MepoJournal PM-PL-MPL-BROC-210019 Sierpień 2021
BIBLIOTEKA PRZYPADKÓW PACJENTÓW CHORUJĄCYCH NA ASTMĘ CIĘŻKĄ
DLACZEGO CZASEM WARTO PRZYSPIESZYĆ?
JAK WAŻNY JEST CZAS DLA PACJENTA CHOREGO NA ASTMĘ CIĘŻKĄ EOZYNOFILOWĄ
JAKI PACJENT MOŻE SKORZYSTAĆ Z LECZENIA BIOLOGICZNEGO ASTMY EOZYNOFILOWEJ? - poznaj kryteria programu lekowego
SPIS TREŚCI
STR. 3
Pacjent chory na astmę ciężką eozynofilową, z alergiami w wywiadzie i suboptymalną odpowiedzią na leczenie omalizumabem
STR. 4
Czy to Twój pacjent chorujący na astmę? – Sprawdź!
STR. 6
Pacjent chory na astmę ciężką, przyjmujący przewlekle sGKS. Jak długo czekać z włączeniem leczenia biologicznego? Dwa przypadki pacjentów.
STR. 8
Pacjentka chora na astmę ciężką eozynofilową, leczona w trybie domowym.
STR. 9
Czasem warto przyspieszyć. Kolejne zaostrzenie astmy nie będzie czekać.
STR. 10
Pacjent chory na astmę ciężką eozynofilową, zawieszony w programie lekowym. Kiedy przywrócić leczenie biologiczne? Dwa przypadki pacjentów.
STR. 12
Prosto do domu – poznaj korzyści wynikające z administracji domowej leku.
STR. 13
Dane z badania COMET11 potwierdzają wzrost liczby eozynofilów we krwi oraz zwiększone ryzyko pogorszenia kontroli astmy u pacjentów, którzy przerwali leczenie mepolizumabem.
STR. 14
Miasta, w których znajdują się ośrodki leczenia ciężkiej astmy eozynofilowej w Polsce.
STR. 15
Referencje.
Materiał przeznaczony dla lekarzy
PACJENT CHORY NA ASTMĘ CIĘŻKĄ EOZYNOFILOWĄ, Z ALERGIAMI W WYWIADZIE I SUBOPTYMALNĄ ODPOWIEDZIĄ NA LECZENIE OMALIZUMABEM Płeć: Mężczyzna Wiek: 78 lat Status atopii: roztocza kurzu domowego, bylica, kot, IgE całkowite 236 IU/ml ( 2009r.) Choroby współistniejące: cukrzyca, zaćma, otyłość Kał na pasożyty: ujemny Chory nie pali
Pacjent chorujący od 13 lat na astmę oskrzelową o ciężkim przebiegu, z częstymi zaostrzeniami (9 zaostrzeń/rok) oraz stanem astmatycznym przebiegającym z bezpośrednim zagrożeniem życia. Od początku leczony sGKS ¥. Zła tolerancja przewlekłej sterydoterapii systemowej ¥ doprowadziła do szeregu chorób m.in. cukrzyca, zaćma, otyłość. W 2010 r. u pacjenta włączono dodatkowo omalizumab, przy utrzymaniu terapii sGKS ¥. W okresie zawieszenia terapii występowały zaostrzenia oraz zwiększanie dawek sGKS ¥. Ostatnia terapia omalizumabem w 2018 r. nie przyniosła pożądanych efektów. Doszło do ciężkiego zaostrzenia (eozynofile 900 kom/µl). Wykonano bronchoskopię w celu usunięcia wydzieliny blokującej oskrzela. W lutym 2019 r. rozpoczęto leczenie mepolizumabem i uzyskano bardzo dobrą, utrzymującą się w czasie poprawę stanu klinicznego. Aktualnie pacjent znajduje się w okresie zawieszenia leczenia, zgodnie z wytycznymi programu lekowego, kontrola choroby dobra. Jakość życia: ograniczona aktywność ruchowa, częste zaostrzenia, nierzadko wymagające hospitalizacji. 2011 9 zaostrzeń i stan astmatyczny z zagrożeniem życia
Cel leczenia:
01. 2014 - 05. 2014 05. 2016 - 06. 2016 07. 2018 - 01. 2019
01. 2012 - 01. 2014 05. 2014 - 05. 2016 07. 2016 - 07. 2018 3x omalizumab 4+4+4 zaostrzenia
02. 2019 - 02. 2021
3x zawieszenie 5+2+6 zaostrzenia
redukcja częstości zaostrzeń
02. 2021-04.2021
mepolizumab 1 zaostrzenie
zmniejszenie zużycia sGKS
zawieszenie 6 zaostrzeń
04. 2021 mepolizumab
poprawa jakości życia
Leczenie przeciwastmatyczne w chwili kwalifikacji1 do terapii biologicznej omalizumabem i mepolizumabem2 max wGKS + LABA/LAMA**
rupatadyna 10mg/dobę
montelukast 10mg/dobę
2012 r. (kwalifikacja - omalizumab)
prednizon:
15mg/dobę1 20mg/dobę2
2019 r. (kwalifikacja - mepolizumab)
liczba eozynofilów: 1760 kom/µl
liczba eozynofilów: 900 kom/µl
FEV1 - 54% w.n. AQLQ - 2,1 pkt ACQ - 3,9 pkt
FEV1 - 57%% w.n. AQLQ - 2,1 pkt ACQ - 4,0 pkt
dawki przyjmowanych sGKS 20 mg/dobę
prednizon
15 mg/dobę 10 mg/dobę 5 mg/dobę 0 mg/dobę
lecznie omalizumabem
okresy zawieszenia terapii
leczenie omalizumabem 2012-2014
2014-2016
2016-2018
leczenie mepolizumabem 2019 - 2021
lata
Efekty terapii odstawienie sGKS redukcja zaostrzeń poprawa jakości życia i wydolności fizycznej
Opinia lekarza prowadzącego: Pacjent, chorujący na astmę ciężką eozynofilową, alergik, skorzystał z 2 terapii biologicznych. Pierwsza i jedyna wówczas terapia - omalizumabem umożliwiła poprawę kontroli astmy i redukcję dawek sGKS. Suboptymalna odpowiedź na leczenie zdecydowała o zmianie terapii na mepolizumab. Leczenie mepolizumabem umożliwiło całkowite odstawienie sGKS oraz poprawę kontroli astmy utrzymującą się w czasie. Liczba zaostrzeń zmniejszyła się, a jakość życia pacjenta uległa poprawie.
