Manual Lak-EN310

Manual de Instrucciones del Analizador de Glucosa y Lactato

Blood Glucose and Lactate meter user manual

Indice de Contenidos

1. Notas antes del uso

Compatibilidad electromagnética

2. Comprendiendo el analizador

Descripción del producto............................................................................... Uso previsto.................................................................................................... Principio de la prueba

Qué incluye el kit

Apariencia y Composición.............................................................................. 3. Instalación y configuración

Instalación de las pilas.................................................................................... Calibración con el chip de codificación

Toma de muestras de sangre

Preparación de las tiras reactivas

Realizar una medición de glucosa o lactato en sangre

Resultados de glucosa o lactato en sangre

Resultados irregulares

Rango de referencia

Interpretación de los resultados de las mediciones de glucosa en sangre

4. Pruebas de control de calidad

Situaciones que requieren pruebas de control de calidad

Realizar pruebas de control de calidad

5. Ver registros

Ver resultados anteriores...............................................................................

Pag. 5 Pag. 6 Pag. 7 Pag. 7 Pag. 7 Pag. 7 Pag. 7 Pag. 9 Pag. 12 Pag. 12 Pag. 13 Pag. 14 Pag. 15 Pag. 15 Pag. 17 Pag. 17 Pag. 18 Pag. 18 Pag. 19 Pag. 19 Pag. 20 Pag. 22 Pag. 22

table of contents

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1. Notas antes del uso

Gracias por elegir el analizador de glucosa y lactato de Eaglenos. Para utilizar el analizador de forma segura y eficaz y evitar posibles problemas, lea detenidamente el manual de usuario antes de utilizarlo.

Por favor, lea atentamente las siguientes precauciones e instrucciones de compatibilidad electromagnética para garantizar un uso adecua do del analizador. Nanjing Eaglenos Co., Ltd. no se hace responsable de los problemas derivados del incumplimiento de las advertencias y precauciones indicadas en este manual.

Instrucciones importantes de seguridad:

• Durante los análisis de glucosa y lactato en sangre, todas las partes del analizador pueden entrar en contacto con la sangre. Incluso realizando una limpieza y desinfección apropiadas, sigue existiendo el riesgo de contaminación por patógenos transmitidos por la sangre.

• Cuando el analizador es utilizado en un entorno médico, los trabajadores sanitarios deben seguir los requisitos de control de infec ciones para el saneamiento en entornos médicos, como el uso de guantes u otra protección personal, y el analizador debe desinfectarse regularmente.

• Si se utiliza en un entorno con niños, mantenga el analizador fuera del alcance de éstos.

• Algunos objetos pequeños (por ejemplo, las tapas de las pilas, las pilas, las tiras reactivas, las lancetas, los tapones protectores de las lancetas, los tapones de las soluciones de control, etc.) pueden suponer un riesgo de asfixia. No se trague estos objetos.

Lea las siguientes indicaciones antes de utilizar el analizador

• Este producto es un dispositivo médico y solo es aplicable al ámbito de aplicación descrito en el manual del usuario. Un uso y mantenimiento inadecuados pueden dar lugar a resultados incorrectos. Los usuarios deben leer detalladamente el manual de instrucciones de este producto así como el de las tiras reactivas, las soluciones de control y los accesorios antes de utilizarlos para garantizar el estricto cumplimiento de las indicaciones de uso y funcionamiento.

• Este producto solo se utiliza para monitorizar el efecto del control de la glucosa y el lactato en sangre en pacientes diabéticos. No puede utilizarse para diagnosticar y examinar la diabetes, ni tampoco como base para ajustar los métodos de tratamiento.

• No permita que entren residuos en las ranuras del analizador.

• No utilice el medidor en lugares con gotas de aerosol, gases volátiles ácidos o junto a fuentes de radiación intensa.

• Requisitos ambientales para la realización de pruebas de glucemia o de lactato en sangre: consulte los manuales de usuario de las tiras reactivas.

• No utilice accesorios que no hayan sido suministrados o recomendados por el fabricante.

• Si el analizador se daña al caer desde un lugar alto o por inmersión en agua, o sigue teniendo alarmas de mal funcionamiento, por favor no lo utilice.

Compatibilidad electromagnética

• Se recomienda evaluar el entorno electromagnético del analizador antes de utilizarlo. El analizador no debe utilizarse en proximidad a o apilado con otros equipos. Si debe utilizarse en proximidad o apilado, el usuario deberá asegurarse de que el analizador puede funcionar correctamente.

• Es responsabilidad del fabricante proporcionar a los clientes o usuarios información sobre la compatibilidad electromagnética del analizador.

• Es responsabilidad del usuario asegurarse de que se mantiene el entorno de compatibilidad electromagnética adecuado.

Advertencias

• Está prohibido utilizar este equipo junto a fuentes de radiación intensa (por ejemplo, fuentes de radiofrecuencia no protegidas). Puede interferir en el funcionamiento normal del equipo.

• En ambientes secos, especialmente cuando hay materiales artificiales (tejidos artificiales, alfombras, etc.), puede producirse una descarga electrostática. Puede dañar el equipo y producir resultados incorrectos.

Instrucciones del Analizador de Glucosa y Lactato

2. Comprendiendo el analizador

Descripción del producto

Como herramienta auxiliar para el control de la diabetes, el analizador de glucosa y lactato en sangre de Eaglenos puede utilizarse con las tiras reactivas y los dispositivos de extracción de sangre correspondientes (cualquier portalancetas o lancetas desechables que hayan obtenido un certificado de registro de dispositivo médico válido). Puede medir los valores de glucosa en sangre en 5 segundos y los de lactato en sangre en 10 segundos.

Uso Previsto

El analizador de glucosa y lactato en sangre debe utilizarse con las tiras reactivas de glucosa en sangre y las tiras reactivas de lactato en sangre fabricadas por Nanjing Eaglenos Co., Ltd. para la detección cuantitativa in vitro de las concentraciones de glucosa y lactato en sangre entera capilar fresca de las yemas de los dedos y en sangre entera venosa. Este producto es solo para uso profesional.

El analizador no se puede utilizar en recién nacidos.

Principio de la prueba

El principio de prueba del analizador se basa en el método electroquímico. La parte superior de la tira reactiva toca la muestra de sangre, que llega a la zona de detección gracias al principio de absorción, y la sustancia a medir que hay en la sangre reacciona con el reactivo en el electrodo. A continuación, la corriente generada por esta reacción es recogida por el electrodo. El analizador determina si debe realizar la prueba de glucosa en sangre o de lactato en sangre según el código de la tira reactiva. A continuación, mide la corriente de reacción, la temperatura ambiente, la impedancia de la muestra y otros parámetros para calcular el valor de glucosa o lactato en sangre a partir de la muestra de sangre.

Qué incluye el kit

- Analizador de Glucosa y Lactato

- Dos pilas AAA

- Bolsa de transporte

- Tarjeta de garantía

- Manual de usuario

- Certificado de Conformidad

- Lista de materiales

- Guía de inicio rápido

Notas

•Si faltan elementos en el kit o están deteriorados, póngase en contacto con el distribuidor autorizado de Eaglenos.

Se adquieren por separado:

Los siguientes elementos son necesarios para las pruebas, pero no están incluidos en el kit y deben adquirirse por separado:

- Tiras Reactivas Glucosa

- Tiras Reactivas Lactato

- Soluciones de Control Glucosa

- Soluciones de Control Lactato

- Lancetas de Seguridad o Lancetas y Portalancetas

Para obtener información sobre la disponibilidad de tiras reactivas y soluciones de control, consulte a su farmacéutico o profesional sanitario, o póngase en contacto con el distribuidor autorizado de Eaglenos.

Advertencias

• No guarde las tiras reactivas en lugares calientes o húmedos (por ejemplo, el baño o la cocina). Las altas temperaturas y la humedad pueden dañar las tiras reactivas.

Instrucciones del Analizador de Glucosa y Lactato

Precaución

Precauciones para el uso de lancetas desechables y portalancetas

• Los portalancetas son solo para uso personal.

• Por favor, lea atentamente las instrucciones del portalancetas y las lancetas desechables antes de la toma de muestra.

• Si utiliza un portalancetas para extraer sangre, tenga cuidado de no pincharse con la aguja al colocar la lanceta.

