REGULACIÓN IF

Reconfiguración del SNS e IF

Rivelino Flores Director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Cámara Nacional de la IF.

En el marco del Plan Nacional de Desarrollo 2019-2024, se estableció la creación del Instituto de Salud para el Bienestar (Insabi) como parte de “las acciones necesarias para garantizar que hacia 2024 todos los habitantes de México puedan recibir atención médica y hospitalaria gratuita, incluidos el suministro de medicamentos, materiales de curación y exámenes clínicos. La atención se brindará con base en los principios de participación social, competencia técnica, calidad médica, pertinencia cultural, trato no discriminatorio, digno y humano”.

En este contexto, se publicó el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud (LGS) y de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud (LINS). mismo que permite la prescripción en dosis unitarias para la atención intrahospitalaria y dispensación de dosis exactas de los medicamentos que deben ser suministrados por las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud (SNS). También incluye una disposición para que en los empaques de los medicamentos se use una presentación distinta entre los destinados al sector público y los dirigidos al mercado privado, con el objetivo de diferenciarlos.

ENTRADA EN VIGOR El citado decreto entró en vigor el 01 de enero de 2020, excepto por lo que se establece en los artículos Sexto, Octavo, Noveno y Décimo transitorios. Y en el artículo segundo transitorio establece un periodo de 180 días, a partir de la entrada en vigor del decreto, para que el ejecutivo federal emita las disposiciones reglamentarias que permitan proveer en la esfera administrativa lo previsto en dicho decreto.

INCORPORACIONES Además, la reforma a la LGS incorpora el Compendio Nacional de Insumos para la Salud en sustitución del denominado Cuadro Básico de Medicamentos,

REGRESA LA DIFERENCIACIÓN DE ETIQUETADO De acuerdo con lo anterior, la agenda regulatoria sanitaria de este 2020 incluirá la revisión de las disposiciones para establecer las presentaciones diferenciadas de medicamentos destinados al sector público del privado. En este tema es interesante comentar que en la Norma Oficial Mexicana (NOM) de Etiquetado de Medicamentos, publicada en abril del año 2000, existía un apartado específico para el Etiquetado de los medicamentos del cuadro básico y catálogo de medicamentos del Sector Salud y, en una modificación posterior de dicha norma, se eliminó dicho apartado con el objetivo de tener una presentación única tanto para el mercado público como para el privado.

En este mismo sentido, es importante señalar que el Programa Nacional de Normalización (PNN) 2019 incluyó la Modificación a la NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos como uno de los temas normativos a revisar, seguramente se mantendrá dicho tema para el PNN 2020, y uno de los aspectos a incorporar será lo relativo a la diferenciación de empaques de medicamentos y al proceso administrativo que se defina para que el proceso de actualización de empaques y etiquetas sea lo más ágil posible, ello debe considerar el universo de medicamentos con registro sanitario emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios que tendrán que modificar empaques y etiquetas, una vez que entre en vigor la nueva versión de la NOM de Etiquetado de Medicamentos.

DOSIS UNITARIAS

Para el tema de prescripción en dosis unitarias para

la atención intrahospitalaria y dispensación de dosis

exactas de los medicamentos que deben ser sumi

nistrados por las instituciones públicas del SNS, el

capítulo de Farmacia Hospitalaria de la 6ª Edición

del Suplemento para establecimientos dedica

dos a la venta y suministro de medicamentos

y demás insumos para la salud, ya incluye dispo

siciones relativas a etiquetado, estabilidades, Bue

nas Prácticas de Fabricación y Farmacovigilancia que

está previsto entren en vigor 365 días naturales pos

teriores a la publicación del Aviso referente a la

venta de la sexta edición del Suplemento para

establecimientos dedicados a la venta y sumi

nistro de medicamentos y demás insumos para

la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos; éste se publicó en el DOF el pasado 30

de abril de 2019. d

La publicación y entrada en vigor del

tiene un impacto significativo en la configuración del SNS y en algunos aspectos regulatorios de interés para la IF, por lo que es importante mantener el seguimiento de las adecuaciones reglamentarias, normativas y administrativas que tendrán que realizarse.