Opis pacjenta zaadaptowany na bazie rzeczywistego przypadku klinicznego. *Zdjęcie poglądowe **Maksymalna dawka wziewnego GKS plus drugi lek kontrolujący. ¥ sGKS.
3
I
piętro
MAM DUSZNOŚCI
Szybko się męczę
Przyjmuję wysokie dawki wziewnych GKS Mam zaostrzenia i muszę wtedy stosować doustne steroidy Bardzo często stosuję SABA*
Czy to Twój pacjent chorujący na astmę?
* Trzy lub więcej 200-dawkowych opakowań SABA w ciągu roku
Czy Twój pacjent chorujący na astmę boryka się z astmą ciężką?1 - Sprawdź! Eozynofile we krwi ≥ 350 kom./μl w morfologii z rozmazem z ostatnich 12 miesięcy2 Minimum 2 zaostrzenia z ostatnich 12 miesięcy2: - wymagających leczenia systemowymi GKS, - zwiększenie dawki na okres dłuższy niż 3 dni u pacjentów przyjmujących systemowy GKS przewlekle Wysoka dawka steroidu wziewnego w wysokiej dawce plus drugi lek kontrolujący (LAMA/LABA)2
Niska, średnia i wysoka dawka wziewnych GKS Dorośli i młodzież (wiek ≥ 12 lat) Glikokortykosteroid wziewny
Całkowita dawka dobowa (mcg) Niska
Średnia
Wysoka
Dipropionian beklometazonu (CFC)
200–500
>500–1000
>1000
Dipropionian beklometazonu (HFA)
100–200
>200–400
>400
Budezonid (DPI)
200–400
>400–800
>800
Cyklezonid (HFA)
80–160
>160–320
>320
100
nie dotyczy
200
Propionian flutykazonu (DPI lub HFA)
100–250
>250–500
>500
Furoinian mometazonu
110–220
>220–440
>440
Acetonid triamcynolonu
400–1000
>1000–2000
2000
Furoinian flutykazonu (DPI)
Global Initiative for Asthma, wszelkie prawa zastrzeżone.
Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców3
Materiał przeznaczony dla lekarzy
PACJENT CHORY NA ASTMĘ CIĘŻKĄ, PRZYJMUJĄ JAK DŁUGO CZEKAĆ Z WŁĄCZENIEM LECZENIA DWA PRZYPADKI PACJENTÓW. Płeć: Kobieta Wiek: 62 lata Status atopii: uczulenie na pyłki drzew i traw, roztocza kurzu domowego i pleśnie – aspergillus, IgE 1306 UI/ml Kał na pasożyty: ujemny Chora nie pali Pacjentka leczona z powodu astmy oskrzelowej od 2004 r. Rozpoznano astmę ciężką eozynofilową, alergiczną oraz astmę aspirynową. Uczulona na wiele alergenów, IgE wysokie. Chora przyjmuje przewlekle podtrzymującą dawkę sGKS (16mg metyloprednizolonu). W roku przed kwalifikacją, 4 zaostrzenia wymagające każdorazowo zwiększenia sGKS do 32mg przez 5 dni. W 2013 r. kwalifikacja do programu leczenia biologicznego omalizumabem - brak zgody Komisji Kwalifikacyjnej (zbyt wysoki poziom IgE). Rok później (2014 r.) pacjentka zakwalifikowana do terapii benralizumabem w badaniu klinicznym, leczona z dobrym efektem do 2016 r. W roku 2018 stan pacjentki uległ pogorszeniu, podjęto kolejną próbę leczenia biologicznego, tym razem mepolizumabem. W 2020 r. leczenie zawieszone, zgodnie z wytycznymi programu. Po okresie zawieszenia pacjentka kontynuuje terapię mepolizumabem. Jakość życia: obawa przed działaniami niepożądanymi sGKS, ograniczona aktywność ruchowa z powodu nawracającej duszności, 2013
2014 - 2016 benralizumab 1 zaostrzenie
omalizumab - dyskwalifikacja
Cel leczenia:
2018
06. 2018 - 07. 2020
redukcja częstości zaostrzeń
mepolizumab 1 zaostrzenie
H
2 zaostrzenia 1
07. 2020 - 10. 2020 zawieszenie
10. 2020 mepolizumab
poprawa jakości życia
zmniejszenie zużycia sGKS
Leczenie przeciwastmatyczne w chwili kwalifikacji do terapii biologicznej mepolizumabem max wGKS + LABA**
kwalifikacja
tiotropium 1x1 wdech/dobę
furoinian mometazonu 1x2 puff/dobę
salbutamol doraźnie
montelukast 10mg/dobę
metyloprednizolon 16mg/dobę
