Negociando Con La Salud:
El Acuerdo Sobre la Propiedad Intelectual y el Acceso a Medicamentos en el Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA) Los medicamentos son un lujo para demasiadas personas en Latinoamérica y el Caribe. Sin embargo, en algunos países de Latinoamérica y el Caribe, este hecho está empezando a cambiar en lo referente a medicamentos para el SIDA, ya que la competencia de medicamentos genéricos está reduciendo los precios drásticamente. Pero esta dinámica positiva se ve ahora amenazada por el anteproyecto de las disposiciones relativas a la propiedad intelectual contenido en el Acuerdo del Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA), una propuesta de acuerdo comercial regional que abarca a todo el continente americano, excepto Cuba. Para evitar la desaparición de la competencia que está reduciendo los precios de los medicamentos y haciendo que los tratamientos sean más accesibles, Médicos Sin Fronteras (MSF) hace un llamamiento a los países del continente americano para que excluyan todas las disposiciones relativas a la propiedad intelectual contenidas en el Acuerdo del ALCA. Si en el acuerdo del ALCA se proponen nuevas normas más estrictas sobre la propiedad intelectual, perjudicará la salud de los ciudadanos de los países americanos.
¡LOS MEDICAMENTOS NO PUEDEN SER UN LUJO!
El debate internacional de los últimos cuatro años sobre el impacto de
Antecedentes
El derecho de los países a determinar qué constituye una emer-
las normas comerciales internacionales en la salud pública y el acceso
gencia nacional o un caso extremo de urgencia, en cuyo caso el pro-
a los medicamentos, ha suscitado preocupación en cuanto a los
cedimiento de emisión de una licencia obligatoria se facilita y acelera.
efectos de la protección de la propiedad intelectual (en especial las
Algunos países están empezando a hacer uso de las salvaguardas
patentes) en los precios y el acceso a los medicamentos. Las patentes
reafirmadas en Doha. Sin embargo, los países ricos están presionando
son instrumentos de las políticas públicas que se supone que garantizan
a los países en vías de desarrollo para que acepten propuestas en
que la sociedad se beneficie de cualquier tipo de innovación. Pero en
negociaciones comerciales multilaterales, regionales y bilaterales que
el caso de los medicamentos, cuando la protección de patentes es
limitarían su capacidad de implementar la Declaración de Doha y
demasiado estricta en un país en vías de desarrollo, puede limitar la
proteger la salud pública. Los países del continente americano soportan
capacidad de los gobiernos y del sector privado de producir o importar
la mayor parte de esta presión. Por ejemplo, Estados Unidos ha
productos más accesibles. Sin embargo, los gobiernos del continente
negociado un acuerdo bilateral con Chile y está negociando un acuerdo
americano no están indefensos. Pueden contribuir a contrarrestar los
regional con cinco países de Centroamérica (Costa Rica, El Salvador,
efectos negativos de las patentes incluyendo en sus leyes nacionales
Honduras, Guatemala y Nicaragua) conocido como el Acuerdo de
medidas de control para proteger la salud pública.
Libre Comercio de Centroamérica (CAFTA, en sus siglas en inglés),
Este derecho está recogido en el Acuerdo sobre Aspectos sobre Derechos
susceptible de entrar en vigor a finales de 2003. Estos Acuerdos se
de Propiedad Intelectual relativos al Comercio (ADPIC) de la Organización
están ofreciendo como modelos a lo ancho del continente del
Mundial de Comercio (OMC). Fue reforzado en la IV reunión ministerial de la
Acuerdo del Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA).1 El
OMC en Doha (Qatar) en noviembre de 2001 en la Declaración Ministerial
ALCA es el intento de mayor alcance en el ámbito internacional de
sobre el Acuerdo de ADPIC y la Salud Pública, conocida como la
debilitar la Declaración de Doha.
“Declaración de Doha”. Esta Declaración antepuso la protección de la salud
pública a la protección de los intereses privados comerciales. Asimismo, 1
confirmó el derecho de los países a tomar medidas para limitar los efectos del monopolio establecido por las patentes cuando sea necesario, a fin de proteger la salud pública y fomentar el acceso universal a los medicamentos. La Declaración de Doha reafirmó el derecho al uso de las salva-
guardas dispuestas en el ADPIC, entre las que se incluyen: El derecho de los países a emitir, según su criterio, una licencia obli-
gatoria (véase el glosario en la página 11) no sólo en casos de emergencia.
Debido a la falta de transparencia de las negociaciones de Centroamérica (CAFTA), el texto borrador del Acuerdo no se ha hecho público, por lo que es imposible ofrecer un análisis detallado de las disposiciones relativas a la propiedad intelectual propuestas. Sin embargo, las disposiciones sobre propiedad intelectual de otros acuerdos bilaterales de libre comercio (por ejemplo, el acuerdo entre Estados Unidos y Singapur) son claramente ADPIC-Plus, y son consecuentes con las disposiciones propuestas en el acuerdo del ALCA. Cabe suponer con bastante seguridad que se están proponiendo las mismas disposiciones en el CAFTA. Aunque se excluyeran las disposiciones sobre propiedad intelectual del ALCA, los países de Centroamérica podrían verse limitados por normas más estrictas respecto a la propiedad intelectual que lo requerido en ADPIC ya en diciembre de 2003 si se concluyen las negociaciones dentro del periodo de tiempo propuesto.
