”Godkännandet av Rivaroxaban till barn med venös tromboembolism ger möjlighet att förenkla behandlingen för både barnet, vårdnadshavare och vården jämfört med de alternativ som hittills funnits att tillgå.” Foto: Canstock, arkiv.
Rivaroxaban (XareltoTM) godkänt för behandling och förhindrande av återfall av venös tromboembolism (VTE) hos barn EU-kommissionen har godkänt användning av den orala faktor Xa-hämmaren rivaroxaban (Xarelto ™) för att behandla venös tromboembolism (VTE) och förhindra VTE-återfall hos barn, inklusive kateterrelaterad trombos, cerebral ven- och sinustrombos. Användning av en oral suspension (dryck) godkändes också. Granulatet för oral suspension innebär att behandlingen kan ges utan att det krävs injektioner eller regelbundna kontroller av blodets koagulationsbenägenhet.
Rivaroxaban är redan godkänt och indicerat för behandling och förhindrande av återfall av VTE hos vuxna patienter och är nu den första orala faktor Xa-hämmaren godkänd för pediatrisk behandling och förebyggande av återkommande VTE. ”Godkännandet av Rivaroxaban till barn med venös tromboembolism ger möjlighet att förenkla behandlingen för både barnet, vårdnadshavare och vården jämfört med de alternativ som hittills funnits att tillgå. Det är värdefullt inte minst med tanke på att de här barnen ofta redan är drabbade av andra komplicerade tillstånd som påverkar deras tillvaro, säger Dr Tomas Täckström, medicinsk
chef, hjärta/kärl på Bayer Skandinavien. Godkännandet baseras på data från ett omfattande kliniskt program inkluderande fas III studien EINSTEIN-Junior, där 500 barn, nyfödda till 18 år, med akut VTE ingick. Studien visade en numeriskt lägre förekomst av återkommande VTE och minskad utbredning av blodproppar jämfört med standardbehandling. Ingen signifikant skillnad sågs avseende större eller kliniskt relevant icke-större blödningar. Både gällande skyddande effekt mot blodproppar och risken för blödningar var resultaten på samma nivåer som i rivaroxabanstudier på vuxna patienter behandlade med 20 mg dagligen, vilket är jämförbar dos.
Tomas Täckström, medicinsk chef, hjärta/kärl
Venös tromboembolism hos barn
Pediatrisk VTE förekommer vanligtvis hos barn med livshotande sjukdomar, som på grund av frekventa och långa sjukhusvistelser får en ökad risk för VTE. Hittills har standardbehandlingen för barn med VTE varit heparinpreparat, vilket innebär dagliga injektioner, eller annan behandling som kräver regelbundna blodprovskontroller. Källa: Bayer AB
•T ablettbehandling för barn med venös tromboembolism (VTE) ger alternativ till dagliga sprutor och behandling med regelbundna kontroller. • En drickbar lösning (oral suspension) har dessutom utvecklats och godkänts för att underlätta behandlingen av barn. • G odkännandet baseras på det största studieprogrammet för tromboembolism hos barn som genomförts hittills; EINSTEINJunior.
#1 2021
53
