ASPECTOS EPIDEMIOLOGICOS BÁSICOS Facilitador: Dr. Mario Tristán Fundación IHCAI Clase impartida 26 de mayo 2009 CENTRO COCHRANE DE CENTROAMÉRICA DE LA RED COCHRANE DE IBEROAMERICA DERECHOS RESERVASOS
¿Hacer lo bueno o lo mejor?
Óptimo balance entre... Beneficios riesgos, molestias, costes
¡Para todas las alternativas disponibles! CENTRO COCHRANE DE CENTROAMÉRICA DE LA RED COCHRANE DE IBEROAMERICA DERECHOS RESERVASOS
“Globograma” Estimación del efecto específica de cada estudio (estimación puntual y su intérvalo de confianza)
Estimación global del efecto
Efecto positivo
No efecto
Efecto negativo
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Efectos diferentes del tratamiento (heterogeneidad) ¿Efecto positivo?
Efecto positivo
¿Efecto negativo?
No efecto
Efecto negativo
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Necesitamos evidencias sobre efectividad clínica
Efectividad clínica: ¿qué es? Intervención Pacientes
Resultado
Impacto o consecuencias de haber aplicado la intervención sobre los pacientes
Eficacia: condiciones experimentales ideales (máximo control) CENTRO COCHRANE DE CENTROAMÉRICA DE LA RED COCHRANE DE IBEROAMERICA DERECHOS RESERVASOS
Efectividad: condiciones de práctica clínica real
Odds Ratio Riesgo Relativo Línea de no significación
Resultado desfavorable
Resultado favorable 0.5 menor que 1
1
2 mayor que 1
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Odds Ratio Riesgo Relativo •Medidas de efecto relativas •Comparamos la experiencia observada en 2 grupos: •Interpretación: el Riesgo u Odds de un grupo (T) es “x” veces el Riesgo u Odds del otro grupo (C)
Experiencia observada en los pacientes tratados Experiencia observada en los pacientes no tratados
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Odds Ratio Riesgo Relativo No efecto: el numerador es igual al denominador (p.e. Existe la misma proporción de pacientes con IAM en ambos grupos)
Efecto beneficioso: el numerador es inferior al denominador (p.e. Existe menor proporción de pacientes con IAM en el grupo tratado)
Efecto perjudicial: el numerador es superior al denominador (p.e. Existe mayor proporción de pacientes con IAM en el grupo tratado)
Resultado desfavorable
Resultado favorable
menor que 1
1
mayor que 1
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El p-valor 1. Qué probabilidad hay de que este resultado favorable se haya dado sólo por azar si en verdad no hubiera diferencias entre los tratamientos (“falso positivo”). 2. Probabilidad de hallar un resultado favorable siendo cierta la hipótesis nula (Ho: A=B “no existe diferencia”) -Riesgo -
0 Imposible (“nunca”)
1 Absoluta Certeza (“siempre”)
p=0.001
Muy improbable
1 de 1000
p=0.05
Bastante improbable
1 de 20
p=0.5
Bastante probable
1 de 2
p=0.75
Muy probable
3 de 4
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Validez externa Ensayo clínico
n
OOOOOO OOOOOOOOO OOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOO OOOOOOOOO Criterios de OOOOOO inclusión Condiciones del EC
Medida global de efecto
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?
Paciente individual
Sesgos relacionados con la falta de representatividad de los estudios Estudios con resultado favorable
Estudios con resultado desfavorable
Conclusión sesgada Decisión equivocada
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Ejemplo: metanálisis sólo de los ensayos clínicos publicados Resultado favorable: reducción significativa del riesgo de eventos cardíacos de un 28%
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Ejemplo: metanálisis de todos los ensayos clínicos (publicados y no publicados) Resultado con concluyente: reducción no significativa del riesgo de eventos cardíacos
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Tratamiento A
Placebo Beneficio neto “obvio” (efecto de gran magnitud)
Efecto favorable
Tratamiento A+B
Efecto desfavorable
Tratamiento A Beneficios “marginales” (efecto de magnitud pequeña o moderada) ¡Significación estadística y relevancia clínica!
Efecto favorable
Efecto desfavorable
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Medidas de efecto en datos discretos (vbles. dicotómicas) Muerto: Si No Tratamiento (T)
116
1264
Placebo o control (C)
129
1254
Proporción o “riesgo” de morir
1380 1383
pT = 116/1380 = 8% La proporción o “riesgo” de morir en el grupo (T) es del 8%.
