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Ministerio o de la Proteccción Social Viceminnisterio de Salud y Bieenestar Dirección General G de Calidad de Servicios Grupo de Infraaestructura Física y Teecnología
Lib bro Blan nco del Equipa amiento o Hospitalario o
Capitu ulo 3. 3 Tecnoología en e saluud y Equipam Eq miento B Bioméd dico
Octub bre 2009, Versión V en n revisión y mejora continua
Ing. Napoleón Alberto Orrtiz G. Pu unto REMSAA pa ara Colombia en n ETES Profesiona al Especializado Grup po de Infraestructura Física y Te ecnología
Libro Blanco del Equipamiento Hospitalario Capitulo 3. / Tec cnología en salud y Eq quipamiento Biomédico Ing. Napoleón A. Ortiz G.
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Conten nido 1 Justific 1. cación 2 Compo 2. onentes de d la Tecn nología en n Salud 2.1. Equipamientto Biomédiico 3 Gestión 3. n de la Tecnologí T ud a en Salu valuación n de Tecno ología en n Salud (E ETES) 3.1. Ev a. La a Segurida ad en las ETES E (El Control C dell riesgo) • Valorac ción del rie esgo o • Manejo del riesgo • Monitorreo ponsabilida ad en el Manejo M del riesgo • Corresp b. Efficacia c. Effectividad d. Análisis Cos sto- Efectiividad e. Utilidad U f. An nálisis de C Costo-Utiliidad 3.1 1.1. ETES en Equipo o Biomédic co 3.2
Adquisiciión y Ope eración del d Equipa amiento Biomédico B o ersión • Pre inve • Inversió ón • Operaciión Seguimiiento, vig gilancia y control del d Equipo Bioméd dico.
3.3.
3.3.1. Ciclo 3 o de Vida del equipa amiento Biiomédico • Pre-mercadeo • Mercadeo: ercadeo • Post me pamiento y Disposic ción Final • Vida útiil del equip 3 3.3.2. • • • •
Nivel Nivel Nivel Nivel
Desarrollo de la Insp D pección, Vigilancia V y Control ((IVC) de lo os equipos s B Biomédicos s. Ce entral Re egional: Direcciones D s territoria ales de Sallud de e prestació ón de serv vicios de Salud: S EPS S e IPS de e recepción del serv vicio presta ado: USUA ARIOS del servicio de d salud. Bibliogrrafía
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1.
Justiificació ón
a) La a obligació ón del esta ado de org ganizar, dirigir y reg glamentar la prestac ción de los s serv vicios de sa alud a los habitante es conform me al princ cipio de “E Eficiencia” registrado o en la a constitución ( arttículo 49) y desarro ollado en la ley 100 0 de 1993 3 (Articulo 2) re equiere de e su conce eptualización en la política para el Manejo de la a nología en salud ; se e articulan n en este c concepto las necesid dades de Evaluación E n Tecn de Tecnología T en salud,, Gestión de d la TS y seguimie ento, vigila ancia y control de la a mism ma, establecidas en n la ley 10 00 de 1993 3 ( Artícu ulos 189,1 190 y 191))[10], y la a ley 715 7 de 2001[11]. de la REM MSAA XXVII/ 420 ∗ d de Marzo de d 2006, mediante el cual se e b) Mandato d c té écnica de evaluación de tecnología san nitaria, con el fin de e confforma la comisión desa arrollar el diseño de el proyecto o para la c conformac ción de la red de infformación, la arrmonizació ón de regu ulación y planes esttratégicos de acuerdo a las prioridades p s de lo os países miembro. m c) El mandato o de la REM MSAA XXIX X/448 de Ab bril de 2008 8; Mediante e la cual se e promueve e el Desarrollo y fortalecim miento de tecnologías s sanitaria en la sub bregión An ndina; y se e estab blece la”… conformac ción de la Unidad de e Evaluació ón de Tecn nologías Sa anitarias en n cada a uno de lo os países de d la subre egión andin na, brindan ndo el apo oyo necesario para su u gene eración, des sarrollo y permanenci p a…” d) En E desarro ollo de las s directrice es de la OMS O en su s resoluc ción WHAG GO. 29 de e
Mayo de 2007 7, median nte la cuall insta a los estado os miembrros a que recopilen, bien inform mación so obre tecnologías san nitarias, en n veriffiquen, acttualicen e intercamb particular disp positivos médicos, m a modo de e instrume ento auxilliar para jerarquizarr n es y la asignación de d recurso os. De igual manera a ala formulación de e las necesidade estra ategias y planes na acionales para p la im mplantación de siste emas de evaluación e , plan nificación, adquisició ón y gesttión de te ecnologías s sanitaria as, así co omo otras s estra ategias pa ara el forta alecimiento o del tema a.
