Tanulmány az oltási helyzetről 2016-ban.

1 „A hangsúly sajnos a ránk vonatkozó törvényben nem az „ember” egészségének védelmére helyeződik, hanem egy közigazgatási feladatra, háttérbe szorítva tevékenységünk máig felülírhatatlan érdemét, hogy az az ember (-ek) érdekében történik.” i (Amberger Erzsébet, ÁNTSZ)

Magyarországon a jogilag kötelezett védőoltásrendszer orvosi evidencia vizsgálata illetve az egyéneknek és a közösségnek okozott emberi szabadságjoghátrányok Bodó Krisztina Természetes Élet és Gyógymódok Szakértője diplomás Élelmiszeripari mérnök -menedzser SZÉF, PTE/ETK 2016.07.28

2 Absztrakt Az orvosi beavatkozások elvégzéséhez kötött teljes körű betegtájékoztatáshoz való jog és egyebekben közérdekből nyilvános adathalmaz lekérdezése szerinti adatok alapján – mint az Állammal egészségügyi alapon oltás alóli mentesítési perben álló Szülő - vizsgáltam az orvosi evidenciákon alapuló Magyar Nemzeti Immunizációs Programot és a tájékoztatáshoz való jog érvényesülését.

Megvizsgáltam a múlt és a jelenkor kötelező oltásrendszerének történeti egymásra hatását, a hagyományokon alapuló jogi kötelezőség által az emberi jogokban keletkezett hátrányokat mind az egyénre, mind a közösségre nézve.

A közérdekű információkérésekre adott válaszok alapján vizsgáltam meg a hivatkozott az orvosi evidenciák körét: hazánk fellelhető történelmi-epidemiológiai járványügyi adatait, nemzetközi kutatási anyagokat, illetve vizsgáltam az orvostudományi tankönyvek orvostörténeti vonatkozó téziseit, a jelenkor időszakának statisztikai adatbázisát. Vizsgálatomban foglalkoztam a nemzetek immunizációs programjának értékelésével illetve egy kutatással, amely a kötelezett rendszer felszabadításának járványügyi hatásait elemzi.

Az Országos Epidemiológiai Központ adatbázisából és a regionális Kormányhivatalok Népegészségügyi Főosztályainak adatbázisára támaszkodva értékelést készítettem a járványügyi alapok (orvosi evidenciák) és az Oltásokat Követő Nemkívánatos Események (OKNE) nyilvántartása – mint fontos farmakovigilanciai (gyógyszerbiztonságossági) kötelezettség – tükrében. A Nemzeti Fejlesztési Minisztérium adatbázisa alapján a nem kívánt oltási események jogcímén kifizetett állami kártérítéseket is vizsgáltam volna, de sajnos a törvényes határidőn belül nem kaptam adatokat.

Eredményeim szerint a kötelező védőoltások bevezetéséhez, tömeges oltáskampányokhoz nem köthető a járványok eltűnése. A közegészségügyi és ennek részeként a járványügyi helyzet egyéb specifikus és aspecifikus tényezők hatására javult. A múlt és jelenkor statisztikái sem számszerűen, sem orvos-szakmailag nem indokolják a jelenleg is jogi eszközökkel fenntartott oltáskényszer létjogosultságát. Nincsenek adatok a populáció valós védettségi szintjéről a szükségesség érdekében, a beavatkozásra érzékeny gyermekeknél a kötelező oltások elismert kockázatainak előszűrésére nincs lehetőség. Az ily módon veszélyeztetett gyermekek kiszűrése a hagyományból kötelezett rendszerben mind szakmailag, mind jogilag szinte lehetetlen, holott fokozott elővigyázatosság lenne indokolt az államilag rendelt egyen-kötelezett orvosi beavatkozások esetében.

A demokrácia polgárjogi követelményei, az Alapvető Emberi Jogok: - az élethez, testi épséghez, egészséghez fűződő alkotmányos alapelvek, az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának történő védelméről szóló Oviedói Egyezmény, illetve a New Yorki Egyezmény a gyermekjogok védelméről alapján sürgős szükség van a jelenlegi jogszabályi alapok és ezzel összefüggésben a jogalkalmazói gyakorlat felülvizsgálatára, meglévő, de új alapokra helyezésére.

Magyarország az általa alkalmazott joggyakorlattal több általa aláírt nemzetközi egyezményt és elsődleges polgári alapjogot sért meg.

Az egészségügyben dolgozóktól, különösen az orvos-szakmától elvárható körültekintés és gondosság követelménye sürgetik az egyen-kötelezett rendszer változtatásának szükségességét a legfőbb törvény, azaz a beteg javát szolgálni elv alapján.

Rövidítések jegyzéke: NFM – Nemzeti Fejlesztési Minisztérium OTH – Országos Tisztifőorvosi Hivatal OEK – Országos Epidemiológiai Központ VML – Védőoltási Módszertani Levél OKNE – Oltást Követő Nemkívánatos Események

3 Tartalomjegyzék: 1. BEVEZETÉS

4

1.1. Problémafelvetés

4

1.2. A vizsgálat célja

4

2. VIZSGÁLATI ANYAG ÉS MÓDSZER 2.1. Retrospektív módszerrel a korabeli, fellelhető statisztikai adatok közlése

4 4

2.2 A jogi szabályozás hátterében álló szakmai intézmény(rendszer)ek 15 éves statisztikai adatbázisának, a Nemzeti Immunizációs Program evidenciáinak vizsgálata

4

3. TÖRTÉNELMI – SZAKMAI ÁTTEKINTÉS

5

3.1. Az orvosi evidenciák vizsgálata

5

1. Hazai történelmi járványügyi áttekintés 2. Külföldi történelmi járványügyi áttekintés

5 12

3.2. Járványhelyzet? Jelenkori statisztikai áttekintés:

12

4. POLGÁRI JOGOK – STATISZTIKAI ÁTTEKINTÉS

13

Bevezetés: Alkotmánybírósági döntések, a jogrendszer változása, fellelhető statisztikák 4.1. Az adatok teljeskörűségéről és az adatszolgáltatási hajlandóságról:

14

4.2 Eredmények

18

4.3 Jog az egészséghez - Az egyéni érzékenység egészségügyi kiszűrésének gyakorlata

22

4.4 Jog a vélemény szabadságához - Lelkiismereti, vallási alapú mentesség lehetőségei 1.Külföldi tapasztalatok a szabad oltásrendszerről

26 28

4.5 Közösségi polgárjogok – egy mindenkiért, mindenki egyért?

29

5. ÉRTÉKELÉS, JAVASLATOK

31

6. IRODALOMJEGYZÉK, HIVATKOZÁSOK

33

7. FÜGGELÉK

4

1. BEVEZETÉS Magyarországon az állam által, jogi alapon kötelező védőoltásrendszernek mintegy 140 éves hagyománya van, mint azt Dr. Ócsai Lajos, nyugalmazott tisztifőorvos aktív időszakában a Gyógyhír Magazinban megjelent riportban elismeri.ii 1.1. Problémafelvetés Dolgozatomban megvizsgálom a hagyományokon alapuló orvosi evidencia szakmai érvelésének létjogosultságát, melyet a jogrendszer megkérdőjelezhetetlenül átvett a törvénykezésbe.

1.2. A vizsgálat célja Az állami cél szerint a Közegészségügy nem akkor kíván fellépni a a fertőző betegségekkel szemben, amikor már tömeges megbetegedéseket regisztrál, hanem úgy, hogy azokat megelőzze a kötelező védőoltási rendszerrel, mert így- érvelése szerint - járványok nem törhetnek ki.

A vizsgálat célja felderíteni a történelmi statisztikákon alapú orvosi evidenciákat, a kötelezettség megszűnésével együtt járó járványügyi kockázatokat nemzetközi kutatási eredmények alapján, így a kötelező védőoltásrendszer hazai, jelenkori létjogosultságát és jogszerűségét - tekintettel az egyén jogára a teljes egészséghez, illetve a közösség jogára a teljes átoltottsághoz/védettséghez (nyájimmunitás).

2. VIZSGÁLATI ANYAG ÉS MÓDSZER 2.1. Retrospektív módszerrel a korabeli, fellelhető statisztikai adatok közlése Több, Magyarország epidemiológiai helyzetét adott korszakokban vizsgáló epidemiológiai körkép megállapításait, orvostörténelmi tankönyv megállapításait és külföldi szakirodalmakat vagy kísérletek eredményeit közlő összefoglaló tanulmányt hasonlítottam össze 2.2 A jogi szabályozás hátterében álló szakmai intézmény(rendszer)ek 15 éves statisztikai adatbázisának, a Nemzeti Immunizációs Program evidenciáinak vizsgálata 2000. január 1.-től egy aktualizált 15 éves adatbázis felderítése érdekében a -

kötelező oltások alóli megadott mentességek számának és indoklásának alakulása, az egyedi érzékenységek esetén fennálló alkalmazott érzékenységi előszűrések adatbázisa, a védettségi szintet vizsgáló adatbázis (immunitás állapota adott oltott betegségre – oltás szükségessége), és a kártérítésekre vonatkozó peranyagok számszerű adathalmaza

került vizsgálatra.

A rendelkezésre álló adatállomány alapján értékeltem, mennyire tekinthető aktualizáltnak az OEK által évente kiadott Védőoltási Módszertani Levél (VML) - azaz a kötelező oltási rendszer intézményi szereplőinek szóló gyakorlati útmutató.

5 3.TÖRTÉNELMI – SZAKMAI ÁTTEKINTÉS 3.1. Az orvosi evidenciák vizsgálata Az orvosi evidenciaként nyilvántartott és hivatkozott szakmai érvelés alapvetően 2 érvrendszerre tagozódik: 1. Az egyik a történelmi, epidemiológiai- statisztikai alapon bizonyítottnak tekintendő védőoltások ráhatása a járványok, a halandóság radikális csökkenésére, 2. A másik az a „tény‖, hogy a védőoltások alkalmazásának előnyei messze meghaladják az általuk okozott egészségügyi hátrányt (kockázat/előny viszony értékelés)

1.Hazai történelmi járványügyi áttekintés: Az Orvos-történeti tankönyvek ekképp közlik a korabeli eseményeket: A „bakteriológiai forradalomig‖ a járvány elleni védekezés egyik eszköze az 1850-es évektől eredményesen alkalmazott orvosi statisztika volt, amely nem utólag regisztrálta az eseteket, hanem folyamatosan, megjelölve a jelentkezés helyét, időpontját és a terjedés gyorsaságát, társadalmi közegeit. E módszerrel jól nyomon követhetők a XIX. század közepétől a gyermek epidémiák is, amelyek elsősorban a 0–1, illetve az 5–10 éves gyermekek körében jelentettek rendkívül magas halálozást.iii Az összes elhaltak 54%-át 10 éven aluli gyermekek, ezen belül 35,6%-ot a 0–1 éves csecsemők adták. A halálokok nagy részét a kanyaró, a vörheny, a hastífusz, és a diftéria okozta.

Megállapítható volt, hogy a gyermekjárványok elsősorban a rossz higiénés viszonyok között élő sokgyerekes családok, az 1880-as évektől pedig a zsúfolt városi környezetben lakó gyermekek körében jelentettek komoly veszélyt. E járványoknál - elsősorban a 0–1 éves korú gyerekek körében gyakran 60–70%-os halálozási arány is keletkezett.

Orvosi evidencia: a gyermekhalandóság a járványok tombolása miatt volt nagyon magas A korabeli statisztikák alapján a gyermekhalálozás magas mértékét azonban nem vitatottan statisztikai módszertani különbségek okozták: „Magyarországon a halálozási statisztikába kerültek mindazok adatai, akik csak egyszer is „lélegzettek”, vagy akit a szülésznő szükség-keresztelésben részesített. Skandináviában és Franciaországban a bejegyzés határideje 3 nap, Angliában 6 hét volt. Az ez idő alatt meghaltakat halvaszületettnek nyilváníthatták. A környező államokhoz képest Magyarországon jóval magasabb születések száma is jócskán torzítja az összehasonlításokat. (Gracza Tünde „Magyarország közegészségügyi állapotának áttekintése a korabeli magyar nyelvű orvosi szakfolyóiratok tükrében, az 1800as évek közepétől 1915-ig.‖, PhD értekezés)

Mint ismeretes, az 1800-as években az egyik legfőbb halálozási járványügyi ok a himlő betegség volt.

Orvosi evidencia: a himlő betegség a himlőoltások bevezetésének hatására szűnt meg

Ezen evidencia vizsgálatához elengedhetetlen, hogy feltérképezzük a korabeli egészségügyi statisztikákat és azok hitelességét: Az 1867-1914 évek között jött létre az a rendszer, amelynek jó néhány eleme a mai napig fellelhető a magyar jogrendszerben: a közegészségügy államosítása, a közegészségügyi törvény, a védőoltások kötelező rendszere. A közegészség-tudomány nem ok nélkül viselte az orvosi rendőrség nevét, Fodor József az egészségtan gyakorlatának nevezi az úgynevezett orvosi rendészetet - a közegészségügyet. (jelenleg hazánkban még mindig példátlan szigorúságú állami jogkényszer áll fenn az életkorhoz kötött védőoltások felvétele szempontjából)

6 Az 1876. április 3-án szentesített „Törvényczikk a közegészségügy rendezéséről” 165. §-a a mindenkori belügyminiszter számára előírta, hogy évente köteles az országgyűlésnek az ország közegészségügyi helyzetéről beszámolni. Ezeket a beszámolókat számos kritika érte. Leggyakrabban a 4-5 éves késéssel történő megjelentetést, az adatok ellentmondásosságát és pontatlanságát, az adatszolgáltatók hozzá nem értéséből következő tévedéseket említették.

A magyar nyelvű orvosi szakfolyóiratokban megjelentetett közlemények árnyaltabbá, sőt számos esetben hitelesebbé teszik a magyar egészségügyi helyzetre vonatkozó adatokat, hiszen azoktól származnak, akik egészségügyi szakemberek lévén aktív részesei voltak a történéseknek.

Gracza Tündeiv PhD doktori értekezésében „Magyarország közegészségügyi állapotának áttekintése a korabeli magyar nyelvű orvosi szakfolyóiratok tükrében, az 1800as évek közepétől 1915-ig.‖ eképp összegzi a korszakból származó forrásanyagok hitelességét: „Elsőként mutattam be a magyar közegészségügy állapotát a korabeli szakfolyóiratokban közölt cikkek teljes körű vizsgálata alapján‖ „Rávilágítottam a korabeli magyar közegészségügy állapotának bemutatására szolgáló eszközök hiányosságaira, a statisztikai adatgyűjtésének fonákságaira, az adatlapok és az adatszolgáltatók nem egységes voltára‖

sz. ábra: Az egyes betegségek miatti halálozások 100000 lakosra Magyarországon, az 1881-1915. közötti belügyminiszteri jelentések alapján (nincs adat az 1887-1899-es 12 évről). Megjegyzés: a vizsgált időszakban csak a himlő betegség ellen létezett oltás (1801 óta) és vezették be kötelezően 1886-87-ben az egyszeri és másodszori oltást.

1.

700 600

588

591 550

549 500 400 300

552

561

572

Kötelező himlőoltás bevezetése 440 kötelező vízminőség ellenőrzés bevezetése

487 415

432

432

pertussis 422 372

adathiány

324

128

144

123

103 66

0

morbilli himlő tubercolosis

200 100

diphteria

38

43

2,5 1,2 1,1 0,7 0,7 0,9 0 0 1881 1882 1883 1884 1885 1886 1887 1900 1901 1902 1903 1905 1906 1914 1915

elmebaj öngyilkosság

7 2. sz. ábra: a Himlő okozta megbetegedések alakulása, az oltások bevezetését követő kiugrás után 12 év adathiánnyal

Himlő betegségek alakulása 160

himlőoltás bevezetése

140 120

128

144

123 103

100

adathiány

80

himlő

66

60

43

40 28

20 0 1881

1882

1883

1884

1885

1886

1887

2,50 1,2 1900 1901

1885-től elrendelték mindenhol a kötelező vízminőség vizsgálatokat, a vezetékes ivóvíz és a forrásvizek vízminőségének állandó ellenőrzését, a víztisztítás különböző módjainak kidolgozását, jelentős összegeket biztosítottak a városok kommunális rendszereinek kiépítésére ekkor gyorsították fel Budapest csatornázását - szennyvíz elvezetését, az állandó egészséges ivóvizes hálózat kiépítését, az artézi kutak fúrását. 1883-ban feltehetően ezen intézkedések hatására csökkent a himlő és egyéb fertőző betegségek mértéke: A kötelező egyszeri himlőoltás évében a statisztika alapján megugrott a himlőhalálozás, a 2x-i kötelező oltás elrendelésének évében, 1887-ben pedig ismét ugrott. 12 év adathiány után 1900-ra már csak 2.5, 1901-re pedig 1.2 fő betegedett meg himlő miatt 100000 emberből – de a korabeli statisztika szerint nem a bevezetett oltáskampánynak köszönhetően.

