Leczenie bolu 2014 02 screen

ISSN 2084–6541 BEZWARUNKOWY GRANT EDUKACYJNY

nr 2 / 2014 LEC ZENIE BÓLU 1

Leczenie Bólu dwumiesięcznik

numer 2/2014 (2)

Przypadek kliniczny

Przypadek kliniczny

Miejscowe leczenie bólu

Przezskórna buprenorfina w leczeniu bólu nowotworowego o charakterze neuropatycznym

Dr n. med. Renata Zajączkowska Kliniczny Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Nr 1, Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane miejscowo

Wstęp Bezpieczeństwo i skuteczność to dwa bar‑ dzo ważne aspekty terapii bólu przewle‑ kłego. Działania niepożądane stosowanych systemowo analgetyków i leków adiuwan‑ towych często ograniczają możliwości terapeutyczne i przyczyniają się do małej skuteczności, a w niektórych przypadkach wręcz do niepowodzenia leczenia. Z powyż‑ szych względów interesującą opcją tera‑ peutyczną wydają się być preparaty sto‑ sowane miejscowo, które cechuje bardzo dobry profil bezpieczeństwa i niewielkie ryzyko wywoływania poważnych działań niepożądanych.

Spośród leków działających miejscowo w terapii bólu przewlekłego najczęściej sto‑ sowane są niesteroidowe leki przeciwzapal‑ ne (NLPZ), leki znieczulające miejscowo (5% lidokaina) oraz kapsaicyna, rzadziej inne grupy leków, w tym nitraty, leki prze‑ ciwdepresyjne, leki z grupy antagonistów receptora NMDA (N‑metylo‑D‑asparagino‑ wego – ketamina) oraz agoniści receptora α‑adrenergicznego (klonidyna). W leczeniu niektórych zespołów bólowych stosowane są także opioidy podawane obwodowo (miejscowo), na skuteczność których wska‑ zują wyniki badań prowadzonych w ostat‑ nich latach.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są jedną z najczęściej stosowanych w far‑ makoterapii bólu grupą leków. Wykazują działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, a ich główny mecha‑ nizm działania polega na zahamowaniu syntezy prostaglandyn uczestniczących w rozwoju odczynu zapalnego. Niestety, z systemowym stosowaniem NLPZ wiąże się wiele działań niepożądanych i powi‑ kłań, m.in. ze strony przewodu pokar‑ mowego, układu krążenia, ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nerek czy też wątroby. W przeciwieństwie do tego NLPZ stosowane przezskórnie działają bezpo‑ średnio tylko na okolicę aplikacji, a osią‑ gane stężenia systemowe (w surowicy krwi) są, jak wykazały badania kliniczne, bardzo małe, poniżej 5% wartości stężeń, które uzyskujemy po ich doustnym poda‑ niu. Przekłada się to w zasadniczy sposób na bezpieczeństwo terapii.

W krajach Unii Europejskiej dostępnych jest wiele preparatów NLPZ stosowanych miejscowo zarówno w postaci żelu (keto‑ profen, diklofenak, piroksykam, ibuprofen), jak i plastrów (ketoprofen, diklofenak, flur‑ biprofen oraz piroksykam). Spośród ocenia‑ nych w badaniach doświadczalnych NLPZ największą skuteczność przeciwbólową i przeciwzapalną wykazano w przypadku ketoprofenu, który w porównaniu z innymi NLPZ charakteryzuje się mniejszą masą cząsteczkową, niskim punktem topnienia oraz dużą lipo­filnością, dzięki czemu lepiej penetruje przez skórę do zmienionych za‑ palnie tkanek. Preparaty NLPZ stosowane miejscowo pozwalają na uzyskanie złago‑ dzenia bólu lokalnie, jedynie w okolicy apli‑ kacji leku, przy jednoczesnym zminimalizo‑ waniu ryzyka systemowych, typowych dla NLPZ objawów niepożądanych. Wytyczne wielu towarzystw naukowych, m.in. Ame‑ rican Academy of Orthopaedic Surgeons, European League Against Rheumatism (EULAR), Osteoarthritis Research Society International (OARSI), National Institute ciąg dalszy na stronie 2

– opis przypadku klinicznego Dr n. med. Marcin Janecki Zakład Medycyny i Opieki Paliatywnej Katedry Pielęgniarstwa, Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach

Ból neuropatyczny zgodnie z aktualnymi wytycznymi definiuje się jako „ból powstający w wyniku bezpośred‑ niego uszkodzenia lub choroby dotyczącej somatosen‑ sorycznej części układu nerwowego”. Może go wywołać szereg chorób i sytuacji, poczynając od pourazowego uszkodzenia włókien nerwowych, kompresji nerwów (jak w przypadku choroby nowotworowej), neuropatii spowodowanych chorobami metabolicznymi (cukrzyca), kończąc na chorobach ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar czy stwardnienie rozsiane (SM)1. Ból neuropatyczny jest rodzajem bólu przewle‑ kłego. Najnowsze dostępne badania pokazują, że ból neuropatyczny wpływa w znacznym stopniu na zwią‑ zaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów (Health Related Quality of Life – HRQoL), ograniczając ich możliwość właściwego funkcjonowania (fizycznego i emocjonalnego)2 . Patofizjologiczne podłoże bólu neuropatycznego jest złożone i nie do końca poznane.

Konsekwencją uszkodzenia włókna nerwowego jest dośrodkowa sensytyzacja, obserwowana w miejscu uszkodzenia, w komórkach zwojów rogów tylnych rdzenia kręgowego oraz w połączeniach synaptycznych dośrodkowych dróg czuciowo‑ruchowych. Powstające w ten sposób impulsy nerwowe prowadzą do wystą‑ pienia dolegliwości bólowych1,3 . Ból neuropatyczny, pomimo ogromnego postępu w poszukiwaniu i znajo‑ mości jego podłoża patofizjologicznego, pozostaje nadal bardzo poważnym wyzwaniem zarówno diagnostycz‑ nym, jak i terapeutycznym. Wśród wielu przyczyn wystąpienia bólu neuropatycznego można znaleźć sze‑ reg takich, które są związane z samą chorobą nowotwo‑ rową i jej leczeniem – kompresja pni, splotów, korzeni nerwowych, jatrogenne uszkodzenia będące np. wyni‑ kiem operacji chirurgicznej, radio- i chemioterapii4.

Wprowadzenie do obrotu przezskórnej buprenorfiny w 2001 roku przywróciło zainteresowanie tym lekiem ciąg dalszy na stronie 3

© Medycyna Praktyczna, Kraków 2014 | Zespół redakcyjny: Małgorzata Ciupis, Krystyna Fedko, Piotr Lorens, Maciej Müller | DTP: Tomasz Śmigla | Redakcja: ul. Krakowska 41, 31-066 Kraków, tel. 12 29 34 000

