Indústrias e Laboratórios Farmacêuticos

A Gestão de Processos Aplicada à Gestão da Qualidade em Corporações da Saúde: Parte I Indústrias e Laboratórios Farmacêuticos Lecom S.A. www.lecom.com.br

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Neste documento você verá:

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Introdução

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Produtos/Equipamentos Médicos

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Setor Farmacêutico

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As Melhores Práticas

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Tecnologia, Processos e Qualidade em Gestão

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1 Introdução

Quando o assunto é o setor de saúde podemos logo traçar algumas constatações intrínsecas e empíricas. Este é composto por corporações de diferentes portes e áreas de atuação; tem seu fluxo fortemente regulado por agentes fiscalizadores e certificadores; lida diretamente com, talvez, o bem mais precioso da humanidade e está em inegável crescimento no Brasil, perceptivelmente relacionado ao desenvolvimento econômico da população em geral.

Esse setor, que tem importância estratégica no país, vem passando por importantes transformações que são naturais em momentos de evolução e desenvolvimento. Vivemos, atualmente, a consolidação de empresas e instituições, a evolução na relação com os clientes/pacientes, o amadurecimento das políticas e processos de governança, a assimilação e avanço na aplicação de tecnologia às rotinas, e muito mais. Esse panorama que se instaura cria desafios e oportunidades para todas as organizações envolvidas direta ou indiretamente, mas também tempera e orienta as decisões corporativas por oscilações de mercado marcadas por altos níveis de competitividade, comprometimento, qualidade e exigência.

Já percebido por diversos olhares, o crescimento do setor é também sentido e alimentado pelas empresas brasileiras atuantes no ramo da saúde ou impactadas por temas desse setor. Uma pesquisa fornecida pela Amcham (Câmara Americana de Comércio) que teve um universo de 107 organizações mostrou que quase 90% das companhias relacionadas ao setor projetam um crescimento da importância do setor na economia nacional. Essa constatação também pode ser feita se tomarmos por base a movimentação de instituições financeiras que já prevêem significativos investimentos no setor.

Nesta publicação, dividida em duas etapas, trataremos de possibilidades ligadas à Gestão de Qualidade e à Gestão de Processos em organizações ligadas a este setor, o setor da Saúde. No escopo positivo deste paper temos:

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 Algumas características marcantes do Setor da Saúde;  Quais são os principais processos da Gestão da Qualidade nas organizações do setor da Saúde?  Como podem ser pensadas estratégias de Gestão de Processos tendo em vista a grande exigência por altos níveis de Qualidade no Setor e de que forma essas exigências oscilam entre os diferentes nichos de atuação?  De que forma a Gestão da Qualidade no setor da Saúde pode ser apoiada pela Gestão de Processos?  Qual o papel da tecnologia no avanço qualitativo e na busca por excelência nos processos da Gestão da Qualidade destas organizações?

Fatores de extrema relevância a serem considerados durante essas proposições são as normas e acreditações às quais cada um dos nichos do setor está submetido. Propostas e impostas pelas agências reguladoras, estas surgem como fator estratégico e de forte impacto no desenvolvimento das corporações relacionadas ao setor.

Visando maior entendimento dos tópicos propostos não será feita distinção enrpe "ceprificação" e “acpediração”. O ppimeipo repmo é srilizado pop instituições que se valem da Norma ISO 9000 e o segundo por instituições como a Organização Mundial de Saúde (OMS), a Organização Nacional da Acreditação (ONA) e o Ministério da Saúde do Brasil. Existem ainda outros termos, como classificação, habilitação, categorização, com significados diferentes e que podem acabar gerando confusão desvio do objetivo central da publicação. No Brasil, o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – INMETRO, por exemplo, faz uso do termo “cpedenciamenro” para a avaliação de laboratórios de patologia clínica. A importância aqui será dada aos principais órgãos que regulamentam a atividade no setor como a ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), o FDA (US Food and Drug Administration), o Ministério Público Brasileiro, a Organização Nacional da Acreditação (ONA), e também às normatizações ISO, que dão base para as melhores práticas de gestão das organizações do setor.