Carlos J i m é n e z , d i r e c t o r g e n e r a l d e B. Braun México

Afinales del año pasado, B. Braun inauguró su nuevo centro de distribución en el Estado de México, motivo por el cual nos acercamos a Carlos Jiménez, su director general en México, quien nos comparte que por primera vez la compañía de origen alemán invirtió 80 millones de pesos (mdp) en una instalación destinada sólo a la distribución de productos, mediante la cual podrá realizar la distribución local y foránea de órdenes prácticamente al siguiente día de su recepción.

REAFIRMA SU APUESTA POR MÉXICO

Con una inversión de 80 mdp a su infraestructura logística, la empresa busca agilizar la entrega de los dispositivos médicos que fabrica e importa

Dicho proyecto empezó a planearse hace tres años y con él la empresa refuerza su capacidad e infraestructura para atender las compras consolidadas y demás negocios, “esa es una ventaja competitiva porque somos pocas las compañías que tenemos una logística propia y que ésta se pueda adaptar a la medida”, subraya.

MERCADO CON ALTO POTENCIAL Hoy en día, la mayoría de las ventas de esta compañía provienen del mercado público. “Hemos aprendido a adaptarnos a las necesidades del mercado y seguimos en la curva de aprendizaje para perfeccionar y orientar más nuestros esfuerzos hacia un mejor desempeño y resultados con el gobierno mexicano que representa 80% de nuestro negocio”, expone.

La producción del grupo en nuestro país está enfocada en la fabricación de dispositivos médicos para fracturas, que van desde clavos, placas y tornillos hasta alambres de grado médico. 70% de ellos son

exportados a Alemania para ser distribuidos a 64 países del mundo donde tiene presencia, lo cual genera cerca de 400 empleos directos y estiman aumentar 60% en el próximo lustro.

Manufactura alrededor de 17 mil artículos en el país, su producción en 2018 llegó a 880 mil piezas y el año pasado se acercó a 800 mil.

“El mercado de dispositivos médicos aquí es subdesarrollado, esperamos que aumente el consumo de estos productos por persona, ya que es bajo en comparación con otras naciones. México es el undécimo mercado más grande en consumo de suministros médicos en el mundo; sin embargo, en el ingreso per cápita somos el número 48, lo que representa una posibilidad enorme de crecimiento. El objetivo debe EL NUEVO CEDIS CUENTA CON: • 4,600 m de construcción. • Cuatro andenes de carga y descarga, más una rampa. • Capacidad de almacenamiento de 5,000 con potencial de crecimiento. • 23 racks de 14.5 m de altura cada uno. • Área de de tres niveles. • Dos montacargas. • 30 colaboradores para su operación. • Flotilla propia de nueve vehículos. • Exactitud del inventario en 99.5% • Recepción de producto a tiempo 90% • Surtido de órdenes al siguiente día de su recepción. • Administración de 17 mil códigos de producto. • 700 – 750 entregas mensuales. • 474,180 piezas gestionadas mensualmente. 2

ser emplear y sacar más provecho a las bondades y los beneficios que estos dispositivos de salud pueden aportar a los mexicanos”, apunta.

EN TIEMPOS DE LA 4T El directivo señala que uno de los avances importantes con la actual administración es que “ha permitido que el fabricante o titular del registro sanitario de los productos participemos en las licitaciones de forma directa, porque anteriormente lo hacían terceros, quienes agregaban valor a la venta”.

Otro punto a favor, a decir de Jiménez, es que se haya separado la proveeduría del servicio logístico para que se contraten por separado. “Eso nos ha dado mucho potencial de partici

par porque antes el distribuidor seleccionaba el producto que llevaba a la licitación, así que entraban con el que cumpliera con lo mínimo requerido, el más barato para llevarse un mayor margen. Ahora hay más transparencia”.