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Reunión de Ministros de Salud del Área And dina Libro Blanco del Equipamiento Hospitalario Capitulo 3. / Tec cnología en salud y Eq quipamiento Biomédico Ing. Napoleón A. Ortiz G.
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2.
Compo onente es de la Tecn nología a en Sa alud
La a tecnología en salu ud compre ende dos grandes g grupos de niveles de e atención, la de e atención n a las pers sonas y la a de atenciión al amb biente. Denttro del árrea de attención a las perso onas se pueden dis stinguir la a parte de e Serv vicios de Salud S Comunitaria y la parte d de servicio os de Salud d Individuales. a tecnolog gía de los servicios de salud iindividuale es se cuen nta con los s dos sub-En la componentes,, que serrán objetó ó específic co de nue estro análisis inicia al en este e docu umento: Las L Tecnolo ogías Asisttenciales y Tecnolog gías de apoyo. La Tecnología a Asisten ncial está estructurada por tres gra andes pilares: Los s proc cedimiento os clínicos s para manejo m de e paciente es, los m medicamen ntos y los s dispositivos y equipos biomédico os, este do ocumento dedica su u primera unidad al arrollo con nceptual de el equipam miento biomédico. desa La tecnología t a de apoy yo está conformad c do por: Infraestruc ctura físic ca, Equipo o Indu ustrial Ho ospitalario o, Gestió ón hospittalaria (O Organización), Sis stema de e Información [[15,17]; parte p de este e componente de e la tecno ología en salud s será á arrollado a lo largo de d la segunda unida ad del docu umento. desa
F Figura 1. Com mponentes de la Tecnología en Salud
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“Ap plicación de co onocimientos y competencia a organizados s en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas desarrrollados para resolver un p problema de salud s y mejora ar la calidad de d vida” OMS 1/11. EB121 Libro Blanco del Equipamiento Hospitalario Capitulo 3. / Tec cnología en salud y Eq quipamiento Biomédico Ing. Napoleón A. Ortiz G.
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2.1.
E Equipamie ento Biom médico
(“....en la ma ayoría de e esos paííses, en todo t mom mento, al menos el e 50% de e todo o el equip po médic co está in nutilizable e o sólo se s puede e utilizar en parte,, lo que q hace que se descuide d a los pac cientes o que aum mente el riesgo r de e caus sarles da año, a ello os y al pe ersonal sa anitario....”)[8] c ad con la normativa a vigente, la dotaciión hospiitalaria co omprende: De conformida el equipo indu ustrial de uso hosp pitalario, el e equipo biomédico o, los mue ebles para a ara usos asistencial a caciones e uso administrrativo y pa es, y los equipos de comunic 9] inforrmática. [9 en parte del d equipo o industrrial de us so hospita alario, las s plantas eléctricas, Hace los equipos d de lavand dería y co ocina, las s calderas s, las bom mbas de agua, las s auto oclaves, el equipo de d segurid dad, el de e refrigera ación y aire acondiicionado y aque ellos equip pos relacio onados con n servicios s de apoyo o hospitala ario.[9] Hace en parte del equip ipo de co omunicac ciones e informática: el equipo e de e cómputo, las centrales s telefónicas, los equipos de radioc comunicaciones, los s equiipos que permiten el pro ocesamien nto, repro oducción y trascrripción de e inforrmación y todos aquellos que con nformen el sistem ma de in nformación n hosp pitalario. [9] e considerra Equipo o biomédiico el disp positivo médico m ope eracional y funcional Se que reúne sisttemas y subsistema s as eléctricos, electró ónicos o h hidráulicos s, incluidos s los programa as inform máticos qu ue intervengan en n su bue en funcio onamiento, desttinado por el fabrricante a ser usad do en se eres huma anos con fines de e prev vención, diiagnóstico o, tratamie ento o reha abilitación. [4] l presentte versión n se realiz zara el de esarrollo del tema para equ uipamiento o En la biom médico, los s restantes s temas se erán desarrollados en e ediciones futuras s.