kwiecień 2018 metyloprednizolon liczba eozynofilów: 1240 kom/µl 16mg
FEV1 - 51% ‡
AQLQ - 3,5 pkt
ACQ – 2,7 pkt
brak kontroli astmy
ACQ – 1,8 pkt
umiarkowana kontrola astmy – znacząca poprawa
lipiec 2020 mepolizumab metyloprednizolon liczba eozynofilów: FEV1 - 52%‡ 8mg
204kom/µl
AQLQ - 4,3 pkt
październik 2020
zawieszenia metyloprednizolon liczba eozynofilów: leczenia FEV1 - 50% 10mg
-
AQLQ - 3,1 pkt
ACQ – 2,9 pkt
brak kontroli astmy
grudzień 2020
mepolizumab metyloprednizolon liczba eozynofilów: FEV1 - 58% 6mg
-
Efekty terapii
AQLQ - 5 pkt
ACQ – 1,5 pkt
Skutki zawieszenia terapii
zredukowano liczbę zaostrzeń
wzrost liczby zaostrzeń
zredukowano dawki sGKS
wzrost dawki sGKS
poprawa stanu klinicznego oraz jakości życia (ACQ i AQLQ)
pogorszenie stanu klinicznego oraz jakości życia (ACQ i AQLQ)
H – hospitalizacja Opis pacjenta zaadaptowany na bazie rzeczywistego przypadku klinicznego. *Zdjęcie poglądowe **Maksymalna dawka wziewnego GKS plus drugi lek kontrolujący
6
dobra kontrola astmy
Materiał przeznaczony dla lekarzy
CY PRZEWLEKLE sGKS. BIOLOGICZNEGO? Płeć: Kobieta Wiek: 52 lata Status atopii: brak alergii Choroby współistniejące: przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa, nadwrażliwość na pyralginę – stan po wstrząsie anafilaktycznym przy dobrej tolerancji diklofenaku i ibuprofenu Kał na pasożyty: ujemny Chora nie pali Pacjentka leczona z powodu astmy oskrzelowej od 2004 r. Przeszła endoskopową operację zatok przynosowych (FESS), po której nastąpiła kilkumiesięczna poprawa przebiegu astmy, następnie znów stan zdrowia pacjentki pogorszył się. Z powodu zaostrzenia choroby pobyt w klinice we Wrocławiu w czerwcu 2019 r. Od tego czasu 2 zaostrzenia wymagające włączenia sGKS - 20mg/dobę przez 14 dni (luty i maj 2020 r.). W kwietniu 2020 r. pacjentka zakwalifikowana do leczenia biologicznego mepolizumabem. Terapia wpłynęła na poprawę kontroli astmy i jakości życia, umożliwiając powrót do pracy. Wcześniej pacjentka pracująca fizycznie, nie mogła wykonywać swojej pracy i nieustannie przebywała na zwolnieniu lekarskim. Jakość życia: ograniczona aktywność ruchowa z powodu nawracającej duszności, brak możliwości podjęcia pracy. 06. 2019 - 04. 2020 3 zaostrzenia w tym 1
Cel leczenia:
04. 2020 - 07. 2021
H
mepolizumab 1 zaostrzenie
redukcja częstości zaostrzeń
zmniejszenie zużycia sGKS
poprawa jakości życia
Leczenie przeciwastmatyczne w chwili kwalifikacji do terapii biologicznej mepolizumabem max wGKS + LABA**
salbutamol doraźnie
montelukast 10mg/dzień
2 wstawki prednizolonu 20mg/14 dni
kwiecień 2020 kwalifikacja
prednizolon 2 wstawki po 20mg/14dni
liczba eozynofilów: 420 kom/µl
FEV1 - 65%
AQLQ 2,2 pkt
ACQ – 3,1 pkt
brak kontroli astmy
maj 2021 mepolizumab
prednizolon 0mg
liczba eozynofilów: 30 kom/µl
FEV1 - 98%
AQLQ 4,86 pkt
ACQ – 0,57 pkt
dobra kontrola astmy
Efekty terapii zredukowano liczbę zaostrzeń
odstawiono sGKS
poprawa stanu klinicznego oraz jakości życia (ACQ i AQLQ)
Opinia lekarza prowadzącego: W obu przypadkach bardzo dobra reakcja pacjentów na leczenie biologiczne mepolizumabem. Kontrolna morfologia u obu pacjentek wykazała spadek poziomu eozynofilów o 80%. W trakcie leczenia biologicznego każda z pacjentek doświadczyła 1 zaostrzenia. Pacjentka stosująca sGKS przewlekle, wymagała w trakcie zaostrzenia zwiększenia dawki sterydu. Zaostrzenie, które wystąpiło u pacjentki stosującej jedynie krótkie kursy sterydów nie wymagało zastosowania sGKS. Zgodnie z rekomendacjami GINA20211 warto rozważyć leczenie biologiczne przed włączeniem sGKS na stałe u pacjenta ze względu na poprawę jakości życia i bardzo dobre efekty leczenia. H – hospitalizacja Opis pacjenta zaadaptowany na bazie rzeczywistego przypadku klinicznego. *Zdjęcie poglądowe **Maksymalna dawka wziewnego GKS plus drugi lek kontrolujący
