Revista biotech magazine nº22 by MKM Publicaciones

Nº22 JUNIO-JULIO 2013

Las 25 personas más influyentes del mundo de la Biofarmacia Entrevista con la ex ministra Cristina Garmendia

"La ley de la Ciencia es el mejor pacto por la Ciencia" Estrategia española de Ciencia, Tecnología e Innovación 2013-2020

CARTA DEL DIRECTOR •

José María Fernández-Rúa

El compromiso de Ana Mato Querido lector,

uena bien el compromiso público que asumió la ministra de Sanidad, Ana Mato, ante la industria farmacéutica de llegar a un pacto con este importante sector de la economía española, especialmente maltratado por los Gobiernos de los últimos años, incluido el de ahora, a pesar de ser el que más invierte en investigación, desarrollo e innovación; incluso más que el automovilístico o el aeronáutico. Y fue valiente la ministra de Sanidad, hay que decirlo alto y claro, cuando reconoció que, de una vez por todas, el medicamento debe dejar de ser considerado como un problema para el sistema sanitario y sea reconocido como lo que es: una potente herramienta para la salud de los ciudadanos. Nunca antes ningún político lo había dicho en público. De nuevo hay una luz al final de este túnel, que los altos ejecutivos de la industria farmacéutica multinacional instalada en España tiene ahora que trasladar a sus superiores en Estados Unidos, Alemania, Francia, Suiza, Inglaterra … Y no va a ser fácil, porque ya lo hicieron en otras ocasiones cuando estaban al frente del Ministerio de Sanidad Bernat Soria y Trinidad Jiménez. Fueron promesas similares las que estos ministros socialistas trasladaron a la industria, que se había comprometido a inyectar cientos de millones de euros al Sistema Nacional de Salud para investigación. El final es conocido. Como el refrán: "cornudo y apaleado, mandadle bailar". Por eso no es reprochable la incredulidad de muchos ante el anuncio de este pacto que es más que necesario en estos momentos para restaurar la confianza en el mercado farmacéutico de nuestro país y en su marco regulador. Por eso es prioritario contar con el compromiso de los poderes públicos para minimizar el daño sufrido por este tejido industrial tras la retaíla de normas que se han traducido en penalización por la vía de los precios, entre otras medidas de calado. Esperemos que esta vez sea diferente. Ana Mato puede conseguirlo. Desde BIOTECH MAGAZINE creemos que la articulación de este compromiso no pasa necesariamente por la concesión de subvenciones o créditos fiscales a las empresas, ni tampoco por un incremento del gasto público asociado al consumo farmacéutico. El apoyo de las instituciones a la industria farmacéutica española debe articularse fundamentalmente a partir

de un compromiso de configuración y mantenimiento de un marco regulador estable y predecible que otorgue seguridad jurídica a las empresas y que impulse la competitividad internacional de nuestro país a la hora de atraer inversiones en este sector importante sector económico. Como señalan los analistas, la industria farmacéutica podrá retomar la senda de la innovación y la generación de valor en España únicamente en un entorno regulador sectorial de estabilidad, que genere unas expectativas empresariales adecuadas. En páginas interiores recogemos un amplio reportaje sobre el acto en el que intervino la presidenta de Farmaindustria en el que, entre otras cosas, explicó que a finales de 2013 el gasto público en medicamentos será de unos 8.600 millones de euros; esto es, un 33% inferior al de mayo de 2010. Dicho de otra forma. A finales de este año, como subrayó Elvira Sanz, el gasto farmacéutico será similar o menor al de hace diez años. Y este gasto anual de 8.600 millones de euros representa un 0,79% del PIB español; cifra menor a las exigidas en países intervenidos por la Unión Europea. Como no podía ser de otra manera, Elvira Sanz expresó a la ministra de Sanidad la preocupación de la industria farmacéutica en España por el riesgo de que se produzca un deterioro de la accesibilidad a los nuevos medicamentos. En este número publicamos también una entrevista con Cristina Garmendia, que ahora asesora al presidente de Colombia en materia de I+D. Ha vuelto a la empresa que fundó hace años, Genetrix, y de la que se desvinculó lógicamente cuando, en 2008, Rodriguez Zapatero le pidió que fuese la ministra de Ciencia e Innovación. En esta entrevista desgrana algunos de sus recuerdos en el Ministerio y hace hincapié en que sí, en que consiguió el Pacto por la Ciencia, cuando el Parlamento aprobó, con solo tres votos en contra, la Ley de la Ciencia. Por último y al margen de otros reportajes y entrevistas, publicamos los nombres de las veinticinco personas más influyentes en el mundo de la Biomedicina, así como dos interesantes artículos de Marisa Poncela, secretaria general de Innovación del Ministerio de Economía y Competitividad, y del farmacólogo experto en vacunas Pedro Alsina. 3

sumario NÚMERO

LAS 25 PERSONAS MÁS INFLUYENTES DEL MUNDO DE LA BIOFARMACIA Las 25 personas escogidas han destacado no sólo gracias a una idea puntual, sino como alumbradoras del camino a seguir en el sector de la biotecnología. A pesar de todo, muy distintas concepciones de la investigación, visión empresarial y líneas de actuación han configurado la amalgama de una lista con representantes de grandes laboratorios, instituciones gubernamentales e, incluso, obras filantrópicas de gran calado. ENRIQUE ESTEBAN

ENTREVISTA CON CRISTINA GARMENDIA, EX MINISTRA DE CIENCIA E INNOVACIÓN No ha perdido el encanto ni, por supuesto, la cercanía con la que te habla. Es, lo puedo decir en primera persona, la misma que en octubre de 2006, cuando conseguimos sacar a la calle el primer ejemplar de Biotech Magazine, la entrevisté como presidenta de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio). Y aquí está, de nuevo, rodeada de algunos de sus más cercanos colaboradores en su etapa ministerial, con un ímpetu digno de encomio. Cristina Garmedia vuelve a la empresa que fundó hace años, Genetrix, y de la que se desvinculó lógicamente cuando, en 2008 Rodriguez Zapatero le pide que sea la ministra de Ciencia e Innovación. Y vuelve con el visto bueno de la Oficina de Conflictos de Intereses, porque su cargo no es ejecutivo. En esta entrevista desgrana algunos de sus recuerdos en el Ministerio y hace hincapié en que sí, en que consiguió el Pacto por la Ciencia, cuando el Parlamento aprobó, con solo tres votos en contra la Ley de la Ciencia. JOSÉ MARÍA FERNÁNDEZ - RÚA

ANA MATO OFRECE A ELVIRA SANZ UN ACUERDO GLOBAL CON LA INDUSTRIA La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, abogó en el Foro España Innova por alcanzar un acuerdo global con la industria farmacéutica para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). Aseguró también en la presentación de la presidenta de Farmaindustria, Elvira Sanz, que "entre todos podemos construir una auténtica política farmacéutica y compartir el objetivo de definir un marco estable y previsible". En otro momento, elogió el papel de diálogo y trabajo de Elvira Sanz, la primera mujer al frente de la patronal de la industria farmacéutica. JOSÉ MARÍA FERNÁNDEZ - RÚA

sumario

EDITORIAL

PEVESA

LAS 25 PERSONAS MÁS INFLUYENTES

GENÓMICA

ENTREVISTA. CRISTINA GARMENDIA

BIOSIMILARES

IBAC

FORO ESPAÑA INNOVA

VACUNAS

LA OPINIÓN DE MARISA PONCELA

MINORYX

BIOLATAM

ENTREVISTA. MARÍA AGUIRRE

EDITOR JUAN MANUEL SÁEZ DE LA CALLE

COORDINADORA DE REDACCIÓN SILVIA MARTÍN DE CÁCERES

PUBLICIDAD IGNACIO SÁEZ

DIRECTOR JOSÉ MARÍA FERNÁNDEZ - RÚA

REDACTORES Y COLABORADORES IGNACIO ARA MANUEL NAVARRO

EDITA PUBLICACIONES INFORMÁTICAS MKM

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MAQUETACIÓN E ILUSTRACIONES MANUEL NAVARRO RUIZ REDACCIÓN AVENIDA DEL GENERALÍSIMO 14, 2ºB 28660 BOADILLA DEL MONTE MADRID. TFNO.: 916323827 FAX: 916332564

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Tema de portada

Las 25 personas m mundo de la

TEXTO: ENRIQ

La web FierceBiotech ha publicado una lista con las 25 pe Esta relación busca premiar las asociaciones inteligente definitiva, cualquier iniciativa que haya sido capaz de ma puedan pensar lo contrario, pocas de estas ideas genial está, ayuda, pero cuántas veces se ha visto en esta i persecución de Las 25 personas escogidas han destacado no sólo gracias a una idea puntual, sino como alumbradoras del camino a seguir en el sector de la biotecnología. A pesar de todo, muy distintas concepciones de la investigación, visión empresarial y líneas de actuación han configurado la amalgama de una lista con representantes de grandes laboratorios, instituciones gubernamentales e, incluso, obras filantrópicas de gran calado.

Hal Barron, Jefe de Desarrollo de Roche /Genentech La adquisición de Genentech por parte de Roche en 2009 fue vista por muchos como una locura que conduciría inevitablemente al fracaso. La realidad ha demostrado que no es así. Genentech comenzó a destacar enormemente como líder de I+D dentro de Roche y, además, continuó su pionero trabajo en el campo de la oncología, especialmente con la presentación del esperado anticuerpo conjugado T-DM1, eficaz en la lucha contra el cáncer de mama. Hal Barron, jefe de Desarrollo de Roche/Genentech, se unió a esta última compañía en 1996 como investigador clínico. Actualmente es Director médico y de desarrollo de productos de Roche-Genentech, donde ha ejercido un papel clave en el éxito de esta alianza. "La única forma de hacer que un medicamento tenga éxito pasa por comprender los mecanismos biológicos subyacentes que se tra6

tan. En el ámbito del cáncer, estos mecanismos han sido profundamente estudiados", explica Hal Barron. Y añade: "Comprendiendo las causas de un cáncer específico y creando un tratamiento a medida para cada paciente, aumentan enormemente las posibilidades de éxito".

Paul Bisaro, Director General de Actavis Paul Bisaro fue el principal cerebro de la fusión de Actavis y Watson Pharmaceuticals en abril de 2012. Sirvió para que Actavis se situara como la tercera empresa en el negocio de los genéricos, sólo por detrás de Teva y Sandoz. La fusión ha aumentado considerablemente la presión competitiva en el mercado de los genéricos, sobre todo para empresas más pequeñas que se verán obligadas a "formar equipo" para sobrevivir. Desde que Paul Bisaro, director general de Actavis, tomó las riendas de Watson, en 2007, las acciones de la compañía se han triplicado. Una auténtica gesta, teniendo en cuenta que ese mismo año comenzó la crisis en Estados Unidos.Paul Bisaro ha asegurado que, tras la fusión, tiene intención de recortar 300 millones de dólares en costes, para mantener las economías de escala propias del negocio. Pero también pretende que la compañía crezca con medicamentos propios. Como ha anunciado, Actavis hará "inversiones significativas" en I+D, incluyendo biosimilares.

más influyentes del Biofarmacia UE ESTEBAN

ersonas más influyentes en el mundo de la biotecnología. es, las estrategias a largo plazo, las ideas brillantes y, en arcar el camino a seguir en la industria. Aunque algunos les tienen un respaldo multimillonario. El dinero, claro industria una quema sistemática de recursos por la e un imposible. Pierre Chancel, Vicepresidente de Diabetes en Sanofi Hace menos de un año, el director de I+D de Sanofi, Elias Zerhouni, explicaba que siempre han tenido el papel de una "compañía de insulina" y que su intención era convertirse en una empresa "de diabetes". El encargado de materializar esta idea es Pierre Chancel, director del área de diabetes. La compañía posee la insulina de acción prolongada más vendida del mundo, Lantus, pero sus ansias por innovar en este campo no conocen frontera. Sus competidores directos deben de estar en permanente alerta para no quedarse atrás. De la mano de Chancel, Sanofi pretende comercializar, también en la Unión Europea, Lyxumia, una terapia, según ellos, más segura para la diabetes tipo 2 que Byetta, de BristolMyers. En el inmenso (y aún creciente) mercado de la diabetes, Chancel hace todo lo posible por innovar y afianzar a Sanofi como líder. Ha firmado alianzas con centros de investigación de prestigio, como La Universidad de California y el Centro de Diabetes Joslin de Boston. Todo en aras de la búsqueda de nuevos tratamientos para esta y otras enfermedades metabólicas. Además, Sanofi trata de convertirse cada día más en una compañía de diabetes mediante el uso de redes sociales y tecnologías al alcance de los afectados por la enfermedad, lo que permite una comunicación bidireccional muy útil entre la compañía y sus clientes.

Tony Coles, Director General de Onyx El año pasado, el director general de Onyx, Tony Coles, logró continuar cosechando éxitos en el campo de la biotecnología, algo que pocos pueden contar. Consiguió que Kyprolis, un biotecnológico para el tratamiento del mieloma múltiple, superara con creces a su principal competidor, Velcade. Los inversores y los mercados creen en las estrategia de Tony Coles; hay quien piensa en él como un Rey Midas del I+D biotecnológico. Coles ha labrado su reputación a base de estrategias investigadoras y comerciales llenas de sensatez; no ha dejado nada abandonado a la suerte. Sus apuestas, casi siempre ganadoras, hacen que pueda permitirse el lujo de seguir abriendo campos de investigación para su compañía y convertir sus medicamentos en números uno mundiales. Pero, sobre todo, ha logrado colocar a Onyx como un referente mundial en investigación y desarrollo.

Andreas Fibig, Jefe de productos farmacéuticos de Bayer HealthCare El jefe de productos farmacéuticos de Bayer HealthCare, Andreas Fibig, ha descollado como líder en el Viejo Continente, aprovechando el tirón de los mercados emergentes más importantes del planeta: Asia, América del Sur y Europa del Este. 7

REPORTAJE Su estrategia se ha basado en la prospección de mercados menos explorados. En concreto, Rusia, China y Brasil, donde la inversión de Bayer se ha traducido en el 32% de sus ingresos totales en 2012. Una auténtica barbaridad. Y una jugada maestra. La inmersión de Fibig en nuevos mercados ha surgido de la necesidad de buscar márgenes más jugosos en mercados menos regulados que los excesivamente controlados de Europa (Alemania, en el caso de Fibig y Bayer). Ha logrado situar los ratios de crecimiento de la compañía entre los más altos de las empresas farmacéuticas de todo el mundo. Andreas Fibig llegó a Bayer con un amplio recorrido en los mercados emergentes donde ha decidido invertir, con éxito, y lograr capear el temporal de la crisis económica. A continuación, los ojos de Bayer se situaron en China, donde la estrategia volvió a dar buen fruto. Tanto así, que Sanofi ha desarrollado un plan similar en el gigante asiático, siguiendo el camino andado por Fibig. Charles Forsaith, Presidente de la Coalición de Seguridad Farmacéutica y Director de seguridad de la cadena de suministro de Purdue Pharma No sólo de I+D y grandes apuestas empresariales vive esta lista. El director de seguridad de la cadena de suministros de Purdue Pharma y presidente de la Coalición de Seguridad Farmacéutica, Charles Forsaith, se ha convertido en un referente del sector gracias a la implementación de sistemas que han logrado ahorrar a las compañías millones de dólares en robos. Llamativo, pero real como la vida misma. Además, las nuevas técnicas de protección han sido trasladadas a otros sectores con problemas similares. El punto álgido del problema de los robos fueron los setenta millones de dólares en medicamentos que se sustrajeron en 2009 de un almacén de Lilly. En 2010, las pérdidas medias en cada robo ascendían a 3,7 millones de dólares, cifra superior a la de todos los robos anuales de la industria tabacalera o electrónica; el año pasado, la pérdida media por sustracción había descendido a 168.000 dólares. "La tecnología ha evolucionado tanto que [este descenso] habría sucedido incluso sin nuestra aportación, pero hemos hecho todo lo posible para influir en las personas que diseñan estos sistemas", dijo Forsaith al respecto de sus aportaciones en la lucha contra la lacra de los robos en la industria farmacéutica.