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3.
Ges stión de d la T Tecnolo ogía en n Salud d
e marco del desarrollo de la a tecnolog gía en salud (TS) se s conside eran como o En el fases principales del ma anejo esta tecnologíía: • • •
ción de Tecnología en e Salud (E ETES) Evaluac Adquisición y Ope eración de e las tecno ologías en salud miento, vigilancia y control c de la Tecnolo ogía en sallud. Seguim
3.1 1. Evalu uación de d Tecn nología en Salu ud (ETE ES) ETES es e la form ma integrral de in nvestigar las conse ecuencias técnicas, La nómicas y sociales del d empleo o de la Tec cnologías en Salud, tanto al corto c como o econ en el e largo p plazo, así como sus efectos directos e indirecttos, desea ados y no o dese eados [1]. Evaluar una tecnología sanitaria permite presentar información sobre las s alterrnativas para p pacientes por parte p de los clínicos s, así com mo otros actores a del siste ema de prrestación de servicios de sallud; a me enudo pro oporciona elementos s que orientan la l toma de e decisiones estraté égicas relacionadas con la cob bertura de el aseg guramiento o sanitario o la as signación de d recurso os, incluid da la asig gnación de e equiipos. Cada a vez adq quiere má ás relevan ncia consid derar no solo los beneficios b , riesg gos y costtos de la TS T para qu uienes hoy y la recibe en, sino también para quienes s nece esitándolas s no las re eciben [1]. La ETES E considera básic camente [1]: a. Seguridad b. Efficacia c. Effectividad d. Utilidad mpacto económico e. Im f. co onsecuencias Organiizativas g. Im mplicacion nes Éticas h. Im mpacto social
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a. La a Segurid dad en las s ETES (E El Control del d riesgo)) Por considerarrlo un com mponente requerido en el desa arrollo de este docu umento, se e e un abord daje más agudo a del mismo. hace El co oncepto de e control del d riesgo tiene un e espectro de d aplicación bastan nte amplio, que puede inc cluir la pre evención de d desastres (hurac canes, inc cendios , catástrofes c s ecológicas, ettc.), riesgo os sociale es (desempleo, aten nción en s salud, vejjes, etc.,), pasa ando por el análisis s de riesgos en la gerencia g d proceso de os en las empresas s pres stadoras de servicios s o fabrica antes de productos, p así como desde el manejo m de e la se eguridad in ndustrial ( riesgos ocupaciona o al, etc.) y por supue esto en el análisis a de e todo os y cada uno u de los s servicios de los ho ospitales donde se utiliza la mas diversa a tecn nología, lo que implica el ma anejo de lla totalida ad de los riesgos en torno al paciente , la p población hospitalari h ia y su enttorno. ependiente e de la apllicación do onde se re equiera, la metodolo ogía para control c de el Inde riesg go esta estructurad da en la secuencia s de: detec cción, pre evención del d riesgo, redu ucción, mittigación y superació ón de los eventos e ad dversos (ve er figura 2). 2
( (Tomada de expos sición de secretaria a mayor de Bogotá á, programa Bogotá sin indiferencia; Colombia)
Figura 2. 2 Manejo Inte egral del Riesgo
onocen co omo los prrincipales componentes de la a El estado del arte del tema reco neación de e la administración del d riesgo a: La valoración de el riesgo, el manejo o plan del riesgo r y ell monitore eo. •
