AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Nr.................../.........................
Nr..................../...........................
ORDIN pentru aprobarea procedurii specifice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară
Văzând Referatul de aprobare nr. 282 din 15.04.2014 întocmit de Direcţia produse medicinale veterinare şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor; având în vedere prevederile art. 64 din Hotărârea Guvernului nr. 1915/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare; având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare; în temeiul art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr.1415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare; în baza prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare; ministrul sănătăţii şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin:
1
Art. I - Se aprobă procedura specifică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară prevăzută în anexa la prezentul ordin. Art. II - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, Ministerul Sănătăţii, direcţiile sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, Colegiul Medicilor Veterinari şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. III - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I şi intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării.
PREŞEDINTE – SECRETAR DE STAT
MINISTRUL SĂNĂTĂŢII
VLADIMIR ALEXANDRU MĂNĂSTIREANU
NICOLAE BĂNICIOIU
2
ANEXA Procedura specifică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară
CAPITOLUL I Dispoziţii generale Art. 1 - (1) Plantele, substanţele stupefiante şi substantele psihotrope incluse în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare, care se utilizează în medicina veterinară, se supun prevederilor prezentei proceduri specifice. (2) Plantele, substanţele stupefiante şi substantele psihotrope precum şi cele aflate sub control naţional, incluse în tabelele II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, se utilizează în medicina veterinară numai dacă intră în compoziţia produselor medicinale veterinare şi se supun legislaţiei specifice produselor medicinale veterinare în măsura în care acest regim nu contravine Legii nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare. (3) Sunt exceptate de la prevederile alin. 2 în cazurile prevăzute la art. 10 şi 11 din anexa la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările şi completările ulterioare. (4) În cazul în care, într-un produs medicinal veterinar, sunt combinate substanţe care sunt înscrise în mai multe tabele, acesta se supune condiţiilor şi cerinţelor stabilite pentru substanţele înscrise în tabelul care va impune un tratament mai restrictiv. (5) Tabelele prevăzute în anexa care face parte din prezentul ordin pot fi modificate printr-o nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, cu avizul Ministerului Sănătaţii potrivit prevederilor art. 8 din Legea nr.339/2005, cu modificările şi completările ulterioare. Art. 2 - Produsele cuprinse în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România, publicat pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, care se pot elibera fără prescripţie medicală veterinară, sunt exceptate de la prevederile art. 42 din Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare. 3
CAPITOLUL II Controlul şi supravegherea operaţiunilor cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară Art. 3 - În sensul prezentei proceduri specifice, prin operatiuni cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope se întelege fabricaţia, depozitarea, comercializarea, importul, exportul, distribuţia şi utilizarea produselor medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare. Art. 4 - (1) Controlul şi supravegherea operaţiunilor prevăzute la art. 3, cu excepţia importului şi exportului, se efectuează de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor prin direcţiile de specialitate, precum şi prin direcţiile sanitar veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Controlul şi supravegherea operaţiunilor cu produse medicinale veterinare care conţin substanţe psihotrope şi stupefiante, precum şi substanţe aflate sub control naţional, se efectuează prin verificarea documentelor şi prin inspecţii, în baza unui plan anual de inspecţii şi a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de specialitate. (3) Inspecţia operatorilor cu produse medicinale veterinare psihotrope şi stupefiante, se finalizează prin întocmirea unui raport de inspecţie, care se comunică celui inspectat şi, după caz, altor instituţii abilitate. (4) Medicul veterinar oficial, cu atribuţii de inspecţie a operatorilor cu produse medicinale veterinare psihotrope şi stupefiante, are drept de acces fără notificare prealabilă, în spaţiile în care se desfăşoară aceste operaţiuni, precum şi la documentele specifice acestora. (5) Medicul veterinar oficial cu atribuţii de inspecţie prelevează probe, după caz, în vederea testării în laborator. CAPITOLUL III Autorizarea pentru fabricaţia, depozitarea şi comercializarea produselor medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară Art. 5 - (1) Produsele medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, sunt fabricate în baza autorizaţiei de fabricaţie 4
emisă de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, potrivit prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Fabricanţii de produse medicinale veterinare care conţin substanţe psihotrope şi stupefiante, precum şi substanţe aflate sub control naţional, sunt obligaţi să asigure condiţii de evidenţă, păstrare şi depozitare a substanţelor, în conformitate cu prevederile Cap. IX din Hotărârea Guvernului nr.1915/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr.339/2005, cu modificările şi completările ulterioare. (3) Fabricanţii de produse medicinale veterinare care conţin substanţe psihotrope şi stupefiante precum şi substanţe aflate sub control naţional, au obligaţia de a deţine un registru pentru evidenţa acestora, conform modelului prevăzut în Anexa nr.1 din prezenta procedură specifică. (4) Produsele medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, fabricate de fiecare operator, sunt prevăzute în anexa nr. 8 la autorizaţia de fabricaţie, emisă de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, conform prevederilor anexei 3 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare. Art. 6 - (1) Produsele medicinale veterinare psihotrope şi stupefiante pot fi comercializate în România numai pe baza autorizaţiei de comercializare emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, sau pe baza autorizaţiei de comercializare acordate conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004, de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, cu amendamentele ulterioare. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte lista tuturor produselor medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, autorizate pentru comercializare pe teritoriul României, şi o publică pe site-ul Institutului. (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte lista tuturor produselor medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope aflate în curs de reînnoire a autorizaţiei, şi o publică pe site-ul Institutului.