A két világháború közötti járványbetegségek között már nem szerepelt a fekete himlő, a kolera, jelentősen visszaesett a tífusz, az állategészségügyi megbetegedések következtében a veszettség, de a vírusos megbetegedések következtében jelen volt az agyvelő és az agyhártyagyulladás, a vízminőség vagy az élelmiszer-higiéné hiányossága miatt a dizentéria és a szalmonella, a fertőző májgyulladás. A gyermekbetegségek között a diftéria, a vörheny, a kanyaró, a szamárköhögés, míg a kisebb epidémiák között a rubeóla, a bárány- vagy rózsahimlő. Jelentősen visszaesett a halálozási arány. Nem áll megbízható adat rendelkezésre az 1944/45. évre, amikor a háborús körülmények miatt jelentősen megnőtt a tífuszban, a tetanuszban megbetegedettek és elhaltak száma, s ezzel egy időben emelkedett a tuberkulózis százalékos megbetegedési és halálozási aránya is.

Tuberkulózis

3 .sz. ábra Magyarország TBC incidencia 1950-2006 v a nyíl a kötelező oltás bevezetésének időpontját mutatja.

Megjegyzés: a kötelező oltás bevezetésének időpontja különböző források szerint 1953 https://www.novartis.hu/hirek/honapokig-nem-szallitanak-tbc-elleni-oltoanyagot-magyarorszagra 1954 https://www.antsz.hu/felso_menu/temaink/jarvany/oltasbiztonsag/BCG_hatteranyag.html 1958www.vacstac.hu

8

TBC megbetegedések 50000 45000 40000 35000 30000 25000 TBC megbetegedések

20000 15000

TBC oltás beve zetés e

10000 5000

1950 1953 1956 1959 1962 1965 1968 1971 1974 1977 1980 1983 1986 1989 1992 1995 1998 2001 2004

0

A kötelező oltás előtti járványtendencia csökkenése az oltás hatására megugrott, majd csökkenni kezdett újra. Az 1958-as oltáskampány hatására ismét kiugrott, majd ismét lassú csökkenésbe váltott.

A csökkenés okaként valószínűsíthetően a közegészségügyi intézkedések, mint bővített szanatóriumok, és a már jól ismert higiéniás fejlődés azonosítható, nem kifejezetten az oltáskampány. „1926-ban az országos közegészségügyi kongresszuson ismertették az 1920–1925. évi felmérések tapasztalatait a tuberkulózissal kapcsolatban: megállapították, hogy a tuberkulózis halálozási arányát földrajzi helyzet nem befolyásolja, csak a helyi higiénés viszonyok. Budapest vonatkozásában a javulás elsősorban a közművesített területeken volt tapasztalható, ahol egy lakószobára 2 ember jutott, míg a peremterületeken 5,5.‖ (Kapronczai Károly, A járványok elleni küzdelem intézményrendszerének kiépítése Magyarországon)

1938-ban bevezették a diftéria (torokgyík) elleni oltást 4.sz. ábra: Kiemelt fertőző betegségek Magyarországon 1932–1999/ megbetegedések számának évi átlagavi

0 1 6 41

1992-1999 1982-1991 1972-1981 1962-1971 1952-1961 1942-1951 1937-1941 1932-1936

diftéria

937

hastífusz

4654 4734 12972 0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

Jogosan merül fel a kérdés, mennyit jelentett járványtani szempontból az átoltások szerepe, miközben a kötelezően oltott torokgyík 1937 -1952-ig alig csökkent, 1952 – 1961-ig ugyanúgy csökkent, mint a hastífusz, melyre nem létezett oltás?

9

1938-ban bevezették a Diftéria (torokgyík) elleni oltást 1953 (1954?, 1958?) - ban a TBC elleni oltás bevezetése - ma is kötelező, újszülöttkorban 1942- ben bevezették a Tetanusz elleni oltást 1954-ben kibővítették a Diftéria (torokgyík) oltást egy 3 komponensű vakcinával, Tetanusz és Pertussis (szamárköhögés) ellen – ma is kötelező, 6 ízben 12 éves korig, életkorhoz kötötten.

1960-ban bevezették a Polio (gyermekbénulás) elleni oltást - ma is kötelező, 5 ízben 6 éves korig, életkorhoz kötötten, bevezették a DT oltás ismétlőt 1969-ben bevezették a kötelező Kanyaró (Morbilli) oltást – ma is kötelező, 2 ízben 12 éves korig, életkorhoz kötötten 1985-ben bevezették az idősek (1941 előtt születettek) Tetanusz elleni újraoltását 1989-ben a Rubeola ellenit, és a Kanyaró ismétlőt 1990-ben bivalens Kanyaró-Rubeola oltásbevezetése 1991-ben pedig a Mumpsz ellenit is (kombinált vakcina, MMR mumpsz, kanyaró, rubeola). Ma is kötelező, 2 ízben 12 éves korig, életkorhoz kötötten 1999-ben bevezették a Haemophilius Influenza b. elleni oltás, ma is kötelező rutin csecsemőkori oltássor része, a Hepatitis B elleni oltást, ma is kötelező, 13 évesen 2 ízben, életkorhoz kötötten 2014-ben bevezették a 13 komponensű Streptococcus pneumoniae ( pneumococcus )elleni védőoltást, ma is kötelező, életkorhoz kötötten, 3 ízben 5. sz. ábra: Morbiditási trendek Magyarországon (100 000 lakosra számított megbetegedés) 1951–1990 Évi átlagok

500 450

430,8

430,4

400

378,5

380,9 361

350

1951-60 DTP (1954) TBC (1953) polio (1960) oltások bevezetése

300 250 200 150 100 50 0

49 103,5 9,8 0,7 17,6 0,07 3,3

203,4

146,4 112,7 65,4 72,5 25,8 35,5 131,7 134,9

178,3

8,6 0,02 0,01 0,08

136,8 106 12,5 0,06 0,05 6,3

1961-70 morbilli (1969) oltás bevezetése

195,7

110,7

87,2 0,6 16,6 0,15

29,5

3,7 0,6 0,3 1,1

1971-80 Nem vezettek be oltást

1981-90 tetanus újraoltás (1985 -'41 előtt születetteknek) rubeola (1989) morbilli újraoltás (1989) bevezetése

Az oszlopok a vizsgált időszak egy-egy évtizedét szemléltetik értékekkel, az akkoriban kötelezetten bevezetett oltások idejével együtt a jelmagyarázatban.

10 Az 1951-1960-ig terjedő időszakban (kék szín) - mint az ábrából is jól látható, a polio, diftéria és tetanusz (nem járványveszélyes, populációs immunitás nincs) betegségek átlagosan nem jelentettek súlyos járványhelyzetet, az oltások bevezetésének nem a nagy járványhelyzet volt az oka.

Az 1961-70-ig terjedő időszakban (bordó szín) a védőoltással nem megelőzhető betegség, pl. a hastífusz nem jelentett járványveszélyt, csak úgy mint ahogy a szalmonella sem. A védőoltással megelőzhető Pertussis (szamárköhögés) betegségnél viszont megfigyelhető, hogy az oltás bevezetése ellenére (1954) magas maradt az incidencia a vizsgált időszakban, az adatok csak a következő dekádban javultak. Szintén problémát okozott az oltással nem megelőzhető skarlát, az 1969 óta oltott kanyaró, a ’89-ben oltáskötelezett rubeola és a nem oltott mumpsz.

Az 1971-1991 - ig terjedő 20 éves időszakban (zöld és lila színnel jelölve) vezették be a rubeola (’89) és mumpsz (’91) elleni védőoltásokat, mivel súlyos járványhelyzet alakult ki – de általánosságban a nem oltott betegségek jellemző csökkenő tendenciája az évtizedek során oltás nélkül is megfigyelhető – kivéve a szalmonella betegséget. A shigellosis és az akkor még nem oltott vírushepatitisz incidenciája is spontán csökkent az évtizedek alatt.

6.

sz. ábra: Védőoltással megelőzhető fertőző betegségek Magyarországon 1993–1999 átlaga

Védőoltással megelőzhető betegségek alakulása Magyarországon,1993-1999 évek átlag 15 2

0

0

15

286

1

Diftéria Pertussis Tetanus Polio Morbilli Rubeola CRS mumpsz 2938

11 Az ábrán jól látható, hogy a kötelező mumpsz oltás ellenére (1991) és a kötelező rubeola oltás ellenére (1989) a mumpsz meghatározó betegség maradt az évtizedben, míg a második meghatározó betegség a rubeola maradt az 1993-1999-ig terjedő időszakban.

A vírushepatitisz megbetegedések száma az 1999-es évben bevezetett kötelező Hepatitis B oltás előtt már spontán csökkenő tendenciát mutatott a vizsgált 40 év alatt.

7. sz. ábra: vírushepatitisz megbetegedések 1965-1980, Kertai Pál, közegészségtan 1982 (egyetemi tankönyv)

hepatitis megbetegedések 16000 14000 12000

13500 12500

10000 8000 6000 4000

8500

8000

hepatitis megbetegedések 6000 6200 6000 4000

2000 0 1965 1968 1970 1971 1976 1978 1979 1980

A jelenkort tekintve is, Magyarországon alacsony a Hepatitis B prevalenciája.vii A Hepatitis B vírus vérrel, vérkészítményekkel, valamint nemi úton terjed. A világon 400 millió krónikus HIB fertőzött él, Magyarországon azonban a hordozás prevalenciája alacsony.viii Olyan földrajzi területeken, ahol a hepatitisz B prevalencia alacsony, a vakcináció speciálisan a fertőzésnek fokozottan kitett személyeknek ajánlott.ix, mégis 1999-ben bevezették az oltás kötelezettségét. A Johan Béla Országos Epidemiológiai Központ Epinfo 2001. júl.13 –i számából idézve:„ A heveny fertőző májgyulladások előfordulási gyakorisága az utóbbi években folyamatosan csökkent, az esetek ¾-ét hepatitis A vírus, mintegy 10%-át hepatitis B vírus okozta. Nincs adat a hepa A és B vírushordozókról.”

Megjegyzés: Morava Endre, SOTE Általános Orvostudományi Kar Közegészségtani Intézet igazgatója így figyelmeztet más, aspecifikus betegséget okozó közegészségügyi tényezőkre - melyek az immunműködést is befolyásolják, mintegy összeszorzódnak a betegséget okozó tényezők: „Az egész magyar lakosságot érintő, kumulálódó, perzisztens vegyi anyag szennyeződés elsősorban a DDT felhasználásából származott Magyarországon. Magyarország -területét és a lakosság létszámát figyelembe véve 1955-1965 között - világviszonylatban a legnagyobb DDT felhasználók közé tartozott. Figyelemre méltó, hogy az 1990-es évek elején a májzsugor halálozás éppen azokban a korcsoportokban nőtt meg a legnagyobb arányban, amelyek a DDT használat idején születtek, ill. voltak gyermekek”x

12

2.Külföldi történelmi járványügyi áttekintés A Gyermekgyógyászati Rehabilitációs Osztály, Byalistoki Orvostudományi Egyetem (Lengyelország) készített egy átfogó, világ- és lengyelországi szakirodalmat feldolgozó értékelést az „Oltást követő nemkívánatos idegrendszeri események‖xi-ről és immunológiai történésekről, amelyek a beavatkozások eredményei lehetnek. Megjegyzendő, hogy Lengyelországban nincsenek kötelező oltások, a szülők maguk finanszírozzák gyermekeik védelmét. Vizsgálatuk szerint: „A Lancet Infectious Diseases (Lancet Fertőző Betegségek) szaklapban megjelent egyik 2002-es beszámoló szerint: „a bizonyítékok összesítése azt sugallja, hogy a személyes és környezeti higiéné lecsökkenti a fertőzések terjedését” és „így ezen felmérés eredményei azt mutatják, hogy a környezeti és személyes higiéniának folyamatos, mérhető pozitív hatása van a fertőző betegségek terjedésének csökkenésére”.

Ugyanez a jelentés kimutatta, hogy a fertőző megbetegedések miatti nyers elhalálozási arány közel elhanyagolható szintre csökkent, jóval korábban, mint ahogy a tömeges oltási programokat bevezették volna. ÉRTÉKELÉS: A történelmi-epidemiológiai-statisztikai adatok nem tekinthetőek irányadónak, nem támasztják alá az orvosi evidenciákat.

3.2. Járványhelyzet? Jelenkori statisztikai áttekintés Az Országos Epidemiológiai Központ gondozásában évente megjelenő EPINFO- Magyarország járványügyi helyzete kiadványokból kivett adatok mutatják a Magyarországon védőoltással megelőzhető betegségek járványügyi alakulását 2000-2015-ig, évenkénti lebontásban.

8. sz. ábra: Magyarországon a védőoltással megelőzhető betegségek járványügyi alakulása 2000-2015-ig

223

250

183

HepatitisB

200

Diftéria

100

polio pertussis morbilli 5 4 8 2 6 53 62 67 43

Rubeola Mumpsz

2012

Tetanus 2011

2010

2009

2006

2005

2004

2003

2002

2001

2000

0

2008

50

2007

30 83 81 88 16 14 5 0 66 59 66

2015

130

2014

150

98 108100 143 131 72 119

2013

159 159

Jól látható, hogy Magyarországon a 2000-res évektől tekintve egyáltalán nincs járványhelyzet diftéria, polio, és tetanusz tekintetében, az átoltottság ellenére a pertussis és kanyaró incidencia egy kisebb kiugrást követően spontán drasztikusan csökkent, az átoltottság ellenére kiugró mumpsz és rubeola incidencia is spontán drasztikusan csökkenést mutat, míg az egyéb tényezők miatt magas hepatitis B

13 incidencia – az oltást követő kiugrás után- is drasztikusan csökkent. A járványok eltűnése nem feltétlenül az oltásoknak köszönhető, inkább úgy tűnik, más, specifikus és aspecifikus tényezők szerepe azonosítható a folyamatban. A hagyományos oltáskötelezettség ellenére ki-kiugró járványhelyzet 2007-től egyáltalán nem észlelhető.

A tuberkulózis hazai járványügyi helyzetének az 1950-es évek óta tartó kedvező alakulásában 1990ben törés következett be. Az addig folyamatosan csökkenő incidencia 1990 és 1995 között 19%-kal emelkedett (a 47 éves folyamatos oltásrendszer ellenére!) Alacsony a bakteriológiailag igazolt esetek aránya (44%). A tuberkulózis megbetegedés kockázata különösen magas a népesség bizonyos csoportjaiban, pl. az alkoholfüggők és a hajléktalanok között. Ez utóbbi csoportban a tuberkulózis rizikója az átlagosnak 13-szorosa. (Dr. Vadász Imre főorvos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet) A tuberkulózis magyarországi járványügyi helyzete az említett átmeneti romlás után az elmúlt évtizedben ismét kedvezően alakult. A tuberkulózis incidencia 1996 óta folyamatosan csökkent, átlagosan évi 4,6%-kal. A tüdőgondozók 2004-ben 2455 beteget (ebből 73 esetet post mortem) vettek nyilvántartásba aktív tuberkulózis miatt. Ez 24,3/100 000 incidenciának felel meg. A 2004-ben 288 esettel nyilvántartásba vett betegek száma 10,5%-kal volt kevesebb, mint a megelőző évben.

Megalapozott az a várakozás, hogy a tuberkulózis incidencia rövidesen évi 20/100 000 alá csökken, és ezzel hazánk – a WHO definíciója szerint – a betegség eliminációjának szakaszába érkezikxii 2015-ben Magyarországon 918 új tuberkulózis esetet jelentettek be a tüdőgondozók a Tbc Surveillance Központnak. A 9,3 eset/100 000 lakos/év incidencia azt jelenti, hogy hazánk tartósan az alacsonyan átfertőzött országok között van.xiii 2015-ben az Epinfo 9. heti számában ajánlatot tesznek a kötelező oltás eltörlésére, csak a veszélyeztetett régiókban maradna meg a kötelezettség. (112 old.)xiv Mindezek ellenére 2016- ban is kötelezően minden csecsemőt oltanak TBC ellen úgy, hogy ez más országokban már az ajánlott oltások listáján sem szerepel! Értékelés: Kovács Katalin epidemiológiai körkép kiadványában, A Társadalmi egyenlőtlenségek a mortalitásban (1971-2008) c. munkájában szintén vizsgálja a mortalitás, morbiditás alakulását és az arra ható tényezőket. Megállapítja, hogy „a XIX. – XX. század fordulón az alapvető csökkenés a fertőző betegségek okozta halálozásban egyértelműen a közegészségügyben bevezetett innovációk hatását tükrözi (tiszta víz és lakókörnyezet - higiénia) (....) bízvást feltételezhető, hogy a még változatlanul domináns fertőző betegségekkel kapcsolatban a társadalmi helyzettől függő tápláltsági állapot az ellenállóképesség eltérő szintjét, ennél fogva jelentős mortalitási különbségeket hoz létre. A modern kor fertőző betegségei azonban csak részben azonosak a régiekkel, néhány új formát ölt és antibiotikum rezisztenssé válik (Tbc). Néhány viszont, amelyet korábban kontrollálhatónak tartottunk, régi formájában válik újra nagy járványok kirobbantójává.‖ xv.