En la va aloración n del riesg go se iden ntifica y an naliza el riesgo, dete erminando o el nivell del mismo. En el e tema puntual del equipam miento biom médico, la a esgo a lle evado a clasificar c lo os mencio onados eq quipos porr aplicación del rie gar a uno de los prin ncipales co omponenttes del dec creto 4725 5 riesgo, dando lug de 2005, donde se acogen n las regla as adoptad das a nive el mundial para esta a ación. clasifica
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( Riesgo )
BAJO SEGURIDAD MEDIO
ALTO BAJA B
MEDIA
ALTA
(f)
Figura a 3. El control del riesgo y la l seguridad de d la población n
•
Durante e el mane ejo del rie esgo se re ealizan las s considerraciones de acciones s y se ela abora el mapa m de riesgos, r co on el fin de d estructturar e im mplementarr las acciiones nece esarias que desde e el estado, en mucha as ocasion nes implica a legislar o normar al respe ecto, con el fin de posibilitarr la ubicación de la a població ón en un umbral seguro s (so obre la lín nea de altto riesgo),, como se e puede a apreciar en n Figura 3. 3 De acue erdo con lo o que se estableció e en el paso o anterior,, en el dec creto 4725 5 de 200 05 se es stablece un tratamiento especifico e para los s equipos s potencia almente mas m riesgo osos (IIB y III), los cuales req querirán de d permiso o de com mercializac ción [4] para poder entrarr al país o en ge eneral serr comercializados en e el país.. Igualme ente existe e normativ va, median nte la cual p mínimo del d 5% de e los ingresos de los s se establece desttinar un porcentaje es[11, 9], con el fin n de destinarlo al m mantenimiento de la a hospitales oficiale gía en salu ud, entre los cuales s se encuentra el equipo biom médico, con n tecnolog el fin d de permitiir que los s mismos se conserven denttro de las s variables s establec cidas por los fabricantes en n sus manuales, permitiendo o de esta a manera a garantiza ar el manejo del rie esgo de lo os mismos s ( por pa arte de los s compradores y usuarios de esta tecnología) de conformida ad con lo o mplado” por p parte de diseña adores, fa abricantes s y vende edores de el “contem equipo biomédico o.
•
e el moniitoreo, se e elabora el plan de e seguimiento y se e realiza el e Durante mismo, para finalmente presentar re esultados y propuesttas.
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•
Corresp ponsabiliidad en el e Manejo del riesg go Sin dud da alguna a para el manejo integral del riesgo (cualquiera sea su u aplicación) se req quiere una a articulaciión y corre esponsabillidad entre e:
as Instituciones (e el Estado, institucion nes privadas, etc.) quienes q se e encargan n - La de normar n y/o o manejarr el riesgo o, hacer cumplir la norma o plan y sim mplemente e cumplir la norrma o el pllan; , -Los s diseñad dores, co onstructorres, Indu ustriales, Prestado ores de servicios s etc. (encargad dos de materializarr el cumplimiento de d la norm ma y el manejo m de el riesg go) - La a población en general g ( (ciudadano os, trabajjadores, u usuarios, pacientes, etc.)). La mencionad m da corresp ponsabilida ad entre estas e partes permitte la mate erialización n del manejo m inttegral del riesgo.