• El portalancetas debe limpiarse y desinfectarse rápidamente después de cada prueba.

• Si utiliza lancetas de seguridad, puede obviar las precauciones anteriores.

Precauciones para el uso de las tiras reactivas

• No utilice tiras reactivas que no sean las propias del analizador o que estén caducadas.

• La tira reactiva es de un solo uso y no puede utilizarse más de una vez.

• Una tira reactiva previamente utilizada es detectada como tal por el analizador y da un mensaje de error imposibilitando el análisis.

• Lea atentamente el manual de instrucciones de las tiras reactivas antes de analizar las muestras.

• No añada gotas de otros organismos o productos químicos (como orina) que no sean sangre a las tiras reactivas.

Apariencia y Composición

Visualización

Muestra los resulta dos de las pruebas, los valores registrados, los mensajes de aviso y otra información importante

Tira reactiva Introduzca la tira reac tiva en el analizador

Zona de reacción

Cuando la sangre o la solución de control toca la parte inferior de la tira reactiva, se absorbe automática mente y el proceso de absorción es claramene visible

Botón de expulsión Expulsa la tira reacti va del medidor Ranura para la tira reactiva Introduzca la tira reactiva aquí

Tapa de las pilas

Altavoz

Ranura para el chip de codificación: Introduzca el chip de codificación aquí

Puerto de transmisión de datos: Conecte el cable de datos y cargue los resul tados de las pruebas en un ordenador (debe haber un sistema de gestión de datos). Funcionalidad no implementada por el momento

Encendido/Configuración

- Encender/apagar el analizador (mantener pulsado)

- Confirmar una opción (pulsar y soltar)

Arriba/Abajo Pulse para acceder al contenido de lamemoria, ajustar la configuración, ver los resultados de las pruebas y los valores medios

1. Mostrar los resultados almacenados 2. Configuración 3. Control de calidad 4. El icono del altavoz parpadea para indicar que se ha entrado en el ajuste del tono 5. Alarma de recordatorio de prueba 6. El icono de Bluetooth parpadea para indicar que se ha entrado en la configuración del Bluetooth 7. El icono de la batería parpadea, indicando que la batería está baja 8. Muestra el valor analizado/año/código 9. Símbolo de estado 10. El icono de la tira reactiva parpadea para indicar que se está esperan do a que se introduzca la tira reactiva 11. Mes 12. Fecha 13. Hora 14. Minutos 15. La muestra de sangre solo se puede añadir cuando el icono de la gota de sangre parpadea 16. El reloj de arena parpadea en el estado de prueba 17. Alarma de nivel alto de glucosa/lactato en sangre 18. Alarma de nivel bajo de glucosa en sangre 19. El valor que se muestra actualmente es el resultado de la prueba de glucosa en sangre 20. El valor que se muestra actualmente es el resultado de la prueba de lactato en sangre

3. Instalación y configuración

Instalación de las pilas

Este producto utiliza dos pilas alcalinas AAA.

Advertencias

• El uso de un tipo de pila incorrecto o la sustitución de una sola pila puede hacer que el analizador proporcione menos mediciones de lo normal.

• Algunas pilas pueden tener fugas, lo que puede dañar el analizador o hacer que la pila se agote más rápido de lo normal. Por favor, sustituya la pila con fugas inmediatamente.

• No utilice pilas de litio, ya que provocará un fallo eléctrico repentino sin mostrar un aviso de batería baja o vacía.

Imagen

Pasos Imagen Pasos

Paso 1: Levante la tapa de la batería hacia arriba.

Paso 3: Vuelva a colocar la tapa de las pilas hasta que el cierre encaje en su sitio. En la pantalla aparecerá la palabra “SET”, el icono de un altavoz y “On”/”OFF”.

Paso 2: Inserte dos pilas alcalinas AAA. Los símbolos positivo (+) y negativo (-) le guiarán en la sustitución de las pilas.

Nota: Cuando la energía de las pilas sea baja, verá un icono de batería parpadeante en la esquina superior derecha de la pantalla cuando encien da el analizador. Por favor, sustituya las pilas ya que no se pueden realizar pruebas si la energía es demasiado baja. Retirar la batería no afectará a los resultados almacenados, pero tendrá que restablecer la fecha y la hora.

Si el analizador no se enciende después de reemplazar la batería, por favor, compruebe si las pilas están instaladas correctamente. Si el analizador sigue sin encenderse, por favor, contacte con el distribuidor autorizado de Eaglenos.

Precaución

• Apague el analizador antes de sacar las pilas.

• No retire las pilas mientras el analizador esté conectado a otros dispositivos. Afectará a la transmisión de datos.

• Por favor, deseche las pilas usadas de acuerdo con la normativa medioambiental local.

Calibración con el chip de codificación

El chip de codificación es un dispositivo que suministra a los analizadores información sobre las características de las tiras reactivas. Cada caja de tiras reactivas contiene un chip de código correspondiente. Al utilizar el analizador por primera vez o al utilizar un nuevo lote de tiras reactivas para la medición, el antiguo chip de codificación debe sustituirse por el chip de codificación del nuevo paquete de tiras reactivas.

Imagen Pasos Imagen Pasos

Paso 1: Cuando el analizador esté apagado, introduzca el chip de codificación del nuevo paquete de tiras reactivas en el medidor.

Parte delantera de la ranura para tiras reactivas Línea divisoria de una tira reactiva

El analizador se encenderá auto máticamente y mostrará el código de calibración. Compare el código de calibración mostrado con el que aparece en el bote de tiras. Si son iguales, la calibración se ha realizado correctamente. Retire el chip de codificación del analizador.

Paso 2: Introduzca la tira reactiva con el logotipo hacia arriba en la ranura para tiras reactivas y empújela hasta que oiga un “pitido”.

Precaución

• Los resultados analíticos pueden ser incorrectos si el chip de codificación y las tiras reactivas utilizadas son de paquetes diferentes.

• El analizador registra automáticamente el último código de calibración. Si no se inserta ningún chip de codificación antes de iniciar la prueba, se utiliza por defecto el código de calibración actualmente guardado.

• El analizador informará de un error si el chip de codificación se inserta de forma incorrecta, o si las tiras reactivas de glucosa y lactato en sangre están mezcladas, o si no hay información de código de calibración disponible en el analizador.

Toma de muestras de sangre

El lugar habitual de toma de muestras de sangre para las pruebas de glucosa/lactato en sangre es la yema del dedo. Es necesario lavarse las manos con agua tibia y jabón y secarlas o limpiarlas con hisopos con alcohol antes de la extracción de sangre.

Precaución

• Evite los lunares, los vasos sanguíneos, los huesos, los tendones, los edemas o las zonas infectadas. El lugar donde se ha realizado la toma de muestra puede aparecer amoratado. Si se producen hematomas, considere la posibilidad de elegir otra zona.

• No deben utilizarse lociones ni cremas en la zona de toma de muestra.

• Las muestras de sangre total venosa deben ser recogidas por un profesional de la salud. Las muestras de sangre pueden recogerse en recipientes anticoagulantes con heparina sódica (90 unidades USP/4mL), heparina de litio (75 unidades USP/4mL), EDTA (3,6mg/2mL). No utilizar envases con otros anticoagulantes. Para evitar resultados anómalos debidos a la glicólisis, la prueba de glucosa en sangre debe realizarse dentro de los 20 minutos siguientes a la extracción de sangre, y la prueba de lactato en sangre debe realizarse inmediatamente después de la extracción de sangre

• El muestreo no debe realizarse en otras zonas distintas a los dedos si se dan las siguientes circunstancias:

- El nivel de azúcar en la sangre del paciente es bajo o cambia rápidamente.

del Analizador de Glucosa y Lactato

- El paciente ha sido diagnosticado con una reacción hipoglucémica inconsciente.

- Los resultados de las pruebas realizadas en zonas distintas a los dedos no se corresponden bien con los valores de concentración estimados por el paciente .

- Dentro de las dos horas siguientes a una comida, una inyección de insulina o el ejercicio.

Preparación de las tiras reactivas

Solo se pueden utilizar las tiras reactivas de glucosa en sangre y las tiras reactivas de lactato en sangre de Eaglenos.