Ebben a vizsgálatban Kovács Katalin statisztikai adatokat vizsgálva állapítja meg, hogy egyértelműen pozitív ráhatással van a tanultabb társadalmi réteg betegségi és halálozási arányszámaira tanultsági szintjük, életmódjuk, jobb lakáskörülményeik – nem az oltások szerepét hangsúlyozza.

4.POLGÁRI JOGOK – STATISZTIKAI ÁTTEKINTÉS Bevezetés: Alkotmánybírósági döntések, a jogrendszer változása, fellelhető statisztikák Az Alkotmánybíróság a 39/2007 (VI.20) AB Határozatában deklarálta: „az egészségügyi kontraindikáción alapuló mentesség lényege az, hogy a kötelezett személy életét, egészségét veszélyeztető oltást nem szabad beadni”. Ez a kritérium az Eütv. 58§ (3) bekezdés a) pontjában rögzített, mely szerint indokolt az oltás alóli mentesítés, ha az oltás a beteg egészségét vagy meglévő betegségét várhatóan károsan befolyásolná, melyet orvosi szakvéleménnyel, illetve a 2015 július 1én életbe lépett törvénymódosítás szerint kezelőorvosi szakvéleménnyel lehet igényelni.

14

A Legfelsőbb Bíróság 2029/2009. sz. Büntető Elvi Határozata közigazgatási eljárásba helyezte át a kötelező oltások megtagadásával kapcsolatos eljárást. „A terhelt bűnössége nem állapítható meg veszélyeztetés bűntettében, ha gyermekük életkorhoz kötött védőoltásainak beadatását megtagadják, miután a kiskorú testi fejlődését ténylegesen nem veszélyeztetik. A védőoltással kapcsolatos egészségügyi igazgatási szabályok megszegését megvalósító terhelti magatartás, tehát a fertőző betegségek elleni védekezés elmulasztása szabálysértésnek minősül, s mint ilyen, pénzbírsággal szankcionálható (Btk. 195§)‖ Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Oviedói Egyezményt a Magyar Köztársaság Országgyűlése 2002. május 1-i hatálybalépéssel, a 2002. évi VI. törvényben hirdette ki. A megfelelő, tájékozott beleegyezést követheti az egyezmény szerint az önkéntes alapú orvosi beavatkozás cselekménye – amelyet korlátozni csak valamely legitim cél érdekében lehet. Mivel nincs járványhelyzet, nem tekinthető legitim célnak az állampolgári jogok állami kényszerrel történő korlátozása.

A népegészségügyi hivatalok mégis a 2016. Gyerekvédelmi Szolgálat Protokoll szerint járnak el, amelyben az oltás (bármely okból) fel nem vétele veszélyeztetésnek van minősítve. A védőoltások megtagadása nem bűncselekmény, ezért a Protokoll szerinti „veszélyeztetés‖ megállapítása, s ennek függvényében a Gyermek családból való ideiglenes kiemelése és az oltás kényszerrel történő végrehajtása, jogellenes magatartás, nemzetközi egyezményeket sért meg az emberi méltóság és a gyermekjogok tekintetében!

A miniszter ilyen tartalmú (oltást) kötelező rendelkezése, állampolgári jogokat korlátozó intézkedése súlyosan alkotmánysértő, ezzel egyben megsérti a jogalkotásról szóló törvényben foglaltakat is.

4.1. Az adatok teljeskörűségéről és az adatszolgáltatási hajlandóságról Adatgyűjtés céljából kérdésként merült fel, hogy a Magyarországi Nemzeti Immunizációs Programot ki állapítja meg, ki állítja össze, hol találhatóak az adott betegségek irodalmi és tudományos, epidemiológiai és statisztikai módszerekkel alátámasztott adatai, amelyek Magyarországon rögzítik az adott betegségek leggyakoribb előfordulásának időszakait, az időközben bevezetett új oltásokra is tekintettel. Válaszként azt az információt kaptam, hogy a nemzeti immunizációs program orvos-szakmai döntéssorozat eredménye, amely az NM rendeletben felsorolt kötelező védőoltásokban fejeződik ki. Az adott betegségek irodalmi és tudományos adatait elsődlegesen az orvosegyetemi tankönyvek tartalmazzák, az epidemiológiai és statisztikai adatok pedig az OEK információs hetilapjában, az Epinfoban közzétett – a kötelezően bejelentett fertőző megbetegedések adatain alapulnak. Ezek vizsgálatával az előző fejezetben részletesen foglalkoztam, és statisztikai adatok nem indokolják a fennálló rendszer jogosultságát. A megkapott adathalmaz az egyéni egészségügyi és közösségi szabadságjogok kérdésének vizsgálatakor a következő képet mutatja: A tárgyi adathalmaz megismerésére az ÁNTSZ Tisztifőorvosi Hivatalával szemben pert kellett indítani. A 62.P.23.468/2015.sz. alatt folyamatban volt eljárásban az alperes jogi képviselője egyértelműen nyilatkozott: „a 18/1998 (VI.3) NM rendelet 16§-a tartalmazza, hogy melyik hatóságnak mi a feladata a védőoltásokkal kapcsolatban. Ez alapján tehát egyértelmű, hogy azon adatok vonatkozásában, amelyeket a felperes megismerni szeretne, nem az ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatala az adatkezelő (…), hivatkozással továbbá a 323/2010 (XII.27) Kormányrendelet 3/A §-ára és 19§ (1) bekezdésére, első fokon a Kormányhivatal alatt működő járási hivatal, másodfokon pedig maga a kormányhivatal népegészségügyi főosztálya jár el. Emiatt minősül adatkezelőnek az adott megyei kormányhivatal, hiszen annak egyik főosztálya az adatkezelő.‖

15

A közérdekből nyilvános adathalmaz vizsgálatára irányuló közérdekű kérdéssorok a következők voltak: A) mentességek száma, oka: a 2000-2016.májusáig vizsgált időszakban 14 db mentességet ítéltek

meg országszerte a Kormányhivatalok (újszülött kortól fennálló súlyos idegrendszeri betegség, nephrosis szindróma, súlyos kevert immunhiány, SLE, neurológiai szakvélemények, spasticus paraplegia, atópiás dermatitis miatt), 1 mentességi kérelem függőben van.

B) a mentességet megkapók előző oltásait követő Oltást Követő Nemkívánatos Események (továbbiakban OKNE) bejelentések részletezése, illetve hogy a bejelentett és kivizsgált OKNE esetekben szereplő gyermekeknél milyen vizsgálatokat végeztek el, hogy kiderítsék mely oltóanyag-komponens vagy más nemkívánatos idegrendszeri-vagy immonológiai hatás áll a háttérben - nem kaptam adatokat. Nem léteznek, nem keletkeztek – egyedileg az oltóorvosnál lehetnek a gyermek egészségügyi dokumentációjában. Ily módon azonban a már a 2008 óta fennálló egységesített Eu-s adatgyűjtési rendszerben sem szerepelnek a valóban oltási sérültek adatai, kórtörténetei, az okozott egészségügyi hátrányok.

C) a gyógyszeralkalmazási előiratban szerepeltetett, elővigyázatosságból végzett érzékenységi előszűrés vizsgálatok részletezése: Nem keletkeztek ilyen típusú adatok, egyedileg a gyermekek dokumentációiban találhatóak (ha léteznek), összegyűjtött formában nem állnak rendelkezésre.

Az OTH JKF-10756-4/2015 állásfoglalása szerint ugyanis az alkalmazási előiratban szereplő kritérium „ne alkalmazza az oltóanyagot, ha allergiás annak bármely összetevőjére” orvos-szakmai hibának minősül., a szükséges vizsgálatokra vonatkozó információt az orvos-szakmai szabályok, orvos egyetemi tankönyvek tartalmazzák, a vezető védőoltási szaktanácsadó szerint pedig nem is léteznek ilyen vizsgálatok.

A külföldi szakmai értékelés szerint az oltóanyagok nem tehetőek 100%-ig biztonságossá: Az OEK angol nyelvű oldalán, további professzionális forrásként olvasható, letölthető „The Real Issues in vaccine safety‖ tanulmányban kimondják: „Soha nem tehetjük a vakcinákat 100% -ig biztonságossá. A tudósok régóta tudják, hogy vannak olyan emberek, individumok, akikre veszélyesebb az oltás mint másokra. Az immunhiányos emberek élő vírusos oltóanyagokkal nem oltandóak, de az egyéb sérülékenységre hajlamosító faktorok nem eléggé ismertek. Gregory Poland, a Mayo klinika vakcinológusa szerint ha a prediszpozíciókat azonosítják, legalább a genetikai feltérképezés a kockázat/előny viszonyról tiszta képet ad majd. A kihívás az, hogy éppoly hatékony, mint biztonságos vakcinákat gyártsanak. Annak ellenére, hogy a tudósok a legjobbjukat adják, a rizikók eltüntetése lehetetlen. A vakcinák biológiai termékek biológiai hatásokkal” xvi Egy friss összefoglaló tanulmányból kiderül: "A meglévő (ill. hiányzó) adatok

alapján kérdéses, hogy a gyerekeken használt jelenlegi vakcinák rendelkeznek-e elfogadható gyógyszerbiztonsági profillal. ...a gyermekvakcinák lehetséges mellékhatásainak kérdése [...] mielőbbi alaposabb kivizsgálást igényel."xvii A hazai szakma is deklarálja például a csecsemők esetében a DTP oltásokat, mint haláloki hajlamosító rizikófaktorokat: Igazságügyi orvostan Egyetemi Orvostankönyv, szerkesztette: Prof.

Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis Kiadó, Bp., 2001, A Csecsemőkori hirtelen halál szindróma (bölcsőhalál, SIDS): „Az 1-12 hónapos csecsemők sajátos hirtelen halál formája. Az előfordulás csúcsa 2-4 hónapos kor közötti időszakra esik. Hajlamosító tényezők: - DiPerTe immunizációhoz társuló allergiás reakció” .

Megjegyzés: a SIDS előfordulási csúcsa megegyezik a csecsemőkorban elkezdett aktuális legtöbb védőoltás beadatásának időintervallumával.

16 Amikor kétség merül fel az ÁNTSZ-ben az olthatóság megítéléséről (ugyanis kezelőorvosként csakis a házi gyermekorvost vagy az iskolai kampányoltást elvégző orvost fogadják el), akkor a gyermek szüleit védőoltási szaktanácsadóhoz irányítják - a Védőoltási Módszertani Levél utasítása szerint. A védőoltási szaktanácsadás feladata a védőoltások utáni reakciók és szövődmények értelmezése, védőoltási tanácsadás, oltóanyag allergia elbírálása, olthatóság eldöntése.

Dr. Mészner Zsófia, gyermekinfektológus, klinikai védőoltási szaktanácsadó (Egyesített Szt. István és Szt. László Kórház Klinikai Tanácsadó Főorvosa) azonban leírja: „sehol a világon, valamint Magyarországon sem létezik szűrővizsgálat vagy előszűrés, amelyet a védőoltásokkal kapcsolatban szakmailag szükséges lenne elvégezni. Ilyen vizsgálatok nem léteznek‖ (hivatkozással a 7.K.27.114/2016 sz. egészségügyi kontraindikáción alapuló mentességi peranyagra)

D) az Oltást Követő Nemkívánatos Események (OKNE) típusa és az ok-okozati bizonyítások vagy azok kizárásának metódusai: Az OTH állásfoglalása szerint : Az egészségügyi hatóság az oltást követően jelentkező mellékhatások kivizsgálása során az ellátást végző egészségügyi szolgáltató tevékenységét elemzi, ellenőrzi, és a szakmai szabályoknak megfelelően vonja le következtetéseit (általában a kezelőorvossal közösen) (OTH JKF-10756-4/2015 állásfoglalása).

A Kormányhivatalok is elismerik, a 18/1998. (VI.3) NM rendelet 13§ (7)-(8) bekezdése alapján, amely az OKNE jelentéséről és kivizsgálásáról rendelkezik, hogy OKNE esetében elutasítási jogkört nem biztosít számukra, így erre vonatkozó nyilvántartásuk nincs (kivétel Fejér megye, részlegesen). Az országos OKNE jelentésekben (2010-től létezik adatbázis) azonban ezt közlik: „Jogszabályban rögzítetteknek megfelelően a bejelentett oltást követő nemkívánatos események mindegyikét kivizsgálták a területileg illetékes megyei kormányhivatalok Népegészségügyi Szakigazgatási Szervei”. (forrás: www.vacstac.hu). A kivizsgálások során áttekintésre és elemzésre kerül a kórelőzmény, a kórtörténet, diagnosztikus vizsgálatok, máshol járványügyi vizsgálatok, melynek eredményeit az OEK-nek küldik meg, ahol az OKNE bizottság szakembereinek állásfoglalása alapján ítélik meg a kötelező védőoltás és a nem kívánt szövődmény közötti ok-okozati összefüggést: igen/nem, lehetséges, valószínű, véletlen egybeesés. 2015-ben az Országos Epidemiológiai Központ OKNE szakmai munkacsoportja mintegy 20 alkalommal adott írásos állásfoglalást további olthatóság, ok-okozati összefüggés megállapítása, illetve esemény minősítése céljából (forrás: www.vacstac.hu, OKNE jelentés 2015) – a megelőző időszakról egyéb ehhez kapcsolódó adat nem áll rendelkezésre.

Ehhez képest azonban az OEK a közérdekű adatigénylésre azt az információt adta, nem adatgazda a kért adatokat illetően. Az OKNE Bizottság tekintetében - hivatkozással az OEK ellen indított, közérdekű adat kiadása iránti peranyagra, melynek nyilvános tárgyalása 2015. 05. 21-én történt és az OKNE bizottság adataira vonatkozott, érdemes megjegyezni, önkéntes alapú, semmilyen felelősséggel nem rendelkező társulásról van szó, azaz nyilván adatgyűjtési kötelezettségük sem áll fent. Az „OKNE Bizottságnak működési rendje, eljárási szabályzatrendszere nincsen. Az abban részt vevők bizonyos szakmai képzettség alapján lehetnek tagok. Ahhoz feltehetőleg bárki, önkéntesen csatlakozhat, aki megfelelő szakmai kompetenciával rendelkezik. A bizottsági tagok gyakorlatilag nem is üléseznek, bizonyos felkérések esetén az adott témában kifejtik a véleményüket, ezt egymás között elektronikus úton megosztják. Ezért a szakmai véleményező munkáért semmiféle jövedelmet, költségtérítést, juttatást nem kapnak”.

E) Az immunitás szint vizsgálatok eredményei a szükségességek felmérésére (bizonyos oltásokat 5x vagy 6x is megkapnak a gyermekek). A válaszokból egységesítve az derül ki, hogy „a hazai oltási rend nemzetközi tapasztalatok és szero-epidemiológaiai vizsgálatok figyelembe vételével kerül meghatározásra. A hazai immunizációs program tartalmazza, hogy mely életkorban esedékes egy –egy kötelező oltás. Az orvostudomány által bizonyított tényeken és statisztikai adatokon alapulva optimális életkorban kerül beadásra a védőoltás az adott betegség ellen. Fentiek alapján védőoltást megelőzően védettség kialakulása nem valószínű, ezért ilyen vizsgálatokat nem végzünk.‖ (a közérdekű adatkérésre adott válaszok egységesen ezt tartalmazzák)

17 Vizsgálatom előző fejezete foglalkozott részletesen a hivatkozott hazai orvostudományi evidenciákkal.

F) az OKNE események miatti kártérítések adathalmaza: Az OTH JKF-10756-2/2015 sz. állásfoglalásában közli, a kötelező védőoltásokba vetett bizalom fenntartása érdekében az Állam – bírósági döntés alapján – az oki összefüggés hiánya esetén is fizet kártérítést. A kárt szenvedő törvényes képviselőjének tehát perelnie kell az Államot a kártérítési jog érvényesítéséhez. Az 1997. évi CLIV Törvény az egészségügyről (Eütv) 58.§ (10) kimondja: „Ha a védőoltásra kötelezett személy a védőoltás adásával összefüggésben súlyos egészségkárosodást szenved, megrokkan vagy meghal, őt, illetve általa eltartott hozzátartozóját az állam kártalanítja.”

