NORMA NORMA ISO ISO 17025 17025
GESTIÓ ÓN N SISTEMA DE DE GESTI GESTI Ó SISTEMA SGC DE LA LA CALIDAD CALIDAD -- SGC DE LABORATORIOS LABORATORIOS
CONTENIDO CONTENIDO
MÉTODOS DE ENSAYO
PROCESO DE ACREDITACIÓN
Dar a conocer el marco legal y t茅cnico de la acreditaci贸n de laboratorios. Dar a conocer el modelo del sistema de calidad para los laboratorios con fines de alcanzar la acreditaci贸n.
FDA: Set de reglas de procedimientos, experimentales y practicas establecidas para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en un estudio. CODEX: Todo lo relacionado con el PROCESO de ORGANIZACIĂ“N, y las condiciones tĂŠcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado.
AOAC: Conjunto de reglas, procedimientos operativos y practicas establecidas por una determinada organizaci贸n para asegurar la Calidad y la exactitud de los resultados generados en un laboratorio.
ORGANIZACIÓN PROCEDIMIENTOS PROCESOS PLANEACIÓN EJECUCIÓN CONTROL
Brindar confianza al cliente interno y externo de la veracidad de los resultados analizados. Asegurar la calidad procedimientos. Comparar resultados.
en
procesos
y
“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibración”
☼Se aplica a todos los laboratorios independientemente de: La cantidad de personal o La extensión del alcance de los ensayos. ☼Establece requisitos de: Gestión y Técnicos
REQUISITOS DE GESTIÓN
Organización Sistema de calidad Control de documentos Revisión de solicitudes, propuestas y contratos. Subcontratación de ensayos y calibraciones Adquisición de servicios y suministros Servicio al cliente Reclamos Control de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme Acción correctivas Acción preventiva Control de registros Auditorías internas Revisiones de gerencia
REQUISITOS TÉCNICOS
Generalidades Personal Planta física y condiciones ambientales Métodos de ensayos y calibración y validación de métodos Equipos Muestreo Manipulación de los ítems de ensayo y calibración Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración Informe de resultados
CERTIFICACIÓ CERTIFICACIÓN
Norma ISO 9001:2000 Asegurar que el sistema de calidad esté conforme a la norma.
Concordancia con la norma ISO 9000
ACREDITACIÓ ACREDITACIÓN
Norma ISO 17025 Determinar la competencia técnica del personal y la validez técnica de las operaciones.
Tiene que demostrar competencia
CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD GARANTÍA DE LA CALIDAD SISTEMA DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD VALIDACIÓN PROCEDIMIENTO REPETITIVIDAD ENSAYO REPRODUCIBILIDAD PROCESO ROBUSTEZ EXACTITUD REPRESENTATIVIDAD PRECISIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN 4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de calidad 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión del solicitudes, propuestas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Adquisición de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente 4.8 Reclamos 4.9 Control de trabajo de ensayo y/o calibraci贸n no conforme 4.10 Mejora Continua 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acci贸n preventiva 4.13 Control de registros 4.14 Auditor铆as internas 4.15 Revisiones de gerencia