Bill Gates, Fundación Bill & Melinda Gates Parece omnipresente Bill Gates desde hace veinte años, y omnipresentes son sus actividades filantrópicas. De hecho, el magnate de Microsoft ha aprovechado a menudo su poder mediático para atraer focos de atención hacia la investigación en vacunas para enfermedades endémicas o típicas del tercer mundo, donde la rentabilidad no existe y deja paso a la solidaridad. 8

En los últimos tiempos, Bill Gates, a través de su fundación, ha invertido ingentes cantidades de dinero en el negocio de la biotecnología. Ingente cantidad para cualquier persona, para casi cualquier empresa farmacéutica; pero no para Gates. Medicine Foundation, la fundación creada ex profeso para el propósito del multimillonario, no ha disminuido su compromiso con las enfermedades olvidadas. El entusiasmo de Gates por la biotecnología es, seguramente, el valor añadido más importante de una empresa que aspira a presentar grandes avances en los próximos años.

Yusuf Hamied, Presidente y Director General de Cipla El polémico Yusuf Hamied empezó a sonar en la industria farmacéutica cuando, hace ahora una década, se enfrentó a grandes compañías por algunas patentes para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que causa el sida y Cipla, la empresa para la que trabaja como presidente y director general, comenzó a comercializarlas por un dólar al día; un precio irrisorio en la industria. Ahora asegura que hará lo propio con nuevos fármacos para el cáncer (Cipla ya ha ganado unos cuantos juicios de patentes por medicamentos para tratar algunos tipos raros de cáncer) y, atención, nuevos biotecnológicos. Así, aseguran que harán versiones asequibles de Avastin, Herceptin y Enbrel, lo que supondría un golpe de efecto maestro y quién sabe si marcaría el camino a seguir por los nuevos fármacos biológicos. Hamied explicó que Cipla cree sinceramente que "el acceso a los medicamentos que salvan vidas, a precios asequibles, es un derecho humano que no debe ser negado a nadie". Zanja así las disputas que surgen en torno a la legalidad de sus disputas por patentes. Por este motivo, también, asegura que si surgiera una competencia en precios, Cipla nunca se opondría.

Dietmar Hopp, presidente de Dievini Hopp BioTech Holding Dietmar Hopp no es un director de una empresa biotecnológica al uso. Entre ceja y ceja tiene la idea de crear una maquinaria que se erija en pilar económico del país. Por eso ha invertido una parte nada desdeñable de su fortuna personal en un grupo de hasta 15 empresas biotecnológicas, Dievini Hopp BioTech Holding, a las que ha aportado una suerte ideas vanguardistas y metas de gigante. La lista de empresas de Hopp incluye CureVac, AC Immune en Suiza, Immatics, Agennix y WILEX. Su idea es apuntalar una industria biotecnológica que se tambalea en Alemania, y no sólo recuperar la fortísima inversión que ha realizado. A pesar de algún traspiés inesperado (WILEX, para tratar el cáncer, se fue a pique el pasado otoño), Hopp

REPORTAJE tiene la curiosa habilidad de centrar la atención política para lograr fomentar inversiones en nuevas tecnologías. Sus indecibles inversiones han contribuido de forma decisiva al mantenimiento y el crecimiento de una industria, la biotecnológica, renqueante en Alemania.

Bob Hugin, Presidente y Director Ejecutivo de Celgene El director general de Celgene, Bob Hugin, ha sido el maestro que ha guiado a la compañía por la senda del crecimiento en oncología y otras áreas decisivas en la industria. También en biotecnología. Sus jugadas estratégicas han reportado a la compañía pingües beneficios. El año pasado, Celgene ocupó un puesto de honor en el mundo de la investigación biofarmacéutica gracias a los tratos y alianzas que trazó con empresas externas. Todos los estrategas del mundo de la biotecnología están dispuestos y deseosos de hacer negocios con Celgene, un socio seguro gracias a la visión de Bob Hugin. Su trabajo y su sólida posición en el sector lo convierten, sin duda, en una de las personas más influyentes de la biofarmacia actual.

Robert Langer, profesor del Instituto David H. Koch del MIT Entre las influyentes personalidades del mundo académico, el profesor Robert Langer es una inspiración por sus ideas y por sus vínculos con numerosas empresas de prestigio en el sector de la biotecnología. Ingeniero químico, sus avances e invenciones son casi innumerables; su laboratorio ha llegado a convertirse en un pilar de la innovación farmacéutica. Langer tiene tratos con varias empresas que abastecen sus investigaciones y, a cambio, reciben los rendimientos del siempre acertado trabajo del profesor. Robert Langer cabalga entre el mundo de la industria y la investigación con soltura, y no tiene miedo en promocionar sus descubrimientos con sus pacientes. Gracias al laboratorio del MIT, cientos de estudiantes tienen la inefable oportunidad de trabajar mano a mano con un gigante del sector. Una forma excelente de asegurar un relevo generacional más que necesario: se acerca la gran era de la biotecnología y hace falta un ejército de jóvenes preparados para seguir innovando. La integridad de Langer ha demostrado, además, que un investigador universitario en contacto permanente con la industria no tiene por qué generar dudas deontológicas.

Carole Longson, Director del Centro de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, NICE El Centro de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, NICE, ha sido

para muchos un molesto grano aparecido un mal día del año 2000. Carole Longson,director de este Centro, es la persona que se encarga de explicar por qué un tratamiento se recomienda y otro se proscribe, al menos de facto. Muchas iniciativas son rechazas sólo por su elevado ratio coste-efectividad, lo que exaspera a más de uno en la industria. El trabajo de Carole y de NICE consiste en asegurar un entorno competitivo sano, donde la falsa innovación no compita de forma hostil con las genialidades o las buenas ideas. A menudo, son un catalizador para que los precios se adecuen a la realidad y la competencia se haga más feroz, más astuta, más avispada. La esencia de la innovación. Actualmente, las compañías se esfuerzan por complacer a Longson, no sólo por sus temidas recomendaciones, sino por su probada influencia en el Sistema Nacional de Salud de Gran Bretaña. A menudo los análisis coste-efectividad de un medicamento sólo pasan por NICE: el Gobierno se limita a escuchar su recomendación y actúa en consecuencia.

John Maraganore, Director General de Alnylam Pharmaceuticals John Maraganore, director general de Alnylam Pharmaceuticals, nunca ha renunciado a su creencia en la idea de que la tecnología de silenciamiento de genes puede convertirse en el futuro de la biotecnología. Y, con el paso del tiempo, ha conseguido demostrar que una lucha con tesón vale la pena en este mundo. A pesar de los diversos reveses sufridos por la compañía, en especial el fin de una alianza infructuosa con Novartis en 2010 que supuso el comienzo de una decadencia económica muy relevante para la compañía, sus inversores han confiado en que, efectivamente, hay un campo de investigación, un filón importante en la interferencia en las células diana para silenciar genes causantes de enfermedades. Después de la fuerte caída y la reducción de la plantilla a la mitad, después de que se diera por hecho la desaparición inminente de la empresa, el precio de las acciones de Alnylam se ha duplicado en el último año. "Creo que los rumores de nuestra muerte fueron muy exagerados", dijo Maraganore. Por lo visto, parece que así fue.

John Martin, Director General de Gilead Sciences Gilead, líder en medicamentos contra el sida, tiene en John Martin, su director general, a un líder con visión estratégica. Su principal apuesta, el programa de tratamiento oral de la hepatitis C que vino de la mano de la adquisición de Pharmasset por la friolera de once mil millones de dólares. Los informes sobre el resultado del tratamiento, muy positivos, y el convencimiento de que Gilead está en el sitio 9

REPORTAJE idóneo en el momento preciso, hacen pensar que el mercado que ha encontrado podría generar unos ingresos de veinte mil millones de dólares anuales. De momento, se espera que la FDA apruebe el tratamiento a finales de 2013. Martin ha posicionado a su empresa como líder en el desarrollo de fármacos de ritmo rápido y ha invertido más de mil millones de dólares en dos años para comprar una posición en el mercado de medicamentos contra el cáncer. Ha marcado un ritmo que otros tratarán de imitar, una tónica saludable para una industria en busca de liderazgo y de un estilo atrevido.

Daniel O'Day, Director de Operaciones de Roche El director de general de Roche, Severin Schwan, explicó el pasado año que el 60 % de los medicamentos de Roche vendrá acompañado de un diagnóstico de la compañía en el futuro próximo. En esta estrategia, Dan O'Day, director de operaciones de la compañía suiza, ha jugado un papel fundamental, promoviendo el diagnóstico molecular y la creación de tratamientos específicos. Este impulso de la medicina personalizada lo convierte en referente en el mundo de los biotecnológicos. El mismo O'Day declaró que "los diagnósticos son una parte fundamental de la solución a la crisis sanitaria mundial, y como tal hay que valorarlo". Antes de su llegada a su puesto actual, ganó experiencia como jefe del área de diagnóstico en Roche. Con la adquisición de Genentech, la medicina personalizada dio un paso adelante muy importante, también de la mano de O'Day. Más allá del 60 % de diagnósticos que tratarán de hacer efectivo, O'Day asegura que Roche está tratando de añadir a su cartera general de medicamentos 200 nuevas presentaciones centradas en áreas como la esquizofrenia, el Alzheimer y el asma.

Flemming Ornskov, Director General de Shire Flemming Ornskov, director general de Shire, ha demostrado ser un negociador inteligente y un director muy respetado, más interesado en la construcción de su compañía que en su vanagloria personal. Además de las importantes inversiones de la compañía en enfermedades raras, la compra por 565 millones de dólares de Movetis en 2010 y de FerroKin por 350 millones, han dado una nueva perspectiva a la compañía. Su trayectoria ha contribuido a que Shire se convierta en una de las empresas de biotecnología líder en cuestión de investigación y desarrollo. No es de extrañar que cuando los analistas se preguntan qué tipo de gestión puede cambiar el destino de un gigante con problemas como AstraZeneca, aparezca Shire como excelente candidato. Este es el tipo de reputación que todo el mundo desearía tener en la industria. 10

Richard Pops, Presidente y Director de Alkermes Alkermes desarrolla, fabrica y comercializa tratamientos. Aunque pueda parecer una sencilla perogrullada, pocos pueden decir que han alcanzado tal nivel de integración. Aun así, Pops, como todo jefe de una empresa biotecnológica que se precie, quiere ir más allá. Quiere crecer. Él llevó a la compañía a la fusión de mil millones de dólares con Elan en 2011, una cifra que casi dobla los ingresos anuales de Alkermes. Pops es uno de los pocos directores ejecutivos de alto nivel en empresas de este tipo con una cuenta activa de Twitter. Usa las redes sociales con asiduidad y durante años ha sido un firme defensor de la comunicación personal con los clientes en los círculos de la biotecnología. Desde que Richard Pops tomó el mando en 1991, Alkermes ha pasado de ser un pequeño negocio con 25 empleados a una gran empresa con cerca de 1.200 trabajadores y una capitalización bursátil de 2.800 millones de dólares.

Guido Rasi, Director Ejecutivo de EMA Cuando Guido Rasi fue elegido en noviembre de 2011 para liderar la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés), se le asignó la complejísima tarea de calmar las turbulentas aguas que dejó el director anterior, tránsfuga hacia un trabajo en una empresa privada que levantó suspicacias por doquier. Pero la línea fundamental del trabajo de Rasi ha sido la transparencia y la independencia del organismo, para alejar cualquier sombra de duda que planeara sobre la institución. Seis meses después de su designación, Rasi sacó adelante la idea de que los datos clínicos de los ensayos deben hacerse públicos. Y siete meses después de aquello, la EMA fue anfitriona de un seminario explicando la manera de proceder. "La Agencia Europea de Medicamentos se compromete a la publicación proactiva de datos de ensayos clínicos, una vez que el proceso de autorización de comercialización ha terminado". Ha sido un avance relevante en pro de la transparencia en la industria y el inicio del camino a seguir para otros organismos reguladores.

Leonard Schleifer, Fundador y Director de Regeneron Leonard Schleifer, fundador y director de Regeneron, ha sabido conjugar de manera magistral el academicismo investigador con una visión comercial fresca y eficiente. En 1988 quiso crear una compañía comprometida con el naciente campo de la biología molecular centra-

REPORTAJE da en su experiencia propia, la neurociencia. "Tomé la decisión de construir una empresa en la que se valorara la ciencia(...), en lugar de construir una que fuera más tradicionalmente capitaneada por empresarios que, en algunos aspectos, sólo quieren explotar lo que la ciencia produce", dijo Schleifer. Pero no es un objetivo fácil. Schleifer ha confiado con tesón en el desarrollo de la investigación, tan lenta en ocasiones, pero ha actuado con celeridad para tomar decisiones comerciales. En 24 años, la empresa ha acumulado 838 millones de dólares en ventas con su producto estrella, Eylea.

Pascal Soriot, Director General de AstraZeneca Pascal Soriot, máximo responsable de AstraZeneca, ha sabido asumir la complicada situación de AstraZeneca y no cerrar ninguna puerta para salvar el delicado estado de la compañía. Por este motivo, ha diseñado las pinceladas maestras para la nueva estrategia de la empresa. Nada más acceder a su puesto, Soriot paralizó el plan de recompra de acciones de la compañía para tener liquidez en caso de que pudiera llevar a cabo otras operaciones que tenía en mente. Las acciones de la compañía se desplomaron aquella jornada y comenzó a especularse con la idea de una fusión o adquisición. Ni siquiera Soriot no ha descartado categóricamente este extremo, como dejó entrever cuando AstraZeneca dio a conocer los resultados del ejercicio 2012.

Paul Stoffels, Director Científico de Johnson & Johnson Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, es capaz de centrar la atención del mundo biotecnológico gracias a sus jugadas empresariales. Ha logrado fraguar ambiciosos proyectos asociativos, como el acuerdo de 1.100 millones de dólares el verano pasado para realizar un programa con Genmab.J&J no se ha caracterizado por sus grandes tratos, pero los últimos movimientos han puesto de manifiesto la necesidad de buscar asociaciones en el ámbito biotecnológico. Desde que Stoffels ha iniciado la andadura asociativa, cada nuevo acuerdo se mira con atención en la industria. Stoffles tiene un moderno taller de I+D que registró importantes avances el año pasado: Sirturo, para la tuberculosis, marcó la diferencia. La otra cara de la moneda fue bapineuzumab, para el Alzheimer, desarrollado con Pfizer: un fracaso descomunal en Fase III que obligó a la compañía despedir a 130 personas y replantear su estrategia al respecto de la enfermedad neurodegenerativa. Pero de los errores también se aprende, como ha demostrado Stoffels.

