Rxjournal 4 (1) 2015

Revistă de informare specializată dedicată tuturor medicilor specialişti, medicilor de familie, farmaciștilor, asistenților și moașelor din România

Anul 3 - Nr. 4 (1) 2015

www.msc-ro.com

Dr. Andreas Vythoulkas:

“Noi suntem în fața pacienților când punem parafa și prescriem o rețetă! “

S Petru Crăciun director general Cegedim România

U

M

Evoluția din trimestrul 2 a fost peste cea din primul trimestru, ceea ce confirmă reziliența pieței farmaceutice: creșterea trimestrială de +5,7% a dus creșterea semestrială la +2,0%, iar evoluția la 12 luni este de -0,4% în lei. În condiţiile în care cel mai probabil lista de medicamente compensate va fi actualizată spre sfârșitul anului, impactul acesteia va fi marginal pentru anul 2014, noi menținând prognoza actuală de scădere cu -0,3% în lei.

Pentru anul 2015 estimăm o creștere modestă a pieței, de +1,8% în lei.

6 12 16 18 22 24 29 32

NEWS NEWS CNAS PIAŢA FARMA SPECIAL LEGISLAŢIE EVENIMENT INTERVIU

A

R Indiferent pe ce suport sunt scrise, carapace de broască ţestoasă, papirusuri, hârtie, indiferent de când datează, REŢETELE rămân inelele de legătură între participanţii profesionişti ai actului medical medicul şi farmacistul - şi pacienţi.

CAIET DE REZUMATE ale lucrărilor prezentate în cadrul evenimentului Health Meeting

Anul 3 - Nr. 4 (1) 2015 Editor-in-Chief & Managing Editor Şef. lucr. dr. Simona VLĂDĂREANU Editorial Board Prof. Dr. Marian Vladimir Constantinescu Prof. Dr. Radu Vlădăreanu Prof. Dr. Romeo Călărașu Prof. Dr. Florin Mihălțan Prof. Dr. Evelina Moraru Prof. Dr. Mircea V. Nanulescu Prof. Dr. Cătălina Tudose Prof. Dr. Mircea Ioan Popa Prof. Dr. Cătălina Poiană Conf. Dr. Gabriel Popescu Șef lucr. Dr. Mădălina Georgescu

Asist. Univ. Dr. Mara-Laura Carsote Asist. univ. Dr. Mihai Mitran Asist. Univ. Dr. Maria Silvia Trandafir Drd. Maria Besciu Dr. Loredana Mitran Dr. Bogdana Stana Dr. Irina Strâmbu Moașă Melania Tudose Editor Alexandra Mănăilă Foto Shutterstock Foto Fotolia

olegiului Farmaciștilor, C participare activă la procesul de elaborare a actelor normative din domeniul sănătății

CEO Alina NICOLEANU Business Development Manager Lavinia IOVIȚĂ Production Manager Bogdan LABER Sales Manager Ionuţ NICOLEANU Communication Manager Alexandra MĂNĂILĂ Administrative Manager Andreea BANEA Editorial & Events Assistant

Valentin MIROIU

Subscriptions Tel./Fax: 031.432.82.30 E-mail: office@msc-ro.com

ertilizarea in vitro, mai mult F decât o procedură tehnică

Adresa: MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION S.R.L. Electromagnetica Business Park Calea Rahovei nr. 266-268, Corp 2, Etaj 2, Sector 5, Bucureşti Tel./Fax: 031 - 432 82 30 E-mail: office@msc-ro.com www.msc-ro.com Copyright © 2015 MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION S.R.L. Drepturile de autor pentru articolele şi fotografiile publicate aparţin exclusiv MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION S.R.L. Reproducerea, totală sau parţială, şi sub orice formă, tipărită sau electronică, sau distribuţia materialelor publicate se face numai cu acordul scris al Editurii.

ISSN 2344 – 6633 ISSN -L 2344 – 6633 Responsabilitatea asupra conţinutului original al materialelor aparţine în întregime autorilor. Persoanele intervievate răspund de conţinutul declaraţiilor lor, iar utilizatorii spaţiului publicitar, de informaţiile incluse în machete.

News News

“Viața copiilor o prioritate, nu o loterie a naşterii ” Un nou raport al organizației Salvați Copiii arată că cei mai dezavantajați copii din întreaga lume sunt abandonaţi în cursa pentru supravieţuire. Eforturile globale pentru a reduce rata mortalității infantile din cauze ce pot fi prevenite au salvat milioane de vieţi de când Obiectivele de Dezvoltare ale Mileniului au fost stabilite, dar acest progres marchează inegalităţi majore între ţări. Copiii din medii dezavantajate social sau economic, sau din grupuri etnice, sunt neglijaţi în peste trei sferturi dintre ţările în curs de dezvoltare. Ultimii 10 ani arată că abordările ce au în vedere evoluția nepărtinitoare în reducerea mortalităţii infantile din cauze ce pot fi prevenite, în toate mediile, sunt asociate cu un progres cu 6% mai rapid. În ciuda progreselor globale istorice din ultimii 15 ani, în reducerea ratei mortalităţii infantile, noul studiu al Save the Children arată că sunt încă grupuri mari de copii lăsaţi în urmă, doar din cauza țării în care trăiesc şi a circumstanţelor în care s-au născut. Mulţi factori, precum apartenența la un grup etnic defavorizat sau la o zonă rurală, influențează foarte mult șansele de supraviețuire ale unui copil.

Salvați Copiii descrie această situație ca fiind o „loterie a naşterii”.

Raportul „Loteria nașterii” , bazat pe o nouă analiză a datelor defalcate, din 87 de țări cu venituri

8

mici şi mijlocii din întreaga lume, relevă faptul că în mai mult de trei sferturi dintre aceste țări, rata de supravieţuire a copiilor este în scădere: - În 78% dintre țările vizate în raport, cel puțin o grupare socială sau economică a rămas în urmă și, prin urmare, face mai lent progrese în reducerea mortalității infantile; - În 16% dintre țările vizate în raport, inegalitățile în ceea ce privește rata de supravieţuire a copiilor au crescut în toate grupurile sociale și economice.

Analiza Save the Children evidențiază faptul că, fără o schimbare radicală, loteria nașterii va continua să funcționeze în viitor, încetinind progresul către obiectivul final, de a pune capăt deceselor din cauze ce pot fi prevenite, în rândul generațiilor viitoare. Cu toate acestea, gestionarea acestor inegalităţi este posibilă. Într-adevăr, aproape o cincime dintre țările din raport, inclusiv Rwanda, Malawi, Mexic și Bangladesh, au implementat cu succes politici în vederea reducerii mortalității infantile, realizând un progres mai rapid decât cele mai multe țări, în același timp asigurându-se că nici un grup de copii nu este lăsat în urmă. Organizația solicită comunității internaționale să-și asume angajamentul de a pune capăt, până în 2030, deceselor infantile ce pot fi prevenite.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Noul cadru de dezvoltare, care va înlocui Obiectivele de Dezvoltare ale Mileniului, va fi stabilit în timpul Adunării ONU din septembrie 2015.

Acesta trebuie să definească obiective ambițioase pentru supraviețuirea copiilor şi a mamelor și să reitereze angajamentul de a aborda în mod universal problemele de sănătate. Ar trebui, de asemenea, să includă obiective care oferă garanția că şi cele mai sărace, marginalizate sau dezavantajate grupuri de copii sunt incluse în cursa globală pentru îmbunătăţirea ratei supravieţuirii până în 2030. “În secolul 21, este scandalos ca şansele de supravieţuire a atât de multor copii să fie doar o chestiune de noroc, să depindă doar de şansa de se naşte într-o familie înstărită, ce poate avea acces la servicii medicale de calitate”, a declarat Gabriela Alexandrescu, Preşedinte Executiv Salvaţi Copiii România. „Noi știm că schimbarea este posibilă.

Avem acum o oportunitate importantă de a genera această schimbare. Liderii mondiali trebuie să facă tot posibilul pentru a se asigura că viața copiilor este o prioritate. În România, rata mortalităţii infantile este acum de 8,5‰ faţă de 10,1‰ în 2010, an în care Organizaţia Salvaţi Copiii a demarat un program amplu de reducere a acesteia. Până acum am dotat 54 de maternităţi în toată ţara şi am lucrat în 31 de comunităţi defavorizate, crescând, astfel, şansele de supravieţuire pentru 10.000 de bebeluși anual”, a mai declarat Gabriela Alexandrescu. Deşi rata mortalităţii infantile din România a scăzut semnificativ în perioada 1990-2013, atât ca procent, cât şi ca cifre absolute (8.471 decese în 1990, 2250 în 2009, 1812 în 2012 și 1678 în 2013), România se menţine pe primul loc în Uniunea Europeană, cu o rată a mortalităţii infantile de 8,5 la 1.000 de copii născuţi vii în 2013 (conform INS), dublu față de media țărilor Uniunii Europene (3,8 la mie). La nivel național, un copil mai mic de un an moare la fiecare 5 ore, iar cauza principală a mortalităţii infantile o reprezintă naşterile premature.

Situația critică din alte ţări Principala cauză a mortalității infantile a devenit prematuritatea, care înregistrează o creștere semnificativă în aproape toate țările lumii. Copiii prematuri au șanse mai mari de supraviețuire acum, decât aveau în 1990, dar aceasta depinde de îngrijirile pe care le primesc înainte de a se naște și în primele ore de viață. 90% dintre copiii prematuri sau extrem prematuri (sub 32 de săptămâni) supraviețuiesc în țările dezvoltate, în timp ce în regiunile slab dezvoltate, 90% dintre acești copii mor. (conform Raportului WHO - Born too soon, 2012).

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Cifra este cu atât mai revoltătoare cu cât, potrivit estimărilor Salvați Copiii, o treime din aceste decese ar putea fi prevenite prin dezvoltarea de programe de suport pentru mame şi copii şi prin echiparea maternităţilor şi a secţiilor de nou-născuţi cu echipamente medicale performante. În Niger, pentru un copil născut în regiunea subnațională, cu cea mai mare rată a mortalităţii în 2012, exista un risc de 5 ori mai mare de a muri înainte de a împlini 5 ani, decât în regiunea cu cea mai scăzută rată a mortalității. Această inegalitate s-a dublat din 1998 până în prezent. În Indonezia, pentru un copil născut în cele mai sărace 40% dintre gospodării, în 2012 exista un risc de 2,5 ori mai mare de a muri, decât pentru un copil născut în cele mai bogate 10% dintre gospodării.

Această inegalitate a crescut de două ori din 2002 până în prezent. În Honduras, în 2012, pentru un copil născut în regiunea Islas de Bahia exista un risc de 3,5 ori mai mare de a muri, decât pentru un copil născut în regiunile cele mai avantajate din țară. Această inegalitate a crescut considerabil din 2006 până în prezent. În Vietnam, pentru un copil născut în grupul etnic Kinh, în 2010 exista un risc de 3,5 ori mai mai mic de a muri, decât pentru semenii lui non-Kinh.

Grupurile etnice și regiunile dezavantajate sunt cele mai susceptibile de a fi lăsate în urmă; rata mortalităţii infantile a crescut în 59% dintre țările cu disparități regionale, şi cu 76% în grupurile etnice defavorizate.

Cu toate acestea, o schimbare pozitivă pe care o remarcăm în prezent, comparativ cu anul 1990, este faptul că numărul deceselor infantile a scăzut cu 17.000, iar rata mortalității copiilor până în 5 ani aproape s-a înjumătățit la nivel mondial, de la 90 la 46 de decese la 1.000 de născuți-vii, între 1990 și 2013.

Aproximativ o cincime dintre țări a înregistrat reduceri a mortalității copiilor peste medie în ultimul deceniu, asigurându-se, în același timp, că nu există grupuri de copii lăsați în urmă. (A.M.)

9

News

Peste 50% dintre pacientele românce, diagnosticate cu fibrom uterin În prezent, în România, peste 50 % dintre pacientele cu vârsta cuprinsă între 21 și 49 de ani sunt diagnosticate cu fibrom uterin. Una dintre metodele eficiente de tratament a fibroamelor uterine este reprezentată de procedura nechirurgicală de embolizare uterină, aceasta având o rată de succes intervențional de 98%. Doar 25% dintre paciente prezintă fibrom simptomatic, depistat în urma investigațiilor medicale, semnalele îngrijorătoare fiind reprezentate de sângerări abundente, dureri în zona pelvisului, infertilitate etc. Vârsta medie de fibrom simptomatic a scăzut la 32-35 de ani, motivele pentru care fibroamele uterine evoluează fiind: dereglajul hormonal, consumul preparatelor cu soia, consumul cărnii de pasăre de crescătorie (hormoni), Xantohormoni (substanțe chimice din ambalaje plastice; detergenți vase etc.), stres, fumat.

10

Embolizarea uterină - procedura minim invazivă fără recidivă “Până în prezent, am tratat cu succes peste 8.000 de paciente prin această procedură de embolizare a fibromului uterin. Procedura reprezintă o opțiune alternativă celei chirurgicale, aceasta constând doar în puncția arterei brahiale și montarea unei teci arteriale (un dispozitiv de plastic cu diametrul de numai 4 mm). În continuare, se introduce prin teacă un cateter (tub subțire de plastic) și sub control radiologic, folosind și substanță de contrast iodată, se ghidează acest cateter prin vasele de sânge până la nivelul arterei uterine. Odată poziționat corect, prin acest cateter se introduc particule speciale, biocompatibile, care vor astupa vasele de sânge ce alimentează fibromul. Un alt avantaj este durata medie a intervenției - 30 de minute, anestezia fiind doar locală.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

De asemenea, nu există o perioadă de recuperare propriu-zisă, sunt trei zile de tratament medicamentos, antiinflamator, analgezic și antibiotic, iar spitalizarea constă într-o singură noapte”, adeclarat dr. Rareș Nechifor, medic primar radiolog Centrele de Excelență ARES. Embolizarea uterină este o metodă nouă, minim invazivă, de terapie a fibroamelor uterine. Ea constă în astuparea vaselor de sânge care alimentează fibroamele-arterele uterine.

În urma procedurii de embolizare, fibroamele intră într-un proces de involuție, de resorbție, își reduc dimensiunile și simptomele dispar. De asemenea, nu există recidivă. ARES este primul Centru European de Excelență și Training în două terapii endovasculare diferite: embolizarea fibromului uterin și embolizarea adenomului de prostată, dr.

Rareș Nechifor fiind singurul medic român acreditat în efectuarea trainingului acestor proceduri. (A.M.)

Femibion, în portofoliul Dr Reddy’s Laboratories România Începând din acest an, Dr. Reddy’s Laboratories România și-a extins portofoliul de produse prin preluarea brandului Femibion, în urma încheierii unui parteneriat strategic cu Merck Consumer Health Care, Germania. În urma parteneriatului, compania Dr. Reddy’s Laboratories România devine responsabilă de promovarea brandului Femibion în România. La nivel european, dar și în România, Femibion reprezintă unul dintre brandurile de top din segmentul de piață reprezentat de complexele vitaminice prenatale. În România, valoarea vânzarilor acestui produs se ridică la aproximativ 630.000 euro anual. Lansat în 2011, brandul Femibion, cu cele două forme de prezentare Femibion Sarcină Sănătoasă 1 și Femibion Sarcină Sănătoasă 2, a reuşit să atingă rapid locul 2 în cota de piață datorită beneficiilor semnificative, demonstrate, de care s-au bucurat miile de mămici care au parcurs sarcina împreună cu Femibion. Femibion este special conceput să acopere necesarul optim de micronutrienți esențiali pentru femeile care își planifică o sarcină, sunt gravide sau alăptează.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

“Prin preluarea produsului Femibion și, în timp, a altor produse de înaltă calitate din portofoliul Merck Consumer Health, compania noastră își diversifică propria ofertă pentru pacienții din România, abordând arii terapeutice noi, completându-le pe cele în care avem deja un nume recunoscut.

Sperăm ca împreună cu partenerii noștri și valorizând experiența acumulată pe parcursul acestor 20 de ani de existență pe piața din România să dăm un suflu nou acestui produs, ale cărui beneficii sunt demonstrate și pe care sperăm să le descopere cât mai multe viitoare mame”, a declarat Cristina Gârlașu, Director General Dr. Reddy’s Laboratories România SRL. Compania Dr. Reddy’s Laboratories România SRL, prezentă pe piața farmaceutică de aproape 20 de ani, este una dintre subsidiarele Dr. Reddy’s Laboratories LTD, companie farmaceutică globală înființată în 1984 în Hyderabad, India, care operează astăzi la standarde internaționale în mai multe centre de producţie și cercetare din India, Statele Unite, Mexic, Germania și Marea Britanie.

(A.M.)

11

News

“Sarcini bizare”, la TLC Multe femei sunt dispuse să treaca prin încercări dificile ca să aibă un copil, dar pentru unele dintre ele prețul este uimitor de mare. Programul ,,Sarcini bizare” explorează îndeaproape poveștile acestor sarcini dificile, de la Alyse, care suferă de pemfigoid gestational, până la Katja, care, recunoscând că este dependentă de fitness, simte nevoia să facă în continuare exerciții fizice intense, chiar și în perioada sarcinii. Emisiunea ,,Sarcini bizare” poate fi urmărită în fiecare vineri, pe TLC, la ora 22.00.

Viitoarele mămici folosesc camere de filmat care urmăresc realitățile de zi cu zi ale experienței lor, de la bun început, din primele săptămâni de sarcină, până la momentul nașterii și chiar și după aceea.

Printre cazurile prezentate în program se numără cel al mămicii Deborah, care va naște tripleți, după ce i-a fost montat chirurgical un inel perigastric, al Elizabethei, care suferă de nanism, are articulațiile dislocate și auzul afectat în proporție de 60%, așa încât va avea un copil prin intermediul unei mamesurogat etc. Finalul seriei ,,Sarcini bizare”, prezintă proaspetele mămici și felul în care se descurcă acasă cu bebelușii sosiți pe lume. (A.M.)

12

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

13

CNAS

Cardul de sănătate, un instrument necesar în sistem Biroul de presă al CNAS

Începând cu data de 1 mai 2015, cardul naţional de sănătate va deveni unicul instrument de decontare şi validare a serviciilor medicale. Până în prezent, circa 13,5 milioane de asiguraţi au intrat în posesia cardului de sănătate şi au fost activate în sistem aproximativ 4,5 milioane de carduri.

Cei peste 500.000 de asiguraţi care nu au primit cardul de sănătate sunt aşteptaţi la sediile caselor de asigurări sau la medicii de familie pentru a-şi ridica acest card. Asiguraţii care nu doresc să utilizeze cardul de sănătate din motive religioase şi de conştiinţă au ca alternative adeverinţa de înlocuire a cardului de sănătate eliberată la cerere de către casele de asigurări de sănătate. Această adeverinţă are valabilitate 3 luni.

Cardurile refuzate rămân la sediile caselor de asigurări, astfel încât să poată fi predate acelor asiguraţi care revin asupra deciziei de a nu utiliza acest instrument.

Asiguraţii care până la data de 1 mai 2015 nu au intrat în posesia cardului de sănătate, vor beneficia de servicii medicale în baza unei adeverinţe de asigurat, eliberată de casa de asigurări.

14

Într-o amplă campanie de informare, simultan cu conferinţa organizată de CNAS, Casele Judeţene de Asigurări de Sănătate, împreună cu Direcţiile de Sănătate Publică din întreaga ţară au organizat conferinţe de presă comune pentru a informa asiguraţii despre rolul şi modul în care se utilizează cardul de sănătate. În cadrul acestor conferinţe au fost prezentate date cu privire la gradul de distribuire a cardului de sănătate, soluţiile oferite pentru asiguraţii care încă nu au primit cardul de sănătate şi modalitatea de a beneficia de servicii medicale după data de 1 mai 2015 pentru asiguraţii care, din diferite motive, încă nu au intrat în posesia cardului.

Cardul naţional de sănătate este un instrument de eficientizare şi transparentizare, care va permite un control mai bun al utilizării fondurilor din sănătate.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

MS

Ministerul Sănătății: Actualizarea prețurilor la medicamente Alexandra Mănăilă Ministerul Sănătăţii a solicitat în luna februarie tuturor Deţinătorilor de Autorizaţie de Punere pe Piaţă sau reprezentanților acestora să îşi actualizeze, până la data de 10 martie 2015, toate preţurile la medicamentele de uz uman, în conformitate cu Ordinul Ministrului Sănătăţii 75/2009.

“Această intrare în normalitate a preţurilor medicamentelor înseamnă de fapt o schimbare în beneficiul sistemului de sănătate, astfel încât majoritatea medicamentelor vor avea o revizuire în scădere a preţurilor. Asta va însemna o economie substanţială la bugetul de stat, care se va regăsi în tratamente şi medicamente inovatoare pentru pacienţi”, a declarat dr. Nicolae Bănicioiu, ministrul Sănătăţii.

Astfel, în temeiul Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 75/2009, preţul medicamentelor trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din 12 ţări: Republica Cehă, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia şi Germania.

Prețul medicamentelor va fi avizat pe o perioadă de un an, calculată de la data avizării, conform legislației în vigoare. Mai mult, Ministerul Sănătăţii (MS) va face și verificări pentru a vedea dacă preţurile comunicate pentru medicamente sunt, conform Ordinului de ministru 75/2009, la “minimul European”.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Din mai, chirurgie cardiovasculară la Spitalul pentru Copii “Grigore Alexandrescu” În această primăvară, pacienții români vor beneficia de un nou Centru de Chirurgie Cardiovasculară pentru copii. Nicolae Bănicioiu a vizitat Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii “Grigore Alexandrescu” și s-a întâlnit cu managerul unității, prof.dr. Dan Mircea Enescu. Ministrul Sănătății a inspectat stadiul lucrărilor la Centrul de Chirurgie Cardiovasculară și Unitatea de Primiri Urgențe, departamente aflate în construcție. De asemenea, ministrul a vizitat și secția de chirurgie plastică și reparatorie care a fost modernizată și reabilitată. Nicolae Bănicioiu a fost informat de către conducerea unității sanitare că, până la începutul lunii mai a.c. lucrările la centrul de chirurgie cardiovasculară vor fi finalizate, urmând ca departamentul să fie echipat complet cu aparatura modernă necesară din fonduri asigurate de către Ministerul Sănătății. “Toți acești pași reprezintă confirmarea că anul trecut nu am stat degeaba. În acest an vor fi finalizate două departamente foarte importante din cadrul unității sanitare, UPU și centru de chirurgie cardiovasculară. Ministerul Sănătății a deblocat deja 119 posturi pentru angajarea personalului necesar funcționării centrului de chirurgie cardiovasculară.“

15

Piața Farma

Piața farmaceutică, revenire peste așteptări Cegedim România

Conform rezultatelor studiului Pharma & Hospital Report, Cegedim România estimează că valoarea medicamentelor eliberate către pacienţi în România a atins nivelul de 3,34 miliarde lei la preţ de distribuţie în al patrulea trimestru al anului 2014, în creştere cu 11,8% comparativ cu trimestrul 4 al anului 2013. Pharma & Hospital Report, studiu de referință în analiza pieței farmaceutice, este realizat în România începând din 1996.

16

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Acest reviriment al consumului de medicamente arată că, în ciuda disfuncționalităților și barierelor de tip regulator, nevoia de tratament rămâne semnificativă și este parțial neacoperită, ceea ce ridică mari semne de întrebare cu privire la modul în care vom acoperi această nevoie în viitor. Propunerile foarte recente de reducere suplimentară a prețurilor la medicamente vor avea un impact deosebit de negativ asupra sustenabilității întregului lanț de aprovizionare, nu doar asupra producătorilor; ideea de a asigura diversificarea portofoliului terapeutic pe baza unui buget din 2011, care nici atunci nu era suficient, mi se pare o iluzie extrem de periculoasă. Î n aceste condiții, pentru anul 2015 revizuim prognoza de creștere a pieței, de la

+1,8% la+3,5% în lei, însă atragem atenția asupra creșterii riscurilor sistemice.

Piaţa totală trimestrul 4/2014 Valoarea totală a medicamentelor eliberate către pacienţi în trimestrul 4 din 2014 s-a ridicat la 3,34 miliarde lei, în creştere cu 11,8% faţă de trimestrul 4 din 2013. Medicamentele pe bază de reţetă (Rx) din farmacii au atins o valoare de 2,35 miliarde lei, în creştere cu 9,6%. Medicamentele fără prescripţie (OTC) au atins o valoare de 0,59 miliarde lei, în creştere cu 19,5%, iar segmentul de spital a atins 0,40 miliarde lei, în creştere cu 13,8% faţă de trimestrul 4 din anul precedent.

Piaţa totală trimestrul 4/2014

Comparativ cu evoluțiile din ultimele 5 trimestre, în trimestrul 4 2014 se remarcă o tendință de revenire mai accentuată prin rate de creştere pozitive, atât în unităţi (11,4%) și în zile de tratament (13,8%), cât şi în valoare, în lei (11,8%) sau în euro (12,2%).

La nivelul ultimelor 12 luni valoarea totală a pieţei a fost de 12,3 miliarde lei, în creştere cu 6,8% faţă de anul precedent. Pe segmente, ratele de creştere în RON au fost de 5,2% pentru Rx în farmacii, 13,7% pentru OTC şi 8,1% pentru spitale.

Piaţa totală în 2014

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

17

Piața Farma

Petru Crăciun director general Cegedim România

„Evoluția din trimestrul 4 a fost peste așteptările noastre datorită în special performanței segmentului OTC și a unor produse din listele C1 și C2 (programe naționale și boli cronice): creșterea trimestrială de +11,8% a dus o creștere pentru întreg anul 2014 de +6,8% în lei. Consumul de medicamente (sell-out) a atins în anul 2014 valoarea de 2.764 mil. EUR, sub valoarea aprovizionării cu medicamente (sell-in) cu o valoare anuală de 3.139 mil.EUR,de asemenea în creștere cu peste 6%.”