5
Art. 7 – Este interzisă comercializarea produselor medicinale veterinare care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional, în farmaciile veterinare, conform prevederilor Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar. Art. 8 - Depozitarea şi comercializarea produselor medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope se face numai în depozite farmaceutice veterinare autorizate conform prevederilor legislaţiei sanitar- veterinare în vigoare. Art. 9 – (1) Comercializarea produselor medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope se face numai către unităţile de asistenţă medical-veterinară înregistrate în Registrul Unic al Cabinetelor Medical - Veterinare, conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 17/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare şi controlul oficial al unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Eliberarea din depozit a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, se face exclusiv pe baza Notei de comandă conform modelului aprobat prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014 . (3) Nota de comandă se emite de către unităţile de asistenţă medical-veterinară prevăzute la art.14 alin.(1) din prezenta procedură specifică, pentru fiecare produs stupefiant sau psihotrop în parte. (4) Facturile fiscale/avizele de însoţire se emit individual pentru fiecare Notă de comandă emisă conform prevederilor de la alin (3). Art. 10 – Depozitul farmaceutic veterinar poate deţine şi comercializa produse medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope numai în baza autorizatiei de distribuţie, emisă de către autoritatea competentă sanitar - veterinară, conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare în vigoare. Art. 11 – (1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să fie desemnată o persoană cu studii de specialitate, responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare conform legislaţiei sanitar-veterinare în vigoare. (2) Pentru activitatea cu produse medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, persoana responsabilă desemnată 6
conform alin. (1), trebuie să facă dovada antecedentelor penale sau administrative prin prezentarea certificatului de cazier judiciar. Art. 12 - (1) Persoana responsabilă are obligaţia să asigure evidenţa şi condiţiile de protecţie fizică a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope precum şi substanţe aflate sub control naţional, în conformitate cu prevederile Cap. IX
din Hotărârea
Guvernului nr. 1915/2006 , cu modificările şi completările ulterioare. (2) Depozitele farmaceutice veterinare autorizate pentru depozitarea şi distribuţia produselor medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, sunt obligate să deţină un registru pentru evidenţa acestora, conform modelului din Anexa nr.1 la prezenta procedură specifică. (3) Depozitele farmaceutice veterinare autorizate pentru depozitarea şi distribuţia produselor medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, sunt obligate să ia măsuri de pază pentru prevenirea sustragerii acestor produse. Art. 13 - Importul, exportul şi tranzitul produselor medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, se autorizează conform prevederilor Cap. V din Hotărârea Guvernului nr. 1915/2006, cu modificările şi completările ulterioare. Capitolul IV Utilizarea în medicina veterinară a produselor medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope Art. 14 – (1) Produsele medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr.339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, sunt utilizate numai de către medicii veterinari de liberă practică din cadrul unităţilor de asistenţă medical-veterinară înregistrate în Registrul Unic al Cabinetelor Medical - Veterinare, conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 17/2008, cu modificările şi completările ulterioare. (2) În unităţile prevăzute la alin. (1), medicii veterinari de liberă practică utilizează şi produse medicinale psihotrope şi stupefiante de uz uman, conform prevederilor art. 10 şi 11 din anexa la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.