7
Materiał przeznaczony dla lekarzy
PACJENTKA CHORA NA ASTMĘ CIĘŻKĄ EOZYNOFILOWĄ, LECZONA W TRYBIE DOMOWYM Płeć: Kobieta Wiek: 56 lat Status atopii: alergiczny nieżyt nosa, testy skórne ujemne, IgE całkowite 185 UI/ml Choroby współistniejące: otyłość, nadciśnienie tętnicze, przewlekłe zapalenie zatok, niedoczynność tarczycy, uczulenie na środki odkażające zawierające aminy czwartorzędowe Kał na pasożyty: ujemny Chora nie pali, w przeszłości była bierną palaczką przez 10 lat Pacjentka chorująca na astmę ciężką eozynofilową, z zawodową ekspozycją na środki odkażające zawierające aminy czwartorzędowe. W latach 2017-2019 leczenie sGKS, częste zaostrzenia (6/rok). Hospitalizowana 2 razy w ciągu roku. W 2019 r. włączono leczenie biologiczne mepolizumabem, od maja 2020 r. terapia podawana przez chorą samodzielnie w domu. W październiku 2020 r. przebyte zakażenie wirusem SARS CoV-2, leczone w warunkach domowych. W trakcie infekcji, przebiegającej łagodnie, podstawowe leczenie astmy utrzymano. Po ustąpieniu infekcji pacjentka kontynuowała terapię biologiczną. W lutym 2021 r. zawieszono leczenie mepolizumabem zgodnie z wymogami programu lekowego. W czasie zawieszenia, pacjentka miała 2 zaostrzenia wymagające zastosowania sGKS oraz nasilone objawy ze strony górnych dróg oddechowych – zwiększona blokada nosa i spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła. W związku z pogorszeniem kontroli astmy w kwietniu 2021 r. ponownie rozpoczęto leczenie biologiczne mepolizumabem. Jakość życia: Pacjentka przytyła, często przebywała na zwolnieniach lekarskich, musiała ograniczyć aktywność fizyczną z powodu zaostrzeń, wizyty w szpitalu czy przychodni były wyzwaniem. 2017 - 2018
02. 2019 - 02. 2021
12 zaostrzeń w tym 4
Cel leczenia:
H
02. 2021 - 04. 2021
mepolizumab 1 zaostrzenie
redukcja częstości zaostrzeń
04. 2021 - 07. 2021 mepolizumab, leczenie w domu
zawieszenie 2 zaostrzenia
zmniejszenie zużycia sGKS
poprawa jakości życia
Leczenie przeciwastmatyczne w chwili kwalifikacji do terapii mepolizumabem max wGKS + LABA**
salbutamol doraźnie
tiotropium 1x1 wdechy/dobę
montelukast 10 mg/dobę
metyloprednizolon 4 mg/dobę
mepolizumab luty 2019 kwalifikacja
luty 2021 leczenie
liczba eozynofilów: 430 kom/µl
liczba eozynofilów: 120 kom/µl
liczba eozynofilów: -
FEV1 - 56% AQLQ - 3,8 pkt ACQ - 3,5 pkt
FEV1 - 65% AQLQ - 6,2 pkt ACQ - 0,75 pkt
FEV1 AQLQ - 5,0 pkt ACQ – 2,8 pkt
6 zaostrzeń/rok
1 zaostrzenie/2 lata leczenia
2 zaostrzenia/3m-ce
Efekty terapii
kwiecień 2021 zawieszenie
Skutki zawieszenia terapii
zmniejszenie liczby zaostrzeń (0.5/rok vs. 6/rok)
2 zaostrzenia w ciągu 3 miesięcy
odstawiono sGKS
konieczne włączenie terapii sGKS
poprawa stanu klinicznego oraz jakości życia (testy ACQ i AQLQ)
pogorszenie stanu klinicznego oraz spadek jakości życia (ACQ, AQLQ)
