Leczenie Bólu 3/2019

ISSN 2084–6541 BEZWARUNKOWY GRANT EDUKACYJNY

Leczenie Bólu NR 3/ 2019 LEC ZENIE BÓLU 1

dwumiesięcznik

numer 3/2019 (23)

Wytyczne

Leczenie bólu u osób w podeszłym wieku dr n. med. Renata Zajączkowska Klinika Intensywnej Terapii Interdyscyplinarnej, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum Oddział Kliniczny Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie Jak cytować: Zajączkowska R.: Praktyka kliniczna – przewodnik leczenia bólu: Leczenie bólu u osób w podeszłym wieku. Med. Prakt., 2018; 5: 94–101

Skróty: NSLPZ – niesteroidowe leki przeciwzapalne

Wprowadzenie

© iStock

Planując leczenie przeciwbólowe u osób w pode­ szłym wieku, należy mieć przede wszystkim świadomość większego ryzyka powikłań niż u osób młodszych. Składa się na to wiele czynni­ ków, w tym: postępujące z wiekiem pogorszenie wydolności organizmu, liczne choroby współ­ istniejące, powszechna w tej grupie wiekowej polifarmakoterapia i wynikające z niej ryzyko wystąpienia niekorzystnych interakcji leko­ wych, a także zaburzenia funkcji poznawczych i zespoły geriatryczne, w tym zespół kruchości, który definiuje się jako postępujące, wieloukła­ dowe pogorszenie funkcji prowadzące do ogra­ niczenia rezerw organizmu oraz upośledzenia możliwości adaptacji i reakcji kompensacyjnych w odpowiedzi na stres.

Ocena natężenia bólu Starzenie się układu nerwowego powoduje wiele zmian na poziomie strukturalnym, neuro­ chemicznym i funkcjonalnym. Zmiany te mogą mieć wpływ na procesy przewodnictwa i percep­ cji sygnału bólowego, choć między osobami star­ szymi i młodszymi nie obserwuje się wyraźnych różnic we wrażliwości na bodźce bólowe. Panuje powszechny pogląd, że odczuwanie bólu związa­ nego z chorobą jest u osób w wieku podeszłym znacznie osłabione. Rzeczywiście, „bezbólowa” postać zawału serca występuje częściej u star­ szych chorych. Podobnie dolegliwości bólowe spowodowane zapaleniem otrzewnej, niedroż­ nością, skrętem lub perforacją jelit mają często u osób starszych mniejsze nasilenie i pojawiają się z opóźnieniem, co bywa przyczyną trudno­ ści diagnostycznych. Do obserwacji tych należy jednak podejść z dużą ostrożnością, pamiętając o częstym w tej grupie wiekowej współwystępo­ waniu innych chorób, co może zaburzać zarówno czynność układu nocyceptywnego, jak i zdolno­ ści werbalnego przekazu doznań bólowych.

Niestety, w społeczeństwie, nierzadko także wśród pracowników opieki zdrowotnej, nadal

pokutuje wiele mitów dotyczących bólu w wieku to od niej zależy wybór, a następnie ewentualna podeszłym, na przykład ten, że ból jest w tym modyfikacja leczenia przeciwbólowego. Do oceny okresie życia zjawiskiem normalnym, że osoby natężenia bólu u pacjentów w wieku podeszłym, starsze mają osłabione czucie bólu oraz że nie u których nie odnotowuje się upośledzenia funk­ należy stosować u nich analgetyków opioido­ cji poznawczych lub jest ono nieznaczne, przydat­ wych. Tymczasem okazuje się, że ból i jego nie­ ne mogą być powszechnie stosowane narzędzia, właściwe leczenie u seniorów wiążą się, poza wśród nich skale: numeryczna (numerical rating niepotrzebnym cierpieniem, z wieloma nieko­ scale – NRS), wzrokowa analogowa (visual‑ana‑ rzystnymi następstwami, w tym z zaburzenia­ logue rating scale – VAS; p. Med. Prakt. 4/2018 – mi codziennego funkcjonowania, wahaniami przyp. red.), słowna (verbal rating scale – VRS) nastroju, depresją, zmniejszeniem aktywności, i obrazkowa (faces pain scale – FPS).

W przypadku chorych z zaburzeniami funk­ wolniejszym tempem rehabilitacji, zaburzenia­ mi snu i łaknienia, a także wyższymi kosztami cji poznawczych o znacznym zaawansowaniu samoocena natężenia bólu nie jest możliwa. opieki zdrowotnej.

Właściwa ocena bólu u osób w wieku podeszłym Zastosowanie znajdują w takich sytuacjach często jest wyzwaniem dla personelu medycznego, obserwacyjne metody pomiaru natężenia gdyż dolegliwości bólowe mogą mieć wiele źródeł, bólu, m.in. GPM (Geriatric Pain Measure); a ich ocenę mogą utrudniać zaburzenia funkcji CNPI (Checklist of Nonverbal Pain Indicators), poznawczych, depresja i otępienie. Problemy z ko­ PADE (Pain Assessment in Dementing Elderly munikacją i zaburzenia funkcji poznawczych mogą Scale), PAINAD (Pain Assessment in Advanced stanowić barierę ograniczającą osobom starszym Dementia), PACSLAC (Pain Assessment Check­ możliwość relacjonowania doznań bólowych. Oce­ ciąg dalszy na stronie 2 na natężenia bólu jest bardzo ważna, ponieważ

© Medycyna Praktyczna, Kraków 2018 | Redaktor naczelny: dr n. med. Anna Przeklasa‑Muszyńska I Zespół redakcyjny: Małgorzata Ciupis, Krystyna Fedko, Piotr Lorens, Maciej Müller, Karolina Krawczyk Redakcja: Cholerzyn 445, 32-060 Liszki, tel. 12 29 34 000

2 LEC ZENIE BÓLU NR 3/ 2019

Wytyczne ciąg dalszy ze strony 1

list for Seniors with Limited Ability to Com­ municate), Doloplus‑2. Tę ostatnią proponuje International Association for the Study of Pain (IASP). Ocenia się w niej 10 parametrów zebra­ nych w 3 grupach: 1) reakcje somatyczne (5 parametrów) – aktualne skargi pacjenta, przyjmowanie postawy ciała chroniącej przed bólem, chronienie bolesnego obszaru, wyraz twarzy (mimika), zaburzenia snu 2) reakcje psychomotoryczne (2 parametry) – mycie się i/lub ubieranie, mobilność 3) reakcje psychospołeczne (3 parametry) – kon­ takt z otoczeniem, życie społeczne, problemy z zachowaniem.

Każdy z 10 parametrów ocenia się w skali od 0 do 3, tak więc liczba uzyskanych punktów może wynosić od 0 do 30. Za próg wskazujący na występowanie bólu przyjęto 5 punktów.

Farmakoterapia bólu Zasady ogólne U chorych z bólem przewlekłym niezależnie od wieku zaleca się postępowanie wielokierun­ kowe z uwzględnieniem farmakoterapii, kinezy­ terapii, fizykoterapii, neuromodulacji, psycho­ terapii oraz – w wybranych grupach – zabiegów inwazyjnych. U części osób w podeszłym wieku niektóre z tych metod są trudne do zastosowa­ nia, na przykład z powodu problemów z poru­ szaniem się i dotarciem na zabiegi do ośrodka, w którym się je wykonuje. Dlatego też najczę­ ściej stosowaną i najłatwiej dostępną metodą leczenia bólu u pacjentów w podeszłym wieku jest farmakoterapia.