Para melhor entender a proposição, apresentaremos de forma isolada alguns nichos identificados como altamente estratégicos no setor. Serão abordadas algumas certificações pertinentes a cada um desses setores e quais seus processos críticos da Gestão da Qualidade. As áreas de atuação a serem

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abordadas serão as que lidam indiretamente com a população, como as Organizações de Produtos e Equipamentos Médicos e as Organizações do ramo Farmacêutico; e as áreas que lidam diretamente com o público final, como as componentes do setor Hospitalar.

Nesta edição, o foco será nas organizações que se relacionam indiretamente com a população, sendo responsáveis pela produção e distribuição de produtos médicos, farmacológicos ou não.

Este documento foi produzido pela Lecom com fins educacionais e de orientação, sendo destinado às organizações e profissionais atuantes nas diferentes áreas relacionadas à Saúde. Seu objetivo principal é apoiar a tomada de decisões positivas à gestão da Qualidade e à harmonização entre os processos de gestão e os requisitos instituídos por órgãos reguladores das organizações ligadas ao setor da Saúde.

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Produtos / Equipamentos Médicos Para inicialmente delimitar a abrangência do setor, teremos por base as duas principais definiçõeq papa “Ppodsroq Médicoq”, diqpoqraq em dsaq importantes normas reguladoras do setor:

Produtos para saúde: Qualquer instrumento, aparelho, acessório, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou outro similar ou artigo relacionado que seja destinado pelo fabricante para ser utilizado sozinho ou em combinação, em seres humanos para uma ou mais finalidades especificas de: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação para uma lesão; investigação, reposição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico; suporte ou manutenção da vida; controle da concepção; desinfecção de produto para a saúde; fornecimento de informação, para fins médicos, por meio de exame in vitro de espécimes derivadas do corpo humano, que não alcança sua ação principal pretendida dentro ou no corpo humano através de meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser auxiliado em sua função por estes meios. (norma NBR ISO 13485:2004)

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Produto médico: Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado

em

suas

funções

por

tais

meios.

(norma RDC 059 – ANVISA) A área econômica ligada aos equipamentos e produtos médicos/hospitalares está em alta. Para exemplificar, um estudo realizado pela ABIMED (Associação Brasileira de Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) apontou que no ano de 2010 (janeiro a outubro) a produção do ramo cresceu 18% em comparação ao ano antecessor.

Maior amplitude nos números relacionados às vendas, às contratações e à produção geral são previsões de alta confiabilidade e tem realmente se mostrado tendência. Outra constatação que vem ganhando espaço é que o Brasil caminha para uma consolidação como importante ator do setor em nível internacional. Com cerca de 500 fabricantes de grande, médio e pequeno portes, a realidade do setor no Brasil é marcada por exponencial avanço nos níveis de gestão, na competitividade e, conseqüentemente, nas exigências por maiores níveis de Qualidade.

Retomando às mencionadas certificações para organizações desse setor, tomaremos como base duas de grande importância: a norma RDC 059, da ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) que relaciona Boas Práticas de Fabricação e Distribuição especificamente de Produtos Médicos e a norma NBR ISO 13485:2004 que tem base na norma ISO 9001 e apresenta os requisitos aplicáveis à Gestão da Qualidade para organizações ligadas a produtos e serviços médicos.

Os chamados produtos médicos hoje estão submetidos à apresentação de certificações de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitidos pela ANVISA. Essas certificações, que antes eram restritas aos setores de produção farmacológica, atualmente configuram exigências essenciais à regulamentação e acreditação do setor. Verifica-se, dessa forma, tanto entre

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os fabricantes nacionais quanto internacionais, um crescente interesse em expandir o seu crescimento e a, praticamente simultânea, busca pela melhoria na qualidade de fabricação de seus produtos através da adequação às normas norteadoras.