Precaución

• Las tiras reactivas deben utilizarse inmediatamente después de sacarlas del envase.

• Después de retirar la tira reactiva, cierre el tapón inmediatamente. La exposición prolongada a la humedad del aire puede dañar la tira reactiva.

• Deseche las tiras reactivas si han superado la fecha de caducidad indicada en el envase, o se han superado los 3 meses desde la apertu ra del bote de tiras reactivas.

Realizar una medición de glucosa o lactato en sangre

Imagen

Pasos

Imagen

Pasos

Paso 1: Saque una tira reactiva de glucosa o lactato en sangre del envase de tiras reactivas y cierre inmediatamente la tapa del envase.

Parte delantera de la ranura para tiras reactivas Línea divisoria de una tira reactiva

Paso 2: Introduzca la tira reactiva con el logotipo hacia arriba en la ranura para tiras reactivas y empújela hasta que oiga un “pitido”.

Imagen Pasos Imagen Pasos

Paso 3: En este momento, el analizador se enciende y aparece un icono de una gota de sangre parpadeando en la pantalla, indicando que el analizador está listo.

Paso 5: Cuando la sangre toque la parte inferior de la tira reactiva, será absorbida automáticamente. La zona de reacción se llena con la muestra de sangre cuando se oye un pitido.

Paso 4: Pínchese el dedo con un portalancetas o una lanceta de segu ridad. Apriete suavemente y obtenga una pequeña gota de sangre.

Paso 7: Una vez que se muestra el resultado de la glucosa en sangre, el icono “FBG” comienza a parpadear. Utilice las teclas de flecha arriba y abajo para se leccionar el estado “FBG” o “PBG”. Pulse el botón de encendido para confirmar el estado (Esta opción no está disponible para el análisis de lactato en sangre). Finalmente, retire la tira reactiva pulsando el botón de expulsión.

Paso 6: El icono del reloj de arena comienza a parpadear y el analizador mostrará el resultado de la prueba de glucosa en sangre después de 5 segundos (10 segundos para el resultado de la prueba de lactato en sangre). El resultado de la prueba se muestra en mmol/L.

Precaución

• Al insertar la tira reactiva, no toque la parte inferior de la tira reactiva (posición de entrada) con la mano para evitar la contaminación.

• Por favor, complete la absorción de la muestra de sangre en los 2 minutos siguientes a la inserción de la tira reactiva. El analizador se apagará automáticamente si no se realiza ninguna operación en 2 minutos.

• Cuando se utiliza sangre entera capilar fresca de la yema del dedo, la primera gota de sangre debe ser limpiada, y la segunda gota de la muestra de sangre entera debe ser utilizada para la prueba.

• Si la muestra de sangre es demasiado pequeña para llenar la zona de reacción, tome una nueva tira reactiva y vuelva a realizar la prueba.

• La tira reactiva no debe retirarse del analizador durante el proceso de análisis.

• Si la sangre es absorbida por la tira reactiva y el icono del reloj de arena no empieza a parpadear, utilice una nueva tira reactiva y vuelva a realizar la prueba.

• Si no se selecciona ningún estado, el resultado del análisis de glucosa se marca como “FBG” por defecto.

• El analizador muestra los resultados de glucosa y lactato en sangre en mmol/L. Las unidades de medida están preconfiguradas y no se pueden cambiar.

• Después de salir de la pantalla de resultados o después de confirmar el estado, los resultados se almacenan en el registro, y el estado ya no se puede modificar o borrar.

Resultados de glucosa o lactato en sangre

Resultados irregulares

Si los resultados de la prueba no coinciden con los valores de concentración estimados por usted mismo, se recomienda realizar una prueba de control de calidad (para más detalles, consulte la sección de pruebas de control de calidad) y repetir la prueba utilizando una nueva tira reactiva.

Precaución

• Si el usuario establece una alarma de glucosa en sangre alta/baja o de lactato en sangre alta, habrá un mensaje de aviso cuando se supere el valor umbral. Rango de referencia

Normalmente, el rango de referencia de los valores de glucosa en sangre en ayunas es de 3,9 a 6,1mmol/L. El rango de referencia del lactato en sangre en una situación de reposo es de 0,5 a 1,7mmol/L.

Interpretación de los resultados de las mediciones de glucosa en sangre

• El analizador de glucosa y lactato en sangre muestra resultados entre 0,60 y 33,3mmol/L para la glucosa en sangre y entre 0 y 20,0mmol/L para el lactato en sangre. Cuando la pantalla del medidor muestra “LO” o “HI”, consulte el tratamiento de los resultados anormales de las pruebas.

• Si el resultado de la prueba de glucosa en ayunas es inferior a 3,9 mmol/L, puede tener “hipoglucemia”. Consulte el tratamiento de los resultados anormales de las pruebas.

• Los adultos sin diabetes deben tener un resultado en ayunas inferior a 6,1 mmol/L. Si el resultado de la prueba en ayunas es superior, consulte el tratamiento de los resultados anormales de la prueba.

• Cuando algunas sustancias interferentes exceden los límites, los valores analizados de glucosa y lactato en sangre se pueden ver afectados. Para más detalles, consulte el contenido pertinente del manual del usuario de las tiras reactivas de glucosa en sangre y de lactato en sangre.

4. Pruebas de control de calidad

Situaciones que requieren pruebas de control de calidad

Por lo general, se recomienda realizar pruebas de control de calidad en las siguientes situaciones:

• Se utiliza un nuevo lote de tiras reactivas.

• Se cambian las pilas..

• El analizador y la tira reactiva pueden no estar en las mejores condiciones (golpes, caídas, alta temperatura, baja temperatura, hume dad, etc.).

• Se producen resultados anormales en las pruebas, o los resultados de las pruebas no coinciden con sus expectativas.

Advertencias:

• Este analizador solo puede utilizarse con las soluciones de control de glucosa/lactato correspondientes proporcionadas por Eaglenos.

• Se debe cerrar bien el vial de la solución de control después de su uso.

• Las soluciones de control son válidas durante 3 meses después de abrir el vial o hasta la fecha de caducidad indicada en el mismo, lo que ocurra primero. Por favor, marque la fecha de apertura del vial.

• No utilice soluciones de control caducadas.

• No se debe añadir agua ni otros líquidos a las soluciones de control.

• Para las condiciones de almacenamiento de las soluciones de control, consulte las instrucciones del envase.

• Los resultados del control de calidad no reflejan los niveles de glucosa y lactato en sangre.

• En caso de derrame de la solución de control, límpiela rápidamente y aclárela. Para la eliminación de residuos, siga la política de elimi nación de residuos de su centro.

• Póngase en contacto con el distribuidor autorizado de Eaglenos para obtener información sobre cómo obtener soluciones de control.

Realizar pruebas de control de calidad

Imagen Pasos Imagen Pasos

Paso 1: Pulse el botón de encendido para entrar en la interfaz de encendido.

Paso 3: Saque una tira reactiva de glucosa o lactato en sangre del envase y cierre inmediatamente el tapón.

Parte delantera de la ranura para tiras reactivas

Paso 2: Pulse la tecla de flecha hacia abajo en el lateral para entrar en el modo QC. En la parte superior de la pantalla aparece “QC”.

Paso 5: En este momento, el analiza dor se enciende y aparece el icono de una gota de sangre parpadeando en la pantalla, indicando que el analizador está listo.

Línea divisoria de una tira reactiva

Paso 4: Introduzca la tira reactiva con el logotipo hacia arriba en la ranura para tiras reactivas y empújela hasta que oiga un pitido.

Paso 6: Agite el vial para mezclar ls solución de control. Después de desechar la primera gota de solución de control, limpie la punta del gotero. Cuando la solución de control toque la parte inferior de la tira reactiva, será absorbida automáticamente. La zona de reacción está llena de solución de control cuando se oye un pitido. Entonces el icono del reloj de arena comenzará a parpadear.

Precaución

Imagen Pasos

Paso 7: El analizador muestra el resultado del control de calidad de la glucosa después de 5 segundos (el resultado del control de calidad del lactato lo muestra después de 10 segundos). Compare los resultados del QC con el rango de valores objetivo de las soluciones de control de glucosa o de las soluciones de control de lactato. El resultado debe estar dentro del rango. Extraiga la tira reactiva de glucosa o lactato en sangre para completar la prueba de control de calidad.