American Geriatrics Society (AGS) opra­ cowało zalecenia dotyczące terapii bólu w tej grupie wiekowej. Najważniejsze to: 1) wybór analgetyku powinien zawsze zale­ żeć od bilansu korzyści i ryzyka dla danego pacjenta 2) chory powinien być regularnie monitorowany pod kątem skuteczności prowadzonej terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych 3) celem leczenia jest uzyskanie optymalnej i akceptowanej jakości życia 4) oczekiwania pacjenta powinny być reali­ styczne, tzn. nie powinien się on spodziewać zupełnej ulgi w przypadku bólu trwającego wiele lat 5) należy wziąć pod uwagę zmiany farmako­ kinetyki i farmakodynamiki leków zacho­ dzące wraz z procesem starzenia się, które mogą wpływać na ich skuteczność, toksycz­ ność i ryzyko wystąpienia działań niepożą­ danych 6) stosowanie analgetyku u pacjenta w pode­ szłym wieku należy rozpoczynać od małej dawki, którą następnie powoli się zwiększa aż do uzyskania optymalnej ulgi w bólu przy akceptowanych działaniach niepożądanych 7) należy wybrać najmniej inwazyjną drogę podawania leku 8) wybór leku przeciwbólowego powinien być uzależniony od czasowej charakterystyki

bólu – w przypadku bólu stałego analge­ miast działania przeciwzapalnego. Metamizol tyki należy podawać w stałych, zależnych ma dodatkowe działanie spazmolityczne i z tego od okresu półtrwania leku odstępach cza­ względu zaleca się go w bólu kolkowym i trzew­ sowych, natomiast w przypadku bólu epizo­ nym. Maksymalna dawka metamizolu to 5,0 g/d. dycznego leki przeciwbólowe można stosować W przypadku paracetamolu należy pamiętać „w razie potrzeby”, przy czym najbardziej o jego potencjalnej hepatotoksyczności i uni­ właściwy jest preparat o szybkim uwalnianiu kać stosowania u chorych z upośledzoną czyn­ 9) zawsze należy rozważyć wielokierunkowe nością wątroby. Maksymalną dawkę dobową leczenie bólu (farmakoterapię, metody paracetamolu (4,0 g) należy zredukować u osób medycyny komplementarnej, fizykoterapię, po 80. roku życia, wyniszczonych, z małą masą psycho­terapię według wskazań). ciała, z nadużywaniem alkoholu w wywiadzie oraz ze współistniejącym uszkodzeniem nerek.

Unikanie działań niepożądanych Trzeba także pamiętać o niekorzystnych inter­ Stosując farmakoterapię u osób w wieku pode­ akcjach między paracetamolem a warfaryną, szłym, należy uwzględniać większe, w porówna­ których skutkiem może być większe ryzyko niu z osobami młodszymi, ryzyko wystąpienia krwawień. działań niepożądanych oraz interakcji lekowych, Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSLPZ) – a także mniejszą sumienność w przestrzeganiu z powodu ich niekorzystnego działania na układ zaleceń lekarskich. Zalecenia dotyczące farma­ sercowo‑naczyniowy (zaostrzenie niewydolno­ koterapii trzeba podać pacjentowi w sposób ści serca, pogorszenie kontroli nadciśnienia zwięzły i zrozumiały, najlepiej – w związku tętniczego, zwiększone ryzyko ostrych incydentów z częstymi w tej grupie wiekowej problemami naczyniowych), nerki (ryzyko uszkodzenia), prze­ z pamięcią – w formie pisemnej. wód pokarmowy (ryzyko owrzodzeń i krwawień) Polifarmakoterapia jest istotnym problemem oraz agregację płytek krwi – powinno się stosować chorych w podeszłym wieku. Statystyczny Polak u osób w podeszłym wieku tylko wtedy, gdy jest po 65. roku życia przyjmuje średnio 5 różnych to konieczne (np. w sytuacji dominującej składo­ leków przepisanych przez lekarza i 2 leki lub su­ wej zapalnej bólu), w najmniejszych skutecznych plementy diety kupowane na własną rękę. Wraz dawkach i tak krótko, jak jest to możliwe. Sięgając z wiekiem rośnie ryzyko wystąpienia działań po nie, powinniśmy wybierać postaci o krótkim niepożądanych przyjmowanych leków. Statysty­ okresie półtrwania. Aby zmaksymalizować ko­ ki pokazują, że po 80. roku życia zdarzają się rzyści terapeutyczne i zminimalizować ryzyko wy­ one 4‑krotnie częściej niż u osób przed 50. ro­ stąpienia działań niepożądanych, wybór NSLPZ kiem życia. W celu zminimalizowania tego ry­ nie może być przypadkowy. U chorych obciążo­ zyka w planowaniu leczenia przeciwbólowego nych zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony u pacjenta w podeszłym wieku należy brać pod przewodu pokarmowego i nerek nie należy stoso­ uwagę: wać selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 1 1) działania niepożądane wybranego leku (COX‑1) o długim okresie półtrwania (indometa­ przeciwbólowego w populacji geriatrycz­ cyna, acemetacyna). U osób z czynnikami ryzyka nej, z uwzględnieniem cech osobniczych wystąpienia ostrych incydentów naczyniowych i wywiadu odnośnie do tolerancji leku (o ile zaleca się indywidualną ocenę ryzyka stosowa­ był wcześniej stosowany) oraz do wydolności nia selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2 narządów mających istotny udział w meta­ (COX‑2), aczkolwiek nowe badanie kliniczne bolizowaniu i wydalaniu leków (PRECISION) wskazuje na możliwość stosowania 2) ryzyko niekorzystnych interakcji lek–cho­ celekoksybu w tej grupie. Osobom w podeszłym roba – wiele chorób zwiększa ryzyko wystą­ wieku nie powinno się zalecać diklofenaku i ace­ pienia działań niepożądanych leków stosowa­ klofenaku z uwagi na przeciwwskazania, który­ nych w terapii bólu, wiele leków przeciwbólo­ mi są przebyte incydenty naczyniowe lub duże wych może upośledzać czynność określonych ryzyko ich wystąpienia, a także niewydolność narządów i układów, a nawet je uszkadzać serca >II klasy NYHA. Analgetyk nieopioido­ 3) ryzyko interakcji lekowych pomiędzy anal­ wy należy dobierać indywidualnie w zależności getykami a lekami stosowanymi w terapii od chorób współistniejących i równocześnie stoso­ chorób współistniejących, które mogą być wanych leków – należy pamiętać o niekorzystnych przyczyną toksyczności stosowanego lecze­ inter­ a kcjach NSLPZ z wieloma innymi lekami, nia. w tym z lekami hipotensyjnymi, moczopędnymi, Wybór leku przeciwbólowego przeciw­płytkowymi, przeciwkrzepliwymi, hipo­ Wybór konkretnego analgetyku u pacjenta glikemizującymi, przeciwdepresyjnymi oraz gli­ w podeszłym wieku powinno się uzależniać kokortykosteroidami.

U osób ze zlokalizowanym bólem nieneuropa­ od natężenia bólu, jego charakteru i lokalizacji tycznym należy rozważyć miejscowe stosowanie oraz chorób współistniejących.

NSLPZ w postaci maści, żeli, sprayów lub pla­ Analgetyki nieopioidowe strów. Są one tak samo skuteczne jak podawane W przypadku bólu o niewielkim natężeniu ogólnoustrojowo w leczeniu bólu w chorobie zwy­ (do 3–4 w skali NRS) podstawę farmakotera­ rodnieniowej stawów, natomiast przy stosowaniu pii powinny stanowić analgetyki nieopioidowe. miejscowym ich profil bezpieczeństwa jest znacz­ Spośród nich u większości chorych w podeszłym nie lepszy. Obecnie eksperci europejscy zaleca­ wieku można bezpiecznie stosować paraceta- ją miejscowe stosowanie NSLPZ jako leczenie mol i metamizol. Leki te działają przeciw­ pierwszego wyboru, przed NSLPZ podawanymi bólowo i przeciwgorączkowo, nie wykazują nato­ ogólnoustrojowo, u wszystkich chorych w pode­

NR 3/ 2019 LEC ZENIE BÓLU 3

szłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów, szczególnie gdy ból jest słaby lub umiarkowany i zmiany dotyczą niewielu stawów.

