOR 9,80941877 14,99058123 9,80941877 14,99058123 9,80941877 14,99058123 9,80941877 14,99058123 9,80941877 14,99058123 9,80941877 14,99058123 9,80941877 14,99058123 9,80941877 14,99058123 9,80941877 14,99058123 9,80941877 14,99058123
10 12,4 6,71111111 2,59058123 GRÁFICA COMPLETA
20 18 16 14
12
PESOS (mg)
10
MEDIA LIM. INFERIOR
8
LIM. SUPERIOR 6 4 2 0 0
2
4
6
8
10
12
CONCLUSIÓN: Al realizar los cálculos correspondientes logramos verificar que solo una las tabletas de Losartán no cumple con el control de calidad debido a que su peso supera los rangos establecidos. Además al elaborar este manual va a permitir que los lectores tengan una comprensión clara y precisa sobre el manejo del programa Excel en la elaboración de datos estadísticos muy útiles en el control de calidad de los medicamentos, el cual se encuentra detallado de forma clara para evitar confusiones.
KELLY ZAPATA _______________________ FIRMA DE RESPONSABILIDAD