Patrick Vallance, Presidente de I+D de GSK El prestigio de GSK se ha puesto en tela de juicio por las diversas controversias surgidas en torno a la opacidad de sus investigaciones. Esto ha cambiado con Patrick Vallance, firme defensor de la apertura y la transparencia, un ejemplo a seguir en toda la industria. Él mismo declaró a The New York Times las bondades de un proceso abierto a la hora de lograr un avance importante. No es, sin embargo, el único objetivo en I+D de Glaxo. Cambiar la percepción pública de la compañía puede facilitar la transparencia en toda la industria y evitar duplicidades o excesivos desarrollos de muy similares medicamentos en distintas partes del mundo. Además, se lograría abaratar las ingentes cantidades de dinero invertidas en ensayos clínicos mediante la colaboración. Asociarse en vez de competir, en este caso, puede ser muy positivo. Vallance ha concretado sus iniciativas, por ejemplo, con el establecimiento de un laboratorio abierto de la compañía en la Universidad de Cambridge. Aunque, desde ahora, el trabajo de GSK será escudriñado sin piedad, Vallance ha conseguido posicionarse como un pionero en el frente de la transparencia en la gran industria.

Anne Whitaker, Presidente en América del Norte de Sanofi Ya se han comentado las iniciativas de Sanofi para pasar de ser una compañía de "insulina" a una de "diabetes". La persona encargada de materializar esta idea, en el campo de la tecnología para usuarios, es Anne Whitaker, presidenta de Sanofi en América del Norte. No vender sólo tratamiento; vender salud. Para eso, están elaborando un plan de márketing farmacéutico revolucionario. Sanofi ha introducido una serie de dispositivos y aplicaciones destinadas a apoyar el tratamiento habitual. Un pequeño dispositivo para iPhone, el iBGStar, sirve monitor de glucosa. La comodidad de la aplicación, además, recuerda al usuario cómo comer y recomienda hacer ejercicio, además de llevar un cómodo y completo registro de los niveles de glucosa. Este enfoque de integración se completa con otras interesantes iniciativas, como un programa de mensajes de texto para pacientes con cáncer de próstata tratados con quimioterapia.

Jürgen Windeler, Director del IQWiG El director del Instituto para la Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud de Alemania (IQWiG), Jürgen Windeler, es el encargado de la evaluación y la fijación de precios 11

REPORTAJE

de medicamentos de su país, aunque su influencia en el resto de Europa es abrumadora. Debido a la crisis, Windeler desarrolló una controvertida normativa que reformó los precios causando un descontento mayúsculo en la industria. Ahora, los nuevos tratamientos deben demostrar su efectividad para vender más caro que sus alternativas comercializadas. En caso de que no puedan demostrarlo, el gobierno fija el precio. La industria farmacéutica se ha unido en contra de la medida. En junio, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas y la Asociación Alemana de Bases Científicas para las compañías farmacéuticas advirtió de que el cambio de precios promovido por Windeler "representa un desafío para la salud del paciente y para la reputación de Alemania como sede de la innovación".

Janet Woodcock, Directora del CDER Con Janet Woodcock como directora de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), en 2012 se aprobaron 39 nuevos fármacos, la mayor cifra desde 1996. Sus iniciativas de evaluación han sido alabadas en todos los ámbitos de la industria. El camino que sigue el CDER tiene un impacto directo en la manera de actuar de la industria farmacéutica. Conocedora y consciente de este hecho, Woodcock ha logrado inspirar confianza e incentivar así la investigación en nuevos medicamentos. Se unió a la FDA en 1986 y ha logrado hacer del CDER un referente en la regulación para la aprobación de nuevos medicamentos. En la actualidad, el 75% de los nuevos medicamentos son aprobados en Estados Unidos, una cifra alentadora para las empresas innovadoras.

Cristina Garmendia, exministra de Ciencia e Innovaci贸n

"La ley de la ciencia es el mejor pacto por la ciencia" No ha perdido el encanto ni, por supuesto, la cercanía con la que te habla. Es, lo puedo decir en primera persona, la misma que en octubre de 2006, cuando conseguimos sacar a la calle el primer ejemplar de Biotech Magazine, la entrevisté como presidenta de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio). Y aquí está, de nuevo, rodeada de algunos de sus más cercanos colaboradores en su etapa ministerial, con un ímpetu digno de encomio. Cristina Garmedia vuelve a la empresa que fundó hace años, Genetrix, y de la que se desvinculó lógicamente cuando, en 2008 Rodriguez Zapatero le pide que sea la ministra de Ciencia e Innovación. Y vuelve con el visto bueno de la Oficina de Conflictos de Intereses, porque su cargo no es ejecutivo. En esta entrevista desgrana algunos de sus recuerdos en el Ministerio y hace hincapié en que sí, en que consiguió el Pacto por la Ciencia, cuando el Parlamento aprobó, con solo tres votos en contra la Ley de la Ciencia. Cristina Garmendia vive entre España y Colombia, ya que asesora al presidente de ese país en materia de I+D. "Colombia -asegura - está muy predispuesta a la colaboración internacional y, sin duda, España es un socio preferente en materia de I+D+i. Las relaciones ya se están intensificando". Esta actividad la compagina con la consultora multinacional de estrategia, negocio, desarrollo de aplicaciones tecnológicas y outsourcing, Everis, como consejera independiente, y con las reuniones del Consejo Social de la Universidad de Sevilla, al que pertenece por nombramiento del presidente de la Junta de Andalucía, Jose Antonio Griñán.

TEXTO: JOSÉ MARÍA FERNANDEZ - RÚA / FOTOS: QUIQUE FIDALGO

En el primer número de Biotech Magazine, hace ya siete años, le pregunté en su calidad de presidenta de ASEBIO si era partidaria de un pacto por la Ciencia en España. No dudó en contestar que sí, pero no se ha producido durante su estancia en el Gobierno. ¿ Lo intentó con los partidos de la oposición? Yo diría que lo intenté y también que lo conseguí: en mayo de 2011 el Congreso de los Diputados aprobó la Ley de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación por abrumadora mayoría, con solo 3 votos en contra de los 350 diputados. La norma sustituye a la Ley de la Ciencia de 1986, que ha servido bien al sistema científico durante 25 años, pero necesitaba la actualización de algunos aspectos y la introducción de otros nuevos, especialmente, la necesidad de regular e incentivar la transferencia de tecnología y el apoyo a la innovación como actividades cotidianas de nuestro sistema público de I+D. Esta Ley es el mejor pacto por la ciencia y espero que dure tanto y aporte tan buenos frutos como su predecesora. Desde luego, cuenta con el mejor activo para ello: con el consenso político, conseguido además en un año de dura confrontación política en España. ¿Qué sintió cuando dejó el Ministerio de

Ciencia e Innovación y volvió a la actividad privada? La sensación del deber cumplido y una enorme satisfacción por haber servido a mi país desde un puesto de tanta responsabilidad. Mucha gente me pregunta si sentí pena el día en que abandoné el cargo, y lo cierto es que no suelo sentir nostalgia cuando cierro etapas profesionales. Fue un largo periodo, lleno de decisiones y en el que ?a demás de la aprobación de la Ley ? lanzamos iniciativas transformadoras, como el programa Severo Ochoa de excelencia científica o la Compra Pública Innovadora. Tuve la oportunidad de ejercer toda una legislatura ? más de tres años y medio en mi caso ?, y según me comentó un periodista, que son los que conocen bien estos datos, ha sido la primera vez en la que no se ha producido un cambio del responsable de la cartera de Ciencia. Como he dicho en alguna ocasión, el día en que dejé de ser ministra fue el momento en que comencé a disfrutar del trabajo desempeñado con la ayuda de un equipo de personas extraordinarias con el que afortunadamente me sigo relacionando y al que siempre estaré agradecida. Ese día además comienzas a equilibrar el desbalance que necesariamente se produce con la familia y amigos y a volver a asumir los compromisos profesionales que quedaron suspendidos. 15

¿Esos compromisos pasaban por reincorporarse a su antigua empresa Genetrix? Lógicamente a Genetrix, de la que era presidenta, y a la gestora de fondos de capital riesgo YSIOS, del que era socia fundadora. Al incorporarme al cargo de ministra ambas compañías estaban en un momento clave de su desarrollo. Volví a ellas con la tranquilidad de saber que durante estos años habían progresado mucho, pero también con la sensación de que les debía una atención importante por todos esos años que estuve alejada de ellas. En estos momentos vuelvo a ser presidenta de Genetrix y consejera de YSIOS y, de nuevo, estoy viviendo de cerca momentos muy importantes de ambas compañías; un periodo de expansión e importantes acuerdos internacionales, en el caso de Genetrix, y el cierre de las últimas inversiones del primer fondo YBFI. ¡ Quién le iba a decir a Margarita Salas que su investigación iba a llegar tan lejos empresarialmente…! ¡Así es! Quién nos iba a decir a cualquiera de las dos, cuando yo hacía la tesis con ella, que sus resultados de investigación, su trabajo de tantos años, acabaría cotizando en la bolsa de Fráncfort. Y que lo haría de la mano de una empresa surgida dentro de un grupo que yo habría de crear años más tarde. Creo que esta experiencia ejemplifica, por sí sola, muchos de los cambios que afortunadamente están produ16

ciéndose en la ciencia española. Lo que era anecdótico hace veinte años ? la cooperación entre universidades y centros públicos de investigación y empresas ? es completamente habitual hoy. Lo que era impensable hace veinte años ? recorrer el camino entre un laboratorio público español que desarrolla ciencia básica y los mercados de capitales internacionales ? acaba de suceder. Desde su posición de consejera del Gobierno de Colombia para investigación y desarrollo, ¿cree que España debería reconducir su política actual en este cambio y seguir el camino de este país iberoamericano? Colombia está desarrollando importantes reformas en materia de innovación, que estoy viviendo muy de cerca, y desde luego está defendiendo una importante apuesta por la inversión en I+D+i que ya está dando sus frutos. Admiro el entusiasmo de los dirigentes políticos con los que tengo la ocasión de colaborar y el clima de optimismo contagioso por el periodo de desarrollo económico y social que está travesando el país. Pero no es fácil extraer conclusiones de un país y tratar de aplicarlas sin más a otro, y menos cuando las situaciones de partida y la coyuntura económica son tan dispares. España ha hecho un esfuerzo importantísimo en la última década por mejorar su sistema de I+D. En mi época de ministra decía ? y lo sigo defendiendo ? que las capacidades científicas que atesora nuestro país son un

activo importantísimo y que en este periodo de crisis, más que nunca, tenemos que alinear esas capacidades hacia los grandes retos que tenemos por delante como el envejecimiento de nuestra población, nuestra dependencia energética o el cambio climático. Atender los grandes retos desarrollando nuevos productos y servicios supone explorar nuevas oportunidades de negocio y potenciar los empleos cualificados. Pero no podremos alcanzarlos si no conservamos esas capacidades desde la inversión pública, si perdemos los liderazgos científicos que con tanto esfuerzo se han construido en la última década. ¿Cree que van a cambiar nuestras relaciones con Colombia en el campo de la investigación, dada su presencia allí como consultora externa? Colombia está muy predispuesta a la colaboración internacional y, sin duda, España es un socio preferente en materia de I+D+i. Las relaciones ya se están intensificando. La Secretaria de Estado de I+D+i firmó un acuerdo de cooperación bilateral el pasado mes de noviembre y, en particular, el CDTI está reforzando su colaboración con Colciencias. También me parece destacable que ASEBIO vaya a organizar el próximo diciembre la feria BIOLATAM en Bogotá, que contará con una importante presencia de empresas españolas e internacionales y en la que se quiere replicar los éxitos de BIOSPAIN. En lo que a mí respecta, trataré de ayudar a mejorar las relaciones bilaterales allí donde sea posible.

“En estos momentos vuelvo a ser presidenta de Genetrix y consejera de YSIOS y, de nuevo, estoy viviendo de cerca momentos muy importantes de ambas compañías” 17

Actualidad EN LA PRESENTACIÓN DE LA PRESIDENTA DE FARMAINDUSTRIA, EN EL FORO ESPAÑA INNOVA

Ana Mato ofrece a Elvira Sanz un acuerdo global con la industria La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, abogó en el Foro España Innova por alcanzar un acuerdo global con la industria farmacéutica para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). Aseguró también en la presentación de la presidenta de Farmaindustria, Elvira Sanz, que "entre todos podemos construir una auténtica política farmacéutica y compartir el objetivo de definir un marco estable y previsible". En otro momento, elogió el papel de diálogo y trabajo de Elvira Sanz, la primera mujer al frente de la patronal de la industria farmacéutica. TEXTO: JOSÉ MARÍA FERNÁNDEZ - RÚA FOTOS: FORO ESPAÑA INNOVA/BM A su juicio, sería necesario "de una vez por todas que el medicamento dejase de ser considerado como un problema para el sistema sanitario y fuera reconocido como lo que es: una potente herramienta para la salud de los ciudadanos". La ministra elogió el "esfuerzo, dedicación, compromiso, conocimiento, talento y capacidad de adaptación" de Elvira Sanz, valores que -según dijo"todos deberíamos hacer nuestros y que resumen muy bien lo que necesita una sociedad para progresar". Al encuentro informativo organizado por Nueva Economía Fórum acudieron altos cargos del Ministerio de Sanidad y los consejeros de Sanidad de Castilla-La Mancha, Ignacio Echániz, y de Madrid, Javier Fernández-Lasquetty, así como altos ejecutivos de la industria farmacéutica nacional e internacional que operan en España. Por su interés, reproducimos íntegramente, el discurso de Elvira Sanz, por la importancia de sus mensajes que ahora cobran mayor relevancia si cabe. "Muchas gracias, Ministra, y muy buenos días a todos ustedes y gracias también por su asistencia a este acto. Permítanme que mis primeras palabras sean, precisamente, de agradecimiento a Ana Mato por presentarme hoy en este Foro España Innova. Ministra, sé el esfuerzo que te ha supuesto incluir esta cita en tu agenda y quiero interpretar tu generosidad como un acto de reconocimiento al papel que el sector al que represento juega en nuestra sociedad, en el sistema nacional de salud y en la economía española. También, desde un punto de vista personal, déjame que te muestre públicamente mi agradecimiento. Y, por supuesto, quiero también dar las gracias a los organizadores y patrocinadores de este Foro por su invitación. Me han dado ustedes la oportunidad, y la satisfacción, de poder glosar la realidad de una industria, la farmacéutica, a la que llevo ligada casi 30 años. Un sector en el que creo firmemente y al que como presidenta 18

de FARMAINDUSTRIA me siento especialmente orgullosa de representar. La industria farmacéutica es un sector estratégico para la sociedad con una aportación empresarial de altísimo valor añadido. Pocos ámbitos de la actividad económica pueden reportar tanto retorno para la sociedad como lo hace el farmacéutico. Pero por encima de todo eso, somos y nos sentimos una parte importante y crítica del sistema de salud. El 95% de los fármacos categorizados como esenciales por la OMS han sido desarrollados, registrados y comercializados por compañías farmacéuticas. La investigación llevada a cabo por la industria ha transformado nuestras vidas y nuestra sociedad. EL VALOR DEL MEDICAMENTO Saben, en mi clase de primaria había un niño que jugaba al fútbol con muletas y hierros en las piernas. Alberto. Estoy segura de que los presentes con más de 50 años saben de qué hablo. En aquella época se diagnosticaban 1.600 casos de polio al año. En 1963, un Director General de Sanidad, apellidado Romay, aprobó aceleradamente la vacunación contra la polio. Y aquel "terrón de azúcar con sabor a fresa" ha sido responsable de que desde 1.989 no se haya registrado ni un solo caso de polio en nuestro país. Ni un niño más con hierros en sus piernas. A través del medicamento se han erradicado, prácticamente, enfermedades mortales, como la meningitis meningocócica, la difteria o la tuberculosis. Hoy un paciente esquizofrénico o con depresión mayor no tiene que vivir aislado en un psiquiátrico. Ciertos tipos de cáncer son ahora compatibles con una buena calidad de vida. Hoy, un 88% de las pacientes con cáncer de mama y un 75% de los pacientes con carcinoma de próstata tienen una expectativa de supervivencia por encima de 5 años. La tasa de mortalidad por diabetes se