Como já mencionado, a norma ISO 13485 tem por base a ISO 9001, havendo adequações específicas ao setor (exclusões e inclusões). Dentre essas adequações, talvez a mais significativa seja relativa a um foco mais rígido nas buscas por segurança, fator que minimiza a importância dos mecanismos de melhoria contínua e traz um foco maior na eficácia já existente no momento de certificação. Tanto as Boas Práticas de Fabricação e Distribuição de Produtos Médicos (RDC 059) quanto as especificações aplicadas à gestão da qualidade nesses setores (ISO 13485) caminham para o objetivo comum de alcançar, através da Gestão da Qualidade, a excelência na gestão das corporações desse setor, a qualidade dos itens produzidos e distribuídos e a satisfação dos consumidores finais e intermediários.

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RDC 059       

Auditorias de Qualidade Abordagem de Processo Controle de Documentos e Registros Identificação e Rastreabilidade Controle de Processos Registros Gerais Documentados Arquivo de Reclamações

ISO 13845:2004      

Auditorias de Qualidade Abordagem de Processo Gestão de Documentações do SGQ Foco no Cliente Monitoramento Gestão de não-conformidades

Evidenciando alguns pontos presentes em ambas as normatizações (principais tópicos), poderemos verificar a semelhança entre estes e as ênfases da Gestão da Qualidade, da norma ISO 9001 e das proposições da Gestão de Processos do Negócio (Business Process Management – BPM).

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SETOR FARMACÊUTICO No que compete ao setor Farmacêutico, temos que os produtos farmacêuticos, ou interventores médicos com efeito farmacológico, também tem sido objeto de exigências de garantia de qualidade e segurança, por meio de regulamentos Técnicos estabelecidos pelos órgãos competentes.

Inicialmente, para qualificar o que podem ser considerados produtos farmacêuticos e organizações componentes desse setor, podemos ter por base as definições dispostas na Lei nº 10.742 decretada pelo Congresso Nacional Brasileiro e sancionada pela Presidência da República em 2003. A Lei 10.742 “estabelece normas de regulação do setor farmacêutico, com a

finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do qerop”. (Lei 10.742, 2003).

Sobre as Definições:  Farmácia – Estabelecimento de manipulação de drogas magistrais e oficiais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos (...)  Drogaria – Estabelecimento destinado à dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais (...)  Representante e Distribuidor – Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e correlatos (...)  Medicamento – Todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (...)  Empresas produtoras de Medicamentos – Estabelecimentos Tanto as iniciativas de certificação voluntária quanto as legislações e determinações sanitárias são essenciais às indústrias, fornecedores e revendedores do setor. Sua importância é diretamente relacionada à garantia de qualidade e confiabilidade aos produtos fornecidos ao cliente/paciente final.

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A não-qualidade de algum produto farmacêutico ou médico pode levar a sérias implicações, afetando o desempenho do produto, principalmente com relação à segurança, eficácia e, conseqüentemente, à aceitabilidade destes produtos, podendo, em última instancia, comprometer a vida dos consumidores finais.

Pode-se afirmar que a garantia de qualidade do setor está intimamente relacionada a uma esfera de certificações e normatizações obrigatórias e voluntárias que surgem como diferenciais competitivos.

Na perspectiva da obrigatoriedade, tem-se as determinações da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como, por exemplo, a RDC 210 (2003) que aponta as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; e também normas relacionadas a órgãos internacionais como as partes 11 e 820 do título 21 do Code of Federal Regulations (CFR) do FDA (US Food and Drugs Administration). Essas determinações são básicas, essenciais e devem ser respeitadas ao passo que apresentam os requisitos mínimos para a garantia da qualidade no processo de fabricação. A parte 820 do 21 CFR, por exemplo, é imperativa para que as organizações do setor farmacêutico tenham seus processos fabris adequados aos sistemas de Qualidade. Já a parte 11 diz respeito à digitalização de registros e assinaturas nas organizações da Saúde. Nota-se que a digitalização de documentos e processos estará sempre intimamente relacionada á gestão da Qualidade.