Grupe terapeutice mari în 2014 În privinţa evoluţiei principalelor grupe terapeutice, în ultimele 12 luni se evidenţiază creșteri în volum peste media pieţei în cazul medicamentelor pentru sistemul cardiovascular (7,3%), pentru sistemul digestiv și metabolism (7,1%) și în cazul medicamentelor antineoplazice și imunomodulatoare (6,1%); în valoare, creșterea medicamentelor pentru sistemul digestiv și metabolism (12,1%), pentru sistemul respirator (8,8%), cât și pentru sistemul cardiovascular (7,6%) este superioară celorlalte grupe.

Top 20 Corporații 2014 Componența principalelor 10 corporaţii pentru ultimele 12 luni nu se modifică în comparație cu trimestrul anterior, pe primul loc fiind Sanofi (inclusiv Zentiva) cu 852,0 mil. lei, urmată de Hoffmann La Roche cu vânzări de 804,9 mil. lei și Novartis (inclusiv Sandoz) cu 713,5 mil. lei.

Topul primilor 10 jucători este completat de Servier (697,9 mil. lei), Pfizer (627,7 mil. lei), Ranbaxy (522,1 mil. lei), GlaxoSmithKline (492,8 mil. lei), AstraZeneca (489,4 mil. lei), Merck & Co (412,5 mil. lei) şi Krka (364,2 mil. lei).

Grupe terapeutice mari în 2014

18

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Top 20 Corporații 2014

NB: Aceste date estimează ieşirile de produse din farmacii către pacienţi; compararea ieşirilor produselor cu intrările acestora în farmacii sau cu cele privind importul / producţia locală a acestora este parţial incorectă (calculul valorilor şi cotelor de piaţă de mai sus este efectuat în preţuri de achiziţie in farmacie, iar valorile de import sau producţie disponibile din alte surse sunt exprimate în general la preţuri de

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

19

Legislaţie

Atribuţiile managerilor de cabinete medicale individuale (CMI) în domeniul politicii de personal

Avocat Adela Olaru

Mitrănescu & Olaru e-mail: olaru@legalconsulting.ro Tel.: 0722/959.545 / Web: www.legalconsulting.ro

Pentru a veni în sprijinul managerilor şi deţinătorilor de cabinete medicale individuale, av. Olaru Adela, din cadrul cabinetului de avocat Olaru Adela, a sintetizat legislaţia în domeniul dreptului muncii şi al securităţii sociale oferind câteva informaţii esenţiale necesare managerilor în exercitarea atribuţiilor din domeniul politicii de personal.

Specialistul ne-a precizat astfel ca raporturile de muncă între angajat şi angajator sunt guvernate pe de o parte de Codul Muncii (legea-cadru care reglementează încheierea, executarea şi încetarea acestor raporturi), iar pe de altă parte, de drepturile şi obligatiile negociate de părţi în cadrul contractului individual de muncă sau in cadrul contractelor colective de muncă aplicabile.

20

Potrivit Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi Ordinului nr. 1384/2010, privind aprobarea modelului-cadru al contractului de management şi a listei indicatorilor de performanţă a activităţii unui manager de spital/cabinet, managerul unui spital/cabinet deţine atribuţii şi în domeniul politicii de personal şi al structurii organizatorice a acestuia.

Este de notorietate faptul că managerul unităţii este cel care, în funcţie de normativul de personal în vigoare, stabileşte şi aprobă numărul de personal din subordine şi îi repartizează pe categorii şi locuri de muncă, aprobă programul de lucru în unitate şi numeşte, dar şi eliberează din funcţie personalul spitalului-cabinetului.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Raportat la aceste atribuţii, este necesar ca persoana care deţine această funcţie de conducere să fie totodată şi un bun cunoscător al legislaţiei în domeniul dreptului muncii şi al securităţii sociale.

Responsabilitatea managerului vizează nu doar încheierea contractelor de muncă în deplină legalitate, ci şi obligaţia de a supraveghea derularea acestora în condiţii care să asigure respectarea drepturilor şi obligaţiilor apartenente atât angajatorului, cât şi angajatului, dar şi stingerea raporturilor de muncă numai în condiţiile şi limitele prevăzute de lege.

Documentul ce atestă naşterea raporturilor de muncă între angajator şi angajat este contractul individual de muncă (CIM).

Modelului cadru al acestui contract este aprobat în prezent de OMMFPS 1616/2011.

Potrivit art. 16 din Codul Muncii, CIM se încheie în mod obligatoriu în formă scrisă, în limba română, pe baza negocierii dintre părţi şi a consimţământului liber exprimat al acestora şi se înregistrează în Registrul general de evidenţă a salariaţilor.

Anterior stabilirii raporturilor de muncă, angajatorul are obligaţia de a aduce la cunoştinţa angajatului o serie de informaţii referitoare la elementele esenţiale ale contractului ce urmează a fi semnat. Informarea prealabilă se concretizează adesea în practică într-o ofertă de angajare şi se consideră îndeplinită la momentul semnării contractului individual de muncă de către salariat. În ceea ce priveşte conţinutul contractului individual de muncă, legea cadru în materia legislaţiei muncii deosebeşte între clauze esenţiale, obligatorii pentru încheierea valabilă a convenţiei şi clauze specifice, facultative, a căror inserare a fost lăsată la aprecierea părţilor. În acest număr al revistei “Rx Journal” vom prezenta şi analiza câteva din clauzele obligatorii pe care un contract de muncă ar trebui să le conţină, urmând ca definitivarea analizei acestora să o facem în numărul următor.

Astfel, potrivit art. 17 alin. (3) din Codul Muncii, în cadrul CIM trebuie să fie stipulate în mod obligatoriu, sub sancţiunea nulităţii, următoarele informaţii: - identitatea părţilor, denumirea angajatorului, numele angajatului, precum şi toate datele de identificare ale părţilor semnatare;

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

- locul de muncă: secţia/departamentul unde îşi va desfăşura activitatea angajatul sau posibilitatea ca salariatul să muncească în diverse locuri; - felul muncii: funcţia/meseria conform Clasificării Ocupaţiilor din România, precum şi fişa postului.

Fişa postului reprezintă anexa la contractul individual de muncă şi conţine competenţele, responsabilităţile, atribuţiile şi sarcinile de serviciu proprii funcţiei pe care o deţine salariatul.

Legislaţia actuală nu oferă un model-cadru al unei fişe de post, dar este general acceptat faptul că o fişă de post ar trebui să conţină: elemente privind identificarea postului: denumirea şi scopul postului, relaţia de subordonare/coordonare cu alte posturi; - cerinţele specifice pentru ocuparea postului: pregătirea (studiile necesare în vederea deţinerii postului respectiv), eventuale limbi străine şi nivelul lor de cunoaştere, cunoştinţe de operare pe calculator şi nivelul acestora, abilităţi, calităţi, aptitudini necesare, experienţă şi, în cazul posturilor de management, competenţa de conducere etc.; - atribuţiile postului: descrierea activităţilor şi responsabilităţilor corespunzătoare postului; - indicaţii privind persoana care a întocmit şi/sau avizat fişa de post; - semnătura salariatului şi data semnării – dovadă că acesta a luat la cunoştinţă prevederile fişei. În conformitate cu art. 17 alin. (3) lit. d din Codul Muncii, oferta de angajare trimisă de angajator va avea în cuprins şi fişa postului pentru poziţia vizată. Astfel se poate considera că şi fişa postului poate fi negociată de cele două părţi.

Totodată, fişa postului nu poate fi modificată, în mod unilateral, de angajator pe parcursul angajării, o astfel de modificare necesitând acordul părţilor şi face obiectul unui act adiţional la contractul individual de muncă, în conformitate cu prevederile art. 17 alin (5) din Codul Muncii.

- data de la care urmează să îşi producă efectele, precum şi durata determinată/nedeterminată a contractului. Codul Muncii prevede ca regulă faptul că CIM se încheie pe durată nedeterminată, însă, prin excepţie, şi în condiţii expres şi limitativ prevăzute de lege, acesta poate fi încheiat

21

şi pe durată determinată. În cazul în care contractul se încheie pe durată determinată, legea impune indicarea expresă a duratei acestuia. durata muncii: norma întreagă/fracţie de normă şi repartizarea programului de lucru în ore/zi şi ore/săptămână. Pentru salariaţii cu normă întreagă, durata normală a timpului de muncă este de 8 ore pe zi şi de 40 de ore pe săptămână, iar în cazul tinerilor de până la 18 ani, de 6 ore pe zi şi de 30 de ore pe săptămână.

Repartizarea timpului de muncă în cadrul săptămânii trebuie să fie, de regulă, uniformă, de 8 ore pe zi timp de 5 zile.

Legea permite însă şi o repartizare inegală a timpului de muncă dacă specificul unităţii sau al muncii prestate impune. În acest caz este necesar să fie specificat în mod expres în CIM că părţile au convenit ca repartizarea programului de lucru sa fie inegală. În ceea ce priveşte modalitatea de stabilire a programului de lucru inegal, aceasta va fi determinată prin contractul colectiv de muncă la nivelul angajatorului sau, în absenţa acestuia, va fi prevăzută în regulamentul intern. În toate cazurile, angajatorul are obligaţia de a afişa la sediu şi a aduce la cunoştinţa salariaţilor programul de muncă şi modul de repartizare a acestuia pe zile.

Dacă părţile decid ca durata zilnică a timpului de muncă să fie mai mare de 8 ore, atunci trebuie să fie avute în vedere şi măsurile de protecţie a salariatului.

Astfel, dacă durata zilnică a timpului de muncă este de 12 ore, în mod obligatoriu aceasta va fi urmată de o perioadă de repaus a angajatului de 24 de ore.

De asemenea, salariaţii au dreptul la un repaus care nu poate fi mai mic de 12 ore consecutive între două zile de muncă, cu excepţia muncii în schimburi, când acest repaus nu poate fi mai mic de 8 ore între schimburi. În ceea ce priveşte durata maximă a timpului de muncă (normă şi ore suplimentare), aceasta nu poate depăşi 48 de ore pe săptămână. Prin excepţie, durata maximă a timpului de muncă poate fi prelungită pentru angajaţii majori la peste 48 de ore pe săptămână, cu condiţia ca media orelor de muncă să nu depăşească 48 de ore pe săptămână, pe o perioadă de referinţă de 4 luni calendaristice, /6 luni pentru anumite activităţi sau profesii stabilite prin contractul colectiv de muncă aplicabil, /maxim 12 luni sub condiţia respectării reglementărilor privind protecţia sănătăţii şi securităţii în muncă a salariaţilor, dacă motivele obiective, tehnice sau privind organizarea muncii impun şi contractele colective de muncă prevăd derogari în acest sens.

22

- salarizare; munca suplimentară, munca de noapte, periodicitatea acordării acestora. În prezent nu mai este obligatorie aplicarea coeficienţilor de studii asupra salariului minim astfel încât aceasta valoarea se aplică inclusiv absolvenţilor cu studii superioare.

Drepturile salariale se acordă proporţional cu timpul efectiv lucrat, raportat la drepturile slariale stabilite pentru un program normal de muncă. În cazul în care salariaţii au un program de lucru care depăşeşte ora 22.00, atunci trebuie ţinut cont şi de prevederile Codului muncii privind munca de noapte. Astfel, activitatea prestată între orele 22.00-6.00 este considerată muncă de noapte, iar salariaţii care efectuează astfel de activitate cel puţin 3 ore din timpul zilnic de lucru sau cel puţin 30% din timpul lunar de lucru, beneficiază de măsuri de protecţie. Astfel, salariaţii de noapte au dreptul la program de lucru redus cu o oră faţă de durata normală a zilei de muncă, pentru acele zile în care efectuează muncă de noapte, fără ca aceasta să ducă la scăderea salariului de bază.

Dacă angajatorul nu poate acorda program de lucru redus, atunci poate opta pentru o altă variantă, respectiv să ofere salariatului un spor pentru munca prestată în timpul nopţii de 25% din salariul de bază, dacă timpul astfel lucrat reprezintă cel puţin 3 ore de noapte din timpul normal de lucru.

Angajatorul care, în mod frecvent, utilizează munca de noapte, este obligat să informeze despre aceasta inspectoratul teritorial de muncă. Femeile gravide, lăuzele, precum şi cele care alăptează nu pot fi obligate să presteze muncă de noapte.

Munca prestată în afara duratei normale a timpului de muncă săptămânal este considerată muncă suplimentară şi nu poate fi efectuată fără acordul salariatului, cu excepţia cazului de forţă majoră sau pentru lucrări urgente destinate prevenirii producerii unor accidente ori înlăturării consecinţelor unui accident.

Munca suplimentară se compensează prin ore libere plătite în următoarele 60 de zile calendaristice după efectuarea acesteia. Dacă această compensare nu este posibilă în termenul precizat, în luna următoare munca suplimentară va fi plătită salariatului prin adăugarea unui spor la salariu.

Sporul se stabileşte prin negociere, în cadrul contractului colectiv de muncă sau contractului individual de muncă, nu poate fi mai mic de 75% din salariul de bază şi se calculează corespunzător duratei muncii suplimentare efectiv prestate. Tinerii în vârstă de până la 18 ani nu pot presta muncă suplimentară.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

INOVATIE

Primul program de e-learning în infertilitate Articol și foto Alexandra Mănăilă

În premieră pentru România a avut loc la finalul anului trecut prima ediție a Conferinței Internaționale de Reproducere Umană „Noi Tehnologii”, organizată de Asociația Română de Reproducere Umană (ARU). Evenimentul de la București s-a bucurat de prezența a doi miniștri ai Sănătății: dr. Nicolae Bănicioiu din România și Makis Voridis din Grecia, care pentru prima oară au discutat despre o ofertă comună de servicii medicale pe care cele două state ar putea s-o prezinte pacienților din Uniunea Europeană. Tot în premieră, pentru medicii interesați de reproducerea umană și fertilizare in vitro, specialiștii greci și români au lansat un program de e-learning care va derula în țara noastră.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

23

Noi tehnologii în FIV Manifestarea Asociației Române este o continuare a colaborării începute de către ARU cu Asociația Elenă pentru Reproducere Umană, cu care în vară s-a și înfrățit.

Primii 50 de medici care s-au înscris la eveniment au devenit membri ai Asociației pentru Reproducere Umană din România, fiind scutiți de plata taxei de înscriere. Manifestarea a avut caracter internațional, întrucât despre noile tehnologii au venit să vorbească și invitați străini: dr. Georgia Kokkali (Senior Embriologist, Clinica Genesis, Atena), dr. Konstantinos Pantos (specialist FIV, Clinica Genesis, Atena), dr.

Konstantinos Sfakiandoutis (specialist în obstetricăginecologie și FIV, Clinica Genesis, Atena).

Program de pregătire post-universitară de elearning „Training Programme on Human Reproduction” este numele primului program de e-learning în domeniul infertilității din România. Lansat la conferință, programul se desfășoară în colaborare cu Ministerul Sănătății din Grecia, Universitățile de Medicină din Atena și București, Colegiul Medicilor București și cele două Asociații de Reproducere Umană română și elenă. Acest program este deja un succes în Grecia, având la activ aproape 3 ani și aproximativ 300 de medici care au absolvit până acum acest program de e-learning. Medicii care vor să se înscrie în program o pot face pe platforma special creată de pe site-ul Asociației pentru Reproducere Umană din România (www.arru.info).

Programul de e-learning va dura 9 luni, îmbinând partea teoretică cu cea practică. Partea practică a programului de e-learning se va desfășura la Atena, la clinica Genesis, specializată în tehnicile FIV și a cărei rată de reușită ajunge la 57%, fiind cea mai mare din Europa. “Derulăm acest program de elearning în România, ca să-i ajute pe profesioniștii din domeniul infertilității să obțină mai multe cunoștințe și să fie capabili să ajute mai bine mai multe cupluri din România”, a ținut să precizeze dr. Konstantinos Pantos, șeful Clinicii Genesis. De ce Grecia? Pentru că “Grecia are o experiență

Makis Voridis

foarte bună în domeniul fertilizării in vitro, pe care sunt bucuros că pot să ne-o împărtășească.

E începutul unei prietenii care întrevede rezultate foarte bune,” motivează dr. Nicolae Bănicioiu, ministrul român al Sănătății.

Iar omologul său grec i-a întărit afirmațiile. În plus, dacă ne uităm la cifre, observăm că în Grecia se efectuează anual 15.000 de proceduri de fertilizare in vitro la o populație de 10 milioane de locuitori, iar în România 3.500 de stimulări în vederea FIV la o populație dublă față de cea a Greciei. În 2015, Programul FIV ar putea fi subvenționat de stat Atât Prof. dr. Radu Vlădăreanu în calitate de președinte ARU și de medic specialist, cât și dr.

Andreas Vythoulkas, director executiv ARU, dar și ginecolog în România și Grecia, au subliniat necesitatea unui program subvenționat de stat și au salutat dorința ministrului Sănătății din România de a relua din 2015 programul de fertilizare in vitro, întrerupt în ultimii trei ani. „În 2011, după foarte mult timp de așteptări, a fost lansat un astfel de program pe care predecesorul meu nu a mai decis să-l continue. Dar cred că din 2015 va fi inclus în buget și va putea fi redeschis. După cum am discutat și cu Prof. dr. Vlădăreanu, trebuie să stabilim mult mai atent criteriile de selecție ale clinicilor, poate chiar și a cuplurilor. Trebuie să fim atenți ca banii pe care-i alocăm să aibă efectele scontate”, a precizat dr. Nicolae Bănicioiu. În perioada iunie 2011 – 31 decembrie 2012 au fost depuse 1.737 de dosare, au fost aprobate 1.440 de dosare, s-au realizat 1.129 de proceduri FIV în România din care s-au născut 197 copii. Dar în opinia ministrului, aceste cifre trebuie îmbunătățite printr-un management corect al programului. În ceea ce privește legislația care reglementează mai bine reproducerea umană asistată, Ministerul Sănătății a dat aviz pozitiv, așa că proiectul de lege se află în Parlament.

„Cred că Grecia poate furniza soluții din punct de vedere al cadrului legislativ, dar și medical prin acest program de e-learning, astfel încât să se creeze un mediu propice în care să se dezvolte turismul medical”.

ministrul grec al Sănătății

24

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

psihoterapii

Copilul cu tulburare hiperkinetică şi deficit de atenţie Psiholog Mariana Demeter Cabinet Individual de Psihologie “Mariana Demeter” Str. Sf. Leonardo Murialdo nr.6 Tel.: 0722885555 Website: www.atelierulsufletului.ro

Problemele comportamentale hiperkinetice şi opozante sunt cele mai frecvente tulburări psihice la vârsta copilăriei. De aceea ele constituie motivul cel mai frecvent pentru care părinţii copiilor apelează la psihoterapeut. Principalele caracteristici ale tulburării hiperkinetice sunt: deficitul atenţional, impulsivitatea şi hiperactivitatea; acestea apar mai frecvent şi sunt mai intense la aceşti copii comparativ cu cei de aceiaşi vârstă.

Deficitul de atenţie este caracterizat de faptul că sarcinile pe care le are copilul sunt finalizate foarte rapid sau nu sunt duse la bun sfârşit. Acest lucru poate fi observat mai ales în activităţile care presupun efort intelectual.

Problemele apar în general în activităţile impuse de alţii, comparativ cu cele pe care le alege copilul singur.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Copiii oscilează frecvent de la o activitate la alta, pierzându-şi repede interesul faţă de activitatea în desfaşurare şi dedicându-se alteia. Fac deseori greşeli de neatenţie în realizarea temelor sau a altor activităţi. Munca lor este deseori dezordonată şi superficială. Dacă aceste caracteristici ale atenţiei sunt extrem de discordante în raport cu vârsta şi nivelul de inteligenţă ale copilului, atunci ele constituie un semn de exclamare.

25

Impulsivitatea se manifestă ca şi nerăbdare, dificultate în a aştepta şi a amâna nevoile sau ca acţiune bruscă şi fără premeditare. Copiii răspund înainte ca întrebarea să fie adresată, întrerup şi îi deranjează pe ceilalaţi provocând probleme în clasă şi în grupul de lucru (ex. gradiniţă, joacă etc.). Îi întrerup pe ceilalţi, le iau jucăriile, ating obiecte pe care nu trebuie sa le atingă, provoacă accidente prin lovirea anumitor obiecte (pot fii încinse sau le rastoarnă) se ciocnesc cu alţi copii, prezintă interes pentru activităţi ce pot fii periculoase, neţinând seama de posibile consecinţe.

Hiperactivitatea este activitatea motorie dezorganizată, neregulată şi explozivă, o nelinişte excesivă care apare mai ales în situaţiile în care copilul trebuie sa stea relativ liniştit. Acest model de activitate motorie excesivă pare a nu fi influenţat de mediul social: de exemplu, cerinţele adresate copilului.

Copiii preşcolari cu hiperactivitate faţă de ceilalţi copii sunt tot timpul în mişcare, indiferent de context.

Ei aleargă, ies pe uşă înainte de a-şi lua jacheta, sar, se caţără pe mobilier, fug prin casă şi au dificultăţi în participarea la activităţile de grup (de exemplu, în a asculta o poveste) organizate în grădiniţă. Elevii demonstrează un comportament asemănător, dar mai puţin frecvent şi mai accentuat decât copiii mici, preşcolari. Le este dificil să stea liniştiţi, se ridică frecvent, alunecă de pe scaun, se joacă nervos cu obiectele, lovesc cu mâinile şi mişcă picioarele tot timpul, se ridică de pe scaun în timpul orelor.

De obicei, sunt sesizate aceste probleme la grădiniţă sau la şcoală atunci când aceşti copii deranjează activităţile. Din păcate, din lipsă de specialişti, din lipsă de informare, aceşti copii sunt marginalizaţi, izolaţi (de exemplu, la grădiniţă sunt pedepsiţi şi puşi mereu singuri la masă), la şcoală sunt daţi exemplu negativ în faţa clasei, iar toate acestea nu ajută copilul, din contră, îi întăresc acele comportamenteproblemă şi îl transformă în timp într-un fel de ,,bufon” sau ,,oaie neagră” a grupului respectiv.

Uneori, aceşti copii sunt excuşi din clasă sau grupa din care fac parte prin numărul numeroaselor reclamaţii pe care le fac ceilalţi părinţi. Dacă copilul este mutat dintr-o clasă, şcoală sau grupă în alta, toate acestea nu fac decât să-i dezvolte în viitor tulburări de comportament mai grave (devenind agresivi, violenţi sau adoptând în continuare comportamente care îl vor eticheta drept copilul-problemă).

26

Ce putem face?

Din experienţa acumulată de-a lungul anilor părinţii vin la terapie atunci când sunt trimişi de educatori sau profesori (învăţători). Este mult mai uşor dacă aceşti copii sunt diagnosticaţi de timpuriu şi se intervine cât mai repede cu un program structurat de psihoterapie comportamentală învăţată în primul rând de părinţi şi educatori (profesori), iar apoi aplicată în continuu atât acasă, cât şi la şcoală (grădiniţă).

De asemenea pentru a avea un program de intervenţie terapeutică corect, trebuie realizată o evaluare complexă prin aplicarea unor chestionare atât părinţilor, cât şi profesorilor (educatorilor), teste specifice pentru tulbularea hiperkinetică şi a deficitului de atenţie, impulsivităţii şi opoziţiei.

Este necesar ca noi specialiştii, psihologi şi medici psihiatri să avem o colaborare strânsă pentru obţinerea unor rezultate optime în buna desfăşurare a programului de recuperare a copiilor cu astfel de comportamente; de asemenea, sunt necesare training-uri susţinute de persoane calificate pentru profesori, educatori, părinţi, deoarece doar aplicând programele specializate de intervenţie pentru copiii cu probleme comportamentale de tip hiperkinetic şi opozant vom putea să gestionăm corect aceste situaţii dificile. Însă să nu uităm că oricât de buni teoreticieni suntem, doar aplicând şi lucrând cu astfel de cazuri devenim mai buni în ceea ce facem, mai productivi, pentru că indiferent de situaţie fiecare copil este unic în felul său şi este nevoie de multă dăruire şi ,,fineţe” în actul terapeutic desfăşurat, să nu uităm că indiferent de diagnostic, nu vom avea rezultate optime în ceea ce facem decât dacă aplicăm ceea ce cunoaştem cu răbdare, dăruire şi multă iubire de semenii noştri.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Interviu

Andreas Vythoulkas, medic ginecolog: “Noi suntem în fața pacienților când punem parafa și prescriem o rețetă!”

Interviu și foto: Alexandra Mănăilă

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

27

Interviu

Tânăr, șarmant, la curent cu ce se întâmplă în lumea medicală și în specialitatea sa, ginecologul Andreas Vythoulkas este un doctor care face cinste deopotrivă Greciei și României. În țara lui Hipocrate s-a născut, dar a venit în România, unde a studiat Medicina. S-a reîntors în țara natală, unde și-a continuat studiile și apoi s-a specializat în infertilitate la clinica Genesis din Atena - faimoasă pentru rezultatele sale în fertilizarea in vitro. A învățat de la cei mai buni din Europa despre infertilitate, iar acum lucrează în București, fiind unul din cei mai buni medici specializați în infertilitate. Nu s-a oprit aici și, generos din fire, s-a gândit cum ar putea să împărtășească și colegilor români și greci din experiența sa. Așa s-a născut ideea implementării unui program de e-learning în România pentru medicii interesați de reproducerea umană.

Tot așa a apărut și Asociația Română de Reproducere Umană, al cărei director executiv este, și care s-a înfrățit cu omoloaga elenă. Secretul succesului său pe plan profesional este acela că s-a “însurat cu ginecologia”, de dragul performanței. În plus, îl ajută și firea sa comunicativă, deschisă față de cuplurile care i se adresează și pentru care este adesea nu doar un medic specializat în infertilitate, ci și un bun psiholog.

