EU-förordning kräver CE-märkt ytdesinfektion

Universitetssjukhuset väljer EIZO

Ytdesinfektion som används på medicinteknisk utrustning måste numera vara CE-märkt. Men vad innebär det, och vad deﬁnieras som medicintekniska produkter?

Visste du att det numera är krav på att all medicinteknisk utrustning ska desinficeras med CEmärkt ytdesinfektionsmedel? I maj 2021 trädde EU:s medicintekniska förordning (MDR 2017/745) i kraft. I den står det tydligt att desinfektionsprodukter som används för att desinficera medicinteknisk utrustning måste vara CE-märkt. En medicinteknisk produkt är per definition varje artikel som är avsedd att användas för medicinska ändamål. Detta inkluderar instrument, apparater, programvara, implantat, material eller andra artiklar som är avsedda att användas för medicinska ändamål på en människa (exklusive läkemedel). De mest uppenbara medicintekniska produkterna är apparater för patientövervakning eller instrument som till exempel ett stetoskop eller tandläkarborr. Vad många inte vet är att även hela den dentala uniten, patientsängar och rullstolar klassas som medicinteknisk utrustning och ska desinficeras med CE-märkta desinfektionsprodukter.

Kiilto erbjuder CE-märkta desinfektionsmedel med årtionden av erfarenhet

Under många decennier har Kiilto byggt upp en gedigen erfarenhet av att utveckla och tillverka desinfektionsmedel för både sjukvården och tandvården. För att säkerställa att vi kan erbjuda produkter som hjälper våra kunder att uppfylla den medicintekniska förordningen (MDR 2017/745) har vi ett brett sortiment av CE-märkta desinfektionsprodukter och medel för instrumentrengöring. Flera av våra produkter är även klassade som biocider, vilket innebär att de kan användas både på medicinteknisk utrustning och generella ytor som behöver desinﬁceras. För distributörer och slutanvändare gör detta saken enkel. Genom att välja CE-märkta Kiilto Proprodukter kan du vara säker på att du både uppfyller gällande EU-lagstiftning samt att produkterna noggrant har utvecklats, testats och dokumenterats för olika ändamål inom sjukvården och tandvården.

CE-märkning CE-märkta produkter är noggrant testade för att säkerställa att de följer de europeiska hälso-, säkerhets- och miljöskyddskraven. CE-märket ska vara synligt på etiketten och produkten får enbart rekommenderas för den användning som den är avsedd och godkänd för.

Det finns fyra olika riskklasser, vilka bestämmer nivån på riskhantering och säkerhet. I högsta riskklassen (III) finns produkter som pacemakers och implantat. I klass IIa och IIb återfinns till exempel desinfektionsprodukter för medicinteknisk utrustning. Klass I, som har den lägsta risken, innefattar bland annat produkter för instrumentrengöring.

CE-märket ska vara synligt på etiketten och produkten får enbart rekommenderas för den användning som den är avsedd och godkänd för.

Det fyrsiﬀriga numret under CEmärket innebär att produkten har granskats av ett anmält organ och därför tillhör de högre riskklasserna (IIa, IIb eller III).