Analgetyki opioidowe W przypadku bólu o natężeniu umiarkowanym (4–6 w skali NRS) do farmakoterapii z zasto­ sowaniem nieopioidowych leków przeciwbólo­ wych należy dołączyć w razie potrzeby słaby lek opioidowy. W Polsce dostępne są 3 takie leki: tramadol, kodeina i dihydrokodeina, jednakże istotnym ograniczeniem w stosowaniu 2 ostat­ nich jest zaparcie, które nierzadko ma bardzo duże nasilenie, co skłania wielu pacjentów do przerwania terapii. Dlatego też najczęściej stosowanym słabym opioidem jest tramadol.

Farmakokinetyka tego leku nie zmienia się znacząco wraz z wiekiem chorego, niemniej jed­ nak zazwyczaj stosuje się mniejsze dawki niż zalecane osobom młodszym. Tramadol może obniżać próg drgawkowy i dlatego powinni go unikać chorzy na padaczkę. Nie należy go ponadto łączyć z lekami przeciwdepresyjnymi o działaniu serotoninergicznym (TLPD, SNRI, SSRI) ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego. Lek dostępny jest w postaci tabletek o natychmiastowym albo kontrolo­ wanym uwalnianiu, a także w kroplach – ta ostatnia umożliwia precyzyjne miareczkowanie koniecznej dawki, stanowi także dobry wybór w przypadku okresowych nasileń dolegliwości bólowych.

Stosowanie silnych opioidów powinno się rozważyć u pacjentów z bólem o dużym natę­ żeniu (>6 w skali NRS), w istotnym stopniu

obniżającym jakość życia i upośledzającym funkcjonowanie fizyczne, u których leczenie przyczynowe jest zakończone lub aktualnie niemożliwe do przeprowadzenia. Nadal istnie­ ją obawy przed stosowaniem leków opioidowych u osób w wieku podeszłym, nawet w przypadku bólu pochodzenia nowotworowego, a dotyczą one przede wszystkim ryzyka objawów niepożąda­ nych oraz uzależnienia. Eksperci sugerują jed­ nak, że poważniejszym problemem klinicznym w tej grupie pacjentów pozostaje niedostatecz­ ne stosowanie opioidów i niewłaściwa kontrola bólu. W badaniach obserwacyjnych wykazano także, że osoby w wieku >65 lat odnoszą więcej korzyści z leczenia opioidami niż młodsza po­ pulacja, a częstość rozwoju uzależnienia u osób nienadużywających wcześniej leków jest bardzo mała (mniejsza niż u młodszych pacjentów).

Leczenie silnym opioidem należy prowadzić według ściśle określonych zasad (p. Med. Prakt.

3/2018 – przyp. red.), a decyzję o rozpoczęciu takiej terapii powinno się podjąć wspólnie z chorym i jego opiekunami. Osoby przyjmu­ jące opioidy trzeba poinformować o możliwych objawach niepożądanych i regularnie oceniać je pod kątem ich wystąpienia. Powinny one tak­ że podlegać okresowej ocenie realizacji celów terapeutycznych, a także prawidłowości przyj­ mowania leków.

Planując leczenie silnymi opioidami, należy brać pod uwagę naturalne zmiany w farmako­ kinetyce i farmakodynamice leku zachodzące wraz z procesem starzenia się organizmu oraz

choroby współistniejące, zwłaszcza nerek i wą­ troby. Niewydolność nerek lub wątroby może powodować kumulację opioidu lub jego aktyw­ nego metabolitu i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Spośród działań niepożądanych w początkowej fazie te­ rapii opioidami najczęściej występują: sedacja, nudności, wymioty, dezorientacja i splątanie, ale największe znaczenie z punktu widzenia przewlekłej terapii opioidami mają indukowa­ ne przez nie zaburzenia perystaltyki przewodu pokarmowego (opioid induced bowel dysfunc‑ tion – OIBD), częstsze u osób starszych. Dlate­ go też włączając do terapii silny opioid, należy wybierać w pierwszej kolejności lek o małym potencjale wywoływania zaparcia i wdrażać postępowanie profilaktyczne.

Rozpoczynając leczenie silnymi opioidami u osób w wieku podeszłym, należy się kierować następującymi zasadami: 1) należy wprowadzać tylko 1 lek opioidowy w małej dawce początkowej, a następnie powoli ją zwięk­ szać 2) droga podania leku powinna być najmniej inwazyjna – doustna lub przezskórna 3) należy wybierać preparaty leku o kontrolo­ wanym uwalnianiu 4) leczenie powinno być monitorowane, a dawkę leku należy modyfikować w celu poprawy ciąg dalszy na stronie 4

ból serwis dla lekarzy zalecenia i wytyczne artykuły przeglądowe przegląd najnowszych badań praktyka kliniczna wykłady odpowiedzi ekspertów

medycyna praktyczna dla lekarzy mp.pl/bol sponsor

4 LEC ZENIE BÓLU NR 3/ 2019

Wytyczne ciąg dalszy ze strony 3

skuteczności leczenia i zmniejszania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych 5) przy wyborze leku opioidowego należy brać pod uwagę metabolizm opioidu oraz drogę wydalania leku i metabolitów (funkcja wątroby i nerek) 6) należy brać pod uwagę polipragmazję i moż­ liwe interakcje lekowe 7) należy odstawić benzodiazepiny 8) należy pamiętać, że w przypadku nieskutecz­ ności leczenia i/lub wystąpienia nieakcep­ towalnych działań niepożądanych może być konieczna zamiana opioidu na inny lek z tej grupy 9) warunkiem prawidłowego stosowania opio­ idu jest uświadomienie i edukacja pacjenta lub jego opiekunów. Zwykle zaleca się, by rodzina i/lub opiekunowie ściśle nadzoro­ wali osobę w wieku podeszłym przynajmniej w pierwszym tygodniu stosowania silnego opioidu.

Wybór silnego opioidu u pacjenta w wieku po­ deszłym powinien się opierać na znajomości róż­ nic pomiędzy dostępnymi na rynku opioidami, zwłaszcza pod względem ich farmakodynamiki i farmakokinetyki, a także ryzyka interakcji le­ kowych oraz wpływu na układ immunologiczny, endokrynologiczny i funkcje poznawcze.

Opioidami pierwszego wyboru u osób w po­ deszłym wieku według zaleceń ekspertów mogą być oksykodon (sam lub z naloksonem), bupre­ norfina lub tapentadol. Nie zaleca się natomiast morfiny (choć jej farmakokinetyka była badana u osób w wieku podeszłym) ze względu na więk­ sze ryzyko zaparcia, a także możliwość kumu­ lacji metabolitów w organizmie w razie niewy­ dolności nerek. Fentanyl w plastrze zawiera za dużą dawkę leku, by mógł być bezpiecznie miareczkowany u tych chorych w podeszłym wieku, którzy nie przyjmowali wcześniej opio­ idów.