2 LEC ZENIE BÓLU nr 2 / 2014

Przypadek kliniczny

Miejscowe leczenie bólu cd. ciąg dalszy ze strony 1

for Health and Clinical Excellence (NICE) zale‑ cają stosowanie tych preparatów w leczeniu bólu towarzyszącego chorobie zwyrodnieniowej sta‑ wów w pierwszej kolejności, przed rozpoczęciem podawania NLPZ drogą doustną. Większość opublikowanych badań klinicznych potwierdza skuteczność stosowanych miejscowo prepara‑ tów ketoprofenu, diklofenaku oraz w mniejszym stopniu ibuprofenu w terapii bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego towarzyszącego chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego czy też stawów ręki. Stwierdzono, że im wyż‑ sza jest aktywność procesu zapalnego w obrębie błony maziowej stawu, tym lepsze jest przenika‑ nie leku do jamy stawowej. Koncentracja NLPZ po podaniu przezskórnym jest w chrząstce sta‑ wowej i łąkotkach kilkakrotnie, a w pochew‑ kach ścięgnistych i kaletkach maziowych nawet kilkaset razy większa niż po doustnym poda‑ niu NLPZ. Penetrację stosowanego miejscowo NLPZ można poprawić za pomocą ultradźwię‑ ków lub jonoforezy. W leczeniu bólu o dużym natężeniu w celu poprawy efektywności terapii zaleca się zastosowanie miejscowych prepara‑ tów NLPZ w połączeniu z innymi działającymi systemowo analgetykami. Wyniki opublikowa‑ nej w 2012 roku analizy 34 badań klinicznych z randomizacją dokonanej przez The Cochrane Collaboration potwierdzają skuteczność miej‑ scowych preparatów NLPZ w łagodzeniu bólu spowodowanego przewlekłymi chorobami ukła‑ du mięśniowo‑szkieletowego. Najlepszej jakości badania, obejmujące odpowiednio duże grupy pacjentów przeprowadzono dla diklofenaku.Wy‑ kazano, że lek ten jest skuteczny w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i stawów ręki. Wartość NNT (number needed to treat), która pokazuje u ilu pacjentów należy zastosować dany lek, aby u jednego z nich uzy‑ skać 50% ulgę w bólu, dla diklofenaku okre‑ ślono na 6,4 do 11 (w zależności od preparatu).

Nie oszacowano natomiast, ze względu na brak odpowiedniej liczby badań, wartości NNT dla pozostałych preparatów miejscowych NLPZ. Nie odnotowano różnic w skuteczności przeciw‑ bólowej oraz częstości wywoływania objawów niepożądanych pomiędzy różnymi preparatami NLPZ. Głównym problemem związanym z miej‑ scowym stosowaniem NLPZ, który dotyczy 1 na 16 pacjentów leczonych miejscowym prepara‑ tem diklofenaku, były miejscowe odczyny skór‑ ne. Stwierdzono natomiast redukcję częstości występowania powikłań ze strony przewodu po‑ karmowego w porównaniu z chorymi leczonymi doustnymi preparatami NLPZ.

5% lidokaina Lidokaina jest lekiem znieczulającym miej‑ scowo, który działa poprzez selektywną blo‑ kadę regulowanych napięciem kanałów sodo‑ wych w nocyceptywnych włóknach nerwowych typu Aσ i C. Prowadzi to do zahamowania po‑ wstawania i przewodzenia impulsów nerwo‑

wych w pobudzonych patologicznie, uszkodzo‑ nych włóknach nerwowych odpowiedzialnych za przewodzenie informacji bólowej. W rezul‑ tacie dochodzi do stabilizacji potencjałów bło‑ nowych tych neuronów oraz do zmniejszenia liczby wyładowań ektopowych. Następstwem tego jest złagodzenie bólu oraz zmniejszenie hiperalgezji i alodynii. Dodatkowo zawiera‑ jący 5% lidokainę plaster hydrożelowy działa także w miejscu nałożenia poprzez chłodzenie i ochronę mechaniczną nadwrażliwego obszaru, co ma szczególnie istotne znaczenie u pacjen‑ tów ze współistniejącą alodynią. Niewątpliwą zaletą plastrów z 5% lidokainą, poza skutecz‑ nością, jest bardzo dobry profil bezpieczeństwa.

Dzięki miejscowemu działaniu i niewielkiemu wchłanianiu lidokainy (wchłania się zaledwie 3±2% zastosowanej dawki leku), systemowe stężenia lidokainy są bardzo małe i zazwy‑ czaj nieistotne klinicznie. Maksymalne stę‑ żenia lidokainy w osoczu nawet w przypadku wielokrotnego, wielotygodniowego stosowania plastrów są około 10–20-krotnie mniejsze niż stężenia terapeutyczne stosowane w lecze‑ niu zaburzeń rytmu serca oraz 40–60 krot‑ nie mniejsze niż stężenia toksyczne. Nawet w przypadku przekroczenia zalecanej dawki leku, tj. stosowania czterech plastrów z 5% li‑ dokainą przez 18 lub 24 godziny na dobę, a nie przez zalecane 12 godzin na dobę, maksymal‑ ne stężenia lidokainy oznaczane w badaniach klinicznych były znacznie mniejsze od stężeń stosowanych w leczeniu arytmii i stężeń tok‑ sycznych. Plastry z 5% lidokainą są zaliczane przez aktualne wytyczne do leków pierwszej linii w terapii bólu neuropatycznego. W wielu badaniach klinicznych potwierdzono ich sku‑ teczność w leczeniu bólu towarzyszącego neu‑ ralgii popółpaścowej, a wartość współczynnika NNT określono na 2,0. Są one także skuteczne w innych zespołach obwodowego bólu neuropa‑ tycznego oraz bólu neuropatycznego o miesza‑ nej etiologii, a wartość współczynnika NNT w tych zespołach bólowych szacuje się na 4,4.

Badania kliniczne i opisy przypadków wska‑ zują ponadto na skuteczność plastrów z 5% lidokainą w łagodzeniu bólu towarzyszącego bolesnej polineuropatii cukrzycowej, idiopa‑ tycznej polineuropatii czuciowej, zespołowi cieśni nadgarstka, chorobie zwyrodnieniowej stawów i zespołom bólu mięśniowo‑powięzio‑ wego. Z praktycznego punktu widzenia pla‑ stry z 5% lidokainą są szczególnie przydatne w leczeniu tych zespołów bólu neuropatycznego, którym towarzyszy nadwrażliwość i alodynia, a obserwacje kliniczne wskazują na ich sku‑ teczność w łagodzeniu zlokalizowanego bólu niezależnie od tego, czy ma on charakter bólu neuropatycznego, czy też nie.

Kapsaicyna Kapsaicyna jest wybiórczym agonistą re‑ ceptora waniloidowego należącego do grupy receptorów przejściowego potencjału TRPV1 (Transient Receptor Potential Vanilloid 1).

Receptor ten jest kluczowym receptorem dla transmisji i modulacji informacji bólowej. Po‑ czątkowy wpływ kapsaicyny polega na ak‑ tywacji receptorów TRPV1 w skórze, czego następstwem jest uwolnienie wazoaktywnych neuropeptydów oraz otwarcie sprzężonych z receptorami TRPV1 kanałów jonowych dla jonów wapnia. Gwałtowny napływ jonów wap‑ nia do komórki prowadzi do zahamowania aktywności mitochondriów i następowej de‑ funkcjonalizacji (desensytyzacji) pierwotnych zakończeń czuciowych oraz do przejściowego zablokowania aksonalnego transportu media‑ torów takich jak NGF (Nerve Growth Factor), substancja P, somatostatyna, a w późniejszej fazie do usuwania z zakończeń włókien ner‑ wowych pronocyceptywnego neuroprzekaźni‑ ka – substancji P, co manifestuje się odwracal‑ ną, czasową degeneracją włókien nerwowych.

Po ekspozycji na kapsaicynę nocyceptory stają się mniej wrażliwe na bodźce, niezmienione natomiast pozostają odczucia z nerwów skór‑ nych bez ekspresji receptorów TRPV1. Indu‑ kowane kapsaicyną zmiany w nocyceptorach skórnych są odwracalne, co potwierdzono w badaniach z udziałem zdrowych ochotni‑ ków, u których stwierdzono powrót normalnej funkcji receptorów po upływie kilku tygodni.