La ministra de Sanidad, Ana Mato, con la presidenta de Farmaindustria, Elvira Sanz. ha reducido en un 40% entre 1990 y 2010, la de SIDA, convertida en una enfermedad crónica sin pronóstico fatal, en un 85%. Y así podríamos referir centenares de ejemplos. Pero no todo está resuelto y todavía hay muchas enfermedades para las que no existe curación ni tratamiento terapéutico. A pesar de los avances en cáncer, cada año se diagnostican 200.000 casos en España y fallecen 100.000 personas. Uno de cada 4 de nosotros vamos a morir de cáncer. Algunos tipos, como el de páncreas o hígado, tienen tasas de supervivencia a 5

años inferiores al 20%. En España hay 600.000 enfermos diagnosticados con Alzheimer con una expectativa de vida (en mínimos de calidad para ellos y sus familias) de 15 años. Hay en nuestro país cerca de 3 millones de pacientes afectados por enfermedades raras, de ellos el 75% son niños, y casi 700.000 no alcanzarán la edad de 5 años. Para éstos, para sus familias, la investigación farmacéutica es la respuesta. Ese es nuestro compromiso y por ello en nosotros depositan su esperanza pacientes, profesionales e instituciones que tienen responsabilidades en

materia de salud. Y yo diría que hacen bien, porque en la actualidad, la industria está investigando en diferentes fases 981 fármacos en cáncer, 93 en Alzheimer, 460 en enfermedades raras, sólo por referirme a las mismas áreas que antes he comentado. Esta es la naturaleza de nuestra industria, nuestro sentido, nuestra esencia, lo que nos obliga a estar a la altura. Lo que nos diferencia de otros sectores. Pero también es cierto que el sector farmacéutico es muy relevante en términos de contribución económica al país:

"El gasto público en medicamentos en España es menor de lo que exige la Unión Europea a los países intervenidos" 19

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- La industria farmacéutica tiene la mayor productividad de toda la industria manufacturera española. - Representa una fuente de empleo cualificado (más de un 50% de sus trabajadores son titulados); de empleo estable (más del 90% es personal fijo); y de empleo diverso (más del 50% son mujeres). - Somos muy competitivos internacionalmente (exportamos por valor de cerca de 10.000 millones de euros al año a países de los cinco continentes, representando el 4º sector exportador). - Es una industria intensiva en I+D (invertimos casi 1.000 millones euros anuales, alrededor del 20% de todo el sector industrial) y es una gran dinamizadora de la investigación biomédica pública española: más de un tercio de nuestras inversiones se canalizan a través de centros públicos de investigación y hospitales, produciéndose a su vez una provechosa transferencia de conocimientos entre las dos partes. - Finalmente, la industria farmacéutica es una positiva colaboradora del Sistema Sanitario en la formación continuada y en la actualización de los conocimientos de sus profesionales. ACTIVIDAD INDUSTRIAL E INNOVACIÓN Por todo ello, estamos convencidos de que, desde el punto de vista económico, el sector farmacéutico es un importante activo para España, combinando, de forma intensa y exitosa, tres palancas fundamentales en las sociedades modernas: actividad industrial, internacionalización e innovación. Pues bien, en este duro momento que estamos atravesando en España, les puedo asegurar que la industria farmacéutica no es ninguna excepción; al igual que otros muchos colectivos, estamos recorriendo un periodo complejísimo, con dificultades mayores que nunca. Verán, la realidad de nuestro sector ha estado siempre estrechamente vinculada a la de nuestro Sistema Nacional de Salud. Ya ha ocurrido con anterioridad que las dificultades en la financiación de éste -incluso no vinculadas a crisis económicas generales como la actual- han repercutido fuertemente sobre nosotros. Conviene no olvidar que desde la aprobación de la Ley General de Sanidad, en 1986 -por adoptar una fecha- al menos ha habido 5 operaciones de saneamiento de las cuentas del SNS -emprendidas por gobiernos de diferente signo político-. En ellas se disponían créditos extraordinarios con los que hacer frente a situaciones de acumulación de deuda a los proveedores. Es verdad también que, en prácticamente todas esas ocasiones, el saneamiento de la deuda no fue seguido de medidas significativas con capacidad de evitar que, al cabo de algún tiempo, se repitiera la situación que se acababa de resolver. Por otra parte, hubiera sido difícil que eso hubiera acontecido puesto que el SNS ha sido gestionado durante mucho tiempo sin un presupuesto realista y sin una definición concre20

ta de los objetivos de gasto. Los proveedores nos adaptamos a ese esquema de funcionamiento y tratamos de desarrollar nuestra actividad aceptando esa realidad. No teníamos otro remedio. Pero lo que ha ocurrido en los últimos tres años ha generado una transformación en el Sistema que se ha extendido a todos los eslabones de la cadena de suministro (industria, distribución y oficinas de farmacia) y que afecta también críticamente a determinadas decisiones de prescripción, enfocadas en la generación de ahorros, que el médico ha tenido que empezar a compartir con la Administración. En estos 3 años, se han aprobado 4 Reales Decretos-Leyes que, a través de medidas de carácter general, han transformado radicalmente, como ahora explicaré, el mercado farmacéutico español. Pero además nuestra realidad se está viendo también fuertemente impactada por medidas adoptadas por las Comunidades Autónomas que, acuciadas por sus horizontes de déficit y con las diferentes peculiaridades de su sociedad y realidad sanitaria, están implementando estrategias de muy diferente factura pero que persiguen fundamentalmente una fuerte disminución del gasto. Así las cosas, lo que nos resulta absolutamente nuevo no es sólo la intensidad de los recortes, sino Elvira Sanz, en un momento de su intervención.

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las características de los mismos. Permítanme que concrete algunos datos: El gasto farmacéutico público a través de oficina de farmacia está decreciendo de manera rápida y drástica: desde junio de 2010 se registran caídas ininterrumpidas, de forma que ese año terminó con un 2,4%, 2011 lo hizo con un -8,8%, y 2012 ha terminado con una caída del -12,3%. Pero además, los efectos de algunas de estas medidas, como las incluidas en el último Real DecretoLey, el 16/2012, son muy estructurales y perdurarán a lo largo de 2013 y más allá. De hecho, según nuestras estimaciones, a finales de 2013 el gasto público en medicamentos será de unos 8.600 millones de euros, un 33% inferior al de mayo de 2010 momento de máximo gasto anualizado en España-. En 2013 el gasto farmacéutico será similar o menor al de hace 10 años. Así, este gasto anual de 8.600 millones de euros representará un 0,79% del PIB español (cifra, por cierto, menor a las exigidas en países intervenidos), frente al 1,2% que representó en 2009. Lo que está ocurriendo en los hospitales también es relevante: al contrario que en años anteriores, el gasto público en medicamentos experimentó un crecimiento muy contenido en 2011 y 2012 (en torno al 1%) y según estimaciones de IMS, estará en tasas negativas a finales de 2013, a pesar de que es en ese ámbito en el que se utilizan la mayor parte de los medicamentos de última generación, innovadores, los destinados a patologías más graves. TRES MIL MILLONES DEUDA VENCIDA

EUROS

Hemos tenido que hacer frente a este contexto de mantenida disminución de la demanda a la vez que gestionábamos las tensiones financieras que en muchas de nuestras compañías generaba una deuda por suministros hospitalarios, que alcanzó, en su máximo, niveles de casi 7.000 millones de euros. Nunca nos cansaremos de reconocer el esfuerzo que este Gobierno hizo con el Plan de Pagos a Proveedores, ejecutado en junio de 2012. Lamentablemente, el problema ha vuelto a repuntar por las dificultades de liquidez de las Comunidades Autónomas: se registran ya casi 3.000 millones de euros de deuda vencida, con 266 días de demora en los pagos, y, por tanto, la angustiosa situación se ha reproducido. Confiamos (y necesitamos) que el nuevo Plan de Pago a Proveedores, anunciado por el Ministro Montoro, y las futuras aportaciones del FLA, aseguren un horizonte de liquidez más estable. No obstante, lo más preocupante de esta nueva realidad es que nos conduzca a un potencial deterioro de la accesibilidad a los nuevos medicamentos. Sabemos que no es la voluntad de nadie, pero empiezan a registrarse algunos datos inquietantes: en 2009, el 5,8% de los fármacos consumidos en

"La industria farmacéutica española es el sector que genera más empleo cualificado en investigación" hospital eran principios activos aprobados en los 3 últimos años. En la actualidad, ese porcentaje se ha reducido hasta el 2,7%. Según el indicador WAIT de EFPIA, en datos del 2011, tenemos uno de los menores niveles de acceso a fármacos innovadores y de las más largas esperas, por debajo de nosotros en ambos parámetros solo aparecen Portugal, Eslovaquia y Estonia. Estas dificultades de acceso que encuentran los nuevos medicamentos son un problema que afecta no sólo a nuestras compañías, sino también, y sobre todo, al propio sistema sanitario. Sin incorporación de innovaciones, no hay avance terapéutico. Permítanme unas palabras respecto a este punto: Las farmacéuticas necesitamos reinvertir una buena parte de los beneficios en nuestras líneas de desarrollo. Esta función constituye una característica esencial de nuestro sector, y cada vez la tenemos que acometer afrontando un mayor riesgo. Nuestra actividad investigadora está sometida a una compleja regulación, junto con exigencias crecientes de transparencia y seguridad. Por otro lado, la dificultad de encontrar nuevas moléculas y tecnologías en áreas no exploradas, ha convertido el desarrollo de nuevos productos en un proceso cada vez más largo, más caro y más complejo, constreñido, además, por la rígida y temporalmente predeterminada protección de nuestra propiedad intelectual. La falta de productividad del I+D de la industria investigadora es un problema capital y creciente con el que convivimos desde hace años. Pero, además, las administraciones no están predispuestas a financiar mejoras incrementales, y las mejoras disruptivas son escasas y no pueden por sí mismas financiar su propio desarrollo. Por ello, en la medida en que los productos innovadores ven dificultado su acceso, se hace más y más complica21

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Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, y Jordi Ramentol presidente de Anefp y consejero delegado de Ferrer con Agustin Rivero, director general de Farmacia, entre otros asistentes al acto. do para la industria mantener sus inversiones en investigación y proponer terapias en áreas no resueltas. La insuficiente financiación de la innovación y las dificultades de acceso a nuevos medicamentos no han de verse como un punto más en la problemática de nuestra industria. Es un punto capital para el sector y es el punto capital para garantizar el progreso de los indicadores en salud. Todo lo que acabo de comentarles ha tenido y está teniendo consecuencias en términos empresariales. Relevantes y, en algunos casos, incluso irreversibles. Las compañías nacionales están sufriendo una descapitalización que les impide invertir en I+D e internacionalización a los ritmos que demanda la competencia global. También las compañías multinacionales acusan fuertemente estos impactos, traduciéndose en una ralentización de inversiones y en una pérdida de imagen y reputación internacional que, si se mantiene durante mucho tiempo, resultarán muy difíciles de revertir. Ambas circunstancias se traducen en duros ajustes en el empleo. Según datos obtenidos a través de una encuesta a las compañías asociadas a Farmaindustria, entre 2010 y 2012 se han perdido 6.000 empleos directos, un 15% del total del sector. Las perspectivas para este año son aún muy negativas: se perderán otros 1.000 empleos más. Así las cosas, vamos gestionando la situación, aunque cada vez nos resulta más difícil. En cualquier caso, la sensibilidad y el compromiso que el Ministerio de Sanidad, y su Ministra, nos han demostrado hasta este momento, merece que, como sector, nos unamos a ese esfuerzo y ayudemos a buscar soluciones. Creo, sinceramente, que todavía podemos estar a tiempo de reconducir la situación y de definir el 22

futuro de otra forma. Algo que, además, permiten el momento y las circunstancias actuales, con un gasto farmacéutico hoy controlado y con unas reglas del juego nuevas y que han sentado las bases estructurales para su contención permanente. Así, en el mercado fuera de patente, se ha generado una fuerte competencia, estableciendo precios menores con una actualización dinámica, que consigue elevados ahorros. Dos de cada tres recetas en España son de medicamentos a precio de genérico, representando este segmento un 40% del mercado total de fármacos, uno de los mayores porcentajes, si no el mayor, de la UE. A su vez, en el mercado protegido por patente, se está produciendo una contracción, debido a la finalización de la protección de productos muy exitosos clínicamente -y, por tanto, con fuertes ventas-, y a la baja entrada de nuevos productos. MEDIDAS DE CONTROL DEL GASTO Les puedo asegurar que la industria farmacéutica no es la única que avanza que el gasto farmacéutico en España se encuentra actualmente bajo control y también en los próximos años; otras instituciones y analistas con gran experiencia y reputación en el sector, como IMS, prevén caídas continuadas del mercado farmacéutico español, tanto de oficinas de farmacia como del hospitalario, al menos, hasta 2016, sin necesidad de nuevas medidas. Además, cualquier indicador que queramos utilizar hoy para analizar el gasto farmacéutico en nuestro país, nos coloca en posiciones europeas y, con frecuencia, por debajo de la media. Así, el gasto de medicamentos per cápita, que en 2010 era de 292 € -casi un 10% inferior a la media europea-, hoy está por debajo de 208 €. Por su parte, el gasto total representa menos del 1% del

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PIB, y menos, también, del 15% del gasto sanitario. No se puede seguir diciendo que el gasto en farmacia está por encima de los valores medios de Europa, porque categóricamente no es así. Todo indica, por lo tanto, que ya no deberían ser necesarias nuevas medidas de control del gasto farmacéutico y que los ahorros conseguidos habrían de permitir un espacio para la entrada de nuevos productos. Además, como decía antes, el momento para conseguir ese cambio de rumbo es oportuno, yo diría que inmejorable, dado que, a consecuencia del Real Decreto-ley 16/2012, se tiene que producir un desarrollo normativo de la Ley de Garantías, en artículos claves para el sector, que marcará totalmente el futuro de la industria, en una u otra dirección. En este entorno, ¿qué requerimos de las Administraciones? Necesitamos un marco estable y predecible a medio y largo plazo, en el que se reconozcan y traten adecuadamente las innovaciones en términos de precio y acceso, en un mercado vertebrado y sin fragmentación regulatoria. Nosotros defendemos un mecanismo de relación reglado con el Gobierno, liderado por el Ministerio de Sanidad, que permita la convergencia de esfuerzos y garantice ese marco de estabilidad y certidumbre. La predictibilidad por la que abogamos pasa necesariamente por establecer objetivos de evolución del gasto farmacéutico. Estos objetivos deben ser transparentes, equilibrados y para un horizonte temporal de, al menos, dos-tres años. Deben ser además realistas, es decir, compatibles con el Programa de Estabilidad del Gobierno y los Planes de ajustes de las Comunidades Autónomas. El

seguimiento de indicadores contrastados, nos ha de permitir monitorizar el gasto y, en su caso, establecer fórmulas de corrección; a la vez que debe posibilitar un alineamiento de los tiempos de acceso al mercado de las innovaciones con los estándares europeos en este ámbito. Y ese escenario de estabilidad y predictibilidad, al que me refería, debe venir acompañado del mantenimiento de un mercado farmacéutico español, sin fragmentación regulatoria. El Gobierno debe tener las herramientas necesarias para ejercer la responsabilidad que tiene atribuida de coordinar el Sistema Nacional de Salud, preservando la cohesión territorial. ACCESO A NUEVOS FÁRMACOS Hoy preocupa la proliferación de medidas regionales -algunas de ellas objeto de litigio en la esfera constitucional-, reinterpretando localmente las condiciones de acceso de los medicamentos al mercado aprobadas por el Gobierno central, y que evidencia esta necesidad de definir más nítidamente el reparto de competencias en materia de prestación farmacéutica. Somos respetuosos con el modelo organizativo y de gobernanza de nuestro país. Y desde ese respeto, y sin ánimo de atentar contra las competencias de las Comunidades Autónomas, denunciamos la necesidad de garantizar la equidad en el acceso a los nuevos tratamientos en todo el territorio español. Sinceramente creemos que más allá de la sanidad y la educación, por mucho peso que estas partidas de gasto tengan en el presupuesto autonómico, hay espacios de reducción de menor valor para la ciudadanía.Debo decir que, desde hace ya unos meses, se

De izquierda a derecha, Mario Mingo, presidente de la Comisión de Sanidad del Congreso; Marisa Poncela, secretaria general de Innovación; Ignacio Echaniz, consejero de Sanidad de Castilla-La Mancha; Javier Fernandez-Lasquetty, consejero de Sanidad de Madrid y Carmen Vela, secretaria de Estado de Innovación.