• Las soluciones de control de la glucosa se analizan con tiras reactivas de glucosa en sangre, y las soluciones de control del lactato se analizan con tiras reactivas de lactato en sangre.

• Los resultados del control de calidad se guardan automáticamente en la memoria.

• Si el resultado de la prueba no está dentro del rango de valores objetivo (rango de valores objetivo: véase la etiqueta del vial o del en vase), significa que el sistema del analizador es inestable. Vuelva a realizar el control de calidad con una nueva tira reactiva inmediatamente.

• Si el resultado está constantemente fuera del rango objetivo, detenga la prueba inmediatamente y póngase en contacto con el distribuidor autorizado de Eaglenos.

5. Ver registros

Ver resultados anteriores

El medidor almacena los últimos 800 resultados de glucosa/lactato en sangre, incluyendo la hora de la prueba, la fecha y el estado de ayuno/post-comida (en el caso de la glucosa).

Los resultados de las pruebas se guardan en orden desde el más reciente hasta el más antiguo, por lo que la hora y la fecha del medidor deben estar configuradas correctamente. La configuración correcta de la hora y la fecha ayudará a garantizar que usted y su proveedor de atención médica interpreten correctamente los resultados almacenados de las pruebas de glucemia/lactato en sangre.

Además, el medidor almacena los 20 resultados de control de calidad más recientes. Para ver los registros de control de calidad, póngase en contacto con el distribuidor autorizado de Eaglenos.

Paso 1: Pulse el botón de encendido/configuración para encender el dispositivo. Aparece la interfaz de inserción de la tira reactiva y el icono de la tira reactiva parpadea.

Paso 2: Pulse de nuevo el botón de encendido/configuración, y el resultado de la prueba más reciente aparecerá en la pantalla.

Imagen Pasos

Precaución

Imagen Pasos

Paso 3: Pulse la “tecla de flecha arriba” y la “tecla de flecha abajo” para avanzar y retroceder por los registros. “---” se mostrará cuando no haya datos.

• Para ver el resultado de la prueba más reciente, pulse y suelte el botón de encendido/configuración.

• Los datos no se almacenan cuando se producen errores durante la prueba.

• Los resultados más antiguos se sobrescribirán cuando el almacenamiento esté lleno.

• No cambie el plan de tratamiento basándose únicamente en los resultados de la prueba de glucosa/lactato en sangre. La decisión de cambiar el plan de tratamiento debe ser tomada por un profesional sanitario, teniendo en cuenta los resultados de las pruebas de laborato rio y la evolución clínica.

6. Comunicación inalámbrica

El analizador puede conectarse a su dispositivo móvil a través de Bluetooth. Si tiene una aplicación instalada en su dispositivo móvil que acepte el medidor Eaglenos, puede sincronizar los resultados del analizador con su dispositivo móvil a través de la comunicación inalámbrica.

Encienda el Bluetooth. Seleccione Bluetooth en la aplicación móvil y conéctese a “Eaglenos-011”. A continuación, se conectará al medidor de glucosa en sangre y lactato Eaglenos.

Este modo de comunicación no está implementado en este momento. Próximamente será operativo.

Advertencias:

• El analizador sólo puede conectarse a un dispositivo móvil a la vez. La conexión a un segundo dispositivo desconecta el anterior.

7. Otros ajustes

Puede ajustar la configuración del analizador, comprobar la hora y la fecha, el tono de aviso, el recordatorio de la prueba, la alarma de nivel alto/bajo de glucosa en sangre y la alarma de nivel alto de lactato en sangre en cualquier momento para asegurarte de que son correctos o se ajustan a sus preferencias.

Función

Interfaz

Ajustes

Ir a ajustes

Tono de aviso

Pulse el botón de encendido/configuración para encender el analizador. Aparece la interfaz de inserción de la tira reactiva y el icono de la tira reactiva parpadea.

Mantenga pulsado el botón de encendido/confi guración de nuevo para entrar en la configuración del medidor.

Pulse las teclas de flecha arriba y abajo para ajustar a ON u OFF.

El valor preestablecido es ON.

Función Interfaz Ajustes

Hora y fecha

Pulse la tecla de configuración repetidamente hasta que entre en la configuración de la hora y la fecha.

Pulse las teclas de flecha arriba y abajo para el ajuste numérico. A continuación, pulse el botón de encendido para confirmar los ajustes. Complete los ajustes de año, mes, día, hora y minutos res pectivamente.

Función Interfaz Ajustes

Recordatorio de alarma

Pulse la tecla de configuración repetidamente hasta que entre en el ajuste de la alarma. Pulse las teclas de flecha arriba y abajo para activar o desactivar la alarma.

Cuando se ajusta a On, la hora de la alarma se puede ajustar en secuencia mediante las teclas de flecha arriba y abajo y el botón de encendido. Cuando se cumpla el tiempo establecido, se enviará un recordatorio. Puede establecer hasta 4 recordatorios por día.

La función de despertador está preconfigurada en OFF.

Función Interfaz Ajustes

Alarma de glucosa en sangre alta/baja

Pulse la tecla de configuración repetidamente hasta que entre en la configuración de la alarma alta/baja.

Pulse las teclas de flecha arriba y abajo para activar o desactivar la función de alarma.

Después de confirmar como ON, puede ajustar el valor de alarma de glucosa en sangre alto y bajo y el valor de alarma de lactato en sangre alto.

Alarma de lactato sanguíneo alto

Precaución

• Para utilizar la función de recordatorio o de alarma alta/baja, el tono de aviso debe estar ajustado a ON.

• No sonará ningún tono de alarma si el medidor está encendido cuando el tiempo de recordatorio de la alarma haya terminado.

• Si realiza una prueba dentro de los 15 minutos anteriores al recordatorio de alarma (sólo en el día actual), no sonará ningún tono de alarma.

• El tono de alarma puede apagarse introduciendo una tira reactiva o pulsando cualquier botón. El tono de alarma se apaga automáticamente si no hay ninguna operación durante unos 2 minutos.

• El umbral de alarma de glucosa alta en sangre puede ajustarse en el rango de 4,0 a 33,3mmol/L. El umbral de alarma de hipoglucemia no se puede modificar. El umbral de alarma de lactato alto en sangre puede establecerse en un rango de 0 a 20,0mmol/L.

• El umbral alto de glucosa en sangre está preestablecido en 6,1mmol/L, y el umbral bajo está preestablecido en 3,9mmol/L. El umbral alto de lactato en sangre está preconfigurado en 4,0 mmol/L..

• Si el usuario establece una alarma de glucosa en sangre alta/baja o una alarma de lactato en sangre alta, se producirá una alerta cuando el resultado de la prueba supere el valor umbral. Por ejemplo, si el valor de glucosa en sangre medido es superior al umbral de alarma de glucosa en sangre alta, se indicará “HI”.

Advertencias

• La función de alarma no puede sustituir el juicio del personal médico profesional sobre el significado clínico de la glucosa en sangre alta y baja y del lactato en sangre alto.

• Usuarios: Antes de configurar su alarma de glucosa alta en sangre/lactato en sangre, consulte a su profesional sanitario para que le ayude a determinar su umbral de alarma.

• Profesionales de la salud: El nivel de determinación de la hipoglucemia puede variar de una persona a otra. Cuando se utiliza este analizador en un centro sanitario profesional, la alarma de umbral se puede desactivar (poner en OFF).

8. Cuidado y mantenimiento

Cada vez que se inserta una tira reactiva, el analizador realiza automáticamente un análisis del sistema y le informa si hay algún problema.

Almacenamiento del analizador

• Para información sobre el almacenamiento de las tiras reactivas de glucosa en sangre/ tiras reactivas de lactato en sangre, consulte los manuales de usuario de las tiras reactivas.

• Cuando el analizador no se utilice durante mucho tiempo, por favor, retire las pilas para evitar fugas, que pueden causar daños en el analizador.

• El analizador debe almacenarse en un lugar seco, fresco y bien ventilado, sin gases corrosivos.

• Temperatura de almacenamiento: de -20°C a 55°C. Humedad relativa de almacenamiento: del 10% al 93% (sin condensación).