Alexandra Mănăilă (A.M.) Medicația utilizată în stimularea ovariană este apanajul specialiștilor în infertilitate sau poate fi prescrisă de toți medicii ginecologi?

Andreas Vythoulkas (A.V.) Sunt două lucruri foarte, foarte sensibile. Există niște protocoale standard pentru stimularea ovariană, dar sunt la modul general. Dacă folosești doar protocoalele respective, scade foarte mult posibilitatea ca femeia respectivă să producă câți mai mulți foliculi. Cheia este ca tratamentul respectiv să fie adaptat conform analizelor pentru fiecare caz. Trebuie să ai destul de multă experiență ca să poți să faci un tratament personalizat sută la sută și ca să poți să obții maximum de rezultate.

28

sânge, estradiol, să vedem dacă rezultatul de la ecografie corespunde cu rezultatul de la estradiol. Astfel știi de unde pornești și unde trebuie să ajungi; între timp faci monitorizare și reglezi dozajul în dinamică, dar pentru asta îți trebuie experiență.

(A.M.) Și câtă experiență îi trebuie unui medic ginecolog pentru asta?

(A.V.) Trebuie să facă studii suplimentare în domeniul infertilității, o școală, un curs, nu e vorba doar de experiență. Nu câștigă experiență pe spinarea pacienților, pentru că nu e corect pentru nimeni; nici el nu o să aibă rezultate și nici pentru pacienți nu este corect, pentru că ei vor să aibă copii, nu să învețe doctorul.

(A.M.) Și în general umblați la dozaj. E un reglaj fin?

(A.M.) Nici medicația nu e foarte ieftină...

(A.V.) Da, de fiecare dată. Facem stimularea după rezultatul analizelor și după cum s-au văzut ecografic ovarele și cât de bine produc. Mergem timp de câteva zile cu același dozaj, după care începe monitorizarea (vorbim de stimulare ovariană pentru fertilizare in vitro - FIV), vedem cum au crescut foliculii în ziua respectivă, facem o analiză de

(A.V.) E foarte scumpă… Tratamentul trebuie să fie făcut corect, doza trebuie să fie în fiecare zi și aproximativ la aceeași oră. Trebuie să aibă un ciclu de 24 de ore, altfel apar niște dereglări și este păcat să nu fie făcut ca la carte! Este un tratament scump, iar efortul psihic este destul de mare.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

(A.M.) În privința efectelor adverse, se vorbește destul de mult...

(A.V.) Este normal, orice ține de FIV și tot ce înseamnă stimulare nu are o istorie foarte largă în spate. E o istorie destul de recentă, de 30 și ceva de ani. Pentru medicină nu e o istorie destul de mare. Să nu uităm că același lucru s-a întâmplat când s-a început folosirea antibioticelor. Existau tot felul de teorii, ce efecte pot să aibă în viitor și este normal să existe... Dacă nu ai o istorie concretă, nu poți să tragi concluzii. Pe partea de medicație, tot ce înseamnă stimulare ovariană, toate studiile care sunt prezentate la congresele anuale din 1980 și până azi vin cu rezultate care au deja o bază solidă de paciente și care arată că stimularea, dacă este făcută corespunzător, nu crește procentul femeilor care fac cancer. Ce înseamnă corespunzător?

Nu se face stimulare la o femeie care are chisturi ovariene deja mari sau fibroame foarte mari. Stimularea ovariană se face atunci când avem un organism sănătos și nu există alte patologii care pot să fie agravate din cauza stimulării. Un studiu destul de larg făcut de colegii din Australia a comparat aproximativ 42.000 de cupluri de femei care au făcut peste 5 fertilizări in vitro, adică au deja peste 5 stimulări, toate cu medicație, cu peste 42.000 de femei care nu au făcut în viața lor o fertilizare in vitro.

Rezultatele sunt identice, reieșind clar că stimularea nu poate influența într-un fel sau altul.

(A.M.) Cum a evoluat medicația de stimulare de-a lungul timpului?

(A.V.) Firmele de medicamente chiar au ajuns să producă o medicație aproape fără efecte secundare. Mai mult, acum chiar s-a ajuns la un nivel destul de avansat și în ceea ce privește administrarea, orice femeie poate să-și facă singură acasă injecția. Mă refer aici la pacientele la care este indicat să aibă stimulări ovariene injectabile pentru FIV; dar avem și cazuri în care se face o stimulare medicamentoasă, orală. Tratamentul este personalizat, este de la caz la caz.

(A.M.) În ce măsură administrarea de lungă durată a contraceptivelor poate să dea peste cap echilibrul hormonal al femeii?

(A.V.) Acest lucru se poate întâmpla foarte ușor.

Niciodată nu trebuie luate pastile fără indicația medicului. Înainte de a lua niște pastile, trebuie să facem analize ca să vedem dacă există patologii în care sunt contraindicate anticoncepționalele. Dacă toate lucrurile sunt verificate, la indicația medicului pot fi administrate contraceptivele. Unii credeau că folosirea îndelungată a acestora poate să ducă la infertilitate, dar s-a demonstrat că nu este valabil acest lucru. Sigur, este foarte important ca din când

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

în când să facem o pauză, de exemplu o lună sau două pe an, astfel încât ovarele să-și reia funcțiile, practic să nu uite ce trebuie să facă. Dar atâta tot…

Un alt “mit” este că trebuie să lăsăm, din momentul în care oprim pastilele, să treacă o perioadă X și abia apoi femeia să încerce să rămână însărcinată.

Nici asta nu mai e valabil. Ultimele studii au arătat că din momentul în care oprim pastilele și femeia rămâne însărcinată, natura este pregătită să ducă o sarcină. Dacă femeia nu putea să ducă o sarcină, natura nu o lăsa să rămână însărcinată și dura mai mult. Cu cât intervenim mai puțin la natură, cu atât este mai bine. Natura e mult mai deșteaptă decât noi și acum.

(A.M.) Totuși unii medici, înainte de a prescrie un contraceptiv unei paciente, îi fac niște investigații, în timp ce alții consideră că nu este necesar. Care este conduita corectă și sigură pentru un medic prescriptor?

(A.V.) Fiecare face cum consideră, dar corect este ca o femeie care vrea să înceapă să ia pastile contraceptive să facă niște analize și în urma rezultatului analizelor se va decide. Nu e mai „safe”, ci așa este corect, așa trebuie să fie. De exemplu, dacă are fibroame, cum pot să-i dau estrogeni femeii respective când știu că trebuie făcută ecografie? Sau dacă suspicionez ceva la sân și trebuie să-i fac o ecografie mamară, nu pot să dau estrogeni, toate aceste lucruri trebuie verificate.

(A.M.) Din punctul dvs. de vedere, contracepția o poate face orice medic, chiar dacă nu e ginecolog?

(A.V.) Nu, nu. Din punctul meu de vedere, trebuie să fie ori medic ginecolog, ori medic endocrinolog.

Altfel cum să facă o ecografie transvaginală să vadă dacă pacienta are fibroame sau cum o să facă ecografie mamară? Cum o să facă un test Papanicolau?

Legislația nu este foarte clară și oricine poate să dea medicamente, dar așa este corect medical.

(A.M.) În ceea ce privește medicația de stimulare pentru FIV, lucrurile sunt clare?

(A.V.) Nici aici nu sunt clare. Nu doar medicii ginecologi și medicii endocrinologi, ci și medicii din alte specialități pot să prescrie medicație de stimulare. Din punctul meu de vedere, medicația pentru stimulare ovariană, injectabilă mai ales, ar trebui recomandată numai de un medic specialist în infertilitate.

29

Interviu

(A.M.) E o competiție pe piață în ceea ce privește medicația de stimulare, mai ales că plaja pacienților nu e atât de largă ca în cazul antibioticelor?

este că noi când avem în față un cuplu, știm în mare de la prima vedere dacă în final o să avem sarcină sau nu. Ne dăm seama.

(A.V.) Nu, dar dacă ne gândim matematic: 23% dintre cupluri sunt infertile, din acestea cam 11% sunt femeile de la vârsta de 25 de ani până la vârsta de 42 de ani, care au nevoie de un asemenea tratament cel puțin o dată. Nu-i puțin… Să mai facem un calcul. Populația României este de aproape 18 milioane, din care să zicem că aproximativ 8-9 milioane sunt femei. Nu știu câte au vârsta între 25 și 42 de ani. Dacă din cele 9 milioane de femei, și 1 din 4 cupluri sunt infertile, asta înseamnă că 20-25% din femeile respective ar trebui ca cel puțin o dată în viața lor să facă un asemenea tratament. Vorbim de 2-3 milioane, o piață foarte mare…

(A.M.) După ce, doar nu sunteți clarvăzător?

(A.M.) Deci România ar fi o piață…

(A.V.) Imensă. Există însă o problemă în România: nu toate cuplurile vin la doctor, oamenii nu sunt informați.

(A.M.) Dar dacă ajung și află cât costă tratamentul și nu și-l permit?

(A.V.) Acesta este al doilea impediment. Primul pas este să ajungă la doctor. Al doilea implicarea statului în programe. Ministerul Sănătății a avut un program care s-a oprit, dar s-ar putea să fie reluat din 2015. Infertilitatea este o problemă majoră, iar statul trebuie să ajute cuplurile infertile să aibă acces la un tratament, să nu fie un tratament doar pentru bogați. Dreptul la copii trebuie să-l aibă toată lumea! Iar noi, medicii, care știm exact procedurile și toate detaliile procedurii, trebuie să stăm de vorbă cu reprezentanți ai statului ca lucrurile să se facă corect. Din partea statului există suspiciuni că banii nu s-au folosit cum trebuie, că s-au dat destul de mulți bani. Autoritățile au partea lor de dreptate, dar există și partea de dreptate a medicilor și a cuplurilor, care trebuie să fie ajutate. Din greșeli trebuie să învățăm, știm care au fost problemele data trecută, hai să vedem programele din alte țări, cu o experiență de 7-9 ani în acest domeniu și să punem în practică. 2 sau 3 milioane de euro pentru bugetul de stat nu e o sumă așa de mare, pot să fie găsite soluții și modalități ca banii respectivi să fie folosiți corect și un număr mare de cupluri să aibă acces la programul de fertilizare.

(A.M.) Ce este cel mai dificil în fertilizarea in vitro?

(A.V.) Dificil este lucrul cu pacienții, cu psihicul femeii. Vorba pe care o am cu doctorul Pantos (n.r.

- medicul care l-a format în tehnicile FIV pe Andreas Vythoulkas și care deține clinica Genesis cu cea mai bună rată de succes din Europa în acest domeniu)

30

(A.V.) (Zâmbește) Vine din experiență. După rezervele ovariene ale femeii, după sperma soțului, după cum arată uterul, după vârstă; după toate acestea ne facem o idee dacă femeia respectivă o să rămână însărcinată sau nu. Problema majoră este cât o să reziste femeia respectivă, fiindcă psihic nu e ușor. Noi nu putem să controlăm 100%. Ceea ce vedem încercăm să le transmitem și cuplurilor. Din păcate, trebuie să fim de multe ori mai mult psihologi decât medici de infertilitate.

(A.M.) Apar mereu noi medicamente, cum țineți pasul cu noutățile în ginecologie?

(A.V.) E destul de greu să ții ritmul cu schimbările respective; e imposibil să stai în fiecare lună să monitorizezi ce a mai apărut. Dar o dată la trei luni trebuie să faci un update, pentru că se schimbă destul de repede, companiile vin cu noi variante și ca medic trebuie să știi nu doar ce înseamnă o nouă variantă, ci și care-i beneficiul pentru pacient, de ce noua variantă este mai bună față de cea veche.

Reprezentanții medicali care vin de la companiile farmaceutice ne ajută foarte mult cu informații, dar pe cealaltă parte și noi îi verificăm pentru că ei reprezintă interesele companiei, ei prezintă produsul lor. Până la urmă, noi suntem în fața pacienților când punem parafa și prescriem o rețetă. Trebuie să ne asigurăm că ceea ce spun ei sau ceea ce prezintă așa și este. Dacă se întâmplă ceva, pacientul a venit la tine, nu s-a dus la reprezentantul medical.

(A.M.) De ce v-ați axat pe infertilitate?

(A.V.) Când m-am apucat de obstetrică și ginecologie, am văzut că este destul de largă și mi-am zis “nu pot să le fac pe toate”. Gândul meu a fost că trebuie să învăț ceva foarte bine și să fiu foarte bun, așa că m-am dus și am gustat puțin din toate. E ca la mâncare… Care e mâncarea care-ți place cel mai mult ? Gustă și ai să vezi! Așa am făcut și eu. Mi-a plăcut foarte mult să văd că poți să dai viață, să văd că părinții se duc cu copilul sănătos pe brațe. Îmi place foarte mult obstetrica, dar și ginecologia, care este legată de infertilitate. Îmi place ca rezultatul final să fie Viața! De exemplu, oncologia nu este punctul meu forte. Sunt alții care sunt mult mai buni la treaba asta…

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Interviu (A.M.) Și colaborarea cu dr. Pantos cum s-a înfiripat?

(A.V.) Când m-am hotărât că vreau să mă ocup de infertilitate, primul lucru a fost să caut care sunt cei mai tari în lume în infertilitate. Pe FIV era o clinică din Spania, un centru din Anglia și clinica Genesis din Atena.

Mai ușor și mai accesibil pentru mine era acasă, în Grecia, așa că trebuia să găsesc o modalitate să ajung la doctorul Pantos. Nu-l cunoșteam dinainte, dar prin prieteni medici am ajuns să am o întâlnire cu dr. Pantos la biroul său. Adevărul este că de la prima întâlnire a existat o chimie. Nu i-am cerut altceva decât să mă lase să merg o perioadă acolo, să mă testeze, să stau lângă el și să învăț să lucrez lângă el.

Andreas Vythoulkas

Nu vroiam să fiu plătit, pur și simplu să-l ajut cu ce pot și dacă va considera că ne potrivim și aș putea să continui lângă el să merg mai departe. Dr. Pantos mi-a zis: “Vino, dar să nu te găsesc între picioarele mele, dacă mă încurci cu ceva, ai zburat a doua zi, nu-ți garantez că o să reziști 2-3 zile, dar vino…”.

(A.M.) Și ați rezistat?

(A.V.) La început, doar mă uitam, apoi am început să fiu ajutorul lui și probabil că a căpătat încredere… A văzut că eu chiar vreau să învăț.

(A.M.) Deci, până la urmă v-ați ,,însurat cu ginecologia”?

(A.V.) Dacă nu te însori cu ginecologia, nu o să faci performanță!

„Când m-am hotărât că vreau să mă ocup de infertilitate, primul lucru a fost să caut care sunt cei mai tari în lume în infertilitate.”

medic ginecolog

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

31

Special

Vechiul şi noul pacient european Pacientul, cetățean român sau cetățean al unui alt stat din Uniunea Europeană, care nu are o asigurare privată și nu dispune de fonduri nelimitate pentru tratament în țara unde poate să primească cele mai bune îngrijiri medicale, se confruntă cu următoarea dilemă: pot să decontez prin intermediul sistemului de asigurări publice din țara mea de origine acest tratament de care voi beneficia într-un alt stat din Uniunea Europeană?

Situațiile în care se poate afla un astfel de pacient se împart în două mari categorii: tratamente neplanificate și tratamente planificate. Vom prezenta atât situația românilor care intenționează să se trateze în străinătate, precum și situația altor cetățeni europeni care doresc să se trateze în România.

32

Tratamentele neplanificate ale românilor în străinătate

Tratamentele neplanificate ale străinilor în România

Tratamentele neplanificate ale românilor în statele membre ale Uniunii Europene/Spaţiului Economic European/Elveţia sunt acoperite de cardul european de asigurări sociale de sănătate (“Cardul European”). Cardul European se eliberează persoanei din sistemul de asigurări sociale de sănătate din România numai în situația deplasării acestuia pentru ședere temporară într-un stat membru al Uniunii Europene. Prin “ședere temporară” se înțelege deplasarea pentru scopuri turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioadă de maximum 6 luni. Cardul European i se eliberează solicitantului care face dovada plăţii la zi (pe ultimii 5 ani), a contribuţiei de asigurări sociale de sănătate.

Termenul de eliberare este de 7 zile lucrătoare de la data înregistrării cererii. Perioada de valabilitate a unui astfel de document este de 6 luni de la data emiterii. Serviciile se acordă asiguraților români, în aceleași condiţii în care aceste servicii sunt accesibile rezidenţilor din ţări unde se deplasează titularul cardului.

În mod simetric, străinii, cetățeni ai statelor din Uniunea Europeană/Spaţiul Economic European/ Elveţia, care dețin un Card European beneficiază de servicii medicale în România, în principiu, în aceleași condiții ca și persoanele asigurate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din țara noastră.

Ordinul Ministerului Sănătății nr. 619/2014 – în vigoare de la 1 iunie 2014 – trasează condițiile în care cetățenii din statele membre ale Uniunii Europene/Spaţiului Economic European/Confederaţia Elveţiană beneficiază de asistența medicală primară în România.

Astfel, titularii de Card European beneficiază în asistenţa medicală primară de următoarele servicii:

Însă, Cardul European nu poate fi folosit pentru serviciile medicale care depăşesc ceea ce este strict necesar din punct de vedere medical în timpul acestei şederi temporare în străinătate.

- servicii medicale pentru situaţiile de urgenţă medico-chirurgicală; - supraveghere şi depistare de boli cu potenţial endemo-epidemic; - servicii medicale curative pentru urgenţe medicochirurgicale, afecţiuni acute, subacute, acutizările unor afecţiuni cronice şi pentru afecţiuni cronice; - consultaţia în caz de boală pentru afecţiuni acute, subacute şi acutizările unor afecţiuni cronice.

De asemenea, nu poate fi folosit nici în situaţia în care deplasarea persoanei asigurate se face exclusiv pentru scopul de a beneficia de tratament medical.

Furnizorii de servicii medicale aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligația de a acorda străinilor asistență medicală necesară, atunci când aceștia o solicită.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Asistența medicală acordată străinilor va fi evidențiată de către medici și raportată distinct caselor de asigurări sociale de sănătate.

Tratamentele străinătate

planificate

ale

românilor

în

În ceea ce privește tratamentele planificate în afara țării de origine și modul în care cetățenii asigurați în sistemul public pot beneficia de o decontare prin sistemul de asigurări publice, anterior datei de 25 octombrie 2013 există următoarea posibilitate: pacienții – cetățeni români - care intenționau să beneficieze de un tratament planificat în oricare dintre statele membre UE, Spațiul Economic European sau Elveția, o puteau face exclusiv parcurgând procedura de obținere a Formularului S2 (fostul E112), instituit de Regulamentul CE nr. 883 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială (“Formularul S2”). Începând cu 25 octombrie 2013, a apărut încă o posibilitate, mai mult sau mai puțin aptă să rezolve realmente problema “pacientului european”. Au devenit aplicabile prevederile Directivei 2011/24/ UE a Parlamentului European și a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (“Directiva Pacientului European”).

Vom prezenta pe scurt pe fiecare dintre aceste 2 proceduri menționate mai sus, ambele în vigoare în acest moment. În ceea ce privește procedura de obținere a Formularului S2, pașii care trebuie parcurși de către pacienții care solicită acordarea de tratament în străinătate sunt reglementați de Ordinul 50/2004.

Pe lângă necesitatea obținerii recomandării medicului specialist sau de familie și obținerea prealabilă a acordului direcțiilor sanitare din cadrul Ministerului Sănătății, există un set de condiții prealabile pe care solicitantul trebuie să-l îndeplinească. Și anume, la momentul solicitării, pacientul trebuie să fi parcurs deja toate nivelurile de acordare a asistenţei medicale în România, respectiv asistenţa medicală primară, de specialitate şi să fi fost spitalizat în unităţi sanitare din România care oferă servicii medicale de înaltă calitate profesională şi tehnică.

Doar dacă ulterior parcurgerii acestor etape starea de sănătate nu a fost restabilită, solicitantul se poate adresa autorităților pentru obținerea acordului la tratament în străinătate. Este evident că în acest caz există probabilitatea ca pacientul să nu mai beneficieze de factorul timp, element foarte important atunci când se are în vedere acordarea unei șanse reale la tratament adecvat. În ceea ce privește procedura reglementată de Directiva Pacientului European.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Aceasta oferă, aparent, o alternativă mai ușoară la sistemul tratamentului planificat de până acum, posibil doar pe baza Formularului S2. Noua reglementare pare să simplifice procedurile și condițiile de îndeplinit de către pacientul care intenționează să beneficieze de tratament în străinătate, în special în ceea ce privește acordul prealabil al autorităților din țara de origine.

Astfel, în ceea ce privește condiția acordului prealabil al autorităților române, acesta devine într-adevăr, excepție. Astfel, în România, conform Hotărârii de Guvern nr. 304/2014, cazurile care necesită aprobarea prealabilă sunt doar următoarele: - PET-CT în regim ambulatoriu; în acest caz este nevoie de un bilet de trimitere însoţit de decizia de aprobare emisă de comisia de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate - Servicii medicale care necesită spitalizare mai mare de 24 de ore pentru: implant/înlocuire de defibrilator cardiac; endoprotezare articulară tumorală; implant segmentar de coloană; bypass coronarian; naşterea. În aceste cazuri, există condiția ca serviciul să nu poată fi acordat de nici o unitate sanitară cu paturi într-un termen care este rezonabil din punct de vedere medical, ţinând seama de starea de sănătate actuală şi de evoluţia probabilă a bolii asiguratului şi deplasarea persoanei solicitante nu prejudiciază starea sănătăţii sale sau primirea de tratament medical. În acest caz se va prezenta un raport medical întocmit de un medic dintr-un spital clinic sau, după caz, judeţean aflat în relaţii contractuale cu o casă de asigurări de sănătate din România.

Dar accesul practic la noua variantă reglementată de Directiva Pacientului European este în acest caz obstrucționată de modalitatea de finanțare și rambursare a costurilor tratamentului. Există o diferență semnificativă între cele două sisteme. Astfel, Directiva Pacientului European instituie regula potrivit căreia solicitantul suportă contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale primite, în conformitate cu legislaţia statului membru în care se acordă asistenţa medicală. Doar ulterior acordării tratamentului, contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale va fi rambursată de către casa de asigurări de sănătate până la nivelul preţurilor care ar fi fost suportate de România prin propriul sistemul de asigurări de sănătate, dacă asistenţa medicală respectivă ar fi fost acordată pe teritoriul României. În cazul în care preţul efectiv al asistenţei medicale primite (evidenţiat în documentele de plată) este mai mic decat echivalentul celui care ar fi fost decontat de sistemul naţional, va fi rambursată valoarea mai mică.

33

Special

Costurile de transport și cazare vor fi întotdeauna suportate de pacienți.

Pe baza Formularului S2 costurile sunt suportate integral de casa de asigurări de sănătate, iar decontarea se face direct între direcţia de sănătate publică și furnizorul de servicii medicale din străinate. Suma necesară pentru tratamentul în străinătate include costurile cu tratamentul medico-chirurgical, spitalizarea şi transportul pentru bolnav, precum şi ale transportului pentru un însoţitor, dacă este cazul. În situaţia în care clinica din străinătate solicită achitarea în avans a costului tratamentului sau a unei părţi din acesta, direcţia de sănătate publică va transmite suma stabilită, solicitând totodată ca la sfârşitul tratamentului să se transmită documentele justificative pentru costul total al tratamentului.

Cele două sisteme, cel pe bază de Formular S2 și cel instituit prin Directiva Pacientului European prezintă fiecare avantaje și dezavantaje în privința condiţiilor prealabile şi a modalității de finanțare. Astfel, dacă în cazul Formularului S2 există avantajul că prețul tratamentului se achită în totalitate de către autorități, în cazul Directivei, deși nu mai apar impedimente de natură birocratică impuse de condiția obținerii acordului prealabil, costurile sunt suportate integral de pacient. Ceea ce i se rambursează ulterior de către casa de asigurări este doar o diferenţa de preţ, care poate să fie nesemnificativă în comparație cu costul tratamentului. Astfel, Directiva vine doar în sprijinul cetățenilor care își permit să avanseze sumele de bani necesare pentru acoperirea costului tratamentului, transport și cazare în străinătate.

Tratamentele planificate ale străinilor în România În mod simetric, în cazul tratamentelor planificate în România ale cetățenilor europeni, aceștia au 2 posibilități: fie obțin Fomularul S2 de la asiguratorul din țara de reşedință, fie fac uz de prevederile Directivei Pacientului European.

Potrivit Hotărârii de Guvern nr. 304/2014, pacienții străini din Uniunea Europeană, care dețin Formularul S2, beneficiază în România de următoarele servicii – componente ale pachetului de bază:

- servicii medicale la domiciliu; - servicii medicale adiţionale; - activităţi de suport. În ceea ce privește varianta pusă la dipoziția cetățeanului prin Directiva Pacientului European, pacienții membri ai Uniunii Europene pot apela la tratamente medicale în România, în mod direct. Din punct de vedere al furnizorilor de servicii medicale din România, prestarea serviciilor către pacienții străini, se face contra cost, similar cazului unei persoane care nu este asigurată. Pacientul străin este cel care are interesul de a obține din țara de origine eventuale documente necesare pentru decontarea ulterioară a costurilor spitalizării de către sistemul în cadrul căruia este asigurat. În caz contrar, riscul este acela al refuzului la decontare de către asigurătorul corespondent din țara de reşedință a beneficiarului tratamentului. Obligația medicilor din România este de a pune la dispoziția pacienților facturile și chitanțele în original, care să cuprindă descrierea serviciilor prestate și a costurilor aferente. Acestea vor fi prezentate în țara de origine spre decontare.

Pacientul va beneficia de decontarea integrală a tratamentului din străinătate, doar dacă prețul acestuia este mai mic decât cel al serviciilor identice din țara de origine. Însă, dacă prețul tratamentului îl depășește pe cel al serviciilor din țara de origine, pacientului i se va rambursa suma achitată doar în limita acestui “preț de listă”, indiferent de valoarea plătită de pacient în străinătate.