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Farmaindustria advierte de que las Comunidades autónomas le deben otra vez tres mil millones de euros viene produciendo un acercamiento entre el Ministerio de Sanidad y Farmaindustria, que valoramos muy positivamente, y que nos abre la esperanza de conseguir avanzar en los objetivos que acabo de plantear. Quiero ir terminando, y voy a hacerlo de una forma constructiva, positiva y esperanzadora, fiel con el espíritu de nuestro sector. Nuestra visión sobre nosotros mismos es la de unos aliados firmes del Sistema Nacional de Salud. Unos aliados que asumen, además, la misión de colaborar para garantizar tres objetivos: - Que el SNS español se desarrolla sin incógnitas sobre su viabilidad, - Que los pacientes españoles pueden seguir estando seguros de que su prestación farmacéutica tiene los estándares más altos posibles, y - Que al servicio de esos dos objetivos, se encuentra una actividad empresarial que garantiza una repercusión positiva en nuestro PIB; que mantiene a la medicina española dentro de las corrientes internacionales de desarrollo de nuevos fármacos; y que contribuye a que la práctica clínica de nuestro país se conserve en los niveles de excelencia que la han caracterizado hasta ahora. LIDERAR EL I+D DE ESPAÑA Y este triple objetivo está recogido en el Posicionamiento Estratégico aprobado en la última Asamblea de Farmaindustria, que constituye el documento maestro de nuestra actuación. Ministra, autoridades, señoras y señores que han tenido la amabilidad de escucharme, ojalá haya sabido transmitirles el sentido de nuestra industria y de los que trabajamos en ella. El entusiasmo con el que empresarios valientes arriesgan sus recursos, internacionalizan sus firmas e investigan. Nuestros gobernantes deberían tomar ventaja de ello y aspirar a tener una industria farmacéutica nacional relevante. Pero además, he querido remarcar la fuerza y el compromiso con que profesionales del más alto nivel defienden posiciones en multinacionales para atraer actividad industrial e investigadora a nuestro país. Todos, nacionales e internacionales, somos un importante valor para la marca España. Miren, en mi nombramiento como Presidenta de Farmaindustria, hace justamente 6 meses, yo enu24

meraba ante los asociados algunos de los motivos que me hacen sentir orgullosa de trabajar en este sector; y hoy me gustaría concluir mi intervención repitiendo aquí públicamente esas razones. Verán, creo que debemos estar orgullosos: - Porque estamos en la base de una comprometida tarea por la salud que solo finaliza cuando el paciente accede a uno de nuestros productos. - Porque generamos una actividad de Investigación y Desarrollo que crea conocimiento y que lidera el I+D de este país. - Porque somos socios de unos profesionales, los sanitarios, que suman el factor humano de la vocación al intelectual de sus conocimientos y pericia. - Porque muchos mantenemos una actividad industrial, relevante y de alta tecnología, con vocación exportadora. - Porque generamos empleo de calidad. - Porque colaboramos con el Sistema Sanitario en la formación continuada y en la actualización de los conocimientos de sus profesionales. - Porque animamos científicamente centros de investigación, hospitales y centros de salud, con ensayos clínicos, estudios, encuentros e iniciativas altamente apreciadas. - Y, sobre todo, porque, conociendo los desafíos que afronta, somos importantes aliados del Sistema Nacional de Salud y de sus responsables políticos, para garantizar su viabilidad y asegurar sus objetivos. Es verdad que no siempre se nos quiere ver así y que, con más frecuencia de la justa, se tratan de resaltar o desenfocar otras características o circunstancias. Pero, hoy por hoy, lo que nos define y caracteriza, nos ha de orgullecer. Nosotros no pedimos disculpas por nuestra actividad. Trabajamos con los máximos estándares éticos, colaboramos fielmente con el sistema y somos una parte valiosa de nuestra sociedad de hoy y futura. Decía Schopenhauer "La salud no lo es todo, pero, sin ella, todo lo demás es nada". Ojalá seamos capaces de tomar decisiones suficientemente equilibradas y juiciosas para salir de esta crisis sin haber perdido los fundamentos en materia de salud. Cuentan, desde luego, con mi compromiso personal y puedo asegurarles que con el de toda la industria a la que tengo el gran honor de representar hoy aquí. Gracias a todos"

La opinión de... MARISA PONCELA, secretaria general de Ciencia, Tecnología e Innovación. Ministerio de Economía y Competitividad

Hay que impulsar el liderazgo empresarial en I+D+i El sector BIO en España, es un sector que ha experimentado un importante crecimiento en la última década, por lo que está llamado a contribuir activamente al desarrollo socioeconómico de España, y la I+D+I es su principal motor para abrirse paso en un contexto que exige un crecimiento inteligente sometido a una altísima competitividad. Las múltiples facetas que conforman un sector, que en 2010 alcanzó una facturación de 60.122 millones de euros con más de 600 empresas, según datos del INE, deben orientarse hacia un escenario colaborativo y menos atomizado, que refuerce su posicionamiento global. España como otros muchos países, ha optado por el sector BIO por diversas razones: la primera, por estar estrechamente ligado a uno de los principales retos sociales que es la salud y la alimentación. La segunda razón, mas de carácter económico, es porque es un sector anti cíclico que no deja de crecer en cifras de facturación, incluso en una crisis larga como es la actual. La biotecnología, mas que un sector es un conjunto de tecnologías horizontales y facilitadoras que reflejan la mejora tecnológica de muchos sectores productivos, por lo que debe ser tenido en cuenta a la hora de establecer el modelo de crecimiento de una sociedad o país. 26

Si España quiere plantearse un nuevo modelo productivo, su diseño tiene que basarse necesariamente en paradigmas diferentes a los que se han venido utilizando hasta ahora y por tanto hacerlo basándose en las 4 "ces": Concentración para saber elegir cada estrategia en función de las capacidades reales, Competitividad redescubriendo nuestros modelos de negocio, Masa Crítica creando alianzas, agrupaciones y clusters y Liderazgo Colaborativo a través de partenariados público-privados (Centros Tecnológicos, Plataformas Tecnológicas, Incubadoras, etc.). Este ha sido el espíritu seguido a la hora de diseñar la "Estrategia Española de Ciencia y Tecnología y de Innovación 2013-2020" herramienta necesaria para la creación de un sistema de Ciencia Tecnología e Innovación articulado y eficaz. Como no podría ser de otra manera, La nueva Estrategia Española debe estar alineada con la visión Europa 2020 y las propuestas de la Unión Europea. Así las medidas e instrumentos que desarrollan la Estrategia deben estar en coordinación con el nuevo Programa Marco "Horizonte 2020" y buscar la participación activa de los agentes del sistema Español de I+D+I en el Espacio Europeo de Investigación, que sin perder de vista nuestra realidad, marca los objetivos generales que en I+D+I queremos alcanzar en España.

Estamos dibujando un ecosistema de innovación, donde los criterios de calidad, relevancia, e impacto social son la clave para asignar los recursos públicos y tenemos presente que la coordinación de las Administraciones Públicas con la Unión Europea y con el resto de las políticas sectoriales, es la clave para la correcta gestión, evaluación e implantación de modelos de cofinanciación. Nuestra competitividad futura va a pasar por saber/ poder sincronizar adecuadamente el desarrollo socioeconómico de las Comunidades Autónomas y el Liderazgo Internacional, con un uso óptimo de los fondos disponibles tanto nacionales como los procedentes de la Unión Europea a través de sus diferentes políticas, sea la de I+D+I o la de Cohesión. El binomio Internacionalización / Especialización Regional Inteligente (RIS3) puede permitir el uso racional de los fondos estructurales para una mayor capacitación científica y tecnológica de los agentes del sistema, fortaleciendo la "Marca España" y nuestro atractivo para el capital y el talento extranjero. El Plan Estatal 2013-2016, presenta un decálogo de objetivos con el que corregir debilidades y fortalecer el Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación, que son los siguientes: 1. Potenciar la formación, la empleabilidad y la retención del talento en I+D+I. Incrementar el número de investigadores incorporados en las empresas. Damos cabida a los "doctorados industriales" y la movilidad tanto dentro del sector público como hacia el sector empresarial e internacional. 2. Aumentar la calidad y la excelencia de la investigación, la especialización y la agregación en la generación de conocimiento para reforzar nuestro liderazgo internacional. 3. Impulsar el liderazgo empresarial en I+D+I, y el papel de las pymes en el proceso de innovación 4. Estimular una I+D+I orientada que responda a los retos globales que condicionan el futuro y el bienestar de la sociedad. Traspasar los límites tradicionales a favor de la interdisciplinariedad y conectar actores públicos y privados, académicos y empresariales. Avanzar a una visión holística donde se integran las ciencias socio-económicas y humanas con las experimentales, la ingeniería y las tecnologías en la búsqueda de soluciones rompedoras 5. Fortalecer nuestras instituciones y nuestras capacidades Científicas y Tecnológicas 6. .Favorecer la creación y el crecimiento de empresas de base tecnológica, la promoción de redes eficientes de inversores para acceder a nuevas formas de financiación de la I+D+i 7. Incrementar la colaboración público-privada. Estimular una colaboración multidisciplinar e intersectorial en la que la transferencia y la gestión del conocimiento encuentren un entorno abierto y flexible que asegure que las nuevas ideas lleguen al mercado.

8. Facilitar el acceso a las Infraestructuras Científicas y Técnicas Singulares (ICTS) nacionales e internacionales. 9. Impulsar la internacionalización y la participación activa de España en el Espacio Europeo de Investigación, en las iniciativas europeas, y especialmente en "Horizonte 2020", y fomentar la atracción de la inversión de I+D de empresas extranjeras. 10. Incrementar en la sociedad la cultura científica, tecnológica e Innovadora, el espíritu emprendedor y la creatividad. Evaluar y difundir los resultados obtenidos mediante financiación pública. Explicar los beneficios generados para el conjunto de la sociedad y las repercusiones en el tejido productivo y crecimiento económico del país en su conjunto. El sector BIO impregna todo el Plan. Los avances biotecnológicos son esenciales para superar los Retos Sociales en ámbitos como la salud y el bienestar, la seguridad, la calidad alimentaria, la energía o el transporte, la gestión del cambio climático o el mejor uso de los recursos o materias primas, etc. Y muchas empresas biotecnológicas ya han abierto filiales fuera, participan en proyectos conjuntos, colaboran con inversores internacionales o buscan financiación a través del capital-riesgo. Hay que seguir en esta línea y acercar el sector a los grandes inversores. Algunas iniciativas que se derivan de nuestro decálogo ya están en marcha. Se ha publicado la convocatoria INNFLUYE para crear y consolidar Plataformas Tecnológicas y el programa INNVIERTE, gestionado por el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial, sigue estimulando la entrada de capital privado en Pymes tecnológicas. Pronto se acabarán de perfilar el resto de las convocatorias que conformarán la Programación Anual. A través del Instituto de Salud Carlos III, se publicará la Acción Estratégica de Salud centrada en los objetivos de promoción del talento y fomento de la excelencia. Sin duda una actuación importantísima para la competitividad internacional en I+D+i del Sistema Nacional de Salud (SNS) y de las empresas relacionadas con el sector. Otra iniciativa interesante es completar el proceso de apertura de nuestras Infraestructuras Científicas y Técnicas Singulares a la Industria. Queremos poner las mejores instalaciones y los medios más avanzados a disposición de investigadores y empresas. Les brindamos la oportunidad de utilizar el sincrotrón (ALBA), los centros de supercomputación o microelectrónica, el laboratorio de Resonancia Magnética Nuclear o el ciclotrón, la plataforma de Imagen Molecular, el láser VEGA, o la Instalación de Alta Seguridad Biológica. El poder utilizar estas infraestructuras puede ayudar a llevar cada idea al mercado por un camino más eficiente, y será un atractivo adicional de nuestro país para las empresas nacionales y extranjeras.