Los efectos de la competencia de genéricos Un tratamiento ARV de primera línea: estavudina (d4T) + lamivudina (3TC) + nevirapina (NVP). Los precios más bajos del mundo por paciente y año (en dólares EEUU). 12.000
$10.439
Mayo 2000—Abril 2003
$727
10.000 8.000 6.000
$2.767
4.000
$201
$209
Abr 03
Mar 03
Feb 03
Ene 03
Dic 02
Oct 02
Nov 02
Sep 02
Jul 02
Ago 02
Jun 02
May 02
Abr 02
Feb 02
Mar 02
Dic 01
Ene 02
Oct 01
Nov 01
Sep 01
Jul 01
Ago 01
Jun 01
Abr 01
1.000
May 01
Feb 01
Mar 01
Ene 01
Dic 00
Oct 00
Nov 00
Sep 00
Ago 00
Jul 00
Jun 00
0
May 00
2.000
Detalle para Enero 2001—Abril 2003
Innovador $727
$931 $727 500
Abr 03
Feb 03
Ene 03
Dic 02
Oct 02
Nov 02
Sep 02
Ago 02
Jul 02
Jun 02
May 02
Abr 02
Feb 02
Mar 02
Dic 01
Ene 02
Nov 01
Oct 01
Mar 03
$201
$209 Sep 01
Ago 01
Jul 01
$295 Jun 01
Abr 01
$347 Mar 01
Feb 01
$350 0
May 01
2
Ene 01
Genérico
El Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA) El Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA) es una propuesta
en cuanto a las patentes. Estas normas propuestas requerirían que
de acuerdo comercial regional entre 34 países del continente ameri-
las autoridades reguladoras de medicamentos consideraran el estado
cano, incluyendo todo el norte, centro y sur de América, y el Caribe,
de patentes de medicamentos antes de otorgar el registro sanitario
con la excepción de Cuba. Si se ejecuta, será la mayor “zona de libre
de los fabricantes genéricos. En efecto, esto provocaría la entrada en
comercio” del mundo, un mercado de 13 trillones de dólares ameri-
vigor de patentes inválidas, ya que las autoridades reguladoras de
canos que abarca a más de 800 millones de personas. Las negocia-
medicamentos no poseen la experiencia ni los medios para verificar
ciones del ALCA se iniciaron oficialmente en 1998 y su entrada en
si una patente cumple con los requisitos necesarios.
vigor está prevista para 2005. El anteproyecto del Acuerdo del ALCA es una serie de propuestas que incluye disposiciones sobre derechos de propiedad intelectual, servicios, inversiones, agricultura y acceso a mercados, entre otras. Hay nueve Grupos Negociadores del ALCA, entre los que se incluye uno sobre propiedad intelectual, que están negociando el texto de los capítulos del Acuerdo.2 En las negociaciones referentes a la propiedad intelectual, Estados
Derechos exclusivos sobre los datos de prueba farmacéuticos que se han facilitado a las autoridades reguladoras de medicamentos. Como las empresas genéricas confían en estos datos para demostrar que sus productos son seguros y eficaces, esta exclusividad retrasará significativamente la introducción de productos genéricos, aun en el caso en que no haya limitaciones de patentes. Otra cuestión que preocupa respecto al actual texto borrador es que
Unidos presiona para aumentar la protección de la propiedad intelectual
el Acuerdo pueda limitar la importación paralela sólo dentro de la
sobre productos farmacéuticos que está en manos de la industria
región del ALCA, contrariamente a lo establecido en la Declaración de
farmacéutica innovadora (a veces llamada “de marca”), así como
Doha. Como consecuencia, los países del ALCA no podrán comprar
para reducir el derecho de los países de la zona a tomar medidas
en el mercado internacional para importar los medicamentos inno-
necesarias para proteger la salud pública. En otras palabras, Estados
vadores más económicos. Además, el texto borrador incluye una
Unidos está intentando imponer criterios en productos farmacéuticos
propuesta que prohíbe la exportación de medicamentos producidos
que van mucho más allá de lo requerido en el Acuerdo de la OMC
bajo licencias obligatorias, lo cual es hasta cierto punto lícito actual-
sobre ADPIC,3 por ejemplo:
mente según el Acuerdo de ADPIC.
