UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° 2 PROFESOR: Bioq. Farm. Carlos García Msc. ALUMNA: Zapata Cáceres Kelly Maribel. CURSO: 5to. Año
PARALELO: “A”
GRUPO: 2 FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 23 de junio del 2016. FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 30 de junio del 2016. TEMA DE LA PRÁCTICA:
Dosificación de Ketoprofeno.
MEDICAMENTO: Profenid. LABORATORIO FABRICANTE: Lab. Sanofi Aventis. PRINCIPIO ACTIVO: Ketoprofeno. NOMBRE COMERCIAL: Novalgina. CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg.
CARACTERISTICAS: Polvo cristalino blanco o casi blanco, prácticamente insoluble en agua, fácilmente soluble en acetona, en etanol al 96 % y en cloruro de metileno. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA:
Determinar la cantidad de principio activo (Ketoprofeno) contenido en una forma farmacéutica sólida.
MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
MATERIALES
Vaso de precipitación Pipetas Mortero Soporte universal Pinza de nuez Bureta de 50 ml Agitador Espátula Papel manteca Mascarilla Guantes Zapatones Gorros 1
SUSTANCIAS
Solucion de NaOH0.1 N Agua destilada Rojo fenol (indicador9
EQUIPOS Balanza analítica.
“La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la dedicación e inteligencia”
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PROCEDIMIENTO: 1. Preparar el área de trabajo desinfectándolo y colocarnos el equipo necesario para la realización de la práctica (guantes, mascarillas, gorros, zapatones). 2. Pesar cada una de los comprimidos (7 unidades) y sacar la media de los 7 pesos. 3. En un mortero redúzcala a polvo fino evitando pérdidas considerables de la muestra. 4. Disolver 200 mg de principio activo (ketoprofeno) pesados con exactitud, en 12 ml (0,012 Lt.) de alcohol potable. 5. Agregar 2 ml de agua destilada y dos gotas de indicador rojo de fenol. 6. Valorar con solución de hidróxido de sodio 0,1 N hasta coloración rosa. Dato o Referencia: Cada mililitro de solución de hidróxido de sodio equivale a 25,43mg de Ketoprofeno. Parámetros de referencia: 90-110% (según la Farmacopea Argentina) GRÁFICOS:
1. Pesar las 10 tabletas de Ketoprofeno, una por una.
5. Llenar bureta con NaOH y titular hasta coloración rosa.
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2. En un mortero triturar hasta reducir a polvo fino.
5. Agregamos 2mL de Agua y dos gotas del indicador rojo fenol.
3. Pesar la cantidad de polvo requerida. En este caso 1.06 g.
4. Medir un volumen exacto de 12 ml de alcohol potable para disolver el P.A.
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OBSERVACIONES: El punto final de la titulación es la aparición de un color rosa claro, lo cual nos indica que debemos anotar el volumen consumido para poder calcular el porcentaje real del Principio activo (Ketoprofeno)
ANTES (Amarilloanaranjado)
DESPUÉS (Rosa claro)
CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICAS DEL MEDICAMENTO: COLOR:
BLANCO
OLOR:
CARACTEÍSTICO A MEDICAMENTO SÓLIDA
TEXTURA:
CÁLCULOS DE LA PRÁCTICA: Datos:
Concentración de P.A.: 100 mg. Peso promedio: 0.424 g. P.A. Viraje: 10ml Peso de la muestra: 1.06 g. P.A.
Datos de Referencia:
Cada mililitro de solución de NaOH equivale a 25,43 mg de Ketoprofeno. K Soluc. NaOH= 0.9792
Desarrollo: 3 “La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la dedicación e inteligencia”
1. Calculo del peso promedio: 1: 2: 3: 4: 5:
0.40 g. 0.47 g. 0.40 g. 0.42 g. 0.43 g. Se transforma a miligramos:
Total: 2.12 g. ÷ 5 = 0.424 g. Peso promedio
0.424g.
1000 mg 1g.
= 424
2. Calcular la cantidad a trabajar: 424mg. 100 mg. P.A. X 250 mg. P.A. X= 1060 mg P.A Transformar a gramos para realizar la pesada:
1g
1060 mg. 1000 mg .
= 1.06 g P.A.
3. Calcular el Consumo teórico: 1 ml sol. NaOH 25.43 mg P.A. X 250 mg P.A. X= 9.830 ml de Soluc. de NaOH 4. Calcular el porcentaje teórico: 1 ml sol. NaOH 25.43 mg P.A. 9.830 ml sol. NaOH X X= 249.976 mg. P.A.