Având însă în vedere costurile mici ale serviciilor medicale din România comparativ cu țările vest-europene care dispun de o tehnologie mai avansată, la care se adaugă transportul și cazarea, Directiva Pacientului European va rămâne fără un avantaj practic deosebit pentru pacienții români. Eventual, pot prezenta interes destinațiile apropiate (țări precum Ungaria) unde condițiile din spitale sunt în unele cazuri mai bune decât cele din spitalele publice din România, la costuri comparabile cu cele practicate aici.

Avocat Simona Mitrănescu

- servicii medicale curative pentru urgenţe medicochirurgicale, afecţiuni acute, subacute, acutizările unor afecţiuni cronice şi pentru afecţiuni cronice; - servicii medicale de prevenţie şi profilaxie;

34

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Georgia Kokkali, embriolog: “În FIV e necesară o vedere de ansamblu!”

Interviu și foto: Alexandra Mănăilă

, de meserie biolog molecular, embriolog clinic și doctorant la Universitatea Atena, este directorul Departamentului de Diagnosticare Genetică de Preimplantare a Clinicii Genesis Atena. S-a specializat în fertilizarea in vitro la Imperial College, Londra și la Universitatea Monash, Melbourne, dar de mai bine de 16 ani pune în aplicare tot ce a învățat în laboratorul Clinicii Genesis. Este apreciată nu doar de colegii din țara sa pentru rezultatele pe care le obține în activitatea clinică și de cercetare, ci și de cei din străinătate, unii cotând-o drept numărul 3 într-un top al embriologilor europeni. În prezent este membră în boardul PGD Consortium al Societății Europene de Reproducere Umană și Embriologie.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

35

Special

Alexandra Mănăilă (A.M.) Pierderile de sarcină reprezintă adesea o problemă nu doar pentru paciente, ci și pentru medicii curanți…

Georgia Kokkali (G.K.) Avorturile spontane repetate reprezintă într-adevăr o situație stresantă și nefericită pentru paciente. Poate fi, de asemenea, foarte dificil pentru practicieni managementul acestora. Cauzele avortului spontan nu sunt bine înțelese. Cele mai multe dintre avorturile care au loc în primul trimestru de sarcină sunt cauzate de anomalii cromozomiale ale embrionului. Dacă motivul din spatele avorturilor spontane îl reprezintă anomaliile cromozomiale genetice (aneuploidii), prin FIV, prin aplicarea PGD-ului (diagnosticare genetică preimplantare) putem diagnostica și selecta pentru transferul de embrioni numai embrionii fără anomalii cromozomiale. Când femeia va rămâne însărcinată, procentul de avort spontan va scădea de la aproximativ 15% la mai puțin de 5%. Există însă și alte cauze ale avorturilor, în care PGD nu oferă soluția. În managementul avorturilor repetate, este foarte importantă determinarea cauzei.

(A.M.) Și totuși dacă nu se găsește o cauză…

(G.K.) Este cunoscut faptul că o femeie poate avea un avort spontan, fără nici o cauză specifică. De fapt, multe sarcini, după concepția naturală se pot termina în avort spontan – de cele mai multe ori fără ca o femeie să știe că este însărcinată. Este foarte important să se identifice stadiul la care a avut loc avortul spontan (de exemplu, săptămâna de gestație) pentru a căuta cauzele posibile. Pierderea sarcinii poate fi cauzată de o varietate de factori, inclusiv infecții, probleme hormonale, deficit de progesteron, anomalii uterine, tulburări ale sistemului imunitar, diabet zaharat, care nu este controlat, boli tiroidiene.

(A.M.) Este absolut necesar ca embriologul să facă echipă cu ginecologul?

(G.K.) Da, în tehnologia de reproducere asistată, un embriolog lucrează cu ginecologul, trebuie să lucrăm ca o echipă. Pentru PGD și PGS (screeningul genetic preimplantare), ginecologul, embriologul și geneticianul sunt foarte importanți. Sunt 3 profesioniști care trebuie să lucreze împreună, iar cuplul trebuie să se consulte cu toți cei trei specialiști, fiecare oferind o altă abordare din punct de vedere profesional. Fiecare specialist se uită la cuplu din perspectiva cunoștințelor sale, dar e necesară în FIV și o vedere de ansamblu.

(A.M.) Cine ia decizia pentru FIV ?

(G.K.) Consultarea inițială este între ginecolog și cei doi specialiști. În Grecia, ginecologul este cel care investighează istoricul medical al pacientei și va

36

propune strategia de tratament. Geneticianul oferă servicii de consult interdisciplinar, embriologul de asemenea, dar ginecologul, împreună cu cuplul vor decide următorul pas.

(A.M.) Care este situația embriologilor în Grecia?

(G.K.) În Grecia, majoritatea unităților care fac FIV sunt private. Sunt de obicei marile clinici private, fiindcă este vorba despre o specialitate foarte înaltă, care presupune mari investiții, deci în sectorul privat e mai ușor. Să vă dau un exemplu, noi vrem un microscop nou, un sistem laser, îi spunem directorului clinicii, el pune banii și îl cumpără foarte repede.

Când lucrezi în sistemul de stat, sunt foarte mulți pași care trebuie făcuți ca să cumperi acel echipament. E mult mai dificil, în plus în spitalele de stat lucrează echipe foarte mici.

(A.M.) Într-un top al celor mai buni embriologi din Europa, sunteți considerată numărul 3, ceea ce nu e puțin lucru. Care este cheia succesului dvs.?

(G.K.) Eu, numărul 3? (n.r.: se arată surprinsă și este și modestă pe deasupra). Avem mulți oameni de știință buni. Pentru mine, cheia o reprezintă determinarea de a face lucrurile diferit în FIV și de a ajuta mai multe cupluri, de a fi capabil să aduni lalolaltă mai multe cunoștințe. Și, da, recunosc, am la activ multe ore petrecute în laborator… Când am început eu, fertilizarea in vitro nu era așa cum este astăzi. Medicația era diferită, iar acum e mult mai bună, mediile de cultură erau diferite, toți pașii au evoluat o dată cu cercetările, practic în același timp.

Eu mi-am dorit să fac practică clinică, deoarece îmi place foarte mult să interacționez cu cuplurile și să fiu capabilă să-i ajut cu maximum de cunoștințe. În același timp, sunt interesată și de cercetare. Vreau să obțin și mai multe cunoștințe ca să fac un pas mai înainte în FIV, să ofer cuplurilor o rată mai bună de succes. Deci, lucrez în ambele direcții de mult timp: și în practica clinică, și în cercetare, poate de aceea cred că determinarea este cheia succesului meu.

Dar eu nu mă simt încă o “persoană de succes” fiindcă nu pot dovedi o rată de succes din prima de 100%. Noi oferim doar 50%, e mult mai bine față de 10% cât era în urmă cu 20 ani când am început, dar încă nu am ajuns la 100%.

(A.M.) Cum vedeți viitorul în FIV? (G.K.) Tehnologia în FIV se schimbă în mod constant.

Pe viitor, cred că cele mai multe proceduri implicate în practica medicală FIV și, de asemenea, în cultura embrionilor in vitro vor fi automatizate, urmând o reducere la minimum a factorului de intervenție umană în perioada de preimplantare. De asemenea, cred că în viitor FIV și genetica vor fi chiar mai legate, iar posibilitățile în tratarea infertilității și

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

lungul dezvoltării embrionare și astfel observăm succesiunea de fotografii ca pe un film și aceasta ne ajută sa evaluăm și selectăm cel mai bun embriotransfer. O altă tendință este vitrificarea ca instrument de prezervare a ovocitelor și blastocitelor.

Până în 2009-2010 puteam folosi doar tehnica de congelare lentă, cu rate de supraviețuire nu atât de bune.

Acum folosim doar vitrificarea, iar rata de supraviețuire a blastocistului este de aproximativ 98%. Vitrificarea poate fi utilizată în cazul femeilor care au cancer ovarian și doresc să-și păstreze fertilitatea.

(A.M.) Cât de mare este investiția în laboratoarele de embriologie?

controlul aspectelor legate de FIV vor fi consolidate.

Noi cei care lucrăm în domeniul reproducerii asistate am dori să avem mai mult control asupra procedurilor de reproducere, pentru a fi în măsură să oferim rate de implantare mai mari și, la final, copii sănătoși.

A.M.) Ce este acum în trend în materie de tehnicile FIV? (G.K.) Sistemele de cultură a embrionilor s-au dezvoltat masiv de-a lungul ultimilor 10 ani. Incubatoarele pentru embrionii s-au schimbat acum, tehnologia lor este îmbunătățită. În plus, există în prezent incubatoare de pe piață care utilizează tehnologia time-lapse. Incubatoarele au camere video încorporate pentru a lua fotografii de-a

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

(G.K.) O unitate FIV trebuie să ofere toate serviciile pentru cuplurile infertile (de la investigarea infertilității și efectuarea procedurilor chirurgicale, cum ar fi histeroscopia și laparoscopia, la laboratoarele FIV, tehnologia necesară embriologiei, până la metode și tehnologii legate de gameți și cultură a embrionilor, crioconservarea țesutului ovarian și PGD / PGS. O asemenea investiție înseamnă 400.000 - 550.000 de euro. Cu toate acestea, există unități cu laboratoare de embriologie care lucrează cu un număr mic de cazuri și acestea nu pot îndeplini toate cerințele care sunt necesare pentru tratamentul fiecărui cuplu în parte.

Ceea ce este necesar în momentul de față este să fim în măsură să oferim cele mai bune servicii care există, în funcție de cunoștințele pe care le avem astăzi.

37

Interviu

“Noi suntem în fața pacienților când punem parafa și prescriem o rețetă!“ Interviu şi foto de Alexandra Mănăilă

38

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Tânăr, șarmant, la curent cu ce se întâmplă în lumea medicală și în specialitatea sa, ginecologul Andreas Vythoulkas este un doctor care face cinste deopotrivă Greciei și României. În țara lui Hipocrate s-a născut, dar a venit în România, unde a studiat Medicina. S-a reîntors în țara natală, unde și-a continuat studiile și apoi s-a specializat în infertilitate la clinica Genesis din Atena - faimoasă pentru rezultatele sale în fertilizarea in vitro. A învățat de la cei mai buni din Europa despre infertilitate, iar acum lucrează în București, fiind unul din cei mai buni medici specializați în infertilitate.

Nu s-a oprit aici și, generos din fire, s-a gândit cum ar putea să împărtășească și colegilor români și greci din experiența sa. Așa s-a născut ideea implementării unui program de e-learning în România pentru medicii interesați de reproducerea umană. Tot așa a apărut și Asociația Română de Reproducere Umană, al cărei director executiv este, și care s-a înfrățit cu omoloaga elenă. Secretul succesului său pe plan profesional este acela că s-a “însurat cu ginecologia”, de dragul performanței. În plus, îl ajută și firea sa comunicativă, deschisă față de cuplurile care i se adresează și pentru care este adesea nu doar un medic specializat în infertilitate, ci și un bun psiholog.

Medicația utilizată în stimularea ovariană este apanajul specialiștilor în infertilitate sau poate fi prescrisă de toți medicii ginecologi?

Sunt două lucruri foarte, foarte sensibile. Există niște protocoale standard pentru stimularea ova­riană, dar sunt la modul general. Dacă folosești doar pro-

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

tocoalele respective, scade foarte mult posibilitatea ca femeia respectivă să producă câți mai mulți foliculi. Cheia este ca tratamentul respectiv să fie adaptat conform analizelor pentru fiecare caz. Trebuie să ai destul de multă experiență ca să poți să faci un tratament personalizat sută la sută și ca să poți să obții maximum de rezultate. Și în general umblați la dozaj. E un reglaj fin?

Da, de fiecare dată. Facem stimularea după rezultatul analizelor și după cum s-au văzut ecografic ovarele și cât de bine produc. Mergem timp de câteva zile cu același dozaj, după care începe monitorizarea (vorbim de stimulare ovariană pentru fertilizare in vitro - FIV), vedem cum au crescut foliculii în ziua respectivă, facem o analiză de sânge, estradiol, să vedem dacă rezultatul de la ecografie corespunde cu rezultatul de la estradiol. Astfel știi de unde pornești și unde trebuie să ajungi; între timp faci monitorizare și reglezi dozajul în dinamică, dar pentru asta îți trebuie

39

Interviu Când m-am hotărât că vreau să mă ocup de infertilitate, primul lucru a fost să caut care sunt cei mai tari în lume în infertilitate.

experiență. Și câtă experiență îi trebuie unui medic ginecolog pentru asta?

Trebuie să facă studii suplimentare în domeniul infertilității, o școală, un curs, nu e vorba doar de experiență. Nu câștigă experiență pe spinarea pacienților, pentru că nu e corect pentru nimeni; nici el nu o să aibă rezultate și nici pentru pacienți nu este corect, pentru că ei vor să aibă copii, nu să învețe doctorul.

Nici medicația nu e foarte ieftină...

E foarte scumpă… Tratamentul trebuie să fie făcut corect, doza trebuie să fie în fiecare zi și aproximativ la aceeași oră. Trebuie să aibă un ciclu de 24 de ore, altfel apar niște dereglări și este păcat să nu fie făcut ca la carte! Este un tratament scump, iar efortul psihic este destul de mare. În privința efectelor adverse, se vorbește destul de mult...

Este normal, orice ține de FIV și tot ce înseamnă stimulare nu are o istorie foarte largă în spate. E o istorie destul de recentă, de 30 și ceva de ani. Pentru medicină nu e o istorie destul de mare. Să nu uităm că același lucru s-a întâmplat când s-a început folosirea antibioticelor. Existau tot felul de teorii, ce

40

efecte pot să aibă în viitor și este normal să existe...

Dacă nu ai o istorie concretă, nu poți să tragi concluzii. Pe partea de medicație, tot ce înseamnă stimulare ovariană, toate studiile care sunt prezentate la congresele anuale din 1980 și până azi vin cu rezultate care au deja o bază solidă de paciente și care arată că stimularea, dacă este făcută corespunzător, nu crește procentul femeilor care fac cancer. Ce înseamnă corespunzător? Nu se face stimulare la o femeie care are chisturi ovariene deja mari sau fibroame foarte mari. Stimularea ovariană se face atunci când avem un organism sănătos și nu există alte patologii care pot să fie agravate din cauza stimulării. Un studiu destul de larg făcut de colegii din Australia a comparat aproximativ 42.000 de cupluri de femei care au făcut peste 5 fertilizări in vitro, adică au deja peste 5 stimulări, toate cu medicație, cu peste 42.000 de femei care nu au făcut în viața lor o fertilizare in vitro.

Rezultatele sunt identice, reieșind clar că stimularea nu poate influența într-un fel sau altul.

Cum a evoluat medicația de stimulare de-a lungul timpului?

Firmele de medicamente chiar au ajuns să producă o medicație aproape fără efecte secundare. Mai mult, acum chiar s-a ajuns la un nivel destul de avansat și în ceea ce privește administrarea, orice femeie poate să-și facă singură acasă injecția. Mă refer aici la paci-

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

entele la care este indicat să aibă stimulări ovariene injectabile pentru FIV; dar avem și cazuri în care se face o stimulare medicamentoasă, orală. Tratamentul este personalizat, este de la caz la caz. În ce măsură administrarea de lungă durată a contraceptivelor poate să dea peste cap echilibrul hormonal al femeii?

Acest lucru se poate întâmpla foarte ușor. Niciodată nu trebuie luate pastile fără indicația medicului. Înainte de a lua niște pastile, trebuie să facem analize ca să vedem dacă există patologii în care sunt contraindicate anticoncepționalele. Dacă toate lucrurile sunt verificate, la indicația medicului pot fi administrate contraceptivele. Unii credeau că folosirea îndelungată a acestora poate să ducă la infertilitate, dar s-a demonstrat că nu este valabil acest lucru.

Sigur, este foarte important ca din când în când să facem o pauză, de exemplu o lună sau două pe an, astfel încât ovarele să-și reia funcțiile, practic să nu uite ce trebuie să facă. Dar atâta tot… Un alt “mit” este că trebuie să lăsăm, din momentul în care oprim pastilele, să treacă o perioadă X și abia apoi femeia să încerce să rămână însărcinată. Nici asta nu mai e valabil. Ultimele studii au arătat că din momentul în care oprim pastilele și femeia rămâne însărcinată, natura este pregătită să ducă o sarcină. Dacă femeia nu putea să ducă o sarcină, natura nu o lăsa să rămână

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

însărcinată și dura mai mult. Cu cât intervenim mai puțin la natură, cu atât este mai bine. Natura e mult mai deșteaptă decât noi și acum.

Totuși unii medici, înainte de a prescrie un contraceptiv unei paciente, îi fac niște investigații, în timp ce alții consideră că nu este necesar. Care este conduita corectă și sigură pentru un medic prescriptor?

Fiecare face cum consideră, dar corect este ca o femeie care vrea să înceapă să ia pastile contraceptive să facă niște analize și în urma rezultatului analizelor se va decide. Nu e mai „safe”, ci așa este corect, așa trebuie să fie. De exemplu, dacă are fibroame, cum pot să-i dau estrogeni femeii respective când știu că trebuie făcută ecografie? Sau dacă suspicionez ceva la sân și trebuie să-i fac o ecografie mamară, nu pot să dau estrogeni, toate aceste lucruri trebuie verificate.

Din punctul dvs. de vedere, contracepția o poate face orice medic, chiar dacă nu e ginecolog?

Nu, nu. Din punctul meu de vedere, trebuie să fie ori medic ginecolog, ori medic endocrinolog. Altfel cum să facă o ecografie transvaginală să vadă dacă pacienta are fibroame sau cum o să facă ecografie mamară?

Cum o să facă un test Papanicolau? Legislația nu este foarte clară și oricine poate să dea medicamente, dar așa este corect medical.

41

Interviu

Dacă se întâmplă ceva, pacientul a venit la tine, nu s-a dus la reprezentantul medical!

Î n ceea ce priv e ș t e medicația de stimulare pentru FIV, lucrurile sunt clare?

Nici aici nu sunt clare. Nu doar medicii ginecologi și medicii endocrinologi, ci și medicii din alte specialități pot să prescrie medicație de stimulare. Din punctul meu de vedere, medicația pentru stimulare ovariană, injectabilă mai ales, ar trebui recomandată numai de un medic specialist în infertilitate.

E o competiție pe piață în ceea ce privește medicația de stimulare, mai ales că plaja pa­cie­ nților nu e atât de largă ca în cazul antibioti­celor?

Nu, dar dacă ne gândim matematic: 23% dintre cupluri sunt infertile, din acestea cam 11% sunt femeile de la vârsta de 25 de ani până la vârsta de 42 de ani, care au nevoie de un asemenea tratament cel puțin o dată. Nu-i puțin… Să mai facem un calcul.

Populația României este de aproape 18 milioane, din care să zicem că aproximativ 8-9 milioane sunt femei.

Nu știu câte au vârsta între 25 și 42 de ani. Dacă din cele 9 milioane de femei, și 1 din 4 cupluri sunt infertile, asta înseamnă că 20-25% din femeile respective ar trebui ca cel puțin o dată în viața lor să facă un asemenea tratament. Vorbim de 2-3 milioane, o piață foarte mare…

Deci România ar fi o piață…

Imensă. Există însă o problemă în România: nu toate cuplurile vin la doctor, oamenii nu sunt informați.

42

Dar dacă ajung și află cât costă tratamentul și nu și-l permit?

Acesta este al doilea impediment. Primul pas este să ajungă la doctor. Al doilea implicarea statului în programe. Ministerul Sănătății a avut un program care s-a oprit, dar s-ar putea să fie reluat din 2015. Infertilitatea este o problemă majoră, iar statul trebuie să ajute cuplurile infertile să aibă acces la un tratament, să nu fie un tratament doar pentru bogați. Dreptul la copii trebuie să-l aibă toată lumea! Iar noi, medicii, care știm exact procedurile și toate detaliile procedurii, trebuie să stăm de vorbă cu reprezentanți ai statului ca lucrurile să se facă corect. Din partea statului există suspiciuni că banii nu s-au folosit cum trebuie, că s-au dat destul de mulți bani. Autoritățile au partea lor de dreptate, dar există și partea de dreptate a medicilor și a cuplurilor, care trebuie să fie ajutate. Din greșeli trebuie să învățăm, știm care au fost problemele data trecută, hai să vedem programele din alte țări, cu o experiență de 7-9 ani în acest domeniu și să punem în practică. 2 sau 3 milioane de euro pentru bugetul de stat nu e o sumă așa de mare, pot să fie găsite soluții și modalități ca banii respectivi să fie folosiți corect și un număr mare de cupluri să aibă acces la programul de fertilizare.

Ce este cel mai dificil în fertilizarea in vitro?

Dificil este lucrul cu pacienții, cu psihicul femeii.

Vorba pe care o am cu doctorul Pantos (n.r. - medicul care l-a format în tehnicile FIV pe Andreas Vythoulkas și care deține clinica Genesis cu cea mai bună rată de succes din Europa în acest domeniu) este că noi când avem în față un cuplu, știm în mare de la prima vedere dacă în final o să avem sarcină sau nu. Ne dăm seama.

După ce, doar nu sunteți clarvăzător?

(Zâmbește) Vine din experiență. După rezervele ovariene ale femeii, după sperma soțului, după cum arată uterul, după vârstă; după toate acestea ne facem o idee dacă femeia respectivă o să rămână însărcinată sau nu. Problema majoră este cât o să reziste femeia respectivă, fiindcă psihic nu e ușor.

Noi nu putem să controlăm 100%. Ceea ce vedem încercăm să le transmitem și cuplurilor. Din păcate, trebuie să fim de multe ori mai mult psihologi decât

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

medici de infertilitate.

Apar mereu noi medicamente, cum țineți pasul cu noutățile în ginecologie?

E destul de greu să ții ritmul cu schimbările respective; e imposibil să stai în fiecare lună să monitorizezi ce a mai apărut. Dar o dată la trei luni trebuie să faci un update, pentru că se schimbă destul de repede, companiile vin cu noi variante și ca medic trebuie să știi nu doar ce înseamnă o nouă variantă, ci și care-i beneficiul pentru pacient, de ce noua variantă este mai bună față de cea veche. Reprezentanții medicali care vin de la companiile farmaceutice ne ajută foarte mult cu informații, dar pe cealaltă parte și noi îi verificăm pentru că ei reprezintă interesele companiei, ei prezintă produsul lor. Până la urmă, noi suntem în fața pacienților când punem parafa și prescriem o rețetă.

Trebuie să ne asigurăm că ceea ce spun ei sau ceea ce prezintă așa și este. Dacă se întâmplă ceva, pacientul a venit la tine, nu s-a dus la reprezentantul medical.

De ce v-ați axat pe infertilitate?

Când m-am apucat de obstetrică și ginecologie, am văzut că este destul de largă și mi-am zis “nu pot să le fac pe toate”. Gândul meu a fost că trebuie să învăț ceva foarte bine și să fiu foarte bun, așa că m-am dus și am gustat puțin din toate. E ca la mâncare… Care e mâncarea care-ți place cel mai mult ? Gustă și ai să vezi! Așa am făcut și eu. Mi-a plăcut foarte mult să văd că poți să dai viață, să văd că părinții se duc cu copilul sănătos pe brațe. Îmi place foarte mult obstetrica, dar și ginecologia, care este legată de infertilitate. Îmi place ca rezultatul final să fie Viața! De exemplu, oncologia nu este punctul meu forte. Sunt alții care sunt mult mai buni la treaba asta…

infertilitate, primul lucru a fost să caut care sunt cei mai tari în lume în infertilitate. Pe FIV era o clinică din Spania, un centru din Anglia și clinica Genesis din Atena. Mai ușor și mai accesibil pentru mine era acasă, în Grecia, așa că trebuia să găsesc o modalitate să ajung la doctorul Pantos. Nu-l cunoșteam dinainte, dar prin prieteni medici am ajuns să am o întâlnire cu dr. Pantos la biroul său. Adevărul este că de la prima întâlnire a existat o chimie. Nu i-am cerut altceva decât să mă lase să merg o perioadă acolo, să mă testeze, să stau lângă el și să învăț să lucrez lângă el.

Nu vroiam să fiu plătit, pur și simplu să-l ajut cu ce pot și dacă va considera că ne potrivim și aș putea să continui lângă el să merg mai departe. Dr. Pantos mi-a zis: “Vino, dar să nu te găsesc între picioarele mele, dacă mă încurci cu ceva, ai zburat a doua zi, nu-ți garantez că o să reziști 2-3 zile, dar vino…”. Și ați rezistat?

La început, doar mă uitam, apoi am început să fiu ajutorul lui și probabil că a căpătat încredere… A văzut că eu chiar vreau să învăț.

Deci, până la urmă v-ați “însurat cu ginecologia”?

Dacă nu te însori cu ginecologia, nu o să faci performanță!

Și colaborarea cu dr. Pantos cum s-a înfiripat?

Când m-am hotărât că vreau să mă ocup de

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

43

Foto Shutterstock

Farmacologie special medic

SPECIAL

44

MEDICAL

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Vârsta și rezerva ovariană în FIV Asist. univ. dr. Anca Burnei1, Şef lucrări dr. Simona Vlădăreanu2 1.UMF “Carol Davila”, Clinica OG SUU Elias; 2. UMF „Carol Davila”, Şef Secţie Neonatologie Elias

Rezumat

Este cunoscut faptul că femei de aceeași vârstă pot răspunde diferit la stimularea ovariană controlată și au potențial reproductiv diferit. Conceptul de rezervă ovariană se referă la potențialul reproductiv determinat de numărul și calitatea ovocitelor disponibile la momentul evaluării.