En la licitación gubernamental de junio, B. Braun ganó algunas claves porque tuvo la capacidad interna de prepararse y adaptarse; en la última licitación de 2019 participó con todos los productos con los que pudo garantizar el abasto desde sus fábricas y está en espera de obtener asignaciones por parte de gobierno.

EL FUTURO INMEDIATO Las ventas en México de esta firma alemana son de alrededor de 2,000 mdp. Durante la década de 2009 a 2019 crecieron 18% en promedio y con ello la capacidad de su Cedis fue insuficiente, así se decidió construir el nuevo para atender mejor su mercado y tener un mayor crecimiento.

El Cedis empezó su operación en diciembre, se encuentra a 60% de ocupación y vislumbran funcione de este modo los próximos ocho años, pero si se requiere tienen la opción de expandirlo a mil pallets más con la misma construcción o ampliarla de ser necesario. El objetivo para este 2020 es crecer en 20%, con base en el

promedio que han registrado los últimos años impulsados

con mayor penetración en ventas y la incorporación de nue

vas líneas de productos. Jiménez revela traerán soluciones

de su área de Intervencionismo al país, como por ejemplo

implantes intraarteriales que se utilizan en las salas de he

d modinamia.

En los últimos 10 años, México ha tenido un crecimiento sostenido en la exportación de dispositivos de salud

que asciende a 7.9%, ocupa el primer lugar en América

Latina y el octavo mundial, lo que lo convierte en agente impulsor de la economía mundial y el bienestar social,

ya que los avances tecnológicos de los últimos 20 años han logrado aumentar 3.2 años la calidad de vida de las personas.

Marisol Toriz Fotos: AT Balboa, Panamá.- En la cuarta edición de este evento se contó con la presencia de asistentes y ponentes provenientes de Estados Unidos, Chile, Argentina, Brasil, Nicaragua, Cuba, Suiza, España, Costa Rica, Ecuador, Colombia, Honduras, Guatemala, El Salvador, República Dominicana, México y, por supuesto, Panamá.

Entre los temas que más hicieron eco entre los asistentes destacaron la inteligencia regulatoria y la conformación de una autoridad latinoamericana. El primero debe comprenderse como una experiencia con las diferentes entidades regulatorias y utilizarse para el desarrollo de estrategias regulatorias en beneficio de la población; debe incluir legalidad, imparcialidad, consistencia, proporcionalidad, flexibilidad,

REGULATORIA

Stephan Jarpa, de Chile; Carmen Margarita Rodríguez, de la Amepres en México; Daniel Santos, de Argentina, y Juan José Arrieta, de Costa Rica.

efectividad, eficiencia, claridad y transparencia, siempre apoyados en la tecnología y en un acercamiento cercano entre el regulado y la agencia reguladora.

Además, las diferentes entidades regulatorias que participaron en esta reunión se comprometieron a la promoción del acceso a los avances de la ciencia médica que permita a los pacientes una vida más larga, saludable y productiva. En este sentido, uno de los objetivos requeridos en América Latina es ser proveedores líderes de los servicios esenciales para mejorar la calidad de los medicamentos, ello al considerar que construir la confianza es una labor de todos.

Se discutieron nuevos modelos de interacción que fortalezcan los mecanismos de confianza, el reconocimiento y la cooperación que son fundamentales para tener agencias regionales sólidas y fuertes para enfrentar los grandes y nuevos factores de riesgo. Para ello, se propuso la creación de una Red Latinoamericana de Agencias Reguladoras Regionales.

Inteligencia REGULATORIA aplicada

Entre los temas abordados se encontraron las oportunidades, similitudes y diferencias de los sistemas regulatorios internacionales, los beneficios de la armonización y convergencia regulatoria, las competencias para los profesionales regulatorios y el conocimiento e inteligencia regulatoria internacional aplicada

El punto crucial es establecer una agencia conformada por estándares regionales para el apoyo mutuo y la colaboración que permita instaurar un proceso regulatorio convergente que beneficie a todas las partes, se compartan los riesgos regulatorios y las experiencias, pero, sobre todo, conformar un frente común y derribar las barreras que existen entre las diferentes agencias que obstaculizan el proceso regulatorio. Es decir, cambiar el enfoque de una ciencia administrativa a una reguladora que promueva un mayor diálogo entre la industria y las autoridades, así como una mayor vinculación con los pacientes, grupos académicos, investigadores independientes, hospitales y la IF en general.