• No deje caer ni desmonte el analizador bajo ninguna circunstancia.

Limpieza del analizador

Asegúrese de que el analizador no se llene de polvo. Si necesita limpiar o desinfectar el analizador, siga cuidadosamente las siguientes pautas para mantener un rendimiento óptimo.

1) Asegúrese de que el analizador está apagado.

2) Utilice un paño suave humedecido con alcohol al 75% para limpiar la superficie del medidor con cuidado. Se prohíbe el uso de lejía o soluciones de limpieza fuertes. Se recomienda desinfectar y limpiar una vez al día para uso hospitalario.

Advertencias:

• No deje que ningún líquido entre en las aberturas del analizador.

• No rocíe soluciones de limpieza directamente sobre el analizador.

del Analizador de Glucosa y Lactato

• No sumerja el analizador en líquido.

• Mantenga las manos limpias y secas cuando manipule el analizador.

9. Solución de problemas Código

Mensajes de error

El analizador emite un tono de aviso cuando se produce un error y se apaga automáticamente después de 5 segundos. Este capítulo describe las soluciones a algunos problemas comunes. Cuando se produzcan los siguientes problemas, los usuarios pueden consultar las soluciones que se ofrecen a continuación:

de error Consulta

E01

Tiras reactivas dañadas o absorción de la muestra antes de comenzar la prueba

Solución

• Vuelva a realizar la prueba con una nueva tira reactiva.

• Confirme que la temperatura ambiente está den tro del entorno de funcionamiento de referencia, y que la entrada y salida de aire no están bloqueadas por objetos extraños.

E02

Temperatura ambiente inusual

• Espere a que el analizador y la tira reactiva vuel van a la temperatura normal de funcionamiento.

• Vuelva a realizar la prueba con una nueva tira reactiva.

E03

Insuficiente sangre o solución de control absorbida por la tira

• Vuelva a realizar la prueba con una nueva tira reactiva.

Código de error Consulta Solución

E04

No se ha introducido el chip de codificación o el código introducido es erróneo

• Introduzca el chip de codificación correcto

• Confirme que la temperatura ambiente está dentro del entorno de funcionamiento de referencia.

E05

Se ha producido un error electrónico

• Apague el analizador.

• Vuelva a realizar la prueba con una nueva tira reactiva.

E06 Batería baja

E07

Contacto deficiente o la tira reactiva se extrajo durante la prueba

• Cambie las pilas

• Vuelva a realizar la prueba con una nueva tira reactiva.

Si no puede resolver los problemas mencionados por sí mismo, póngase en contacto con el distribuidor autorizado de Eaglenos.

Resolución de problemas

Consulta

Posibles causas

No se ha introducido ninguna pila, o la pila se ha introducido de forma incorrecta

El analizador no se enciende o la pantalla no se enciende aunque pulse el botón de encendido/ configuración

La batería está completamente agotada

Temperatura ambiente extrema

Soluciones

• Consulte la sección “Instalación de las pilas” para obtener instrucciones sobre cómo instalar correctamente la batería.

• Sustituya las pilas

• Por favor, mueva el medidor a un entorno con la temperatura adecuada.

Consulta Posibles causas

Soluciones

La tira reactiva no está insertada correctamente o completamente

• Por favor, tome una nueva tira reactiva para la prueba. Asegúrese de que el lado del logotipo está orientado hacia arriba y de que la tira reactiva está insertada en su sitio.

La tira reactiva está insertada en la ranura para tiras reactivas, pero la pantalla del analizador no se visualiza

No se ha introducido ninguna pila, o la pila se ha introducido de forma incorrecta

• Consulte la sección “Instalación de las pilas” para obtener instrucciones sobre cómo instalar la batería correctamente.

La prueba no se inicia tras añadir una gota de mues tra de sangre o de soluciones de control

La batería está completamente agotada

• Sustituya las pilas Problema con las tiras reactivas

•Por favor, tome una nueva tira reactiva para realizar la prueba.

Se añade muy poca muestra de sangre o solución de control

• Consulte la sección “Realizar una medición de glucosa o lactato en sangre” para aprender a realizar la prueba correctamente.

• Por favor, tome una nueva tira reactiva para realizar la prueba. Incidencia con el analizador o las tiras reactivas

• Por favor, tome una nueva tira reactiva para realizar la prueba.

Si no puede resolver los problemas mencionados por sí mismo, póngase en contacto con el distribuidor autorizado de Eaglenos.

10. Referencia

Especificaciones del producto

Unidad de medición mmol/L

Rango de medición

Glucosa en sangre: 0.6 a 33.3mmol/L Lactato en sangre: 0.5 a 28.0mmol/L

Tipo de muestra Sangre total capilar fresca de la yema del dedo y sangre total venosa

Tamaño de la muestra 0.8μL

Hematocrito

Tiempo de medición

Glucosa en sangre: 10% a 65% Lactato en sangre: 30% a 60%

Glucosa en sangre: 5 segundos Lactato en sangre: 10 segundos

Memoria 800 resultados individuales de pruebas de glucosa o lactato en sangre y 20 resultados individuales de control de calidad con fecha y hora

Apagado automático 2 minutos

Suministro de energía 2 pilas alcalinas AAA

Vida útil Capaz de realizar mediciones continuas durante unas 1000 veces

Dimensiones 107mm×54mm×23mm (±5mm in)

Peso 100±15g (con pilas)

Condiciones de funcionamiento

Temperatura de funcionamiento: 10°C a 40°C

Humedad relativa de operación: 10% a 85% (sin condensación) Intensidad de la presión atmosférica: de 70kPa a 106,6kPa

Condiciones de transporte y almacenamiento

Temperatura de almacenamiento: de -20°C a 55°C

Humedad relativa de almacenamiento: 10% a 93% (sin condensación)

Método de transmisión Transmisión inalámbrica Bluetooth

Condiciones de almacenamiento de las tiras reactivas y de las soluciones de control

Consulte las instrucciones en el paquete de tiras reactivas y soluciones de control

Símbolos

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Consulte las instrucciones de uso Marcado CE Número de lote

Precaución Número de serie Fabricante

Fecha de fabricación Fecha de caducidad Frágil, manipular con cuidado

Este lado hacia arriba Manténgase seco

Representante autorizado en la Comunidad Europea/Unión Europea Importador

Postventa y garantía

Si tiene un problema con el analizador, no lo repare ni lo ajuste usted mismo. Eaglenos le proporciona una tarjeta de garantía para el producto que compra. Por favor, rellénela completamente y envíela por correo a Eaglenos para el servicio de garantía. Por favor, guarde la copia del cliente de forma segura. Nuestro período de garantía es de 5 años. Durante este periodo, si su analizador se avería o tiene algún problema, le proporcionaremos una reparación o sustitución gratuita con la tarjeta de garantía y la factura de compra. Sin embargo, no incluye las siguientes averías causadas por motivos personales del usuario:

a. Fallo causado por el desmontaje o la modificación no autorizada del producto.

b. Avería causada por una caída accidental durante el uso o manipulación.

c. Fallo causado por no seguir las instrucciones del manual de usuario.

d. Avería causada por una reparación inadecuada por parte de tiendas de reparación no autorizadas por Eaglenos , etc.

Nota: La garantía solo cubre el analizador, no la batería ni otros accesorios.

1. Notes before Use

Thank you for choosing Eaglenos’s Blood Glucose and Lactate Meter. In order to use the meter safely and effectively and avoid possible injuries, please read the user’s manual in detail before use.

Please read the following precautions and EMC instructions carefully to ensure proper use of the meter. Nanjing Eaglenos Co., Ltd. is not responsible for any problems arising from violations of the warnings and caution in this manual.

Important safety instructions

• During blood glucose/blood lactate testing, all parts of the meter are likely to come into contact with blood. Even with cleaning and disinfection, there is still a risk of carrying bloodborne pathogens.

• When the meter is used in a medical setting, health care workers are asked to follow the appropriate infection control requirements for sanitation in medical settings, such as wearing gloves or other personal protection, and the meter needs to be disinfected regularly.

• When used in an environment with children, please keep the meter out of the reach of children.

• Some small objects (e.g., battery covers, batteries, test strips, blood lancets, protective caps for blood lancets, caps for control solutions, etc.) can potentially cause choking hazards. Do not swallow any such objects.

