Newsletter N.6 – Noviembre 2011
Queridos investigadores e investigadoras, El Proyecto Nefrona, Observatorio Nacional de Aterosclerosis en Nefrología, ha finalizado el reclutamiento de pacientes. En total se han reclutado 2.522 pacientes, un 5% menos de la n prevista. Queremos agradecer el esfuerzo de todos los centros participantes. 1. CENTROS PARTICIPANTES (81 centros): ● Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Lleida, Cataluña. ● Sistemes Renals, Lleida, Cataluña. ● Hospital Clínic, Barcelona, Cataluña. ● Hospital Universitari Bellvitge, Barcelona, Cataluña. ● Fundació Puigvert, Barcelona, Cataluña. ● Hospital Vall d’Hebron, Barcelona, Cataluña. ● Hospital Parc Taulí, Sabadell, Cataluña. ● Institut Català Urologia i Nefrologia, Barcelona, Cataluña. ● Hospital General Manresa, Manresa, Cataluña. ● Hospital Josep Trueta, Girona, Cataluña. ● Clínica Girona, Girona, Cataluña. ● Hospital Tortosa, Tortosa, Cataluña. ● Hospital del Mar, Barcelona, Cataluña. ● Hospital Moisès Broggi, Sant Joan Despí, Cataluña. ● Hospital de Vic, Vic, Cataluña. ● Diaverum, Baix Llobregat, Cataluña. ● Hospital de Terrassa, Terrassa, Cataluña. ● Consorci Sanitari de l’Anoia, Igualada, Cataluña. ● Hospital de Figueres, Figueres, Cataluña. Hospital Hospital ● Hospital ● Hospital ● Hospital ● ●
de la Defensa, Zaragoza, Aragón. San Jorge, Huesca, Aragón. San Juan de Dios, Zaragoza, Aragón. Comarcal Ernest Lluch, Calatayud, Aragón. Obispo Polanco, Teruel, Aragón.
Hospital Universitari Son Espases, Palma de Mallorca, Illes Balears.
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Hospital La Paz, Madrid. Hospital Infanta Sofía, Madrid. ● Hospital Universitario Príncipe de Asturias, Madrid. ● Hospital Ramón y Cajal, Madrid. ● Hospital de la Princesa, Madrid. ● Fundación Jiménez Díaz, Madrid. ● Clínica Ruber, Madrid. ● Hospital del Sureste, Arganda del Rey, Madrid. ● Hospital Puerta del Hierro, Madrid. ● Hospital del Henares, Madrid. ● ●
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Hospital Marqués de Valdecilla, Santander, Cantabria.
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Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Asturias.
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Complexo Hospitalario de Ourense, Ourense, Galicia. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña, A Coruña, Galicia. ● Hospital Lucus Augusti, Lugo, Galicia. ● Hospital da Costa, Burela, Lugo, Galicia. ●
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Hospital Galdakao, Vizkaya, País Vasco. Hospital Basurto, Vizkaya, País Vasco. ● Hospital de Santiago, Vitoria, País Vasco. ●
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Centro de Investigación Médica Aplicada, Pamplona, Navarra. Hospital de Navarra, Navarra. ● Clínica Universitaria de Navarra, Navarra. ● Hospital Reina Sofia de Tudela, Navarra. ●
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Hospital Hospital ● Hospital ● Hospital ● ●
Doctor Peset, Valencia, Comunitat Valenciana. Francesc de Borja, Gandia, Comunitat Valenciana. Virgen del Consuelo, Valencia, Comunitat Valenciana. Universitario de Valencia, Valencia, Comunitat Valenciana.
Hospital Reina Sofía, Murcia.
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Hospital Virgen Macarena, Sevilla, Andalucía. Hospital Virgen del Rocío, Sevilla, Andalucía. ● Clínica Santa Isabel, Sevilla, Andalucía. ● Hospital Universitario Puerto Real, Andalucía. ● Hospital General de Jérez, Jérez, Andalucía. ● Complejo Hospitalario Torrecardenas (CHT), Almería, Andalucía. ● USP Marbella, Marbella, Andalucía. ● Hospital Virgen de la Victoria, Málaga, Málaga, Andalucía. ● Hospital Universitario San Cecilio, Granada, Andalucía. ● Hospital de Jaen, Andalucía. ● Hospital de Huelva, Andalucía. ●
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Hospital Hospital ● Hospital ● Hospital Mancha. ● Hospital ●
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Universitario Guadalajara, Guadalajara, Castilla-La Mancha. Virgen de la Salud de Toledo, Toledo, Castilla-La Mancha. General de Ciudad Real, Ciudad Real, Castilla-La Mancha. General Universitario de Albacete, Albacete, Castilla-La Virgen de la Luz de Cuenca, Cuenca, Castilla-La Mancha.