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entrada de inversores privados anima a seguir investigando en ermedades raras pediátricas"

herapeutics S.L. es una empresa que centra su investigación cubrimiento y desarrollo de nuevos tratamientos para las ades raras, principalmente pediátricas como enfermedades abólicas de origen genético. Esta empresa combina el de una nueva clase de moléculas llamada chaperonas gicas a través de una plataforma propietaria, con proyectos de amiento. TEXTO: SILVIA MARTÍN DE CÁCERES FOTOS: MINORYX

Marc Martinell cofundador y CEO de Minoryx

¿En qué año y cuáles fueron las razones que llevaron a los promotores de Minoryx a su fundación? La razón de ser de Minoryx es la de querer contribuir a hacer un mundo mejor para los afectados de enfermedades raras, a través del desarrollo de tratamientos. Esta vocación viene de experiencias personales que nos han dado una especial sensibilización, y de la constatación de que hoy en día pueden haber oportunidades importantes en este campo. La compañía se fundó a finales del 2011 y, de momento, dentro de las enfermedades raras nos centramos en las neurometabólicas, dado que son muy graves y discapacitantes. Afectan en gran medida a niños y adolescentes, en los cuales a menudo su esperanza de vida no supera la edad adulta. En la mayoría de casos no hay tratamiento, y estamos convencidos que con nuestra tecnolo30

gía y aproximación podemos aportar soluciones. ¿Cuál es la actividad principal de la compañía y qué novedades aporta respecto a la competencia en caso de que exista? Nuestra principal aproximación es el desarrollo de un nuevo tipo de fármacos llamados chaperonas farmacológicas. En este tipo de enfermedades, normalmente hay un origen genético, de modo que debido a mutaciones de genes relevantes hay proteínas que no funcionan adecuadamente y esto es lo que origina la enfermedad. De forma simplificada, lo que hacen las chaperonas farmacológicas es rescatar la funcionalidad de estas proteínas defectuosas. Este tipo de compuestos está generando gran interés en la industria, pero hasta ahora los compuestos descritos tienen dos grandes problemas: una ventana terapéutica

ENTREVISTA estrecha y un "drug-likness" muy pobre. Minoryx ha creado una plataforma tecnológica con tecnología propia, que permite identificar una nueva generación de chaperonas farmacológicas que superan estas limitaciones. Esto lo estamos aplicando en tres proyectos y en el caso de un proyecto enfocado a una enfermedad de depósito lisosomal (LSD) hoy en día incurable ya estamos en la etapa de Lead Optimization. Complementariamente, también trabajamos en el reposicionamiento de fármacos para este tipo de enfermedades, y ya estamos en un proyecto para el tratamiento de la Adrenolecuodistrofia (ALD) con excelentes datos de eficacia en modelos preclínicos. Se trata de una enfermedad metabólica que deriva en neurodegeneración severa y para la cual no hay curación. ¿Por qué se ha focalizado en enfermedades pediátricas? En parte por las cuestiones vocacionales mencionadas anteriormente, pero el caso es que la realidad de las enfermedades raras es que en muchos casos afectan a la población pediátrica. De hecho, la mayor parte de las enfermedades metabólicas afectan especialmente a esta población. 2013 es el año español de las enfermedades raras, ¿qué les gustaría transmitir desde Minoryx a la sociedad española? Afortunadamente en los tiempos recientes hay iniciativas como esta que contribuyen a que cada vez haya una mayor sensibilidad hacia las enfermedades raras. De todos modos aún hacen falta muchísimos esfuerzos en este campo, y nosotros estamos aquí para contribuir con nuestro grano de arena. Además lo hacemos buscando la mayor complicidad con todos los actores (investigadores, asociaciones de pacientes, médicos, empresas, administración, etc) por lo que cualquiera que quiera colaborar con nosotros será bienvenido. ¿Una vez que se descubre el tratamiento para alguna de estas enfermedades cómo procede la compañía? En el caso de los proyectos de chaperonas farmacológicas nuestro objetivo es llegar a prueba de concepto en estudios clínicos (fase IIa) y luego licenciar el proyecto. En el caso de los proyectos de reposicionamiento en general buscamos acuerdos en etapas más tempranas que nos ayuden a genera cash-flow para co-financiar nuestros proyectos de chaperonas farmacológicas. ¿Qué ha supuesto para Minoryx la inyección de 1,5 millones de capital? La entrada de inversores privados de prestigio así como la concesión de ayudas importantes es una clara validación de la aproximación que hemos planteado des de Minoryx, cosa que nos anima a seguir luchando para conseguir nuestro objetivo de desarrollar nuevos tratamientos para estas enfermedades. A nivel más práctico esto nos da visibilidad y los recursos necesarios para avanzar nuestros proyectos hasta la identificación de un candidato para estudios en humanos.

¿Qué papel pasarán a tener Caixa Capital Risc e Inveready en la compañía? Aportaran su amplia experiencia para el avance de la empresa y participaran de las decisiones de ésta a través de la participación en el consejo de administración. ¿Están previstas nuevas rondas de financiación en un futuro cercano? Para financiar los estudios clínicos hará falta financiación adicional. ¿Cuáles serían los proyectos a abordar en el corto plazo? En el caso de las chaperonas farmacológicas, estamos trabajando en distintos proyectos con el fin de tener un candidato listo para empezar estudios clínicos en humanos en 2015. En el caso del proyecto de reposicionamiento en ALD estamos completando el "pack" de estudios preclínicos y empezando a identificar potenciales partners o licenciatarios que permitan avanzar hacia los correspondientes estudios clínicos.

En estas enfermedades, hay un origen genético, de modo que debido a mutaciones de genes relevantes hay proteínas que no funcionan adecuadamente y esto origina la enfermedad 31

Mar铆a Aguirre Directora de Investigaci贸n e Innovaci贸n del Pa铆s Vasco

"La apuesta de Euskadi por la I+D es clara desde hace décadas" María Aguirre estudió en la Universidad del País Vasco. Es doctora en Microbiología y Biología Molecular por la Universidad británica de Reading y MBA por la Universidad de Deusto. Su carrera profesional se ha desarrollado en Francia, Inglaterra y España, tanto en el ámbito académico como empresarial. Su labor profesional la ha desarrollado en empresas biotecnológicas, farmacéuticas y de consultoría, así como en hospitales, centros de investigación/tecnológicos, y administraciones públicas. Los resultados de su investigación más temprana se pueden encontrar en el Manual Bergey, el principal recurso para la identificación de bacterias. En 2001 dirigió la elaboración de la Estrategia BioBasque 2010, la primera estrategia integral para el desarrollo de las biociencias en España. En el ámbito europeo ha sido asesora para la Comisión Europea y ha participado en varios proyectos, tanto de investigación científica como en ámbitos relativos al Desarrollo Regional, la Gestión de la Innovación, y cuestiones de Género. Desde abril de 2013 es la Directora de Investigación e Innovación Sanitaria del Departamento de Salud del Gobierno Vasco. TEXTO: SILVIA MARTÍN DE CÁCERES / FOTOS: BM

¿Cuáles son sus funciones principales de la Dirección de Investigación e Innovación Sanitaria? Las actividades de investigación en los centros asistenciales han crecido progresivamente en los últimos años, así como la sensibilidad hacia la capacidad de innovación desde el mundo sanitario, y la Dirección de Investigación e Innovación Sanitaria se ha creado para reforzar, articulando mejor, esas capacidades. La responsabilidad principal de la Dirección es la planificación estratégica, acompañada por la gobernanza de las organizaciones de investigación, la gestión de los recursos, la monitorización y evaluación del impacto de las actividades de I+D. El objetivo último es seguir impulsando la investigación y la innovación dentro del sistema sanitario, con dos vertientes. Una es la aplicación de los resultados generados en la mejora continua de la práctica clínica, lo que se denomina investigación traslacional, aunque en realidad es un camino bidi-

reccional, del laboratorio al paciente y del paciente nuevamente al laboratorio. Digamos que hablamos de ganancia en salud. La segunda vertiente es la contribución de esta capacidad investigadora e innovadora en el desarrollo económico y la creación de riqueza en el País Vasco. Se trataría, por así decirlo, de ganancia en el PIB. ¿Considera que existe una apuesta por la I+D desde la Consejería de Salud del País Vasco? La apuesta del País Vasco por la I+D es clara desde hace décadas y desde todos los ámbitos, también desde el Departamento de Salud. Ya en los años 90 se apoyó la creación de las Unidades de Investigación en los hospitales como una manera de reforzar esa actividad y, a inicios de los años 2000 se produjo un salto cualitativo con la creación de la Fundación Vasca para la Investigación e Innovación Sanitarias, BIOEF, dependiente del Departamento de Salud y Osakidetza. Una década después, los 33

ENTREVISTA resultados son evidentes, con el crecimiento de la actividad investigadora y de los principales indicadores de productividad. Más recientemente, la articulación de esa creciente actividad investigadora se está produciendo a través de los Institutos de Investigación Sanitaria. Ahora, la creación de la Dirección de Investigación e Innovación Sanitaria representa un paso más en esa apuesta firme por la I+D. ¿Existe actualmente un cluster de empresas dedicadas a las ciencias de la vida? Sí, Basque Biocluster es una asociación de bioempresas, o empresas dedicadas a ciencias de la vida, que representa a la mayoría de las existentes en la BioRegión Vasca. Hay que tener en cuenta que en la última década se han creado más de 40 nuevas empresas de este tipo, muchas de ellas con actividad en distintos campos relacionados con la salud, como pueden ser biofarmacéuticas, empresas de medicina personalizada, medicina regenerativa, o de productos sanitarios. Además, como consecuencia de la estrategia de desarrollo en biociencias del País Vasco, iniciada en 2002, también las empresas de otros sectores, como el de máquina herramienta, muy importante en nuestra comunidad, están aprovechando nuevas oportunidades ligadas al crecimiento de las biociencias y a su necesidad de industrializar o al menos automatizar procesos. Existe una buena colaboración entre ellas, al igual que con otros agentes de investigación incluidos los biomédicos. ¿En qué situación se encuentra el sistema sanitario en su comunidad? El Sistema Sanitario Vasco, Osakidetza, goza de buena salud y precisamente, el pasado 19 de mayo ha celebrado sus primeros treinta años de vida. Es un buen ejemplo de sistema público, universal y de calidad, muy apreciado por la población. Ahora afronta la crisis con la fortaleza que le da una gestión saneada, caracterizada siempre por la prudencia, el rigor y la seriedad. Y a pesar de las dificultades, sigue innovando y preparándose para proporcionar la mejor atención sanitaria en un contexto demográfico y económico que plantea nuevos retos. Son personas que trabajan para personas. ¿Qué objetivos se plantean para esta legislatura? Vamos a continuar invirtiendo para que el volumen y, sobre todo, la calidad de la actividad investigadora siga creciendo en sus múltiples facetas: básica, clínica, epidemiológica, en servicios sanitarios, etc., apoyando infraestructuras y activos esenciales, como el biobanco, y articulando la investigación a través del modelo de Instituto de Investigación Sanitaria, adaptado a nuestras necesidades. Un crecimiento que debe producirse consolidando áreas en las que somos más fuertes. 34

Queremos también que el sistema sanitario vasco sea el socio preferente para el desarrollo de productos, servicios o procesos, desde la prueba de concepto a estudios de coste-efectividad. Otro objetivo es crecer en la presencia internacional, conectando en mayor grado nuestras capacidades. El País Vasco está muy presente en el ámbito europeo de investigación en muchos campos, pero en el entorno sanitario hay margen de mejora. Y desde la investigación e innovación, pretendemos incorporar nuevos paradigmas con impacto sanitario y empresarial, como es el caso de la Medicina Personalizada o estratificada, para la que estamos particularmente bien posicionados. En definitiva, queremos que el carácter pionero de Osakidetza en su vertiente asistencial tenga su equivalente con un músculo investigador e innovador que dé respuesta a las necesidades de transformación, presentes y futuras, del sistema sanitario, y contribuya al desarrollo socioeconómico de Euskadi.

“Desde la investigación e innovación, pretendemos incorporar nuevos paradigmas con impacto sanitario y empresarial, como es el caso de la Medicina Personalizada o estratificada, para la que estamos particularmente bien posicionados”

I単aki Mielgo, socio-director de Pevesa Biotech

"Implementaremos una nueva línea de producción de ingredientes especiales en nutrición infantil y clínica" Pevesa Biotech, dirigida por el Dr. Iñaki Mielgo fue fundada en 1996 y está ubicada en Viso del Alcor (Sevilla). Desarrolla y obtiene hidrolizados de proteína vegetales, ingrediente con una creciente demanda por parte de la industria de la alimentación infantil y clínica por su carácter hipoalergénico, que presenta una alternativa para los niños y personas alérgicas a la lactosa y las proteínas lácteas. En los últimos tres años han desarrollado más de 200 fórmulas e ingredientes basados en hidrolizados especiales, de los cuales 50 se encuentran en fase comercial. TEXTO: SMC / FOTOS: PB

ENTREVISTA

¿Desde su creación en 1996 se han producido cambios importantes en la actividad de Pevesa? Sí que se han regisgtrado cambios muy importantes, ya que se han tenido que desarrollar cinco líneas de trabajo y conseguir que los ingredientes que se fabrican sean viables tanto técnicamente como por costes y necesidades del mercado. La verdad es que la compañía ha tenido que transformarse totalmente desde el punto de vista comercial y tecnológico. ¿Actualmente cuál es el área de negocio más significativa? La principal línea de negocio más importante en el 2012 y 2013 ha sido y seguirá siendo las proteínas hidrolizadas para nutrición infantil y clínica que, a día de hoy, suponen el 40 % de la facturación. ¿Qué valor añadido aporta Pevesa respecto a la competencia? Como ventajas tenemos que al ser una empresa pequeña y muy especializada en el sector de proteínas, péptidos funcionales y aminoácidos podemos tener un trato muy directo y ágil con nuestros cliente. Esa cercanía para desarrollos de laboratorio y planta piloto ha sido fundamental para alcanzar alianzas comerciales importante. Nos hemos especializado y la empresa es capaz de fabricar ingredientes hipoalergénicos para niños y para aquellos con alteraciones en el sistema inmunológico. Recientemente se ha comunicado una ampliación de capital, ¿cuál es el fin de esta inyección económica? La compañía acaba de cerrar un ronda de financiación de 1,6 millones de euros donde el 85 % se destinará a la implementación de una nueva línea de producción de ingredientes especiales para el sector de la nutrición infantil y clínica. El resto se destinará a desarrollo de negocio y ventas. ¿Se han visto afectados por la actual situación económica? Si, la crisis afecta a todas las empresas. Sin ir más lejos, las líneas comerciales bancarias son difíciles de renovar. Se requiere más tiempo para que las entidades financieras estudien las operaciones. Otro ejemplo es que esta búsqueda de financiación nos ha llevado más de 12 meses. ¿Es Pevesa una compañía internacionalizada? En caso afirmativo, ¿a qué países exporta? Podríamos decir que si, aunque no disponemos de oficinas propias. Trabajamos con distribuidores, que nos permiten operar en Estados Unidos, México,

Francia, Alemania, Suecia o Corea del Sur, como principales países. ¿Tienen previsto un incremento de las exportaciones? Si, nuestra intención es intentar triplicar la facturación e introducir nuevos productos con nuestros distribuidores. ¿Qué objetivos se plantea Pevesa en el corto plazo? Los principales objetivos serían consolidar los clientes de cada división en las que operamos, multiplicar por tres la facturación y ser el primer fabricante de péptidos y hidrolizados hipoalergénicos de origen vegetal.