Before using the meter, please read the following instructions.

• This product is a medical device and is only applicable to the scope of application described in the user’s manual. Improper use and operation may result in incorrect test results. Operators should read the user’s manual for this product, the accompanying test strips, control solutions, and accessories in detail before use to ensure strict compliance with the use and operation specifications.

• This product is only used to monitor the effect of blood glucose and blood lactate control on diabetic patients. It cannot be used to diagnose and screen diabetes, nor can it be used as a basis for adjusting treatment methods.

• Do not allow any debris to enter the sockets of the meter.

• Do not use the meter in places with aerosol droplets, acidic volatile gases, or next to strong radiation sources.

• Environmental requirements when performing blood glucose or blood lactate tests: see user’s manuals of the test strips.

• Do not use accessories that are not provided or recommended by the manufacturer.

• If the meter is damaged by falling from a high place or by water immersion, or it continues to have malfunction alarms, please do not use it.

Electromagnetic compatibility

• It is recommended to evaluate the electromagnetic environment of the meter before use. The meter should not be used in close proximity or stacked with other equipment. If it must be used in close proximity or stacked, it should be observed to verify if the meter can operate properly.

• It is the manufacturer’s responsibility to provide customers or users with the EMC information of the meter.

• It is the user’s responsibility to ensure the proper EMC environment is maintained.

Warnings

• It is prohibited to use this equipment next to strong radiation sources (e.g., non-shielded RF sources). It may interfere with the normal operation of the equipment.

• In dry environments, especially when artificial materials (artificial fabrics, carpets, etc.) are present, electrostatic discharge may be caused. It may damage the equipment and produce incorrect test results.

2. Understanding the Meter

Product description

As an auxiliary tool to diabetes management, Eaglenos’s Blood Glucose and Lactate Meter can be used with matching test strips and blood collection devices (any blood lancet pens or disposable blood lancets that have obtained a valid medical device registration certifica te). It can measure blood glucose values in 5 seconds and blood lactate values in 10 seconds.

Intended use

The Blood Glucose and Lactate Meter must be used with the Blood Glucose Test Strips and Blood Lactate Test Strips produced by Nanjing Eaglenos Co., Ltd. for the in vitro quantitative detection of glucose and lactate concentrations in fresh capillary whole blood from fingertips and venous whole blood. This product is for professional use only. The meter cannot be used for newborns.

Test principle

The test principle of the meter is based on the electrochemical method. The top of the test strip touches the blood sample, which rea ches the detection area due to the siphoning principle, and the measured substance in the blood reacts with the reagent on the electrode. Then the current generated by this reaction is collected by the electrode. The meter determines whether to perform the blood glucose or blood lactate test according to the test strip code. It then measures the reaction current, ambient temperature, sample impedance, and other parameters to calculate the blood glucose or blood lactate value of the blood sample.

Product kit

- Blood Glucose And Lactate Meter

- Two AAA Batteries

- Carrying Bag - Warranty Card

- User’s Manual

- Certificate of Conformity

- Packing List

- Quick Start Guide

Notes

• If items in the kit are missing or mutilated, please contact Eaglenos’s authorized dealer.

To be purchased separately:

The following items are required for testing but are not included in the kit and need to be purchased separately:

- Blood Glucose Test Strips

- Blood Lactate Test Strips

- Glucose Control Solutions

- Lactate Control Solutions

- Safety Lancets or Lancets and Lancet Holders

For information on the availability of test strips and control solutions, please ask your pharmacist or healthcare professional, or contact Eaglenos’s authorized dealer.

Warnings

• Do not store the test strips in hot or humid places (e.g., bathroom or kitchen). High temperature and humidity can cause damage to the test strips.

Caution

Precautions for the use of blood lancet pens and disposable blood lancets

• Blood lancet pens are for personal use only.

• Please carefully read the instructions for blood lancet pens and disposable blood lancets before the blood collection operation.

• If you use a blood lancet pen to collect blood, be careful to avoid being pricked by the needle when installing the blood lancet.

• Blood lancet pens should be cleaned and disinfected promptly after each test. Precautions for the use of test strips

• Do not use non-matching test strips or expired test strips.

• The test strip is single use only and cannot be inserted or removed more than once.

• Please read the user’s manual for the test strips carefully before testing the samples.

• Do not add drops of other organisms or chemicals (such as urine) other than blood to the test strips.

Appearance & Composition

Display

Display your test results, recorded values, prompt messages and other important information

Test strip

Insert the test strip into the meter

Target area

When blood or control solution touches the bottom side of the test srip, it will be automatically siphoned in, and the process of siphoning is really visible

Eject button

Eject the test strip from the meter

The strip slot

Insert the test strip here

Code chip slot

Insert the code chip from here

Up/down Press to access the storage content, adjust settings, view test results and average value

Data port

Plug in the data cable and upload test results to a computer (there must be a data management system)

Power/setup

- Turn on/off the meter (press and hold)

- Confirm an option (press and release)

Speaker Battery cover

Display the stored results

Setting

Quality control

The horn icon flashes indicates entering the prompt tone setting

Test reminder alarm

Bluetooth icon flashes indicates entering the bluetooth setting

The battery icon flashes, indicating low battery

Display measured value/year/code

Status sign

The test strip icon flashes indicates entering the state of waiting

Month

Date

Hour

Minutes 15. The blood sample can be added only when the blood drop icon flashes 16. Hourglass flashing into the testing state

High blood glucose/lactate alarm 18. Low blood glucose alarm

The value currently displayed is the blood glucose test result 20. The value currently displayed is the blood lactate test result

3. Installation and Setup

Installing the battery

This product uses two AAA alkaline batteries.

Warnings

• Using an incorrect type of battery or replacing only one battery may result in the meter providing fewer measurements than normal.

• Some batteries may cause leakage, which may damage the meter or cause the battery to drain faster than normal. Please replace the leaking battery immediately.

• Do not use lithium batteries, as it will cause sudden power failure without displaying the low battery or empty battery warning.

Illustration

Step Illustration Step

Step 1: Lift the battery cover upward.

Step 3: Put the battery cover back in place until the clasp snaps into place. The word “SET”, a horn icon, and “On”/“OFF” will appear on the screen.

Step 2: Insert two AAA alkaline bat teries. The positive (+) and negative (-) symbols will guide you in replacing the batteries.

Note: When the battery power is low, you will see a flashing battery icon in the upper right corner of the display when you open the meter. Please replace the battery as tests cannot be done if the power is too low. Removing the battery will not affect the stored results, but you will need to reset the date and time.

If the meter does not turn on after replacing the battery, please check if the battery is installed correctly. If the meter still cannot be turned on, please Eaglenos’s authorized dealer.

Caution

• Turn off the meter before taking out the batteries.

• Do not remove the batteries while the meter is connected to other devices. It will affect the data transmission.

• Please dispose the old batteries in accordance with your local environmental regulations.

Code chip calibration

The code chip is a device that supplies meters with information about the characteristics of the test strips. Each box of test strips contains a matching code chip. When using the meter for the first time or using a new batch of test strips for measurement, the old code chip must be replaced with the code chip from the new test strip package.

Illustrations Steps

Illustrations Steps

Step 1: When the meter is turned off, insert the code chip from the new test strip package into the meter.

Front end of the test strip slot

Dividing line of a test strip

The meter will automatically turn on and display the calibration code. Compare the calibration code displayed with the one on the package. If they are the same, then the calibration is successful. Remove the code chip.

Step 2: Insert the test strip with the logo side up into the test strip slot and push it all the way in until you hear a “beep” sound.

Caution

• The results may be incorrect if the code chip and test strips used are from different packages.

• The meter automatically records the last calibration code. If no code chip is inserted before the test starts, the calibration code currently saved is used by default.

• The meter will report an error if the code chip is inserted incorrectly, or if the Blood Glucose/Blood Lactate Test Strips are mixed up, or if there is no calibration code information available in the meter.

Collecting blood samples

The common blood sampling site for blood glucose/blood lactate testing is the fingertip. Hands need to be washed with soap and warm water and dried or cleaned with alcohol swabs before blood collection.

Caution

• Avoid moles, blood vessels, bones, tendons, edema, or infected areas. The test site may appear bruised. If bruising occurs, consider choosing another site.