Limitaciones drásticas impuestas sobre las circunstancias en las que pueden emitirse licencias obligatorias de productos farmacéuticos, mientras que el ADPIC no incluye dichas limitaciones. La Declaración de Doha, a la que se acogieron todos los Estados miembros de la OMC, confirmó que los países tienen “la libertad de determinar los motivos por los que se otorgan dichas licencias.” Las propuestas del texto borrador del ALCA limitarían, por ejemplo, la emisión de licencias obligatorias a “emergencias nacionales” declaradas o a otras situaciones de extrema urgencia y sólo al sector público. Esto supone que los
Estas propuestas, calificadas por muchos expertos como “ADPICplus,”4 someterían a los países del continente americano a los regímenes más estrictos y gravosos del mundo en cuanto a la propiedad intelectual. Haití, uno de los países menos desarrollados, se vería obligado a tener normas estrictas respecto a patentes, aunque la Declaración de Doha permite que los países menos desarrollados no tengan patentes de medicamentos hasta 2016. Una vez firmado, el Acuerdo sería vinculante para los 34 países del ALCA y podría primar sobre el ADPIC y la Declaración de Doha.
países ya no gozarían del derecho a emitir una licencia obligatoria para poner remedio a los altos precios que limitan el acceso a los
2
Estos Grupos Negociadores se reúnen cada mes en Puebla, Méjico. Además de las reuniones de los Grupos Negociadores, el Comité Negociador de Comercio, actualmente copresidido por Brasil y Estados Unidos, se reúne regularmente (con los viceministros del comercio). Asimismo, anualmente se celebran Reuniones Ministeriales del ALCA (con los ministros de comercio). Las reuniones futuras más importantes incluyen la VIII Reunión Ministerial, que se celebrará los días 20-21 de noviembre de 2003 en Miami, Florida, y la IX Reunión Ministerial, que se celebrará en Brasil en 2004 y que está programada como la Reunión del ALCA definitiva.
3
Los objetivos negociadores de EEUU sobre derechos de la propiedad intelectual se han hecho públicos y se pueden ver en http://www.ustr.gov/regions/whemisphere/intel.pdf.
4
Obsérvese que ‘ADPIC-plus’ es un término no técnico que alude a cualquier disposición de propiedad intelectual que es más estricta que lo exigido en el Acuerdo de ADPIC. Según la OMS, “como el impacto en la salud pública de las estipulaciones de ADPIC aún debe valorarse por completo, la OMS recomienda que los países en vías de desarrollo sean cautos en cuanto a la aplicación de la legislación que sea más estricta que las estipulaciones de ADPIC.” (WHO Policy Perspectives on Medicines, nº. 3, marzo de 2001)
medicamentos, o para fomentar la competencia en el sector privado y aumentar el acceso a medicamentos básicos patentados. La prórroga del derecho de patentes, excediendo los 20 años requeridos en el ADPIC, lo cual prolongaría el monopolio disfrutado por los titulares de patentes y retrasaría aún más la introducción de productos genéricos. Una nueva función para las autoridades reguladoras de medicamentos, normalmente responsables de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, pero sin gozar de ninguna prerrogativa
¡LA SALUD NO ES NEGOCIABLE!
3
¿Qué está en Juego para los Ciudadanos del Continente Americano? La crisis del VIH/SIDA y las significativas discrepan-
medades endémicas en la región, como el Chagas,
cias por el acceso a tratamientos para el SIDA
la malaria y la leishmaniasis, a partir de 2005,
entre los países ricos y pobres constituye un ejemp-
cuando todos los nuevos productos innovadores
lo notable de lo que está en juego en las negocia-
puedan estar protegidos por patentes debido a las
ciones del ALCA para los ciudadanos del continente
normas del ADPIC (Haití debería ser una excepción
americano. Ayuda a ilustrar en qué situación se
porque está clasificado como uno de los países
encontrarán los nuevos medicamentos para enfer-
menos desarrollados).
© Juan Carlos Tomasi
Una voluntaria de MSF entrega el tratamiento de ARV a una mujer seropositiva en el Hospital Roosevelt de Ciudad de Guatemala.
4
¡LOS MEDICAMENTOS NO PUEDEN SER UN LUJO!
© Serge Sibert 2001
Estos dos niños hondureños tienen el parásito que causa la enfermedad de Chagas. En Latinoamérica, 100 millones de personas están en riesgo de infección.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la actualidad
1.000-5.000 a 350-690 dólares americanos. Ninguna de las empre-
hay 1,9 millones de personas que viven con VIH/SIDA en Latinoamérica
sas fabricantes innovadoras que producen ARVs excepto Abbott
y el Caribe. El Caribe es la segunda zona más afectada del mundo,
Laboratories estaba dispuesta a proponer un precio regional común
después del África subsahariana. La epidemia de SIDA también está
y abandonaron estas negociaciones.8 Aunque algunos de estos
incrementando otras enfermedades infecciosas en la zona, como
medicamentos están patentados en algunos países, los gobiernos no
la tuberculosis.
permitieron que este obstáculo legal se interpusiera en la trayectoria
En países ricos como EEUU y Canadá, los medicamentos anti-
de las negociaciones finales y, como consecuencia, juntos podrían
retrovirales (ARV) se han extendido considerablemente y han mejorado
ahorrar un coste estimado de 120 millones de dólares americanos
las vidas de personas que viven con VHI/ SIDA, reduciendo las
al año, siempre que se dieran en el lugar unas condiciones flexibles
muertes relacionadas con el SIDA en más del 70%. Pero en los países
para otorgar licencias obligatorias.