Sons贸les Rueda, directora t茅cnica de Gen贸mica

"Somos la empresa líder en identificación genético-forense” Sonsoles Rueda es la directora técnica de Genómica, primera compañía española en Diagnóstico Molecular y con gran experiencia en la realización de análisis de Identificación Genética, que pertenece al Grupo Zeltia. Doctora en Farmacia, tiene una larga trayectoria profesional en el mundo de la Investigación y es experta en técnicas biotecnológicas, ingeniería genética y biología molecular. TEXTO: SILVIA MARTÍN DE CÁCERES

¿En qué consiste y cuáles son los objetivos del Banco Español de Algas (BEA)? ¿Cuándo y cómo fueron los comienzos de Genómica? Genómica comienza su andadura en 1990 bajo el nombre de PharmaGen. Es una compañía de capital español que está participada al 100% por Zeltia. Surge con el objetivo de dar respuesta científica a una necesidad social: implantar un método fiable para la identificación de personas mediante la prueba del ADN. En tan sólo tres años, la compañía completó el diseño y montaje de los laboratorios de ADN de la Guardia Civil y la Policía Científica españolas. Posteriormente realizó el mismo trabajo en diversos países de Iberoamérica y África, a la vez que ofrecía servicios de análisis de parentesco e identificación genética. Actualmente somos la empresa líder en identificación genético-forense en España y la primera acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación de acuerdo a los requisitos de la norma ISO/IEC 17.025 para este tipo de ensayos. ¿Cómo ha ido evolucionando la compañía a lo largo de este casi cuarto de siglo de vida? Gracias a la experiencia acumulada por Genómica en la tecnología del ADN, la compañía avanzó un paso más para entrar en el mundo del diagnóstico molecular. A mediados de los noventa se comercializaron ya los primeros productos enfocados al diagnóstico de enfermedades infecciosas. En el año 2003 se inició el desarrollo de CLART®, una tecnología innovadora basada en microarrays de baja densidad, que ha permitido ofrecer soluciones en el diagnóstico de las enfermedades infecciosas. Con esta técnica fiable, rápida y robusta, creemos haber respondido a las necesidades fundamentales de los profesionales sanitarios del diagnóstico clínico. Actualmente, CLART® se está aplicando, no sólo al diagnóstico microbiológico, si no a la medicina personalizada y a la oncología. Además, en el año 2006, Genómica inició un proceso de internacionalización que

ha llevado a la compañía a estar presente en 40 países de todo el mundo. Ahora somos líderes en diagnóstico molecular en España y una marca de referencia en el ámbito internacional. ¿En qué consiste CLART® y para qué se utiliza? Genómica ha desarrollado un sistema propio de diagnóstico in vitro, basado en la amplificación por PCR (reacción en cadena de la polimerasa) del material genético específico y la posterior detección del producto amplificado en la plataforma CLART®. La plataforma se fundamenta en un principio muy sencillo pero a la vez muy cómodo y eficaz que consiste en imprimir un microarray en el fondo de un pocillo de placa microtiter. El microarray consiste en 225 puntos de hibridación inmovilizados en una superficie plástica. Cada punto posee sondas específicas que hibridan con las secuencias de ADN/ARN buscadas en la muestra. Es una plataforma muy versátil y apta para diferentes usos: diagnóstico de enfermedades infecciosas, enfermedades genéticas o cáncer. En el campo de las alergias, para industria alimentaria, veterinaria y en farmacogenómica, entendida como la influencia de la variación genética de los pacientes en la respuesta al tratamiento. Además tiene una serie de ventajas sobre otros métodos de diagnóstico. Entre ellas, cabe destacar la rapidez y la reducción de costes, al permitir la realización de varias pruebas simultáneamente, de forma eficaz; facilidad en la interpretación de resultados al contar con un software específico de análisis de imágenes, llamado SAICLART, en los equipos de lectura, CAR y CAP, y la automatización del análisis, permitiendo el diagnóstico de hasta 96 muestras. ¿Cuántos productos tiene actualmente Genómica en el mercado? Basados en la plataforma CLART®, hemos ido desa41

ENTREVISTA rrollando diferentes kits desde el 2005 hasta el 2013. Nuestra capacidad de lanzamiento al mercado de nuevos productos es de uno o dos al año. Así, tenemos: HPV, Detección y genotipado de hasta 35 tipos de virus del Papiloma Humano, incluyendo todos los de alto riesgo; MetaBone, para la detección de polimorfismos relacionados con la pérdida de DMO y riesgo de fractura, así como detección de colágeno tipo1, receptor de la vitamina D, receptor de estrógenos y receptor de calcitonina; PneumoVir, para detectar simultáneamente 19 virus humanos que causan infecciones respiratorias; ENTHERPEX, que detecta ocho virus Herpes Humanos y tres Enterovirus; SeptiBac, para detección de 5 hongos , 16 bacterias Gram+ y 12 bacterias Gram - causantes de Sepsis. Marcador Mec A; CMA, para detección y caracterización de 15 mutaciones implicadas en cáncer de colon, y STIs A y STIs B, que son 19 dianas causantes de infecciones de transmisión sexual. ¿Quiénes son los clientes potenciales? Laboratorios públicos y privados de diagnóstico. En los proyectos llave en mano, cualquier administración pública, o servicios privados, así como particulares. ¿Cuál es el producto líder y cuál el más novedoso? Sin duda nuestro producto líder es CLART® HPV2; está destinado al diagnóstico del virus del Papilloma Humano. Los genotipos de este virus, de alto riesgo, están asociados al desarrollo de cáncer de cuello de útero, por ello es imprescindible el diagnóstico del genotipo concreto. Hoy en día hay más de 30 hospitales públicos y privados españoles que utilizan de manera rutinaria nuestro kit. Es muy versátil y puede utilizarse tanto en un laboratorio con muy poco volumen de muestras como en los grandes proyectos de cribado. Como pioneros en el genotipado de HPV, Genómica participa, desde 2009, con nuestro producto CLART® HPV2 en el programa de "Prevención y detección precoz del cáncer de cuello de útero" llevado a cabo por la Junta de Castilla y León. Hasta el momento, se han realizado más de 200.000 análisis de cribado y genotipado con nuestra tecnología. En cuanto al más novedoso, es la nueva línea llamada CLART® CMA, lanzada al mercado en abril de 2012 y pensada para la detección y caracterización de mutaciones implicadas en diferentes cánceres. Este producto permite diferenciar entre tumores primarios y metastáticos, la detección de tumores quiméricos y ajustar la medicación en función de la mutación identificada. Es lo que se viene llamando "medicina personalizada". En el ámbito de la Identificación Genética nuestro mayor logro es la colaboración con el laboratorio de Criminalística de la Guardia Civil, con el que se han procesado más de 200.000 muestras forenses de detenidos. ¿Qué características podrían considerarse como distintivas? 42

La compañía ha apostado por la diferenciación en calidad. Por ello está certificada para varias normas de calidad: ISO 9001 para todas sus actividades, 13485 para el diseño, fabricación y comercialización de sus productos IVD, marcado CE de dichos productos y 17025 para la identificación y análisis genético-forense de muestras humanas. En otro orden de cosas, la compañía tiene una tecnología propia que permite el estudio de más de 20 dianas simultáneamente. Esto hace que los costes de los productos de IVD sean muy asequibles, volviendo a la compañía altamente competitiva. Por último, nuestro personal altamente cualificado y su dedicación extraordinaria al proyecto de GENOMICA marcan la diferencia en un mercado tan complejo y saturado. ¿En cuántos países está presente la compañía y de qué forma? Genómica comenzó su expansión internacional en el año 2006, focalizándose, inicialmente, en el mercado Europeo. Ya en el año 2007, se produce el salto al continente americano, expandiéndose a países de América Central y del Sur. Hoy en día, estamos presentes en más de 40 países en todo el mundo, incluyendo el Sudeste Asiático, USA, y el Medio Oriente. Continuamos activamente con nuestra expansión global. A esto hay que añadir que hemos realizado proyectos de laboratorios de ADN "llave en mano" para La Comisaría General de la Policía Científica, en España, el Servicio de Criminalística de la Guardia Civil en España, la Policía Científica de Marruecos, la Policía Técnica Judicial de Venezuela, la Corte Suprema de Justicia de la República de El Salvador y Procuraduría General de la Nación Panamá. ¿Está prevista una expansión tanto nacional como internacional? Este año hemos creado una filial de Genómica en Suecia, que se llama Genómica AB. Desde allí esperamos dar cobertura de manera directa a los países nórdicos y a Alemania. El negocio en el resto de países está coordinado a través de una red de distribuidores de la compañía. Por otra parte, esperamos mejorar su presencia en España en el mundo de la medicina personalizada y el diagnóstico del cáncer. En cuanto a la expansión internacional, la compañía está invirtiendo cada vez más en países lejanos en crecimiento como pueden ser los países árabes, Iberoamérica y Sudeste Asiático. Esperamos que en 2013 el porcentaje de ventas correspondiente al mercado internacional suponga un 43% de las ventas totales de la compañía. Estas cifras supondrían un crecimiento de un 40% en el negocio de exportación. ¿Algo más que destacar? Protegemos nuestro know how a través de la una cartera de patentes derivadas de cada proyecto desarrollado por la compañía, con un estudio de la libertad de operación para cada proyecto nuevo y con el registro de marcas estratégicas para el negocio de la compañía.

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Reportaje reportaje empresarial

Biosimilares: la quimera del ahorro Los biosimilares no son genéricos y, por tanto, exigen una legislación adaptada a su particularidad. El final de las patentes de numerosos medicamentos de origen biológico en los próximos años, augura una entrada a gran escala de nuevos biosimilares en el mercado farmacéutico. Una confusión conceptual, nacida de la inexperiencia con estos fármacos y la necesidad de ahorrar a toda costa, puede poner en peligro la seguridad de los pacientes. A diferencia de los medicamentos genéricos, los biosimilares no cumplen los criterios de sustitución e intercambiabilidad. TEXTO Y FOTOS: BM

Esta es la principal conclusión obtenida del encuentro "Claves sobre la irrupción de los anticuerpos monoclonales biosimilares", organizado por Roche, en la que han participado expertos implicados desde campos de la farmacología, el derecho sanitario, la farmacia hospitalaria y los pacientes. Con el vencimiento de las patentes de medicamentos biológicos, se ha generado un creciente interés por los biosimilares, ya que se prevé una bajada en los precios, tal y como ocurrió en su momento con los genéricos. No obstante, la complejidad que entraña el proceso de fabricación de un medicamento biosimilares no implica necesariamente el abaratamiento del fármaco. Además, y más importante, la intercambiabilidad terapéutica entre los medicamentos biológicos y los biosimilares no es posible. El profesor Francisco Zaragozá, Catedrático y Director del Departamento de Farmacología de la Universidad de Alcalá afirmó rotundamente que "los medicamentos biosimilares no son los genéricos de los medicamentos biológicos". "La obtención de los fármacos biotecnológicos presenta una mayor dificultad, se trata de moléculas más grandes y más complejas, de hecho requieren mayores exigencias en su registro", explicó este acreditado experto que forma parte del Comité Científico de BIOTECH MAGAZINE. Por ejemplo, una molécula biológica, como pueda ser la hormona de crecimiento, es mucho más difícil de fabricar que una molécula química, con estructuras sintéticas relativamente sencillas. Las leves diferencias en los procesos de elaboración o en los excipientes, en el caso de medicamentos biológicos, pueden traducirse en diferencias clínicas significativas. Y, además, los anticuer44

pos monoclonales son moléculas biológicas de una magnitud mucho más compleja aún. Los medicamentos biológicos pueden ser proteínas obtenidas por biotecnología, productos inmunológicos como vacunas y alérgenos, productos derivados de la sangre, plasma y alternativas recombinantes, o productos obtenidos a partir de terapias avanzadas: génica y celular. Se emplean con fines terapéuticos o de diagnóstico en vivo. Debido a su complejidad molecular, no pueden ser completamente caracterizados mediante técnicas analíticas de forma exclusiva. Se necesitan datos de calidad, pre-clínicos y clínicos, para demostrar la similitud de cada producto biológico. El riesgo debe evaluarse con una cantidad adecuada de pacientes y estudios clínicos de duración apropiada. Sin embargo, la inmunogenicidad sigue siendo incierta. La respuesta inmune a los productos biológicos es específica de cada uno de ellos y, por tanto, impredecible, y puede ser causada por una gran variedad de factores (formulación, administración…). No existen pruebas que puedan predecir la forma en la que un producto biológico se comportará en un paciente a pesar de que sea similar a un medicamento biológico de referencia. Cristina Avendaño, ex directora de la Agencia Española del Medicamento y actual responsable del Servicio de Farmacología Clínica en el madrileño hospital Puerta de Hierro, recordó que, pesar de que las indicaciones y los efectos adversos de los biosimilares pueden variar considerablemente con respecto al original, "no se puede dudar de la seguridad, calidad y eficacia de estos productos una vez ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)." Sin embargo, tal y como

explicó, "a diferencia de los genéricos, los criterios de intercambiabilidad y sustitución no se pueden dar en el caso de los biosimilares". Por su parte, Julio Sánchez Fierro, de la Asociación Española de Derecho Sanitario y vicepresidente del Consejo Asesor del Ministerio de Sanidad, apuntó que "los biosimilares están llamados a ocupar un lugar primordial en el sistema de dispensación". No obstante, añadió, "el Real Decretp 16/2012 requiere un desarrollo reglamentario específi-

co para el uso de estos medicamentos biosimilares". Alfonso Aguarón, representando al Grupo Español de Paciente con Cáncer (GEPAC), explicó que, si bien aplauden cualquier avance que abarate costes en fármacos, "por encima de todo está la seguridad del paciente, y tenemos dudas razonables acerca del uso que se pretende dar a los biosimilares". Aguarón consideró que la poca información disponible acerca del tema llena de incertidumbre a los pacientes, y que es necesario "explicar, definir y regular los tér-

minos para que el paciente sepa con certeza a qué tipo de tratamiento se enfrenta y las consecuencias que podría tener un cambio de fármacos".Todos los ponentes estuvieron de acuerdo en la necesidad de legislar con precisión las diferencias entre los medicamentos biosimilares y los genéricos. Además, consideraron como error grave supeditar la seguridad del paciente a un ahorro teórico que, como explicaron, no tiene que darse necesariamente con la irrupción de los biosimilares en el mercado. 45

Reportaje

Empresas, científicos y periodistas, protagonistas del sector biotecnológico

Por tercer año consecutivo, el Grupo Zeltia y el Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) han colaborado en el proyecto IBAC 3.5 del Observatorio Zeltia, en el que también participó la Cátedra "Innovación, Salud y Comunicación" de la Universidad Rey Juan Carlos. El Observatorio Zeltia busca fomentar la innovación, la divulgación y el análisis de la información biotecnológica aplicada a la salud. Con esta meta pone en marcha diferentes iniciativas, entre las cuales destaca la realización de un focus group anual que reúne a periodistas de los principales medios de comunicación, tanto generalistas como especializados en salud, científicos, representantes de compañías biotecnológicas y expertos en transferencia tecnológica. En este debate se analizan los principales cambios que ha experimentado la información sobre temas de biotecnología en el último año. También se proponen claves para mejorar la colaboración entre científicos y empresas y periodistas, de forma que las noticias sobre biotecnología terminen llegando a los ciudadanos de la manera más rigurosa y comprensible. Según el informe, "es fundamental que las empresas y los científicos, al igual que los medios de comunicación,

transmitan el beneficio social de los casos de éxito del sector (fusiones, cierres de rondas de financiación, etc.)", señala Fernando Mugarza, director de Comunicación del Grupo Zeltia. En su opinión, la razón es sencilla: "Aunque la situación económica de España no sea positiva, la imagen de la investigación nacional sí que lo es". Las principales conclusiones del focus group serían las siguientes: - Importante influencia del entorno económico: En el último año la crisis económica se ha reagudizado y ha provocado que se multipliquen los recortes, afectando a todos los agentes y por tanto a los proyectos de innovación en general y de biotecnología. Se puede apreciar de nuevo este año un descenso en el número de informaciones en el ámbito biotecnológico. -Buena percepción de la ciencia por parte de la socie-

dad: Según la VI Encuesta de Percepción Social de la Ciencia y la Tecnología de la Fundación Española para la Ciencia y Tecnología (FECYT), un 88,6% de los españoles piensa que la ciencia aporta ventajas para mejorar la calidad de vida de la sociedad y un 87,1% opina que contribuye al desarrollo económico. - El desinterés está causado por el desconocimiento: Según la mencionada encuesta, uno de cada cuatro españoles (24,9%) no está interesado en la ciencia porque no la entiende. La percepción social, cumple un papel importante en la aceptación de la biotecnología, una gran parte de la sociedad ignora las posibles ventajas que implica. Nos enfrentamos a informaciones sobre el sector, presentadas frecuentemente de manera sensacionalista y subjetiva.Durante el pasado año 2012 se han recogido un total de 11.595 informaciones sobre el sector de la biotecnología en los medios de prensa escrita y online. La base de análisis está compuesta por 4.638 informaciones. Podemos observar como 8 de cada diez informaciones fue transmitida a través del soporte online. La audiencia potencial en estos medios ha sido de 36.966.323 lectores. Esto supone un descenso de un 26% respecto al Año 2011. La mayor parte de las informaciones relacionadas con la biotecnología en los medios de comunicación

escritos y online ha estado articulada, en torno a dos grandes núcleos temáticos: Investigaciones y Salud humana. Desde el punto de vista cualitativo, las informaciones del sector de la biotecnología transmiten una imagen neutra en el 52% de las noticias analizadas. Por su parte, "el 43% de los impactos recogidos tiene un tono positivo y los artículos negativos tan solo suponen un 5%", concluye el experto. En el apartado del Laboratorio de Nuevas Ideas en Comunicación se destaca la idea de que "las redes sociales ayudan a tener una mayor penetrabilidad en la población, aunque también pueden generar una desinformación grave si no se identifican bien las fuentes". En este contexto, "la figura del periodista se ha vuelto vulnerable, puesto que la información se hace accesible a todo el mundo". En general, los medios sociales se ven como "una oportunidad para saber cómo quiere recibir la información el conjunto de la sociedad". Con respecto a la figura del Community Manager, se llega a la conclusión de que "debería estar en manos de un periodista, porque es quien cuenta con la capacidad analítica suficiente para hacer la criba de informaciones y marcar las pautas". Investigadores y pacientes serían los dos colectivos que mejor se están adaptando a esta nueva realidad. 47