Oksykodon jest łatwy w stosowaniu i nie wymaga istotnej modyfikacji dawki u chorych w wieku podeszłym, jeśli nie współistnieje nie­ wydolność wątroby lub nerek. Lek ten działa na różne rodzaje bólu, zarówno na ból niedo­ krwienny, trzewny, mięśniowo­‑szkieletowy, jak i neuropatyczny. Z uwagi na wpływ oksykodonu na receptory κ (szeroko reprezentowane w ob­ szarze trzewnym) stosuje się go jako lek z wy­ boru w uśmierzaniu bólu trzewnego o znacznym natężeniu. W długoterminowych badaniach obserwacyjnych wykazano także skuteczność i bezpieczeństwo preparatu oksykodonu z na­ loksonem u osób po 70. roku życia cierpiących z powodu bólu przewlekłego o etiologii nieno­ wotworowej i niestosujących wcześniej silnych leków opioidowych.

Buprenorfina ma korzystny profil farmakody­ namiczny i farmakokinetyczny u osób w wieku podeszłym. Brak kumulacji buprenorfiny przy

współistniejącej dysfunkcji nerek, małe ryzyko ksetyny). Wykazano skuteczność duloksetyny i efekt pułapowy w zakresie depresji oddychania w zmniejszaniu bólu w przebiegu bolesnej poli­ oraz mniejsze ryzyko zaburzeń immunologicz­ neuropatii cukrzycowej i choroby zwyrodnie­ nych i endokrynologicznych w porównaniu z in­ niowej stawów u osób w podeszłym wieku. Jej nymi opioidami – to najważniejsze argumenty, dawkowanie w tej grupie wiekowej rozpoczyna które przemawiają za wyborem tego leku w te­ się od 30 mg 1 × dz., następnie dawkę stopniowo rapii seniorów. Dodatkową zaletą buprenorfiny się zwiększa do 60 mg/d po 2 tygodniach.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne jest to, że ma niewielki wpływ na funkcje po­ znawcze u osób starszych, pod warunkiem po­ u pacjentów w wieku podeszłym nie są zalecane jako leki pierwszego wyboru ze względu na duże wolnego, stopniowego zwiększania dawki leku. ryzyko efektów antycholinergicznych, zaburzeń Tapentadol to nowy analgetyk o podwójnym poznawczych i powikłań sercowo‑naczyniowych. działaniu ośrodkowym: przez receptor opio­ idowy µ oraz poprzez zahamowanie wychwytu Metody niefarmakologiczne zwrotnego noradrenaliny. Choć jego farmako­ kinetyka nie była badana u osób w wieku po­ W terapii bólu u pacjentów w podeszłym wieku deszłym, ze względu na korzystny profil bezpie­ leczenie skojarzone zwykle pozwala na lepszą czeństwa może być dobrą opcją terapeutyczną kontrolę bólu i zmniejszenie dawek koniecznych do stosowania leków przeciwbólowych, w tym dla pacjentów z tej grupy, szczególnie jeśli wy­ opioidowych leków przeciwbólowych. Poza stępuje znacząca neuropatyczna składowa bólu. farmakoterapią należy zatem sięgać po inne W praktyce klinicznej silne opioidy stosuje się metody leczenia, takie jak: u osób w wieku podeszłym metodą miareczko­ 1) przezskórna elektrostymulacja nerwów wania za pomocą preparatów o kontrolowanym (TENS) – działa przeciwbólowo w bólu uwalnianiu – na przykład podaje się oksykodon mięśniowo­-szkiele­t owym i bólu neuro­ patycznym, może być bezpiecznie stosowna (sam lub z naloksonem) w dawce początkowej w warunkach domowych (uwaga na rozrusz­ 5 mg co 12 godzin, buprenorfinę w początkowej nik serca) dawce ¼ najsłabszego plastra (uwalniającego 2) fizjoterapia, rehabilitacja 35 µg/h) zmienianego co 4 dni. Dawki leku stop­ 3) akupunktura – bardzo chętnie stosowana niowo zwiększamy, obserwując efekt przeciw­ przez osoby w wieku podeszłym ze względu bólowy i tolerancję. na dobrą skuteczność, małą inwazyjność i wysokie bezpieczeństwo metody.

Ból neuropatyczny 4) w wybranych grupach pacjentów metody W leczeniu zlokalizowanego bólu neuropatycz­ interwencyjne, m.in. blokady, termolezja nego lekiem pierwszego wyboru bez względu 5) wsparcie psychologiczne, terapia zajęciowa. na wiek chorego jest 5% lidokaina w plastrze.

Plastry są zarejestrowane w Polsce do leczenia PIŚMIENNICTWO bólu popółpaścowego, jednak łatwość ich sto­ sowania, brak ogólnoustrojowych działań nie­ 1. Abdulla A., Adams N., Bone M. i wsp.; British Geriatrics Society: Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing, pożądanych oraz brak ryzyka interakcji leko­ 2013; 42: i1–i57 wych są powodem szerszego stosowania tego 2. American Geriatrics Society Panel on the Pharmacological leku także w zespołach bólowych pochodzenia Management of Persistent Pain in Older Persons: Pharmacological mięśniowo‑szkieletowego. management of persistent pain in older persons. J. Am. Geriatr. Soc., 2009; 57: 1331–1346 U osób w podeszłym wieku jako lek pierwsze­ go wyboru można stosować pregabalinę i gaba­ 3. Gianni W., Madaio A.R., Ceci M. i wsp.: Transdermal buprenorphine for the treatment of chronic noncancer pain in the oldest old. J. Pain pentynę. Są one skuteczne i dość dobrze tole­ Symptom Manage., 2011; 41: 707–714 rowane w tej grupie pacjentów pod warunkiem 4. Helme R.D., Gibson S.J.: The epidemiology of pain in elderly people. stopniowego, powolnego zwiększania dawek.

Clin. Geriatr. Med., 2001; 17: 417–431 Stosowanie pregabaliny w tej grupie wiekowej 5. Kress H.G., Ahlbeck K., Aldington D. i wsp.: Managing chronic pain in elderly patients requires a CHANGE of approach. Curr. Med. Res. rozpoczyna się od dawki początkowej 75 mg/d Opin., 2014; 30: 1153–1164 (przyjmowanej wieczorem), którą następnie 6. Lussier D.: Pain pharmacotherapy in older patients. W: Sommer C.L., powoli, co 3–7 dni, się zwiększa. Zazwyczaj Wallace M.S., Cohen S.P., Kress K.: Pain 2016: Refresher Courses, dawka skuteczna u starszych pacjentów to 150– 16th World Congress on Pain 300 mg/d. W przypadku gabapentyny jej stoso­ 7. Naples J.G., Gellad W.F., Hanlon J.T.: The role of opioid analgesics in geriatric pain management. Clin. Geriatr. Med., 2016; 32: 725–735 wanie rozpoczynamy od dawki 100–300 mg/d 8.

Pergolizzi J., Böger R., Budd K. i wsp.: Opioids and the management i stopniowo ją zwiększamy. Dawka skuteczna of chronic severe pain in the elderly: consensus statement of an in‑ u pacjentów w podeszłym wieku to zazwyczaj ternational expert panel with focus on the six clinically most often 900–2400 mg/d. used World Health Organization Step III opioids (buprenorphine, fentanyl, hydromorphone, methadone, morphine, oxycodone). Pain W leczeniu bólu neuropatycznego u chorych Pract., 2008; 8: 287–313 w podeszłym wieku można rozważyć stosowa­ 9. Rastogi R., Meek B.D.: Management of chronic pain in elderly, frail nie leków przeciwdepresyjnych, szczególnie tych patients: finding a suitable, personalized method of control. Clin. z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego Interv. Aging, 2013; 8: 37–46 wychwytu serotoniny i noradrenaliny (np. dulo­ 10. www.stat.gov.pl/gus

NR 3/ 2019 LEC ZENIE BÓLU 5

...już po 17 min.