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Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Islas Canarias. Hospital Insular de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canarias, Islas Canarias. •Hospital Nuestra Señora de la Candelaria, Tenerife, Islas Canarias.
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•Hospital •Hospital •Hospital •Hospital •Hospital •Hospital •Hospital
Santa Bárbara, Soria, Castilla y León. El Bierzo-Ponferrada-León, León, Castilla y León. de León, León, Castilla y León. de Segovia, Segovia, Castilla y León. Rio Carrión, Palencia, Castilla y León. Nuestra Señora de Sonsóles, Ávila, Castilla y León. de Salamanca, Castilla y León.
•Hospital San Pedro, Logroño, la Rioja. •Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres, Extremadura.
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2. UPDATE DATOS Distribuci贸n de pacientes por rango de edad, sexo y estadios de enfermedad renal:
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* * La distribuciรณn por estadio de enfermedad renal corresponde a un total de 2.255 pacientes que son lospacientes que tienen los datos sobre enfermedad renal incluidos en la pรกgina web, aunque se han reclutado 2.522 pacientes (hay 267 pacientes sin los datos introducidos).
Las poblaciones objetivo del proyecto para cada estadio de enfermedad renal son: SITUACIร N ACTUAL*
OBJETIVO
FALTAN
ESTADIO 2
44 pacientes
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ESTADIO 3
844 pacientes
1325 pacientes
481 pacientes*
ESTADIO 4 y 5
740 pacientes
713 pacientes
0 pacientes
ESTADIO 5D
627 pacientes
623 pacientes
0 pacientes
TOTAL
2255 pacientes
2661 pacientes
* La situaciรณn actual corresponde a un total de 2.255 pacientes que son los pacientes que tienen los datos incluidos en la pรกgina web, aunque se han reclutado 2.522 pacientes (hay 267 pacientes sin los datos introducidos). En total no se han reclutado 139 pacientes para aconseguir la N definitiva (un 5%).
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3. SUBGRUPO CONTROL ESTUDIO DE IMAGEN VASCULAR A LOS 12 MESES La posibilidad de una elevada incidencia de eventos cardiovasculares y de pérdidas de seguimiento (principalmente en pacientes en diálisis y en estadios más avanzados de enfermedad renal) motivó la selección de un subgrupo control de pacientes con ERC. Este subgrupo se seleccionó de entre los incluidos que cumplían 12 meses en el estudio, para realizarles un nuevo estudio de imagen con el objetivo de obtener una estimación de la evolución de la enfermedad arterial a 12 meses. Este subgrupo control de pacientes seguirá posteriormente el mismo protocolo que el resto de enfermos con ERC.
Hasta el mes de noviembre 2011, se ha realizado estudio vascular a 495 pacientes aleatorizados, el total del grupo control es de 522 pacientes (están pendientes 27 pacientes). Con los datos introducidos en la página web, tenemos la siguiente información: - Estadio 2: 4 pacientes - Estadio 3: 198 pacientes - Estadio 4-5: 154 pacientes - Estadio 5D: 139 pacientes
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4. SEGUIMIENTO A LOS 12 MESES(N=847) a) Eventos Cardiovasculares (CV)(N=12, el 1,42%)
b) PĂŠrdidas de seguimiento (N=178) N
%
Muertes
9 pacientes
5,05%
Cambio de centro
3 pacientes
1,69%
Negativa del paciente
1 pacientes
0,56%
Trasplante
36 pacientes
20,22%
EA3
123 pacientes
69,10%
Otros
6 pacientes
3,38%
TOTAL
178 pacientes
100%
c) Causas de muerte (N=9)
55,5%
44,4%
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4. INICIO VISITA 24 MESES Los equipos itinerantes ya han empezado las visitas de 24 meses en el Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida y Sistemes Renals de Lleida. A partir del 7 de noviembre empezarán en el Hospital Virgen del Rocío, Hospital Virgen Macarena y la Clinica Santa Isabel, todos de Sevilla. 5. GRUPO CONTROL SIN INSUFICIENCIA RENAL También está previsto iniciar la segunda quincena del mes de noviembre, el reclutamiento del grupo control (sin insuficiencia renal). El Dr. José Luis Górriz es el coordinador y responsable. El grupo control está formado por 843 personas distribuidas por edad y sexo de acuerdo con los pacientes renales incluidos en el proyecto de todo el territorio español. 