El viejo aforismo "es mejor prevenir que curar" cobra especial relevancia en situaciones de crisis económica y financiera como la actual. Los recortes se ceban sobre el gasto sanitario y después de bajar precios, aplicar descuentos y racionalizar el consumo, es preciso priorizar en aquellas intervenciones que en primer lugar sean coste-efectivas y en segundo lugar, que generen ahorro. La vacunación es, sin género de dudas, un claro exponente de este tipo. Según algunos estudios, por cada euro invertido en vacunas se ahorran entre 4 y 5 euros de costes directos evitados, siendo esta cifra muy superior si añadimos los costes indirectos en términos de bajas laborales y pérdidas de productividad evitadas. TEXTO: PEDRO ALSINA MIER. FARMACÉUTICO EXPERTO EN MERCADO DE VACUNAS

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VACUNAS: LA CENICIENTA DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS

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Como estamos instalados en la urgencia de los recortes, esto conlleva un problema y es que todos estos beneficios no se producen nunca a corto plazo, sino a medio y a largo. Por lo que, quien tome la decisión, difícilmente verá los resultados y, por tanto, no sacará réditos de ella. En la actual coyuntura es muy poco atractivo para quienes tienen que tomar decisiones al respecto. En el año 2009, el gasto en vacunas a cargo del Sistema Nacional de Salud fue de unos 263 millones de €. En 2012, después de los efectos de la aplicación de los descuentos contemplados en los Reales Decretos 8/2010 y 9 /2011y de la puesta en funcionamiento del Acuerdo Marco para la compra de vacunas antigripales (en el que los precios se redujeron un 40%), este gasto fue de 174 millones de €. La previsión en 2013 con un Acuerdo Marco para la compra no sólo de la vacuna antigripal, sino del resto de vacunas es que este importe se reduzca hasta los 140 millones de €. Y todo esto sin tener en cuenta que algunas Comunidades Autónomas, en aras de una homogenización a la baja de los calendarios de vacunación, se están planteando suprimir alguna vacuna, mientras que otra ya lo ha hecho. Si ponemos en perspectiva lo que supone la inversión (rehúyo la palabra gasto por hablar de prevención) en vacunas sobre el gasto farmacéutico total (prescripción y hospitales) está en torno al 1%. Esto hace que cualquier medida para reducir el déficit público que se aplique a las vacunas, va a tener una

“Las vacunas se merecen una especial atención por parte de todos los agentes implicados, porque son un preciado legado biológico que debemos custodiar y perfeccionar para transmitir a las futuras generaciones” 50

escasa repercusión, mientras que a medio y largo plazo va a suponer un duro revés puesto que va a suponer por una mayor carga de enfermedad y de costes relacionados. Hay que tener en cuenta que las vacunas son productos biológicos muy sofisticados, elaborados bajo estrictos controles de seguridad y de calidad que constituyen la herramienta fundamental en las estrategias de Salud Pública para la prevención de enfermedades infecciosas y que producen significativos ahorros directos e indirectos a la sociedad. CALIDAD DE VIDA Junto con la potabilización de las aguas han supuesto la mayor contribución a la disminución de la mortalidad y a la mejora de la calidad de vida, produciendo por tanto, enormes beneficios en los ámbitos sanitario, económico y social. Son una de las intervenciones de salud pública que directamente ahorran recursos y costes a los sistemas sanitarios y a la sociedad en su conjunto, ya que las infecciones no controladas implican una carga económica y social muy importante, que se reduce de forma muy significativa con las campañas de vacunación. En este orden, las vacunas ha permitido la eliminación o el control de las enfermedades, reduciendo su incidencia y la morbilidad asociada, lo que no sólo se traduce en un incremento en la esperanza y la calidad de vida relacionada con la salud, sino que además supone una fuente considerable de ahorros de recursos sanitarios como el número de hospitalizaciones y consultas, liberando dichos recursos para otros usos alternativos. Este ahorro de costes generado por las vacunas no sólo se limita a los costes directos sanitarios, sino que al evitar que las personas enfermen o contraigan una enfermedad infecciosa, éstas pueden seguir llevando a cabo sus actividades de la vida diaria, como trabajar y por tanto evitan las pérdidas de productividad asociadas a la enfermedad. El primer elemento que hay que tener en cuenta es que el proceso de investigación, ensayos clínicos, aprobación y producción de una nueva vacuna es un proceso complejo, lento y muy costoso. A diferencia de los medicamentos tradicionales, las vacunas son medicamentos biológicos, basados en organismos vivos, y que por tanto requieren una regulación superior tanto en el proceso de estudio, como en el de desarrollo y fabricación. Por este motivo, el tiempo necesario para desarrollar una nueva vacuna es de 18,5 años, su coste de 500 millones de dólares, siendo necesario probarla en decenas de miles de individuos. Además, y a diferencia de los medicamentos tradicionales, el proceso de producción de las vacunas es muy complejo y prolongado, pudiendo extenderse entre los 6 y los 20 meses. Esto se debe fundamentalmente a que el 70 % del tiempo se emplea en procesos

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“Las vacunas son productos biológicos muy sofisticados, elaborados bajo estrictos controles de seguridad y de calidad que constituyen la herramienta fundamental en las estrategias de Salud Pública para la prevención de enfermedades infecciosas y que producen significativos ahorros directos e indirectos” de control de calidad destinados a garantizar la seguridad y la eficacia. Si a todo lo anterior, añadimos que los programas de vacunación en España suponen tan solo el 1% del gasto en medicamentos, como hemos dicho anteriormente, el valor sanitario, económico y social que aportan las vacunas aumenta exponencialmente y su eficiencia carece de parangón en ninguna otra intervención sanitaria. De cara al futuro, sería deseable que todos estos condicionantes fueran tenidos en cuenta y que los fabricantes de vacunas fueran percibidos por las Administraciones Sanitarias, no como simples proveedores sino como colaboradores en materia de Salud Pública puesto que son expertos en investigación, desarrollo, producción y logística vacunal. El proceso de compra de vacunas debería alejarse del modelo actual, que ha puesto excesivo énfasis en los precios y tener en cuenta otros muchos criterios como los que hemos ido comentando. La centralización de la compra de vacunas es un tema muy complejo dada las características tan especiales de las mismas. Los factores a los que me refiero son: o Son productos biológicos, no químico-farmacéuticos, por lo que su producción es mucho más compleja y está siempre comprometida por el hecho de trabajar con microorganismos o Los fabricantes son escasos. En el caso de la vacuna antigripal son cinco, en la antimeningocócica son tres, en la mayoría son dos y en algunos casos hay sólo uno. Esto hace que cualquier imponderable ponga en riesgo la producción y el posterior suministro (como es el caso de las contaminaciones, pérdida de potencia inmunogénica, etc) o En muchos casos las vacunas no son del todo equivalentes debido a que contienen cepas diferentes, variaciones en el número de antígenos, etc por lo que en algunos casos podría suceder que se privara a la población, o a una parte de ella del acceso al mejor

producto de los disponibles Existen muchos más, pero estos son los más importantes y por ello resulta cuanto menos sorprendente que éstas fueran los primeros productos en ser sujetos a compras centralizadas de tipo nacional, que ponen mucha presión en el criterio precio y menos en las características técnicas. Las vacunas son productos biológicos y en cambio, el sistema de adquisición no las reconoce como tales, tratándolas como si fueran un producto de gran consumo. PROGRAMAS DE VACUNACIÓN De no ser así, se corre el riesgo de que las vacunas dejen de ser atractivas para unas empresas, que no olvidemos que tienen como legítimo objetivo obtener beneficios con la venta de unos productos que son fruto de colosales inversiones, después de superar innumerables riesgos y dificultades. Y estos productos son nada más y nada menos que las vacunas, sin las cuales sería impensable concebir el mundo tal y como lo vemos actualmente. Para ello, las autoridades tienen el compromiso moral de ofrecer vacunas, cuanto más innovadoras sea posible, que respondan a los más altos estándares de calidad para la prevención y el tratamiento de las enfermedades, promoviendo, a su vez, las medidas que sean precisas para logar un mejor y mayor acceso a los programas de vacunación. Programas de vacunación que, en el caso particular de España, deben sentar las bases de una máxima homogeneización y garantizar el acceso a una cobertura vacunal equilibrada y lo más unificada posible, estableciendo criterios reales de cohesión, y que sea capaz de, aparte de anticipar la demanda, satisfacer las necesidades de la población y atender a posibles brotes o epidemias. Las vacunas son una herramienta de Salud Pública, eso no tiene discusión. La implementación

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"A diferencia de los medicamentos tradicionales, las vacunas son medicamentos biológicos, basados en organismos vivos, y que por tanto requieren una regulación superior tanto en el proceso de estudio, como en el de desarrollo y fabricación. Por este motivo, el tiempo necesario para desarrollar una nueva vacuna es de 18,5 años, su coste de 500 millones de dólares, siendo necesario probarla en decenas de miles de individuos" 52

de un programa de vacunación requiere de la aplicación de criterios eminentemente poblacionales, que hacen que el coste efectividad y el coste oportunidad sean determinantes a la hora de la toma de decisiones. (En) la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de 26 de Julio de 2006, incluye las vacunas en su Título II, referido a los medicamentos. En el artículo 45 define las vacunas como medicamentos especiales, indicando que a las mismas son de aplicación las normas por las que se rigen los medicamentos, pero con aquellas especialidades peculiaridades que requieren sus particulares características y naturaleza. Entre tales especialidades las mismas destaca la de su peculiar sistema de financiación. En efecto, la regla general para el acceso a los medicamentos consiste en que es necesaria una aportación de los usuarios en función de su nivel de renta (Real Decreto Ley 16/2012), de modo que el resto de su importe se financia con recursos públicos. Por el contrario, en el caso de las vacunas, éstas se adquieren por las Administraciones Sanitarias y son gratuitas para el ciudadano, cuando están incluidas en el calendario vacunal común o único, acordado en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (artículo 19.3, Ley General de Salud Pública) Aquellas vacunas que no estén incluidas en dicho calendario vacunal único habrán de ser costeadas en su totalidad por la población. La Ley prevé una excepción: que se trate de vacunas que una Comunidad Autónoma (o las Ciudades de Ceuta y Melilla) consideren necesarias por darse circunstancias epidemiológicas específicas (artículo 19.3, Ley General de Salud Pública). Éstas también estarán totalmente financiadas. Por todo ello, en la actualidad las vacunas tienen el 100% de financiación pública o están absolutamente excluidas de tal financiación. Este modelo es cuestionable porque sería más razonable un sistema según el cual las vacunas no incluidas en el calendario vacunal único, pero recomendables para ciertos colectivos, pudieran ser objeto de financiación compartida, en forma similar a lo establecido para la generalidad de los medicamentos. En definitiva, podemos decir que cuando concurran razones especiales de interés sanitario, podría aplicarse el modelo de copago. Las vacunas encajan perfectamente en la cartera suplementaria de servicios del Sistema Nacional de Salud en la que podrían tener un copago modulable en función de la edad, grupos de riesgo y nivel de renta. Las vacunas se merecen una especial atención por parte de todos los agentes implicados porque son un preciado legado biológico que debemos custodiar y perfeccionar para transmitir a las futuras generaciones.

Este año, los días 9 y 10 de diciembre, se celebrará en Bogotá (Colombia) la primera edición de BIOLATAM© (www.biolatam.org). BIOLATAM © aspira a celebrarse bienalmente, en años impares, y su objetivo es convertirse en el evento líder en el sector biotecnológico en el área latinoamericana, ya que fomentará el desarrollo de negocio entre empresas biotecnológicas y entre éstas y las de sectores usuarios (farmacéutico, productos sanitarios, alimentarias, veterinarias, energéticas, entre otros) de todo el mundo, con intereses particulares en el área latinoamericana. ASEBIO (Asociación Española de Bioempresas), junto a Invest in Bogota (Agencia de Promoción de la inversión en Bogotá), son las compañías encargadas de poner en marcha BIOLATAM©. que

cuenta ya con el apoyo de múltiples instituciones. Ambas organizaciones anunciaron esta iniciativa en la pasada BIO International Convention (la feria más grande del mundo en lo que se refiere a la industria biotecnológica), que tuvo lugar del 22 al 25 de abril en Chicago.

gestionado con el software de PartneringOne de EBD Group, y un programa de conferencias con temáticas diversas (bioeconomía y biocombustibles, terapias avanzadas, biotecnología alimentaria, medicina personalizada, productos sanitarios, capital riesgo, etcétera).

En los últimos dos años, ASEBIO ha analizado posible partners latinoamericanos para abordar conjuntamente el desarrollo de negocio en esta región, y finalmente ha optado por Colombia, que además cuenta con una inmejorable posición geoestratégica que le permite establecer numerosos vuelos directos diarios con las principales ciudades de América.

Se estima que esta primera edición de BIOLATAM podría superar los 500 asistentes, con una elevada participación de delegados procedentes de EE.UU., países latinoamericanos y europeos, y presencia de otros mercados relevantes para la biotecnología como Japón, Israel o Canadá.

Se trata de un foro de partnering (abierto a empresas, investigadores y capital riesgo) de ámbito global y enfoque latinoamericano,

En los próximos meses encontrará más información en la página web www.biolatam.org, donde también podrá encontrar el programa de actividades (http://www.biolatam.org/es/pro grama.html)