REQUISITOS TÉ TÉCNICOS 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Planta física y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayos y calibración y validación de métodos 5.5 Equipos
REQUISITOS TÉ TÉCNICOS 5.6 Trazabilidad de la medición 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de ensayos y calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración 5.10 Informe de resultados
Requisitos de la Norma ISO 17025
ISO
25 0 7 1
IDENTIFICACIÓN LEGAL RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD DISPOSICIÓN DE PERSONAL ADMINISTRATIVO INDEPENDENCIA DEL PERSONAL CONFIDENCIALIDAD ORGANIGRAMAS REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
IDENTIFICACIÓ IDENTIFICACIÓN LEGAL ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA ORGANIZACIÓ ORGANIZACIÓN
DIRECTOR TÉCNICO DIRECTOR CALIDAD
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
ISO
25 0 7 1
RECURSOS PROCESOS
ISO
INDEPENDENCIA IMPARCIALIDAD CONFLICTO DE INTERESES CONFIDENCIALIDAD
25 0 7 1
SISTEMA DE GESTIÓN PROGRAMAS, PROCEDIMIENTOS, INSTRUCCIONES, RESULTADOS POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD
ISO
25 0 7 1
PROCEDIMIENTO PARA: CONTROL DE DOCUMENTOS (INTERNOS Y EXTERNOS) EDICIÓN – APROBACIÓN REVISIÓN PERIÓDICA CONTROL DE OBSOLETOS CONTROL DE CAMBIOS
ISO
25 0 7 1
PROCEDIMIENTO PARA: REVISAR LOS REQUERIMIENTOS, PROPUESTAS O CONTRATOS MÉTODOS A UTILIZAR VERIFICAR LA CAPACIDAD DEL LABORATORIO MODIFICACIONES AL CONTRATO “SOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DE INICIAR EL TRABAJO” TRABAJO”
APROBACIÓN ESCRITA DEL CLIENTE DEMOSTRAR LA CAPACIDAD DEL SUBCONTRATISTA EL LABORATORIO ES EL RESPONSABLE ANTE EL CLIENTE MANTENER REGISTROS DE SUBCONTRATISTAS (EVALUACIONES, ENSAYOS Y CALIBRACIONES)
PROCEDIMIENTOS PARA: LA SELECCIÓN DE SERVICIOS ADQUISICIÓN , RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO MANTENER REGISTROS DE CHEQUEO DE CUMPLIMIENTO DOCUMENTOS DE COMPRAS (ORDEN DE COMPRA) EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
COOPERACIÓ COOPERACIÓN CON LOS CLIENTES (INQUIETUDES DE LOS CLIENTES Y MONITOREO EN RELACIÓN CON EL TRABAJO EFECTUADO) PERMISO DE ACCESO PARA PRESENCIAR ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES PREPARACIÓN, EMPAQUE Y DESPACHO DE UNIDADES A CALIBRAR O ENSAYAR CON PROPÓSITO DE VERIFICACIÓN
PROCEDIMIENTO PARA: LA SOLUCIÓN DE RECLAMACIONES REGISTROS: RECLAMACIONES INVESTIGACIONES ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS
PROCEDIMIENTO PARA NO CONFORMES DEFINIR ACCIONES CUANDO SE IDENTIFIQUE N.C. EVALUACIÓN DE LA IMPORTANCIA ACCIÓN CORRECTIVA INMEDIATA RECONSIDERAR LOS RESULTADOS (SI YA ESTÁN EN EL CLIENTE) DEFINIR RESPONSABLE DE AUTORIZACIÓN PARA CONTINUAR EL TRABAJO
DESIGNAR AUTORIDADES PARA IMPLEMENTAR LA ACCIÓN CORRECTIVA IDENTIFICAR LA N.C. POLÍTICA, TÉCNICA O EN EL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD ANÁLISIS DE LAS CAUSAS PLAN DE ACCIÓN MONITOREO AUDITORIAS ESPECIALES CONSERVAR REGISTROS
REVISAR NO CONFORMIDADES NO CONFORMIDADES: •PRODUCTO PRODUCTO •PROCESO PROCESO •SGC SGC
PREVENIR OCURRENCIA
ISO 17025
RUTA DE LA CALIDAD 1. 2. 3. 4.
EL PROBLEMA LA SITUACIÓ SITUACIÓN ACTUAL EL ANÁ ANÁLISIS LAS ACCIONES
5.
LA EJECUCIÓ EJECUCIÓN
6.
LA VERIFICACIÓ VERIFICACIÓN
7. 8.