• No lotions or creams should be used on the sampled area.

• Venous whole blood samples must be collected by a health care provider. Blood samples may be collected in anticoagulant containers with sodium heparin (90 USP units/4mL), lithium heparin (75 USP units/4mL), EDTA (3.6mg/2mL). Do not use containers with other anticoagulants. To avoid glycolysis, the blood glucose test must be performed within 20 minutes after blood collection, and the blood lactate test must be performed immediately after blood collection.

• Sampling should not be conducted at sites other than the fingers if the following circumstances exist:

- The patient’s blood sugar is low or changing rapidly.

- The patient has been diagnosed with an unconscious hypoglycemic reaction.

- The test results on areas other than the fingers do not correspond well to the patient’s estimated concentration values.

- Within two hours after a meal, insulin injection, or exercise.

Prepare test strips

Only test with Eaglenos’s matching Blood Glucose Test Strips and Blood Lactate Test Strips.

Caution

• The test strips should be used immediately after removal from the container.

• After removing the test strip, close the cap immediately. Prolonged exposure to moisture in the air can damage the test strip.

• Discard the test strips if they are beyond the expiration date on the package.

Perform blood glucose or blood lactate tests

Illustration

Step

Illustration Step

Step 1: Remove a blood glucose or β-ketone test strip from the test strip container and immediately close the container cap.

Front end of the test strip slot

Dividing line of a test strip

Step 2: Insert the test strip with the logo side up into the test strip slot and push it all the way in until you hear a “beep” sound.

Illustration Step Illustration Step

Step 3: At this point, the meter is turned on, and a flashing blood drop icon appears on the screen, indicating that the meter is ready.

Step 4: Prick your finger with a blood lancet pen or lancing device. Gently squeeze and obtain a small drop of blood sample.

Step 5: When blood touches the bottom side of the test strip, it will be automatically siphoned in. The reaction zone is filled with blood sample when you hear a “beep”.

Step 7: After the blood glucose result is displayed, the “FBG” icon starts flashing. Use the up and down arrow keys to select “FBG” or “PBG” status. Press the power button to confirm the status (This option is not available for blood lactate testing). Finally, remove the test strip by toggling the eject button.

Step 6: The hourglass icon starts flashing, and the meter will display the blood glucose test result after 5 seconds (10 seconds for the blood β-ketone test result). The test result is displayed in mmol/L.

Caution

• When inserting the test strip, do not touch the bottom side of the test strip (inlet position) with your hand to avoid contamination.

• Please complete the blood sample siphoning within 2 minutes after inserting the test strip. The meter will automatically shut down if there is no operation within 2 minutes.

• When using fresh capillary whole blood from the fingertip, the first drop of blood should be wiped away, and the second drop of whole blood sample should be used for the test.

• If the blood sample is too small to fill the reaction zone, take a new test strip and perform the test again.

• The test strip should not be removed from the meter during the testing process.

• If the blood is filled and the hourglass icon never starts flashing, please use a new test strip and test again.

• If no status is selected, the result is marked as “FBG” by default.

• The meter displays blood glucose/blood lactate results in mmol/L. The measurement units are preset and cannot be changed.

• After you leave the results screen or after the status is confirmed, the results are stored in the log, and the status can no longer be modified or deleted.

Blood glucose or blood lactate test results

Abnormal test results

When the test results do not match with your self-estimated concentration values, it is recommended that you perform a quality control test (see Quality Control Testing for details) and then repeat the test once using a new test strip.

Caution

• If the user sets a high/low blood glucose alarm or high blood lactate alarm, there will be a prompt message when the threshold value is exceeded. Reference range

Normally, the reference range of fasting blood glucose values is 3.9 to 6.1mmol/L. The reference range of blood lactate is 0.5 to 1.7mmol/L.

Interpretation of blood glucose test results

• The Blood Glucose and Lactate Meter displays results between 0.60 to 33.3mmol/L for blood glucose and 0 to 20.0mmol/L for blood lactate. When the meter screen shows “LO” or “HI”, please refer to the treatment of abnormal test results.

• If the fasting test result is below 3.9mmol/L, you may have “hypoglycemia”. Please refer to the treatment of abnormal test results.

• Adults without diabetes should have a fasting test result of less than 6.1 mmol/L. If the fasting test result is higher, please refer to the treatment of abnormal test results.

• When some interfering substances exceed limits, they may affect the measured values of blood glucose and blood lactate. For details, please refer to the relevant contents of the user’s manual of Blood Glucose Test Strips and Blood Lactate Test Strips.

4. Quality Control Testing

Performing quality control tests will let you know if the meter and test strips function properly.

Situations needing quality control testing

Generally, quality control testing is recommended in the following situations:

• A new batch of test strips is used.

• The battery is replaced.

• The meter and test strip may not be in the best condition (impact, drop, high temperature, low temperature, humidity, etc.).

• Abnormal test results occur, or the test results do not match your expectations.

Warnings:

• This meter can only be used with the matching glucose/lactate control solutions provided by Eaglenos.

• Close the control solution vial tightly after use.

• The control solutions are valid for 3 months after opening the vial or until the expiration date indicated on the vial, whichever comes

first. Please mark the opening date in time.

• Do not use expired control solutions.

• No water or other liquids should be added to the control solutions.

• For storage conditions of the control solutions, refer to the instructions on the package.

• QC results do not reflect your blood glucose/blood lactate levels.

• In the event of a control solution spill, wipe it up promptly and rinse it off. For waste disposal, follow your facility’s waste disposal policy.

• Please contact Eaglenos’s authorized dealer for information on how to obtain control solutions.

Perform quality control testing

Illustration Steps

Illustration Steps

Step 1: Press the power button to enter the power-on interface.

Step 3: Remove a blood glucose or blood lactate test strip from the container and immediately seal the cap.

Front end of the test strip slot Dividing line of a test strip

Step 2: Press the down arrow key on the side to enter QC mode. The top of the display shows “QC”.

Step 4: Insert the test strip with the logo side up into the test strip slot and push it all the way in until you hear “beep”.

Step 5: At this point, the meter is turned on, and a flashing blood drop icon appears on the screen, indicating that the meter is ready.

Step 6: Shake the control solution vial to mix the control solutions. After discarding the first drop of control solution, wipe the dropper tip. When the control solution touches the bottom side of the test strip, it will be au tomatically siphoned in. The reaction zone is filled with control solution when you hear a “beep”. Then the hourglass icon will start flashing.

Caution

Illustration Steps

Step 7: The meter displays the glucose QC result after 5 seconds (displays the lactate QC result after 10 seconds). Compare the QC results with the target value range of the glucose control solutions or the lactate control solutions. The result should be within the range. Pull out the blood glucose/blood lactate test strip to complete the QC test.

• Glucose control solutions are tested with blood glucose test strips, and lactate control solutions are tested with blood lactate test strips.

• QC results are automatically saved in memory.

• If the test result is not within the target value range (target value range: see label on the vial or the package), it means that the meter system is unstable. Please perform the QC again with a new test strip immediately.

• If the result is consistently out of the target range, stop the test immediately and contact Eaglenos’s authorized dealer.

5. View Records

View previous results

The meter stores the most recent 800 blood glucose/blood lactate results, including the testing time, date, and fasting/post-meal status. Test results are saved in order from the most recent to the oldest, so the time and date of the meter should be set correctly. The correct time and date settings will help ensure that you and your health care provider correctly interpret the saved blood glucose/blood lactate test results.

In addition, the meter stores the 20 most recent QC results.

To view the QC records, please contact Eaglenos’s authorized dealer.

Illustration Steps

Step 1: Press the power/setup button to turn on the device. The test strip insertion interface appears, and the test strip icon flashes.

Step 2: Press the power/setup button again, and the most recent test result will appear on the screen.

Caution

Illustration Steps

Step 3: Press the “up arrow key” and “down arrow key” to go back and forth through the records. “---” will be displayed when there is no data.

• To view the most recent test result, press and release the power/setup button.

• The data is not stored when errors occur during the test.

• The earliest results will be overwritten when the storage is full.

• Do not change the treatment plan solely based on the blood glucose/blood lactate test results. The decision to change the treatment plan should be made by a health care professional, taking into account the results of laboratory tests and clinical performance.

