La terapia post operatoria della cataratta: nuove evidenze dallo Studio LEADER 7

 Vittorio Picardo

È stato condotto da un folto gruppo di Ricercatori italiani e stranieri e pubblicato successivamente su Eye, organo del “The ROYAL COLLEGE of OPHTHALMOLOGIST” nel maggio 2020, un interessante Studio su una nuova combinazione antibiotico cortisonica (Levofloxacina e Desametasone) che ha mostrato essere molto efficace e valida come terapia post operatoria dopo intervento di cataratta, con il massimo dei risultati a 1 settimana di trattamento. Ho voluto riferire ai lettori di Viscochirurgia alcune considerazioni su questo Studio perché sono sempre più convinto dell’importanza di una corretta e mirata terapia antibiotica, da utilizzare con adeguata posologia e durata nella prescrizione post chirurgica.

Nella pratica clinica, il trattamento topico dopo l'intervento di cataratta viene somministrato utilizzando una combinazione di antibiotico e corticosteroide, per ottenere sia la prevenzione dell'infezione che il trattamento dell'infiammazione post-chirurgica1. I farmaci antinfiammatori steroidei e gli antibiotici topici sono i pilastri del trattamento, tuttavia, esiste una grande variabilità sulla durata del trattamento2 sia come dato di Letteratura che di esperienza personale, che porta molte volte a ridurne la posologia di somministrazione nell'arco di diverse settimane1. Questo approccio terapeutico può essere rischioso in termini di prevenzione dello sviluppo di resistenza batterica, favorita invece dal trattamento prolungato e dall'uso di dosi non terapeutiche1. Per questo motivo il trattamento antibiotico non deve essere prolungato oltre il tempo necessario per la guarigione delle incisioni corneali indotte chirurgicamente, e quindi non dovrebbe durare più di una settimana1. Sulla base di queste considerazioni è stato realizzato, con il contributo dell’azienda italiana NTC Pharma, il recente trial internazionale LEADER 7 condotto su 808 pazienti in 53 centri (43 in Italia e 10 fra Spagna, Germania e Russia) che ha dimostrato che la profilassi antibiotica topica di 1 settimana con la nuova combinazione fissa di levofloxacina e desametasone collirio in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, è altrettanto efficace come 2 settimane di trattamento, comunemente utilizzato nella pratica clinica con altre associazioni già esistenti. Levofloxacina 0,5% + desametasone 0,1% soluzione oftalmica è una nuova realtà terapeutica, antibiotico/antiinfiammatorio in combinazione fissa, indicata per la prevenzione e il trattamento dell’infiammazione e prevenzione delle infezioni post chirurgiche dopo cataratta negli adulti, con una settimana di terapia con sole 28 gocce.3 L'endpoint primario è stata la valutazione della % di pazienti che presentavano zero cellule e zero flare in camera anteriore alla fine del trattamento e l’endpoint secondario è stata la valutazione dell’endoftalmite3 . Lo studio ha dimostrato il controllo completo dell’infiammazione nella stragrande maggioranza dei pazienti dopo una settimana di trattamento con levofloxacina + desametasone: infatti l’85,57% dei pazienti non presentava segni di infiammazione (zero cellule e zero flare in camera anteriore) e gli altri pazienti (<15%) presentavano solo una risposta flogistica molto modesta3. Grazie all’analisi dei sottogruppi sui livelli di infiammazione in questi pazienti è risultato che il 99% dei pazienti operati di cataratta ha avuto una completa risoluzione dei segni infiammatori o ha avuto segni molto lievi di infiammazione (1-5 cellule nell'umore acqueo e flare come traccia appena rileva-

Investigators Meeting Milano 2019

bile) dopo i primi sette giorni di trattamento1 . Anche la valutazione dell’iperemia congiuntivale ha dimostrato che nella stragrande maggioranza dei pazienti (>91%) era assente o per lo più lieve3 . I risultati ottenuti dallo studio Leader 7 dimostrano che il trattamento con levofloxacina-desametasone in collirio per una settimana è stato sufficiente per risolvere l'infiammazione e prevenire l'infezione nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta3. La registrazione del farmaco non solo rappresenta un importante passo nella terapia farmacologica post cataratta, ma anche una tutela formale per il chirurgo1. La combinazione levofloxacina desametasone è stata registrata dalle autorità regolatorie con una specifica indicazione “per la prevenzione e il trattamento dell’infiammazione e per la prevenzione dell’infezione associata all’intervento chirurgico di cataratta” e “la durata del trattamento è di 7 giorni”5 . Il nuovo collirio con levofloxacina e desametasone rappresenta una innovativa strategia terapeutica per i pazienti sottoposti ad intervento di cataratta, per ridurre il rischio di antibiotico-resistenza e i possibili effetti collaterali degli steroidi3, e per migliorare l’aderenza alla terapia degli stessi pazienti4 .

>> Bibliografia

1. CLINICAL STUDY REPORT An international, multicenter, randomized, blinded-assessor, parallel-group clinical study comparing eye drops of combined LEvofloxAcin + DExamethasone foR 7 days followed by dexamethasone alone for an additional 7 days vs. tobramycin+ dexamethasone for 14 days for the prevention and treatment of inflammation and prevention of infection associated with cataract surgery in adults - LEADER 7 2. Aragona P et al. Post-surgical management of cataract: Light and dark in the 2020s. Eur J Ophthalmology 2020 Oct 20;1120672120963458. 3. Bandello et al. One week of levofloxacin plusdexamethasone eye drops for cataract surgery: an innovative and rational therapeutic strategy.

Eye (Lond) 2020 Nov;34(11):2112-2122. 4. Matossian C.Noncompliance with Prescribed Eyedrop Regimens Among Patients Undergoing Cataract Surgery Prevalence, Consequences, and Solutions. US Ophthalmic Review.2020;13(1):18-22. 9. 5. Scheda Tecnica di Prodotto, Levofloxacina 0,5% + Desametasone 0,1% GU AIFA 15 Dicembre 2020

Investigators Italiani Leader 7: Francesco Bandello, Marco Coassin, Antonio Di Zazzo, Stanislao Rizzo, Ilaria Biagini, Pasquale De Rosa, Francesco Calabrò, Teresio Avitabile, Vincenza Bonfiglio, Francesco Fasce, Pasquale Aragona, Paolo Arvedi, Carlo Cagini, Luigi Caretti, Gian Maria Cavallini, Salvatore Cillino, Innocente Figini, Livio Marco Franco, Alberto La Mantia, Antonio Laborante, Paolo Lanzetta, Mattia Marcigaglia, Cesare Mariotti, Enrico Martini, Leonardo Mastropasqua, Simonetta Morselli, Franco Passani, Alfredo Pece, Grazia Pertile, Antonino Pioppo, Cesare Pirondini, Marcello Prantera, Antonio Rapisarda, Mario R. Romano, Giuseppe Scarpa, Domenico Schiano-Lomoriello, Vincenzo Scorcia, Gianluca Scuderi, Francesco Semeraro, Franco Spedale, Giovanni Staurenghi, Daniele Tognetto, Marco Tosi, Giuseppe Trabucchi, Fausto Trivella, Edoardo Villani, Andrea Vento, Paolo Vinciguerra

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