250 mg. P.A. 100% 249.976 mg. P.A. X X= 99.99 %
5. Calcular el Consumo Real: CR= (vol. de titulación) ( K ) CR= (10 ml) (0.9792) CR= 9.88 ml sol. De NaOH. 6. Calcular el porcentaje (%) Real: 1 ml sol. de NaOH 25.43 mg P.A 250 mg P.A 100% 9.88 ml sol. de yodo 0.1N X 251.248 mg P.A X X= 251.248 mg P.A. X= 100.49 %
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RESULTADOS: El porcentaje real obtenido en los cálculos realizados fue del 100.49% presentes en el Profenid. INTERPRETACIÓN: Según los valores de referencia que presenta la farmacopea Argentina, estos comprimidos pasan el control de calidad ya que el valor obtenido se encuentra dentro de los valores de referencia los cuales son de un 90 a 110%. Por ende nos damos cuenta que este medicamento fue elaborado con las respectivas normas de control de calidad y además contiene la cantidad adecuada de principio activo para que pueda cumplir con su actividad farmacológica. CONCLUSIÓN: Al realizar esta práctica comprobamos que dicho medicamento fue elaborado con cautela, como lo es el caso de Profenid (Ketoprofeno) ya que estos comprimidos se encontraron dentro de los parámetros de control de calidad establecidos por la farmacopea argentina, dando a conocer que este medicamento se ha elaborado con la finalidad de ser seguro, eficaz y de calidad. RECOMENDACIONES:
Pesar y medir de forma correcta todas las sustancias y reactivos que se van a utilizar en la práctica. Aplicar todas las normas de bioseguridad para evitar algún tipo de accidente en el laboratorio, y por ende asegurar la protección personal, así como cumplir las normas para un buen control de calidad.
CUESTIONARIO: 1. ¿INDICACIONES FARMACOLÓGICAS DEL KETOPROFENO?
Indicado en el tratamiento del dolor agudo, como el producido por el trauma, después de cirugía, dolor de origen obstétrico, cólico renal, dolor lumbar agudo, dolor dental y dolor severo de cabeza. Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota. 2. ¿ DESCRIBA EL MECANISMO DE ACCIÓN DEL KETOPROFENO?
Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir del ácido araquidónico. 3. ESCRIBA UNATÉCNICA DE OTRA FARMACOPEA DE CONTROL DE CALIDAD DEL KETOPROFENO.
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FARMACOPEA ESPAÑOLA, TERCERA EDICION, 3.0
VALORACIÓN Disolver 0,200 g de la sustancia a examinar en 25 ml de etanol al 96 por ciento R. Añadir 25 ml de agua R. Valorar con hidróxido de sodio 0,1 M, determinando el punto final potenciométricamente (2.2.20). 1 ml de hidróxido de sodio 0,1 M equivale a 25,43 mg de C16H14O3. GLOSARIO:
CICLOOXIGENASA: es una enzima que permite al organismo producir unas sustancias llamadas prostaglandinas a partir del ácido araquidónico. Concretamente cataliza la reacción: Esta enzima puede actuar como dioxigenasa o como peroxidasa. DOSIFICACIÓN. Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento. KETOPROFENO: fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente actividad analgésica. Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. VALORACIÓN O TITULACIÓN: es un método de análisis químico cuantitativo en el laboratorio que se utiliza para determinar la concentración desconocida de un reactivo conocido.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA:
Ketoprofeno. Vademecum Farmaceutico.Quick Med Ecuador. URL disponible en:
http://www.vademecum.es/principios-activos-ketoprofeno-m01ae03.
Manuel Hernández de Gregorio, EDICION, 3.0. 2010 898-902.
FARMACOPEA ESPAÑOLA,
TERCERA
ANEXO 1:
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ANEXO 2: EJERCICIO ADICIONAL Problema:
En un departamento de control de calidad se ha enviado una muestra de comprimidos de “PROFENID” (Ketoprofeno) de un peso promedio de 0.40 gramos con 150 gramos de concentración de principio activo por cada comprimido. Se trabajó con una cantidad de 300 mg de muestra de polvo, para la valoración se usó una solución de Hidróxido de Sodio al 0.1 N de K= 1.019, obteniéndose un consume de 11.5 ml de NaOH. Determinar el porcentaje real, si se conoce que 1 ml de NaOH contiene 25.43 mg de principio activo (Ketoprofeno). Los parámetros de referencia son de 90 % - 110 % según la farmacopea Argentina. Datos:
Peso promedio: 0.40 g Concentración de P.A: 150 mg Muestra: 300 mg P.A Consumo Práctico: 11.5 mL de NaOH. % Teórico: ? C.R: ? K= 1.019
Se transforma a miligramos: 0.40g.
1000 mg 1g.
= 400 mg
Calcular la cantidad a trabajar. 400 mg. X
150 mg. P.A.
300 mg. P.A. X= 800 mg P.A
Transformar a gramos para realizar la pesada:
1g
800 mg. 1000 mg .
= 0.8 g
P.A.
Calcular el Consumo teórico: 7
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1 ml sol. NaOh (0.1N) 25.43 mg P.A. X 300 mg P.A. X= 11.7970 ml de Soluc. de NaOH 0.1 N Calcular el porcentaje teórico:
1 ml sol. NaOH (0.1N) 25.43 mg P.A. 11.7970 ml sol. NaOH (0.1N) X X= 299.997 mg. P.A. Calcular el Consumo Real:
300 mg. P.A. 100% 299.997 mg. P.A. X X= 99.999 %
CR= (vol. de titulación) ( K ) CR= (11.5 ml) (1.019) CR= 11.718 ml sol. de NaOH 0.1N.
Calcular el porcentaje (%) Real: 1 ml sol. de NaOH 0.1N 25.43mg P.A 11.718 ml sol. de NaOH0.1N X X= 298.001 mg P.A.
300 mg P.A 100% 298.001 mg P.A X X= 99.333 %
INTERPRETACIÓN: Según los valores de referencia que presenta la farmacopea Argentina, estos comprimidos si pasan el control de calidad ya que el valor obtenido se encuentra dentro de los valores de referencia los cuales son de un 90 a 110%.
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