5
en vías de desarrollo del continente americano, cientos de miles de
La competencia de productos genéricos ha sido uno de los
personas que viven actualmente con VIH/SIDA no tienen acceso a
mecanismos más importantes, fiables y poderosos para reducir
estos medicamentos vitales, porque no son asequibles.
sistemáticamente los precios de los medicamentos. Si el Acuerdo de
Los países de Latinoamérica ya se encuentran en desventaja en lo
ALCA finalmente refuerza la protección de patentes, se eliminará la
que respecta al acceso a medicamentos asequibles. En los últimos años,
dinámica de la competencia que ha motivado el descenso de los
la mayoría de las empresas fabricantes ha respondido a la competencia
precios de ARV en algunos países de ingresos bajos y medios del
de productos genéricos y a la presión pública, adoptando diversas
continente americano. Un acuerdo del ALCA que contenga disposiciones
políticas de fijación de precios de ARVs en países en vías de desarrollo
ADPIC-plus tendría un impacto catastrófico en las vidas de millones
mediante la “Iniciativa para Acelerar el Acceso” (IAA).6 Pero en su may-
de personas que viven con VIH/ SIDA y otras enfermedades.
oría, los países de Latinoamérica han quedado al margen. Aunque todas las empresas fabricantes han reducido considerablemente los precios para los países menos desarrollados y el África subsahariana, sólo Merck y Roche han establecido precios diferenciales para los países en vías de desarrollo de ingresos medios.7 Sin embargo, el acceso a productos genéricos ha comenzado recientemente a reducir los precios en Latinoamérica. En junio de 2003, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) anunció la conclusión de las negociaciones de precios con 10 países de Latinoamérica (Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Méjico, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela) que incluían la industria genérica. La competencia de productos genéricos provocó un descenso en el coste anual por persona de tratamientos de primera línea de
Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CPE). Informe sobre el control de VIH/ SIDA de 2001; 13 (no. 1):1-41. La Iniciativa para Acelerar el Acceso (IAA) se estableció en mayo de 2000 por Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Merck, y Roche junto con UNAIDS, OMS, el Banco Mundial, UNICEF, UNFPA, y Abbott Laboratories, que se unieron posteriormente. Ver http://www.unaids.org/acc_access/index.html. 7 Merck sigue una política específica de fijación de precios para países de Índice de Desarrollo Humano (IDH) medio con un predominio de VIH en adultos del 1% o superior, y países con IDH medio y un predominio de VIH en adultos de menos del 1%. Roche sigue una política específica de fijación de precios establecida en marzo de 2003 para países de ingresos medios-bajos, según la clasificación del Banco Mundial. El resto de empresas negocia los precios con PMD y países del África no subsahariana “caso a caso.” Véase “Untangling the web of price reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs for developing countries,” cuarta edición, 24 de abril de 2003, Médecins Sans Frontières (MSF). Disponible en ingles, francés y español en http://www.accessmedmsf.org/prod/publications.asp?scntid=9520031050482&contenttype=PARA&. 8 Las negociaciones también incluían diagnósticos clave relacionados con VIH. Ver http://www.paho.org/English/DD/PIN/pr030612.htm. 5
6
¡LA SALUD NO ES NEGOCIABLE!
5
Guatemala En Guatemala, 67.000 personas, de las cuales 4.800 son niños, viven con VIH/SIDA.9 En el país no se presta mucha atención a esta dolencia. Se dispone de ARVs, pero no son asequibles: el tratamiento que ofrecen las empresas fabricantes innovadoras tiene un coste
Ejemplos
medio de entre 320-800 dólares al mes, y los ingresos medios de un guatemalteco son aproximadamente 160 dólares americanos al mes. MSF trata a cerca de 400 pacientes con terapias con ARV en hospitales en Ciudad de Guatemala y Coatepeque y tiene previsto doblar el número de pacientes en tratamiento el próximo año. Como en Guatemala los ARVs no están protegidos por patentes, MSF utiliza ARVs genéricos en sus programas. Hace sólo un año, esto suponía que la diferencia de precio entre lo que MSF pagaba por medicamentos genéricos y el precio que el gobierno guatemalteco
“La situación de acceso a medicamentos en
pagaba por medicamentos originarios estaba entre 75-99% (véase la
Guatemala es pésima, es espantosa. Con respecto
tabla expuesta más abajo). Aunque los precios de ARVs innovadores
a VIH/ SIDA, en la actualidad hay en Guatemala
competencia de productos genéricos, como término medio siguen
aproximadamente 1.500 personas que reciben
siendo entre dos y cinco veces más caros que las alternativas ofrecidas
tratamientos antirretrovirales y MSF trata casi a un
programa nacional de tratamientos y utilizar medicamentos genéricos,
han descendido considerablemente en el pasado año debido a la
por productos genéricos de calidad. Si el gobierno decidiera lanzar un según la legislación actual tendría derecho a comprar los medicamentos
tercio de dichas personas. Compramos productos
asequibles que vende MSF. Pero si ALCA introduce normas nuevas y
genéricos de calidad. Si no existe un compromiso
más estrictas, el acceso a los medicamentos asequibles será mucho más difícil y los presupuestos ya debilitados destinados a la salud no
sobre la posibilidad de comprar estos productos
alcanzarán para tanto.
genéricos, entonces será prácticamente imposible
Esta mujer es candidata a recibir la terapia de antirretrovirales (ARV) en un programa de MSF en Guatemala. Lleva 11 meses en lista de espera.
tratar a los pacientes con VIH/SIDA en Guatemala. Si sólo se dispone de medicamentos innovadores para tratar el VIH/SIDA, apenas habrá pacientes que reciban un tratamiento.”