A beadott oltóanyag tekintetében az Eütv. 58.§ (3) bekezdés a) pontja szerint indokolt a védőoltás alóli mentesítés ha a védőoltás a beteg egészségét vagy meglévő betegségét várhatóan károsan befolyásolná, amelyet viszont bizonyítani lehetetlen, de nem is szükséges – elviekben elegendő a lehetőséget bizonyítani, hisz az egészségügyileg érzékeny gyermek elsődleges, mindenek felett álló érdeke a joga az egészséghez . A valószínűség kizárásának jogi-szakmai szabályozása nélkül azonban az Eütv. (10) bekezdése sem a gyermek érdekét védi, mert a fellépő problémák esetében peres eljárásba kényszeríti az egyént, miközben a szakma az oltássor folytatását támogatja. Ezt támasztja alá a 18/1998-as NM rendelet által említett, a védőoltások beadását szabályozni célzó Védőoltási Módszertani Levél is, mely kontraindikációs köre az évek folyamán egyre szűkül, előírása szerint az oltásra allergiás gyermekek újraoltását ellenőrzött körülmények között kell elvégezni (kórházban, újjáélesztő berendezés feltétellel).

Mégis, hogy lehet kártalanítani egy szülőt, akinek egészségügyi vagy lelkiismereti alapon beadott mentesítési kérelmét jogszabályi háttér nélkül illetve a bizonyítás lehetetlensége folytán elutasítják a Kormányhivatalok, eredményeképpen halott vagy tartósan rokkant lesz gyermekük, miközben a jövőben esetlegesen bekövetkező betegség valószínűsége az adatok alapján csekély, a betegségek jól kezelhetőek, súlyosságukat tekintve sem kalkulálhatóak?

A Nemzeti Fejlesztési Minisztérium 2016. június 15-én előterjesztett, június 27-én pontosított közérdekű adatkérésemre további 15 nap haladékot kért, mivel „az nagyszámú adatra vonatkozik, és a minisztérium alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár‖.

Adatkérésem a 2000-2015-ig tartó időszakra vonatkozó kártérítések adatbázisára vonatkozott.xviii Sajnálatos módon a határidőn belül válasz nem érkezett, így a kártalanítás módja továbbra sem képezi a közérdekből nyilvános, teljes körű tájékoztatás részét.

A Népegészségügyi Szervezetektől megkapott közérdekű adatigénylésre vonatkozó információk és adathalmaz alapján összegzésképpen megállapítható: a gyűjteményben rendelkezésre álló adathalmazt jogszabályi kötelezettség szerint összesítve tehát az Országos Epidemiológiai Központnak (OEK) 2008 óta kötelesek leadni a regionális kormányhivatalok, amely viszont nem adatkezelő szervezet, míg a Kormányhivataloknak csak részben állnak rendelkezésre az adatok, már ha egyáltalán hajlandóak azokat összegyűjteni és kiadni.

Baranya megye Kormányhivatala ismételten megtagadta és fizetéshez kötötte az adatszolgáltatást, a kiegészítő részletes adatszolgáltatást Csongrád megye és Tolna megye Kormányhivatala kötötte fizetős szolgáltatáshoz. Indoklásuk szerint a közfeladatot ellátó szerv alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár az adatszolgáltatás, mivel az adatok többségét irattárban lévő iratanyagokból kell legyűjteni. Jász-Nagykun-Szolnok megye, Győr-Moson – Sopron megye Kormányhivatalai egyáltalán nem válaszoltak a kiegészítő kérdéssorra.

Ez bizonyítja tehát, az adatok gyűjteményben nem állnak rendelkezésre, vagy nem is keletkeztek.

Megjegyezendő továbbá, hogy az oltás alóli mentességeket 1. fokon a Járási Hivatalok, 2. fokon a Kormányhivatalok bírálják el a jogi és szakmai (VML) irányelvek alapján – úgy, hogy sem nekik, sem az OEK- nek nem áll rendelkezésre gyűjteményes adatállomány egy valóban évente, valós adatokon alapuló, körültekintően aktualizált szakmai iránymutatás érdekében.

18 Az oltási ügyek esetén alkalmazott közigazgatási eljárás során is a kiskorú elsődleges érdekvédelmét kötelesek szolgálni úgy, hogy orvos-szakmailag nem léteznek előszűrő vizsgálatok Magyarországon, a jogalkotó nem kötelezi a Hatóságokat az érzékenységi előszűrések elvégeztetésére, azok összegyűjtésére, az immunitás szintek ellenőrzésére az oltások beadása előtt – akár első, akár többedszeri ismétlő oltásokról van szó (pl. iskolai kampányoltások). Magyarországon tehát nincs kötelező előszűrés, még indokolt esetben sem! Összességében a nem kívánatos események megbízható statisztikai rögzítése hiányzik a rendszerből, amely alapján érdemi döntést lehetne hozni az érzékeny, ilyen módon veszélyeztetett gyermekek egészségének védelmében. Pedig ez alapján válna lehetővé a mentesítések alapos elbírálása.

Ez az adatbázis szerepet játszhatna a szakmától elvárható gondosság követelményének teljesítésében, az érzékeny gyermekek egészségvédelmében és egészséghez való jogvédelmében, a szükségesség alkotmányos és arányos elbírálásában. Nem utolsó sorban tiszta képet szolgáltatna arról, hogy hazánkban valójában milyen oltások beadatására van még szükség.

4.2. EREDMÉNYEK: A statisztikai adatsor nem teljes, és a kiadott adatok nem standardizáltak, feldolgozásuk eszerint értelmezendő. Ezzel a gyakorlattal azonban az állami szervek megsértik az EU-s irányelveket a farmakovigilanciás rendelkezésekre vonatkozóan.xix 1. Baranya megye : az adatok legyűjtése és rendszerezése kapcsán – 52 mérnökórát számolna fel, ennek díja 52x2000 Ft+ Áfa. Semmilyen adat nem áll rendelkezésre ebből a megyéből.

2. Csongrád megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2008-tól teljesítették. Oltás alóli mentességet nem adtak ki a kért időszakban, 830.000 adag oltóanyag került felhasználásra, 30 OKNE-t jelentettek 2008-2016 májusáig, a részletes adatkikérést (OKNE részletezés, évekre, indoklással) – 77419 Ft megfizetéséhez kötötték.

3. Tolna megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2000-től teljesítették, 3 mentességet adtak ki súlyos alapbetegség vagy immunrendszert érintő betegség miatt. Erről több adatuk nincs.

2000- 2007-ig, 14 OKNE bejelentésük volt, papíralapon digitálisan nem elérhető formában.

2008-tól 230.000 adag oltóanyag került felhasználásra 38 OKNE-t jelentettek, amelyből 23 bizonyult ténylegesen oltással összefüggő eseménynek. A részletes OKNE adatállomány kiegészítő kérésre 60.895 Ft. térítési díjat állapítottak meg.

4. Bács-Kiskun megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2008-tól teljesítették, 1 db. mentességet adtak ki az oltási ellenjavallat kivizsgálás lezárulásáig (a vizsgálat még nem zárult le, adataik nincsenek). 470 .000 adag oltóanyag került felhasználásra ez időszak alatt, 48 OKNE-t jelentettek 2008-tól, amelyből 16 bizonyult ténylegesen oltással összefüggő eseménynek.

5. Veszprém megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2008 óta teljesítették, nem adtak ki mentességet. Több mint 30.000 adag oltóanyag kerül felhasználásra évente az életkorhoz kötött kötelező védőoltások beadatásával, a cc. 240.000 adag oltóanyag felhasználásával kapcsolatosan 39 OKNE-t jelentettek, az elismert OKNE esetekről nyilvántartásuk nincs.

6. Somogy megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2000 óta teljesítették, MMR ismétlő és Hepatitis B oltás alól 1 esetben adtak ki mentességet, védőoltási szaktanácsadó javaslatára, SLE autoimmun betegség miatt, amelynek kialakulásáról, előzetes OKNE eseményeiről nincs adatuk. 2000-2008 évig bezárólag 46 OKNE bejelentésük volt, ebből 2 oltási baleset és 41 esetben állapítottak meg valószínű összefüggést. 2008 óta 112 OKNE-t jelentettek, ebből 21 oltási baleset volt, 68 esetben valószínűsítették OKNE és az oltás összefüggését.

7. Vas megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2008-tól teljesítették, 4 esetben adtak ki mentességet neurológiai szakvélemény alapján, a mentesítési kérelmek jóváhagyása egyedi orvosi szakvélemény alapján történt, nem képezik közérdekű adatok körét (azaz nincs összesítve). 34 OKNE-t jelentettek, az ok-okozati bizonyítás az OKNE Bizottság állásfoglalásának eredményeképpen születik meg, eredményeiről adatokkal nem rendelkeznek.

19 8. Békés megye: az adatszolgáltatást a 2008 előtti időszakról – azzal a megjegyzéssel teljesítették, hogy az oltóorvos egyedileg elhalaszthatta-mentesíthette a gyermeket az oltás alól. A Hatóság a 2 hónapon túli oltáselmaradásból értesült erről a tényről, amelyet felülvizsgálhatott vagy hallgatásával jóváhagyta a döntést – adatokat nem adtak erre vonatkozólag. 2008 óta 1 esetben adtak ki mentességet, bírósági ítélet hatására, igazságügyi orvosszakértő közreműködésével. 2008-tól 42 OKNE-t jelentettek, 27 OKNE bizonyult oltással összekapcsolható eseménynek.

9. Budapest-Pest megye: összevont adatbázis, az adatszolgáltatást 2000-től teljesítették. 2 esetben történt védőoltás alóli mentesítés, rezisztens nephrosis syndr., és súlyos kevert immunhiány miatt. A nephrosis syndr. gyermek védőoltásait 6 éves koráig megkapta, OKNE eseményeiről adattal nem rendelkeznek. A súlyos kevert immunhiányos gyermek 16 hónaposan minden kötelező védőoltás alól mentesült. 3.500.000 adag oltóanyag felhasználása kapcsán 431 OKNE-t jelentettek, 252 OKNE bizonyult oltással összekapcsolható eseménynek, nyilvántartásuk nincs a vizsgálatokról vagy eredményeikről.

10. Zala megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2008-tól teljesítették, nem adtak ki mentességet.

31 OKNE-t jelentettek, nyilvántartásuk nincs a vizsgálatokról vagy eredményeikről 11. Heves megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2008-tól teljesítették, nem adtak ki mentességet. 5 OKNE-t jelentettek. Az igényelt adatok összegyűjtése és feldolgozása oly hosszú időbe telt, hogy határidő hosszabbítást igényeltek. Mivel az orvosi dokumentációkban léteznek csak az igényelt előszűrési, stb. adatok, és ezek különleges adatokat tartalmaznak, nem adják ki őket (nincsenek gyűjteményben) 12. Hajdú-Bihar megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2009-től teljesítették, 2 esetben adtak ki mentességet spasticus paraplegia és atopias dermatitis indokkal. A gyermekek eddigi oltásait követően OKNE nem fordult elő. 2008-tól 9 OKNE-t jelentettek, nyilvántartásuk nincs az OKNE események ok-okozati bizonyításáról, sem a gyermekek esetleges következő oltásokat megelőző előszűrő vizsgálatairól.

13. Nógrád megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2008-tól teljesítették. Nem adtak ki mentességet, 26 OKNE-t jelentettek, amelyből 3 OKNE bizonyult ténylegesen oltással összefüggőnek. A kért bontásban (év/OKNE, típusa, hányadik oltást követte) nem rendelkeznek nyilvántartással.

14. Jász-Nagykun-Szolnok megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2008-tól teljesítette. Nem adtak ki mentességet, nem adtak ki adatokat a bejelentett OKNE –kel kapcsolatosan.

Kiegészítő adatkérelmemre nem válaszoltak.

15. Győr-Moson-Sopron megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2008-tól teljesítette. Nem adtak ki mentességet, 34 OKNE-t jelentettek, kiegészítő adatkérelmemre nem válaszoltak.

16. Szabolcs-Szatmár-Bereg megye: Az adatszolgáltatást adathiányra tekintettel megtagadták 2009 évet megelőzően, részleges adatszolgáltatást ez utáni időszakra teljesítettek. Mentesítést nem adtak ki, 37 OKNE-t jelentettek, 37 járványügyi vizsgálatot végeztek el ezekkel kapcsolatosan. Adatbázisuk nincs a részletekről.

17. Borsod-Abaúj-Zemplén megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2008-tól teljesítette, nem adtak ki mentességet, 650.000 adag oltóanyag kapcsán 78 OKNE-t jelentettek, ebből enyhe vagy ismert esemény 53, oltási baleset 25 és ebből kórházba került 12 - események kapcsán.

18. Fejér megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2000-től teljesítették. 2000-2015 között mentesítés nem került kiadásra, 2016-ban 1 mentesítés - újszülött kor óta fennálló súlyos idegrendszeri betegség miatt a 25 hónapos korban esedékes - MMR védőoltás alól, eddigi OKNE bejelentései nem voltak, a védőoltás indoklására szolgáló vizsgálati adathalmaz csak a kezelőorvosnál található. 2000 01.01-től 123 OKNE-t jelentettek, 2008 évtől 75 OKNE-t. A 2008-tól adatbázisukban szerinti részletes adatokat közölték az elismert/elutasított OKNE eseményekről.

19. Komárom-Esztergom megye: az adatszolgáltatást részlegesen 2000-től teljesítette, mentesítést nem adtak ki, mentesítési kérelem nem is érkezett. 2008-2015 között 159.800 adag oltóanyag került felhasználásra, 55 OKNE-t jelentettek, ebből 2 OKNE bizonyult oltással összefüggőnek.

20 9. sz. ábra: 2008 – 2016 májusig bejelentett és elbírált OKNE események alakulása, mentességek alakulása megyénként (14 db. mentesség, 1 függőben)

500

450 431

400

350

300 mentességek száma össz. 14 db

252 250

OKNE száma

200

elismert OKNE szám

150 112 100

89 78 78 75

23

000 0 0 3

39

34

42 31

27

16 1

00 1

40 1

2

34

26

5 9 0 0 0 0 2 0 0 3 000 0 0 0

1

02 Komárom-Esztergom

38

Veszprém

30

Bács-Kiskun

50

58 55

Fejér

48

Borsod-Abaúj-Zemplén

Győr-Moson-Sopron

Jász-Nagykun-Szolnok

Nógrád

Hajdú-Bihar

Heves

Zala

Bp-Pest

Békés

Vas

Somogy

Tolna

Csongrád

Baranya

0

21 10. sz. ábra: A kiadott adatok alapján az OKNE bejelentések típusai és eloszlása Magyarországon. Megjegyzés: az okozott nemkívánatos események kategorizálása hiányos – a standardizált formanyomtatványok „ellenére‖xx , az oltóanyagokra adott egyéni reakciók változatossága miatt nehezen egységesíthetőek

OKNE bejelentések típusai 2008-2016.május

120 106 100

80

60 43

40

20

17

13

16 8 1

4

8 1 1 1 1 1 1 2 1 1

4

1 1 1

3 4 1 1 1 5 1 2 42

helyi reakciók magas láz, étvágytalanság pszichés reakció akut túlérzékenység hasmenés izomfájdalom, ízületi merevség vegetatív tünetek, precollaptikus osszullét allergiás reakció (kiütés) parotis duzzanat felső ajak duzzanat kontaktusképtelenség remegés bevizelés collaptiform rosszullét ITP átmeneti arcidegbénulás stereotip mozgaszavar hányás oltási betegség fejfájás, feszes izomtartás nyirokcsomó duzz, gyulladás, tályog urticariform kiütés, exantherma lázgörcs nyelési nehézség, öklendezés végtagokban izomtónus fokozódás felső légúti betegség nátha láz neurológiai tünet lymphadenitis láztalan konvulzió fültőmirigy duzzanat kettős látás enyhe allergiás reakció alacsony vérlemezkeszám hipoton hiporeszponzív állapot fokozott helyi reakció idiopathias thrombocytopenias purpura

0

27 25

Jogszabályban rögzítetteknek megfelelően a bejelentett oltást követő nemkívánatos események mindegyikét kivizsgálták a területileg illetékes megyei kormányhivatalok Népegészségügyi Szakigazgatási Szervei, kötelezetten bejelentendőek az oltást követő 1 hónapban történt halálozások. A közérdekként lekért adatokból nem derül ki (megyénként) egy darab oltást követő haláleset sem, holott az országos adatbázis szerint 2010-2015-ig 22 db, oltás után bekövetkezett halálesetet vizsgáltak. A kivizsgálások és jegyzőkönyvek alapján a halál oka már meglévő, vagy más betegség volt, a védőoltással való ok-okozati összefüggés nem állt fenn (véletlen időbeli egybeesés). (forrás: http://www.vacsatc.hu/ Oltást Követő Nemkívánatos Események, OKNE éves jelentések) De hogy pontosan ki vizsgálta ezt ki, továbbra is kérdéses.