Od wielu lat w terapii różnych zespołów bó‑ lowych, m.in. neuralgii popółpaścowej, bole‑ snej polineuropatii cukrzycowej, przetrwałego bólu pooperacyjnego (m.in. bólu po mastekto‑ mii) czy też choroby zwyrodnieniowej stawów stosowana jest kapsaicyna w małych (rzędu 0,025 do 0,075%) stężeniach. Wartość współ‑ czynnika NNT w terapii bólu towarzyszącego neuralgii popółpaścowej dla 0,075% kapsaicy‑ ny została określona w badaniach klinicznych na 3,3. Od 3 lat dostępny jest także preparat o dużym 8% stężeniu kapsaicyny. W kontrolo‑ wanych badaniach klinicznych wykazano sku‑ teczność plastra z 8% kapsaicyną po jednorazo‑ wej, 30‑minutowej aplikacji na bolesny obszar skóry u pacjentów z neuropatią w przebiegu infekcji wirusem HIV. W przypadku neuralgii popółpaścowej czas aplikacji plastra wynosi 60 minut, a ulga w dolegliwościach bólowych po jednorazowej aplikacji może utrzymywać się nawet do 12 tygodni. Stosowanie 8% kapsa‑ icyny w bolesnej polineuropatii cukrzycowej jest natomiast kwestionowane, istnieje bowiem potencjalne ryzyko owrzodzeń skóry w następ‑ stwie desensytyzacji włókien autonomicznych.

Opioidy stosowane obwodowo (miejscowo) Badania prowadzone w ostatnich latach dostarczyły dowodów na istnienie receptorów opioidowych w tkankach obwodowych poza OUN. Są to receptory o dokładnie takiej samej charakterystyce, jak te zlokalizowane w obrę‑ bie OUN. Ponieważ znajdują się one w tkan‑ kach obwodowych, ich aktywacja wywołuje analgezję pozbawioną typowych dla opioidów, ośrodkowych działań niepożądanych (m.in.

nr 2 / 2014 LEC ZENIE BÓLU 3

sedacji, nudności, wymiotów, zaparć, depresji naskórka w przebiegu epidermolysis bullosa. oddechowej). W wielu przeprowadzonych bada‑ W tej drugiej grupie chorych stwierdzono istot‑ niach klinicznych stwierdzono, że obwodowe ną (rzędu 40–65%) redukcję natężenia bólu, podanie agonistów receptorów opioidowych trwającą nawet do 24 godzin po aplikacji żelu. w małych, systemowo nieaktywnych dawkach Nie zaobserwowano działań niepożądanych ani wywołuje analgezję. Ich skuteczność jest zwią‑ rozwoju tolerancji po wielokrotnie powtarzanej zana ze współistnieniem w miejscu aplikacji aplikacji żelu, stwierdzono natomiast lepsze opioidu stanu zapalnego, który aktywuje śród‑ gojenie się zmian skórnych po 4‑tygodniowym aksonalny transport receptorów opioidowych zastosowaniu żelu z morfiną. do obwodowych zakończeń włókien nerwowych.

Zaobserwowano m.in. dobry efekt przeciwbó‑ Podsumowanie lowy po zastosowaniu płukanek jamy ustnej z morfiną u chorych z bolesnym zapaleniem Podsumowując, należy stwierdzić, że prepa‑ błony śluzowej jamy ustnej po chemio- lub ra‑ raty stosowane miejscowo są interesującą opcją dioterapii nowotworów głowy i szyi. Najważ‑ terapeutyczną w przypadku bólu zlokalizowane‑ niejszym objawem niepożądanym w tej grupie go, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi pacjentów było uczucie palenia lub swędzenia schorzeniami układowymi, u których stosowa‑ o łagodnym nasileniu. Dobrą skuteczność prze‑ ne systemowo analgetyki mogą powodować po‑ ciwbólową zaobserwowano także po miejsco‑ ważne objawy niepożądane. Niezwykle istotną wym zastosowaniu żelu z morfiną u pacjentów zaletą tej grupy leków jest brak niekorzystnych z bolesnymi owrzodzeniami troficznymi pod‑ interakcji z innymi, równolegle stosowanymi le‑ udzi oraz u dzieci z pęcherzowym oddzielaniem kami. Najlepsze efekty można osiągnąć, stosując

preparaty miejscowe jako jeden z elementów wie‑ lokierunkowego postępowania terapeutycznego.

Wybrane piśmiennictwo 1. Altman R.D., Barthel H.R.: Topical therapies for osteoarthritis. Drugs, 2011; 71(10): 1259–1279.

2. Backonja M., Wallace M.S., Blonsky E.R. i wsp.: NGX‑4010, a high‑concentration cap‑ saicin patch, for the treatment of postherpetic neuralgia: a randomized, double‑blind study. Lancet Neurol., 2008; 7: 1106–1112.

3. Bastami S., Frodin T., Ahlner J., Uppugunduri S. :Topical morphine gel in the treat‑ ment of painful leg ulcers, a double‑blind, placebo‑controlled clinical trial: a pilot study. Int Wound J., 2012; 9: 419–427.

4. Komatsu T., Sakurada T.: Comparison of the efficacy and skin permeability of topical NSAID preparations used in Europe. Eur J Pharm Sci, 2012; in press.

5. Likar R., Sittl R., Budd K.: Practice of transdermal and topical pain therapy. UNI‑MED Bremen, 2007.

6. Malec‑Milewska M., Wordliczek J.: Przezskórne podawanie leków w terapii bólu.

Terapia, 2010; 11–12: 45–52.

7. McCleane GJ.: Pain management: expanding the pharmacological options.

Wiley‑Blackwell Oxford, 2008.

8. Paster Z., Morris Ch.M.: Treatment of the localized pain of postherpetic neuralgia.

Postgraduate Medicine, 2010; 122(1): 91–107.

9. Simpson D.M., Brown S., Tobias J.: Controlled trial of high-concentration capsaicin patch for treatment of painful HIV neuropathy. Neurology, 2008; 70: 2305-2313.

10. The Cochrane Collaboration 2012. Topical NSAIDs for chronic musculoskeletal pain in adults.

11. Wordliczek J., Dobrogowski J.: Leczenie bólu. PZWL Warszawa, 2011.

12. Zajączkowska R.: Obwodowa analgezja opioidowa: mechanizmy i implikacje klinic‑ zne. Ból, 2008; 4: 18–23.

Przypadek kliniczny

Przezskórna buprenorfina... cd. ciąg dalszy ze strony 1

w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego o średnim i silnym natężeniu. Najnowsze zale‑ cenia EAPC (European Association for Pallia‑ tive Care; 2012) potwierdzają ważną rolę leków przezskórnych w sytuacji, kiedy rozpoczynanie leczenia opioidami doustnymi nie jest możliwe lub nie jest preferowane5. Buprenorfina wyka‑ zuje duże powinowactwo do receptora µ (mi), z małą aktywnością wewnętrzną. Najnowsze badania dowodzą, że jest raczej czystym niż częściowym agonistą receptora opioidowego mi.

Dodatkowo buprenorfina jest antagonistą recep‑ tora kappa oraz blokerem napięciowo zależnych kanałów sodowych. W kilku badaniach klinicz‑ nych testowano przezskórną buprenorfinę u pa‑ cjentów z bólem neuropatycznym, wykazując jej skuteczność z dodatkowym silnym efektem zmniejszającym hiperalgezję i alodynię.

W prezentacji przedstawiono przypadek kliniczny pacjenta z chorobą nowotworową, cierpiącego z powodu bólu przewlekłego z po‑ tencjalnym komponentem neuropatycznym, u którego w leczeniu zastosowano przezskórną buprenorfinę. W opisanym przypadku klinicz‑ nym przezskórna buprenorfina okazała się le‑ kiem bardzo skutecznym w kontrolowaniu bólu nowotworowego z silnym komponentem neuro‑ patycznym. Dodatkowo lek powodował niewiele działań niepożądanych i był dobrze tolerowany przez chorego w podeszłym wieku.