LA NORMALIZACIÓ NORMALIZACIÓN LA CONCLUSIÓ CONCLUSIÓN
P H V A
REVISIÓ REVISIÓN SISTEMÁ SISTEMÁTICA PARA: IDENTIFICAR FUENTES POTENCIALES DE NO CONFORMIDADES OPORTUNIDAD DE MEJORAMIENTO PROCEDIMIENTO: PLAN DE ACCIÓN APLICACIÓN DE CONTROLES CONSERVAR REGISTROS
PROCEDIMIENTO PARA: IDENTIFICACIÓN, COLECCIÓN, INDEXACIÓN, ACCESO ALMACENAMIENTO, MANTENIMIENTO, DISPOSICIÓN DE REGISTROS TÉCNICOS Y DE CALIDAD LOS REGISTROS DEBEN SER: •LEGIBLES, ALMACENADOS Y •DE FÁCIL RECUPERACIÓN •ESTABLECER TIEMPOS DE RETENCIÓN
REGISTROS TÉ TÉCNICOS: REGISTROS DE CALIBRACIÓN REGISTROS DE FUNCIONAMIENTO COPIAS DE REPORTES DE ENSAYOS O CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN DATOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN QUE FACILITEN LA REPETICIÓN DATOS Y CÁLCULOS REGISTRADOS FORMA PERMANENTE ERRORES TACHADOS “X” SIN BORRAR FIRMADOS POR EL EJECUTOR
SELECCIÓN AUDITORES
Y
CAPACITACIÓN
EJECUCIÓN DE AUDITORIAS ACCIONES CORRECTIVAS REGISTROS DE AUDITORIA
DE
REVISIÓN PERIÓDICA DEL SISTEMA DE CALIDAD REGISTROS DE ADMINISTRACIÓN REGISTROS DE PERSONAL RESULTADOS DE AUDITORIAS EVALUACIONES EXTERNAS ESTUDIOS DE COMPARACIÓN RETROALIMENTACIÓN DE CLIENTES RECLAMACIONES
FACTORES DETERMINANTES DE RECTITUD Y CONFIANZA: FACTORES HUMANOS CONDICIONES LOGÍSTICAS Y AMBIENTALES MÉTODOS (CALIBRACIÓN, ENSAYO, VALIDACIÓN) EQUIPO TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES MUESTREO MANEJO DE LOS OBJETOS
PERSONAL COMPETENTE (EDUCACIÓNENTRENAMIENTO-EXPERIENCIA-HABILIDAD) PERSONAL EN ENTRENAMIENTO – SUPERVISADO PROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE ENTRENAMIENTO METAS CON RESPECTO A LA EDUCACIÓN Y DESTREZAS PERSONAL PERMANENTE O BAJO CONTRATO DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO (PERSONAL TÉCNICO Y ADMINISTRATIVO) PERSONAL AUTORIZADO PARA MUESTREO, CALIBRACIÓN, ENSAYO EMITIR CERTIFICADO, OPERAR EQUIPOS, EMITIR JUICIOS. CONSERVAR REGISTROS
SUMINISTRO DE ENERGÍA, ILUMINACIÓN Y CONDICIONES ADECUADAS MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES (ESTERILIZACIÓN BIOLÓGICA, POLVO, INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA, RADIACIÓN, HUMEDAD, SUMINISTRO ELÉCTRICO, TEMPERATURA, NIVELES DE SONIDO, VIBRACIÓN) SEPARACIÓN EFECTIVA DE AÉREAS CONTROL DE ACCESO Y USO DE LAS AÉREAS GARANTIZAR BUEN SERVICIO DE LIMPIEZA
PROCEDIMIENTO PARA MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES ESTERILIZACIÓN BIOLÓGICA - Microbiología POLVO INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA RADIACIÓN HUMEDAD SUMINISTRO ELÉCTRICO TEMPERATURA NIVELES DE SONIDO VIBRACIÓN ILUMINACIÓN
Oficina
Área de ejecución de ensayos
Zona Caliente Área de ejecución De ensayos
Zona Humedad
Área de Almacenamiento de Contra muestras
Área de Balanzas
Cuarto de Gases
Área de Almacenamiento de Reactivos
Campana Extractora
Cuarto de Maquinas
ISO
5 2 0 17
ISO
SALIDAS DE EMERGENCIA DUCHAS DE EMERGENCIA DUCHAS DE OJOS VESTIERES ZONA DE CAFETERÍA Y/O RESTAURANTE
5 2 0 17
PLATAFORMAS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PAREDES RINCONES PUERTAS Y CONTRAPUERTAS
LUGAR DEL EDIFICIO
ISO
Lejos de : Vías de Trafico Industria Pesada Líneas de Alta Tensión Transmisores de Radio Evitar luz del sol directa Ubicación norte o noroeste – hemisferio norte Ubicación sur o suroeste – hemisferio sur
5 2 0 17
MATERIALES
ISO
5 2 0 17