Rezerva ovariană diminuată caracterizează femeile aflate la vârsta fertilă, cu menstre regulate, a căror fertilitate sau răspuns la stimulare ovariană sunt scăzute, comparativ cu cele ale altor femei de vârste apropiate. Estimarea corectă a rezervei ovariene trebuie să aibă în vedere trei aspecte diferite: calitatea ovocitelor, cantitatea ovocitelor și potentialul lor de fertilizare1.

Cuvinte cheie

simulare ovariană, ovocite, fertilizare Abstract

As we know, women of the same age may respond differently to controlled ovarian stimulation and have different reproductive potential.

The concept of ovarian reserve refers to the reproductive potential determined by the number and quality of remaining oocytes. Diminished ovarian reserve characterizes women of reproductive age, with regular menses, whose fertility or low response to ovarian stimulation are compared with those of other women of similar age. Accurate estimation of ovarian reserve should consider three different aspects: oocytes quality, oocytes quantity and fecundity.

Keywords

ovarian stimulation, oocytes, fecundity

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

45

special medic

Introducere Într-o accepțiune simplistă, rezerva ovariană se rezumă la numărul foliculilor antrali de la nivelul ovarelor care pot urma procesul de creștere și dezvoltare foliculară în prezența hormonilor gonadotropi2. În majoritatea cazurilor, cauza diminuării rezervei ovariene este necunoscută. Nu este clar dacă rezerva ovariană scăzută este consecința unei rate de atrezie anormal de rapide, în contextul unui număr inițial normal de ovocite, a unui proces de atrezie normal, în condițiile unui număr inițial redus de ovocite sau, pur și simplu, limita extremă a unei distribuții normale sub formă de clopot a numărului de ovocite la o anumită vârstă1.

Fiziologia rezervei ovariene Numărul maxim de celule germinale ajunge la 6-7 milioane în a 20-a săptămână de sarcină la feții de sex feminin în urma proceselor de mitoză, meioză și atrezie. Din acest moment, rata mitozei scade progresiv și se va opri în jurul celei de-a 7-a luni de viață intrauterină, iar rata atreziei ovogoniilor crește și va înceta tot în a 7-a lună de viață intrauterină. Astfel, numărul de ovogonii scade progresiv prin procesul fiziologic de atrezie, iar la naștere ovarele vor conține aproximativ 1-2 milioane ovocite3,4. În consecință, încă dinaintea naşterii, ovarele conţin un număr finit de ovocite, iar numărul lor începe să scadă înaintea naşterii şi continuă să scadă până la menopauză, când rezerva ovariană se epuizează (Figura 1).

Figura 1. Scăderea rezervei ovariene şi corelarea fertilităţii cu vârsta Adaptat după J.P. Toner – “Testing ovarian reserve” în “IVF- A practical Approach”, Ed. Informa, N.Y. 2006

46

Rata de scădere este relativ constantă, dar accelerează, în medie, în jurul vârstei de 37 de ani5. La începutul fiecărui ciclu menstrual un anumit număr din foliculii rămaşi răspund la hormonii gondotropi circulanţi. De obicei, în ciclurile naturale, toţi foliculii recrutaţi, cu excepţia unuia, suferă procesul de atrezie, dar numărul foliculilor recrutaţi este corelat cu vârsta femeii. Astfel, în cazul femeilor tinere, numărul foliculilor recrutaţi va fi mult mai mare, întrucât numărul total al foliculilor este mai mare decât mai târziu în cursul vieţii6.

Pe măsură ce vârsta creşte şi numărul ovocitelor scade, fertilitatea scade, iar acest lucru este indicat de anumite modificări precum: scăderea numărului de foliculi antrali şi a volumului ovarian, valori crescute ale FSH-ului bazal şi scurtarea fazei foliculare.

Scăderea fertilităţii este, de obicei, semnalată de creşterea nivelului bazal al FSH-ului7.

Vârsta acționează ca factor independent asupra fertilității8,9,10. Date raportate încă de acum câteva secole, într-o populație ce nu folosea contracepția, arată că rata fertilității scade odată cu înaintarea în vârstă a femeilor4. Acest lucru este susținut și de analiza rezultatelor programelor de fertilizare in vitro. Procentul ciclurilor FIV care s-au finalizat cu o naștere cu cel puțin un făt viu a fost de 41,5% în cazul femeilor sub 35 de ani, 31,9% pentru femeile cu vârste cuprinse intre 35 si 37 de ani, 22,1% pentru cele între 38 si 40 de ani, 12,4 % pentru categoria de vârstă 41-42 de ani și 5% pentru femeile peste 43 de ani. Mai mult, în cazurile în care s-au folosit embrioni proaspeți, donați de femei tinere și sănătoase, 51% din embrio-transferuri s-au concretizat printr-o naștere cu cel puțin un făt viu, indiferent de vârsta femeii căreia i s-a efectuat embrio-transfer11. Un alt studiu amplu efectuat de Templeton și colab. susține scăderea fertilității o dată cu vârsta și identifică o rată a nașterilor cu feți vii mai mare în cazurile în care s-au folosit ovocite donate pe aceleasi grupe de vârstă (Figura 2). Acest fapt ne demonstrează că alterarea calității ovocitelor este o cauză majoră a scăderii ratei nașterilor cu feți vii12. Femeile care au în antecedente intervenții chirurgicale asupra ovarelor, chimioterapie, radioterapie, endometrioză severă, boli inflamatorii pelvine sau un istoric familial de menopauză precoce au risc crescut de a avea o scădere precoce a numărului de foliculi primordiali și, prin urmare, a fertilității. Declinul fertilității o dată cu vârsta maternă este însoțit și de creșterea semnificativă a ratei de aneuploidii și a ratei de avort spontan13. Chiar și în cazul selecției pentru transfer a embrionilor normali din punct de vedere morfologic în ciclurile FIV, prevalența aneuploidiilor este crescută dacă vârsta maternă este avansată14. Datele raportate la nivel național în SUA indică o creștere progresivă a ratei de avort spontan o dată cu vârsta, de la 13% în cazul femeilor sub 35 de ani,

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Figura 2. Vârsta și succesul FIV (după Templeton și colab., The Lancet 1996) la 54% în cazul femeilor peste 42 de ani11. În context social, creșterea nivelului de educație al femeilor și participarea lor activă ca forță de muncă în societate a determinat schimbări majore în comportamentul lor reproductiv. Unele aleg în mod voluntar o viață fără copii pentru a-și construi o carieră, altele amână momentul procreării din același

Bibliografie

motiv sau, în unele cazuri, momentul concepției este influențat de evenimente familiale precum divorțul și recăsătorirea. În plus, introducerea formelor de contracepție cu eficiență crescută și efecte adverse reduse a contribuit semnificativ la aceste schimbări ale comportamentului reproductiv. În prezent, procreerea nu mai reprezintă destinul biologic inevitabil al femeii, ci un aspect care poate fi opțional și eventual planificat în funcţie de dorințele femeii sau ale cuplului15. Astfel, tendința actuală în țările dezvoltate, în special în mediul urban, este de a avea copii tot mai târziu în raport cu vârsta fertilă, ceea ce contribuie, în mod particular, la creșterea incidenței infertilității16. Ținând cont de aceste aspecte care cresc incidența infertilității, se recomadă informarea despre efectul pe care îl are vârsta asupra fertilității în cadrul consilierii pacienților care doresc obținerea unei sarcini. În plus, în cazul femeilor peste 35 de ani care nu reușesc să obțină sarcina în decursul a 6 luni, este necesară investigarea infertilității și, eventual, instituirea tratamentului. În cazul femeilor peste 40 de ani, evaluarea și tratamentul se impun imediat ce femeia stabilește că își dorește o sarcină4.

1. The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Testing and interpreting measures of ovarian reserve: a committee opinion. Fertl Steril 2012; 98: 1407-15 2. Muttukrishna Shanthi. Hormonal Markers of Ovarian Reserve. http://www.eshre.eu/~/media/emagic%20files/SIGs/Reproductive%20Endocrinology/Modena%202008/6.pdf 3. Vladescu E., Rabe T., Runnebaum B., Munreanu I.. Ciclul ovarian in Tratat de Obstetrica, Editura Academiei Romane, Bucuresti 2006, Editia a 2a Vol.1 pp. 66-100 4. The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Female age-related fertility decline. Fertil Steril in press 2014 5. Faddy M.J., Gosden R.G., Gougeon A., Richardson S.J., Nelson J.F Accelerated disappearance of ovarian follicles in mid-life: Implications for forecasting menopause. Human Reproduction Vol. 7, no. 10, 1992, pp. 1342-1346 6. David Gardner, James Toner, Testing Ovarian Reserve – IVF A Practical Approach, Informa Healthcare, New York, 2007, pp.29-41.

7. Erdem A1, Erdem M, Biberoglu K, Hayit O, Arslan M, Gursoy R. Age-related changes in ovarian volume, antral follicle counts and basal FSH in women with normal 8. Hughes EG, King C, Wood EC. A prospective study of pronostic factors in in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril 1989;51:838– 844.

9. Meldrum DR. Female reproductive aging—ovarian and uterine factors. Fertil Steril 1993;59:1– 5.

10. Scott RT, Opsahl MS, Leonardi MR, Neall GS, Illions EH, Navot D. Life table analysis of pregnancy rates in a general infertility population relative to ovarian reserve and patient age. Hum Reprod 1995;10:1706–1710.

11. National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Division of Reproductive Health. Assisted Reproductive Technology. Fertility Clinic Success Rates Report 2010 http://www.cdc.gov/art/ART2010/PDFs/ART_2010_Clinic_Report-Full.pdf 12. Templeton A., Morris J., Parslow W. Factors that affect outcome of in-vitro fertilisation treatment. The Lancet, Vol. 348, Issue 9039, Pages 1402 - 1406, 1996 13. Balasch Juan, Gratacós Eduard. Delayed childbearing: effects on fertility and the outcome of pregnancy. Current Opinion in Obstetrics & Gynecology: June 2012 - Volume 24 - Issue 3 - p 187–193 14. Munne S., Alikani M., Tomkin G., Grifo J., Cohen J. Embryo morphology, developmental rates, and maternal age are correlated with chromosome abnormalities. Fertility and Sterility Volume 64, Issue 2, 1995, Pages 382-391 15. te Velde E., Pearson P. The variability of female reproductive ageing. Human Reproduction Update, Vol. 8, No.2, pp. 141154, 2002 16. Ventura SJ, Mosher WD, Curtin SC, Abma JC and Henshaw S. Trends in pregnancy rates for the United States 1976–97: an update. Natl Vital Stat Rep 49,1–9, 2001.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

47

special medic

Fenilcetonuria Dr. Ana Maria Măreșescu*, Șef lucrări dr. Simona Vlădăreanu** *medic specialist neonatolog, Metropolitan Hospital, București **medic primar neonatolog, Șef Secție Neonatologie SUU Elias, Șef Lucrări UMF “Carol Davila”, București

Rezumat

Fenilcetonuria (PKU) este o boala genetică în care enzima fenilalaninhidroxilază (PAH) lipsește sau are un nivel foarte scăzut în sânge. PKU este estimată în Europa a fi de 1 la 10.000 de nou-născuți vii. Cele mai multe cazuri de PKU sunt descoperite la puțin timp după naștere prin screening neonatal obligatoriu. Managementul pacienților cu PKU impune existența unor ghiduri sau programe naționale care vor stabili un standard minim de îngrijire multidisciplinară, dietă și tratament al pacienților cu PKU. Tratamentul trebuie aplicat imediat și constă în modificarea dietei și administrarea de suplimente fără fenilalanină.

Cuvinte cheie

fenilcetonurie, screening, nou-născut, ghiduri

Abstract

Phenylketonuria (PKU) is a genetic disease characterized by the absence of the enzyme phenylalanine hydroxylase (PAH) or by a very low level of it in the blood. In Europe, PKU is estimated to be of 1 in 10,000 newborns cases. Most cases of PKU are discovered shortly after birth through the mandatory neonatal screening. The management of patients with PKU requires to have guidelines or national programs in order to be established multidisciplinary healthcare, diet and treatment standards for PKU patients. Treatment should be applied immediately and includes supplements without phenylalanine and diet’s changes.

Keywords

phenylketonuria, screening, newborn, guides

48

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Introducere Fenilcetonuria (PKU) este o boală genetică (autosomal recesivă) în care enzima fenilalaninhidroxilază (PAH) lipsește sau are un nivel foarte scăzut în sânge.

Defectul metabolic care cauzează PKU este o mutație în gena responsabilă de sinteză PAH, care convertește aminoacidul fenilalanină în tirozină1,2.

Mutația genetică reduce activitatea PAH și determină creșterea nivelului de fenilalanină în sânge. Deoarece celulele nervoase din creier sunt sensibile la nivelurile de fenilalanină, o cantitate excesivă din această substanţă poate cauza deteriorarea creierului, reducerea IQ-ului, afectarea functiilor cognitive, psihologice și de comportament3,4,5.

Fenilalanina este un aminoacid esenţial care are rol de neurotransmiţător (transmiterea semnalelor nervoase între neuroni şi creier) şi care este obţinut prin intermediul dietei. Cele mai multe cazuri de PKU sunt descoperite la puțin timp după naştere prin screening neonatal obligatoriu5.

Incidența PKU este estimată în Europa a fi de 1 la 10.000 de nou-născuți vii6. Este mai frecventă la albi, decât la persoane de culoare, asiatici sau hispanici.

Managementul PKU Specialiștii din mai multe țări europene din domeniul sănătății studiază o serie de măsuri concrete, bazate pe studii de specialitate în vederea conceperii unui ghid medical pentru managementul fenilcetonuriei. Acesta vizează accesul tuturor pacienților la: screening neonatal, management standard al PKU cu tratamente de ultimă generație, stabilirea nivelul de fenilalanină în sânge, accesul la specialiști nutriționiști care să ducă la conștientizarea informării corecte asupra unei alimentații corespunzătoare. În Europa există doar patru ghiduri de tratare a fenilcetonuriei, care însă nu au fost recent revizuite.

Nivelul de fenilalanină din sânge variază în raport cu vârsta. Valoare anormală a fenilalaninemiei care impune inițierea unui regim dietetic, obținut la screening, variază între 300-600 mmol/l în funcție de țară2.

Această inconsecventă abordare a fost confirmată de numeroși experți din domeniul sănătății7,8.

La câteva zile de la naștere toți copiii trebuie testați pentru PKU. Testul pentru PKU utilizează 2-3 picături de sânge prelevat din călcâiul copilului pentru măsurarea nivelului fenilalaninei.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Prin determinarea periodică a nivelulului sangvin al fenilalaninei – la intervale care variază cu vârsta - se asigură un control și management optim al PKU. Specialiștii din domeniul sănătății trebuie să fie în măsură să ofere pacienților un feedbak în timp util, precum și accesul la un medic specialist genetician care ajută la menținerea un nivel corespunzător de fenilalanină9.

Nivelul fenilalaninei este crescut la copiii cu PKU. Procentul pacienților cu valori crescute de fenilanalină variază semnificativ în diferite țări din Europa datorită lipsei unor norme standardizate de screening și tratament, care poate avea consecințe negative neurocognitive pe termen lung.

Se recomandă managementul PKU în Europa prin screening și diagnosticarea precoce.

Screeningul reprezintă o metodă eficientă în diagnosticarea precoce și inițierea rapidă a tratamentului fenilcetonuriei. Deoarece produce retard psihic și motor precoce, screening-ul ar trebui implementat ca fiind obligatoriu în toate țările europene.

O altă barieră importantă pentru uniformizarea ghidurilor, în afara obligativității screening-ului, este stabilirea unor niveluri standard de fenilalanină în sânge, precum și stabilirea unui nivel maxim sangvin acceptat.

Medicul pediatrul trebuie să urmărească dezvoltarea cognitivă a copilului monitorizând apariția deficiențelor neuropsihice.

Această abordare multidisciplinară este în concordanță cu cerințele Centrului de Excelență (CE), definite recent de către Comitetul de experți al Uniunii Europene privind bolile genetice rare10 vizând educarea, informarea și comunicarea cu pacienții, instruirea specialiștilor din domeniul sănătății, conceperea de activități care să permită pacienților colaborarea cu organizațiile specializate11.

Se impune reglementarea unor norme în ceea ce privește alimentația, respectarea unui regim alimentar special cu un nivel scăzut de fenilalaninină pentru pacienți cu PKU pentru controlul eficient de fenilalanină în sânge. De asemenea, trebuie avută în vedere tranziția de la serviciul de pediatrie la serviciul de îngrijire adulți.

De altfel, femeile însărcinate reprezintă o categorie specială fiind foarte atent monitorizate în timpul sarcinii, deoarece tratatrea necorespunzătore a fenilcetonuriei produce deficiențe neurologice și fizice ale fătului.

49

Studii clinice evidentiază că este necesară stabilirea nivelului de fenilalanină în cazul unei sarcini neplanificate, în primul trimestru pentru a proteja fătul în curs de dezvoltare12 și adoptarea unui regim alimentar corespunzător pentru menținere optimă a nivelului de fenilalanină pe toata durata sarcinii, cât și ulterior. O parte din pacienții cu PKU pierd contactul cu medicii și renunță la dietă, iar reluarea regimului constituie o adevarată provocare.

Tratamentul trebuie aplicat imediat și constă în modificarea dietei și administrarea de suplimente fără fenilalanină.

Cu toate acestea, datele privind copiii cu PKU arată că restabilirea, după renunțarea inițială la regimul dietetic, al unui nivel optim de fenilalanină în sânge, conferă o serie de avantaje privind starea generală de sănătate și comportamentul psihosocial (fericire, vigilență, impulsivitate, calm, vitalitate)13,14. Studiile efectuate cu ajutorul electroencefalografului și emisiilor de pozitroni au demonstrat îmbunătățiri ale funcției cerebrale atâta timp cât se menține un nivel adecvat al fenilalaninei15,16.

În concluzie, există o nevoie clară de a obține o mai mare uniformitate în management practic pentru pacienții cu fenilcetonurie din Europa. Pentru a se realiza acest lucru, este necesară elaborarea unui ghid sau un program național care va stabili un standard minim de îngrijire multidisciplinară, dietă și tratament al pacienților cu PKU.

Tratamente de ultimă generație, evaluarea psihosocială, teste de sânge pentru fenilalanină, imagistica cerebrală, testarea genetică, consiliere și consultanță familială trebuie să fie accesibile oricărui pacient.

Bibliografie 1. Scriver CR, Kaufman S: Hyperphenylalaninemia: phenylalanine hydroxylase deficiency. In The Metabolic and Molecular Bases of Inherited Disease. 8th edition. Edited by Scriver CR, Beaudet AL, Sly WS, Valle D, Childs B, Kinzler K, Vogelstein B. New York: McGraw-Hill; 2001:1667–1724.

2. Blau N, van Spronsen FJ, Levy HL: Phenylketonuria. Lancet 2010, 376:1417–1427.

3. Blau N: Phenylketonuria and BH4 deficiencies. Bremen: Uni-Med; 2010.

4. Scriver CR, Kaufman S: Hyperphenylalaninemia: phenylalanine hydroxylase deficiency. In The Metabolic and Molecular Bases of Inherited Disease. 8th edition. Edited by Scriver CR, Beaudet AL, Sly WS, Valle D, Childs B, Kinzler K, Vogelstein B. New York: McGraw-Hill; 2001:1667–1724.

5. National Institutes of Health Consensus Development Panel: National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement: phenylketonuria: screening and management, October 16–18, 2000. Pediatrics 2001.

6. Loeber JG: Neonatal screening in Europe; the situation in 2004. J Inherit Metab Dis 2007, 30:430–438.

7. Blau N, Bélanger-Quintana A, Demirkol M, Feillet F, Giovannini M, MacDonald A, Trefz FK, van Spronsen F: Management of phenylketonuria in Europe: survey results from 19 countries. Mol Genet Metab 2010.

8. Ahring K, Bélanger-Quintana A, Dokoupil K, GokmenOzel H, Lammardo AM, MacDonald A, Motzfeldt K, Nowacka M, Robert M, van Rijn M: Dietary management practices in phenylketonuria across European centres.

Clin Nutr 2009.

9. Wendel U, Langenbeck UL: Towards self-monitoring and self-treatment in phenylketonuria - a way to better diet compliance. Eur J Pediat 1996, 155(Suppl 1):S105–S107.

10. European Union Committee of Experts on Rare Diseases: EUCERD Recommendations on Quality Criteria for Centres of Expertise for Rare Diseases in Member States, 24 October 2011. http://www.EUCERD.eu/upload/file/ EUCERDRecommendationCE.pdf.

11. Council of the European Union: Council recommendation of 8 June 2009 on an action in the field of rare diseases (2009/C 151/02). http://eur-lex.europa. eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:151:0007:0010: EN:PDF. 12. Lee PJ, Ridout D, Walter JH, Cockburn F: Maternal phenylketonuria: report from the United Kingdom Registry 1978–97. Arch Dis Child 2005.

13 Gassió R, Campistol J, Vilaseca MA, Lambruschini N, Cambra FJ, Fusté E: Do adult patients with phenylketonuria improve their quality of life after introduction/resumption of a phenylalanine-restricted diet? Acta Paediatr 2003, 92:1474–1478.

14. Anjema K, van Rijn M, Verkerk PH, Burgerhof JG, Heiner-Fokkema MR, van Spronsen FJ: PKU: high plasma phenylalanine concentrations are associated with increased prevalence of mood swings. Mol Genet Metab 2011, 104:231–234.

15. Hoeksma M, Reijngoud DJ, Pruim J, de Valk HW, Paans AM, van Spronsen FJ: Phenylketonuria: High plasma phenylalanine decreases cerebral protein synthesis. Mol Genet Metab 2009, 96:177–182.

16. Pietz J, Kreis R, Rupp A, Mayatepek E, Rating D, Boesch C, Bremer HJ: Large neutral amino acids block phenylalanine transport into brain tissue in patients with phenylketonuria. J Clin Invest 1999, 103:1169–1178.

50

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

special medic

Screening-ul metabolic neonatal Asist. univ. dr. Simona-Daniela Popescu*, Șef lucrări dr. Simona Vlădăreanu** *medic primar neonatolog, SUU Elias, UMF “Carol Davila” **medic primar neonatolog, Șef Secție Neonatologie SUU Elias, UMF “Carol Davila”

Rezumat

În perioada neonatală pot fi întâlnite aproximativ 100 de tipuri diferite de boli de metabolism. Copiii cu astfel de boli sunt sănătoși la naștere; semnele caracteristice apar la câteva ore până la zile după naștere.

Simptomatologia este nespecifică și comună altor boli întâlnite la nounăscut: detresa respiratorie, hipotonie, reflex de supt slab, vărsături, letargie, convulsii. Screening-ul metabolic reprezintă o metodă prin care se identifică la nou-născut unele boli genetice de metabolism care pot pune în pericol viața bebelușului. Testele screening permit depistarea bolilor înaintea apariției simptomatologiei caracteristice, astfel, prin administrare precoce de medicamente și inițierea din prima luna a unei diete speciale, pot fi prevenite complicațiile și copilul va avea o viață normală.

Cuvinte cheie

screening neonatal, boli ereditare de metabolism Abstract

About 100 different inborn errors of metabolism(IEM) may present clinically in the neonatal period. Infant with IEM are usually normal at birth with signs typically developing in hours to days after birth. The signs are usually nonspecific and may include respiratory distress, hypotonia, poor sucking, vomiting, lethargy or seizures. Newborn metabolic screening tests look for disorders which could put in danger the baby’s life. These tests allow steps to be taken before symptoms appear and, if the followup tests confirm that the child has a disease, the treatment in association with specific diet can be started to prevent complications development.

Keywords

neonatal screening, inborn errors of metabolism

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

51

special medic

Introducere În patologia nou-născutului sunt descrise aproximativ 100 de tipuri diferite de boli de metabolism.

Incidența variază de la o afecțiune la alta, cele mai frecvente se întâlnesc la 1 din 2.000 de nou-născuți.

Majoritatea sunt boli genetice transmise autosomal recesiv. Antecedentele de boală severă, istoricul de consangvinitate, decesul intrauterin de cauza neidentificată, decesul neonatal trebuie să

ridice suspiciunea unei boli ereditare de metabolism. Unele dintre ele, cum ar fi deficitul de ornitin transcarbamilază sau defectele de metabolizare ale aminoacizilor, sunt X-linkate. Screening-ul metabolic este o modalitate de a identifica nou-născutul cu risc pentru afecțiuni severe, multe dintre acestea tratabile. Deși sunt prezente încă de la naștere, aceste boli de metabolism, genetice și endocrine, pot să nu aibă nici o manifestare clinică în primele clipe de viață.

Tabelul 1. Disfuncţii metabolice AFECȚIUNI CARE POT FI DETECTATE

CUM POATE FI AFECTAT COPILUL

CE SE ÎNTÂMPLĂ FĂRĂ TRATAMENT?