Opis przypadku Pacjent 72‑letni. W wywiadzie: nowotwór zło‑ śliwy jelita grubego (zagięcie esiczo‑odbytnicze); stan po operacji (05.2011); rozsiew do płuc (TK klatki piersiowej 06.2011); stan po chemiote‑

rapii FOLFOX (XII cykli, 08.2011–02.2012); progresja choroby; stan po chemioterapii XELIRI (VIII cykli, 10.2012–03.2013); progre‑ sja zmian w płucach, zmiany węzłowe w prze‑ strzeni zaotrzewnowej; rozsiew do wątroby; stan po immunoterapii panitumumabem (07– 10.2013); progresja, rozsiew do kości (trzon kręgu L1); stan po radioterapii paliatywnej na obszar Th12‑L2 (10.2013). Choroby towarzy‑ szące – nie podaje. Chory przyjęty na Oddział Medycyny Paliatywnej w Gliwicach w celu opa‑ nowania narastających w czasie silnych dolegli‑ wości bólowych i dalszego leczenia objawowego.

Charakterystyka dolegliwości bólowych: ból napadowy, przeszywający, piekący w okolicy przejścia piersiowo‑lędźwiowego kręgosłupa, opasujący jamę brzuszną oraz promieniujący po tylnej powierzchni uda i podudzia do stopy prawej kończyny. Ból narasta przy próbie poru‑ szania się. Zakłóca odpoczynek nocny. Średnie natężenie dolegliwości bólowych w okresie 24 godzin przed badaniem w skali NRS (Nume‑ ric Rating Scale) – 8. Przeprowadzono diagno‑ styczny test przesiewowy z wykorzystaniem kwestionariusza DN‑4, uzyskując wynik 7/10.

Potwierdzono obszar alodynii mechanicznej w okolicy prawego biodra, tylnej powierzchni uda i podudzia.

Przed przyjęciem na oddział u pacjenta do le‑ czenia bólu stosowano: TTS fentanyl 100 µg/h co 72 h, morfinę SR 60 mg/d p.o.; gabapentynę 900 mg/d p.o.; pamindronian disodowy 90 mg i.v. co 28 dni. Terapia była nieskuteczna. Skory‑ gowano leczenie (odstawiono fentanyl i morfinę) i zastosowano: buprenorfinę TTS 122,5 µg/h co 72 h, morfinę 10 mg s.c. doraźnie w zaostrze‑ niach bólu, ketoprofen 200 mg/d p.o., amitryp‑ tylina 10 mg/d, deksametazon 16 mg/d s.c.

Efekt: całkowite ustąpienie dolegliwości bó‑ lowych (NRS=0) po 4 dniach, 0–1 epizod bólu przebijającego na dobę, >90% zmniejszenie ob‑ szaru alodynii, DN‑4 – 2/10. Nie obserwowano istotnych działań niepożądanych leczenia.

Dyskusja W ostatnich latach zanotowano ogromny postęp w dziedzinie rozpoznawania i terapii chorób nowotworowych. Niestety, bardzo często sukces ten jest okupiony znaczącym pogorszeniem jako‑ ści życia leczonych chorych, a związany z nowo‑ tworem lub jego leczeniem ból neuropatyczny w znaczący sposób może się do tego pogorszenia przyczyniać. Od początku lat 70. XX wieku pro‑ wadzi się szereg badań dotyczących epidemio‑ logii bólu nowotworowego, niemniej jednak nadal brak jest informacji z dużych, wieloośrod‑ kowych, populacyjnych badań. Problem ten dotyczy również epidemiologii bólu neuropatycz‑ nego w chorobie nowotworowej. Dostępne dane sugerują, że może on występować np. u 15–20% pacjentów chorych na raka piersi4.

Równocześnie coraz częściej jako leki pierw‑ szej linii stosuje się przezskórne leki opioidowe w przypadku bólu o natężeniu średnim do sil‑ nego. Spośród najważniejszych przyczyn tej sy‑ tuacji wymienia się lepszą współpracę pacjenta, lepszy profil bezpieczeństwa i preferencje pa‑ cjenta. Znalazło to potwierdzenie w najnow‑ szych rekomendacjach EAPC z 2012 roku5, 7.

Przezskórna buprenorfina dodatkowo wydaje się szczególnie przydatna w przypadku nowo‑ tworowego bólu o charakterze neuropatycznym.

W opisanym przypadku występowanie kom‑ ponentu neuropatycznego potwierdzono testem DN‑4, który jest uznanym testem przesiewo‑ ciąg dalszy na stronie 4

4 LEC ZENIE BÓLU nr 2 / 2014

Przypadek kliniczny

Przezskórna buprenorfina... cd. ciąg dalszy ze strony 3

wym w tym zakresie. Za wynik potwierdzający występowanie bólu neuropatycznego uznaje się każdy powyżej 3 na 10 możliwych punktów. Ból neuropatyczny w tej sytuacji miał w opinii autora zróżnicowaną etiologię – mógł być spowodowany zarówno przez bezpośredni naciek zmian nowo‑ tworowych na struktury nerwowe, być elementem bólu kostnego oraz destrukcji struktur kostnych z potencjalnym uszkodzeniem układu nerwowego.

Dodatkowo ból mógł być związany z prowadzoną wcześniej chemioterapią (jatrogenny).

Ze względu na etiologię dolegliwości bólowych, profil bezpieczeństwa oraz preferencję pacjenta wybrano przezskórną buprenorfinę. Bóle poja‑ wiające się w trakcie miareczkowania dawki leku podstawowego oraz bóle przebijające leczo‑ no krótko działającą morfiną. Takie połączenie jeszcze nie tak dawno rodziło obawy związa‑ ne z potencjalnymi interakcjami buprenorfiny z agonistami i antagonistami receptora opio‑ idowego mi. Ostatnie badania wykazały jednak nie tylko bezpieczeństwo takich połączeń, ale również dłużej trwające działanie analgetyczne oraz mniejszą częstość występowanie działań niepożądanych niż w przypadku powyższych

►► Zapamiętaj Ból neuropatyczny zgodnie z aktualnymi wytycz‑ nymi definiuje się jako „ból powstający w wyniku bezpośredniego uszkodzenia lub choroby dotyczącej somatosensorycznej części układu nerwowego”.

Może go wywołać szereg chorób i sytuacji, poczyna‑ jąc od pourazowego uszkodzenia włókien nerwo‑ wych, kompresji nerwów, neuropatii spowodowa‑ nych chorobami metabolicznymi, kończąc na cho‑ robach ośrodkowego układu nerwowego, takich

leków stosowanych osobno6. Dodatkowo dostęp‑ ne dane pozwalają traktować buprenorfinę jako czystego, a nie częściowego agonistę receptora mi8. Opioidy są lekami o dużej, udowodnionej skuteczności w leczeniu bólu neuropatycznego, a w chorobie nowotworowej należy je traktować jako leki pierwszej linii. Przezskórna buprenor‑ fina, na podstawie przeprowadzonych badań, jest lekiem o znaczącej w tym zakresie efektywno‑ ści. Uważa się, że swoją skuteczność zawdzięcza antagonistycznemu działaniu na receptor opio‑ idowy kappa oraz blokadzie kanałów sodowych napięciowo zależnych, co w końcowym efekcie doprowadza do zmniejszenia hiperalgezji6. Po‑ twierdzono to również w przypadku powyżej opisanego przypadku klinicznego. Po włączeniu leku udało się osiągnąć bardzo szybko stabilny poziom analgezji bez konieczności korekty dawki.