Estructura de hormig贸n armado Paredes de ladrillo o bloques de concreto Divisiones internas de superficie lisas (Yeso, pintura en atm贸sfera seca Pintura anti-hongos) Ventanas no muy anchas con vidrio Permitir cielos falsos para ductos de aire Pasillos y escaleras, amplios Puertas de 100 cm o puertas dobles (2 x 80 cm)
CUBIERTA DE PISOS
ISO
5 2 0 17
Resistente a cargas y al desgaste Dura No expuesta a retención de polvo No abrasiva No produzca estática Cerámica y mármol No resbale (Pasillos) Fácil de limpiar Enlosado plástico Resistente al fuego Pintura epoxi Color claro
PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:
•Personal autorizado y entrenado – siempre acompañado. •No barrer •Utilice trapero húmedo •Utilice trapos que no dejen partículas suspendidas •Pisos •Ventanas •Mesones •Paredes 25 0 7 1 •No mover los equipos O IS •No mover balanzas
PROCEDIMIENTO DE ACCESO A AÉREAS: •Quienes y cuándo •Cuánto tiempo •Quién Autoriza •Acompañamiento •No Tocar, no operar los equipos •Compromiso de confidencialidad •Solo ejecutar lo que atañe al cliente presente •Portar escarapela de visitante
•MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS MUESTREO – MANEJO DE INSUMOS – TRANSPORTE – ALMACENAMIENTO – PREPARACIÓN • INSTRUCTIVOS PARA EL USO DE LOS EQUIPOS •INSTRUCTIVOS PARA LA PREPARACIÓN •NORMAS NACIONALES, INTERNACIONALES U OTRAS NO NECESITAN TRANSCRIPCIÓN 25 0 7 1 O IS
•MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO RECONOCIDOS NORMAS ACTUALIZADAS •SELECCIONAR MÉTODOS APROPIADOS •MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO ACTIVIDAD PLANEADA Y DOCUMENTADA •MÉTODOS NO ESTANDARIZADOS DEBEN SER VALIDADOS 25 0 7 1 O IS
•VALIDAR LOS MÉTODOS Y CONFIRMAR QUE SON APROPIADOS PARA EL USO •REGISTRAR LOS RESULTADOS Y EL PROCEDIMIENTO UTILIZADO •DETERMINAR RANGOS Y EXACTITUD DE LOS VALORES OBTENIDOS (INCERTIDUMBRE, LIMITES DE DETECCIÓN, SELECTIVIDAD LINEALIDAD, RESPETABILIDAD, REPRODUCIBILIDAD, ROBUSTEZ CONTRA INFLUENCIAS EXTERNAS, SENSIBILIDAD CRUZADA) 25 0 7 1 O IS
•DISPONER DE UN PROCEDIMIENTO PARA DETERMINAR LA C.O.M. •RANGOS ESPECÍFICOS •MAGNITUDES •MEDICIONES DEL ALCANCE ISO
25 0 7 1
•PROCEDIMIENTO PARA DETERMINAR LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN •METODOLÓGICA O ESTADÍSTICAMENTE •TENER EN CUENTA TODOS COMPONENTES O FACTORES
Ver, ISO 5725-1
ISO
LOS 25 0 7 1
LOS CÁLCULOS DEBEN ESTAR SUJETOS A CHEQUEOS APROPIADOS EN FORMA SISTEMÁTICA CUANDO SE UTILICEN COMPUTADORES O EQUIPO AUTOMÁTICO GARANTIZAR: SOFTWARE DOCUMENTADO Y VALIDADO PROCEDIMIENTOS PARA PROTEGER LA INTEGRIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS COMPUTADORES Y EQUIPO AUTOMÁTICO CON MANTENIMIENTO Y EN CONDICIONES OPTIMAS DE OPERACIÓN ISO
25 0 7 1
•DOTADO DE UNIDADES DE MUESTREO Y EQUIPO DE MEDICIÓN Y ENSAYO •EL EQUIPO Y EL SOFTWARE DEBEN ALCANZAR LA EXACTITUD REQUERIDA •ESTABLECER PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN •AL RECIBIR UN EQUIPO SE DEBE VERIFICAR SU ESPECIFICACIÓN TÉCNICA Y SU CALIBRACIÓN •EL EQUIPO DEBE SER OPERADO POR PERSONAL AUTORIZADO •DEBEN ESTAR DISPONIBLES LAS INSTRUCCIONES DE USO Y MANTENIMIENTO DEL EQUIPO
ISO
25 0 7 1
•CADA ELEMENTO INDIVIDUALMENTE
DEL
EQUIPO
IDENTIFICADO
•MANTENER REGISTROS DE LOS EQUIPOS : --IDENTIFICACIÓN --FABRICANTE, TIPO, SERIE O IDENTIFICACIÓN ÚNICA --REVISIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN --UBICACIÓN --INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE --TODO LO CONCERNIENTE A LA CALIBRACIÓN --MANTENIMIENTO --DAÑOS , MODIFICACIONES O REPARACIONES