TRATAMENT

17 Defecte de metabolizare ale aminoacizilor Exemple: PKU (1:14.000 nounăscuți) MSUD (1:180.000 nounăscuți)

Defect de metabolizare și Majoritatea cu debut eliminare a aminoacizilor neonatal, encefalopatie metabolic

Dieta specială și medicație

30 Defecte de metabolizare ale acizilor grași (1:10.000-1:12.000 nounăscuți) și boli ale acizilor organici (1:15.0001:55.000 nou-născuți) Exemple: MCAD, VLCAD,IVA

Deficiențe în oxidarea acizilor grași și furnizarea de energie

Tulburări de comportament, somnolență, iritabilitate, tulburări respiratorii, hipoglicemie, comă

Dieta specială și medicație

Hipotiroidismul congenital (1:4.000 nou-născuți)

Inabilitatea de a produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni

Icter, hernie ombilicală, macroglosie, hipotonie, constipaţie, întârziere în dezvoltarea psihomotorie

Substituție hormonală tiroidiană

Fibroza chistică (1:2.500 nou-născuți)

Afectarea secrețiilor bronșice și digestive

Infecții respiratorii frecvente, malabsorbție, retard de creștere, ileus meconial

Antibioterapie, tratament enzimatic

Galactozemia (1:50.000 nou-născuți)

Inabilitatea de a metaboliza galactoza

Asimptomatică la naștere, letargie, vărsături, icter, afectare hepatică, cataractă, dizabilitate intelectuală, septicemia, deces

Dietă specială

Hiperplazia congenitală Defect de sinteză a horde suprarenala ( 1:10.000 monilor suprarenali nou-născuți)

Letargie, vărsături, Substituție hormonală oboseală musculară, des- suprarenală hidratare, deces pentru cazurile netratate

Abrevieri: PKU – fenilcetonurie; MSUD- boala urinei cu miros de sirop de arțar; MCAD – deficit de acilCoA dehidrogenază cu lanţ mediu; VLCAD – deficit de acilCoA dehidrogenază cu lanţ foarte lung; IVA – acidemia izovalerică

52

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Discuții Ca program de sănătate publică, screening-ul neonatal pentru bolile genetice de metabolism a debutat în SUA, în 1961, după ce Bickel a stabilit o terapie dietetică eficientă în fenilcetonurie și Robert Guthrie a introdus testul de inhibiție bacteriană cu rol în detectarea concentrației de fenilalanina în picăturile de sânge uscat. În timp, screening-ul neonatal a fost extins la mai multe boli metabolice tratabile şi la boli endocrine, incluzând galactozemia, leucinoza, deficienţa de biotinidază, sindromul adreno-genital, hipotiroidismul congenital, siclemia (drepanocitoza) şi altele.

O etapă majoră în screening-ul neonatal a constituit-o, în ultimii ani, dezvoltarea de rutină a analizei acylcarnitinei şi a aminoacizilor în carduri Guthrie prin spectroscopia de masă în tandem (tandem mass spectroscopy, MS/MS). Această achiziţie a permis detectarea majorităţii aminoacidopatiilor, aciduriilor organice şi anomaliilor oxidării acizilor graşi şi a altor câtorva din cele mai importante boli genetice ale metabolismului intermediar. În România există un program național de screening pentru fenilcetonurie și hipotiroidism, iar prin screening-ul metabolic extins pot fi detectate peste 50 de disfuncții metabolice (tabelul 1).

Testul presupune recoltarea câtorva picături de sânge capilar pe o hârtie specială de filtru.

Se recomandă ca testul să fie făcut înainte ca nounăscutul să părăsească maternitatea, la 48-72 ore de viață, însă nu mai devreme de 24 ore de la naștere, deoarece unele teste, cum este cel pentru fenilcetonurie, pot să nu fie sensibile dacă sunt efectuate mai devreme.

Rezultatele testului vor fi interpretate ținând cont că acestea pot fi influențate de: - momentul recoltării (recoltarea în primele 24 ore crește numărul rezultatelor fals pozitive); - alimentație; - prematuritate; - transfuzii; - antibioterapie; - nutriție parenterală totală.

Un rezultat pozitiv indică necesitatea efectuării unor teste suplimentare pentru confirmarea sau excluderea diagnosticului de boală. Ulterior, copiii vor fi evaluați de către medical pediatru și, în colaborare cu medicul genetician, se inițiază tratamentul și dieta corespunzătoare. Astfel, complicațiile severe ce însoțesc bolile de metabolism pot fi prevenite.

Concluzii Mulți dintre copiii care se nasc cu boli metabolice, genetice, endocrine, sunt sănătoși la naștere.

Aceste afecțiuni sunt congenitale însă pot fi tratate.

Descoperirea timpurie permite tratarea precoce și prevenirea problemelor de sănătate și dezvoltare.

Fără tratament, afecțiunile înnăscute de metabolism evoluează cu leziuni permanente și complicații severe, retardul mental fiind cea mai frecventă dintre ele.

“Nici un copil nu ar trebui sa moară sau să sufere deficiențe atâta timp cât un test simplu de sânge poate preveni acest lucru”, declara dr. Robert Guthrie în 1960 cu ocazia descoperirii primul test de screening metabolic la nou-născut.

Bibliografie 1. Introduction to the Newborn Screening Fact Sheets- Celia I. Kaye and Committee on Genetics Pediatrics 2006;118; 1304-1312.

2. Manual of Neonatal Care- J. Cloherty, E. Eichenwald, A. Hansen, A. Stark; Lippincott 2012; 767-790.

3. Detection of inborn errors of metabolism in the newborn. Chakrapani A, Cleary MA, Wraith JE. Arch Dis Child Neonatal Ed 2001; 84(3):205-210.

4. Screening-ul neonatal în bolile genetice de metabolism. Popescu V Actualităţi în Pediatrie, vol I, cap 7, p. 7482, Ed Amaltea, Bucureşti, 2008.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

53

special medic

Gripa AH1N1 în sarcină Asist. univ. dr. Corneliu Petru Popescu*, Asist. univ. dr. Simona Popescu** *UMF “Carol Davila”, medic primar boli infecţioase Spitalul “Victor Babeş”; **asistent universitar UMF “Carol Davila” , medic primar neonatolog, SUU Elias

Rezumat Gripa este o boala infecţioasă cu manifestări respiratorii, o importantă sursă globală de morbiditate şi mortalitate. Femeile însărcinate pot înregistra complicaţii severe dacă fac gripă. În timpul pandemiei cu virus gripal AH1N1 din 2009 s-a înregistrat o rată crescută a mortalităţii la gravide. Acest risc crescut a fost corelat cu modificările fiziologice şi imunologice care apar în sarcină. Vaccinarea antigripală este sigură pentru mamă şi făt şi este recomandată tuturor femeilor însărcinate pe perioada sezonului de gripă. O dată instalată gripa la gravide, trebuie avut în vedere tratamentul antiviral cu inhibitori de neuraminidază.

Cuvinte cheie gripă, sarcină, tratament antiviral, mortalitate Abstract Influenza is an infectious respiratory diseases, an important global source of morbidity and mortality. Pregnant women can have serious complications when they contact influenza. A high rate of mortality in pregnancy was recorded in 2009 from the pandemic AH1N1 influenza virus. This increased risk was correlated with physiological and immunological changes during pregnancy. Influenza vaccination for pregnant women is safe for both mothers and their fetus, and is recommended for all women who are pregnant during influenza season. Once women develop influenza, antiviral treatment with neuraminidase inhibitor becomes an important consideration.

Keywords influenza, pregnancy, antiviral treatment, mortality

54

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Gripa este o afecţiune virală, cu manifestări în principal respiratorii, care produce epidemii anuale şi periodic pandemii. Deşi frecvent se manifestă ca o viroză respiratorie uşoară, în anumite situaţii pot să apară forme severe de boală. Vârsta peste 65 de ani, persoanele care prezintă comorbidităţi (afecţiuni cardiace, respiratorii, boli cronice renale, digestive sau hematologice), copiii cu vârsta sub 1 an şi gravidele sunt la risc de a face forme severe de boală. În 15 şi 17 aprilie 2009 un nou virus gripal, AH1N1, a fost depistat la 2 copii de către Centrul de Control al Bolilor (CDC) din Statele Unite ale Americii, urmând ca în 11 iunie 2009 Organizaţia Mondială a Sănătăţii să declare pandemie de gripă, după ce virusul s-a răspândit rapid în toată lumea1.

Este cunoscut faptul că femeile însărcinate sunt la risc de a face forme severe de gripă, indiferent că este vorba de virus gripal AH1N1 sau de unul din virusurile gripale sezoniere1-4. S-a observat un risc crescut al morbidităţii, mortalităţii şi al ratei de spitalizare pentru gravide comparativ cu populaţia generală indiferent de gen5-7. În cursul pandemiei de gripă din 1918 mortalitatea în rândul gravidelor infectate cu virus gripal a fost de 27%8. Într-o altă pandemie de gripă, din anii 19571958, jumătate din rândul deceselor la femeile aflate la vârsta fertilă au fost femei însărcinate9. Mai recent, în contextul pandemiei din 2009 cu virus gripal AH1N1, un studiu al literaturii pe un număr de 120 articole ce cumulează 3.110 de femei gravide cu gripă AH1N1 din 29 de ţări evidenţiază o rată crescută a spitalizării (52,3%), a admisiei în secţiile de terapie intensivă (12%) şi a mortalităţii (4%)1.

Scăderea relativă a imunităţii (în special a răspunsului imun de tip celular), modificările hormonale, factori anatomici ce influenţează dinamica respiratorie, precum şi modificările fiziologice respiratorii şi cardiovasculare din sarcină contribuie la apariţia formelor severe de gripă la gravide10. Prezenţa virusului gripal în sângele matern este inconstantă, consecutiv şi trecerea barierei transplacentare este rară2.

Pe lângă rata crescută a spitalizării şi a mortalităţii, studiile efectuate au observat o creştere a prematurităţii şi retard în creşterea fătului la gravidele cu gripă pe perioada sarcinii11-13.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Un alt studiu a evidenţiat un procent crescut de internare în secţiile de terapie intensivă nou-născuţi şi un Apgar la 5 minute constant mai mic la copiii născuţi din mame cu gripă severă14. În SUA, pe perioada pandemiei de gripă AH1N1, a crescut cu 30,5% indicaţia de naştere prin cezariană comparând cu numărul anterior pandemiei15.

Cu toate acestea într-un studiu efectuat în Japonia pe perioada pandemiei de gripă AH1N1 din 2009, deşi s-a observat o creştere a spitalizărilor şi a prematurităţii la femeile însărcinate, nu s-au înregistrat decese16. Lipsa deceselor a fost explicată prin vaccinarea intensivă a gravidelor împotriva noului virus (peste 60%), scăzând astfel rata de infecţie cu 89% şi de asemenea prin administrarea de profilaxie antivirală la gravidele cu contact apropiat de gripă. Aproximativ 90% din gravidele spitalizate au primit tratament antiviral în primele 48 de ore de la debutul afecţiunii.

Tratamentul antiviral utilizat la gravide constă în administrare de inhibitori de neuraminidază şi constant sunt utilizate două medicamente Oseltamivir cu administrare orală şi Zanamivir ce se administrează inhalator. Recomandarea de prima intenţie în sarcină este Zanamivir inhalator cu efect în special local şi cu o absorţie mai scăzută în circulaţia sangvină. Administrarea de inhibitori de neuraminidază în scop terapeutic scade semnificativ durata simptomatologiei şi a spitalizării, precum şi rata mortalităţii17.

Principala strategie de profilaxie a infecţiei cu virusuri gripale la gravide este administrarea vaccinului anual antigripal inactivat, la toate gravidele, în orice perioadă a sarcinii, agreat atât de EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului), cât şi de FDA (Food and Drug Administration) din SUA, având un bun profil de siguranţă18. În concluzie, deşi o afecţiune deseori uşoară, la gravide, gripa se poate manifesta prin forme severe de boală cu rata ridicată a spitalizării şi mortalitate semnificativ crescută comparativ cu populaţia generală indiferent că ne raportăm la femei sau bărbaţi. Vaccinarea antigripală cu vaccin inactivat constituie principala modalitate de profilaxie împotriva gripei. O dată instalată gripa, administrarea de inhibitori de neuraminidază trebuie realizată rapid, în primele 48 ore de la debut.

55

Bibliografie 1. Mosby LG, Rasmussen SA, Jamieson DJ. 2009 pandemic influenza A (H1N1) in pregnancy: a systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011; 205:10–18.

2. Irving WL, JamesDK, StephensonT, et al. Influenza virus infection in the second and third trimesters of pregnancy:a clinical and seroepidemiological study. BJOG. 2000; 107:1282– 1289.

3. Neuzil KM, ReedGW, MitchelEF, SimonsenL, Griffin MR. Impact of influenza on acute cardiopulmonary hospitalizations in pregnant women. Am JEpidemiol. 1998;148:1094–1102.

4. Beigi RH. Clin ObstetGynecol. 2012;55(4):914–926.

5. JamiesonDJ, HoneinMA, RasmussenSA, et al.H1N1 2009 influenza virus infection during pregnancy in the USA. Lancet 2009; 374(9688):451-458.

6. Siston AM, RasmussenSA, HoneinMA,et al. Pandemic 2009 influenza A(H1N1) virus illness among pregnant women in the United States. J AmMedAssoc. 2010; 303(15):1517–1525.

7. Louie JK, AcostaM, JamiesonDJ, HoneinMA, California Pandemic (H1N1) Working Group. Severe 2009 H1N1 influenza in pregnant and postpartum women in California. N Engl J Med. 2010; 362(1):27–35.

8. Harris JW. Influenza occurring in pregnant women: a statistical study of thirteen hundred and fifty cases. JAMA. 1919;72:978–980.

9. Freeman DW, Barno A. Deaths from Asian influenza associated with pregnancy. Am J Obstet Gynecol.

1959;78:1172–1175.

10. Beigi RH, Venkataramanan R, Caritis S. Oseltamivir forinfluenza inpregnancy.Seminars in perinatology 38(2014) 503-507.

11. Sheffield JS,CunninghamFG.Community 2009;114(4):915–922.

acquired

pneumonia

inpregnancy.

Obstet

Gynecol.

12. Naresh A, FisherBM, HoppeKK, et al. A multicenter cohort study of pregnancy outcomes among women with laboratory confirmed H1N1influenza. J Perinatol. 2013; 33(12):939–943.

13. Hewagama S, WalkerSP, StuartRL, et al.2009 H1N1 influenza A and pregnancy outcomes in Victoria, Australia.

Clin Infect Dis. 2010; 50(5):686–690.

14. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Maternal and infant outcomes among serverely ill pregnant and postpartum women with 2009 pandemic influenza A (H1N1)-United States, April 2009–August 2010.

MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011;60:1193–1196.

15. J. Zhang, J. Troendle, U.M. Reddy, et al. Contemporary cesarean delivery practice in the United States. Am J Obstet Gynecol, 203 (2010), pp. 326.e1–326.e10.

16. Nakai A, Saito S, Unno N, Kubo T, Minakami H. Review of the pandemic (H1N1) 2009 among pregnant Japanese women. J Obstet Gynaecol Res, 2012 May; 38(5):757-62.

17. Hsu J, Santesso N, Mustafa R, Brozek J, Chen YL, Hopkins JP, et al. Antivirals for treatment of influenza: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Ann Intern Med 2012;156:512e24.

18. CDC. Prevention and control of influenza with vaccines. Recommendations of the advisory committee on immunization practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010; 59(RR-8):1–62.

56

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Foto Shutterstock

SPECIAL

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

FARMACIST

57

Farmacologie

Michèle Boiron: „Medicamentul homeopatic, singurul care poate fi administrat din momentul naşterii până la sfârşitul vieții” Alexandra Mănăilă

Michèle Boiron este nu doar fiica unuia dintre fondatorii Laboratoarelor BOIRON, ci și un farmacist renumit, în special pentru faptul că militează pentru dezvoltarea rolului farmacistului de “consilier al sănătății”.

Fidelă crezului său, Michèle Boiron susține că locul homeopatiei este în cadrul medicinei, şi nu “alături” sau “în afara” ei. După ce și-a făcut ,,mâna” în farmacia mamei sale, Michèle Boiron și-a cumpărat o farmacie proprie la Bron, o regiune lyoneză. În 8 ani a reușit să multiplice de 8 ori cifra de afaceri, în primul rând datorită introducerii medicamentelor homeopatice în oficină, medicamente aproape necunoscute până la venirea ei în oraș. „Medicamentul homeopat este singurul care poate fi administrat din momentul naşterii şi până la sfârşitul vieții fără a exista riscul de supradoză şi fără a avea efecte secundare. Singurul risc asociat este acela ca medicamentul homeopatic să nu-şi facă efectul asupra afecțiunii pentru care a fost administrat”, a afirmat Michèle Boiron, cu ocazia lansării la București a unei lucrări dedicate farmaciştilor români. În opinia farmacistei franceze, homeopatia a depăşit barierele care o despărțeau de medicina alopată şi a câştigat încrederea atât a pacienților, cât şi a profesioniştilor din domeniul sănătății, medicamentul homeopatic fiind din ce în ce mai des recomandat de către medici. În privința farmaciștilor români, franțuzoaica a precizat că a găsit oameni deschiși, cu siguranță mai deschiși faţă de produsele homeopatice comparativ cu alte țări, poate și pentru că e un context similar cu cel european. Dintre cele mai cunoscute produse marca Boiron, Oscillococcinum se bucură de celebritate, însă vine puternic din urmă și Stodal.

58

„Homeopatie: Dosarele expertului – ORL” Michèle Boiron a lansat în România o nouă carte „Homeopatie: Dosarele expertului – ORL”, al cărei co-autor este François Roux şi colaborator dr. Frédéric Voirin. Destinată farmaciştilor şi practicanților medicinei homeopate, cartea îşi propune să-i ajute pe specialişti în prescrierea medicamentelor destinate patologiilor ORL, acestea fiind principalul motiv pentru care se solicită cel mai des sfaturi în oficină. Nu este singura carte scrisă de Michèle Boiron, mai are încă 5 din care 3 din seria dosarelor: Homeopatie: Dosarele expertului - Tulburări anxioase, Homeopatie: Dosarele expertului - Ginecologie și obstetrică și Homeopatie: Dosarele expertului - Acompanierea în oncologie și 2 despre Homeopatia – Sfatul de zi cu zi și Homeopatie și prescripție oficinală. Farmacista a venit în România în 2014 și a susținut o serie de conferințe pentru farmaciștii din București și Iași, pe tema „Aportul medicamentului homeopatic în practica farmacistului, în afecțiunile ORL”, dedicându-și astfel timpul întâlnirilor cu farmaciștii de la noi, dar și din lumea întreagă, întrucât călătorește în jurul lumii pentru a împărtăși din experiența sa confraților de oficină.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Sursa: ARPIM

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) a fost înființată în anul 1996 pentru a facilita accesul pacienților din România la progresele industriei farmaceutice în materie de cercetare și dezvoltare de noi tratamente. Astăzi sunt organizația care susține obiectivele comune ale celor mai importante 28 de companii farmaceutice internaționale producătoare de medicamente inovative, prezente în România. Acestea realizează împreună 70% din cifra de afaceri a industriei farmaceutice din România. Începând cu anul 2004, ARPIM este afiliată la Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), organizația reprezentativă a industriei farmaceutice din Europa. Membrii săi sunt asociațiile naționale ale industriei farmaceutice din 31 de țări care reunesc, la rândul lor 38 de companii farmaceutice de prestigiu. Cele mai multe companii membre ale EFPIA operează și în România.

Profesioniștii şi organizaţiile din domeniul medical, cu care companiile farmaceutice colaborează, furnizează sprijin industriei farmaceutice prin cunoştinţe valoroase și expertiză independentă rezultată din experienţa clinică şi de management de care dispun. Această expertiză aduce o contribuţie importantă la eforturile industriei farmaceutice de îmbunătăţire a calităţii îngrijirii pacientului, cu beneficii pentru pacienți şi pentru societate la nivel global. Profesioniștii şi organizaţiile din domeniul medical sunt îndreptăţiţi să fie remuneraţi în mod corect pentru expertiza lor legitimă şi pentru munca depusă la solicitarea industriei farmaceutice. Medicamentele eliberate pe bază de prescripţie dezvoltate de industria farmaceutică sunt produse complexe, proiectate să răspundă nevoilor pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical pentru tratarea diverselor patologii. Industria farmaceutică poate constitui un forum pentru educarea profesioniștilor din domeniul medical în ceea ce privește noile medicamente inovatoare puse pe piaţă, dar şi în ceea ce priveşte cele mai noi descoperiri în managementul diverselor patologii, precum şi pentru schimbul de cunoştinţe dintre profesioniștii din domeniul medical şi industria farmaceutică.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

special farmacist

Codul ARPIM de transparență în interacțiunea cu HCP/HCO

EFPIA şi, implicit, ARPIM consideră că interacţiunile dintre industria farmaceutică şi profesioniștii din domeniul medical au o influenţă profundă şi pozitivă asupra calităţii tratamentului pacientului şi asupra valorii cercetărilor viitoare. În acelaşi timp, integritatea unui profesionist din domeniul medical în decizia de prescriere a unui medicament este unul din pilonii sistemului medical. ARPIM recunoaşte că interacţiunile dintre industria farmaceutică şi profesioniștii din domeniul medical pot crea un eventual conflict de interes. În consecinţă, ARPIM a adoptat coduri şi instrucţiuni pentru a se asigura că aceste interacţiuni îndeplinesc standarde etice înalte de integritate la care se aşteaptă pacienţii, guvernele şi alte părţi interesate.

Pentru ca măsurile de auto-reglementare să continue cu succes, trebuie ca acestea să răspundă nevoilor tot mai complexe ale societăţii. În mod special, există aşteptări tot mai mari ca interacţiunile dintre corporaţii şi societate nu doar să fie realizate cu integritate, ci să fie și transparente. Conform iniţiativei Comisiei UE privitoare la Etică şi Transparenţă în sectorul farmaceutic, o platformă cu participanţi multipli, – printre care și EFPIA – a adoptat o “Listă de Principii Directoare care Promovează Buna Guvernare în Sectorul Farmaceutic” (“Principii directoare”).

Conform acestor “Principii Directoare”, ARPIM consideră că este imperios necesar pentru succesul viitor al industriei farmaceutice ca aceasta să răspundă așteptărilor crescute ale societăţii.

De aceea, ARPIM a decis ca cele două Coduri existente privitor la Promovarea Medicamentelor eliberate doar pe bază de prescripție medicală şi Interacţiunea cu Profesioniștii din Domeniul Medical (“Codul HCP”) şi la Practica privitoare la Relaţiile

59

special farmacist

dintre Industria Farmaceutică şi Organizaţiile de Pacienţi (“Codul PO”) să fie completate cu prevederi pentru publicarea detaliată a naturii şi valorii interacţiunilor dintre industria farmaceutică şi Profesioniștii/organizaţiile din domeniul medical.

ARPIM speră că, prin aceast nou cod, va facilita examinarea publică atentă şi înţelegerea acestor relaţii, contribuind astfel la creşterea încrederii părţilor interesate în industria farmaceutică.

ARPIM consideră că interesul pacienţilor şi a altor părţi implicate pentru transparentizarea acestor interacţiuni este determinant. ARPIM recunoaşte că publicarea poate suscita îngrijorări privitoare la confidenţialitatea datelor şi ca urmare colaborează cu profesioniștii din domeniul medical pentru a se asigura că aceste îngrijorări sunt soluţionate. Cu toate acestea, ARPIM consideră că se poate realiza publicarea în scopul creșterii transparenţei fără a se sacrifica interesele legitime de confidenţialitate ale profesioniștilor din domeniul medical, astfel încât legislaţia să nu trebuiască să impună restricţii excesive privitoare la publicarea de către industria farmaceutică.

Prezentul Cod prevede publicarea transferurilor de valoare către Profesioniștii din domeniul medical, în mod direct sau indirect. Atunci când se decide în privinţa modului în care trebuie publicat un transfer de valoare, companiile trebuie, ori de câte ori este posibil, să identifice şi să publice la nivel individual (mai degrabă decât la nivelul organizaţiei medicale), atât timp cât acest lucru poate fi făcut cu acurateţe, consistenţă şi respectarea legislaţiei aplicabile.

Prezentul cod impune obligaţii de publicare a transferurilor de valoare către Profesioniștii din domeniul medical şi organizaţile medicale începând cu anul 2016 cu referire la transferurile de valoare efectuate în anul calendaristic 2015.

Aplicabilitatea Codului Codul se aplică publicării informațiilor referitoare la interacţiunile cu HCP şi HCO. Se intenţionează ca acest Cod să se aplice pentru interacţiunile cu HCP şi HCO în aceeaşi măsură ca și Codul existent de interațiune cu HCP şi Codul de interacțiune cu organizațiile de pacienți PO. De aceea, prezentul Cod se aplică companiilor membre, inclusiv: • Membri: companii farmaceutice bazate pe cercetare, care dezvoltă şi fabrică produse medicamentoase de uz uman și care activează în România – denumite membri;

lucru principal, sucursale sau orice altă formă de întreprindere sau organizaţie) – vor fi considerate ca reprezentând o singură companie supusă obligaţiei de respectare a Codurilor ARPIM. Acest cod definește standardele minime pe care ARPIM cosideră că companiile membre trebuie să le aplice.

Prezentul Cod nu este destinat să se aplice transferurilor de valoare a căror publicare este deja prevăzută de Codul PO sau altfel reglementate de acesta. Companiile care nu sunt membre ARPIM şi decid în mod voluntar să implementeze acest Cod vor respecta toate prevederile prezentului Cod. Articolul 1 - Obligaţia de publicare Secţiunea 1.01 - Obligaţia generală Conform termenilor prezentului Cod, fiecare companie membră ARPIM va documenta şi va publica transferurile de valoare pe care le face, în mod direct sau indirect, către sau în favoarea unui beneficiar, aşa cum este descris mai detaliat la Articolul 3.

Secţiunea 1.02 - În afara sferei de aplicabilitate Fără a fi o limitare, transferurile de valoare care: i. se referă la medicamentele eliberate fără prescripţie medicală; ii. nu sunt menționate la Articolul 3 din prezentul Cod, cum ar fi de exemplu obiectele necostisitoare de utilitate medicală (cărora li se aplică Codul ARPIM privind HCP, Articolul 9), costurile cu masa (cărora li se aplică Codul ARPIM privind HCP, Articolul 10, în mod special secțiunea 10.05), mostrele (cărora li se aplică codul ARPIM privind HCP, Articolul 16); sau iii. fac parte din practica comercială obișnuită de achiziţie şi vânzare de produse medicamentoase între o companie membră şi un HCP (cum ar fi un farmacist) sau un HCO nu cad sub incidenţa obligaţiei de publicare descrise la Secţiunea 1.01.