7
(3) Unităţile de asistenţă medical - veterinară care desfăşoară activităţi cu produse medicinale care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, precum şi substanţe aflate sub control naţional, trebuie să asigure evidenţa şi condiţiile de protecţie fizică a acestor produse, conform prevederilor Cap. IX din Hotărârea Guvernului nr.1915/2006, cu modificările şi completările ulterioare. Art. 15 - (1) Medicul veterinar de liberă practică emite o prescripţie medicală veterinară pentru produse de uz uman care conţin substanţe reglementate de Legea nr 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în scop medical, indiferent de natura bolii animalului, dacă se consideră ca fiind necesară utilizarea produsului respectiv ca tratament. (2) Responsabilitatea pentru aprecierea necesităţii şi legitimităţii utilizării, în actul medical, a acestor produse medicinale precum şi pentru prescrierea lor corespunzătoare revine, în totalitate, medicului veterinar care face prescrierea. (3) Prescrierea de către medicii veterinari de liberă practică a produselor de uz uman, care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, se face exlusiv pe formular cu timbru sec, care se aprobă prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. (4) Prescripţia medicală veterinară se emite în două exemplare, cu următoarea destinaţie: un exemplar rămâne în carnetul de prescripţii al medicului veterinar care a completat prescripţia, iar cel de al doilea exemplar se reţine de farmacia comunitară prevăzută în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificările şi completările ulterioare. Art. 16 - (1) Prescripţiile prevăzute la art. 15 din prezenta procedură, se completează integral şi lizibil. (2) Prescripţiile prevăzute la art. 15 din prezenta procedură, pot suferi cel mult două modificări, confirmate prin semnătura şi parafa medicului veterinar de liberă practică emitent; modificările pot fi făcute cu condiţia neafectării lizibilităţii prescripţiei. (3) Prescripţiile prevăzute la art. 15 din prezenta procedură, au valabilitate 10 zile calendaristice de la data emiterii de către medicul veterinar de liberă practică. Art. 17 - (1) Persoanele care deţin formularele de prescripţie cu timbru sec au obligaţia de a asigura protecţia fizică a acestora, precum şi a celor completate. (2) Orice sustragere, pierdere sau distrugere accidentală de formulare se anunţă imediat de către medicul veterinar de liberă practică la Colegiul Medicilor Veterinari în vederea anulării formularelor respective şi informării Ministerului Sănătăţii. Art. 18 - (1) Unităţile de asistenţă medical - veterinară prevăzute la art. 14. alin. (1) din prezenta procedură specifică, care achiziţionează şi utilizează produse medicinale veterinare care 8
conţin substanţe reglementate de Legea nr 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, au obligaţia de a deţine un registru pentru evidenţa acestora, conform modelului prevăzut în Anexa nr. 2 la prezenta procedură specifică. (2) Medicii veterinari de liberă practică din cadrul unităţilor de asistenţă medical-veterinară care utilizează produse medicinale veterinare şi/sau produse medicinale de uz uman care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, înregistrează zilnic în registrul de consultaţii şi tratamente, produsele şi cantitatea în care au fost administrate. (3) Medicii veterinari de liberă practică utilizează şi administrează produsele medicinale veterinare şi/sau produse medicinale de uz uman, care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, atât în incinta unităţilor medicale veterinare cât şi în condiţii de teren. (4) Administrarea la animale în condiţii de teren şi la distanţă a produselor medicinale veterinare şi/sau produse medicinale de uz uman, care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, se efectuează de către medicii veterinari de liberă practică sau de către personalul auxiliar al acestora, dar obligatoriu sub supravegherea medicului veterinar de liberă practică. Capitolul V Distrugerea produselor medicinale veterinare care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, precum şi substanţe aflate sub control naţional Art. 19 - Distrugerea produselor medicinale veterinare utilizate în medicina veterinară care conţin substanţe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, se realizează în conformitate cu prevederile Cap. VII din Hotărârea Guvernului nr. 1915/2006, cu modificările şi completările ulterioare. Capitolul VI Dispoziţii finale Art. 20 - Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta procedură.
9
Anexa nr. 1 Registru pentru evidenţă în unităţile farmaceutice veterinare din prezenta procedură specifică a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe reglementate de Legea nr.339/2005, cu modificările şi completările ulterioare Nr. crt.
Data operaţiunii
Număr şi dată document intrare/ieşire
Intrăricantitate
Ieşiri – cantitate, număr şi data Notei de comandă,
Sold cantitate
Numele persoanei responsabile
Semnătura
Anexa nr. 2 Registru pentru evidenţă în unităţile de asistenţă medical – veterinară a produselor medicinale care conţin substanţe reglementate de Legea nr.339/2005, cu modificările şi completările ulterioare Nr. crt.
Data operaţiunii
Număr şi dată document intrare/ieşire
Intrări Fl, fi/ml
Ieşiri Fl, fi/ml număr şi dată din Registrul de consultaţii
10
Sold Fl fi/ml
Numele medicului veterinar
Semnătura