Opinia lekarza prowadzącego: Leczenie mepolizumabem pozwoliło na zmniejszenie liczby zaostrzeń i odstawienie sGKS. Widoczna wyraźna poprawa objawów ze strony górnych dróg oddechowych. Możliwość samodzielnego podania mepolizumabu w domu pozwolila na kontynuację leczenia biologicznego, mimo izolacji chorej. Niestety konieczność zawieszenia leczenia wymuszona założeniami programu lekowego, wywołała pogorszenie kontroli astmy. Obecnie chora kontynuuje leczenie w programie lekowym. H – hospitalizacja Opis pacjenta zaadaptowany na bazie rzeczywistego przypadku klinicznego. *Zdjęcie poglądowe **Maksymalna dawka sterydu wziewnego oraz lek kontrolujący
8
GINA 2021 wskazuje miejsce leczenia biologicznego przed włączeniem niskiej dawki sGKS na stałe. Według rekomendacji GINA2021 sGKS jest opcją drugiego wyboru1
REDUKCJA RYZYKA1 konieczności włączenia sterydów systemowych i hospitalizacji utrwalonego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe -remodeling działań niepożądanych związanych z zastosowaniem sGKS
UZYSKANIE KORZYŚCI WYNIKAJĄCYCH Z ZASTOSOWANIA MEPOLIZUMABU Redukcja częstości zaostrzeń4 Poprawa jakości życia5 Zmniejszenie zużycia sGKS6
Materiał przeznaczony dla lekarzy
PACJENT CHORY NA ASTMĘ CIĘŻKĄ EOZYNOFIL KIEDY PRZYWRÓCIĆ LECZENIE BIOLOGICZNE? DWA PRZYPADKI PACJENTÓW Płeć: Mężczyzna Wiek: 56 lat Status atopii: brak, testy skórne, IgE swoiste - ujemne Choroby współistniejące: cukrzyca typu II, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, przebyty udar Kał na pasożyty: ujemny Chory nie pali Pacjent leczony z powodu astmy oskrzelowej od 11 lat. Hospitalizowany z powodu stanu astmatycznego 4-krotnie. Pacjent doświadczał każdego roku średnio 2-3 zaostrzeń, wymagających sGKS w wysokich dawkach, (nawet do 50mg prednizonu), wizyt na SOR czy hospitalizacji. Podczas hospitalizacji pacjentowi najczęściej podawano deksametazon (8mg) dożylnie oraz 3x80mg metyloprednizolonu. Z uwagi na choroby współtowarzyszące pacjent nie mógł stosować sGKS przewlekle. W leczeniu ograniczono ich stosowanie tylko do ciężkich zaostrzeń astmy, niemniej jedynie duże dawki przynosiły poprawę. U pacjenta istniała pilna konieczność ograniczenia stosowania sGKS z uwagi na ich liczne działania niepożądane. Jakość życia: ograniczona aktywność ruchowa z powodu nawracającej duszności. 2017 - 2018 4
H
Cel leczenia:
14. 02. 2018
27. 03 - 24. 07. 2020
mepolizumab 1 zaostrzenie
zawieszenie
18. 09. 2020 mepolizumab
poprawa jakości życia redukcja częstości zaostrzeń zmniejszenie zużycia sGKS Leczenie przeciwastmatyczne w chwili kwalifikacji do terapii mepolizumabem
max w GKS + LABA **
tiotropium 1x1 wdech/dobę
bromowodorek fenoterolu+jednowodny bromek ipratropium 2x15kr. okresowo
salbutamol doraźnie
luty 2018 kwalifikacja
liczba eozynofilów: FEV1 - 47% ‡ PEF 41% 710 kom/µl
AQLQ - 1 pkt
ACQ – 6 pkt
brak kontroli astmy
ACQ – 2,2 pkt
umiarkowana kontrola astmy – znacząca poprawa
ACQ – 5,1 pkt
brak kontroli astmy
ACQ – 1 pkt
dobra kontrola astmy
marzec 2020 mepolizumab
zawieszenia terapii
liczba eozynofilów: FEV1 - 66%‡ PEF 95% 60 kom/µl
AQLQ - 4 pkt lipiec 2020
liczba eozynofilów: FEV1 - 68%‡ PEF 88% 220 kom/µl
AQLQ - 1 pkt
wrzesień 2020 mepolizumab
liczba eozynofilów: nie badano
FEV1 brak
PEFR 380ml
Efekty terapii
AQLQ - 6 pkt
Skutki zawieszenia terapii
redukcja liczby zaostrzeń odstawiono sGKS poprawa stanu klinicznego oraz jakości życia (ACQ i AQLQ)
zaostrzenie choroby konieczne włączenie sGKS pogorszenie stanu klinicznego oraz jakości życia (ACQ i AQLQ)