© Juan Carlos Tomasi 2002
Luis Villa Jefe de Misión de MSF en Guatemala
6
¡LOS MEDICAMENTOS NO PUEDEN SER UN LUJO!
Ejemplos de precios en dólares americanos de ARV genéricos y de medicamentos innovadores en Guatemala por paciente y año
Nombre del medicamento (denominación común internacional)
AZT+3TC
d4T (40 mg)
Precio de medicamentos innovadores julio de 2002
4.198
5.271
Precio de medicamentos innovadores julio de 2003
68610
27011
352
53
Precio de medicamentos genéricos julio de 2003
Las patentes no son la única forma de restricción de acceso a medicamentos del Acuerdo de ALCA. En abril de 2003, bajo presión para adoptar los criterios de EEUU de protección de datos sobre pruebas farmacéuticas, el gobierno guatemalteco modificó su proyecto de ley nacional sobre la propiedad intelectual. El nuevo decreto 9-2003 otorga a las empresas fabricantes de productos farmacéuticos cinco años de exclusividad sobre los datos procedentes de pruebas que deben facilitar para obtener la aprobación de un medicamento por parte de las autoridades que regulan los medicamentos. Esto supone un retraso automático de cinco años en la disponibilidad de medicamentos tecos que viven con VIH, cinco años sin acceso a ARVs asequibles puede significar la diferencia entre la vida y la muerte. MSF, junto con grupos de la sociedad civil guatemalteca, insta al gobierno a rechazar el decreto y abolir la exclusividad de datos, con el fin de fomentar la
© Juan Carlos Tomasi
genéricos, aunque no estén bajo patente. Para los miles de guatemal-
competencia de productos genéricos y mejorar el acceso a los medicamentos de calidad. Tal como están las cosas, Guatemala es el
Un medico de MSF examina a un hombre que vive con VIH en Guatemala.
único país de Centroamérica que otorga cinco años de protección exclusiva para los datos procedentes de pruebas, pero el ALCA amenaza con ampliar esta disposición a todos los países del continente americano. ONUSIDA 2002 GlaxoSmithKline ofrece la misma combinación a 329 dólares americanos al año a Países Menos Desarrollados (Índice UN), al África subsahariana y a países elegibles en la IAA. Aunque Honduras y Guatemala están en la lista de países de la IAA (según la página web de UNAIDS), no obtienen este precio. 11 Bristol-Myers Squibb ofrece el mismo medicamento a 55 dólares americanos al año a países del África subsahariana, pero exige al resto de países en vías de desarrollo negociar los precios caso por caso mediante la IAA. 9
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¡LA SALUD NO ES NEGOCIABLE!
7
“Mi país debe ser capaz de emitir licencias obligatorias siempre que lo necesite con el fin
© Mauro Siqueira 2002
Brasil
Activistas contra el SIDA en Brasil celebran en el Día Mundial contra el SIDA que gracias al programa nacional de ARV se han salvado 90.000 vidas.
de incrementar el acceso a los medicamentos para su población, y ningún acuerdo internacional, incluido el ALCA, debe impedírselo. En la actualidad nuestro Programa Nacional del SIDA está suministrando antirretrovirales gratuitamente a 115.000 personas con VIH/SIDA. Los nuevos medicamentos que algunos de nosotros necesitamos utilizar son ya muy caros y para que el Programa Brasileño del SIDA funcione, es imprescindible la emisión de licencias obligatorias. El
La amplia disponibilidad de medicamentos asequibles puede ayudar
derecho a la salud es fundamental para todos los
a los países a obtener resultados sorprendentes en programas de
seres humanos y ningún acuerdo comercial debe
y la competencia para conseguir medicamentos de calidad a precios
estar por encima de este derecho.”
bajos, el Programa Brasileño Nacional del SIDA garantiza el acceso
Jorge Beloqui activista del SIDA Grupo de Incentivo a Vida (GIV) São Paulo
tratamiento de VIH/SIDA. Al utilizar la producción local de genéricos
universal a tratamientos para todos los brasileños que viven con VIH/SIDA. Si el ALCA hubiera estado en vigor cuando el decreto presidencial ordenó el acceso universal, es dudoso que el programa hubiera sido posible, y quizás Brasil no habría podido conseguir su éxito espectacular: 90.000 muertes por SIDA evitadas, 60.000 casos de SIDA prevenidos y 358.000 hospitalizaciones relacionadas con el SIDA evitadas entre 1996 y 2002, suponiendo un ahorro gubernamental de más de 2 billones de dólares americanos en el mismo periodo.12 A los activistas del SIDA en Brasil les preocupa el impacto negativo de las propuestas de EEUU sobre la propiedad intelectual en el ALCA.