(Tomada de expos sición de secretaria mayor de Bogottá programa Bogottá sin indiferencia;; Colombia)
Fig gura 4. Corres sponsabilidad en el Manejo del Riesgo
b. Eficacia: E e (los) effecto(s) es el sperado(s)) que se obtiene(n) o de forma a esperada a en condiciones c s ideales. E ad: el (los s) efecto(s) esperado(s), que se obtie ene(n) de e la forma a c. Efectivida espe erada en la as condicio ones practticas de ap plicación de d las TS. A Costo- Efectivida E d: relacio ona la efe ectividad de varias s TS (porr d. Análisis ejem mplo, exprresada en n numeró de vidas salvadas o numeró de días s libres de e enfe ermedad) con c los costos (exprresados en n unidades s monetarrias). relaciona los costo U os de las TS con la a superviv vencia aju ustada porr e. Utilidad: calid dad de vida. f. Análisis de e Costo-U Utilidad: una TS es útil si la a calidad de vida (m medida en n térm minos objetivos y/o subjetivos s s) mejora gracias g a su s aplicación. Libro Blanco del Equipamiento Hospitalario Capitulo 3. / Tecnología en salud y Equipamiento Biomédico o Ing. Napoleón A. Ortiz G.
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3 3.1.1.
E ETES en Equipo E Bio omédico
dad con la estructura estata al y disposición no ormativa actual, la a De conformid e el país tiene tres momento os fundame entales: evaluación de equipo biomédico en p s se da cua ando el equipamie e sa al país s y se autoriza su u nto ingres El primero utiliz zación en el territorrio naciona al, ya sea con un re egistro san nitario o un u permiso o de comercialización, de d conforrmidad con el grrado de riesgo que pueda a u utilizació ón; esta ettapa se de esarrolla en e el INVIM MA, con el apoyo de e reprresentar su la sa ala especia al para dis spositivos y equipo m médicos [1 11;4]. egundo m momento de d la ETES S de EB se e da cuando el mism mo es inclluido en el e El se plan n obligatorrio de salud (POS),, ya sea a través de un pro ocedimiento medico o inclu uido en el e mismo ( realiza ado a tra avés del comité de medica amentos y evaluación de la tecnolo ogía, del Consejo C Nacional de e Segurida ad Social en e Salud)o o quie en asuma sus funcio ones ( CR RES) [3], o como pa arte de los s requerim mientos de e habiilitación[6]]; a travé és del Grupo de Rec curso Físico o y Tecnollogía de la a Dirección n General de Calidad de Servicios s; este gru upo se en ncarga de todas las s acciones s relac cionadas con c equipamiento biomédico b , incluidas s las prop puestas de e políticas, norm mativa. etc c. t mo omento estaría desa arrollándos se en los diferentes d s niveles de d decisión n El tercer en la a estructu ura para la a prestación de serrvicios de salud (Se eccionales de Salud, EPS,, IPS), cua ando se elije e la utillización de e un deterrminado e equipo biomédico en n la prrestación d de servicio os de salud d [11;6].
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3.2 2. Adquisición y Operación del d Equiipamien nto o. Biomédico e compone ente del manejo m de e esta tecn nología en n salud, tiiene que ver v con la a Este adqu uisición de la misma y su puesta en e funcionamiento en los rrangos de e segu uridad esta ablecidos por el dise eñador, fabricante y vendedorr del equip pamiento. El mismo m se desarrolla a en tres s etapas generales: Pre inversión, In nversión y Operación (ve er figura 5.).
Figura 5. Adquisición n y Operación del Equipamiento Biomédico
•
Etapa de Pre inversión i n: La cua al se inic cia con u una “evalu uación de e dades” o estudio e de e mercado, con el cual c se establece la demanda a necesid de salud a satisfa acer con la ampliación o aperrtura de u un nuevo servicio s de e er acerca amiento a los re equerimientos de capacidad d salud. Un prime da necesarios para satisfacerr la deman nda de se ervicios de e salud, se e instalad Libro Blanco del Equipamiento Hospitalario Capitulo 3. / Tecnología en salud y Equipamiento Biomédico o Ing. Napoleón A. Ortiz G.