Opinia lekarza prowadzącego: Po 2 latach leczenia mepolizumabem zredukowano liczbę zaostrzeń, zapotrzebowanie na leki z grupy SABA, poprawiła się jakość i komfort życia pacjenta. Przerwa w leczeniu wymuszona zawieszeniem terapii w programie lekowym wpłynęła wyraźnie na stan emocjonalny pacjenta - pojawił się lęk przed utratą kontroli astmy i powrotem do życia w licznych ograniczeniach. H – hospitalizacja Opis pacjenta zaadaptowany na bazie rzeczywistego przypadku klinicznego. *Zdjęcie poglądowe **Maksymalna dawka sterydu wziewnego oraz lek kontrolujący
Mężczyzna został ponownie włączony do terapii mepolizumabem po 4 miesiącach zawieszenia. Przerwa w leczeniu spowodowała pogorszenie kontroli astmy wymagające ponownego włączenia sGKS, których pacjent nie może przyjmować przewlekłe ze względu na współchorobowości (cukrzyca, nadciśnienie)7,8
10
Materiał przeznaczony dla lekarzy
O WĄ, ZAWIESZONY W PROGRAMIE LEKOWYM. Płeć: Kobieta Wiek: 53 lata Status atopii: testy dodatnie: roztocza kurzu domowego, kot Choroby współistniejące: niedoczynność tarczycy i polipy nosa Kał na pasożyty: ujemny Chora nie pali Pacjentka leczona z powodu astmy oskrzelowej od 2010r. Brak wizyt na SOR, brak hospitalizacji z powodu astmy. W ciągu ostatniego roku odnotowano 5 zaostrzeń, wymagających zastosowania sGKS-metyloprednizolon w dawce średnio 12mg/dobę. Pacjentka pracuje w fabryce produkującej klimatyzacje samochodowe. Z powodu złej kontroli astmy (duszność), uczucia zatkania nosa oraz częstych w ostatnim roku zaostrzeń, praca chorej była mało efektywna, korzystała z częstych zwolnień lekarskich. Jakość życia pacjentki była bardzo niska. Jakość życia: ograniczona aktywność ruchowa z powodu nawracającej duszności. 2017
16. 10. 2018 - 16. 10. 2020
5 zaostrzeń
27. 10 - 20. 12. 2020
mepolizumab
Cel leczenia:
zawieszenie
redukcja częstości zaostrzeń
zmniejszenie zużycia sGKS
02. 2021 mepolizumab
poprawa jakości życia
Leczenie przeciwastmatyczne w chwili kwalifikacji do terapii mepolizumabem max wGKS + LABA**
tiotropium 1x1 wdech/dobę
salbutamol doraźnie
bromek ipratropium 2x15kr.okresowo
październik 2018 kwalifikacja
liczba eozynofilów: 440 kom/µl
FEV1 - 53% PEF brak
AQLQ - 1 pkt
ACQ – 5,8 pkt
brak kontroli astmy
ACQ – 1,1 pkt
dobra kontrola astmy
ACQ – 2,1 pkt +sGKS
brak kontroli astmy
ACQ – 0,8 pkt
dobra kontrola astmy
październik 2020 mepolizumab
zawieszenia terapii
liczba eozynofilów: FEV1 - 78% PEF brak 30 kom/µl
AQLQ - 6 pkt
grudzień 2020 liczba eozynofilów: nie badano
FEV1 - 76% PEF brak
AQLQ - 4 pkt luty 2021
mepolizumab
liczba eozynofilów: nie badano
nie wykonywano
PEFR 360ml
Efekty terapii
Skutki zawieszenia terapii
redukcja liczby zaostrzeń odstawiono sGKS poprawa stanu klinicznego oraz jakości życia (ACQ i AQLQ)
zaostrzenie choroby włączenie sGKS pogorszenie stanu klinicznego oraz jakości życia (ACQ i AQLQ)
Zastosowanie terapii mepolizumabem pozwoliło na redukcję zaostrzeń, odstawienie steroidów systemowych, poprawę kontroli astmy i jakości życia. Przerwa w terapii spowodowała konieczność ponownego włączenia sGKS
Opis pacjenta zaadaptowany na bazie rzeczywistego przypadku klinicznego. *Zdjęcie poglądowe **Maksymalna dawka sterydu wziewnego oraz lek kontrolujący
AQLQ - 5,4 pkt
oraz pogorszenie jakości życia pacjentki. Leczenie wznowiono po 2 miesiącach zawieszenia terapii. Ponowne dodanie mepolizumabu do terapii podstawowej pozwoliło ponownie odstawić sGKS i przywrócić dobrą jakość życia.