12
8
Paulo R. Teixeira, Marco Antonio Vitoria, Jhoney Barcarolo. “The Brazilian Experience in Providing Universal Access to Antiretroviral Therapy.” In eds. J.P. Moati et. al., Economics of AIDS and Access to HIV/AIDS Care in Developing Countires. Issues and Challenges. Paris: ANRS/National Agency for AIDS Research, 2003. 80.
¡LOS MEDICAMENTOS NO PUEDEN SER UN LUJO!
Perú
En Perú aproximadamente 76.000 personas viven con VIH/SIDA,13 pero sólo alrededor del 2% de personas que viven con VIH/SIDA tiene acceso a ARVs. El coste del tratamiento más económico del que se dispone es de 1.100 dólares americanos anuales por persona, aproximadamente los ingresos anuales medios de una familia. MSF tiene dos programas de prevención y tratamiento de VIH/SIDA en Perú, uno en un suburbio al sur de Lima y otro en la Prisión de Lurigancho. Para ayudar a las personas con VIH/SIDA a acceder a los
“Quiero ver crecer a mi hijo, quiero verle ir al
ARVs que alargan la esperanza de vida, MSF también apoya al
colegio, quiero verle en su primera comunión,
“Colectivo Para la Vida”, un grupo de ONGs peruanas y de grupos de
bailar con él cuando cumpla 18 años. Estos niños
esenciales, incluyendo ARVs. MSF pretende introducir terapias con
no saben lo que tienen [VIH/SIDA], tienen derecho
autoayuda que trabajan para incrementar el acceso a medicamentos ARVs en sus proyectos en 2004. Los ARVs genéricos están introduciéndose progresivamente en el
a seguir viviendo, quieren vivir. Quiero los mejores
mercado peruano y están compitiendo con medicamentos de empre-
medicamentos, pero los antirretrovirales están
ble porque en Perú todavía hay muy pocos medicamentos que estén
fuera de mi alcance.”
patentados. Desde la revisión de la legislación regional andina para
sas fabricantes de medicamentos innovadores, pero esto es sólo posi-
atenerse a lo dispuesto por los ADPIC, actualmente se están presen-
Verónica paciente de 30 años de MSF de Lima, Perú, cuyo marido e hijo también tienen VIH/SIDA
tando demandas para patentes para los nuevos medicamentos que entren en el mercado, tales como la combinación AZT+3TC, comercializada por GlaxoSmithKline (GSK) como Combivir‚® en 1998. Según la legislación vigente en todos los países andinos, Perú puede solicitar un recurso si GSK cobra un precio demasiado elevado. Las disposiciones vigentes estipulan que sólo necesitan hacer una declaración de interés público instando a la oficina de patentes a otorgar una licencia obligatoria a los fabricantes que puedan producir el medicamento a precios más bajos. Este sencillo sistema de licencias obligatorias sería de imposible aplicación con el actual borrador del ALCA. Ministerio de Salud 2001
© Serge Sibert 2001
13
¡LA SALUD NO ES NEGOCIABLE!
Una madre lleva a su hija enferma de leishmaniasis a que reciba tratamiento en una estructura sanitaria de MSF en Perú.
9
¿La fuerte protección de patentes no es fundamental para garantizar el desarrollo de nuevos medicamentos? Algunos argumentan que la concesión de patentes para pro-
La causa de la enfermedad es el Trypanosoma cruzi, un
teger las innovaciones farmacéuticas es la mejor forma de
parásito hematófogo transmitido a los seres humanos por
estimular la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevos
insectos que viven en las paredes y tejados de casas de barro
medicamentos y de otras tecnologías sanitarias. Mejor dicho,
y paja, típicas de las zonas rurales pobres y en los suburbios
las patentes forman parte de un sistema complejo que
de Latinoamérica. La enfermedad también puede transmi-
puede fomentar la inversión en I+D en ciertas circunstan-
tirse mediante transfusiones de sangre y de madre a hijo.
cias, tales como cuando puede esperarse una rentabilidad
No existe tratamiento para la fase crónica de la enfer-
de la inversión. Pero, ¿qué sucede en el caso de enfer-
medad de Chagas, que afecta seriamente a la salud, pudien-
medades como el dengue, la leishmaniasis, el tracoma o la
do llegar a ser mortal. Y según un estudio de 2001 realizado
enfermedad de Chagas, que afectan a ciudadanos del conti-
por las principales empresas farmacéuticas, sólo una de
nente americano con poco o ningún poder adquisitivo?
cada 11 empresas farmacéuticas estaba investigando para
La tripanosomiasis americana, o enfermedad de Chagas,
desarrollar un medicamento contra la enfermedad de
es responsable de la muerte de aproximadamente 50.000
Chagas, y ninguna había puesto en el mercado un medica-
personas cada año en el continente americano. Alrededor
mento para dicha enfermedad en los últimos cinco años.
de 18 millones de personas viven con el parásito en la san-
Algunos negociadores del ALCA quieren reforzar la pro-
gre y unos 100 millones de personas corren el riesgo de
tección de la propiedad intelectual afirmando que así se
infección en 21 países de la América central y sur. Esto
crearán incentivos para desarrollar nuevos medicamentos.
supone aproximadamente el 25% de la población de
Pero es evidente que, sin un mercado lucrativo, una protec-
Latinoamérica. En Bolivia, por ejemplo, 3,5 millones de per-
ción más fuerte de la propiedad intelectual aumentará los
sonas—casi la mitad de la población—corren el riesgo de
precios sin fomentar la investigación necesaria para enfer-
contraer la enfermedad de Chagas, que es la cuarta causa
medades como el Chagas, que carecen de un mercado
principal de mortalidad en personas de entre 15 y 75 años.
lucrativo. MSF desarrolla actualmente tres proyectos sobre esta enfermedad en Bolivia, Guatemala y Nicaragua.