Zaldiar®, Zaldiar® Effervescent – skrócona informacja o leku Nazwa produktu leczniczego: Zaldiar (37,5 mg + 325 mg), tabletki powlekane. Zaldiar Effervescent (37,5 mg + 325 mg), tabletki musujące; Tramadoli hydrochloridum+ Paracetamolum. Dostępne opakowania: Tabletki powlekane: 10, 20, 30, 50 i 90 szt. Tabletki musujące: 20, 30 i 50 szt. Skład jakościowy i ilościowy: Jedna tabletka powlekana i jedna tabletka musująca zawiera: 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu. Ponadto każda tabletka musująca zawiera 7,8 mmol (lub 179,4 mg) sodu (w postaci sodu cytrynianu, sodu wodorowęglanu, sacharyny sodowej), 0,4 mg żółcieni pomarańczowej oraz 2,9 mg potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ChPL. Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana – bladożółta tabletka z zaznaczonym logo wytwórcy z jednej strony i T5 z drugiej strony. Tabletka musująca – okrągła, płaska tabletka ze ściętymi ukośnie brzegami, marmurkowa, barwy białej do jasnoróżowej. Wskazania do stosowania: Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar/Zaldiar Effervescent należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu jest rozważane równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu (patrz także punkt 5.1 ChPL). Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej). Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu chlorowodorku i paracetamolu (patrz też punkt 5.1 ChPL). Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabletek produktu (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu).W razie konieczności dalszego stosowania produktu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu)..Produkt należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Produktu leczniczego w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4 ChPL). Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu, jeżeli jest to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania. Dzieci: Nie stosować u dzieci < 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek i dializowani: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.4 ChPL). Ze względu na zawartość paracetamolu nie należy stosować produktu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 ChPL). Sposób podawania: Stosowanie doustne. Tabletki powlekane należy przyjmować w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać. Tabletki musujące należy przyjmować po rozpuszczeniu w szklance wody. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie produktem Zaldiar/Zaldiar Effervescent zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5 ChPL). Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4 ChPL). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: U dorosłych i młodzieży > 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek powlekanych/tabletek musujących na dobę. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania należy poinstruować pacjentów, by nie przekraczali oni maksymalnej zalecanej dawki i by nie przyjmowali jednocześnie leków (w tym wydawanych bez recepty) zawierających paracetamol lub tramadol bez konsultacji z lekarzem. Nie zaleca się stosowania preparatu Zaldiar/Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Zaldiar/Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (pat;rz punkt 4.3 ChPL). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanego uszkodzenia wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami. Nie zaleca się stosowania produktu Zaldiar/Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Produkty Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi; Produktów tych nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo, że tramadol wchodzący w skład produktu jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi ich objawów odstawiennych. Opisywano wystąpienie drgawek po zastosowaniu tramadolu w zalecanych dawkach u podatnych pacjentów lub pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone produktem Zaldiar wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Opisywano wystąpienie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanym zakresie dawek. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u pacjentów stosujących tramadol w dawce większej niż maksymalna. Nie zaleca się stosowania łącznie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno - antagonistycznym, np. buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (patrz punkt 4.5 ChPL). Produkty Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów po urazach głowy, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Produkty Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów we wstrząsie. Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Należy regularnie monitorować kliniczną konieczność stosowania leczenia przeciwbólowego (patrz punkt 4.2 ChPL). U pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów nadużywających leki lub uzależnionych od nich w wywiadzie, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod kontrolą lekarza. Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego (patrz punkt 4.8 ChPL). Reakcji odstawiennych można uniknąć poprzez stosowanie mniejszych dawek podczas kończenia terapii, zwłaszcza po stosowaniu leku przez długi czas. Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8). W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Dodatkowo w Zaldiar Effervescent: Barwnik żółcień pomarańczowa E 110 może powodować reakcje alergiczne.Ten produkt leczniczy zawiera 7,8 mmol (179,4 mg) sodu w 1 tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Jedna tabletka zawiera 2,9 mg potasu, czyli mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę. Działania niepożądane: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 1/10) zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań klinicznych produktów Zaldiar/Zaldiar Effervescent były: nudności, zawroty głowy i senność. Częste działania niepożądane (≥l/100 do <1/10): bóle głowy, drżenie, stan splątania, zmienność nastrojów, lęk, nerwowość, euforia,- zaburzenia snu, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia, nadmierne pocenie i świąd. Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1 000 do <1/100): kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca , mimowolne skurcze mięśni, parestezje, niepamięć, szumy uszne, depresja, omamy, koszmary senne, , duszność, zaburzenia połykania, smoliste stolce, zwiększenie aktywności aminotransferaz, reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka), albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu), dreszcze, , ból w klatce piersiowej. Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do < 1/1 000): ataksja, drgawki, zaburzenia mowy, omdlenie, majaczenie, uzależnienie od leku, nieostre widzenie, mioza (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic (mydriasis). Nieznana: hipoglikemia. Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania innych produktów zawierających pojedynczo tramadol lub paracetamol, nie można jednak wykluczyć ich wystąpienia. Tramadol: Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść. Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki wystąpienia działania podobnego do występującego po przyjęciu warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego. Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcji nadwrażliwości z objawami ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja, zmiany apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania. Zaburzenia psychiczne, różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia. Należą do nich zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów. Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Objawy zespołu z odstawienia, podobne do występujących po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia oraz objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych objawów, mogących bardzo rzadko wystąpić po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą: napady paniki, nasilonego niepokoju, omamy, parestezje, szumy uszne i inne nietypowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Paracetamol: Działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu są rzadkie, lecz może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypką skórną. Opisywano zaburzenia składu krwi obwodowej włącznie z trombocytopenią i agranulocytozą, lecz bez udowodnionego związku przyczynowego z paracetamolem. W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z warfaryną lub produktami z grupy kumaryn. W innych badaniach nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy. Pełnej informacji o leku udziela: STADA Poland Sp. z o.o., Al. 3 Maja 6, 05-501 Piaseczno, tel.: (22) 737 79 20, fax: (22) 750 38 82. Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zaldiar tabletki powlekane: 10733, Zaldiar Effervescent: 16461, MZ. Pełna informacja o leku znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, z którą prosimy się zapoznać przed przepisaniem preparatu. Lek pełnopłatny wydawany na receptę.

ZLD/165/16.12.19

1

6 LEC ZENIE BÓLU NR 3/ 2019

Ekspert

Pytania do eksperta dr hab. n. med. Anna Przeklasa‑Muszyńska Zakład Badania i Leczenia Bólu Katedry Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum w Krakowie

Zespół bolesnego barku to samoistny ból barku, który w początkowej fazie choroby nasila się w czasie poruszania ręką. Bardzo charaktery­ styczne jest pojawienie się bólu w nocy. Pacjenta wybudzają dolegliwości bólowe właśnie w obrę­ bie barku.

W celu ustalenia rozpoznania wykonuje się badania dodatkowe: USG, RTG czy MR bar­ ku. Ich wyniki wskazują, że istnieje patologia w obrębie barku, która może dotyczyć ścięgien, mięśni czy też stawów barku.

Choroba ma charakter postępujący, może więc dochodzić do nasilenia dolegliwości. Ból z barku promieniuje w kierunku łokcia, często prowadzi do ograniczenia zakresu ruchomości kończyny. Nasila się szczególnie przy ruchach odwodzenia.

Prawidłowe leczenie zespołu bolesnego barku może po pewnym czasie przywrócić właściwe funkcjonowanie barku, pod warunkiem jednak, że powodem dolegliwości nie są zmiany poura­ zowe. Leczenie jest wielokierunkowe i często długotrwałe.

U pacjenta, który trafia do poradni leczenia bólu, istnieje możliwość wykonania blokady terapeutycznej – w przypadku braku przeciw­ wskazań z zastosowaniem leku steroidowego.