pC = 129/1383 = 9% La proporción o “riesgo” de morir en el grupo (C) es del 9%. CENTRO COCHRANE DE CENTROAMÉRICA DE LA RED COCHRANE DE IBEROAMERICA DERECHOS RESERVASOS
Cálculo de los estimadores de efecto para variables dicotómicas Resultado: Si No Tratamiento Control
a c
b d
(Totales) a+b
c+d
a/a+b = %T
c/c+d = %C
(riesgo) (riesgo)
a/b = Odds T c/d = Odds C CENTRO COCHRANE DE CENTROAMÉRICA DE LA RED COCHRANE DE IBEROAMERICA DERECHOS RESERVASOS
Riesgo relativo (RR) Muerto: Si No Tratamiento (T)
116
1264
1380
Placebo o control (C)
129
1254
1383
pT = 116/1380 = 8% pC = 129/1383 = 9%
RR = PT / PC = 8 / 9 = 0,89 Compara la probabilidad de presentar un resultado clínico o desenlace en el grupo de tratamiento respecto al grupo control. El “riesgo” (probabilidad de morir) en el grupo tratado es 0,89 veces el “riesgo” en el grupoCENTRO control. COCHRANE DE CENTROAMÉRICA DE LA RED COCHRANE DE IBEROAMERICA DERECHOS RESERVASOS
Odds Muerto: Si No
Odds
Tratamiento (T)
116
1264
1380
Placebo o control (C)
129
1254
1383
OddsT = 116/1264 = 0,092 = 9,2% El Odds o “riesgo” de morir del grupo de tratamiento es de 9,2%.
OddsC = 129/1254 = 0,10 = 10,3% El Odds o “riesgo” de morir del grupo control es de 10,3%. CENTRO COCHRANE DE CENTROAMÉRICA DE LA RED COCHRANE DE IBEROAMERICA DERECHOS RESERVASOS
Odds ratio (OR) Muerto: Si No Tratamiento (T)
116
1264
1380
Placebo o control (C)
129
1254
1383
OddsT = 116/1264 = 0,092 = 9,2% OddsC = 129/1254 = 0,10 = 10,3%
OR = OddsT / OddsC = 9,2 / 10,3 = 0,89 Nos indica cuánto más probable es el resultado clínico o desenlace si administramos el tratamiento respecto a su no administración. El Odds de morir si se ha recibo el tratamiento es 0,89 veces el Odds de morir si se CENTRO COCHRANE DE CENTROAMÉRICA DE LA RED COCHRANE DE IBEROAMERICA DERECHOS RESERVASOS ha recibido placebo.
Reducción absoluta de riesgo (ARR) Muerto: Si No Tratamiento (T)
116
1264
1380
Placebo o control (C)
129
1254
1383
pT = 116/1380 = 8% pC = 129/1383 = 9%
ARR = PT - PC = 8 - 9 = -1 Diferencia entre la tasa (o probabilidad) del resultado clínico o desenlace en el grupo de tratamiento y en el grupo control. La Reducción absoluta de riesgo (probabilidad de morir) como consecuencia de haber administrado el tratamiento es de 1. CENTRO COCHRANE DE CENTROAMÉRICA DE LA RED COCHRANE DE IBEROAMERICA DERECHOS RESERVASOS
Número Necesario de Tratar (NNT)
1 1 = NNT = RRA PT - PC Número de personas que se deben tratar para lograr un resultado clínico o desenlace en un individuo CENTRO COCHRANE DE CENTROAMÉRICA DE LA RED COCHRANE DE IBEROAMERICA DERECHOS RESERVASOS
Número Necesario para dañar (NND) (NNH inglés)
1 1 = NND = AAR PT - PC Número de personas que se deben tratar para producir daño o un resultado clínico adverso en un individuo. CENTRO COCHRANE DE CENTROAMÉRICA DE LA RED COCHRANE DE IBEROAMERICA DERECHOS RESERVASOS
Situación de riesgo basal bajo:
P.e. Riesgo de morir = 12 / 60 = 20% • OR = 0.33 • RRA = 2/20 - 10/40 = 0,1 - 0,25 = -0.15 • NNT= 1 / 0.15 = 7
Tratamiento
Control
Exitus
2
10
No exitus
18
30
20
40
Situación de riesgo basal alto:
P.e. Riesgo de morir = 40 / 60 = 66%
• OR = 0.33
Tratamiento
Exitus
• RRA = 10/20 - 30/40 = 0,5 - 0,75 = -0.25 No exitus • NNT= 1 / 0.25 = 4
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Control
10
30
10
10
20
40
Epílogo El profesional sanitario es hoy miembro del “jurado” y tiene la potestad de examinar por sí mismo las pruebas que se le presentan para, de este modo, aceptarlas o rechazarlas. Obviamente, ejercer este privilegio tiene un coste: la necesidad de comprender la naturaleza de las evidencias. Renunciar a ello implicará, Para ello, deberá primero escoger a inevitablemente, tener que quién cede esa potestad, porque una someterse a alguien con mala elección puede determinar que supuesta “autoridad” que sí le estén aconsejando mal. puedaCENTRO interpretarla. COCHRANE DE CENTROAMÉRICA DE LA RED COCHRANE DE IBEROAMERICA DERECHOS RESERVASOS