Kolejnym elementem wpływającym na decyzję terapeutyczną był podeszły wiek opisywanego chorego. Pozytywny wpływ na wybór buprenor‑ finy miał jej profil bezpieczeństwa – niewielkie ryzyko depresji oddechowej (z efektem plateau dla dawek powyżej 1,4 µg/kg mc.), brak efektu immunosupresyjnego, brak konieczności modyfi‑ kowania dawki leku w przypadku niewydolności nerek (nawet schyłkowej, wymagającej dializote‑

jak udar czy stwardnienie rozsiane. Wprowadzenie do obrotu przezskórnej buprenorfiny w 2001 roku przywróciło zainteresowanie tym lekiem w lecze‑ niu przewlekłego bólu nowotworowego o średnim i silnym natężeniu. W kilku badaniach klinicznych testowano ją w grupie pacjentów z bólem neuropa‑ tycznym, wykazując jej skuteczność z dodatkowym silnym efektem zmniejszającym hiperalgezję i alo‑ dynię. W pracy przedstawiono przypadek kliniczny

rapii) do dawki 70 µg/h. Dodatkowo buprenorfi‑ na wykazuje niezmieniony profil terapeutyczny w tej grupie pacjentów w porównaniu z osobami młodszymi6.

W wyżej opisanym przypadku klinicznym przezskórna buprenorfina okazała się lekiem bardzo skutecznym w kontrolowaniu bólu nowo‑ tworowego z silnym komponentem neuropa‑ tycznym. Dodatkowo lek był dobrze tolerowany przez chorego w podeszłym wieku.

Piśmiennictwo 1. Jensen T.S., Madsen C.S., Finnerup N.B.: Pharmacology and treatment of neuropathic pains. Curr. Opin. Neurol., 2009; 22 (5): 467–474.

2. Dworkin R.H. i wsp.: Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin. Proc., 2010; 85 (3 Suppl): S3–14.

3. Tracey I., Mantyh P.W.: The cerebral signature for pain perception and its modulation.

Neuron, 2007; 55 (3): 377–391.

4. Lema M.J., Foley K.M. Hausheer F.H.: Types and epidemiology of cancer‑related neuropathic pain: the intersection of cancer pain and neuropathic pain. Oncologist, 2010; 15 Suppl 2: 3–8.

5. Caraceni A. i wsp.: Use of opioid analgesics in the treatment of cancer pain: evi‑ dence‑based recommendations from the EAPC. Lancet Oncol., 2012; 13 (2): e58–68.

6. Pergolizzi J. i wsp.: Current knowledge of buprenorphine and its unique pharmaco‑ logical profile. Pain Pract., 2010; 10 (5): 428–450.

7. Tassinari D. i wsp.: Transdermal opioids as front line treatment of moderate to severe cancer pain: a systemic review. Palliat. Med., 2011; 25 (5): 478–487.

8. Greenwald M.K. i wsp.: Effects of buprenorphine maintenance dose on mu‑opioid receptor availability, plasma concentrations, and antagonist blockade in her‑ oin‑dependent volunteers. Neuropsychopharmacology, 2003; 28 (11): 2000–2009.

pacjenta z chorobą nowotworową, cierpiącego z powodu bólu przewlekłego z potencjalnym kom‑ ponentem neuropatycznym, u którego w leczeniu zastosowano przezskórną buprenorfinę. W opisanym przypadku lek okazał się bardzo skuteczny w kon‑ trolowaniu bólu. Dodatkowo powodował niewiele działań niepożądanych i był dobrze tolerowany przez chorego w podeszłym wieku.

Wywiad

Asystent w smartfonie O tym, w jaki sposób postęp techniczny może ułatwić praktykę lekarza, opowiada dr Łukasz Kołtowski, kardiolog z I Katedry i Kliniki Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medyczego w Warszawie, autor bloga Efektywny Lekarz (www.koltowski.com)

Czy to prawda, że w Stanach Zjednoczonych lekarze wypisują pacjentom na recepcie tytuły aplikacji do zainstalowania na smartfonie?

Dr Łukasz Kołtowski: Tak, np. pacjentom, którzy zażywają leki przeciwkrzepliwe, lekarz może zalecić stosowanie aplikacji telefonicz‑ nej, dzięki której będą w stanie samodzielnie określić optymalną dawkę leku. Muszą tylko skrupulatnie wprowadzać dane dotyczące ilo‑

ści przyjmowanego leku i wyniki późniejszych pomiarów krwi. Aplikacja „uczy się” organizmu pacjenta i oblicza dawkę na kolejny dzień. Po‑ dobnie jest w przypadku leczenia cukrzycy. Ist‑ nieją aplikacje, które na podstawie podanych pomiarów cukru we krwi pozwalają dobrać odpowiednią dawkę insuliny. To rozwiązanie zostało już sprawdzone na grupach klinicznych: okazało się, że terapia dostosowana w ten spo‑

sób do pacjenta jest o 30% skuteczniejsza w po‑ równaniu z sytuacją, gdy pacjent przyjmował dawki tylko według zaleceń lekarza.

Czy w Polsce możemy już korzystać z podobnych aplikacji?

Tak, powstają już np. aplikacje przypomi‑ nające o kolejnej dawce leku: pacjent wpisuje do kalendarzyka wszystkie leki, jakie powinien przyjmować – zarówno te na choroby przewlekłe, jak i chwilowo zażywany antybiotyk. Oczywi‑ stym jest, że aby farmakoterapia była skutecz‑ na, chory musi przyjmować leki zgodnie z za‑ leceniami – a wiemy, że pacjenci często o tym zapominają.

Zachęcałbym również do korzystania z apli‑ kacji, które w połączeniu z odpowiednimi urzą‑ dzeniami pozwalają na samomonitorowanie.

Można dzięki nim kontrolować ciśnienie, wagę, dokonać pomiaru EKG czy szczytowego przepły‑ ciąg dalszy na stronie 5

nr 2 / 2014 LEC ZENIE BÓLU 5

Wywiad wu wydechowego, w celu wczesnego wychwyce‑ nia zaostrzenia POChP. W polskich sklepach te rozwiązania nie są jeszcze dostępne, ale lada moment się pojawią.

A co może dziś za pomocą smartfona zrobić lekarz?

Bardzo wiele. Zarówno w pracy stricte zawo‑ dowej, przy podejmowaniu decyzji diagnostycz‑ nych, jak i na płaszczyźnie budowania relacji z pacjentami.

Dzięki telefonowi można mieć dziś do‑ stęp do różnego rodzaju kalkulatorów, któ‑ re np. w kardiologii są kluczowe. Dzięki nim można obliczyć poziom ryzyka niedokrwienia w zawale serca, ryzyko wystąpienia krwawienia u pacjentów leczonych przeciwkrzepliwie, ry‑ zyko operacyjne czy niewydolność nerek. Są to kalkulatory zalecane w wytycznych i standar‑ dowo dostępne w formie papierowej bądź online.

Dzięki smartfonom możemy je mieć w kieszeni.

Nie trzeba się logować przez przeglądarkę.

Lekarze korzystają także z szybkiego dostę‑ pu do informacji o lekach. I nie chodzi tu tylko o sprawdzenie wskazań, bo te generalnie znają, ale np. o dawkowanie w przypadku szczególnych grup pacjentów, takich jak dzieci z niewydolno‑ ścią nerek. Przede wszystkim jednak za pomocą takich aplikacji lekarze sprawdzają aktualne poziomy refundacji.

Istnieją także aplikacje, które pozwalają na komunikację pomiędzy lekarzami w za‑ mkniętym gronie: np. lekarz może zadać py‑ tanie dotyczące danego leku innym lekarzom i ekspertom.