Następnie podaje się serię blokad nerwu nad­ łopatkowego z zastosowaniem lidokainy, które pozwalają zmniejszyć dolegliwości, i zleca za­ biegi fizjoterapeutyczne i ćwiczenia niezbędne u pacjenta z zespołem bolesnego barku.

W początkowej fazie leczenia, kiedy pacjent odczuwa silne dolegliwości, powinny to być ćwiczenia bierne w odciążeniu. Potem można stopniowo zwiększać zakres zadań i ćwiczeń w obrębie barku. Ponadto rekomenduje się fi­ zykoterapię, zwłaszcza krioterapię, a także jonoforezę, przezskórną elektrostymulację czy akupunkturę. Zabiegi te mogą poprawić funk­ cjonowanie stawu barkowego.

W leczeniu zespołu bolesnego barku stosowa­ na jest także farmakoterapia, zwłaszcza przy silnych dolegliwościach bólowych. Niesteroido­ we leki przeciwzapalne (NLPZ) – najbardziej efektywne – stosuje się miejscowo, jeśli ból nie ma dużego nasilenia, albo systemowo, jeżeli nie ma przeciwwskazań do ich podania. W przy­ padku bólu o dużym nasileniu należy sięgnąć po słabsze analgetyki opioidowe w skojarzeniu z miejscowo działającymi NLPZ. Pacjentom w bardzo zaawansowanym sta­ dium choroby, oprócz wcześniej wspominanych

blokad terapeutycznych, można zaproponować termolezję, zwłaszcza termolezję pulsacyjną nerwu nadłopatkowego, która znacząco popra­ wia zakres ruchomości barku i tym samym uła­ twia prowadzenie fizjoterapii.

Wielokierunkowe leczenie może się przyczy­ nić do przywrócenia pełnej sprawności pacjen­ tów; z reguły trwa kilka miesięcy i można je prowadzić, jeśli przyczyną bólu nie był uraz zmieniający struktury stawu barkowego w spo­ sób nieodwracalny.

W przypadku braku skuteczności zapropo­ nowanego leczenia wielokierunkowego rozważa się zabiegi operacyjne w obrębie barku.

Leczenie przeciwbólowe po urazie układu kostno‑szkieletowego

Ból występuje prawie po każdym urazie. Pełni on rolę ostrzegająco‑obronną, która w okresie bezpośrednio po urazie chroni nasze tkanki i organy przed dalszym uszkodzeniem.

Jednak ból, jeśli nie jest właściwie leczony i odpowiednio kontrolowany, może prowadzić do głębszych zmian w ośrodkowym układzie nerwowym i wystąpienia tzw. bólu przetrwa­ łego.

W zależności od rodzaju urazu możemy mó­ wić o tzw. bólu uogólnionym lub bólu zlokali­ zowanym. Niezależnie od umiejscowienia bólu ocenia się jego nasilenie i odpowiednio dobiera farmakoterapię.

Jeśli uraz nie jest rozległy i nie wymaga hos­ pitalizacji, pacjenta po zbadaniu można odesłać do domu, ale trzeba go zaopatrzyć w środki przeciwbólowe. Rodzaj leku jest uzależniony

© iStock

Czym jest zespół bolesnego barku?

Rozpoznawanie i leczenie

NR 3/ 2019 LEC ZENIE BÓLU 7

zyka działania na przewód pokarmowy. A wła­ śnie krwawienie z przewodu pokarmowego jest najbardziej niebezpiecznym dla pacjenta powi­ kłaniem, które może wystąpić u stosujących przewlekle NLPZ. Aby uniknąć takich powikłań, należy próbo­ wać zastąpić NLPZ innymi lekami lub – jeśli to możliwe – skrócić maksymalnie czas ich poda­ wania i stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

© iStock

Uzależnienie od alkoholu a leczenie przeciwbólowe

od natężenia bólu. W przypadku bólu o nasile­ niu od 1 do 4 w skali numerycznej (taką skalę do oceny nasilenia bólu wykorzystuje się naj­ częściej) można zastosować proste analgetyki, tzn. paracetamol lub niesteroidowe leki prze­ ciwzapalne (NLPZ).

Jeśli nastąpiło uszkodzenie układu kost­ no‑szkieletowego, bardziej efektywne jest le­ czenie NLPZ. U osób z przeciwwskazaniami do stosowania NLPZ systemowo można roz­ ważyć zastosowanie leków miejscowo – w po­ staci maści, żeli lub plastrów zakładanych na uszkodzone miejsce. Można również sięgnąć po paracetamol, który jednak – jak już wspo­ mniałam – w bólu zapalnym nie jest efektywny.

W dolegliwościach bólowych o znacznym nasi­ leniu, czyli >4 w skali numerycznej, można za­ stosować skojarzenie NLPZ lub paracetamolu np. z tramadolem. Gotowe preparaty skojarzone tych leków są dostępne na rynku. W przypadku bólu o dużym nasileniu można zastosować sil­ nie działające opioidy. Takie leczenie zaleca się na okres bezpośrednio po urazie. Po tym czasie następuje naturalne zdrowienie, dolegliwości bólowe ulegają zmniejszeniu i często nie wyma­ gają już zastosowania leków. Jeśli dolegliwości bólowe utrzymują się pomimo zaproponowanego leczenia i po 4–5 dniach od urazu ból narasta, pacjent powinien zgłosić się do lekarza w celu zweryfikowania/zmodyfikowania leczenia prze­ ciwbólowego lub zbadać przyczynę narastania dolegliwości.

Warto pamiętać, że są dostępne niefarmako­ logiczne metody leczenia bólu. Mam na myśli nie tylko unieruchomienie kończyny, ale także zastosowanie preparatów przeciwobrzękowych czy tapingu przeciwobrzękowego, metod fizy­ kalnych, jak choćby chłodzenie albo stosowanie

chłodnych okładów lub też metody fizykotera­ peutyczne.

Czy terapia skojarzona NLPZ i SSRI zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych?

W leczeniu bólu przewlekłego z reguły stosuje się terapię skojarzoną. Znajdują w niej zasto­ sowanie nie tylko analgetyki, ale również leki adiuwantowe. Do najczęściej stosowanych należą leki, które łagodzą objawy depresyjne, często współwystępujące u pacjenta z bólem przewlekłym.

Trzeba pamiętać, że leczenie skojarzone może zwiększać ryzyko działań niepożąda­ nych. Wynika to m.in. z farmakokinetycznych albo farmakodynamicznych interakcji między lekami. Często stosowane połączenie obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI).

Wiemy, że NLPZ oddziałują głównie na za­ hamowanie cyklooksygenaz. Oddziaływanie na cyklookygenazę pierwszą może powodować zwiększone ryzyko krwawienia i NLPZ zwięk­ szają to ryzyko w tym mechanizmie. Natomiast dołączenie do terapii SSRI może ten objaw po­ tencjalizować, ponieważ te leki mogą hamować wychwyt zwrotny serotoniny z płytek krwi.

W związku z tym skojarzone stosowanie tych dwóch grup leków może zwiększać ryzyko krwa­ wienia w różnych umiejscowieniach, np. krwa­ wienie z nosa, górnego i dolnego odcinka prze­ wodu pokarmowego.

Pewnym rozwiązaniem tego problemu może być dołączenie do NLPZ leków, które hamują pompę protonową w celu zminimalizowania ry­

Osoby spożywające alkohol powinny wie­ dzieć, że łączenie alkoholu z lekami może się stać przyczyną bardzo niekorzystnych zjawisk.

Na przykład może to nasilić działania niepo­ żądane leków przyjmowanych z powodu innych chorób. Dotyczy to nie tylko leków dostępnych bez recepty, ale również leków, które stosowane są przewlekle. Łączenie alkoholu z lekami może wywoły­ wać różnorodne reakcje. U pacjentów, którzy przyjmują alkohol równocześnie z lekami prze­ ciwbólowymi, może dochodzić do zwiększenia działań niepożądanych leków i występowania innych powikłań.