ISO
25 0 7 1
•PROCEDIMIENTO Y PLAN PARA EL MANEJO DE SEGURO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO, USO MANTENIMIENTO, PROTECCIÓN
•ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE MANTENIMIENTO •PROCEDIMIENTO CONFORME
PARA
CONTROL
DE
EQUIPO
NO
•EQUIPOS ETIQUETADOS, CODIFICADOS E INDICANDO SU ESTADO DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN Y FECHAS DE PRÓXIMAS CALIBRACIONES •ASEGURAR EL ESTADO DE FUNCIONAMIENTO CUANDO UN EQUIPO RETORNA A SERVICIO
ISO
25 0 7 1
•GARANTIZAR LOS DATOS Y SU RECUPERACIÓN CUANDO SE UTILIZAN COMPUTADORES O EQUIPOS AUTOMÁTICOS
•PROCEDIMIENTO PARA CHEQUEOS CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN
DE
•FACTORES DE CORRECCIÓN, ASEGURAR QUE LAS COPIAS SE ACTUALIZAN •EL EQUIPO (SOFTWARE Y HARDWARE) PROTEGIDO CONTRA AJUSTES QUE INCIDAN EN EL RESULTADO ISO
25 0 7 1
PARA CALIBRACIÓN: •PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN DE EQUIPOS INCLUIDOS LOS AUXILIARES •CALIBRACIÓN TRAZABLE CON UNIDADES S.I. Y PATRONES PRIMARIOS •DEBE INCLUIR LA INCERTIDUMBRE ISO
25 0 7 1
PARA ENSAYO: •SI CALIBRACIÓN TRAZABLE CON EL S.I. NO ES POSIBLE SE DEBE: -UTILIZAR MATERIALES DE REFERENCIAS CERTIFICADOS -PATRONES O MÉTODOS MUTUALMENTE ACEPTADOS -PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS INTER LABORATORIOS ISO
25 0 7 1
•PROGRAMA Y PROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN Y CALIBRACIÓN DE PATRONES DE REFERENCIA •PROPORCIONAR TRAZABILIDAD CON EL S.I. SI ES POSIBLE •PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y USO
ISO
25 0 7 1
•CHEQUEOS INTERMEDIOS
•PLAN Y PROCEDIMIENTO PARA MUESTREO DE SUSTANCIAS, MATRICES, MATERIALES O PRODUCTOS (LOCALIZACIÓN, PREPARACIÓN)
ISO
25 0 7 1
EXTRACCIÓN
Y
•REGISTRAR LAS EXCLUSIONES DE MUESTREO PROCEDIMIENTO PARA REGISTRAR LOS DATOS DE MUESTREO INCLUIDO LOS MÉTODOS
•PROCEDIMIENTO PARA EL TRANSPORTE, RECEPCIÓN, MANEJO, PROTECCIÓN Y RETENCIÓN •SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN DE LOS OBJETOS •REGISTRAR ANORMALIDADES O DESVIACIONES DE LOS OBJETOS •PROCEDIMIENTOS E INSTALACIONES APROPIADAS PARA EVITAR EL DAÑO Y DETERIORO DE LOS OBJETOS 25 70 1 ISO
PLANIFICAR EL MONITOREO Y REVISIÓN DE RESULTADOS: •CONTROL DE ESTADÍSTICOS
CALIDAD
INTERNO
UTILIZANDO
MÉTODOS
•PARTICIPACIÓN EN PROGRAMA INTERLABORATORIOS •UTILIZACIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA SECUNDARIOS •REPETICIÓN DE CALIBRACIONES O ENSAYOS (R&R) •RE-CALIBRACIÓN O REENSAYO DE OBJETOS RETENIDOS •CORRELACIÓN DE RESULTADOS
ISO
25 0 7 1
•TITULO •NOMBRE, DIRECCIÓN Y LOCALIZACIÓN DEL LABORATORIO •IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL CERTIFICADO O INFORME EN CADA PAGINA •NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL CLIENTE •DESCRIPCIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LOS OBJETOS •FECHA DE RECEPCIÓN Y FECHA DE REALIZACIÓN
ISO
25 0 7 1
•RESULTADOS CON UNIDADES DE MEDICIÓN •REFERENCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO
NOMBRE, FUNCIÓN Y FIRMA O EQUIVALENTE DE IDENTIFICACIÓN DE LAS PERSONAS QUE AUTORICEN EL CERTIFICADO O REPORTE. DECLARACIÓN, SI ES RELEVANTE, QUE LOS RESULTADOS SE REFIEREN ÚNICAMENTE A LOS OBJETOS CALIBRADOS O ENSAYADOS.