El segundo día se platicó cómo se debe adaptar la regulación al proceso de investigación, la optimización de las capacidades regulatorias y la confiabilidad para la implementación de vías regulatorias aceleradas; se revisó el proceso simplificado para el registro de dispositivos médicos, la nueva regulación sanitaria de Panamá, la regulación de la cannabis terapéutica y la farmacovigilancia en América Latina con una perspectiva a estándares internacionales.

Posteriormente, se revisó el control de vigilancia sanitaria en establecimientos farmacéuticos a través de toda la cadena de suministro con el ejemplo de Perú; dos sesiones sobre trámites en Brasil para el registro de medicamentos huérfanos y la regulación de productos sanitarios con reglamentación especial.

El último día, se analizó la armonización regulatoria en América Latina después de 20 años que empezara esta etapa, se abordaron algunas iniciativas de España con la región y se dio el ejemplo de cómo el modelo europeo que integra 28 estados entremezcla la soberanía con una red de agencias adheridas a través de una central, por lo que llevan 50 años armonizados.

Concluyeron al afirmar que la IF es el sector que

más invierte en IyD, por lo que los retos están ahora

en la IyD de terapias génicas, con células T y nano

tecnologías, todo en el marco de las Buenas Prácti

cas Regulatorias. d

Marisol Toriz Fotos: Jonathan Beltrán

La Cámara Nacional de la IF (Canifarma) realizó su LXXI Asamblea General Ordinaria, donde tomaron protesta los nuevos miembros de su Mesa y Consejo Directivos para el ejercicio 2020-2021. A dicho evento acudieron Héctor Hernández, director general de Industrias Ligeras de la Secretaría de Economía (SE), quien fue el encargado de inaugurar la sesión; Roberto Ortega, de la Oficina de la Presidencia de la República; Guillermo Funes, vicepresidente de la Confederación de Cámaras Industriales de los Estados Unidos Mexicanos (Concamin); Rodrigo Puga, presidente saliente del Consejo Directivo de la Canifarma, y Juan Lozano, director general del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, quien tomó protesta al nuevo equipo directivo de la cámara liderado por Patricia Faci.

INTERACCIÓN COORDINADA, RESPONSABLE Y ÉTICA Hernández dijo que el sector salud es esencial para el desarrollo y crecimiento de cualquier sociedad, “El actuar del gobierno, sus instituciones, el marco jurídico y regulatorio son de gran relevancia, pero también lo es la participación de la industria nacional”.

RENUEVA

Compartió que la IF en México genera un impacto en más de 160 ramas de la actividad económica, su aportación al producto interno bruto (PIB) manufacturero es cercano a 2 por ciento.

En 2017, de acuerdo con datos de Global Insight, las ventas ascendieron a 13,100 millones de dólares (mdd) y estima que para 2022 el mercado de la industria en nuestro país tendrá un valor cercano a mil mdd. En el periodo de enero a noviembre de 2019, la IF dio empleo a más de 52,200 personas, 5.7% más que en el mismo periodo de 2018.

Durante enero a septiembre de 2019, la inversión de la IF en el país se incrementó en 62% respecto al mismo periodo de 2018, pasó de 331 millones a 537 mdd. El impacto económico de los problemas de salud en el país equivale a 5.3% del PIB.

INDUSTRIA ESTRATÉGICA Ortega aseguró que el reto se centra en buscar una nueva alianza de la industria a favor de la salud, que garantice el abasto, mejore la accesibilidad de medicamentos y dispositivos para la población, garantice la calidad de los productos y las Buenas Prácticas de Fabricación; que se centre en las 4C y la 1T:

• Confianza mutua. • Certidumbre en las reglas, claridad y diálogo. • Colaboración. • Cooperación. • Transparencia.