Natomiast łączenie alkoholu z lekami poda­ wanymi z innych przyczyn może spowodować przede wszystkim „konkurowanie” o enzymy i tym samym zmniejszenie skuteczności niektó­ rych leków. Może też wydłużać czas działania leków, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.

Dodatkowo w przypadku zwłaszcza przewle­ kłego spożywania alkoholu obserwuje się zjawi­ sko uaktywnienia enzymów, które przyspieszają metabolizm niektórych leków, a równocześnie mogą zmniejszać ich skuteczność.

Także w przypadku łączenia alkoholu z leka­ mi może dochodzić do wytworzenia toksycznych substancji, które uszkadzają organizm nie tylko na poziomie wątroby, ale atakują także inne organy.

U pacjentów spożywających alkohol sto­ sujących niesteroidowe leki przeciwzapalne najczęściej obserwowanym powikłaniem jest zwiększenie prawdopodobieństwa krwawienia z przewodu pokarmowego.

U tych pacjentów także stosowanie paraceta­ molu może się okazać bardziej toksyczne nawet w dawkach, które są znacząco mniejsze niż te, które się zazwyczaj stosuje leczniczo. Jak zaob­ serwowano, u osób spożywających przewlekle alkohol dawka 2,6 g paracetamolu może spo­ wodować objawy toksyczności ze strony wątroby.

Według wszystkich zaleceń leki opioidowe nie są rekomendowane dla pacjentów spożywają­ cych alkohol i przyjmujących inne substancje psychoaktywne. W przypadku silnych dolegli­ wości bólowych można zastosować te leki, ale powinny być przepisywane w specjalistycznych ośrodkach, najlepiej w poradniach leczenia bólu, gdzie możliwość monitorowania tych pacjentów jest znacząco lepsza.

... ból przewlekły pod kontrolą

1

TTC/131/27.11.19

ORYGINALNA buprenorfina w formie transdermalnej 2 - zmiana plastra co 4 dni

SKRÓCONA INFORMACJA O PRODUKCIE LECZNICZYM Transtec® 35 µg/h (20 mg) system transdermalny, plaster, Transtec® 52,5 µg/h (30 mg) system transdermalny, plaster, Transtec® 70 µg/h (40 mg) system transdermalny, plaster. Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna: system transdermalny, plaster w postaci plastra koloru cielistego o zaokrąglonych brzegach, o powierzchni zawierającej substancję czynną odpowiednio: 25 cm2, 37,5 cm2 oraz 50 cm2, zawierający odpowiednio: 20 mg, 30 mg i 40 mg Buprenorphinum (buprenorfiny), uwalniający, w zależności od mocy odpowiednio: 35 µg, 52,5 µg lub 70 µg buprenorfiny na godzinę w ciągu 96 godzin. Substancje pomocnicze (patrz pkt. 6.1 ChPL). Wskazania do stosowania: ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i ból o dużym nasileniu w przebiegu innych schorzeń, jeżeli nie ustępuje po zastosowaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Transtec® nie jest lekiem odpowiednim do leczenia ostrego bólu.

Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz pkt 6.1 ChPL), stosowanie w celu leczenia pacjentów uzależnionych od opioidów i zespołu abstynencyjnego, istniejąca lub zagrażająca niewydolność ośrodka oddechowego, stosowanie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, również w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem produktu Transtec® (patrz pkt 4.5 ChPL), miasthenia gravis (męczliwość mięśni), delirium tremens (majaczenie alkoholowe), ciąża (patrz pkt 4.6 ChPL). Stosowanie produktu podczas ciąży jest przeciwwskazane. Buprenorfiny nie należy stosować podczas karmienia piersią. Dawkowanie i sposób podawania: pacjenci w wieku powyżej 18 lat: dawkowanie zależy od osobniczej wrażliwości pacjenta (nasilenia dolegliwości bólowych, odczuwania bólu, indywidualnych reakcji). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Dawkowanie u pacjentów, u których nie stosowano uprzednio żadnych środków przeciwbólowych należy rozpocząć od najmniejszej dawki – 35 µg/h. U pacjentów, u których stosowano leki nieopioidowe zaliczane przez WHO do I stopnia drabiny analgetycznej lub słabe opioidy zaliczane przez WHO do II stopnia drabinty analgetycznej leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki – produktu leczniczego Transtec® 35 µg/h. W zależności od obrazu klinicznego można kontynuować dotychczasowe stosowanie leków nieopioidowych. U pacjentów, u których stosowano już opioidy należące do III stopnia drabiny analgetycznej (silnie działające), aby zapobiec nawrotowi bólu, należy przy wyborze dawki początkowej buprenorfiny uwzględnić rodzaj stosowanego uprzednio produktu leczniczego, średnią dawkę dobową i drogę podawania. Jako zasadę zaleca się stopniowo zwiększać dawkę zaczynając leczenie od najmniejszej dawki zawartej w systemie transdermalnym Transtec® 35 µg/h i indywidualnej oceny działania leku. Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg morfiny doustnie na dobę), można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym (Transtec® 52,5 µg/h) (patrz także pkt 5.1 ChPL). W okresie stopniowego zwiększania dawki do czasu uzyskania pełnego działania większej dawki zawartej w systemie transdermalnym Transtec®, należy w razie potrzeby zastosować krótko działające leki przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu. Dawkowanie buprenorfiny może ulegać zmianie wraz ze zmianą stopnia nasilenia dolegliwości bólowych i powinno być regularnie weryfikowane. Po zastosowaniu po raz pierwszy produktu leczniczego Transtec® system transdermalny, plaster stężenie buprenorfiny w surowicy zwiększa się stopniowo i powoli, zarówno u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwbólowe jak i ich nie przyjmowali. Dlatego też na początku leczenia mało prawdopodobny jest szybki początek działania. Pierwszej oceny działania przeciwbólowego produktu należy dokonać po upływie 24 godzin. Uprzednio stosowane leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy kontynuować podczas pierwszych 12 godzin po zastosowaniu systemu transdermalnego Transtec®, a w ciągu następnych 12 godzin w razie potrzeby stosować krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy. Ustalanie dawki i dawkowanie podtrzymujące: pojedynczy system transdermalny należy zmieniać co 96 godzin (najpóźniej po 4 dobach). W celu wygodniejszego stosowania, system transdermalny należy zmieniać dwa razy w tygodniu, w regularnych odstępach czasu, w te same dni tygodnia, np. w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. Dawkę preparatu należy ustalać indywidualnie w celu uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego. Jeżeli działanie przeciwbólowe produktu jest niewystarczające pod koniec okresu działania pierwszego systemu transdermalnego (po 96 godzinach), można zastosować większą dawkę zarówno poprzez równoczesne zastosowanie drugiego systemu transdermalnego z tą samą dawką, jak i zmianę na system zawierający większą dawkę. Niezależnie od dawki jednocześnie można zastosować tylko dwa plastry. Przed zastosowaniem większej dawki produktu Transtec® należy wziąć pod uwagę dawkę buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych przyjmowaną jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce. Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. do opanowania bólu) jako uzupełnienie leczenia systemem transdermalnym mogą przyjmować 1 do 2 tabletek 0,2 mg buprenorfiny podjęzykowo co 24 godziny. Jeżeli do wystarczającego działania przeciwbólowego konieczne jest systematyczne stosowanie dodatkowo (oprócz plastra) 0,4 mg do 0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny zawierający większą dawkę. Nie ma badań dotyczących stosowania produktu Transtec® u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu. Buprenorfinę można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ u tych pacjentów jej farmakokinetyka nie ulega zmianie. Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. Siła i czas działania mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z niewydolnością wątroby leczonych buprenorfiną należy poddać dokładnej obserwacji. Okres stosowania: produktu Transtec® nie należy stosować dłużej niż to jest konieczne. Podczas długotrwałego stosowania, biorąc pod uwagę charakter i nasilenie choroby, należy uważnie obserwować pacjenta w celu ustalenia, czy właściwe jest dalsze leczenie i jak długo powinno ono trwać, w razie konieczności robiąc przerwy w leczeniu. Odstawienie produktu: po usunięciu produktu Transtec® stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo, dlatego działanie przeciwbólowe utrzymuje się jeszcze przez pewien czas. Należy to brać pod uwagę w razie zmiany na inny lek opioidowy. Przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego Transtec® nie należy stosować innego leku opioidowego. Informacje dotyczące początkowej dawki innych opioidów po odstawieniu produktu Transtec® są jak dotychczas ograniczone. Sposób podawania: plastry produktu Transtec® należy umieszczać na obszarach skóry płaskich, niepodrażnionych, nieowłosionych, bez rozległych zbliznowaceń. Zalecane miejsca aplikacji: górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed zastosowaniem produktu owłosienie należy usunąć nożyczkami (nie golić). Jeżeli skóra przed zastosowaniem produktu wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy w tym celu stosować mydła ani żadnego innego środka myjącego. Należy unikać stosowania preparatów pielęgnacyjnych na obszary skóry, na które ma być przyklejony system transdermalny, ponieważ może to pogorszyć jego przyczepność. Skórę przed nałożeniem systemu transdermalnego należy dokładnie osuszyć. Transtec® należy umieścić na skórze niezwłocznie po wyjęciu z saszetki. Po usunięciu osłonki warstwy uwalniającej substancję czynną, system transdermalny należy silnie przycisnąć dłonią i trzymać przez około 30 sekund. W trakcie noszenia systemu transdermalnego można kąpać się, brać prysznic i pływać; nie należy poddawać go nadmiernemu działaniu gorąca (jak sauna, promieniowanie podczerwone). System transdermalny Transtec® należy nosić do 96 godzin, następnie usunąć. Każdy następny system transdermalny należy umieszczać w innym miejscu na skórze. Produkt można zastosować w to samo miejsce dopiero po upływie co najmniej tygodnia. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym, napadami drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej. Buprenorfina czasami powoduje zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, dlatego też należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki mogące hamować ośrodek oddechowy. Buprenorfina ma znacznie mniejszy potencjał uzależniający niż opioidy, będące czystymi agonistami. U zdrowych ochotników i pacjentów w badaniach klinicznych nie obserwowano zespołu abstynencyjnego po jej odstawieniu. Jednakże po długotrwałym stosowaniu nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia zespołu uzależnienia podobnego do występującego po innych opioidach (patrz także pkt 4.8 ChPL), do objawów którego należą: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U pacjentów nadużywających opioidów, substytucja buprenorfiną może zapobiec wystąpieniu objawów zespołu abstynencyjnego. W wyniku tego odnotowano przypadki nadużywania buprenorfiny, w związku z czym należy zachować ostrożność w przepisywaniu produktu pacjentom podejrzanym o uzależnienie od leków. Buprenorfina jest metabolizowana przez wątrobę. Jej siła i czas działania mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w związku z tym należy takich pacjentów uważnie obserwować podczas stosowania produktu leczniczego Transtec®. Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywny wynik kontrolnych testów antydopingowych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Transtec® u osób w wieku poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie pacjentów. Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększyć przenikanie leku przez skórę. Teoretycznie w takich przypadkach stężenie buprenorfiny w surowicy może ulec zwiększeniu podczas stosowania produktu leczniczego Transtec®. Tym samym należy brać pod uwagę możliwość nasilenia działania produktu u pacjentów gorączkujących lub o zwiększonej z innych powodów temperaturze skóry. Działania niepożądane: częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych i codziennej praktyce określono następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty. Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były rumień i świąd.