Com vista às certificações voluntárias, constata-se que estão intimamente relacionadas às obrigatórias, visto que dão base para o alcance da Qualidade Total em termos de gestão. A certificação ISO 9001, por exemplo, pode ser tomada como base fundamental para a padronização de processos, a visão sistêmica da organização, o registro de documentações, a definição de responsabilidades, o apontamento de não-conformidades, entre tantas outras possibilidades que caminham em sentido a um maior conhecimento da organização e à sistematização excelente de sua gestão.

Há também que se chamar a atenção para a família de normas OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Advisory Services), que têm sido amplamente aplicadas em Sistemas de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional – SGSSO de organizações dos diversos setores, inclusive da Saúde. A OHSAS 18001 é reconhecida internacionalmente e é compatível às certificações ISO 9001 e 14001.

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AS MELHORES PRÁTICAS O ambienre Web, a chamada “nuvem” (cloud computing), é um espaço de possibilidades infindáveis. Entender, trazer à tona e desenvolver o que um determinado nicho de negócio precisa é fruto de um conjunto de inteligências, know-how, expertise e transpiração.

Tratando-se de produtos farmacêuticos ou de produtos médicos sem intervenção farmacológica, o alcance da Qualidade nas organizações atuantes nessa área está amplamente relacionado às definições, às validações, ao controle e, em suma, à Gestão dos Processos.

Tendo em vista a importância da excelência em processos, do registro e acessibilidade a documentações e do quão estratégico para a Qualidade é manter o acompanhamento da produtividade dos processos por indicadores, as organizações que atuam no setor da Saúde devem estar atualizadas e fazendo uso de metodologias e tecnologias que assegurem respostas a questões como:  O sistema de qualidade está descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado?  Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não- conformidades encontradas?  Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos relatórios de auditoria interna?  Existem evidências de que os empregados foram informados de não- conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funções?  Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execução está conforme os dados de entrada?  Existe procedimento para controle de documentos?  A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de documentos?

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 Existe em programa documentado para calibração e aferição de instrumentos?  Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou aferidos não sejam instalados e usados?  Existe procedimento para investigar as causas de nãoconformidades do sistema de qualidade?  As ações corretivas resultantes das investigações de nãoconformidades são documentadas e implementadas?  Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema de qualidade?  Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes?  As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para produtos médicos?  Quando aplicáveis as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e ações corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência?  As investigações são documentadas?  Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram implementadas?

Nesse sentido, alguns processos de destaque a serem implementados e geridos são: Registro e acompanhamento de Não Conformidades; Gestão Eletrônica de Documentos; Solicitação de Treinamentos; Atendimento a Reclamações; Auditorias Internas; Ensaios e validação de produtos; Ações corretivas e preventivas; entre outros.

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TECNOLOGIA, PROCESSOS E QUALIDADE EM GESTÃO Quando o assunto é a Gestão de Processos ou Business Process Management (BPM), o entendimento mais importante é que se trata de uma visão cuidadosa sobre todo o Ciclo de Vida dos processos da corporação.

Trata-se de uma metodologia que comprovadamente aumenta a produtividade da corporação, reduz custos (em tempo e recursos) através da otimização máxima das rotinas da gestão e, em última instância, viabiliza qualidade de vida aos gestores e colaboradores e, também, perenidade e competitividade à organização.

O ciclo de vida dos processos, ou o chamado ciclo de vida BPM é referenciado por diversos estudos, mas em síntese podemos dizer que contempla as principais etapas para melhoria contínua dos processos do negócio. Dotado de visíveis semelhanças com chamado ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act), o ciclo de vida BPM conta com etapas de Planejamento e Estratégia; Modelagem e Desenho; Implementação; Monitoramento; Controle; e Reengenharia.