ISO
25 0 7 1
PARA ENSAYO: •CARACTERIZACIÓN Y CONDICIÓN DE LOS OBJETOS •IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO •IDENTIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES •DESVIACIONES, ADICIONES, EXCLUSIONES DEL MÉTODO E INFORMACIÓN SOBRE LAS CONDICIONES •DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD O NO CONFORMIDAD •OPINIONES E INTERPRETACIONES •INCERTIDUMBRE ESTIMADA •INFORMACIÓN ADICIONAL ISO
25 0 7 1
PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):
ISO
25 0 7 1
•FECHA DEL MUESTREO •IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIA, MATERIAL O PRODUCTO •LOCALIZACIÓN •PLAN DE MUESTREO •DETALLES CONDICIONES AMBIENTALES •IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO O PROCEDIMIENTO •CUALQUIER NORMA U ESPECIFICACIÓN ADICIONAL
PARA CALIBRACIÓ CALIBRACIÓN: •IDENTIFICACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN O MÉTODO •CONDICIONES DE CALIBRACIÓN (AMBIENTALES) •INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN •EVIDENCIA DE TRAZABILIDAD •REFERIRSE SOLO A MAGNITUDES METROLOGÍAS CONCEPTO DE CONFORMIDAD CON UNA ESPECIFICACIÓN
ISO
25 0 7 1
•NO DEBE CONTENER NINGUNA RECOMENDACIÓN
LOS RESULTADOS INTERPRETACIONES CLARAMENTE
ISO
25 0 7 1
Y LAS OPINIONES E DEBEN SER SEPARADAS
SE DEBEN INCLUIR EN EL REPORTE: •OPINIONES SOBRE CONFORMIDAD RESPECTO A REQUERIMIENTOS •CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONES CONTRACTUALES •RECOMENDACIONES SOBRE COMO UTILIZAR LOS RESULTADOS •ORIENTACIÓN PARA SER UTILIZADA EN EL MEJORAMIENTO
•IDENTIFICACIÓN RESULTADOS
CLARA
DE
LOS
•CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN DEL CONTRATANTE
ISO
25 0 7 1
•TRANSMISIÓN DE LOS RESULTADOS POR TELÉFONO, FACSÍMIL, MEDIO ELECTRÓNICO, MEDIO ELECTROMAGNÉTICO DEBE CUMPLIR CON EL CONTROL DE REGISTROS, DATOS E INFORMES
ISO
25 0 7 1
•FORMATO CÓMODO PARA CADA TIPO DE CALIBRACIÓN, MINIMIZAR POSIBILIDAD DE MALOS ENTENDIDOS •PARTICULAR ATENCIÓN A LA CARÁTULA Y PRESENTACIÓN DE LOS DATOS •ENCABEZADOS ESTANDARIZADOS
ISO
25 0 7 1
ÚNICAMENTE A TRAVÉS DE OTRO DOCUMENTO •“SUPLEMENTO AL CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN” •“SUPLEMENTO AL REPORTE DE ENSAYO” •NUMERO CONSECUTIVO O IDENTIFICACIÓN ÚNICA •REFERIR EL ORIGINAL QUE LO REEMPLACE ISO
25 0 7 1
GRACIAS POR SU ATENCIÓN