UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° 3 PROFESOR: Bioq. Farm. Carlos García Msc. ALUMNA: Zapata Cáceres Kelly Maribel. CURSO: 5to. Año
PARALELO: “A”
GRUPO N° : 2 FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 21 de junio del 2016. FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 28 de julio del 2016.
10 TEMA DE LA PRÁCTICA:
Control de Calidad de una forma farmacéutica sólida (Femmedical)
MEDICAMENTO: Femmedical
PRINCIPIO ACTIVO: Ácido bórico
CARACTERÍSTICAS: Polvo blanco, cristalino, escamas brillantes e incoloras, untuosas al tacto o cristales blancos, soluble en agua y alcohol, fácilmente soluble en agua a ebullición y en glicerol al 85 por ciento .
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA:
Evaluar la cantidad de una forma farmacéutica que tenga de Principio activo Ácido Bórico.
MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
MATERIALES
Pipeta Vaso de precipitación Soporte Bureta Agitador Guantes Gorro Mascarilla Bata de Laboratorio Zapatones
SUSTANCIAS
Glicerina Fenolftaleína Agua destilada Hidróxido de sodio (0,1N)
EQUIPOS
Balanza analítica.
1 “La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la dedicación e inteligencia”
PROCEDIMIENTO: 1. Pesar una muestra equivalente a 100 mg 2. Adicionar 7 ml de glicerina y 3 ml de agua destilada que sirve para disolver el ácido bórico. 3. Hervir ligeramente la mezcla para ayudar en la disolución. 4. Dejar enfriar y agregar una gota de indicador de fenolftaleína. 5. Finalmente titular con una solución de Hidróxido de Sodio 0,1 N hasta punto de viraje rosa pálido. Dato o Referencia: Cada ml de NaOH 0,1 N equivalen a 6,182 mg de principio activo. Parámetro de referencia: 90-110% GRÁFICOS:
Agregar 7ml de glicerina
Pesar la muestra
Agregar una gota del indicador
Hervir hasta completa disolución
Titular con solución de NaOH 0,1N
2 “La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la dedicación e inteligencia”
DESPUÉS
ANTES
El punto final de la titulación es la aparición de un color Rosa pálido, en la cual nos indica que debemos anotar el volumen consumido para poder calcular el porcentaje real del P.A.
CALCULOS: Desarrollo: -
-
Cantidad de gramos de polvo a trabajar presentes en 100 mg. de P.A. 100 g. muestra 83 g de Ac. bórico X 0.1g. Ac. bórico X= 0.12 g de Ac. bórico Consumo teórico 1 ml sol. NaOH 6,182 mg H3BO3 X 100 mg H3BO3 X= 16, 175 ml NaOH 0.1 N
-
Porcentaje teórico 1 ml sol. NaOH 6,182 mg H3BO3 16,175 ml NaOH X X= 99.993 mg. P.A.
-
Consumo real CR= (Consumo practico x K) CR= (17 ml x 0,9792) CR= 16,646 ml
-
Porcentaje real 1 ml sol. NaOH 16.646 ml NaOH
6,182 mg H3BO3 X
100 mg. P.A. 100% 99.993 mg. P.A. X X= 99.993 %
100 mg P.A.
102.90 mg P.A.
X= 102.90 mg P.A.
100% X
X= 102.908 %
RESULTADO:
3 “La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la dedicación e inteligencia”
El porcentaje real obtenido fue de 102, 908 % de Ácido Bórico presentes en Femmedical, un valor que se considera dentro de los parámetros referenciales según lo establecido por la Farmacopea (90-110%) OBSERVACIONES:
Pesar la muestra correctamente y tener precisión en los valores pesados. En la titulación se la debe agitar constantemente observando con atención el momento que cambie la coloración a amarillo pajizo que nos indicara el punto
final de la titulación. Preparar adecuadamente las soluciones con la respectiva normalidad establecidos en la práctica.