Ao considerar a aplicabilidade real de uma Gestão de Processos que viabilize resultados à Qualidade rumo à certificação das modernas corporações do setor da Saúde, essencial é entender o papel da Tecnologia. Dentro desse escopo, Pode-se identificar pontos principais a serem trabalhados em cada um dos processos críticos. Alguns desses sendo:

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Avaliação

Automatizar fluxos de trabalho através de plataforma digital permite monitoramento e controles concretos e eficientes. Outra possibilidade-chave que permite o acompanhamento da produtividade em tempo real é o poder de visualizar, de forma sistêmica, o fluir das etapas. A automação também gera ganhos em agilidade de processos, produtividade, redução da utilização de papéis, diminuição do empenho humano em ações operacionais (ganho estratégico) e efetividade das ações relativas aos próximos passos.

Integração

Há processos em diferentes níveis de complexidade, podendo muitas vezes (em níveis mais elevados) trafegar por diferentes departamentos, indivíduos e até mesmo sistemas tecnológicos. A capacidade de integração entre esses diversos fatores, viabilizando o gerenciamento centralizado, é essencial para o sucesso de aplicações de BPM. Pode-se dizer então que uma Solução de BPM deve orquestrar e modelar os processos entre diferentes indivíduos e plataformas como ERPs, Portais, Softwares, etc. capacitando a automação, dinamização e inter-relação de etapas rumo aos objetivos gerais corporativos. Relevante lembrar que as integrações/interações devem ser viabilizadas em níveis tecnologia – tecnologia, tecnologia – indivíduo e indivíduo – indivíduo.

Gestão Eletrônica de Documentos

Todos os processos acabam por se relacionar com a utilização de documentos diversos, em diferentes níveis, sendo eles instruções, apresentações, modelos a serem preenchidos, vídeos, etc. O gerenciamento de um repositório digital que dê acessibilidade a esses dados, em tempo real, de forma consultiva ou posicionando-os estrategicamente dentro dos processos, é outro tópico essencial na relação negócios – tecnologia.

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Gestão de Indicadores Como vimos, a gestão dos processos tem por dever buscar a melhoria contínua dos processos e o alcance de crescentes níveis de produtividade.

Essa melhoria só é possível através de métodos e procedimentos de monitoramento, controle e mensuração do alcance de metas e objetivos.

Fundamental a essas etapas é a síntese dessas metas em indicadores que viabilizem a avaliação quantitativa do desempenho dos processos. Uma solução de BPM deve, portanto, conter funcionalidades de Gestão de Indicadores que, por sua vez, viabilizarão o acompanhamento sistemático e periódico desses indicadores em dashboards de representação estatística e gráfica de desempenho.

O BPM aplicado às organizações do Setor da Saúde e Sistemas

Os pontos apresentados acima são essenciais na busca pelas certificações (pré-requisitos básicos para a atuação no setor) e dependem diretamente da Gestão de Processos. A Gestão de Processos do negócio, por sua vez, deve englobar todo o ciclo de vida dos processos e o grande desafio corporativo está em efetuar essa gestão com excelência em cada uma de suas etapas.

A corporação, independentemente de seu nicho de mercado, que consegue de fato controlar e agir em todas essas etapas de seus principais processos acessa um “ciclo tiprsoqo” de desenvolvimento qualitativo. Mas quais são esses processos? Se retomarmos o foco nas certificações regulamentadoras do setor e na busca por excelência em Gestão da Qualidade, é possível verificar que as corporações do setor da Saúde possuem centenas de processos estratégicos e vitais.

A Gestão de todos os Processos corporativos é necessária para o alcance da Excelência Global dessas corporações. De forma mais especifica, podemos afirmar a existência de processos e áreas críticas (áreas base) que precisam receber atenção especial para o alcance da eficiência dos Sistemas de Gestão de Qualidade, sendo alguns deles: O apontamento e gerenciamento de não-conformidades, a Gestão de Planos de Ação, a Gestão de reclamações de Clientes e o acompanhamento das tratativas, a Gestão de Indicadores e a Gestão de Documentos,

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