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materia aliza con la a propuestta medico-arquitectónica, la c cual va acompañada a de un liistado de dotación; d para la co onstitución n de este listado nos s podemos s apoyar en los req querimientos de habilitación, establecid dos en la resolución n 1043 de e 2006. Lo os compon nentes anttes expues stos nos p permiten estructurar e r un ante eproyecto,, que pos sibilite la búsqueda b de los rrecursos financieros f s necesarrios en la etapa e de inversión. •
Etapa de d Inverrsión: Ide entificada la fuente e financie era que permite p la a implementación del proyecto para la ampliac ción de offerta de servicio s de e do con un n perfil de e la capac cidad instalada nec cesaria, se e salud, y contand inicia e el desarro ollo del prroyecto con la rea alización de d los térrminos de e referencia para la adquisic ción del equipamien nto necesa ario en el proyecto. érminos deberán d co ontener lo os listados y cantid dades de dotación d y Estos té su resp pectivo perrfil técnico o, de acuerdo al nive el de complejidad del d servicio o de salu ud a impllementar. En caso de que la adquisiición de los l bienes s requiera a ser adq quirido de e conformidad con las norm mas de co ontratación n estatal, se estruc cturara la logística y los com mponentes técnicos necesarios s en la licitación para p la adjjudicación de el (lo os) contratto(s) de adquisición a n del equipamiento o biomédic co.
•
Etapa d de Opera ación: Estta etapa s se inicia con c la “po osesión” del d equipo o instalad do y funcio onando en n la IPS, y se mantie ene duran nte el tiem mpo en que e se cons siga mantener el eq quipo den ntro de los s parámettros de se eguridad y funcionamiento establecid dos por e el fabricante, siem mpre y cu uando las s e la tecnolo ogía del equipo no entren e en obsolesce encia. características de
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3.3.
S Seguimie ento, vigilancia y controll del Equipo Biom médico.
Desd de este co omponente del man nejo de la a tecnología en salu ud, se deb be realizarr segu uimiento a los otro os dos com mponente es, con el fin de que se rea alice de la a man nera estipu ulada por la l normatiiva y que no presente peligro para la po oblación. 3.3.1.
Ciclo de e Vida dell equipam miento Bio omédico
Figura 6. Con ntrol del Riesg go en el ciclo de vida de los s Equipos Biom médicos
d tenerr en cuen nta que el ciclo de vida v del equipo biom médicos, incluye: i El Se debe Pre-mercadeo o, mercade eo, Post-m mercadeo y la Dispo osición Fina al.
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•
Pre-me ercadeo (Invención, almacen namiento)):
Dis seño,
Ma anufactura a,
Trans sporte
y
En esta a etapa se e requiere e un seguimiento a los proc cesos de invención, diseño, fabricació ón de los equipos biomédico b os así com mo a su tra ansporte y namiento. almacen Para el e caso de d equipa amiento que está en perriodo de invención n (prototipos), así como los equipos con c tecnolo ogías nove edosas req querirá un n seguimiento punttual. ortante tener en cue enta en la a etapa de e la manuffactura, que la gran n Es impo mayoría a de los eq quipos que e se emple ean en el país son importados, y por lo o tanto es sta etapa se lleva a cabo en o otros paíse es, lo que implica: • • • •
•
Que los s costos de d este tip po de tecnología in ncluyen la financiación de los s recurso os utilizado os en el pa aís de origen para el seguimie ento a esta a etapa. Que se e requiere e conocer los proce edimientos s emplead dos en el e país de e origen para este e seguimie ento y los certificado c os de los m mismos co on el fin de e requerirlos en la etapa de Pre-merca P adeo de los s equipos biomédico os. Que a pesar de d lo an nterior se e requiere e estable ecer estudios para a seguimiento a es sta etapa, los cuale es se aplic caran de c conformida ad al nive el riesgo que q presen nte la tecn nología y por p reporte es específicos de pro oblemas. Para tal efecto la normativ va actual establece e la clasifica ación de es ste tipo de e e I, IIa , IIb I y III)[4 4] tecnología ( Clase Mercad deo: En esta a etapa del d proces so se enffatiza la necesidad d de esta ablecer un n mecanis smo de se eguimiento para las s entidade es o perso onas que produzcan n los equipos (en el e caso de e equipos construid dos en el país) o en ntidades o as que com mercialicen n los mism mos. persona En el se eguimiento o a las firm mas se esttablece:
- Que los s equipos a ser comercializa ados cump plan con los requis sitos de la a p primera etapa. - Que las firmas cue enten con solvencia técnico/científica, logística y financiera a p para la ins stalación, puesta en n funcionam miento y conservac c ción de la tecnología a q que va a co omercializ zar bajo los estándares de seg guridad req queridos.