Secţiunea 1.03 - Anexe Fiecare dintre anexele ataşate face parte integrantă din prezentul cod. Definiţiile cuvintelor cu majusculă sunt incluse în Anexa 1, pentru a asigura înţelegerea corespunzătoare a acestor termeni.

• Entităţile separate care ţin de aceeaşi companie multinaţională – care ar putea fi compania mamă (de exemplu, sediul social, punctul de

60

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Secţiunea 2.01 - Frecventa publicării Publicarea informațiilor se va face anual şi fiecare perioadă de raportare va acoperi un an calendaristic în întregime (“perioada de raportare”). Prima perioadă de raportare va fi anul calendaristic 2015.

Secţiunea 2.02 - Termenul de publicare Publicarea se va face de fiecare companie membră, în termen de 6 luni de la sfârşitul perioadei de raportare, iar informaţiile publicate vor rămâne accesibile publicului pentru cel puţin 3 ani de la data la care aceste informaţii sunt publicate prima dată, conform Secţiunii 2.04, în afară de cazul în care: (i) o perioadă mai scurtă este impusă de legislația sau reglementările locale în vigoare cu privire la confidenţialitatea datelor sau (ii) a fost revocat acordul Beneficiarului faţă de o publicare specifică, dacă este impus printr-o lege sau un regulament naţional aplicabil.

Secţiunea 2.03 - Formatul de publicare Conform Secţiunii 2.04, pentru consecvenţă, publicarea în baza prezentului cod se va face în RON, utilizând formularul prevăzut în Anexa 2 pentru referinţă, reflectând cerinţele prezentului cod.

Secţiunea 2.04 - Platforma de publicare Publicarea se vor face pe site-ul web al ARPIM, ca un raport final sau un link la websitul companiei, acolo unde este publicat raportul.

Secţiunea 2.05 - Aplicabilitatea codului național Publicarea se va face în conformitate cu codul național al țării în care beneficiarul are sediul fizic. În cazul în care o companie membră nu este rezidentă sau nu are o filială sau un afiliat în țara în care beneficiarul are sediul fizic, compania membră trebuie să publice un astfel de transfer de valoare într-un mod compatibil cu codul național la care se supune.

Secţiunea 2.06 - Limba folosită Publicarea se va face în limba română.

Secţiunea 2.07 - Documentaţia şi păstrarea rapoartelor cu datele publicate Fiecare companie membră va documenta toate transferurile de valoare care trebuie publicate conform Secţiunii 1.01 şi va păstra documentele relevante întocmite conform prezentului Cod timp de cel puţin 5 ani de la sfârşitul perioadei de raportare,

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

în afară de cazul în care o perioadă mai scurtă este impusă de legislația sau reglementările naționale în vigoare cu privire la confidenţialitatea datelor sau alte legi și regulamente.

Secţiunea 2.08 - Plăţi transfrontaliere Ca principiu general, transferurile de valoare care cad sub incidenţa prezentului cod trebuie să fie publicate în ţara în care Beneficiarul îşi desfăşoară activitatea principală, indiferent dacă transferul valorii se produce în România sau în afara României.

special farmacist

Articolul 2 - Forma de publicare

Articolul 3 - Pubicarea individuală şi cumulată Secţiunea 3.01 - Publicarea individuală Cu excepţia cazului în care este prevăzut în mod expres în acest cod, transferurile de valori vor fi publicate la nivel individual. Fiecare companie membră va publica, la nivel individual pentru fiecare Beneficiar, care trebuie să fie clar identificat, sumele atribuibile transferurilor de valoare către acest Beneficiar în fiecare perioadă de raportare, care poate fi alocată în mod rezonabil uneia din categoriile prevăzute mai jos. Aceste transferuri de valoare pot fi agregate în funcţie de fiecare categorie, cu condiţia ca publicarea detaliată să fie pusă la dispoziţie la cerere, în favoarea i. Beneficiarului relevant, şi/sau ii. Autorităţilor relevante.

1. Pentru transferuri de valoare către un HCO, o sumă legată de oricare dintre categoriile prevăzute mai jos: a. Sponsorizări/Donaţii. Sponsorizări/Donaţii în favoarea HCO care sunt menite să susţină îngrijirea medicală, inclusiv sponsorizări și donaţii de medicamente (fie în numerar sau beneficii în natură) în favoarea instituţiilor, organizaţiilor sau asociaţiilor care sunt constituite din HCP şi/sau care prestează servicii de îngrijire medicală (acoperite de Articolul 11 a Codului ARPIM); b. Contribuţia la costuri legate de evenimente.

Contribuţia la costuri legate de evenimente, prin HCO sau terţi, inclusiv sponsorizarea în favoarea HCP pentru a participa la evenimente, cum ar fi: i. Taxe de înregistrare; ii. Contracte de sponsorizare cu HCO sau terţi numiţi de HCO pentru a gestiona un eveniment; iii. Transport şi cazare (în măsura prevăzută de Articolul 10 din Codul ARPIM).

61

special farmacist

c. Onorariile pentru servicii şi consultanţă. Transferuri de valoare care rezultă din sau în legătură cu contractele dintre companiile membre şi instituţiile, organizaţiile sau asociaţiile HCP în baza cărora aceste instituţii, organizaţii sau asociaţii prestează orice tip de servicii unei companii membre sau oricărui alt tip de finanţare neacoperită de categoriile anterioare. Onorariile, pe de o parte, şi transferurile de valoare legate de cheltuielile asociate acestor onorarii convenite prin acord scris, pe de altă parte, care acoperă activitatea vor fi publicate ca două sume separate.

2. Pentru transferurile de valoare către un HCP: a. Contribuţia la costuri legate de evenimente, cum ar fi: i. Taxe de înregistrare; şi ii. Transport şi cazare în măsura prevăzută de Articolul 10 din Codul ARPIM. b. Onorarii pentru servicii şi consultanţă, transferuri de valoare care rezultă din sau în legătură cu contractele dintre companiile membre şi HCP, în baza cărora HCP prestează servicii în favoarea unei companii membre sau în legătură cu orice alt tip de finanţare neacoperit de categoriile anterioare.

Onorariile, pe de o parte, şi transferurile de valoare legate de cheltuielile asociate acestor onorarii convenite prin acord scris, pe de altă parte, care acoperă activitatea vor fi publicate ca două sume separate.

Secţiunea 3.04 - Transfer de valoare pentru activităţi de cercetare şi dezvoltare Transferurile de valoare legate de activităţi/servicii pentru cercetare şi dezvoltare în fiecare perioadă de raportare vor fi publicate de fiecare companie membră în mod cumulat. Costurile legate de evenimentele care sunt în mod clar legate de activităţile acoperite în această secţiune pot fi incluse în suma globală la categoria “Transferuri de valoare pentru activităţi de cercetare şi dezvoltare”.

Secţiunea 3.05 - Metodologie Fiecare companie membră va publica o notă privind rezumatul metodologiilor utilizate în pregătirea raportărilor şi identificarea transferurilor de valoare pentru fiecare categorie descrisă la Secţiunea 3.01.

Notă, incluzând consideraţii generale şi/sau specifice ţării, va descrie metodologiile de publicare aplicate şi va include impactul contractelor multianuale, TVA şi alte aspecte legate de taxe, aspecte legate de moneda de raportare, cursul de schimb şi alte aspecte referitoare la momentul şi la suma transferurilor de valoare, pentru îndeplinirea scopurilor prezentului cod, după cum este cazul.

Articolul 4 - Aplicabilitate

Secţiunea 3.02 - Publicarea cumulată

Secţiunea 4.01 - Acorduri scrise

Pentru transferurile de valoare în care anumite informaţii ce pot fi altfel alocate în mod rezonabil uneia dintre categoriile prevăzute la Secţiunea 3.01 nu pot fi publicate pe bază individuală din motive legale, compania membră va publica sumele care pot fi atribuite acestor transferuri de valoare în fiecare perioadă de raportare, pe bază agregată.

Această publicare agregată va identifica, pentru fiecare categorie:

Atunci când se face un transfer de valoare către un HCP/HCO în contractele scrise cu HCP/HCO, companiile sunt încurajate să includă prevederi legate de consimțământul Beneficiarilor de a dezvălui transferurile de valoare, conform prevederilor Codului de Transparență ARPIM HCP/HCO. În plus, companiile sunt încurajate să renegocieze contractele existente anterior pentru a include acest consimțământ de publicare.

i. numărul de Beneficiari acoperiţi prin această publicare, ca bază absolută şi ca procent al tuturor Beneficiarilor şi

Secţiunea 4.02 - Sancţiuni

ii. suma globală care poate fi atribuită transferurilor de valoare în favoarea acestor Beneficiari.

Secţiunea 3.03 - Neduplicarea publicării Atunci când un transfer de valoare care trebuie publicat conform Secţiunii 3.01 sau 3.02 este efectuat în favoarea unui anumit HCP indirect, prin intermediul unui HCO, acest transfer de valoare va trebui să fie

62

publicat o singură dată. În măsura în care este posibil, această publicare se va face cu referire la individ, conform Secţiunii 3.01(2).

Se aplică prevederile Articolului 20 al Codului ARPIM în promovarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală către profesioniștii din domeniul medical și interacțiunea cu aceștia.

Dacă legea sau reglementările din România impun cerinţe echivalente sau mai severe referitoare la publicare, compania membră relevantă va respecta aceste cerinţe legale într-un mod care să fie cât mai conform posibil cu cerinţele de publicare din prezentul cod.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Secţiunea 5.01 - Respectarea codului Grupul de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM (EEWG) va sprijini companiile membre să-şi respecte obligaţiile asumate în baza prezentului Cod. Sarcinile cheie ale EEWG sunt prevăzute în Anexa 3 ataşată prezentului Cod. Secţiunea 5.02 - Modificări aduse codului EEWG va revizui în mod regulat prezentul cod şi orice instrucţiune emisă privitoare la conformitatea cu prezentul cod.

Orice modificări aplicate codului vor fi supuse deciziei Consiliului ARPIM şi ratificării de către Adunarea Generală a membrilor ARPIM. Modificările propuse pentru prezentul cod vor fi revizuite de către EEWG după consultarea cu membrii ARPIM şi grupurile de lucru relevante ale ARPIM. Anexa 1 Definirea termenilor utilizaţi în Codul de Transparență HCP/HCO al ARPIM

Sponsorizări/donaţii Sponsorizări/Donaţii, în mod colectiv, înseamnă sponsorizările/donaţiile (în numerar sau beneficii în natură) în sensul Articolului 11 din Codul ARPIM privind HCP. Contracte de sponsorizare Acorduri materializate în contracte care descriu scopul și valoarea sponsorizării. În cazul în care contractul conține “taxe de înscriere” și “Cazare”, aceste valori ar trebui de principiu să fie raportate separat pe fiecare categorie.

Exemple de activități care ar trebui să fie minim acoperite prin contracte de sponsorizare: • Închirirea de standuri în cadrul “Evenimentului”; • Spațiu publicitar (în presa scrisă, online sau alte formate); • Simpozioane satelit și congrese; • Sponsorizarea vorbitorilor în cadrul “Evenimentului”;

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

special farmacist

Articolul 5 - Actualizări şi activități pentru asigurarea respectării Codului

• În cazul în care fac parte dintr-un pachet, mesele și băutura asigurate de organizatori “Contractul de Sponsorizare”) etc.

Evenimente Toate şedinţele, congresele, conferinţele, simpozioanele promoţionale, ştiinţifice sau profesionale şi alte evenimente similare (inclusiv, dar fără a se limita la acestea, şedinţe consultative, vizite la facilităţile de cercetare sau producţie şi şedinţe de planificare, instruire sau ședințe ale investigatorilor în studii clinice şi studii neintervenţionale) (fiecare fiind un “Eveniment”) organizate sau sponsorizate de o companie sau în numele acesteia, aşa cum se descrie în Articolul 10 din Codul ARPIM privind HCP. HCO Orice persoană juridică care: (i) este o asociaţie sau organizaţie din domeniul medical sau ştiinţific (indiferent de forma legală sau organizaţională), cum ar fi un spital, o clinică, o fundaţie, universitate sau altă instituţie de învăţământ sau societate profesională din domeniul medical (cu excepţia organizaţiilor pacienţilor din sfera de aplicare a Codului PO ARPIM) al căror sediu social, loc de înregistrare sau loc primar de funcţionare este în România sau (ii) prin care unul sau mai mulţi HCP prestează servicii.

HCP Orice persoană fizică care este membru al unei profesii medicale, stomatologice, farmaceutice sau de îngrijire medicală sau orice altă persoană care, în cursul activităţilor sale profesionale, poate prescrie, achiziţiona, furniza, recomanda sau administra un produs medicamentos şi a cărei activitate primară, adresă profesională principală sau loc de înregistrare este în România. Pentru evitarea oricărui dubiu, definiţia HCP include: (i) orice reprezentant sau angajat al unei agenţii guvernamentale sau alte organizaţie (indiferent dacă este în sectorul public sau privat) care poate prescrie, achiziţiona, furniza sau administra produse medicamentoase şi (ii) orice angajat al unei companii membre a cărui ocupaţie primară intră în categoria de profesionist din domeniul medical, dar exclude: (x) pe toţi ceilalţi angajaţi ai unei companii membre şi (y) un distribuitor angro sau cu amănuntul de produse medicamentoase.

63

special farmacist

Onorarii pentru prestări de servicii şi consultanţă Exemple de elemente care ar putea fi acoperite de onorariile pentru servicii şi consultanţă: • Onorarii vorbitori; • Redactare articole medicale; • Analiza de date; • Dezvoltarea materialelor educaţionale; • Consultanţă/Consiliere generală.

Codul HCP Codul de Etică al ARPIM pentru Promovarea Medicamentelor Eliberate pe bază de Prescripție Medicală şi referitor la interacţiunile profesioniștii din domeniul medical, aşa cum a fost adoptat de către Consiliul de Administraţie şi Adunarea Generală a ARPIM – 12 Decembrie 2013.

Produse Medicamentoase Produsele Medicamentoase, aşa cum sunt utilizate în Codul de Publicare HCP/HCO EFPIA, au semnificaţia prevăzută la Articolul 1 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv: produse medicamentoase, produse medicamentoase imunologice, produse radiofarmaceutice, produse medicamentoase derivate din sânge uman sau plasmă umană pentru care a fost eliberată o autorizaţie de punere pe piaţă, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE. Codul PO Codul ARPIM Pacienţilor.

de

Interacţiune

cu

Asociaţiile

Beneficiar Orice HCP sau HCO, după cum este cazul, a căror activitate primară, adresă profesională principală sau loc de înregistrare este în România.

Transferuri de valoare pentru activităţi de cercetare şi dezvoltare Transferurile de valoare către HCP sau HCO legate de planificarea sau realizarea: (i) studiilor non-clinice (aşa cum sunt definite în Principiile OECD legate de Buna Practică de Laborator*); (ii) studiilor clinice (aşa cum sunt definite în Directiva 2001/20/CE**); sau

64

(iii) studiilor non-intervenţionale care sunt posibile în natură şi care implică colectarea datelor despre pacienţi de la sau în numele unui individ sau grupuri de indivizi, în special HCP pentru studiu. *Principiile OECD legate de Buna Practică de Laborator (conform ultimei revizuiri din 1997) definesc studiile neclinice după cum urmează (Secţiunea I – 2. Definiţiile Termenelor; Secţiunea 2.3.1): Studiul neclinic de sănătate şi siguranţă a mediului, denumit în cele ce urmează pur şi simplu “studiul”, înseamnă un experiment sau un set de experimente în care un element de testare este examinat în condiţii de laborator sau în mediu pentru a obţine date asupra proprietăţilor şi/sau siguranţei, destinate a fi transmise autorităţilor corespunzătoare de reglementare. Pentru referinţă completă, a se vedea: www. oecd.org **Directiva UE 2001/20/CE (Articol 2(a)) defineşte studiile clinice ca: Orice investigaţie pe subiecţi umani destinate să descopere sau să verifice efectele clinice, farmacologie şi/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase de investigaţie şi/sau să identifice reacţiile adverse ale unuia sau mai multor produse medicinale de investigaţie şi/sau să studieze absorbţia, distribuţia, metabolismul şi excreţia unuia sau mai multor produse medicamentoase de investigaţie cu scopul de a confirma siguranţa şi/ sau eficacitatea acestuia/acestora. Pentru referinţă completă, a se vedea: EUR-lex.europa.eu. ***Directiva UE 2001/20/CE (Articol 2(c)) defineşte studiile non-intervenţionale după cum urmează: Studiul (studiile) în care produsul (produsele) medicamentos este (sunt) prescris (e) în mod uzual conform termenilor de autorizare de punere pe piaţă.

Atribuirea unui pacient unei strategii terapeutice particulare nu este decisă în avans printr-un protocol de studiu, ci cade sub incidenţa practicii curente şi prescrierea medicamentului este în mod clar separată de decizia de a include pacientul în studiu. Nici o procedură suplimentară de diagnosticare sau monitorizare nu se va aplica pacienţilor, iar metodele epidemiologice vor fi utilizate pentru analiza datelor colectate.

Transferuri de valoare Transferurile directe sau indirecte de valoare, în numerar, în natură sau în orice alt mod, făcute, indiferent dacă în scopuri promoţionale sau de altă natură, în legătură cu dezvoltarea şi vânzarea produselor medicamentoase de uz uman eliberate doar pe bază de prescripţie medicală. Transferurile directe de valoare sunt cele făcute direct de o companie membră în beneficiul unui Beneficiar.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Anexa 2 - Formular standardizat de raportare se găseşte pe site-ul: http://arpim.ro/cod-de-transparenta/ Anexa 3 Reguli de implementare şi procedură Secţiunea 1. Obligațiile ARPIM ARPIM se va asigura că: a. Codul de Transparență ARPIM împreună cu procedurile sale administrative și alte informații relevante sunt accesibile cu ușurință cel puțin prin, publicarea codului aplicabil la nivel național pe pagina sa de web; și b. Grupul de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM va pregăti și furniza Comitetului de Lucru EFPIA un raport anual care să sumarizeze pașii întreprinși pentru implementarea, dezvoltarea și impunerea codului național în perioada de un an pentru implementare.

Pentru Secțiunea 3.01 - Publicarea Individuală a. Contribuția la cost legată de evenimente, precum: i. Transport și cazare (așa cum este prevăzut la Articolul 10 al Codului ARPIM) Limitele maxime pentru cheltuielile de ospitalitate sunt: a) Cheltuieli cu linii aeriene (atât interne, cât şi externe): clasă economie (coach). Clasa de afaceri sau superioară nu este permisă. b) Cazarea la hotel (pe teritoriul naţional) buget maxim (TVA inclus): - în Bucureşti - 675 RON pe noapte, inclusiv micul dejun, respectiv - în afara Bucureştiului - 520 RON pe noapte, inclusiv micul dejun.

Nu este permis să se organizeze şi/sau sponsorizeze evenimente şi/sau să se sponsorizeze participarea profesioniştilor din domeniul medical la evenimente organizate la hoteluri de cinci stele pentru ambele evenimente organizate în România şi/sau în

străinătate de către membrii ARPIM. b. Onorarii pentru servicii și consultanță Pornind de la informaţiile publice referitoare la activităţile îndeplinite de profesioniştii din domeniul medical din clinici private sau farmacii, membrii ARPIM recomandă ca valoarea corectă de piaţă următoarele tarife orare nete: i. 80 € net/oră pentru profesioniştii din domeniul medical, care se regăsesc în următoarele situaţii: lectori sau moderatori la manifestări din domeniul medical; preşedinţi ai unor societăţi medicale sau asociaţii profesionale la nivel naţional; profesori sau conferenţiari universitari, medici primari. ii. 65 € net/oră pentru profesioniştii din domeniul medical, care se regăsesc în următoarele situaţii: lectori la evenimente din domeniul medical, preşedinţi de societăţi medicale sau asociaţii profesionale la nivel local; şefi de lucrări (lectori universitari); medici specialişti; farmacişti principali. iii. 50 € net/oră pentru profesioniştii din domeniul medical, care se regăsesc în următoarele situaţii: lectori la evenimente din domeniul medical, medici de familie; asistenţi universitari; farmacişti iv. 12 € net/oră pentru profesioniştii din domeniul medical care se regăsesc în următoarele situaţii: lectori la evenimente din domeniul medical: alte categorii de profesionişti care nu se regăsesc într-una din categoriile de mai sus.

Notă: dacă un vorbitor deţine atât grad profesional, cât şi grad universitar, se ia în considerare gradul mai mare. Pentru alţi specialişti asociaţi domeniului medical, fără a se limita la aceştia – psiholog; economist medical; specialist aparate medicale – tarifele orare de mai sus se pot aplica în baza experienţei lor şi gradului educaţional, fără a se depăşi suma maximă pe activităţi şi pe zi de eveniment.

Valoarea totală a onorariilor pentru servicii de conferenţiere nu trebuie să depăşească suma netă maximă de 500 € pe activităţi şi pe zi de eveniment.

Onorarii pentru toate celelalte activităţi (de natură consultativă şi/sau educaţională) – conform enumerării de la secţiunea 14.01 trebuie să se calculeze utilizând onorariile orare rezonabile, conform celor prezentate mai sus. Valoarea totală pentru onorarii de consultanţă şi servicii de educaţie nu trebuie să depăşească o sumă netă maximă de 1000 € pe activitate şi zi de evenimente (atât pentru pregătire, cât şi pentru livrare).

special farmacist

Transferurile indirecte de valoare sunt cele efectuate în numele unei companii membre în favoarea unui Beneficiar sau transferurile de valoare făcute printr-un intermediar şi atunci când compania membră ştie sau poate identifica HCP/HCO care va beneficia de transferul de valoare.

special farmacist

Secțiunea 2. Reclamaţii şi sancţiuni Recepţia plângerilor Reclamaţiile pot fi depuse la ARPIM sau la EFPIA. Reclamaţiile primite de EFPIA vor fi procesate după cum urmează: a. EFPIA va înainta orice reclamaţii primite (fără a lua în considerare admisibilitatea acestora sau fără a le comenta) către Asociaţia Membră relevantă. b. EFPIA va transmite o confirmare de primire către reclamant, indicând Asociaţia Membră relevantă la care a fost transmisă reclamaţia pentru procesare şi soluţionare. c. În plus, la primirea de către EFPIA a unor reclamaţii externe multiple (adică mai multe reclamaţii asupra aceleiaşi probleme sau unei probleme similare depuse din afara industriei împotriva mai multor sucursale ale unei companii), EFPIA va comunica aceste reclamaţii Asociaţiei Membre a companiei mamă sau a sucursalei europene desemnate de către compania mamă.

Adjudecarea plângerilor va fi o problemă doar pentru ARPIM. ARPIM se va asigura, în măsura în care acest lucru este permis, că orice decizie finală luată într-un caz individual va fi publicată în întregime sau, atunci când sunt publicate doar detalii selectate, inclusiv un nivel al detaliului care să ţină cont de gravitatea şi/sau persistenţa încălcării, după cum urmează: i. În cazuri de încălcare gravă/repetată, numele societăţii trebuie publicat împreună cu detaliile cazului; ii. În cazurile unei încălcări minore sau atunci când nu există nici o încălcare, publicarea detaliilor cazului poate exclude numele companiei (companiilor).

Procesarea Reclamaţiilor şi Sancţiunilor Reclamaţii industrie şi/sau non-industrie – trebuie transmise în atenţia Şefului Comitetului de Arbitraj.

Plângerile primite de orice alt angajat membru al ARPIM trebuie direcţionate către şeful Comitetului de Arbitraj.

O reclamaţie valabilă trebuie adresată în scris şi trebuie să conţină: a. Identificarea companiei reclamante;

c. Detalii relevante privitoare la aspectele pe care se bazează reclamaţia; d. Acţiuni corective propuse/solicitate. Şeful Comitetului de Arbitraj trebuie să-i informeze pe toţi membrii comitetului în privinţa reclamaţiei primite – în termen maximum 24 de ore de la primirea reclamaţiei.

Ulterior – în maximum 24 de ore de la primirea reclamaţiei – şeful Comitetului de Arbitraj trebuie să-l contacteze – prin e-mail – pe Directorul General (sau şeful echivalent al membrului ARPIM, denumit în continuare “Directorul General”) al companiei care ar putea fi în situaţia de încălcare şi să solicite o notă scrisă de poziţie care să conţină: clarificări, detalii şi argumentare, în atenţia şefului Comitetului de Arbitraj, Directorul General al companiei reclamante şi cc către membrii Comisiei. În cazul în care se stabileşte o încălcare a prezentului Cod şi compania reclamată recunoaşte, Directorul General al companiei reclamate trebuie să transmită, în termen de 3 (trei) zile lucrătoare de la primirea informaţiilor privitoare la reclamaţie, planul corector şi programul, în atenţia Directorului companiei reclamante, şefului Comitetului de Arbitraj şi cc membrilor comisiei.

Pe baza detaliilor primite, Directorul General al companiei reclamante poate: • Să considere reclamaţia soluţionată în cazul în care încălcarea nu s-a produs sau • Să solicite măsuri suplimentare care să fie luate de către compania reclamată şi/sau •

Să solicite sancţiuni .

Comitetul de Arbitraj va realiza o evaluare a cazului şi, în maximum 2 (două) zile lucrătoare de la primirea confirmării de la compania reclamată şi poate solicita acţiuni corective suplimentare de la compania reclamată. În cazul în care: • Încălcarea prezentului Cod este stabilită, dar nu recunoscută – total sau parţial – de către compania reclamată, sau • Remediile solicitate nu sunt considerate acceptabile de către compania reclamată, sau • Nu a fost transmis nici un plan de acţiuni corective, sau

b. Identificarea persoanei care depune reclamaţia;

66

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Directorul General al companiei reclamate trebuie să comunice dezacordul cu elementele reclamaţiei în cadrul unei declaraţii detaliate de poziţie – în termen de 3 (trei) zile lucrătoare de la primirea informaţiilor asupra reclamaţiei – şefului Comitetului de Arbitraj, Directorului General sau companiei reclamante şi cc membrilor Comisiei sau Directorul General al companiei reclamante trebuie să comunice dezacordul faţă de acţiunile corective propuse – în termen de 3 (trei) zile lucrătoare de la primire, şefului Comitetului de Arbitraj, Directorului General al companiei reclamate şi cc membrilor Comitetului. În aceste cazuri, Şeful Comitetului de Arbitraj va convoca o şedinţă de arbitraj în termen de 5 (cinci) zile lucrătoare de la primirea declaraţiei de poziţie de la compania reclamată. În orice moment înainte de şedinţa de arbitraj, Comitetul de Arbitraj va analiza toate detaliile primite asupra “cazului” şi îşi va consolida poziţia.

