AGENCIA DIGITAL EXPERTA EN MARKETING EN EL ENTORNO SANITARIO
DIFERENTES FASES
FÁRMACO / VACUNA INVESTIGACIÓN + DESARROLLO
DESCUBRIMIENTO + PRECLÍNICA
FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV / REGISTRO
Aproximadamente unos 141 meses
Que son 11,75 años
Te lo explicamos : ©MAG MARKET INTELLIGENCE 2020
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DIFERENTES FASES
FÁRMACO / VACUNA INVESTIGACIÓN + DESARROLLO
DESCUBRIMIENTO + PRECLÍNICA
esta fase la componen DESCUBRIMIENTO Identificación de la Diana Terapéutica Validación de la Diana Identificación del Compuesto Líder Validación del Compuesto Líder
Y DESARROLLO pre-clínico Ensayos en Organismos (in vivo) y en células o tejidos (in vitro) Formulación del Medicamento para Uso en Pruebas Clínicas (CMC) Estudios de Farmacología y Toxicología
Aproximadamente unos 50,2 meses
Que son 4,18 años y el proceso sigue... ©MAG MARKET INTELLIGENCE 2020
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DIFERENTES FASES
FÁRMACO / VACUNA INVESTIGACIÓN + DESARROLLO
FASE I
IND (Investigational New Drug)
Paquete de información que se somete a los reguladores antes de realizar los ensayos clínicos en humanos del nuevo fármaco.
FASE I Incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos, pretenden demostrar la seguridad del compuesto y mejor administración de 20 a 100 volutarios
Aproximadamente unos 12,3 meses
Que son 1,02 años Te lo explicamos : ©MAG MARKET INTELLIGENCE 2020
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DIFERENTES FASES
FÁRMACO / VACUNA INVESTIGACIÓN + DESARROLLO
FASE II
FASE II El Objetivo es la información preliminar sobre la eficacia del producto y la relación dosis-respuesta en 100 a 300 pacientes para determinar el rango de dosis apropiada
Aproximadamente unos 26 meses
Que son 2,16 años Te lo explicamos : ©MAG MARKET INTELLIGENCE 2020
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DIFERENTES FASES
FÁRMACO / VACUNA INVESTIGACIÓN + DESARROLLO
FASE III
FASE III Evalua la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en condiciones de uso habituales sobre más de 1.000 paciente
Aproximadamente unos 33,8 meses
Que son 2,81 años Te lo explicamos : ©MAG MARKET INTELLIGENCE 2020
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DIFERENTES FASES
FÁRMACO / VACUNA INVESTIGACIÓN + DESARROLLO
FASE IV / REGISTRO
FASE IV (APROBACIÓN / REGULATORIA)
NDA (New Drug Application) Solicitud para la comercialización del nuevo medicamento o vacuna que se envía a las agencias regulatorias El informe tiene más de 120.000 páginas
POST Autorización
Se realizan después de la comercialización para estudiar la efectividad y seguridad en el uso clínico diario y la farmacovigilancia constante.
Aproximadamente unos 18,2 meses
Que son 1,51 años
y tenemos el medicamento o vacuna disponible ©MAG MARKET INTELLIGENCE 2020