Powstały również rozwiązania typu bring your own device (BYOD). Każdy lekarz posia‑ da swoje prywatne urządzenie, autoryzowane przez szpital. Dzięki niemu uzyskuje dostęp do sieci szpitalnej, w której może znaleźć kar‑ toteki pacjentów, ich aktualne wyniki badań, uzyskać podgląd monitora EKG, a nawet prze‑ kazać instrukcję postępowania dla pielęgniarek.

W Polsce niestety nie jest to jeszcze wykorzy‑ stywane.

Na polu komunikacji wewnątrzszpitalnej istnieją także inne, gotowe do wdrożenia roz‑ wiązania. Np. zespół pracujący na jednym oddziale komunikuje się za pomocą aplika‑ cji przypominającej zamkniętego Twittera czy popularnego kiedyś w Polsce gadu‑gadu.

Członkowie grupy uzyskują dostęp do pewnych informacji, np. dotyczących kolejki do korona‑ rografii. Dzięki temu mogą przedyskutować, który pacjent powinien być poddany badaniu w pierwszej kolejności.

We wszystkich tych aplikacjach niezwykle istotna jest kwestia bezpieczeństwa. Mamy przecież do czynienia z danymi pacjentów i in‑ formacjami medycznymi, które nie mogą wydo‑ stać się na zewnątrz.

A gdyby zajrzeć w przyszłość? Czego jeszcze mogą oczekiwać lekarze od producentów takiego oprogramowania?

Prace nad nowymi rozwiązaniami trwają nie‑ ustannie. Niektóre pomysły nie zostały dotąd wdrożone z powodów prawnych, inne z przyczyn technologicznych. Można o nich jednak powie‑ dzieć, że są „tuż za rogiem”.

Jedną z takich innowacji są eksperckie syste‑ my wspomagania decyzji, takie jak Watson, nad którym aktualnie pracuje IBM. Ma on służyć do analizowania i przetwarzania dużych ilości informacji. Zrobić syntezę danych, przedstawić

wnioski i zasugerować możliwe odpowiedzi. pewną gwarancją jakości tworzonego oprogra‑ W takich systemach smartfony służą do tego, mowania.

Myślę, że dodatkowy certyfikat czy rekomen‑ aby się połączyć z bazą, zadać pytanie i odczytać odpowiedź; dane przetwarzane są na serwerach dacja urzędowa zmniejszyłyby obawy lekarzy.

Wyobraźmy sobie, że NFZ dopuściłby, czy wręcz zewnętrznych.

W Polsce również podejmuje się próby tworze‑ zalecił wykorzystywanie konkretnej aplikacji nia podobnych rozwiązań. Pracownicy Kliniki, w leczeniu pewnej grupy pacjentów…

W moim otoczeniu część lekarzy już teraz w której pracuję, brali udział w tworzeniu algo‑ rytmów kardiologicznych, które w formie webo‑ chętnie wykorzystuje możliwości, jakie dają im wej pomagają podjąć decyzję dotyczącą konkret‑ aplikacje na urządzenia mobilne. I nie ograni‑ nego pacjenta, prowadząc lekarza przez ścieżkę cza się to do korzystania z indeksów leków. Czy‑ decyzyjną. Podpowiadają pytania, jakie należy tają także serwisy specjalistyczne, sprawdzają zadać, albo badanie, które powinno się wykonać. doniesienia z konferencji naukowych. Na potęgę Tworzenie takich algorytmów jest jednak telefon wykorzystywany jest w celu skonsulto‑ bardzo problematyczne. Pojawiają się pytania, wania się z innym specjalistą – np. fotografuje na podstawie czego zostały opracowane, czy się zdjęcie wyniku tomografii i wysyła innemu lekarzowi, aby przedyskutować problem. Można można w nich umieścić dane pacjenta itp. powiedzieć, że jest to działanie mało profesjo‑ Możemy też mówić o sferze telemedycznej, nalne, ale bardzo pragmatyczne. Praktyczna w której smartfon pełni rolę urządzenia łączą‑ cego nas z szeroko pojętym Internetem. Do te‑ użyteczność takich zachowań bierze tutaj górę lefonu możemy podpiąć różne urządzenia dia‑ nad biurokracją. Pokazuje to silną potrzebę szybkiej i łatwej wymiany informacji pomiędzy gnostyczno‑medyczne, np. EKG, pulsoksymetr, lekarzami. oftalmoskop.

Myślę, że zainteresowanie nowymi technolo‑ Bardzo zaawansowanym rozwiązaniem by‑ giami może być różne wśród lekarzy poszczegól‑ łaby możliwość analizy obrazów za pomocą od‑ nych specjalności. Inaczej jest w wąskich, kli‑ powiedniej aplikacji. Dzisiaj mamy już systemy nicznych specjalnościach, a inaczej wśród leka‑ do analizy histopatologicznej, które na podsta‑ rzy rodzinnych. Może to być związane również wie skrawka tkanki oceniają, czy nie występu‑ z demografią. Być może też lekarze o pewnych ją w nich tkanki nowotworowe. Na podstawie możliwościach w ogóle nie wiedzą. algorytmu podobnej oceny mogłaby dokonywać aplikacja. Bardzo by było pomocne dla lekarza, Jakie aplikacje czy urządzenia mogłyby sprawgdyby mógł za pomocą smartfona zrobić zdjęcie dzić się w gabinecie lekarza rodzinnego?

W Polsce takich rozwiązań jest niestety mało, znamienia, a aplikacja by dostarczyła informa‑ cji, czy jest to zmiana złośliwa. Aby móc używać ale istnieją takie proponujące ścieżkę decyzyjną. takich rozwiązań, potrzebny jest jednak cały Mamy np. pacjenta z niewydolnością serca, któ‑ ry dostał już jakieś leki od kardiologa i przycho‑ szereg regulacji prawnych. dzi do lekarza rodzinnego na kontrolę, mówiąc, Czy istnieją jakieś procedury dopuszczenia ta- że źle się czuje. Lekarz stwierdza, że pacjent kich aplikacji do stosowania? nie ma dobrze kontrolowanej niewydolności ser‑ W Stanach Zjednoczonych funkcjonuje Food ca i powinien dostać kolejny lek. I teraz – taka and Drug Administration (FDA), która bardzo prosta rzecz, jak wybranie kolejnego leku, jest szybko reaguje na wszelkie innowacje w lecze‑ opisana w standardach. One jednak często się niu. Nie tylko dopuszcza do stosowania leki, ale zmieniają. Lekarze rodzinni raczej nie jeżdżą zajmuje się również oceną aplikacji. Opubliko‑ na międzynarodowe konferencje kardiologiczne wała wytyczne dotyczące budowania i stosowa‑ i niestety nie wszyscy czytają nowe standar‑ nia aplikacji, które mogą być wykorzystywane dy. Tymczasem dzięki zainstalowanej aplikacji w sposób profesjonalny przez lekarzy w ich co‑ ze standardami kardiologicznymi lekarz mógłby dziennej pracy. Muszą one spełniać odpowiednie kliknąć i zobaczyć, na jakim etapie leczenia jest normy bezpieczeństwa, powtarzalności, musi pacjent i jaki powinien być kolejny lek. Takie być wskazany podmiot odpowiedzialny, działa‑ aplikacje mogłyby być bardzo pomocne w prak‑ nie tych programów musi być oparte na wyni‑ tyce lekarza rodzinnego.

Warto też pomyśleć o aplikacjach do pracy kach odpowiednich badań naukowych.