Ponadto rejestrowano: Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: ciężkie odczyny alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: utrata łaknienia. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy. Rzadko: objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego. Bardzo rzadko: uzależnienie, nagłe zmiany nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty i bóle głowy. Niezbyt często: nadmierne uspokojenie, senność. Rzadko: pogorszenie koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub palenia skóry). Bardzo rzadko: drgania pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku. Zaburzenia oka: Rzadko: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek. Bardzo rzadko: zwężenie źrenic. Zaburzenia ucha i błędnika. Bardzo rzadko: ból uszu. Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa). Rzadko: uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: duszność. Rzadko: zahamowanie ośrodka oddechowego. Bardzo rzadko: hiperwentylacja, czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: nudności. Często: wymioty, zaparcia. Niezbyt często: suchość w jamie ustnej. Rzadko: zgaga.

Bardzo rzadko: odruchy wymiotne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często: rumień, świąd. Często: wysypka, obfite pocenie. Niezbyt często: osutka. Rzadko: miejscowe reakcje alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia. Bardzo rzadko: krosty i pęcherzyki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu, zaburzenia mikcji. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: zmniejszenie wzwodu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: obrzęki, uczucie zmęczenia. Niezbyt często: znużenie. Rzadko: zespół abstynencyjny, reakcje związane z miejscem podania. Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej. W niektórych przypadkach występują opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia. W takich przypadkach należy lek odstawić. Buprenorfina ma mały potencjał uzależniający. Po jej odstawieniu wystąpienie zespołu abstynencyjnego jest mało prawdopodobne. Spowodowane jest to bardzo powolną dysocjacją buprenorfiny od receptora opioidowego i stopniowym zmniejszaniem się (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia systemu transdermalnego) jej stężenia w surowicy. Jednak po długotrwałym stosowaniu leku nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia zespołu abstynencyjnego podobnego do występującego po odstawieniu opioidów. Do objawów tego zespołu należą: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: wydane przez MZ/przedłużenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPLWMiPB nr: 9661 - Transtec® 35 µg/h, 9662 - Transtec® 52,5 µg/h, 9663 - Transtec® 70 µg/h. Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. Transtec® jest lekiem bezpłatnym z limitem dla pacjentów z nowotworami złośliwymi. Kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta wynosi: Transtec® 35 µg/h – 8,57 PLN (5 plastrów), Transtec® 52,5 µg/h – 11,49 PLN (5 plastrów), Transtec® 70 µg/h – 15,10 PLN (5 plastrów). We wszystkich pozostałych zarejestrowanych wskazaniach lek jest dostępny za odpłatnością ryczałtową z limitem. Kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta wynosi: Transtec® 35 µg/h – 11,77 PLN (5 plastrów), Transtec® 52,5 µg/h – 14,69 PLN (5 plastrów), Transtec® 70 µg/h – 18,30 PLN (5 plastrów). Ceny detaliczne: Transtec® 35 µg/h – 59,31 PLN (5 plastrów), Transtec® 52,5 µg/h – 87,59 PLN (5 plastrów), Transtec® 70 µg/h – 116,57 PLN (5 plastrów). Podmiot odpowiedzialny: Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Niemcy. Informacji udziela: STADA Poland Sp. z o.o., Al. 3 Maja 6, 05-501 Piaseczno, Polska; Tel. +48 22 737 79 20, Fax +48 22 750 38 82. PRZED PRZEPISANIEM PREPARATU PROSIMY ZAPOZNAĆ SIĘ Z CHARAKTERYSTYKĄ PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL).

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2019 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień1 listopada 2019 r.

1. Camba MA et.al. J. of Appl. Ther. Res. 2007; Vol 6(2) 3-13; 2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Transtec®