Conclusiones y Recomendaciones Como organización médica humanitaria, MSF ha comprobado sobre el terreno los efectos perjudiciales de la fuerte protección de patentes en países en vías de desarrollo (los precios elevados suponen que las personas no consiguen los medicamentos que necesitan). Las salvaguardas impuestas en el ADPIC, reforzadas en la Declaración de Doha, ofrecen el los mecanismos legales para que los países prioricen el derecho a la salud. ALCA representa una amenaza para esta posibilidad.
MSF hace un llamamiento a los países del continente americano para que cumplan con su obligación de anteponer las necesidades de salud de las personas a los intereses comerciales, aplicando la Declaración de Doha y utilizando las flexibilidades que existen en el ADPIC. MSF hace un llamamiento a los países del continente americano para que excluyan del Acuerdo del ALCA todas las disposiciones relativas a la propiedad intelectual, con el fin de proteger la salud pública y fomentar el acceso de sus ciudadanos a los medicamentos. MSF hace un llamamiento a la Organización Mundial de la Salud (OMS)/ Organización Panamericana de la Salud (PAHO) y a ONUSIDA para que apoyen públicamente que se excluyan del ALCA las disposiciones relativas a la propiedad intelectual.
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¡LOS MEDICAMENTOS NO PUEDEN SER UN LUJO!
¿Qué es la emisión de licencias obligatorias? La emisión de licencias obligatorias permite la producción o importación de un medicamento genérico sin el consentimiento del titular de la patente (aunque reciben una indemnización razonable). © Remco Bohle
Las licencias obligatorias pueden emitirse por las autoridades públicas por varias razones, incluyendo, entre otras, el control de la salud pública o las emergencias. Están previstas en el ADPIC, y se consideran una herramienta habitual de cualquier legislación válida referente a la propiedad intelectual. Es una práctica muy común en los países
Un técnico de laboratorio de MSF examina en platinas el parásito que causa la malaria.
industrializados como EEUU. La emisión de licencias obligatorias para productos farmacéuticos es una de las herramientas legales más importantes para garantizar la competencia de productos genéricos.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un medicamento genérico es un producto farmacéutico intercambiable con el producto innovador, y que generalmente se fabrica sin licencia de la empresa originaria. Los productos genéricos pueden comercializarse bajo denominación internacional común o también bajo otro nombre comercial. Genérico no significa falsificación ni calidad inferior. La OMS, en colaboración con otros organismos de las Naciones Unidas, ha puesto en marcha recientemente un proyecto para “precalificar” a ARVs y otros medicamentos para tratar el SIDA, entre los que se incluyen los fabricantes de medicamentos genéricos. La OMS ha
¿Qué es la importación paralela? La importación paralela permite a un país “comprar” al mejor precio un medicamento innovador en el mercado internacional, sin el per-
miso del titular de la patente. Es una opción interesante para países en vías de desarrollo cuando el mismo medicamento innovador se vende a diferentes precios en diferentes mercados. Muchos países europeos, como el Reino Unido, se benefician de un comercio
paralelo significativo para reducir el coste general de medicamentos.
La importación paralela sólo se aplica a la compra de medicamentos innovadores y nunca a la de genéricos.
“precalificado” muchos ARV genéricos afirmando que cumplen los criterios internacionales de calidad, y la lista se actualiza con regularidad.
Glosario
¿Qué es un medicamento genérico?
¿Qué son las “estrategias para acelerar la introducción de medicamentos genéricos en el mercado”? Para desarrollar una versión genérica de un medicamento, el fabri-
¿Qué es el ADPIC?
cante debe someter su producto a varias pruebas. La “excepción
El Acuerdo de la Organización Mundial de Comercio (OMC) sobre Aspectos sobre Derechos de Propiedad Intelectual relativos al Comercio (ADPIC), que vio la luz en 1995, es un acuerdo internacional sobre la protección de varios derechos de la propiedad intelectual, con la inclusión de patentes, derechos de autor y marcas registradas. Expone las directrices para establecer los criterios mínimos relativos a la protección de la propiedad intelectual que deben cumplir
Bolar” es una estrategia para acelerar la introducción de medicamentos genéricos permitiendo al fabricante llevar a cabo dichas pruebas mientras el producto innovador aún está bajo patente. El productor puede entonces lanzar el producto genérico al mercado en cuanto
la patente venza. Sin esta salvaguarda, la introducción de un medicamento genérico puede retrasarse entre dos y cuatro años tras el vencimiento de la patente.
todos los Miembros de la Organización Mundial de Comercio dentro de unos periodos de tiempo específicos. La fecha límite se ha prorrogado hasta 2016 para los países menos desarrollados, según estipula el párrafo 7 de la Declaración Ministerial de la Organización Mundial de Comercio sobre el Acuerdo de ADPIC y la Salud Pública (“Declaración de Doha”).