22 A 11..sz. ábra szemlélteti Fejér megye részletes OKNE adathalmaz alakulását, megjegyzés: ilyen típusú nyilvántartást kizárólag ebből a megyéből szolgáltattak, az adatok szintén átfedik egymást, ezért csak tendenciát jelölnek: 25

22

20 15 10

8

összefügg

7 5

0

33

2 2 111 0 0 0 0

5 3 0

1 1 1 1 1

2

összefüggés kizárva

3 1 1

11

1 1

bőrpír duzzanat fájdalom tályog nyirokcsomó duzzanat láz ízületi fájdalom, merevség allergiás bőrkiütés felső légúti hurut hörghurut tüdőgyulladás középfülgyulladás eszméletvesztés Guillain Barre syndr. agyhártya agyvelőgyulladás vírusfertőzés hányinger szédülés hasfájás… epilepsia oltási betegség kéz-láb szájbetegség ajakduzzanat

5

oltással véletlenül egybeeső betegségek

4.3 Jog az egészséghez - Az egyéni érzékenység egészségügyi kiszűrésének gyakorlata Jelenleg a magyarországi rendszerben a kezelő illetve oltóorvos feladata (iskolai kampányoltásoknál jellemzően a 2 személy nem egy és ugyanaz, tehát konkrét ismerete nincs is az oltandó gyermekről) az oltandó gyermek olthatóságának, egyedi egészségvédelmének – azaz oltási kontraindikációjának, esetleges mentesítésének indítványozása, esetlegesen az oltás saját hatáskörben történő halasztása.

A kezelő, illetve oltóorvos erről szakvéleményt ad ki a jogszabályok szerint, a kezelőorvos kötelessége azonban az évente aktualizált Védőoltási Módszertani Levélben megfogalmazott kontraindikációkon alapuló mentesítési javaslatok szerinti olthatósági elbírálás is.

A kezelőorvos a továbbiakban „ügyfélnek‖ minősül az oltás - mentesítési eljárásban, így gyermekorvosaink, oltóorvosaink vonakodnak a Módszertani Levéllel szembeni mentesítési szakvélemény kiadásától, miután annak évente aktualizált változatai jóval kevesebb kontraindikációt írnak elő, mint amire valójában a szakmai lelkiismeret szerint szükség lehetne.

A közigazgatási alapon kötelező rendszer eltárgyiasítja, egyenkötelezett rendszerben kezeli a szigorúan életkorhoz kötött oltandó gyermekek körét. A gyógyszertájékoztatók sok évtizedes gyógyszeralkalmazási utókövető rendszerében, külföldön a gyógyszergyártók felé bejelentett és a preklinikai vizsgálatokban felderített mellékhatásokat sorolják fel, ám e szerint a VML kontraindikációs köre szembe megy a gyógyszertájékoztatóban szereplő kontraindikációs figyelmeztetésekkel. Egyedül a súlyos, életveszélyes allergiás reakció egyszeri elszenvedése egy

23 adott oltóanyagra a mentesítés egyik abszolút indoka – a fennálló gyógyszerérzékenység kollapszus előtti fokozatai pedig nem.

A védőoltások több évtizedes – már ismert - gyakorlati mellékhatásait a külföldi alkalmazáson alapuló gyógyszertájékoztatók rögzítik, mivel a klinikai kipróbálások teljesen egészséges gyermekeken zajlanak, míg az egyenkötelezett rendszerben egészségi állapotától függetlenül – egy-két kivételtől eltekintve - minden gyermek megkapja azokat.

Mennyire teljesíthető - az orvosi eskű és emberi lelkiismeret tükrében- a jogszabályi kötelezettség olyan gyerekeknél, akiknél az oltások alkalmazása egészségügyi problémát okozott a vizsgált időszakban? Az 1978 óta papíron fennálló oltást követő nemkívánatos események követőrendszerének eredményei nem elérhetőek összesített formában, sőt a gyakorlatban nem volt szokás jelenteni azokat, ezért egészségügyi dokumentáció, kivizsgálási eredmények nem állnak rendelkezésre. A 2008-as jogszabály módosítás alapján kötelező utókövető rendszer (farmakovigilancia), a 2012-es változás - a gyógyszer mellékhatások szigorúbb utólagos monitorozására - ellenére sincs meg az összesített adatbázis, amely mutatná az okokat és az ahhoz vezető tényezőket, az alkalmazott elővigyázatossági vizsgálatok eredményeit, a kivizsgálások kategorizálását – egy valóban aktualizált Módszertani Levél iránymutatása érdekében. Nem beszélve arról, hazánkban a gyógyszeralkalmazási kísérőiratokat pont a kötelezőség folytán nem adják oda a szülőknek az oltások alkalmazása előtt! – így pontos tájékoztatás nem érhető el.

Az Oltást Követő Nemkívánatos Események (OKNE) figyelőrendszere, azaz az utólagos gyógyszer biztonságossági monitorozás eredményei egyrészt a nem kötelező, hanem ajánlott oltásrendszerben működő külföldi országok tisztességesebb gyakorlata miatt a gyógyszer tájékoztatókban vannak felsorolva a forgalomba helyezést megelőző tapasztalatokkal együtt, másrészt viszont az adatok megbízhatóságával kapcsolatosan a már hivatkozott Lengyel Orvostudományi Egyetem összefoglaló értékelésében találhatunk információt: „Monitorozás Az oltást követő nemkívánatos események (OKNE) bejelentési kötelezettségét az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozatában, a fertőzések és fertőző betegségek elleni küzdelemről szóló 21. cikkelyében írták le. A törvény szerint minden orvos, aki oltást követő nemkívánatos esemény előfordulását ismeri fel vagy gyanítja, 24 órán belül köteles a gyanús esetet bejelenteni a védőoltási szakfelügyelet felé. Ahhoz, hogy ez lehetséges legyen, a gyermek gondviselőjét pontosan tájékoztatni kell az oltások után kialakuló lehetséges mellékhatásokról, hogy jelenthesse azokat a nővér vagy orvos felé, aki aztán megteszi a további lépéseket. Megpróbálták nyomon követni a nővérek és orvosok által bejelentett oltást követő nemkívánatos események tényleges arányát.

Lengyelországban 1996-ban vezették be a monitorozó rendszert, a WHO ajánlásaira támaszkodva. A Zielinsky vizsgálatban elemezték a különböző tartományokból származó az 1996–2000-ig terjedő időszakban tett oltást követő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos bejelentéseket, és egyértelmű különbségeket találtak a bejelentések gyakoriságát illetően. A szerző szerint: az epidemiológiai gyakorlatban „meglepő nemtörődömséget fedeztek fel az orvosi közösségben – a szakorvosokat is beleértve – az oltást követő nemkívánatos események jelentési kötelezettségével kapcsolatosan”. Másrészt pedig nincs igazán lehetőség az alkalmazott védőoltás és a klinikai kép laborvizsgálatokkal alátámasztott összefüggésének bizonyítására. Ezen kívül a szakirodalomban az oltások utáni reakciókkal kapcsolatos immunológiai kutatási munkákról szóló beszámolókat sem találunk (a hivatkozottak kivételével). Említést érdemel továbbá, hogy a fejlettebb országokban kevéssé ösztönzik az oltások utáni súlyos mellékhatásokat elszenvedő egyének megfelelő utánkövetését és laboratóriumi vizsgálatok elvégzését Ennek valószínűleg az az oka, hogy alapvetően a szabályozó hatóságok soha nem tekintették az oltásokat toxikusnak Így az oltások és a súlyos mellékhatások közötti ok-okozati összefüggésekkel kapcsolatos bizonyítékok hiányát azzal a feltételezéssel pótolták, hogy az oltások biztonságosak.”

24 Az Uniós jogszabályok hazai megfeleltetéseként 2012. augusztusában jelent meg az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012 (VIII.22) EMMI rendelet.

Ekkortól kap nagyobb hangsúlyt az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági monitorozás – hazánkban például oltásokat követő mellékhatások, nemkívánatos események értékelésében is. A farmakovigilancia mindazon tevékenységek összessége, amelyek a szer gyógyszerbiztonsági adatainak folyamatos gyűjtése és értékelése révén hozzájárulnak a készítmény mind részletesebb, pontosabb biztonságossági profiljának megismeréséhez, így biztosítva a betegek lehető leghatékonyabb és legbiztonságosabb kezelését. Mivel az állatkísérletek humán toxicitási relevanciája nem mindig megítélhető, a klinikai vizsgálatban szelektált és viszonylag kis számú egészséges gyermek vagy felnőtt vesz résztxxi, a vakcina forgalomba hozatala előtt kevés információ áll rendelkezésre a ritkán előforduló mellékhatásokról, gyógyszerinterakciókról, hosszú látenciájú mellékhatásokról, illetve a mellékhatások előfordulásának valós gyakoriságáról.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet előadásában „ Pharmakovigilancia hatósági oldalról‖ (Pálinkó Linda, 2009.05.26) jegyzik, hogy a gyógyszer mellékhatások utólagos, forgalomba hozatalt követő figyelőrendszerében (gyógyszer biztonságossági követelmény) az ideálisnak tartott 200-500 db/1 millió lakos/év viszonylatban Magyarországon mindösszesen évente 70-80 esetet jelentenek 10 millió lakosra számítva. Budapest-Pest megyei viszonylatban a beadott össz. 3, 5 mill. oltóanyag adagra számolva 431 OKNE-t jelentettek, szemben az ideális cc 700-1750 OKNE jelentéssel. Országos viszonylatban a fellelhető adatok alapján az évi cc 2 Millió- 2,5 Millió beadott oltóanyag mennyiségre vetítve az ideálisnak tartott 400-1000 OKNE bejelentéssel szemben cc. 200 db bejelentést vizsgáltak.

12.sz.ábra: 2010-2015-ig országosan bejelentett beadott oltóanyagadatok és a hozzájuk kapcsolódó OKNE események (forrás www.vacstac.hu Oltást Követő Nemkívánatos Események) 300 273 250 200

219

216

182

166

150

214 Jelentett OKNE Oltási Baleset Bejelentett elhalálozás

100 50 0

23 3 2010

25 5 2011

30 4 2012

45 5 2013

37 2 2014

54 3 2015

A vizsgálható időszakban (2010-2015) országosan 1270 OKNE bejelentést regisztráltak szemben az ideálisnak tartott 2600-6500 db OKNE értékkel - a beadott oltóanyag mennyiség 13.169.754 adag vakcina volt.

Mégis, amennyiben ez a bejelentőrendszer Magyarországon sem ad teljes körű adatbázisra lehetőséget, amikor a signál detekció (új mellékhatás figyelése) nem adatnyilvántartás köteles, kétséges az egészségügyileg veszélyben lévők olthatóságának valós alapokon nyugvó orvos-szakmai megítélése.

A magyarországi kötelező oltásrendszerben a szülők nem kapnak kézhez gyógyszertájékoztatót a rutinszerűen alkalmazott kötelező oltások esetében.

25 A tájékoztatás annyiban merül ki, hogy az oltás nem okoz számottevő mellékhatásokat. Ahhoz, hogy pontosan, egyedekre lebontva követni lehessen azonban az okozott – az alkalmazási előiratban is jegyzett, nem csekély mennyiségű és komoly minőségű mellékhatást, a szülőknek tudnia kellene róla, hogy egyáltalán mit okozhatnak gyermeküknél a beavatkozások. (1. sz. függelék: gyógyszertájékoztatók) Értékelés A gyógyszer biztonságossági profilja tehát az évtizedes alkalmazások alatt is csak részben térképezhető fel (ezek eredményei a gyógyszertájékoztatóban szerepelnek), míg a „szignál detekció‖ vagyis egy új mellékhatás, vagy ismert mellékhatás gyakoriságbeli változása az egyedi bejelentések alapján képezik a feltérképezés alapját.xxii. A közérdekű adatszolgáltatásokból azonban az derül ki, hogy „minden, beleértve a már ismert és az új, eddig ismeretlen oltást követő nemkívánatos esemény, amelyet bejelentenek, kivizsgálásra kerül a hivatkozott rendeleteknek megfelelően. Az új, eddig ismeretlen vagy váratlan mellékhatásokról külön nyilvántartás nincs. Az értékelés azonban nem hatósági feladatkör, hanem egy olyan szervezet feladata, akinek működési szabályzata sincs. Az országos adatbázisban szereplő kivizsgált 22 db oltást követő (véletlen) haláleset azonban a regionális kormányhivatalok tájékoztatásából teljesen kimaradt.

A Gytv 25§ (1) bekezdés értelmében gyógyszert rendelni csak a forgalombahozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő javallatban lehet. Mivel nincsenek előszűrésre lehetőségek, ugyanis jogszabály nem rendelkezik ezen vizsgálatok, egészség értékelések elvégzéséről, nincs összegyűjtött adatbázis és egy jelenleg is kísérleti fázisban lévő gyógyszeralkalmazásról van szó, ahol még a gyógyszeralkalmazási előírásokat is képtelenség betartani, az 1997 évi CLIV. törvény az egészségügyről 58§.-a védőoltások kötelezettségéről sérti az Alaptörvény XX. cikk. (1) bekezdését, miszerint „Mindenkinek joga van a testi és lelki egészséghez” illetve a polgárok Magyarország Alaptörvényében deklarált Szabadság és felelősség. III. cikk (2) „Tilos emberen tájékoztatáson alapuló, önkéntes hozzájárulása nélkül orvosi vagy tudományos kísérletet végezni” bekezdését. A Gyógyszertv. „kontraindikációban történő gyógyszer rendelése nem megengedett, külön engedélyhez kötött‖ előírását megsérti a Magyar Állam az egyenkötelezett rendszer fenntartásával, a minden gyermekre rákényszerített névre szóló vakcina rendelésével.

Az Oltást Követő Nemkívánatos Események dokumentált utókövetési rendszere hiányos, nem alkalmas az alkalmazott rendszer a valódi tények feltárására.

Annak a Gyermeknek, aki az előzőleg beadott védőoltásokra rosszul reagált, akinél esetlegesen nem tisztázott és dokumentált egészségügyi problémák léptek fel az oltások következtében, sem az Eütv., sem más jogszabály nem biztosít olyan garanciális szabályt, eljárást, amely biztosítaná számára ilyen esetben az egészséghez való jogát. A további oltások elkerülésére ugyanis szükséges egy olyan személy - jelen esetben kezelőorvos - szakvéleményének beszerzése, amelyet jogszabály ír elő.

Viszont az orvos az adott hatóságtól (ÁNTSZ-OTH) nem független, miután a gyermekorvosok praxisengedélyét az Országos Tisztifőorvosi Hivatal adja ki, így nekik közvetlen megélhetésük függ attól, mennyire együttműködők az ÁNTSZ szervezeti céljainak elérésében, amennyiben mégis kontraindikációt, mellékhatást jeleznének, az ÁNTSZ először az ő munkájukat ellenőrzi.

Ezek a célok a gyermek testi és lelki egészséghez való jogával ellentétesek, miután a gyermek részére megadott oltási mentesség az ÁNTSZ minél magasabb átoltottsági százalék mutatójának eredményét rontja – amely magas átoltottság deklaráltan közegészségügyi, egyben állami cél is.

A jelenlegi gyakorlat a valóságban a kötelező, orvosokra-szülőkre egyaránt méltánytalan szigorúságot kényszerítő rendszerben valótlanságot eredményez statisztikailag, ugyanis nem csak az egyedi érzékenység kérdéskörében, de járványveszély esetében sem lehet pontosan tudni, ki védett illetve ki van veszélyben:

26 „Álláspontom szerint komoly következményei lehetnek a jövőben mind a tudománnyal, a modern orvoslással szembeni bizalomvesztésnek, mind pedig az esetleges közegészségügyi kockázatok emelkedésének. Kérdéses, hogy a magasabb, ugyanakkor inkább csak papíron létező átoltottsági arányszámok alátámasztása céljából fenntartsa- e az állam annak a lehetőségét, hogy az ezeken alapuló statisztikák hosszabb távon használhatatlanná válnak az orvos által támogatott ismeretlen nagyságú látencia miatt‖ (AJB 361-2016 jelentése, 19.o) A védettségi szint ellenőrzésének komplex adathiánya abból a szempontból sem mutatja a lakosság védettségi szintjét, amit az oltóanyagok betegtájékoztatójában is jeleznek: „Ne felejtse, nincs olyan vakcina, amely minden beoltottnak élethosszig tartó védettséget biztosítana‖, az oltások védettségi mutatói a gyógyszerkísérletek alapján ugyanis 80-100%-ig terjednek.