CONCLUSIÓN: Al realizar esta práctica comprobamos que el medicamentos Femmedical fue elaborado con cautela, ya que se encontró dentro de los parámetros de control de calidad establecidos por la farmacopea argentina, dando a conocer que este medicamento se ha elaborado con la finalidad de ser seguro, eficaz y de calidad.
RECOMENDACIONES:
Pesar y medir de forma correcta todas las sustancias y reactivos que se van a utilizar en la práctica.
Aplicar todas las normas de bioseguridad para evitar algún tipo de accidente en el laboratorio, y por ende asegurar la protección personal, así como cumplir las normas para un buen control de calidad
CUESTIONARIO: 1. ¿Con qué otro nombre se lo denomina al Óxido de Zinc? También conocido como Ácido trioxobórico (III), Ácido ortobórico, Borato (III) de hidrógeno.
2. ENSAYOS DE CONTROL ÁCIDO BÓRICO
Disolución S. Disolver 3,3 g de la sustancia a examinar en 80 ml de agua destilada R a ebullición, enfriar y diluir hasta 100 ml con agua exenta de dióxido de carbono R, preparada a partir de agua destilada R. Aspecto de la disolución. La disolución S es límpida (2.2.1) e incolora (2.2.2, Método II). 4 “La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la dedicación e inteligencia”
pH (2.2.3). El pH de la disolución S está comprendido entre 3,8 y 4,8. Solubilidad en alcohol. Disolver 1,0 g en 10 ml de alcohol R a ebullición. La disolución no es más opalescente que la suspensión de referencia II (2.2.1) y es incolora (2.2.2, Método II). Materia orgánica. No se oscurece por calentamiento progresivo hasta el rojo oscuro. Sulfatos (2.4.13). 10 ml de disolución S diluidos hasta 15 ml con agua destilada R satisfacen el ensayo límite para sulfatos (450 ppm). Metales pesados (2.4.8). 12 ml de la disolución S satisfacen el ensayo límite A para metales pesados (15 ppm). Preparar la disolución patrón utilizando una mezcla de 2,5 ml de disolución patrón de plomo (2 ppm Pb) R y 7,5 ml de agua R. 3. Escriba dos técnicas de otras farmacopeas de control de calidad de Óxido de Zinc. FARMACOPEA ESPAÑOLA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS VALORACIÓN VALORACION. Disolver 1,000 g de la sustancia a Disolver 2 g de la muestra en 100 mL de examinar por calentamiento en 100 una mezcla de glicerina: agua (1: 1) ml de agua R conteniendo 15 g de previamente neutralizada can SI de manitol R. fenolftaleína y titular con SV de hidróxido Valorar con hidróxido de sodio 1 M, de sodio 1.0 N. Eliminar el color rosa de utilizando 0,5 ml de disolución de la solución agregando 50 mL de glicerina fenolftaleína R como indicador, hasta previamente neutralizada con SI de que se obtenga un color rosa. fenolftaleína y continuar la titulación 1 ml de hidróxido de sodio 1 M hasta que reaparezca el color. Cada equivale a 61,8 mg de mililitro de SV de hidr6xido de sodio 1.0 H3BO3. N equivale a 61.83 mg de ácido bórico.
GLOSARIO:
Ácido bórico. Polvo blanco, cristalino, escamas brillantes e incoloras, untuosas al tacto o cristales blancos, soluble en agua y alcohol, fácilmente
soluble en agua a ebullición y en glicerol al 85 por ciento. Fenolftaleína. Es un indicador de pH que en disoluciones ácidas permanece incoloro, pero en presencia de disoluciones básicas toma un color rosado con
un punto de viraje entre pH=8,0 (incoloro) a pH=9,8 (magenta o rosado). Glicerina. Líquido espeso, neutro, de sabor dulce, que al enfriarse se vuelve gelatinoso al tacto y a la vista, y que tiene un punto de ebullición alto.
BIBLIOGRAFÍA:
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undécima edición. Ácido bórico. Pág. 866.
REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, 3. ª Edición. Ácido bórico. Pág. 970. 5 “La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la dedicación e inteligencia”
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
ZAPATA KELLY MARIBEL
ANEXO:
6 “La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la dedicación e inteligencia”