6. ECOCARDIOGRAMAS Hasta la fecha, el Dr. Joaquin Barba, cardiólogo de la Clínica Universitaria de Navarra, ha leído unos 90 ecocardiogramas de diferentes centros. Hay una demora en el plazo de entrega de estos resultados, pero se está trabajando en ello. 7. USO DE LA BASE DE DATOS La revista Nefrologia, órgano oficial de la Sociedad Española de Nefrología, ha publicado el artículo Proyecto NEFRONA: banco de datos de libre utilización, sobre el uso libre de los datos obtenidos a partir del proyecto Nefrona. Pueden encontrar el artículo en la página web del proyecto http://www.nefrona.es/publicaciones/. Os recordamos que todos los investigadores colaboradores pueden utilizar la base de datos del estudio según las normas publicadas. 8
8. INTRODUCCIÓN DATOS PENDIENTES Aprovechando el fin del reclutamiento, apuntamos la importancia de la introducción de los datos de los pacientes. Se trata de un trabajo duro y costoso, pero queremos recordaros los beneficios que nos aportarán a todos estos datos al estudio. En las siguientes tablas encontrareis los centros (según su número de acceso a la página web del proyecto) con los datos pendientes y los centros con todos los datos completos.
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La datamanager contactarรก con los centros con datos pendientes para subsanar cuanto antes este inconveniente
9. DEPURACIÓN BASE DE DATOS El equipo coordinador está trabajando en la depuración final de los datos de la visita basal de los pacientes incluidos en el proyecto. Se trata de un proceso complejo y minucioso ya que estamos buscando los mínimos errores posibles. 10. PRESENTACIÓN DE NUEVOS PROYECTOS Una vez más, se anima a todos los investigadores a la presentación de proyectos de investigación bajo la plataforma NEFRONA para 2012. Para evitar que se presenten los mismos proyectos en el marco del estudio NEFRONA, deben enviarse las propuestas para FISS antes del 15 de enero a la siguiente dirección electrónica msoria@irblleida.cat. En la página web del proyecto encontrareis el cuestionario a rellenar que después evaluará el comité científico. FIS concedidos anteriormente: - Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para analizar
mecanismos relacionados con el efecto protector de la vitamina D, en supervivencia y aterosclerosis en la ERC, Elvira Fernández. - Determinación de marcadores genéticos para la detección temprana de riesgo de calcificaciones vasculares: estudio de proteínas de la matriz extracelular, Isabel Rodríguez García. FIS aprobados actualmente: - Actividad sérica del enzima conversor de la angiotensina 2 (ECA2) como marcador precoz y pronóstico de enfermedad cardiovascular en la ERC, María José Soler Romero. Proyectos con financiación: - Proyecto Valoración de TWEAK soluble como biomarcador de riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica, Jesús Egido. 11
11. AGENCIA ESPAﾃ前LA DEL MEDICAMENTO La agencia espaﾃｱola del medicamento ya ha enviado la clasificaciﾃｳn del proyecto Nefrona. El documento se ha enviado a todos los investigadores.
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12. PRESENTACIÓN DE PÓSTERS AL CONGRESO DE LA AMERICAN SOCIETY OF NEPHROLOGY El congreso ha aceptado tres pósters con los resultados preliminares del proyecto Nefrona. Os los adjuntamos para vuestro conocimiento. Todo ello es posibles gracias al esfuerzo de todos en la recopilación y entrada de datos en la web. Los títulos de los trabajos presentados son: - Early detection of atheromatous disease at all stages OK CKD improves with simultaneous femoral and carotid ultrasound. - Lipid profile and opposing changes in intima media thickness and atheromatous plaque in the cause of chronic kidney disease. - Serum phospate qualifies as a atherosclerotic risk factor particularly in the setting of younger CKD patients.
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Periódicamente, os iremos informando de las últimas novedades del Proyecto Nefrona a través de esta newsletter. Sabéis que estamos a vuestra disposición para resolver cualquier pregunta o duda que surja al respecto. Podéis contactar con nosotros en: Elvira Fernández Giráldez efernandez@arnau.scs.es M. 629 375 272 Àngels Betriu Bars abetriubars@gmail.com M. 608 411 742
Meritxell Soria Yenez msoria@irblleida.cat M. 608 034 260 Toda la información actualizada la encontrareis en: www.nefrona.es
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