A már hivatkozott lengyel orvostudományi egyetemi összefoglaló tanulmány ugyanakkor figyelmeztet: „Jelenleg a fejlett országok egyre komplexebb oltási rendet vezetnek be. Negyven évvel ezelőtt a gyermekeket kötelezően öt betegség ellen immunizálták (diftéria, tetanusz, pertussis, polio, himlő) – mára ez a szám tizenegyre emelkedett. Ugyanakkor, amint azt korábban már említettük, ismételten beadott többféle antigént tartalmazó multikomponensű vakcinákat ajánlanak fel. Az orvosok és a kutatók rámutatnak (már a 60-as évektől) a gyermekpopuláció egyre romló egészségi állapotára, ami egybeesik az egyre több és multikomponensű oltás bevezetésével. Az allergiás megbetegedések, mint az asztma, autoimmun betegségek, cukorbetegség és számos neurológiai funkciózavar – tanulási nehézség, ADD (figyelemhiányos zavar), ADHD (figyelemhiányos hiperaktivitás zavar), görcsrohamok és autizmus – olyan krónikus megbetegedések, amelyek már felkeltették a figyelmet [73].”

4.4 Jog a vélemény szabadságához - Lelkiismereti, vallási alapú mentesség lehetőségei Az Oviedói egyezmény, amit Magyarország aláírt és törvénybe is iktatott (2002. évi VI. törvény), kimondja: „Egészségügyi beavatkozás csak azután hajtható végre, ha abba az érintett személy szabadon és tájékozottságon alapuló beleegyezését adta. Ennek a személynek előzetesen megfelelő tájékoztatást kell kapnia a beavatkozás céljáról és természetéről, valamint következményeiről és kockázatairól. Az érintett személy beleegyezését bármikor szabadon visszavonhatja.”

Svájc, Ausztria, Németország, Anglia közegészségvédelmi politikája nem hitványabb, mint a magyar.

Ezekben a fejlett országokban mégsem kötelezőek a védőoltások, és polgáraik általános jó egészségi állapotban élnek, nem tizedelik járványok a közösségüket.

A magyar lakosság egészségi állapota nemzetközi összehasonlításban évtizedek óta kirívóan rossz. A halandósági viszonyokat jellemző születéskor várható átlagos élettartamok kedvezőtlenebbek, mint ami az ország gazdasági potenciálja alapján várható lenne. Az egészségi állapotra vonatkozó adatok azt mutatják, hogy a magyar lakosság kevesebb egészséges életévre számíthat, fiatalabban betegszik meg és hamarabb hal meg, mint az európai országok többségében élők. Ez annak ellenére is így van, hogy az utóbbi két évtizedben számottevő javulás mutatkozott mindkét nem és minden életkor egészségi viszonyaiban. Számos jel utal arra, hogy a javuló életkilátásokhoz hozzájárul a lakosság több szempontból pozitív irányba módosult egészség-magatartása.‖xxiii Mindazonáltal az AB 39/2007 (VI.20) döntésben megjegyzik: „V.3.5. Megjegyzendő továbbá, hogy az oltás elmaradása elfogadhatatlan mentességet jelentene azok számára, akik nem egészségügyi vagy lelkiismereti alapon, hanem azért nem oltatják be magukat (gyermeküket), mert bíznak abban, hogy mások megkapják az oltást, és így nem lesz járvány, és ők sem fertőződnek meg.‖ – bár ennek a „vagy lelkiismeret oknak‖ a kifejtése és gyakorlási lehetősége a jogrendszerben mindezidáig nem lett érvényesítve.

27

„A lelkiismereti és vallásszabadság korlátozásának arányossága kapcsán az AB kifejtette, hogy a kötelező védőoltások rendszere jelentősebb sérelmet okoz azoknak a szülőknek, akiknek határozott lelkiismereti, illetve vallási meggyőződésével ellentétes a védőoltás. A korlátozás arányosságának megítéléséhez figyelembe kell venni, hogy a jogszabályok mindenkire vonatkoznak, és mindenkit egyenlően kell kezelniük, másfelől azonban tekintettel kell lenni az egyének és közösségek autonómiájára is. Ezért általánosságban nem mondható ki sem az, hogy a lelkiismereti, illetve a kultuszszabadság miatt mindig kivételt kell tenni az általános törvények alól, sem az, hogy a törvények uralma teljesen kiterjed a vallási közösség belső életére. Az Alkotmánybíróság meglátása szerint a védőoltás alóli mentesítésre vonatkozó eljárást közigazgatási ügynek kell tekinteni. Ugyanakkor a szabályozás hiányosságai miatt erre az eljárásra nem alkalmazhatóak a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (továbbiakban: Ket.) rendelkezései, és így nincs lehetőség jogorvoslati eljárásra. Ez alkotmányjogi szempontból azért különösen jelentős kérdés, mert ezek a jogszabályi rendelkezések a személyi integritáshoz való jogot és a döntésképes személyek önrendelkezési jogát súlyosan korlátozó, invazív egészségügyi beavatkozást írnak elő.‖ „Az Állam Alkotmányból fakadó kötelezettsége hogy kizárólag olyan betegségek megelőzésére írjon elő oltási kötelezettséget, amelyek esetében ez feltétlenül indokolt, és a gyermekek csak olyan oltásokat kapjanak, amelyek a lehető legkisebb egészségügyi kockázattal járnak. AB szerint csak rendkívüli járványveszély indokolhat különleges közigazgatási hatósági eljárást, és ilyen esetben jelentősebb alapjog-korlátozás is elfogadható lehet, hiszen az arányossági mérlegelésnél rendkívül nyomós közérdeket kell tekintetbe venni.‖ (hivatkozással AB 39/2007 (VI.20) határozatban megfogalmazottakra) Az Eü tv. 57. § (11)158 A (7) bekezdés alkalmazásában közvetlen járványveszélynek minősül, ha az 57. § (2) bekezdésének b) pontja szerinti védőoltás késedelme mások életét vagy testi épségét tömegesen, közvetlenül és súlyosan veszélyeztetné - ez esetben van joga az államnak az oltást kikényszeríteni. A jelenlegi államilag kötelezett oltásrendszer jogi szempontból sem megalapozott, ugyanis jelenleg, sőt a vizsgált időszakban az OEK járványügyi jelentési adatai alapján nem volt és nincs járványhelyzet Magyarországon.

Az Oviedói Egyezmény 5. cikkében foglalt tájékozott beleegyezéshez való jog „Egészségügyi beavatkozás csak azután hajtható végre, ha abba az érintett személy szabadon és tájékozottságon alapuló beleegyezését adta.” A beleegyezés hatálya minden orvosi cselekményt lefed, különösen a megelőzés, diagnosztizálás, kezelés, rehabilitáció, kutatás céljából végzetteket.

Befolyásnak tekintendő minden olyan külső ráhatás, ami az érintett szabad akaratát befolyásolhatja, így a nem megfelelő, világos és megfogalmazott tájékoztatás is. Megalázó az a bánásmód, amely az áldozatokban félelmet, szorongást és kisebbrendűségi érzetet kelt és alkalmas arra, hogy megalázza, lealacsonyítsa őket vagy megtörje erkölcsi ellenállásukat, valamint lelkiismeretével ellentétes cselekedetre sarkallja őket.xxiv A kötelező védőoltások szükségességéről és veszélyeiről kialakult vitával kapcsolatban az alkotmánybírósági testület leszögezte, hogy az alkotmánybírósági eljárás nem a tudományos igazságok és a versengő tudományos nézetek közötti választás döntőfóruma. A tudomány autonómiájának védelme az Alkotmánybíróságot is kötelezi. Így az alkotmánybírósági eljárás során nem kérdőjelezhető meg, hogy a védőoltások az emberi szervezet fertőző betegségekkel szembeni ellenálló képességének fokozását és a fertőző megbetegedések elterjedésének megelőzését szolgálják. Demokratikus társadalomban elsősorban a megfelelően szabályozott, ésszerű

28 és nyilvános jogalkotási eljárások során kell figyelembe venni a tudomány megállapításait és a tudomány képviselőinek javaslatait (39/2007 AB Határozat) A megvizsgált, fellelhető rendelkezésre álló statisztikai adatok és orvosi evidenciák mérlegelése alapján az oltások nem az elsődleges és kizárólagos eszközei a járványok elleni küzdelemnek, továbbá szerepük nem eléggé meghatározó ahhoz, hogy jelenleg is jogi kötelezettséget tartsanak fenn alkalmazásukkal kapcsolatosan. Az, hogy alapos okból oltás elmaradása miatt a gyermek szüleit többszörösen bírságolják, büntető eljárást indítsanak ellenük kiskorú veszélyeztetése miatt, a gyermeket kiszakítsák a családból, nevelőotthonban helyezzék el és a számára kirendelt gyám útján gondoskodjon a hatóság a kényszeroltásról, elfogadhatatlan és jogsértő!

A New Yorki, gyermekek jogait védő egyezmény szerint: Az 1991. évi LXIV. törvény a Gyermek jogairól szóló, New Yorkban, 1989. november 20-án kelt Egyezmény kihirdetéséről1 (A Magyar Köztársaság megerősítő okiratának letétbe helyezése az Egyesült Nemzetek Főtitkáránál, New Yorkban, 1991. október 7-én megtörtént.)

1. Az Egyezményben részes államok tiszteletben tartják és biztosítják a joghatóságuk alá tartozó gyermekek számára az Egyezményben lefektetett jogokat minden megkülönböztetés, nevezetesen a gyermeknek vagy szüleinek vagy törvényes képviselőjének faja, színe, neme, nyelve, vallása, politikai vagy más véleménye, nemzeti, nemzetiségi vagy társadalmi származása, vagyoni helyzete, cselekvőképtelensége, születési vagy egyéb helyzete szerinti különbségtétel nélkül.

2. Az Egyezményben részes államok megteszik a megfelelő intézkedéseket arra, hogy a gyermeket hatékonyan megvédjék minden, bármely formában jelentkező megkülönböztetéstől és megtorlástól, amely szülei, törvényes képviselői vagy családtagjai jogi helyzete, tevékenysége, véleménynyilvánítása vagy meggyőződése miatt érhetné őt.

Külföldi tapasztalatok a szabad oltásrendszerről: Egy, az Európai Unio megbízásából készített tanulmány M. Haverkate, 2012, „Kötelező és ajánlott oltások az EU-ban, Izlandon és Norvégiában: a 2010 Venice vizsgálat eredményei a nemzeti oltásprogramok javításáért” megállapítja, hogy „a nemzetek különböző oltásstratégiája nem bizonyítékokon alapuló

orvoslás”, illetve a Venice vizsgálat eredménye: egy 5 millió fős tartomány kísérleti alapon, azonnali hatállyal beszüntetett minden kötelező oltást (Olaszország). Az átoltottsági szint alig és nagyon lassan csökkent, járványok nem törtek ki.xxv Napjainkra már Olaszországban is eltörölték a kötelező oltási rendszert.

13.sz ábra. Oltási rend Európában Forrás: www.valaszthato-oltas.hu - Petíció

Oltási rend Európában a a lakosság %-os arányának tükrében 11,70%

0,83% 0,40%

nincs kötelező oltás

2,44%

1 oltás kötelező 13,83% 12,36%

3 oltás kötelező 56,32%

4 oltás kötelező 9 oltás kötelező 11 oltás kötelező

2,12%

12 oltás kötelező

29 Értékelés: Magyarországon hiányzik a jogi szabályozása a lelkiismereti, vallási és világnézeti okokból megtagadható kötelező védőoltások alóli mentesítésnek, annak ellenére, hogy különböző nemzetközi vizsgálatok eredményeivel sőt a WHO ajánlása szerint is igazolták a kötelező rendszer szükségtelenségét. Az Alkotmánybíróság nem adott teret a szakmai kérdések újra vizsgálatának, a polgári jogok korlátozásának engedélyét ezek nélkül erősítette meg. Európa lakosságának több mint fele kötelező oltásrendszer nélkül él, további cc. 30 % max. 4 oltás kötelezettségével - mégsem tizedelik járványok ezen országokat Sajnálatos, hogy az alkotmányossági vizsgálat során az Oviedói Egyezményben vállalt állami kötelezettségeket nem vizsgálta meg az Alkotmánybíróság, sem a külföldi szabad oltásrendszer tapasztalatait nem vette figyelembe. Az Oviedói Egyezmény szerint: 2. Cikk Az emberi lény elsőbbsége: Az emberi lény érdeke és jóléte a társadalom vagy a tudomány puszta érdekével szemben mindenkor elsőbbséget élvez.

4.5 Közösségi polgárjogok – egy mindenkiért, mindenki egyért?

Az 1831. évi kolerajárvány és annak tanulságai Edwin Chadwick (1800-1890) szegényügyi-, és William Farr (1807-1883) haláloki statisztikai kutatásai teremtették meg az alapját egy olyan mérési módszer kidolgozásának, amelynek kiindulási és végpontja is egy adott népesség egészségi állapota. A cél azonban az, hogy időben távolodva, a végpont minél magasabb szintre kerüljön a kiindulási ponthoz viszonyítva, vagyis az idő múlásával a népesség minél jobb egészségi állapotba kerüljön. Érdemes megjegyezni, hogy az Egészségjelentés, 2015 szakértői kiadványa szerint a nem kötelező oltásrendszerű országokhoz hasonlóan hazánkban sem a fertőző betegségek a halálozás fő okai. „A leggyakoribb halálokokban, mint a keringési rendszer betegségei vagy a rosszindulatú daganatok, nem sikerült felzárkóznunk az EU országaihoz, sőt sok esetben nőtt a lemaradásunk. Áttekintve a magyar lakosság egészsége szempontjából legjelentősebb betegségeket és az azok kialakulásában szerepet játszó, az életmóddal és a környezettel kapcsolatos kockázati tényezőket megállapítható, hogy hasonlóan a többi fejlett országhoz a legnagyobb egészségterhet Magyarországon a nem fertőző, krónikus betegségek okozzák”xxvi.

A magyarországihoz hasonló szigorú, kötelező oltási rendszer pedig nem működik más országokban, ellenben a másodlagos aspecifikus, akár járványügyi folyamat mozgatórugójaként is ismert, az immunrendszerre is nagy hatást gyakorló életmódbeli kérdések kultúrájára régóta nagy hangsúlyt fektetnek!

A nyájimmunitás teória: a lakosság specifikus immunitása, azaz az immunológiai státusza határozza meg természetes fertőzések során, hogy hányan és milyen súlyossággal betegszenek meg egy adott betegségben, azaz mekkora járvány alakulhat ki. Természetes módon lezajlott járványok esetében megfigyelhető, hogy a járvány elindul, tetőzik (a lakosság nagy része védettséget szerez az adott kórokozó ellen) – majd spontán csökkenésbe kezd, és végül eltűnik.

Az OEK saját weboldalán is közli „Ismeretes, hogy az oltással biztosított immunitás általában kevésbé tartós, mint az, amely természetes úton, betegség vagy tünetmentes átvészelés hatására alakul ki‖xxvii Ez azt jelenti, valójában igazolást nyer és a szakma által is tudott tény, hogy a betegségeket nem csak súlyos lefolyással és súlyos egészségvesztéssel lehet átvészelni, hanem az egyén immunológiai

30 állapotától, életkörülményeitől, tápláltsági állapotától függően enyhén akár tünetmentesen is – szemben a védőoltások szakmai indoklásával, miszerint azok halálos betegségek.

A nyájimmunitás jelenségét alkalmazzák az ún. mesterséges immunitás (oltások által kiváltott) nyájimmunitás teória esetében a védőoltásokkal elérhető lakossági védettségi szintre, bár a teória a mesterséges immunitás esetében nem nyert kifejezetten bizonyítást. A mesterséges nyájimmunitás a populáció egészének cc. 98%-os átoltottságát feltételezi, míg a kötelezően oltott gyermekek köre cc 25%-a az egész populációnak, hisz a gyermekkori oltások idővel (hónapok, évek alatt), de legkésőbb felnőttkorban már nem adnak védettséget (ezzel indokolják az újraoltások, sőt a felnőttkori ajánlott (!) újraoltások szükségességét).

Az OEK fent hivatkozott weboldalán be is ismerik e tényt, és azt írják, hogy a felnőttkori újraoltás „látszik célszerűnek‖ a jelenség megfékezésére. Azaz a bizonyítottan nem hosszú távon ható, de hosszú távon alkalmazott védőoltásrendszer újabb oltásokkal talán, egyelőre nem bizonyítottan, orvosolhatja a betegségek elő-előtűnő tendenciáit…

Jogi szempontból nem csak arra hivatkozva maradnak kötelezőek az oltások, hogy a gyermeket védjék, hanem arra nézve is, hogy az oltatlan gyermek csökkenti az átoltottsági arányt, ezért potenciálisan veszélynek teszi ki közössége oltott társait (az ő oltott azaz védettségi státuszuk ellenére) is. Ez a közösségi alapjog védelme.