Zarówno producenci aplikacji, jak i twórcy czysto administracyjnej. Na razie wciąż bra‑ bardziej rozbudowanych systemów zwracają kuje dobrego systemu kolejkowania. Bardzo po‑ się do FDA o certyfikat potwierdzający ich trzebne jest łatwiejsze umawianie wizyt, także dopuszczenie do użytku. Myślę, że to przy‑ pacjentów NFZ‑owych. Ważne jest, aby pacjent spiesza i ułatwia wprowadzanie nowych pro‑ mógł się umówić na konkretną godzinę, aby ła‑ duktów. Pozwala uniknąć długich dyskusji two mógł też odwołać wizytę – a na jego miejsce i przekonywania indywidualnych lekarzy, „wskakiwałby” kolejny pacjent. że proponowane rozwiązania mają sens. Bar‑ Pan sam brał udział w pracach na różnymi urządzo dobrze by było, gdyby w Polsce funkcjono‑ dzeniami i aplikacjami. Proszę się pochwalić, co wało to podobnie. udało się Panu osiągnąć?

Czy z tego, co Pan mówi, można wnioskować, że lekarze z pewnym dystansem podchodzą do nowości technologicznych?

Tak, pomimo tego, że istnieje grono produ‑ centów, którzy traktują ten temat bardzo po‑ ważnie, lekarzom w Polsce brakuje zaufania dla innowacji mobilnej. Tymczasem nad aplikacja‑ mi medycznymi pracują firmy, które wprowadzi‑ ły już na rynek różne urządzenia medyczne i nie pozwolą sobie na niedociągnięcia. Ich marki są

Wspólnie z fantastycznym zespołem progra‑ mistów zrobiłem m.in. prototyp pikflometru, który nazywa się MySpiroo (www.myspiroo. com). Można go podpiąć do telefonu. Pozwala on odczytać prędkość szczytowego wydychane‑ go powietrza, która determinuje, czy wystąpiło zaostrzenie astmy oskrzelowej. Myślę, że mogli‑ by z niego korzystać lekarze rodzinni, a także pacjenci. ciąg dalszy na stronie 6

6 LEC ZENIE BÓLU nr 2 / 2014

Wywiad

Asystent w smartfonie więcej niż kosztowało samo wprowadzenie sys‑ Gabinet – zawierający elektroniczną wersję: temu elektronicznego. Z roku na rok ta nagroda * ICD‑10 – Międzynarodowej Statystycznej Jak Pan ocenia działania rządu w kierunku in- jest coraz mniejsza, aż do roku 2015, kiedy się Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych, wyzeruje. A w roku kolejnym pojawią się kary Rewizja dziesiąta, Tom I (rozpoznania) oraz formatyzacji ochrony zdrowia?

Tom III (indeks) opracowanej przez Fundację W państwowym sektorze mamy na razie dra‑ dla tych, którzy systemu nie mają…

Zdrowia Publicznego z siedzibą w Krakowie, mat… Wprowadzenie elektronicznej dokumen‑ właściciela praw autorskich do polskiej wersji tacji medycznej ostatnio przesunięto na 2016 r. eMPendium na tablety i telefony językowej A o regulowaniu przez administrację państwo‑ eMPendium na tablety i telefony to aplikacja * ICD‑9 – Międzynarodowej Statystycznej wą kwestii medycznych aplikacji mobilnych dla zawierająca moduły: Klasyfikacji Procedur Medycznych (ICD‑9 PL lekarzy możemy zapomnieć. Ale jest już zale‑ Leki – aktualizowany na bieżąco system wersja 5.19) cenie, aby szpitale korzystały z elektronicznej * eWUŚ – Elektronicznej Weryfikacji Upraw‑ historii chorób i wdrażały elektroniczne systemy informacji o lekach opracowany przez zespół nień Świadczeniobiorców. redakcyjny Medycyny Praktycznej.

Baza le‑ zarządzania pacjentami.

Lekarze, jeśli tylko chcą, mogą w swoim gabi‑ ków dynamicznie zmienia swoją zawartość, Moje Dziecko necie wdrożyć system elektroniczny i mieć całą codziennie aktualizowanych jest kilkadziesiąt Medycyna Praktyczna jest też autorem apli‑ kartotekę w wersji online, z systemem kolejek itp. rekordów (np. dostępność na rynku, ceny, opisy kacji Moje Dziecko – kompleksowego poradnika, Nie robią tego, bo są pewnie przyzwyczajeni do pa‑ preparatów i substancji), a w dniach poprze‑ który powstał z myślą o rodzicach i opiekunach pieru i nikt ich do tej zmiany nie zmusza. I właści‑ dzających wprowadzenie nowych rozporządzeń małych dzieci. Poradnik omawia podstawowe wie nie ma się czemu dziwić, bo nawet w USA był Ministra Zdrowia zawierających wykazy leków zagadnienia istotne dla opieki nad dzieckiem duży opór przed wprowadzeniem dokumentacji refundowanych – nawet kilka tysięcy rekordów. od chwili narodzin do dwóch lat. Wszystkie Moduł Leki zawiera ponad 1000 opisów sub‑ medycznej i informatyzacją całego gabinetu. zagadnienia zostały przygotowane i omówione stancji, ponad 4000 opisów preparatów, ponad Rząd amerykański przyjął takie rozwiąza‑ przez wybitnych polskich pediatrów i lekarzy 7500 pozycji z cenami leków. nie: przez 4 lata, do roku 2014, każdy podmiot innych specjalności. Są poparte wiedzą nauko‑ leczniczy decydujący sie na rezygnację z sys‑ Podręcznik – zawierający elektroniczną wą i doświadczeniem klinicznym, ale autorzy temu papierowego dostaje od rządu zapomogę. wersję małego podręcznika „Choroby Wewnętrz‑ rozprawiają się również z wieloma przesądami Ci, którzy zdecydowali się na to w roku 2011, ne” pod redakcją Andrzeja Szczeklika i Piotra i fałszywymi opiniami dotyczącymi pielęgnacji i zdrowia małych dzieci. dostawali bardzo duże pieniądze, czasem nawet Gajewskiego. ciąg dalszy ze strony 5

ból

serwis dla lekarzy

 zalecenia i wytyczne

 praktyka kliniczna

 artykuły przeglądowe

 wykłady

 przegląd najnowszych badań

 odpowiedzi ekspertów

medycyna praktyczna dla lekarzy mp.pl/bol

bol-mn-pl_208x140+3.indd 1

2/4/2014 12:34:10 PM

nr 2 / 2014 LEC ZENIE BÓLU 7

Prawo

Dokumentacja medyczna w formie elektronicznej – co powinni wiedzieć lekarze (cz. 1) dr n. prawn. Rafał Kubiak Zakład Prawa Medycznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Łódzkiego

Skróty: SIM – System Informacji Medycznej, UODO – ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych, UPP – ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, USIOZ – ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

Wprowadzenie Dokumentacja medyczna pełni wieloraką funk‑ cję zarówno w odniesieniu do pacjenta, lekarza, podmiotu leczniczego, jak i organów państwo‑ wych.1 W szczególności jednak służy właściwemu procesowi diagnostyczno‑terapeutycznemu i jego kontroli.2 Może ona jednak spełnić swą rolę tylko wówczas, gdy zawiera szczegółowe, niezbędne dane oraz jest prowadzona rzetelnie i systema‑ tycznie. Niezwykle istotny jest również łatwy dostęp do informacji ujętych w dokumentacji medycznej. W dobie społeczeństwa informa‑ tycznego i rozwoju technik teleinformatycz‑ nych warunek ten może zostać zrealizowany dzięki opracowaniu odpowiednich systemów elektronicznych, w których będą gromadzone dane medyczne i do których będą mieć dostęp zarówno pracownicy medyczni, jak i pacjenci.

Nie dziwi więc, że w polskim prawodawstwie pojawiają się coraz liczniejsze regulacje umoż‑ liwiające (a nawet nakazujące) prowadzenie dokumentacji medycznej w formie elektronicznej.