RENUEVA

directivo su consejo

“Se requiere una nueva alianza entre el gobierno y la IF centrada en las 4C y 1T: Confianza, Cooperación, Certidumbre y Colaboración, bajo un esquema de Transparencia y franco diálogo entre las partes”: Roberto Ortega

“Una alianza que se dirija a mejorar procesos clave para el gobierno e industria como son el nuevo modelo de compras consolidadas, el regulatorio, una política industrial que fomente y expanda la producción, exportación de los productos e incida en la competitividad y productividad, así como el impulso de la investigación en salud”, acotó. Se trabajó en exponer a la nueva administración que esta industria tiene 100% de capacidad para abastecer 100% la necesidad del país y que la forma de generar competitividad es a través de reglas transparentes, de planificación y no de improvisación o al salir a buscar medidas de corto plazo que puedan afectar en el futuro.

RECONOCIMIENTO DE LA IF Funes, de la Concamin, subrayó que en el país la IF hace bien las cosas, no improvisa, piensa en la gente y planea a largo plazo.

Reconoció que en el país se cuenta con la infraestructura y capacidad instalada para surtir al mercado nacional sin ningún problema. La IF nacional se compone por 350 empresas, de tal manera que no existen monopolios ni oligopolios, es un mercado que se regula por la competencia, responde a las necesidades epidemiológicas y la transición poblacional de México”.

Además, derivado de una reunión celebrada entre industriales y directivos del Instituto Mexicano del Seguro Social y otras instituciones, dieron cuenta que con el sector nacional se tiene cubierto 98.5% de la demanda de dichas dependencias por lo cual en breve firmarán contratos para el suministro de diversos insumos para la salud.

GESTIÓN DE CAMBIOS PROFUNDOS Puga acotó que en el año que presidió este organismo entendió que estaban frente a un cambio muy profundo, no sólo de administración, sino de todas las reglas del juego que tocan a esta industria. “Entregamos en el último año más de 40 propuestas a las distintas a las secretarías respecto a cómo sí se puede lograr acceso a medicamentos y dispositivos médicos a todos los mexicanos y aportar valor; tenemos el conocimiento, somos una industria muy sofisticada y compleja en la cual no se puede improvisar”.

Reafirmó que laboran bajo firmes principios del Consejo de Ética y Transparencia de la IF en México, en cinco pilares: 1. Coadyuvar con el gobierno en generar un nuevo modelo de compras eficiente. 2. Fortalecer la declaratoria como prioritaria y estratégica de la IF, por lo cual se firmó un convenio de colaboración para el fomento de la inversión y el empleo. 3. Buscar que la Cofepris se fortalezca como una institución de referencia. 4. Defender el presupuesto de salud y que éste se fortalezca. 5. Ayudar a la construcción del nuevo compendio de insumos para la salud”.

BIENESTAR PARA LOS MEXICANOS Patricia Faci, presidenta electa para el ejercicio 2020- 2021, al asumir esta encomienda aseveró que en

Canifarma estamos y estaremos representados los laboratorios farmacéuticos establecidos en México con la disposición de ser un colaborador activo en la búsqueda de la equidad social y erradicación de la corrupción. • Coadyuvar al fortalecimiento del crecimiento económico con inversión en activos e investigación clínica. • Generar fuentes de empleo. • Avanzar con ética y transparencia en todas las actividades del sector.

En concreto, dijo, los temas que nos deben ocupar son: • Planeación oportuna para empatar las necesidades de los pacientes con la fabricación y dispensación de los insumos para la salud. • Visibilidad a lo largo y ancho del territorio nacional y de todas las instituciones para un óptimo servicio en la proveeduría, eficiencias que generen ahorros efectivos en la cadena y seguridad estratégica del abasto por las empresas establecidas en México. • Fortalecer las estrategias de prevención de enfermedades. • Garantizar que las terapias más eficaces estén disponibles y pueda mejorarse la calidad de vida de las personas. • Procesos basados en la evidencia científica y regulados por una agencia regulatoria robusta y eficaz.