Ezt megvizsgálva pl. a szamárköhögés hazai incidenciájáról és az oltás hatékonyságáról a következőket találtam: A Magyar Családorvosok Lapja, 2012. olvasható: „az utóbbi 10-15 évben a pertussis incidenciája világszerte nőtt. Az immunizált de csak részlegesen védett betegeknél (általában késő középkorú felnőttek) atípusos formában jelentkezik, és az elhúzódó köhögések hátterében nem tudjuk, hány abortált eset áll‖ xxviii . ―Valójában a pertussis előfordulását világszerte alábecsülik a magasan átoltott populációkban is. Érzékenyebb esetdefiníció meghatározására van szükség ahhoz, hogy a vakcinák hatékonyságát klinikai próbákon kiszámíthassák. Ebben a vonatkozásban a hatékonyság becslése informatívabb lehetne. Az elhúzódó köhögéssel küszködő gyermekeknél mindig figyelembe kell venni a Pertussis lehetőségét, akkor is ha teljesen immunizáltak.‖ (...) a betegség nem olyan súlyos, mint azt a gyógyszertájékoztatóban sugallják vagy amennyire a szülők félnek tőle‖ (Alberto.E.Tozzi, 2005, Clinical presentation of Pertussis in unvaccinated and vaccinated children in the first six years of life, American Academy of Pediatrics p. 1069-75) „Az acelluláris Pertussis vakcina hatékonysága újabban nem annyira robosztus, mint azt az előzetes vizsgálatokban kimondták. Nincsenek hosszú távú immunogenitás vizsgálatok. A hatóságok ajánlásokat tettek az immunizálásra a vizsgálati eredmények hiányosságai ellenére is. Egy járványkitörést követően vizsgálták a Pertussis oltás hatékonyságát: 2-7 évesek korcsoportjában 41%, 8-12 évesek korcsoportjában 24%, 13-18 évesek korcsoportjában 79%, 2-18 éves korcsoporteloszlásban 51% mindösszesen a hatékonyság, retrospektív vizsgálatban‖.xxix „A vakcinázott serdülők és felnőttek „csendes” hordozói lehetnek a kórokozónak – és még a továbbfertőzésben is szerepet játszhatnak. Az oltás a klinikai betegség ellen véd, de a fertőződést nem védi ki. xxx A jelenkorban fennálló háborús helyzet miatt – Ukrajnában – és az ott ismét megjelenő polio gyermekbetegség miatt az OEK kockázati értékelést adott ki. Ebben kifejtik, hogy az Ukrán polio esetekben a vakcinából származó poliovírust izolálták, amely azt jelenti, az oltóanyagtól kapták meg a gyermekek a betegséget s az okozhatja a járványhelyzetet. (2. sz.függelék) „2015. aug. 28-án 2 vakcina eredetű 1-es típusú poliovírus okozta petyhüdt bénulást igazoltak Ukrajnában.(…) Jelenleg folyik az egyeztetés az Ukrán Közegészségügyi Hatóságokkal a sürgős járványügyi intézkedések megtervezéséről és kivitelezéséről. A nemzetközi ajánlásnak megfelelően

31 minimum 3 széleskörű oltási kampányt kell szervezni, megfelelő orális OPV (élővírusos) poliovakcina alkalmazásával.(…) Az OPV biztonságos vakcina, de ritka esetben a vakcinatörzs ún. vakcina eredetű poliovírussá képes revertálódni, azaz visszanyerheti a vad poliovírusra jellemző neurovirulencia és terjedési tulajdonságokat. (…) Valószínűsíthető, hogy a vakcina eredetű poliovírus hónapok óta cirkulál Ukrajnában. A kizárólag IPV-vel (inaktivált Polio oltás) oltott lakosság polio fertőződés szempontjából közepes veszélyeztetettségű, megbetegedés szempontjából alacsony- (…) azok a gyermekek akik csak IPV oltásban részesültek, a polio vírussal való fertőződés kockázata közepes, fertőződhetnek a vírussal, terjeszthetik azt, a megbetegedési kockázat alacsony‖.

Valószínűsíthető, hogy az Ukrán háborús helyzet és az életminőség romlása vezetett odáig, hogy a védelmükre szánt oltóanyag oltóvírusa betegítette meg a gyermekeket, hisz bizonytalanságban, éhínségben, rossz körülmények közt élnek. Magyarországon is ismert az orális polio oltás okozta polio betegség fogalma- hazánkban 2006 előtt kombináltan IPV-OPV oltóanyagot használtak, 2006-tól oltanak kizárólag inaktivált IPV polio oltással.

Megoldási javaslatként a magyar gyermekek erős átoltottságát és újraoltását javasolják az inaktivált polio vakcinával (kötelezetten 5 ízben kapnak a rendszer szerint amúgy is) – amely viszont ugyanúgy mint a pertussis esetében, nem védi ki a fertőződést és továbbterjesztést, csak a betegség súlyosságát befolyásolhatja. Tehát nem közösségi, hanem kifejezetten egyéni érdek az oltás felvétele. Értékelés: Jogos a következő kérdés: az oltott veszélyezteti-e az oltatlant, az oltott veszélyezteti-e az oltottat, vagy az oltatlan az oltatlant és az oltottat? Jogos-e a nyájimmunitás teóriára hivatkozással korlátozni az emberi jogokat?

Az oltott veszélyeztetheti mind az oltatlan mind az oltott populációt. Az oltatlanok is veszélyeztethetik a populációt, így akár oltottól, akár oltatlantól elkapható a betegség. Egyéni immunrendszeri tulajdonságok és aspecifikus tényezők befolyásolják azonban, hogy a betegség járványt okoz-e. Az oltással védett egyéneknél pl. az is tapasztalható, hogy ún. csendes hordozóként járványkitörések forrásává válhatnak. Az oltások felvételével egy atípusos betegséglefolyásra nyílik tér, amelyet nem feltétlenül diagnosztizálnak helyesen, így a betegséget a beteg személyek terjeszthetik tudtuk nélkül, illetve a hatóságok tudta nélkül. Azokban az egyénekben, akik nem részesültek oltással megszerezhető mesterséges immunitásban, azonban egy normál betegséglefolyás következtében tartós védettség alakul ki, a betegség idejére kell csak elkülöníteni őket (ahogyan oltott társaikat is célszerű).

A kötelező védőoltások esetében azon egyének egyéni és közösségi polgári szabadságjoga is sérül, akik a nyájimmunitás miatt teljes védettségre számítanak, és azoké is, akik lelkiismereti, vallási vagy egészségügyi alapon elutasítják az oltások felvételét (maguk vagy gyermekük számára), mert oltatlan/oltott embertől is elindulhatnak járványkitörések, azaz megfertőződhetnek, terjeszthetik a betegséget, miközben az egyedi érzékenységre való hajlam kiszűrése vagy az egyéb neuroimmunológiai káros folyamatok kizárása még nem lehetséges Magyarországon, egy egyenkötelezett, hagyományokon alapuló oltásrendszerben. .

5. ÉRTÉKELÉS, JAVASLATOK A járványok és az ebből adódó halálozások csökkenése statisztikailag sem bizonyíthatóan az oltások bevezetésétől és az átoltottságtól függenek. Az oltások alkalmazása nem a kizárólagos és elsődleges okai a járványügyi védekezésnek.

A történelmi statisztikák nem megbízhatóak, nem tükrözik a valóságot, így az orvostörténelmi egyetemi tankönyvek megállapításai a tananyagban szintén nem bizonyító erejűek orvosi

32 evidenciaként. Az egyének egészségvédelme, a szükségesség és arányosság követelménye a hagyományból kötelező rendszerben nem megalapozott, az orvosi evidenciák ezen vizsgálatban nem nyertek megerősítést.

A jelenben, ma, Magyarországon nem találtam bizonyítékot arra nézve, hogy a jog, illetve a szakma a szakmától elvárható gondosság jegyében a kötelező, invazív beavatkozások kényszerítését kezelni tudná az egyéni érdekek tekintetbe vételével. Az Oviedói Egyezményt sajnálatos módon teljes mértékben figyelmen kívül hagyja az Alaptörvény és az Egészségügyi törvény.

Vizsgálatom szerint a nyájimmunitás nem kizárólag a mesterséges beavatkozások eredménye, ezért a közösség szempontjából sem indokolt a kötelezettség fenntartása, nincs járványveszély, az egyéni és/vagy közösségi szabadságjogok hátrányba helyezése nem arányos a járványügyi helyzettel, de az egyén esetében fennálló konkrét kockázatokkal sem.

Az emberközpontú közegészségügy az egyenkötelezett rendszerben nem tartható fenn, a külföldi példák pedig azt igazolják, hogy nem jár járványveszéllyel az oltási rendszer felszabadítása, a mentességek körének szélesítése.

Magyarország jogrendszere a hagyományokon alapuló joggyakorlatban teljesen figyelmen kívül hagyja az általa aláírt emberi jogokat biztosítani hivatott nemzetközi egyezményeket, gyermekeket és szülőket sodor alkotmányos joghátrányba.

Javaslat: A külföldi, idősebb demokráciák és a fejlődő országok gyakorlatához alkalmazkodva célszerű a kötelezettség megszüntetése, ezzel ösztönözni lehet a gyógyszeralkalmazási előnyök növelését, és az érzékenységi kockázat kiszűrhető az arra érzékenyeknél – mivel a nem kötelező, tehát választható rendszerben az orvos és a szülő lelkiismeretének és tapasztalatának megfelelően dönthet a gyermek sorsáról – amelyről valós statisztikai adatbázis állna rendelkezésre, így szükséghelyzetben érdemi járványügyi döntéseket lehetne hozni.

Amennyiben a szülő nem kötelezettség, tájékoztatás nélküli jogi kényszer hatására veti alá gyermekét a beavatkozásnak, úgy megfelelő felvilágosítást kaphat, figyelni és jelezni képes a gyermekét ért hátrányos mellékhatásokra, az OKNE utókövetési renszere stabilizálódhatna. Egyéni oltási rendben – nem életkorhoz kötötten, és nem kényszerből- alkalmazhatják a védőoltást akkor, amikor a gyermek immunológiai állapota ezt megengedi, vagy helyettesítést alkalmazhatnak amennyiben az oltás előnyei nem haladják meg a kockázat mértékét. A helyettesítés módjairól (specifikus és aspecifikus tényezők sora) a kezelőorvos szolgálhat egyénre szabott tanáccsal, így az elvesztett bizalmat a gyermekek szülei helyreállíthatják a jogilag nem kényszerhelyzetben lévő gyermekorvossal is.

Befejezésül, a már hivatkozott Lengyel Orvostudományi Egyetem értékelésének összefoglalójából idézek: „Annak ellenére, hogy biztosítanak bennünket arról, hogy a vakcinák szükségesek és biztonságosak, egyre több kérdés és kétség merül fel, amelyeket mind az orvosok, mind a szülők tisztázni szeretnének. Úgy tűnik, érdemes lenne alkalmazni azt az – 1988-ban megfogalmazott etikai irányadásban szereplő – elővigyázatossági elvet, amely szerint, ha egy új technológia esetében fennáll a mellékhatások valószínű, bár kevéssé ismert kockázata, akkor szerencsésebb, ha nem alkalmazzák az adott technológiát, mintsem kockáztatnák a bizonytalan, de lehetséges, nagyon súlyos következményeket.”

2016.07.28.

33 Irodalomjegyzék, hivatkozások i

AMBERGER ERZSÉBET, ÁNTSZ Sopron-Fertődi Kistérségi Intézete, „A közegészségügy fogalmánakegységesmeghatározása” című pályázatokról, EGÉSZSÉGTUDOMÁNY, LIII. ÉVFOLYAM, 2009. 4.

SZÁM http://egeszsegtudomany.higienikus.hu/cikk/2009_4/Amberger.pdf ii

http://www.youtube.com/watch?v=Xhc2xv7b2qM

iii

Kapronczay Károly A járványok elleni küzdelem intézményrendszerének kiépítése Magyarországon http://orvostortenet.hu/tankonyvek/tk-04/data/pdf/2601.pdf Néhány fontos szakirodalmi forrás: Földes Béla: Újabb adatok hazánk halandósági és közegészségi viszonyairól. = Budapesti Szemle. vol. 95 (1884) pp. 257–290.

Sághy Ferenc: A társadalmi helyzet befolyása a járványos betegségekre. = Szociális Orvostudomány 1 (1934) pp. 389–394. Kerbolt László: A fertőzı (ragályos) betegségek, járványok ismertetése a reájuk vonatkozó jogszabályokkal és a Budapest székesfőváros fertőzőbeteg szabályrendeletének kivonata. Bp., 1943. 187 p. iv

http://ltsp.etk.pte.hu/portal/wp/File/Doktoriiskola/Tezisfuzetek/ertekezes_graczatunde.pdf

v

A PULMONOLÓGIAI INTÉZMÉNYEK 2006. ÉVI EPIDEMIOLÓGIAI ÉS MŰKÖDÉSI ADATAI , http://www.koranyi.hu/tartalom/bulletin/Evkonyv2007.pdf vi

Történelmi Demográfiai Évkönyv, 2001, Straub Ilona, A közegészségügyi járványügyi struktúra és a járványügyi helyzet változása Trianontól napjainkig http://www.demografia.hu/kiadvanyokonline/index.php/tortenetidemografiaievkonyvek/issue/view/48 vii

http://semmelweis.hu/mikrobiologia/files/2014/12/FOK_13.pdf 56.oldal

viii

Maliknéné Dencs Ágnes, 2012, Perzisztens fertőzést okozó hepatitis vírusok molekuláris vizsgálatai, Eötvös Lóránd Tudományegyetem Természettudományi Kar Biológiai Doktori Iskola , Immunológiai Doktori Program, PhD értekezés, http://teo.elte.hu/minosites/tezis2012/malikne_dencs_a.pdf ix

(forrás: Oltási javallatok http://www.c3.hu/~oltinfo/gyari.htm)

x

Morava Endre, 2002, A Magyarországi májhalálozás epidemiológiája, Magyar Tudomány, 2002/4, p. 464

xi

Sienkiewicz D.*, Kułak W., Okurowska-Zawada B., Paszko-Patej G. Gyermekgyógyászati Rehabilitációs Osztály, Byalistoki Orvostudományi Egyetem, Lengyelország,Prog Health Sci 2012, Vol 2 , No1 Neurologic adverse events vaccination 129 Oltást követő nemkívánatos idegrendszeri események http://www.rescuepost.com/files/prog-health-sci-2012-vol-2-no1-neurologic-adverse-events-vaccination.pdf xii

http://epa.oszk.hu/00300/00398/00145/pdf/00145.pdf 12. évfolyam 9. szám 2005. március 11. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT A tuberkulózis járványügyi helyzete 2004 xiii

http://epa.oszk.hu/00300/00398/00228/pdf/00228.pdf

xiv

http://jarvany.hu/oek.web?to=2454&nid=1267&pid=1&lang=hun 112 oldal

xv

KSH Népességtudományi Kutatóintézete, Kovács Katalin, 2011, Társadalmi egyenlőtlenségek a mortalitásban, Magyarországon, és az epidemiológiai átmenet elmélete http://www.demografia.hu/hu/oregedeshalandosag/17-kutatasok-egyenkent/191-tarsadalmi-egyenlotlensegek-es-mortalitas-2

xvi

xvii

http://www.vacsatc.hu/?Information-in-English&pid=65 (utolsó letöltés 2013-09-30)

L Tomljenovic, Mechanisms of Aluminum Adjuvant Revealed: Vaccine Risks to Children Clarified http://lup.sagepub.com/content/21/2/223.abstract

34

xviii

KOM/15572-4/2016NFM ikt.sz. válaszlevél 2001/83/EK irányelv (7) (13) (15) (57) farmakovigilancia 85/374/EGK tanácsi irányelv IX. CÍM FARMAKOVIGILANCIA 101. cikk A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy ösztönözzék az orvosokat és az egészségügyi szakembereket arra, hogy jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait az illetékes hatóságoknál. ▼M4 A tagállamok a feltételezett súlyos vagy nem várt mellékhatások jelentésével kapcsolatban különös követelményeket írhatnak elő az orvosokra és az egészségügyi szakemberekre vonatkozóan.

102. cikk A Közösségben engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó megfelelő végrehajtási határozatok elfogadásának biztosítása érdekében a tagállamok, tekintettel a gyógyszerek rendeltetésszerű használata során fellépő mellékhatásokkal kapcsolatos információkra, farmakovigilanciarendszert hoznak létre. A rendszert a gyógyszerek felügyeletével kapcsolatos hasznos információk összegyűjtésére, különös tekintettel az emberen észlelt mellékhatásokra és ezek tudományos értékelésére használják fel. A tagállamok biztosítják, hogy az e rendszer segítségével összegyűjtött megfelelő információkat továbbítsák a többi tagállamnak és az Ügynökségnek. Ezen információkat rögzíteni kell a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdése második albekezdésének 1) pontjában említett adatbázisban, azoknak állandóan hozzáférhetőnek kell lenniük a tagállamok számára, valamint azokat haladéktalanul elérhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.