Unormowania dotyczące tej materii występowały już na gruncie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2001 r. w sprawie rodzajów indy‑ widualnej dokumentacji medycznej, sposobu jej prowadzenia oraz szczegółowych warunków jej udostępniania.3 Regulacja zawarta w tym akcie była jednak niezwykle syntetyczna i skrótowa.4 Nieco więcej miejsca problematyce tej poświę‑ cono w nowszym rozporządzeniu Ministra Zdrowia, pochodzącym z 2006 r., które miało zastosowanie do dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej.5 Warunki pro‑ wadzenia dokumentacji w formie elektronicz‑ nej były opisane w rozdziale 7 rozporządzenia.

Określały one zarówno kwestie techniczne, jak i sposoby przechowywania i udostępniania doku‑ mentacji, mającej taką postać. Unormowania te stały się pierwowzorem obecnie obowiązujących przepisów, tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania,6 w którym kwestiom tym poświęcony jest przede wszystkim rozdział 8.

W uzasadnieniu do projektu tego aktu wskazano, że przyjęte w nim rozwiązania są ukierunko‑ wane na uelastycznienie przepisów (np. usu‑ nięcie wymogu sygnowania wpisów za pomocą podpisu elektronicznego), co w efekcie ma obniżyć koszty stosowania takich systemów i sprzyjać ich upowszechnieniu.7 Intencją prawodawcy było więc zachęcenie do korzystania z tej formy dokumentacji medycznej. Na takie ukierunkowa‑ nie wskazuje także umieszczone już w § 1 roz‑ porządzenia postanowienie, z którego wynika, że dokumentacja może być prowadzona w postaci

elektronicznej lub w postaci papierowej. Obok omawianych przepisów unormowania dotyczące dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej są zawarte także w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (zwanej dalej UPP).8 Przede wszyst‑ kim jednak rewolucyjne zmiany w omawianym obszarze przynosi ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdro‑ wia (zwana dalej USIOZ),9 uzupełniona aktami wykonawczymi. Na jej podstawie są tworzone systemy teleinformatyczne i elektroniczne reje‑ stry medyczne, które mają zunifikować zasady gromadzenia i przechowywania danych medycz‑ nych. W uzasadnieniu do projektu ustawy pod‑ kreślono, że rozwiązania te mają na celu „upo‑ rządkowanie istniejącego systemu zbierania, gromadzenia i wykorzystywania informacji w ochronie zdrowia”.10 Pozwolą bowiem ograni‑ czyć nadmiar danych spowodowany zbieraniem ich wielokrotnie przez różne podmioty, ułatwią wymianę informacji, co sprawi, że obniżone zostaną koszty działania systemu oraz zapew‑ niony wysoki poziom wiarygodności i jakości danych. Spełnienie oczekiwań pokładanych w tych systemach wymaga jednak rzetelnego, kompletnego i aktualizowanego gromadzenia informacji. Podmiotami przekazującymi dane do systemu będą m.in. lekarze (mogący jedno‑ cześnie korzystać z danych znajdujących się w systemie), którzy zostaną zobligowani do pro‑ wadzenia dokumentacji medycznej w formie elek‑ tronicznej. Ważne jest zatem, by poznali rozwią‑ zania prawne obowiązujące w tym obszarze.

Warunki prowadzenia dokumentacji medycznej W rozporządzeniu z 2010 r. podkreślono moż‑ liwość prowadzenia dokumentacji medycz‑ nej w formie elektronicznej, choć dopuszczono także formę papierową, która może być stoso‑ wana równolegle. Niektóre z postanowień roz‑ porządzenia odnoszą się zatem do przetworzenia danych elektronicznych w postać papierową, czyli do wydruku. Przykładowo więc wymagane jest, by strony wydruku były numerowane (§ 5) oraz by każda strona była oznaczona co najmniej imie‑ niem i nazwiskiem pacjenta (§ 6 ust. 1). W przy‑ padku leczenia szpitalnego lekarz ma obowiązek wystawić kartę informacyjną. Jeśli jednak doku‑ mentacja jest prowadzona w formie elektronicz‑ nej, konieczne jest wydrukowanie tej karty w 2 egzemplarzach, wydawanych pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu albo osobie upo‑ ważnionej przez pacjenta (§ 22 ust. 7). Zgodnie z § 10 dokumentacja medyczna (w formie papie‑ rowej) musi zawierać m.in. dane dotyczące osoby

udzielającej świadczeń zdrowotnych oraz kieru‑ jącej na badanie, konsultację lub leczenie. Są one określone w ust. 1 pkt 3. i obejmują m.in. podpis (odręczny). Naturalnie, gdy dokumentacja ma formę elektroniczną, spełnienie tego warunku nie jest możliwe. Dlatego też w takim wypadku podpis w takiej formie nie jest wymagany, choć dopuszczono stosowanie podpisu elektronicznego (§ 10 ust. 2).11 Na marginesie należy jednak dodać, że osoby, które mają dostęp do elektro‑ nicznych danych osobowych, powinny posiadać stosowne upoważnienie nadane przez admini‑ stratora danych (art. 37 ustawy z dnia 29 sierp‑ nia 1997 r. o ochronie danych osobowych, zwanej dalej UODO12). W myśl art. 39 UODO admini‑ strator danych jest zobowiązany do prowadzenia ewidencji osób upoważnionych do przetwarzania danych, w której zamieszcza się m.in. identyfika‑ tor osoby upoważnionej. Osoba taka musi zostać oznaczona w systemie informatycznym zgodnie z wymogami określonymi w § 10 ust. 1 pkt 3 lit. a–d rozporządzenia.

Jak już wspomniano na wstępie, szczegóło‑ we uwarunkowania prowadzenia dokumentacji w formie elektronicznej zostały opisane w roz‑ dziale 8 rozporządzenia.

Przypisy 1. Zob. R. Kubiak: Dokumentacja medyczna – nowe przepisy. Med. Prakt., 2011; 4: 125–132 2. D. Karkowska: Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta: komentarz.

Warszawa, 2010: 317 3. Dz.U. Nr 83, poz. 903. Rozporządzenie straciło moc z dniem 5 czerwca 2009 r.

4. § 5. rozporządzenia dopuszczał możliwość sporządzania i utrwalania dokumen‑ tacji medycznej na komputerowych nośnikach informacji oraz określał warunki, gwarantujące bezpieczeństwo takiej dokumentacji.

5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. 247, poz. 1819, z późn. zm.). Rozporządzenie straciło moc z dniem 1 stycznia 2011 r.

6. Dz.U. Nr 252, poz. 1697, z późn. zm.

7. Uzasadnienie dostępne na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia pod adresem: http://www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/projekt_dokumentacja_ 20 072 010.pdf 8. Tekst jedn. Dz.U. z 2012 r. poz. 159, z późn. zm.

9. Dz.U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.

10. Uzasadnienie dostępne na stronie internetowej Sejmu, pod adresem: www.sejm. gov.pl, nr druku: 3485.

11. Warto jednak zauważyć, że na gruncie ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia powraca się do wymogu posiadania odpowiedniego certyfikatu elektronicznego, czyli elektronicznego zaświadczenia, za pomocą którego dane służące do weryfikacji podpisu elektronicznego są przyporządkowane do osoby składającej podpis elektroniczny i które umożliwiają identyfikację tej osoby. Certyfikat ten będzie niezbędny m.in. do autoryzacji elektronicznej dokumentacji medycznej przez pracownika medycznego oraz do uzyskania dostępu do takich danych znajdujących się w Systemie Informacji Medycznej (zob. art. 17 ust. 3 ustawy).

12. Tekst jedn. Dz.U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm.

ciąg dalszy w następnym numerze