¡LA SALUD NO ES NEGOCIABLE!
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¡Los medicamentos no pueden ser un lujo! ¡La salud no es negociable! MSF desarrolla actualmente proyectos en 11 países del continente americano: Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Ecuador, Guatemala, Haití, Honduras, Méjico, Nicaragua y Perú. Los equipos de MSF proporcionan asistencia sanitaria primaria y materno-infantil, a personas desplazadas y sin hogar y a poblaciones indígenas, así como asistencia médica a personas con VIH/SIDA, malaria, enfermedad de Chagas y otras enfermedades infecciosas.
Médicos Sin Fronteras (MSF) en el continente americano: MSF en Argentina
MSF en Haití
Calle Callao 531, 8ºA, 1022 Buenos Aires, Argentina Tel: +54 11 4371 0940 / msfe-buenosaires@barcelona.msf.org
7, rue Borno B.P. 15330 Petion-Ville, Haïti Tel: +509 512 58 39 / Fax: +509 257 48 74 msfb-port_au_prince@msf.org
MSF en Bolivia Aspiazu 698 (esquina Abdón Saavedra), Sopocachi, La Paz, Bolivia Tel: +591 2 242 1538 / +591 2 241 2350 msfe-lapaz@barcelona.msf.org
MSF en Brasil Rua Santa Luzia 651-11, Cep: 20030-040, Rio de Janeiro, Brasil Tel: +55 21 2220 3523 / Fax: +55 21 2215 0195 access@msf.org.br / www.msf.org.br
MSF en Canadá 720 Spadina Ave, Suite 402, Toronto, ON M5S 2T9, Canadá Tel: +1 416 964-0619 / Fax: +1 416 963-8707 msfcan@msf.ca / www.msf.ca
MSF en Colombia Carrera 18A#39B-17, Barrio “La Soledad,” Bogotá, Colombia Tel: +57 1 245 2121 / +57 1 285 0327 msfe-bogota@barcelona.msf.org
MSF en Honduras Colonia Jardines del Valle, 5ª etapa, 11 calle entre 2 y 3 avenida, casas 129B San Pedro Sula, Honduras Tel: +504 566 1441 / +504 566 1315 msfe-sanpedro-cg@barcelona.msf.org
MSF en Méjico Carr. Cristobal Colon 66, San Sebastian, 71246 Tutla, Oaxaca, Méjico Tel: +52 951 51 752 91 / Fax: +52 951 51 768 00 msfh-oaxaca-hom@amsterdam.msf.org
MSF en Nicaragua De la Mansion Teodolinda, media cuadra al lago, AP 5850 Managua, Nicaragua Tel: + 505 222 35 32 / Fax: + 505 222 24 82 / hom@ifxnw.com.ni
MSF en Perú Calle Yenuri Chiguala Cruz 130, Urb Von Humboldt, Miraflores, Lima 18, Perú Tel: +511 448 45 33 / Fax: +511 271 26 36 / msf@terra.com.pe
MSF en Ecuador Calle Checoslovaquia 361 y Avenida 6 de Diciembre, Quito, Ecuador Tel: +593 22 465 458 / +593 22 242 864 msfe-quito@barcelona.msf.org
MSF en Estados Unidos 333 Seventh Avenue, 2nd Floor, New York, NY 10001-5004, Estados Unidos Tel: +1 212 679 6800 / Fax: +1 212 679 7016 doctors@newyork.msf.org / www.doctorswithoutborders.org
MSF en Guatemala 5ª calle 0-75, zona 3 Guatemala, Guatemala Ciudad, Guatemala Tel: +502 220 6042 / +502 250 0087 msfe-guatemala@barcelona.msf.org
Agosto 2003
Foto de portada: © Serge Sibert 2001 Un médico de MSF examina a niños en Perú para ver si tienen síntomas de leishmaniasis.
MSF es una organización médica de acción humanitaria, internacional e independiente, que proporciona asistencia de emergencia a las víctimas de conflictos armados, epidemias, catástrofes naturales y provocadas por el hombre y a personas que carecen de asistencia sanitaria debido a la exclusión social o geográfica. MSF está presente en más de 80 países de todo el mundo. La organización fue galardonada con el Premio Nóbel de la Paz en 1999. En ese mismo año lanzó una Campaña Internacional para el Acceso a los Medicamentos Esenciales, que surgió directamente de la frustración que experimentaban los equipos médicos de MSF y a los que cada vez les era más difícil tratar a sus pacientes porque los medicamentos que necesitaban eran demasiado caros, ya no se producían, eran cada vez más ineficaces o simplemente no existían.
Para obtener más información sobre ALCA y la Campaña de MSF para el Acceso a los Medicamentos Esenciales, visite: www.accessmed-msf.org www.msf.es www.msf.org