Ez a rendszer emellett figyelembe veszi az összes olyan rendelkezésre álló információt a gyógyszerek helytelen használatáról, illetve a velük való visszaélésekről, amely befolyásolhatja a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak értékelését. ▼M4 2001L0083— HU —30.12.2008 — 006.001— 59 102a. cikk A farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységekre szánt pénzeszközök kezelése, a kommunikációs hálózatok működése és a piacfelügyelet az illetékes hatóságok folyamatos ellenőrzése alatt áll, függetlenségük garantálása érdekében. ▼B 103. cikk A forgalomba hozatali ►C1 engedély jogosultjának állandóan és folyamatosan a rendelkezésére áll ◄ egy, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy. ▼M4 A megfelelően képesített személy a Közösségben letelepedett és akövetkezőkért felel: ▼B a) olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amely összegyűjti és rendszerezi azokat az információkat, ►C1 amelyeket az összes feltételezett mellékhatással kapcsolatosan ◄ jelentettek a vállalat személyzetének és gyógyszerismertetést végző személyeknek, hogy azok a Közösségben legalább egy helyen rendelkezésre álljanak; b) a 104. cikkben említett jelentés elkészítése az illetékes hatóságok számára olyan formában, amelyet az említett illetékes hatóság határozhat meg a 106. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásnak megfelelően; c) biztosítja, hogy az illetékes hatóságoktól érkező, a gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges kiegészítő információra vonatkozó kérést haladéktalanul és kimerítően megválaszolják, beleértve a szóban forgó gyógyszer értékesítési vagy rendelési volumenével kapcsolatos információkat is; d) az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja az összes olyan információt, amelyek szükségesek egy gyógyszer előnyeinek és kockázatainak az értékeléséhez, beleértve az engedélyezés után végzett, a termék biztonságosságával kapcsolatos vizsgálatokra vonatkozó információkat is. ▼M4 104. cikk (1) A forgalombahozatali engedély jogosultja részletes nyilvántartást vezet az összes, a Közösségben és a harmadik országokban fellépő feltételezett mellékhatásról. E mellékhatásokat – rendkívüli körülmények fennállása kivételével – a106. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásoknak megfelelően elkészített jelentés formájában, elektronikus úton kell bejelenteni.

(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja nyilvántartja azokat a feltételezett súlyos mellékhatásokat, amelyekre az egészségügyi szakemberek felhívták a figyelmét, és arról haladéktalanul, minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül értesíti annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, xix

35

ahol az említett eset előfordult.

(3) A forgalombahozatali engedély jogosultja nyilvántartja azokat afeltételezett súlyos mellékhatásokat, amelyek kimerítik a 106. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásnak megfelelő bejelentési követelményt, és amelyekkel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy azokról tudomása legyen és azokról haladéktalanul, minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 napon belül értesíti annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, ahol az említett eset előfordult. xx

OLTÁST KÖVETŐ NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK ESETDEFINÍCIÓI

Abscessus az oltás helyén Fluktuáló vagy szuppuráló lézió (szövetkárosodás) jelenléte az oltás helyén, lázzal vagy láz nélkül Bakteriális felülfertőződés: A gyulladásos tünetek jelenléte a beolvadás tüneteivel (a gennykeltő jelenléte bizonyítható) Steril: A gyulladásos tünetek hiánya (a gennykeltő jelenléte nem bizonyítható) Limfadenitisz (a szuppuratív limfadenitiszt is beleértve) Legfeljebb egy tünet megjelenése az alábbiak közül:  az oltás régiójában legalább egy darab, minimum 1,5 cm (egy felnőtt ujj sz élességű) vagy ennél nagyobb nyirokcsomó vagy  egy, sipolyképződéssel járó nyirokcsomó Szinte kizárólag a BCG-oltás után 2-6 hónappal jelentkezik, ugyanazon az oldalon, ahol az oltás történt (főleg axillárisan).

Súlyos helyi reakció Bőrpír, fájdalom és/vagy duzzanat, mely az oltott végtagon a felkar vagy a comb egyharmadát meghaladja, és melyet egy vagy több kísér az alábbiak közül:  legközelebbi izületig terjed,  3 vagy ennél több napig tart,  kórházi ápolást igényel.

Ennél kisebb intenzitású helyi reakciók gyakran előfordulnak az oltás helyén, ezek általában csekély fontosságúak és nem bejelentendők. A tömeges előfordulású, enyhe reakciók azonban bejelentendők.

Az idegrendszert érintő, oltást követő nemkívánatos események Akut flaccid paralízis (hevenyen jel entkező petyhüdt bénulás) A. Oltáshoz társuló paralitikus poliomyelitis Hevenyen kezdődő flaccid paralízis (petyhüdt izombénulás), mely 4 -30 napon belül az orális poliomyelits (OPV) oltást követően, vagy 4 -75 napon belül az OPV oltott személlyel való kontaktust követően jelentkezik és a neurológiai bántalom a tünetek megjelenésétől számítva 60 napig fennáll vagy halállal végződik.

Megjegyzés: Magyarországon 2006 óta nem oltanak orális poliomyelitis vakcinával.

B. Guillain–Barré-szindróma (GBS) Hevenyen kezdődő, gyorsan progrediáló, aszcendáló, szimmetrikus, petyhüdt izombénulás, melyet a tünetek megjelenésekor érzéskiesés kísér, láz nélkül.

A liquorban a sejt-fehérje disszociáció a jellemző, azaz jelentős összfehérje -emelkedés mellett nincs sejtszám-emelkedés.

Minden GBS, mely az oltást követő 1 -30 napon belül jelentkezik, jelentendő.

36

Encephalopathia Oltással időben összefüggő, hirtelen jelentkező, súlyos idegrendszeri tünetekkel járó állapot, melyet az alábbi három tünet közül legalább kettő jellemez:  konvulzió láz nélkül,  egy vagy annál több napig tartó eszméletvesztés, tudatzavar,  legalább egy napig tartó viselkedés zavar.

Elölt kórokozót tartalmazó oltóanyaggal történő oltást követően 72 órán belül, vagy élő, gyengített kórokozót tartalmazó vakcina adását követően 7-15 napon belül jelentkező eseményt be kell jelenteni.

Encephalitis Az encephalitist a fentiekben felsorolt tünetek és az idegrendszeri gyulladás tünetei jellemzik.

Számos esetben az liquor-vizsgálat alacsony fehérjetartalmat és magas sejtszámot mutat (pleocitózis), és/vagy vírus izolálható.

Az oltást követően 1-4 héten belül jelentkező encephalitis, jelentendő.

Meningitis Hevenyen kezdődő láz, tarkómerevség/meningeális izgalmi tünetek (Kernig/Brudzinski).

A tünetek lehetnek elmosódottak vagy encephalitisre jellemzőek.

Az liquor vizsgálata a legfontosabb diagnosztikai eljárás, mely pleocytosist (hiper leukocitózis, fehérvérsejtek túlzott felszaporodása) mutat és/vagy a kórokozó kimutatható.

Egyéb oltást követő nemkívánatos események Allergiás reakciók Az oltást követően 24 órán belül jelentkező egy vagy több tünet jelenléte az alábbiak közül:  bőrkiütések,  ziháló légzés,  fej-nyak régióban lokalizált vagy generalizált ödéma.

Anafilaktoid reakció (akut túlérzékenység) Súlyosabb akut allergiás reakció, amely az oltást követően az első 2 órában jelentkezik, és amelyet egy vagy több tünet jellemez az alábbiak közül:  ziháló légzés vagy bronchospazmus következtében fellépő felületes légzés,  laringospazmus/gégeödéma,  egy vagy több bőrtünet megjelenése az alábbiak közül: urticaria, arcödéma, generalizált ödéma.

Anafilaxiás shock Nagyon súlyos, azonnali (1 órán belül jelentkező) allergiás reakció, mely a keringés összeomlásához vezet, bronchospazmus és laringospazmus/gége ödémával vagy anélkül.

Azonnali, megfelelő beavatkozás nélkül halálos kimenetelű.

Disszeminált BCG infekció A BCG oltást követően a disszeminált fertőzés 1 -12 hónapon belül jelentkezik és a fertőzést a Mycobacterium Bovis törzs kimutatása igazolja. Általában veleszületett, súlyos kombinált immundefektusban jelentkezik.

Láz

37

A. B. C. D.

Enyhe láz: 38-38. 9°C (rektálisan mért) Magas láz: 39-40. 4°C (rektálisan mért) Hiperpirexia: ≥40. 5°C (rektálisan mért) Meg nem határozott láz: nem ellenőrzött, de feltételezhetően jelen van a láz

Csak a hiperpirexia jelentendő!

Artralgia Akutan jelentkező, a végtagok kis izületeit érintő fájdalom.

Tartós: 10 napnál tovább tart. Átmeneti jellegű: 10 napnál rövidebb ideig tart.

Osteitis/Osteomyelitis BCG-oltást követően (8-16 hónap a vakcinációt követően) vagy más bakteriális infekció révén okozott csontgyulladás.

Hipotóniás, hiporeszponzív állapot (HHÁ) Tünetegyüttes, melyet az alábbiak jellemeznek: Az oltást követő első 24 (48) órán belül éber állapotban hirtelen jelentkező sápadtság vagy cianózis, a kontaktusteremtés képességének elvesztése vagy csökkenése, az izomtónus elvesztése vagy csökkenése.

Konvulzió Néhány perctől 15 percnél tovább tartó konvulziók, fokális neurológiai tünetek vagy tünetcsoportok kísérete nélkül.

Lázas konvulzió: 38°C-nál magasabb (rektális) láz Láztalan konvulzió: normál testhőmérséklet Trombocitopénia A vérlemezkék számának kóros csökkenése - kevesebb 50 000 vérlemezke/ml, mely a bőrtünetek (petechia, purpura, suffusio) megjelenéséhez és/vagy vérzéshez vezet.

Perzisztens csillapíthatatlan sírás Nyilvánvaló okkal nem magyarázható, szokásos módszerekkel – pl. kézbevétel, simogatás stb. – nem befolyásolható, legalább 3 órán át tartó folyamatos sírás, melyet jellegzetes magas, sikító (fej)hang kísér. Az oltást követően 24 órán belül jelentkezik.

Brachiális neuritis A felső végtagot, vállizületet ellátó idegek működési zavara. A kar és a váll állandó, gyakran igen súlyos fájdalma jellemzi, amit fokozódó izomgyengeség és izomsorva dás követ. Megjelenhet az oltott kar vagy az oltott karral ellentétes oldalon, és néha mindkét felső végtagot érinti. Az oltást követően 3 hónapon belül jelentkezik.

Minden egyéb súlyos és szokatlan esemény, mely az oltást követő 4 héten belül jelentkezik , és a felsorolásban nem szerepel, bejelentendő! xxi

A Biondvax BVX‐007 Clinical Trial újfajta influenza elleni védőoltási vizsgálatában való részvétel megmutatja a klinikai próbák menetét oltások kapcsán: Vizsgálat: Intézményünk újfajta influenza elleni védőoltási vizsgálatot tervez.A vizsgálatba történő beválasztás teljes körű orvosi kivizsgálás alapján történik, a résztvevői létszám a vizsgálat előírásainak megfelelően behatárolt. A beválasztásról a vizsgálatot végző orvos hoz végső döntést. Résztvevők: Olyan alapvetően egészséges férfiak, és olyan nem várandós és megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazó hölgyek jelentkezését várjuk, akik a betegfelvilágosítást megértve a vizsgálathoz beleegyezésüket adták, és akik értik és

38

beszélik a magyar nyelvet. Kizárási feltételek: Előző oltások során fellépő allergiás reakciók, immunbetegség megléte, immunszuprimáló kezelés, Acute disseminált encephalomyelitis (ADEM), asztma, vérzési‐véralvadási rendellenességek, daganatos betegség, hepatitis B/C virus betegség, cukorbetegég, Guillain‐Barré szindróma, HIV/AIDS, rheumatoid arthritis,autoimmun betegségek, vesebetegség, szteroid, immunoglobulin‐kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, influenza oltás illetve influenza‐szerű betegég a vizsgálatot megelőző 6 hónapban, egyéb vizsgálati szerekkel folytatott beavatkozás/kipróbálás, alkohol vagy drog‐fogyasztás. xxii „A pharmacovigilancia hatósági oldalról‖ Pálinkó Linda, Országos Gyógyszerészeti Intézet 2009. május 26. xxiii

http://www.ksh.hu/docs/hun/xftp/idoszaki/thk/thk10_egeszseg.pdf (Központi statisztikai hivatal, társadalmi Helyzetkép 2010) xxiv

Az Oviedói Egyezmény 5. cikkében foglalt tájékozott beleegyezéshez való jog és az Emberi Jogok Európai Bíróságának vonatkozó gyakorlata, Buzás Péter, ELTE ÁJK, Nemzetközi Jogi Tanszék, 2012 ápr.20. http://www.academia.edu/10175285/Az_Ovied%C3%B3i_egyezm%C3%A9ny_5._cikk%C3%A9ben_foglalt_t %C3%A1j%C3%A9kozott_beleegyez%C3%A9shez_val%C3%B3_jog_%C3%A9s_az_Emberi_Jogok_Eur%C3 %B3pai_B%C3%ADr%C3%B3s%C3%A1g%C3%A1nak_vonatkoz%C3%B3_gyakorlata xxv

M. Haverkate, 2012, Mandatory and recommended vaccination in the EU, Iceland and Norway: results of the VENICE 2010 survey on the ways of implementing national vaccination programmes http://www.eurosurveillance.org/images/dynamic/EE/V17N22/art20183.pdf (utolsó letöltés 2013-09-30) xxvi

Nemzeti Egészségfejlesztési Intézet, Budapest, 2015. szeptember 29. Készült a Nemzeti Egészségfejlesztési Intézet, az Országos Epidemiológiai Központ, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Országos Él elmezés- és Táplálkozástudományi Intézet Főigazgatósága valamint a Központi Statisztikai Hivatal együttműködésében. xxvii

. www.vacstac.hu Felnőtteknek szóló védőoltások

Nyitólap Magunkról Aktualitások Archívum Information in English Lakossági oldalak Védőoltással megelőzhető betegségek hazánkban Gyermekkori védőoltások Felnőtteknek ajánlott védőoltások Klinikai védőoltási tanácsadók Diphtheria – tetanus – (pertussis) elleni védőoltás (Dultavax, Boostrix, Adacel) A három betegségről itt olvashat részletesen: Diphteria, Pertussis, Tetanusz Ismeretes, hogy az oltással biztosított immunitás általában kevésbé tartós, mint az, amely természetes úton, betegség vagy tünetmentes átvészelés hatására alakult ki. A védettség a diftéria (torokgyík) vonatkozásában máris oly mértékben kezd csökkenni, hogy a csoportimmunitás kellő szinten tartása érdekében a fejlett országokban, így hazánkban is, tervezik a lakosság 10 évenkénti, rendszeres, emlékeztető oltását. Az oltóanyag célszerűen tetanusz (merevgörcs) elleni komponenst is tartalmaz majd, ezáltal egyszerűsíthető lesz a sérültek tetanusz elleni védelme is.

Az utóbbi időben egyre több közlemény szól arról, hogy a nyugati országokban, a még nem oltott csecsemők között növekedik a pertusszisz (szamárköhögés) esetek száma. A megbetegedés rendszerint valamelyik szülő elhúzódó, nem jellegzetes, bronchitisnek vélt köhögésével hozható kapcsolatba, amely az alaposabb vizsgálatok

39

szerint atípusos pertussisnak bizonyul. Ennek megfelelően nincs kizárva, hogy a felnőttkorra kialvófélben lévő, vakcinációs eredetű pertussis immunitás is megerősítésre szorul majd. E célra az újonnan kifejlesztetett, kevésbé reaktogén, úgynevezett "acellularis" pertusszisz vakcinák alkalmazása látszik célszerűnek (Boostrix, Boostrix polio).

xxviii

Dr. Várnai Zsuzsanna, 2012, Légúti fertőzések a köhögés hátterében, Magyar Családorvosok Lapja, 1. szám 17.oldal xxix http://www.medicalonline.hu/cikk/meglepoen_rovid_ideig_hat_a_szamarkohoges_elleni_oltas http://cid.oxfordjournals.org/content/early/2012/03/13/cid.cis287 xxx

Srugo, I.,2010, Pertussis infection in fully vaccinated children in day-care centers, Israel, Emerging Infectious Disease, Vol.6. No.5. http://stacks.cdc.gov/view/cdc/15025/ (utolsó letöltés: 2013-09-30) Függelék: 1.

2.

3.

sz. – gyógyszertájékoztatók, szemelvények sz. – Az Országos Epidemiológiai Központ kockázatértékelése az Ukrajnában felbukkant 1-es típusú vakcina-eredetű poliovírus behurcolásának és terjedésének lehetőségeiről sz. – közérdekű adatkérés dokumentációk