11
PROSTO, DO DOMU
Stała dawka leku niezależna od masy ciała pacjenta3 Pewność prawidłowego zastosowania Nucala - 99% pacjentów z powodzeniem użyło wstrzykiwacza9 Możliwość dostosowania ilości wydanych dawek leku Nucala do etapu leczenia2 Mniejsza liczba wizyt pacjenta w Ośrodku = Redukcja pracy administracyjnej lekarza2
Sytuacja epidemiczna COVID-19 wymagająca minimalizacji kontaktu ze szpitalami10 Zmniejszenie liczby dojazdów pacjenta do Ośrodków2 Łatwy w użyciu wstrzykiwacz (9/10 pacjentów uznało wstrzykiwacz za łatwy w użyciu)9 Wygoda stosowania - raz na 4 tygodnie3
DANE Z BADANIA COMET POTWIERDZAJĄ WZROST LICZBY EOZYNOFILÓW WE KRWI ORAZ ZWIĘKSZONE RYZYKO POGORSZENIA KONTROLI ASTMY U PACJENTÓW, KTÓRZY PRZERWALI LECZENIE MEPOLIZUMABEM11 przerwane leczenie mepolizumabem kontynuowane leczenie mepolizumabem
Stosunek liczby eozynofilów we krwi w porównaniu do wartości wyjściowych
16
Wzrost do 270 kom/µl w 12. tygodniu
8 4 4 1
Stały poziom 40-60 kom/µl
0,5
Liczba pacjentów 150 141
145 137
136 133
121 120
103 114
84 102
79 106
77 101
75 99
65 99
65 93
66 92
60 86
60 92
0
4
8
12
16
20
24
28
32
36
40
44
58
52
Tygodnie
PACJENCI, KTÓRZY PRZERWALI LECZENIE MEPOLIZUMABEM WYKAZYWALI:
o 61%
Zwiększone ryzyko pierwszego klinicznie istotnego zaostrzenia
o 6,2 x
o 52% Zwiększone ryzyko pogorszenia kontroli astmy
Zwiększoną liczbę eozynofilów we krwi
(powrót do poziomu sprzed leczenia)
13
Profil bezpieczeństwa zgodny z poprzednimi badaniami
MIASTA, W KTÓRYCH ZNAJDUJĄ SIĘ OŚRODKI LECZENIA CIĘŻKIEJ ASTMY EOZYNOFILOWEJ W POLSCE12
Wejherowo
Gdańsk
Koszalin
Elbląg Ełk Olsztyn
Szczecin Łomża
Bydgoszcz
Białystok
Torzym Zielona Góra
Poznań
Warszawa Łódź
Kalisz Żary
Radom
Lubin
Lublin Częstochowa
Wrocław Karpacz Opole Głuchołazy
Chęciny Zamość
Zabrze Chrzanów
Chmielnik
Katowice Kraków Bystra
Zakopane
14
Rzeszów
REFERENCJE 1. GINA 2021. Difficult-to-treat & severe asthma in adolescent and adult patients. 2. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 21 czerwca 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2021 r. 3. ChPL Nucala, lipiec 2021. 4. Ortega et al. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma, N Engl J Med. 2014;3711131:1198-1207. 5. Chung KF, et al. Eur Respir J. 2014;43:343-373. 6. Bel et al. Oral glucocorticoid – sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma, N Engl J Med. 2014;371113:1189-1197. 7. Waljee AK, Rogers MAM, Lin R et al. Short term use of oral corticosteroids and related harms among adults in the United States: population based cohort study.BMJ 2017;357: j1415. 8. Walsh LJ, Wong CA, Oborne J, et al. Adverse effects of oral corticosteroids in relation to dose in patients with lung disease. Thorax 2001; 56: 279-84. 9. Bernstein D; Journal of Asthma; 2019;1-12. 10. Komunikat dotyczący realizacji i rozliczania świadczeń w rodzaju Leczenie Szpitalne - programy lekowe oraz Leczenie szpitalne - chemioterapia w związku z zapobieganiem i przeciwdziałaniem COVID-19, https://www.nfz. gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/komunikat-dla-swiadczeniodawcow,7664.html 11. Moore WC, Kornmann O, Humbert M, et al. Stopping versus continuing long-term mepolizumab treatment in severe eosinophilic asthma (COMET study). Eur Respir J 2021; in press (https://doi. org/10.1183/13993003.00396-2021). 12. Źródło NFZ.
Nucala jest nazwą zastrzeżoną. Wydaje się z przepisu lekarza. Przed przepisaniem i zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.
DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ NA GSKPRO.COM
15
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nucala 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu, Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Nucala 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu. Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 100 mg mepolizumabu. Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy 1 ml wstrzykiwacz zawiera 100 mg mepolizumabu. Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda 1 ml ampułko-strzykawka zawiera 100 mg mepolizumabu. Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Nucala 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały, liofilizowany proszek. Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu, Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego roztwór SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Nucala wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Nucala powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Zalecana dawka mepolizumabu to 100 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu i produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce nie są wskazane do podawania w tej grupie wiekowej. W tej grupie pacjentów odpowiednim do podawania jest produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zalecana dawka mepolizumabu w tej grupie pacjentów to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie. Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być określana przez lekarza, co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby oraz poziomu kontroli zaostrzeń. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby. Nucala 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Dzieci i młodzież Dawkowanie produktu leczniczego Nucala u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową określono na podstawie ograniczonych badań dotyczących skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz poparto danymi z modelowania i symulacji. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mepolizumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Nucala 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych i powinien być podawany przez fachowy personel medyczny. Może być podawany w górną część ramienia, udo lub brzuch. Proszek należy rozpuścić przed podaniem i sporządzony roztwór stosować natychmiast. Każda fiolka produktu leczniczego Nucala powinna być stosowana u jednego pacjenta, a jakiekolwiek pozostałości należy wyrzucić. Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu, Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Produkt leczniczy we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Produkt leczniczy Nucala może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub podawany przez opiekuna, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a pacjent lub opiekun jest przeszkolony w zakresie technik wstrzykiwania. Do samodzielnego podawania zalecanymi miejscami wstrzyknięć są brzuch lub udo. Opiekun może również wstrzyknąć produkt leczniczy Nucala w górną część ramienia. Szczegółowa instrukcja dotycząca podskórnego podawania produktu leczniczego Nucala we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce znajdują się na końcu ulotki dołączonej do opakowania. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zaostrzenia astmy Mepolizumabu nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy. Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia astmy. Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy zasięgnąć porady lekarskiej. Kortykosteroidy Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem. Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Nadwrażliwość i reakcje związane z podawaniem Po zastosowaniu mepolizumabu występowały ostre i opóźnione, ogólnoustrojowe reakcje, w tym reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie). Reakcje te zazwyczaj występowały w ciągu kilku godzin od podania, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. zwykle w ciągu kilku dni). Reakcje te mogą wystąpić po raz pierwszy po długim czasie leczenia. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy rozpocząć odpowiednie leczenie wskazane klinicznie. Zarażenia pasożytnicze Eozynofilia może być elementem odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi. U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze. Jeśli pacjenci zarażą się pasożytami jelitowymi w czasie leczenia mepolizumabem i nie odpowiadają na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Dorośli i młodzież Podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (20%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (8%) i ból pleców (6%).Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z badań kontrolowanych placebo, z częstościami występowania u pacjentów otrzymujących mepolizumab sc. w dawce 100 mg (n=263), oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z niezaślepionych, przedłużonych badań klinicznych u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową (n=998), leczonych przez okres, którego mediana wynosiła 2,8 roku (zakres od 4 tygodni do 4,5 roku).Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie dolnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Zapalenie gardła
Często
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (alergiczne ogólnoustrojowe)* Anafilaksja**
Często
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy
Bardzo często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Przekrwienie błony śluzowej nosa
Często
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból w nadbrzuszu
Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wyprysk
Często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców
Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe)*** Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Często
Rzadko
* Reakcje układowe, w tym nadwrażliwość, były zgłaszane z całościową częstością porównywalną do placebo. Przykłady zgłoszonych objawów towarzyszących oraz określenie czasu do ich wystąpienia. ** Pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu. *** Najczęstszymi objawami opisywanymi w raportach dotyczących niealergicznych układowych reakcji związanych z podawaniem leków były: wysypka, zaczerwienienie skóry i ból mięśni. Objawy te były zgłaszane rzadko i u <1% pacjentów otrzymujących podskórnie mepolizumab w dawce 100 mg. Opis wybranych działań niepożądanych Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia W badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu podskórnego wstrzyknięcia mepolizumabu w dawce 100 mg i placebo wynosiła odpowiednio 8% i 3%. Reakcje te nie były ciężkie, łagodne do umiarkowanych i w większości ustępowały w ciągu kilku dni. Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały głównie na początku leczenia oraz w ciągu pierwszych 3 wstrzyknięć ze zmniejszającą się ilością doniesień przy kolejnych wstrzyknięciach. Najczęściej zgłaszane objawy obejmowały ból, rumień, obrzęk, świąd i pieczenie. Dzieci i młodzież Trzydzieścioro siedmioro pacjentów w wieku młodzieńczym (12-17 lat) zostało włączonych do czterech badań kontrolowanych placebo (25 podawano mepolizumab dożylnie lub podskórnie) trwających od 24 do 52 tygodni. Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w niezaślepionym badaniu. Po trwającej 8 tygodni przerwie w leczeniu, 30 z tych pacjentów otrzymywało mepolizumab przez dalsze 52 tygodnie. Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych. Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Przedawkowanie W badaniach klinicznych, u pacjentów z chorobą eozynofilową, po podawaniu dożylnym pojedynczych dawek do 1500 mg, nie wykazano dowodów toksyczności zależnej od dawki. Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania mepolizumabu. W razie przedawkowania, jeśli to konieczne, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NAZWA ORGANU, KTÓRY JE WYDAŁ EU/1/15/1043/001, EU/1/15/1043/002, EU/1/15/1043/003, EU/1/15/1043/004, EU/1/15/1043/005, EU/1/15/1043/006. Komisja Europejska. Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania. DATA PRZYGOTOWANIA INFORMACJI O LEKU Czerwiec 2021 r. Wszystkie działania niepożądane produktów leczniczych należy zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. (22) 576-90-00, fax (22) 576-92-81 i/lub Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dostępny jest na stronie Urzędu www. urpl.gov.pl lub stronie głównej GSK - pl.gsk.com Nucala jest nazwą zastrzeżoną. Wydaje się z przepisu lekarza. Przed przepisaniem i zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Pełna wersja aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego dostępna jest na stronie pl.gsk.com. Dalsze informacje o leku dostępne na życzenie: GSK Commercial Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02 - 697 Warszawa, tel.: 22 576 90 00, fax: 22 576 90 01, prowadzący reklamę leku na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego. CENA DETALICZNA/WYSOKOŚĆ DOPŁATY ŚWIADCZENIOBIORCY: Lek dostępny w ramach programu lekowego: LECZENIE CIĘŻKIEJ ASTMY ALERGICZNEJ IGE ZALEŻNEJ (ICD-10 J 45.0 ) ORAZ CIĘŻKIEJ ASTMY EOZYNOFILOWEJ (ICD-10 J 82). Urzędowa cena zbytu/wysokość dopłaty świadczeniobiorcy: 4212,00 zł/0 zł1. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 listopada 2020 r. Aktualne Obwieszczenie dostępne jest na stronie internetowej www.mz.gov.pl PM-PL-MPL-BROC-210019 Sierpień 2021
1