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Post mercadeo m En esta a etapa la respons sabilidad del buen uso y conservació c ón de los s equipos s biomédic cos es com mpartida entre quien n proveyó el equipo y quien lo o adquirió ó [4]; po or lo tantto se req quiere que e el estado cuente e con las s herramientas necesarias para p hace erle seguiimiento a ambas partes. p La a e un porcentaje míniimo de los s ingresos en las IPS S normativa actual establece es para el mantenim miento de el equipam miento (5% %)[11], as sí como el e estatale seguimiento a los provee edores de e equipos s biomédiicos con el fin de e establec cer si los mismos m es stán cump pliendo con n las obligaciones as sumidas al momento de adquirir el perrmiso de comercializ c zación. ma en los aspectos financiero f s se realiz zara desde e El seguimiento a esta norm erintendencia de Sallud, por lo o que se requiere r articulación n y trabajo o la Supe con esta a institució ón. En cuan nto a la idoneidad de los prroveedores s de equip pamiento se realiza a desde e el INVIMA.
•
Vida úttil del equ uipamien nto y Disp posición Final F Se requ uiere el desarrollo de d ayudas s para puntualizar la vida úttil de este e tipo de equipamie ento. nal de esta a tecnolog gía en salu ud, deberá á ser prev vista en el e La disposición fin de comerc cialización n, por parrte de las s momento de adquirir el permiso d firmas e expendedo oras, realizándose seguimient s to a travé és de las seccionales s s de salud d.
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3.3.2.
Desarro ollo de la Inspecció ón, Vigila ancia y Co ontrol (IV VC) para los equiipos biom médicos. e pueden establece er las sig guientes instancias s, desde donde se e Se ma aneja el componente de equipamien e nto hospitalario, dotación d y ge estión de te ecnología en salud, como parrte de la te ecnología en e salud:
Figura 7. IV VC para los Eq quipos Bioméd dicos en la Esttructura Gene eral de Segurid dad Social en Salud
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Nivel Central: C Ministerrio de Pro otección SocialS Viceministerio de Salu ud, desde donde se e coordina el tema a a nivel Institucio onal y Sectorial. En n esta ins stancia se e ce la políítica y prrogramas para su implementación así como el e establec seguimiento a los s mismos [10; 11].
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Ministerio o de la Proteccción Social Viceminnisterio de Salud y Bieenestar Dirección General G de Calidad de Servicios Grupo de Infraaestructura Física y Teecnología
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INVIMA: D Desde dond de se realliza la imp plementación de Esttrategias y acciones s p para el des sarrollo de e la polític ca y realim mentación esencialm mente en uno u de los s c component tes de IVC C, en la ettapa de Prremercade eo y Merca adeo [11].
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SUPERSALUD: Desd S de donde se realiza a la imple ementació ón de Estrategias y a acciones p para el desarrollo de la polítiica y realimentación esencialmente en n u uno de los componentes de IV VC, en la etapa e de post p merca adeo [11].