6. Wireless Communication

The meter can be connected to your mobile device via Bluetooth. If you have an application installed on your mobile device that accepts Eaglenos meter, you can synchronize the results from the meter to your mobile device via wireless communication.

Turn on the Bluetooth. Select Bluetooth on the mobile app and connect to “Eaglenos-011”. It will then be connected to Eaglenos Blood Glucose and Lactate Meter.

Warnings

• The meter can only connect to one mobile device at a time. Connecting to a second device overwrites the previous one.

7. Other settings

You can adjust the meter settings, check the time and date, prompt tone, test reminder, high/low blood glucose alarm & high blood lactate alarm at any time to ensure they are correct or match your preferences.

Function Interface Settings

Go to settings

Prompt tone

Press the power/setup button to turn on the machine. The test strip insertion interface appears, and the test strip icon flashes.

Press and hold the power/setup button again to enter the meter settings.

Press the up and down arrow keys to set to ON or OFF. The preset value is ON.

Function Interface Settings

Time and date

Press the setup key repeatedly until it enters the time and date setting.

Press the up and down arrow keys for numeric adjustment.

Then press the power button to confirm your settings.

Complete the year, month, day, hour, and minute settings respectively.

Function Interface Settings

Alarm reminder

Press the setup key repeatedly until you enter the alarm setting. Press the up and down arrow keys to set On or OFF.

When set to On, the alarm time can be set in sequence by the up and down arrow keys and the power button.

When the set time is up, a reminder will be sent. You can set up to 4 reminders per day.

The alarm clock function is preset to OFF.

Function Interface Settings

High/low blood glucose alarm

High blood lactate alarm

Press the setup key repeatedly until it enters the high/low alarm setting.

Press the up and down arrow keys to switch the alarm function to ON or OFF.

After confirming as ON, you can set the high and low blood glucose alarm value and high blood lactate alarm value.

Caution

• To use the reminder or high/low alarm function, the prompt tone must be set to ON.

• No alarm tone will sound if the meter is on when the alarm reminder time is up.

• If you perform a test within 15 minutes before the alarm reminder (current day only), no alarm tone will sound.

• The alarm tone can be turned off by inserting a test strip or pressing any button. The alarm tone is automatically turned off if there is no operation for about 2 minutes.

• The high blood glucose alarm threshold can be set in the range from 4.0 to 33.3mmol/L. The hypoglycemia alarm threshold cannot be changed. The high blood lactate alarm threshold can be set in the range from 0 to 20.0mmol/L.

• The high blood glucose threshold is preset to 6.1mmol/L, and the low threshold is preset to 3.9mmol/L. The high blood lactate threshold is preset to 4.0mmol/L.

• If the user sets a high/low blood glucose alarm or a high blood lactate alarm, there will be an alert when the test result exceeds the threshold value. For example, if the measured blood glucose value is higher than the high blood glucose alarm threshold, it will indicate “HI”.

Warnings

• The alarm function cannot replace the judgment of professional medical personnel on the clinical significance of high and low blood glucose and high blood lactate.

• Users: Before you set your high blood glucose/blood lactate alarm, please consult your healthcare professional to help you determine your alarm threshold.

• Health care professionals: The hypoglycemia determination level may vary from person to person. When using this meter in a profes sional healthcare facility, the threshold alarm can be turned off (set to OFF).

8. Care and maintenance

Each time a test strip is inserted, the meter will automatically do system testing and let you know if there is a problem.

Meter storage

• For the storage information of blood glucose test strips/blood lactate test strips, please refer to user’s manuals of the test strips.

• When the meter is not used for a long time, please remove the battery to prevent leaking, which may cause damage to the meter.

• The meter should be stored in a dry, cool, and well-ventilated place with no corrosive gas.

• Storage temperature: -20°C to 55°C. Storage relative humidity: 10% to 93% (no condensation).

• Do not drop or disassemble the meter under any circumstances.

Cleaning the meter

Make sure that the meter does not get dusty. If you need to clean or disinfect the meter, follow the guidelines below carefully to maintain optimal performance.

1) Make sure the meter is turned off.

2) Use a soft cloth moistened with 75% alcohol to wipe the surface of the meter gently. Bleach or strong cleaning solutions are prohibi-

ted. Disinfection and cleaning are recommended once a day for hospital use.

Warnings

• Do not let any liquid enter any openings of the meter.

• Do not spray cleaning solutions directly onto the meter.

• Do not immerse the meter in liquid.

• Please keep your hands clean and dry when handling the meter.

9. Troubleshooting

Error messages

The meter sounds a prompt tone when an error occurs and shuts down automatically after 5s. This chapter describes the solutions to some common problems. When the following problems occur, users can refer to the solutions provided below:

Error code Questions Solutions

E01

Damaged test strips or siphoning of samples before starting the test

• Re-test using a new test strip.

E02

Abnormal ambient temperature

• Confirm the ambient temperature around the meter is within the nominal operating environment, and the air inlet and outlet are not blocked by foreign objects.

• Wait for the meter and test strip to return to normal operating temperature.

• Repeat the test using a new test strip.

E03

Insufficient blood or control solution is siphoned

• Re-test using a new test strip.

Error code Questions Solutions

E04

Never inserted the code chip, or the code chip is wrong

E05 An electronic error has occurred

• Please insert the correct code chip.

• Confirm that the ambient temperature around the meter is within the nominal operating environment.

• Turn off the meter.

• Re-test with a new test strip.

E06 Low battery

E07

Poor contact or the test strip got pulled out during testing

If you cannot solve the above problems yourself, please contact Eaglenos’s authorized dealer.

• Replace the battery.

• Re-test with a new test strip.

Troubleshooting

Questions

Possible causes Solutions

No battery is inserted, or the battery is inserted incorrectly

Press and release the power/setup button, but cannot turn on the meter, or there is no display

The battery is completely depleted

Extreme ambient temperature

• See “Battery Installation” section for instructions on how to properly install the battery.

• Replace the battery.

• Please move the meter to a suitable temperature environment.

Questions Possible causes Solutions

The test strip is not inserted correctly or completely

• Please take a new test strip for testing. Make sure that the logo side is facing up and the test strip is inserted in place.

The test strip is inserted into the test strip slot, but the meter screen does not display

No battery is inserted, or the battery is inserted incorrectly

• See “Battery Installation” section for instructions on how to install the battery properly.

The battery is completely depleted

Problems with test strips

• Battery replacement.

• Please take a new test strip for testing.

The test does not start after adding a drop of blood sample or control solutions

Too little blood sample or control solution is added

• See “Performing a blood glucose or blood lactate testing” section to learn how to test properly.

• Please take a new test strip for testing.

Problems with the meter or test strips

If you cannot solve the above problems yourself, please contact Eaglenos’s authorized dealer

• Please take a new test strip for testing.

Measurement range

Sample

Blood glucose: 0.6 to 33.3mmol/L Blood lactate: 0.5 to 28.0mmol/L

Blood glucose: 10% to 65% Blood lactate: 30% to 60% Testing time

Hematocrit

Storage temperature: -20°C to 55°C Storage relative humidity: 10% to 93% (no condensation)

Transmission

After-sales and warranty

If you have a problem with the meter, please do not repair or adjust the meter yourself. Eaglenos provides you with a warranty card for the product you purchase. Please fill it out completely and mail it to Eaglenos for warranty service. Please keep the customer copy safely. Our warranty period is 5 years. During this period, if your meter breaks down or has any problems, we will provide you with free repair or replacement with the warranty card and the purchase invoice. However, it does not include the following failures caused by the user’s personal reasons:

a. Failure caused by unauthorized disassembly or modification of the product.

b. Failure caused by accidental dropping in the process of use or handling.

c. Failure caused by not following the instructions in the user’s manual.

d. Failure caused by improper repair by non-Eaglenos authorized repair stores, etc.

Note: The warranty covers only the meter, not the battery or other accessories.

Nanjing Eaglenos Co., Ltd

Bldg. 8/5F, Accelerator II, No.11 Yaogu Avenue, Nanjing Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210032, China

MedPath GmbH

Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Munich, Germany

EN310 Busimedic, S.L. 20015 San Sebastián/Donostia Gipuzkoa, España www.laktate.com