GREMIO FUNDAMENTAL Por último, Lozano reconoció que la Canifarma ha sabido armonizar intereses y perspectivas que a veces parecen diferentes, las ha puesto en una misma mesa y ha tenido la habilidad de hacer que diversas personas caminen juntas con objetivos comunes. “La nueva Ley de Propiedad Industrial tiene un espíritu semejante, la innovación es un factor fundamental que debe venir acompañado del acceso que es la capacidad para lograr que el dominio público de la innovación se materialice en beneficios concretos; en primer lugar, para la gente; en segundo lugar, para los presupuestos públicos; y, en tercer lugar, para quienes forman parte de la trama empresarial que está relacionada con el sector farmacéutico”. d

MESA DIRECTIVA 2020-2021 • Patricia Faci, presidenta. • Dagoberto Cortés, vicepresidente. • Alfredo Rimoch, tesorero. • Fernando Sampaio, protesorero. • Eric Hágsater, secretario. • Ho-Chi Vega, prosecretario.

Fuente: Canifarma, 2020.

Manejo del estrés

El lugar de trabajo probablemente es una fuente de estrés para muchos, e incluso este tipo de tensión llega a provocar impotencia. Aprender a sobrellevar esta carga nos beneficia, tanto en el ámbito profesional como en el personal.

Uno de los primeros pasos para controlar la situación es identificar qué factores desencadenan el estrés; la personalidad, las experiencias y otras características influyen en el modo en que respondemos y lo sobrellevamos.

Durante una semana o dos, registra las situaciones, los sucesos y las personas que suscitan una reacción física, mental o emocional negativa en ti. Incluye una breve descripción de cada situación como dónde estabas, quién estuvo involucrado, cuál fue tu reacción y cómo te sentiste.

Evalúa las respuestas. Tal vez descubras causas evidentes de estrés, por ejemplo la amenaza de perder tu trabajo u obstáculos en un proyecto en particular; aunque también podrías notar causas sutiles pero constantes de estrés, como el tiempo que inviertes para ir y regresar del trabajo o un ambiente incómodo.

Administra tu tiempo AFRONTA LOS DESENCADENANTES

Una vez que identifiques esos factores busca for

mas de resolverlos. Con frecuencia, la mejor manera

de lidiar con el estrés es modificar las circunstan

cias que lo provocan. d

MANTÉN LAS COSAS EN PERSPECTIVA

• Habla con colegas de confianza o amigos sobre tus problemas laborales, tal vez te den opiniones o sugerencias para afrontar la situación. A veces, el simple hecho de hablar alivia. • Aprovecha al máximo las pausas de tu jornada laboral, unos minutos de tiempo personal pueden ser reparadores, también las vacaciones o un fin de semana largo. Además, intenta no pensar en el trabajo en determinados momentos, no revises tu correo electrónico en casa por la noche o apaga el celular en ciertos momentos cuando estés en casa. • Resérvate un tiempo para hacer actividades que disfrutes, como leer, socializar o practicar algún deporte o pasatiempo. • Cuídate. Presta atención a tu salud, duerme bien y aliméntate sanamente.

Además de abordar ciertos desencadenantes, vale la pena mejorar la capacidad de administrar tu tiempo, sobre todo si tiendes a sentirte abrumado o bajo presión en el trabajo. Por ejemplo:

• Fija objetivos y plazos realistas. Establece revisiones de progreso regulares y modifica tus metas según sea necesario. • Haz una lista de prioridades y trabaja de acuerdo al orden establecido. • Protege tu tiempo. Si tienes un proyecto difícil o de especial importancia, reserva tiempo para trabajar en él sin interrupciones. • Divide los proyectos grandes en tareas más pequeñas.