Participanţii obligatorii la şedinţa de arbitraj sunt: • Directorul General al companiei reclamante/sau delegat; • Directorul General al companiei reclamate/sau delegat; • Şeful Comitetului de Arbitraj – membrii Comitetului trebuie să facă toate eforturile rezonabile pentru a participa; • Secretatul General al ARPIM. Fiecare companie implicată poate participa cu doi delegaţi suplimentari.

Poziţia ambelor companii va fi ascultată, ca şi poziţia Comitetului de Arbitraj.

Arbitrajul va fi moderat de către Secretarul General al ARPIM şi se va încheia prin convenirea unui plan de acţiuni corective şi decizia asupra sancţiunilor.

Decizia Comitetului de Arbitraj trebuie pronunţată în maximum 24 de ore de la încheierea şedinţei.

Toate reclamaţiile vor fi transmise şi postate pe intranetul ARPIM. Actualizarea bazei de date este obligaţia şefului Comitetului de Arbitraj.

Toate Şedinţele de Arbitraj vor fi documentate prin procese-verbale.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

În plus, Şeful Comitetului de Arbitraj va păstra o evidenţă a activităţilor pentru remediere şi finalizarea acestora. Directorul General al companiei reclamate trebuie să raporteze completarea tuturor acţiunilor corective conform planului corectiv convenit, în termenele stabilite în planul transmis Şefului Comitetului de Arbitraj.

Companiilor care nu respectă planul de acţiuni corective aşa cum a fost acceptat li se pot aplica sancţiuni.

Comitetul de Arbitraj este organismul desemnat al ARPIM pentru a media reclamaţiile.

special farmacist

• Planul de acţiuni corective transmis nu a fost considerat acceptabil de către compania reclamantă,

Comitetul de Arbitraj al ARPIM pregăteşte un raport anual care rezumă lucrările întreprinse de acesta în legătură cu implementarea Codului ARPIM şi cu reclamaţiile tratate şi deciziile pronunţate.

Comitetul de Arbitraj este constituit din 5 (cinci) membrii aleşi ai Grupului de lucru pentru mediu etic al ARPIM inclusiv şeful grupului de lucru care este şi coordonator al Comitetului de Arbitraj. Orice decizie a Comitetului de Arbitraj se adoptă dacă participă majoritatea (simplă) a acestui grup de lucru şi se va lua pe baza majorităţii simple a voturilor celor prezenţi.

Conflict de interese În cazul unui conflict de interese – de exemplu, şeful sau alt membru al Comitetului de Arbitraj este reprezentantul companiei reclamate sau al companiei reclamate – această persoană nu va participa la evaluarea cazului respectiv. În astfel de situaţie, vor participa membrii de rezervă aleşi.

Alte prevederi a) Dacă pe parcursul investigaţiei apar fapte noi care ar putea să constituie o încălcare a prezentului Cod, Comitetul de Arbitraj va recunoaşte, notifica şi judeca aceste fapte fără a fi necesară o reclamaţie separată. b) Părţile interesate pot fi asistate sau reprezentate de consultanţii lor în faţa Comitetului de Arbitraj. c) Decizia va fi comunicată în scris Directorului General al Membrilor ARPIM implicaţi. d) Decizia Comitetului de Arbitraj nu poate fi anulată de Board-ul ARPIM. e) Decizia Comitetului de Arbitraj poate să includă:

67

special farmacist

i. Sancţiuni financiare - în cursul oricărei perioade de 12 luni • pentru prima încălcare: 5.000 (cinci mii) EUR; • pentru a doua încălcare: până la 10.000 (zece mii) EUR; • pentru a treia încălcare şi pentru fiecare încălcare de după cea de-a treia: până la 15.000 (cincisprezece mii) EUR; ii. Obligaţii administrative ca de exemplu – dar fără a se limita la acestea – reinstruirea angajaţilor companiei în culpă cu prezentarea documentaţiei aferente către Comitetul de Arbitraj, actualizarea procedurilor interne ale companiei în culpă, adresarea unei scrisori de scuze către compania reclamantă, sau a unei scrisori de tip „Dear doctor letter”. iii. Informarea promptă cu privire la litigiu a sediului central internaţional al companiei găsite în culpă în legătură cu litigiul; iv. Informarea promptă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre culpa de acest fel din partea unui membru ARPIM;

68

v. Informarea promptă a tuturor celorlalţi membri ARPIM despre culpa de acest fel a unui membru ARPIM; vi. Propunerea către adunarea generală a ARPIM de a suspenda / înceta calitatea de membru a membrului ARPIM în culpă. f) Dacă hotărârea Comitetului de Arbitraj nu este acceptabilă pentru una dintre părţi, această parte poate să solicite o nouă evaluare, doar dacă există elemente adiţionale faţă de cele prezentate anterior. În această situaţie, procesul se va desfăşura conform procedurii de mai sus. În cazul în care hotărârea Comitetului de Arbitraj nu este acceptabilă pentru una dintre părţi şi nu sunt elemente adiţionale care să justifice o reevaluare prin Comitetul de Arbitraj, această parte se poate adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale sau, în continuare, unei instanţe civile. g) Comitetul de Arbitraj va avea un registru al tuturor cazurilor şi al întregii corespondenţe. Acest registru se va păstra timp de 5 (cinci) ani de la data ultimei decizii a Comitetului de Arbitraj pe care o conţine.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Foto Shutterstock

SPECIAL

ASISTENT Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

69

special asistent

Misiunea asistentului medical în asistarea cuplului pentru FIV Asistent medical principal Silvia Şerban Medsana Cotroceni

Fertilizarea in vitro ( FIV) înseamnă crearea embrionului în afara corpului uman. Fertilizarea nu intervine cu nimic în complexul genetic al copilului, astfel că între fătul creat in vitro şi fătul procreat natural nu apar deosebiri ale dezvoltării. Nevoia cuplurilor implicate în acest proces de a primi informaţii complete şi corecte, de a avea siguranţă şi încredere poate fi împlinită cu succes de asistentul medical, membru important în echipa medicală implicată în FIV. Misiunea cea mai importantă a asistentului medical în asistarea cuplului pentru FIV constă într-un suport medical eficient. Nursing-ul nu înseamnă doar îngrijirea medicală, ci presupune mai mult. Este un proces intelectual compus din diferite etape, logic coordonate, având ca scop, printre altele, şi obţinerea unei stări mai bune a pacientului.

Dorinţa de a deveni părinte, emoţia călătoriei în acest proces este adesea stresantă şi îi poate consuma extraordinar de tare pe partenerii cuplului. Este foarte important să ştie că pe acest drum nu sunt singuri. Crearea unei relaţii de încredere deplină între cuplu şi echipa medicală are o importanţă deosebită în atingerea scopului comun.

Atunci când un cuplu încearcă să dobândească un copil, recurgerea la metode moderne de reproducere umană asistată medical constituie un proces dificil, cu emoţii negative: frustrări, anxietate.

La momentul accesării FIV, cuplul a parcurs deja etapele de investigare şi diagnosticare, având deja la ,,activ” un important consum emoţional, fizic şi financiar. Cercetătorii au arătat că extenuarea psihologică este cauza principală de renunţare a unui cuplu de a întemeia o familie prin intermediul fertilizării in vitro. Sentimentele de tristeţe, vinovăţie, inutilitate de multe ori sunt înlocuite de-a lungul procesului mai ales dacă au încredere deplină în echipa medicală. Adesea întâlnim astfel de cupluri în clinica noastră, motiv pentru care încerc să vă împărtăşesc din experienţa proprie câteva idei de interes nu doar pentru colegii mei asistenţi medicali, ci şi pentru ceilalţi membri ai echipei medicale care colaborează şi asistă cuplurile pentru FIV. Asistentul medical - în faţa pacientului şi asaltului informatic Este foarte important ca pacientele să se adreseze unui specialist care se ocupă de infertilitate. În ultimul timp, îndeosebi graţie internetului, accesul la informaţiile despre infertilitate şi tehnicile de reproducere asistată medicală este mare. Sunt pacienţi care fără a avea o pregătire medicală ştiu multe, chiar foarte multe despre cauze, efecte, proceduri etc.

Din păcate, de cele mai multe ori aceste informaţii le generează idei preconcepute.

Aceste cupluri mai au tendinţa de a face comparaţii cu situaţia altor cupluri, negândindu-se la faptul că fiecare persoană este unică, are o anumită vârstă, anumite probleme, diferite antecedente obstetricale sau infecţioase şi un anumit partener, la rândul lui cu un anumit istoric, motiv pentru care asistentul medical trebuie să stea cu fiecare în parte şi să explice toate aceste lucruri.

Abordarea infertilităţii presupune lucrul în echipă Tratamentul este diferit în funcţie de pacientă şi de profilul hormonal al acesteia. Este important să ţinem cont că fiecare pacientă răspunde individual la tratament. Nu există reguli generale care se pot aplica tuturor pacienţilor, nu există protocoale şi scheme de tratament unanim valabile.

Numai tratamentul invidualizat şi abordarea individualizată a fiecăruia în parte duc la rezultate optime. La început, unele paciente sunt speriate de tratamentul pentru infertilitate, dar din dorinţa de a avea un copil, având şi un suport moral, depăşesc această frică.

Nu există neapărat un tratament care să le dea bătăi de cap, ci nesiguranţa unei administrări incorecte a tratamentului. În aceste situaţii, noi procedăm în felul următor, după prima etapă care constă în pregătirea pacientei, propunerea domnului doctor şi a mea este ca în prima zi de tratament pacienta să vină la clinică pentru administrare.

Tot atunci au parte pacientele şi de explicarea tehnicii de administrare şi a dozării. Pentru că tratamentele hormonale la recomandarea domnului doctor se fac seara la aceeaşi oră, pacientele decid să-şi continue tratamentul singure acasă. Dacă întâmpină probleme sau sunt nesigure, mă solicită telefonic. Fiind văzută ca o ultimă şansă a multor cupluri, pacientele nu refuză această procedură din cauza dificultăţii urmăririi cu stricteţe a tratamentului. Ceea ce trebuie însă specificat este faptul că partenerul are un rol important în acest proces. În ceea ce priveşte activitatea asistentului medical, aceasta se desfăşoară în cadrul unei echipe multidisciplinare şi constă în aplicarea metodelor şi tehnicilor specifice de investigaţii şi tratament FIV. Sunt trei tipuri de activităţi: 1. stabilirea planului de îngrijire, urmărirea modului de aplicare a tratamentului, precum şi răspunsul pacientului, completarea şi păstrarea zilnică a evidenţelor; 2. interdependente: colaborarea cu ceilalţi membri ai echipei, alte servicii sau departamente; 3.dependente: respectarea recomandărilor specialistului în procesul de îngrijire.

Nursing-ul nu înseamnă doar îngrijirea medicală, ci presupune mai mult. Este un proces intelectual compus din diferite etape, logic coordonate, având ca scop, printre altele, şi obţinerea unei stări mai bune a pacientului. Diagnosticul de infertilitate poate însemna pentru multe cupluri un capăt de drum, deci un sentiment de resemnare sau un început anevoios de analize medicale, tratamente medicale hormonale, frustrări, depresii. De aceea, abordarea infertilităţii presupune o muncă în echipă, ce solicită înţelegere, răbdare şi comunicare între toţi cei implicaţi: familie, prieteni, echipă medicală şi nu în ultimul rând consilieri şi psihologi.

De multe ori e nevoie doar de răbdare şi perseverenţă.

special asistent

Testarea delicată

fertilităţii

masculine,

o

problemă

Având în vedere incidenţa mare a infertilităţii masculine, spermograma reprezintă principala investigaţie în explorarea cuplului infertil. Dacă numărul, morfologia, mobilitatea spermatozoizilor sunt afectate, aceştia nu sunt capabili să fertilizeze ovocitul. C ea mai frecventă cauză de infertilitate masculină este cea de origine anatomică congenitală: absenţa canalului deferent, sindroame genetice sau dobândite: varicocel, antecedente infecţioase sau traumatisme locale. Testarea fertilităţii masculine este o problemă delicată cu greu acceptată de către bărbaţi, care simt că în felul acesta le este atacată virilitatea Şi potenţa. Modul în care se face testarea îl face pe partener să fie reticent la ideea de a ejacula sperma pentru a fi testat pentru probleme de fertilitate.

Consilierea terapeutică a cuplurilor Rezultatele unui studiu realizat de Harvard School of Mind/Body Medicine publicat în anul 2000 (Fertility and Sterility Journal) arăta beneficiile suportului emoţional, după cum urmează: femeile care au participat la un grup de zece şedinţe săptămânale de tipul Minte/Corp au avut o rată anuală de concepţie de 55%, cele care au participat la un grup de suport organizat cu aceeaşi frecvenţă au avut o rată de concepţie de 54%, în timp ce grupul de control a înregistrat o rată de concepţie de numai 22%. De atunci au fost întreprinse numeroase alte studii ce vizează consilierea terapeutică a cuplurilor.

Silvia Şerban Asistent medical principal

Misiunea cea mai importantă a asistentului medical în asistarea cuplului pentru FIV constă în acordarea unui suport medical eficient. Un loc, un tratament, un rezultat, o echipă, toate acestea pot fi elemente definitorii ale acestui proces.

Reuşita terapeutică şi îndeplinirea dorinţei reprezintă măsura reuşitei profesionale Şi totodată cartea de vizită a întregii echipe medicale. Îndeplinirea visului cuplurilor înseamnă împlinirea misiunii noastre. Şi pentru că procedura este foarte complexă, ea chiar presupune munca în echipă. Suportul moral şi medical, comunicarea permanentă şi o atitudine pozitivă sunt de departe atuurile unui asistent medical, care face parte din această echipă specială.

Sarcina - încununarea cu succes a metodei aplicate Reuşita succesului unei sarcini în paralel cu stresul legat de dezvoltarea sănătoasă a embrionului sau de multe ori frica de eşec sunt doar câteva din sentimentele care dau bătăi de cap cuplului în primele trei luni de sarcină. Apare frica de a nu reuşi să o ducă până la termen.

Evoluţia unei sarcini obţinute prin FIV nu diferă cu nimic de o sarcină normală. Cu toate acestea, pacientele sunt mai neliniştite, mai nesigure, stresate, tocmai pentru că a fost o sarcină obţinută cu greu.

Sarcina este o stare şi un statut în sine!

,,Fie că percepem munca de zi cu zi ca pe o simplă slujbă, ca pe o carieră, fie ca pe o profesie nobilă, nu putem nega faptul că activitatea pe care o desfăşurăm la serviciu reprezintă o parte din noi înşine. Este parte din viaţa noastră!”

Medsana Cotroceni

72

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

special asistent

ARE-HTA, o nouă asociaţie dedicată asistenţilor medicali din România Alexandra Mănăilă

Congresul Societăţii Române de Hipertensiune, care a avut loc anul trecut, a venit cu noutăţi nu doar pentru medicii prezenţi la eveniment, ci şi pentru asistenţii medicali. Una dintre ele a fost lansarea Asociaţiei Române de Educaţie în Hipertensiunea Arterială (ARE-HTA).

Aceasta îşi propune să desfăşoare programe, proiecte şi activităţi specifice de formare şi dezvoltare profesională a asistenţilor medicali din România preocupaţi de prevenirea apariţiei complicaţiilor la pacienţii cu hipertensiune arterială.

România, prima ţară care a implementat ideea în 2014...

Două întrebări se nasc instant la auzirea acestei noutăţi. De ce s-a lansat în cadrul unui congres adresat medicilor? Chiar era nevoie de o astfel de asociaţie? Am aflat şi răspunsurile... La Congres au participat peste 100 de speakeri naţionali şi internaţionali, dintre care peste 30 de reprezentanţi de seamă ai cardiologiei internaţionale. În total, au fost peste 600 de participanţi la Congresul Societăţii Române de Hipertensiune, fiind un eveniment de răsunet european.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

Asociaţia s-a constituit şi cu scopul de a coopera şi colabora cu medicii din specialitate, deci se justifică lansarea ei la un eveniment de asemenea anvergură. În plus, existau lucrări speciale dedicate asistenţilor medicali. “Este mare nevoie, pentru că a îngriji un bolnav hipertensiv nu cade numai în sarcina doctorului. Ca să ai cu adevărat succes, să creşti complianţa pacientului sau să i-o induci, să realizezi controlul, ai nevoie de asistentă.

Ea vine în contact cu bolnavul mai mult decât vine doctorul, măsurarea TA o poate face şi ea corect, dacă e învăţată”, a declarat prof. dr. Maria Dorobanţu, preşedintele Societăţii Române de Hipertensiune.

73

Speakerii străini s-au uitat cu admiraţie şi gelozie în acelaşi timp în „ograda românilor”, care au reuşit să facă o asemenea organizaţie. „Prof. Mancia care este organizatorul congreselor europene de hipertensiune arterială mi-a cerut public să-i împărtăşesc experienţa noastră în cadrul congresului european, pentru că intenţia societăţii europene de a implica şi asistentele există de mult timp, dar ei nu au reuşit s-o facă”, a mărturisit Prof. Dr. Dorobanţu. Prin urmare, România devine prima ţară care a implementat această idee.

Preşedintele Asociaţiei, o asistentă medicală Asociaţia Română de Educaţie în Hipertensiunea Arterială este o organizaţie neguvernamentală, nonprofit, care are ca scop promovarea importanţei urmării corecte a tratamentului de către persoanele cu hipertensiune arterială. Consiliul Director al AREHTA este constituit din 5 membri numiţi de Adunarea generală pe o perioadă de 3 ani cu posibilitatea realegerii lor pentru mai multe mandate, dar şi cu posibilitatea revocării lor din funcţie. Din consiliul director fac parte cei 5 membri asociaţi fondatori: As. med. Elena Păun – Preşedinte ARE-HTA Dr. Valeria Herdea – Vicepreşedinte Dr. Ileana-Lucia Brînză – Vicepreşedinte Dr. Mihaela Udrescu – Secretar general As. med. Daniela Stoica – membru Consiliul Director.

Sediul asociaţiei este în Bucureşti, la Spitalul Clinic de Urgenţă, Calea Floreasca nr. 8, etaj 5, Cabinet Asistentă Şefă Cardiologie. Membrii asociaţi pot fi asistenţi medicali, medici specialişti, precum şi orice altă persoană activă din domeniul educaţiei, sănătăţii, drepturilor pacienţilor sau alte domenii relevante. Înscrierile se pot face completând o cerere scrisă de adeziune la sediul asociaţiei sau pe site/ul asociaţiei http://are-hta.ro/inscrieri/.

4 din 10 români suferă de hipertensiune arterială Potrivit rezultatelor studiului epidemiologic SEPHAR II, realizat în anul 2012 de Societatea Română de Hipertensiune, 4 din 10 români suferă de hipertensiune arterială ceea ce înseamnă o prevalenţă de 40,1%. Deşi raportat la Uniunea Europeană cifrele arată că ţara noastră nu este departe de media europeană de 44%, specialiştii români fac apel la un control mai eficient al valorilor tensionale.

Medicii recomandă măsurarea periodică a valorilor tensionale, ca instrument de diagnosticare precoce a cazurilor de hipertensiune arterială. De asemenea, fac apel şi la adoptarea unui stil de viaţă sănătos, bazat pe o dietă echilibrată, renunţarea la fumat, consum moderat de alcool şi mişcare fizică regulată, deoarece în acest fel se poate obţine controlul valorilor tensionale, prevenind hipertensiunea arterială, bolile cardiovasculare şi complicaţiile asociate.

Dar în ceea ce priveşte HTA, complianţa românilor la tratament este foarte redusă, ajungând undeva la 25%, chiar dacă scăderea HTA duce la scăderea cu 50% a IMA, cu 20% a evenimentelor coronariene. “Fiecare pacient cu hipertensiune arterială are, mai devreme sau mai târziu, întrebări, reţineri şi temeri legate de această boală şi complicaţiile sale.

Prescripţia medicală este doar o parte din munca profesionistului în sănătate care lucrează cu un astfel de pacient.

Ceea ce ne propunem, prin ARE-HTA, este să oferim membrilor noştri posibilitatea de a-şi dezvolta abilităţile complexe, atât medicale, cât şi de comunicare, de care este nevoie pentru gestionarea optimă a acestor pacienţi”, a declarat as. med. Elena Păun, preşedinte ARE-HTA pe site-ul asociaţiei. Prin urmare, pentru a îmbunătăţi complianţa şi controlul HTA, rolul asistentului medical devine foarte important întrucât acesta comunică mai mult şi mai des cu pacientul.

Toţi asistenţii medicali care sunt preocupaţi să-şi îmbunătăţească nivelul de cunoştinţe privind HTA, vor găsi informaţiile necesare în ARE-HTA, vor avea ocazia să comunice mai bine şi mai eficient cu pacienţii şi să se perfecţioneze cu ajutorul proiectelor de formare care vor fi derulate prin intermediul asociaţiei.

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

75

TALON DE ABONAMENT

Revistă de actualitate și informare specializată dedicată tuturor medicilor, farmaciștilor, asistenților și rezidenților din România

Anul I - Nr. 1 (1) 2013 www.mediasyscom.ro

Buget CNAS 2014

Creşteri substanţiale pentru medicina primară şi ambulator

Doresc să mă abonez la revista

q Abonament pentru 1 an 6 numere ale revistei q Abonament pentru 2 ani 12 numere ale revistei

100 RON 190 RON

Proiect Implicaţiile adoptării modificărilor legislaţiei privind malpraxisul

Special Farmacia comunitară, prima stație în îngrijirea sănătății

Proiectul legislativ va avea implicaţii importante în lumea medicală, influenţând raporturile dintre pacient, personalul medical, furnizorul de produse şi servicii şi asigurator. pagina 28

În fapt, în acest moment, farmacia comunitară se află la o răscruce. Un drum (nedorit) ar fi spre farmacia din care dispare modelul etic. Celălalt însă înseamnă folosirea la maximum a potențialului farmacistului. pagina 28

Nume:................................................................................... Prenume: ...............................................................................

Dna Dl Dra Adresă domiciliu: .....................................................................................................................................................................

Municipiu: ........................................................................ Sect.: ................ Judeţ:............................................................

Oraş:................................................................. Comună: ......................................................................................................

Cod poştal: ............................................... Telefon: ...............................................................................................................

Specialitate ................................................................................................................................................................................ student rezident medic specialist medic primar Competenţă ............................................................................... Denumire instituţie: .......................................................

Domeniu de activitate: Privat Public Secţie: ................................................................................................. Funcţie: ......................................................................

Specialitate: ................................................................. Adresă instituţie: ............................................................................ .................................................... Municipiu: ....................................................Sect.: ........... Judeţ:.................................

Oraş:................................................................. Comună: ......................................................................................................

Cod poştal: ............................................... Telefon: .......................................... Mobil: ......................................................

E-mail: ........................................................................ Web: ...................................................................................................

CUI instituţie: da nu Plătitor de TVA: Factură - vă rugăm să completaţi cu coordonatele necesare emiterii facturii: Denumire persoană: ...................................................... Denumire instituţie: ..................................................................

Adresa pentru primirea revistelor MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION: Domiciliu Instituţie Data:

/

/

Semnătură:…..………….….......…

După completare, vă rugăm să trimiteţi talonul însoţit de dovada efectuării plăţii la adresa: MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION S.R.L., Calea Rahovei nr. 266-268, corp 2, etaj 2, Sector 5, Bucureşti, cod poştal 050912, prin fax (031) 432.82.30 sau scanate prin e-mail la office@mediasyscom.ro. Mulţumim!

Plata abonamentului se va efectua prin mandat poştal sau prin ordin de plată pe coordonatele: MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION S.R.L., Calea Rahovei nr. 266-268, corp 2, etaj 2, Sector 5, Bucureşti, cod poştal 050912, CUI RO31922876, J40/8111/2013.

Cont RON IBAN: RO05BACX0000000912742000, deschis la Unicredit Țiriac Bank, Sucursala Rahova.

Doresc să primesc o copie a facturii abonamentului: q Da, la adresa de e-mail: ..................................................................... q Da, la fax: .....................................................................

SC MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION cu sediul în Bucureşti, Calea Rahovei nr. 266-268, corp 2, etaj 2, CUI RO31922876, J40/8111/2013 prelucrează datele cu caracter personal furnizate de dumneavoastră prin acest document în scopul actualizării bazei de date.

Pe viitor, datele menţionate ne permit să vă ţinem la curent cu activitatea noastră. În cazul în care nu doriţi această informare, bifaţi

NU

!

Conform Legii nr. 677/2001, beneficiaţi de dreptul de acces, de intervenţie asupra datelor, dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale.

Aveţi dreptul să vă opuneţi prelucrării datelor personale care vă privesc şi să solicitaţi ştergerea datelor. Pentru exercitarea acestor drepturi, vă puteţi adresa cu o cerere scrisă, datată şi semnată la sediul social din Calea Rahovei nr. 266-268, corp 2, etaj 2, Bucureşti.

De asemenea, vă este recunoscut dreptul de a vă adresa justiţiei. Media Systems Communication este înregistrată la Autoritatea Națională de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal sub numărul 29878/7.11.2013

Anul 3 / Nr. 4 (1) / 2015

77