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CRES: Des C sde donde se promu ueve la implementac ción de Es strategias y acciones s p para el d desarrollo de la política p y realimentación es sencialmen nte en la a u utilización omponente e de la tec cnología en el Plan O Obligatorio o de Salud d de este co (POS)[3]
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e donde se realiza la impleme entación de d Estrateg gias y acciones para a INS: Desde e desarrollo de la política y realimentación esencialme el ente en uno de los s c component tes de la tecnología a en salud d, especialmente en n lo relacio onado con n v vigilancia e epidemioló ógica. •
Nivel R Regional:: Direccio ones terrritoriales de Salu ud, desde donde se e realiza la imple ementación n de Estra ategias y acciones a p para el des sarrollo de e la política y realimentación para el ajuste de e la mism ma; tienen n un pape el fundam mental en la parte de asesoría a en este componen nte de la tecnología a en salud y en la inspección n vigilancia a y controll de la mis sma [10; 11]. 1
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Nivel de d presta ación de servicios s de Salu ud: EPS e IPS, Desde D este e nivel se e promueve la imp plementación de Es strategias y accione es para el e desarro ollo de la a política y se realiza la utilización n del equ uipamiento o hospitalario [10; 11].
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Nivel d de recepc ción del servicio s p prestado: USUARIO OS del se ervicio de e salud.
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Bibliogrrafía 1 El desarrrollo de la evaluación 1. n de las te ecnologías en e salud en América Latina y el e Caribe. ISBN 92 75 0737777 7-5 ; 1998 2 Armoniz 2. zación de Po olíticas de Evaluación de Tecnolo ogías de Sa alud; Reporrte Técnico; organism mo Andino o de Salud d- Conven nio Hipólito o Unanue; Dr. Arturo Iglesias s Bedoya;; 2007 3 Ley 112 3. 22- de 2007; "Por la cual se ha acen alguna as modifica aciones en el sistema a general de seguridad social en salud y se dictan otras disposic ciones. 4 Decreto 4725 de 2005; por el cual se reglamenta el 4. e régimen de registro os os, permiso o de comerc cialización y vigilancia a sanitaria d de los dispo ositivos sanitario médicos s para uso humano h 5 Evaluaciión de los Servicios de Radiote 5. erapia en Colombia; C Instituto Nacional N de e Cancero ología; Minis sterio de la a Protección n Social, OM MS/OPS;20 005 6 Resoluciión 1043 de 6. e 2006 ; “P Por la cual s se establecen las cond diciones que deben cumplir los Prestad dores de Se ervicios de Salud para habilitar sus servicios se impleme entar el com mponente de d auditoría a para el mejoramient m to de la calidad de la atención n y se dictan otras disposiciones”” 7 Resoluciión 2530 de 7. el 2003 8 ORGANIIZACIÓN MUNDIAL DE 8. E LA SALUD D 55 ª ASA AMBLEA MU UNDIAL DE E LA SALUD D A55/13; Punto 13.9 del orden n del día prrovisional 23 2 de marzo o de 2002; Calidad de e ciente; Info orme de la Secretaría.. la atención: seguridad del pac 9 9. Decreto 1769 de 199 94; Por el cua al se reglame enta el artícu ulo 90 del De ecreto Ley 12 298 de 1984 10. Ley 715 de 2001; por la cual se s dictan norrmas orgánic cas en materria de recurso os y competen ncias de conformidad con n los artículo os 151, 288, 356 y 357 (A Acto Legislattivo 01 de 2001) de la Constitucción Política y se dictan o otras disposicciones 1 Ley 100 11. 0 de 1993 ; por la cual se crea el sistema de seguridad social integra al y se dictan n otras disp posiciones 12. Resolució ón REMSAA A XXVII/ 420; 2006; “EVA ALUACION DE D TECNOLO OGIA SANIT TARIA UN RETO PA ARA LA SUB BREGION AN NDINA”; Med diante la cua al se Conform ma la Comisión Técnica de Evalua ación de Teccnología San nitaria, para la conformac ción de la Re ed de Informa ación, la armoniza ación de regu ulación y Planes estratég gicos de acue erdo a las prioridades de los países. 1 REMSAA 13. A XXIX/448 8; Desarrollo y forta alecimiento de tecnologías sanitaria en la a subregió ón Andina; Mediante la cual se establece la”… conformación de e la Unidad d de Evalu uación de Tecnologías T s Sanitarias s en cada uno u de los p países de la a subregión n andina, brindando o el apoy yo necesa ario para su generación, de esarrollo y encia…” permane
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