Bioveta news 01 2013 polsko by NETservis

Bioveta News

1/2013 CONTENTS

Szanowna Pani Doktor, Szanowny Panie Doktorze, to dla mnie wielki zaszczyt i radość móc zwrócić się do Państwa za pośrednictwem pierwszego wydania Bioveta News dla spółki Bioveta Polska Sp. z o.o. Za pośrednictwem niniejszego biuletynu będziecie Państwo regularnie informowani nie tylko o asortymencie preparatów Bioveta, a.s. oraz o wydarzeniach w spółce, ale chcemy także zapewnić dostęp do najnowszych informacji ze świata medycyny weterynaryjnej. Bioveta, a. s. pojawiła się na polskim rynku już w roku 2004, miała wtedy możliwość przedstawić tylko ułamek z produkcji uznawanych na całym świecie preparatów weterynaryjnych, immunologicznych oraz farmaceutycznych. Stały wzrost zainteresowania tymi produktami prowadził do założenia kolejnej, czwartej w kolejności spółki siostrzanej w Europie Bioveta Polska Sp. z o.o. w Warszawie. Głównym zadaniem naszego nowego oddziału jest zapewnienie maksymalnego zadowolenia klientów. Wysokiej jakości produkty, doradztwo oraz współpraca z naszymi doświadczonymi fachowcami to u nas standardowe usługi. Wachlarz oferowanych preparatów staramy się corocznie poszerzać, aby zapewnić maksymalne zadowolenie klienta i dotrzymać kroku nowoczesnym trendom w medycynie weterynaryjnej. W przyszłości chcielibyśmy też zaoferować Państwu program bonusowy pozwalający na wynagrodzenie dotychczasowej życzliwości i wierności, które umożliwiły powstanie spółki Bioveta Polska. W imieniu zespołu Bioveta Polska chciałabym też zaprosić Państwa na naszą wystawę w ramach Targów Medycyny Weterynaryjnej Silesia VET EXPO 2013, które odbędą się w Sosnowcu w terminie 25 i 26 maja 2013. Jeszcze raz chciałabym podziękować za życzliwość okazaną w minionych latach i mocno wierzę w pomyślną współpracę w przyszłości. Ing. Nela Malíková Country Manager Poland

SilesiaVET EXPO WETERYNARIA W PRAKTYCE MUSISZ TU BYĆ! Targi Weterynaryjne SilesiaVET EXPO to wydarzenie, podczas którego zainteresowani, w tym lekarze weterynarii, będą mogli poznać aktualne propozycje firm farmaceutycznych, producentów i dystrybutorów leków, preparatów, karm, odżywek i pasz. W ofercie znajdują się także wyposażenie lecznic i gabinetów weterynaryjnych, w tym urządzeń, narzędzi, mebli, akcesoriów, odzieży ochronnej, środków i maszyn dezynfekujących oraz utylizujących. SilesiaVET EXPO to miejsce nawiązywania nowych kontaktów między firmami oraz odbiorcami indywidualnymi. Główny cel przyświecający organizatorom to integracja środowiska producentów i odbiorców. Na targach będzie można poznać aktualną sytuację na rynku weterynaryjnym, zaczerpnąć wiedzy od lekarzy weterynarii i najtrafniej określić, jakie są oczekiwania i bolączki lekarzy. Targi SilesiaVET EXPO pozwolą poznać najnowsze trendy, nowiny i technologie w weterynarii. Targom SilesiaVET EXPO towarzyszy Konferencja Śląskiej Izby Lekarsko-Weterynaryjnej. Do udziału w niej zapraszamy wszystkich lekarzy weterynarii oraz pracowników naukowych i studentów. Uczestnicy Konferencji otrzymają imienny certyfikat z przyznanymi przez Krajową Izbę Lekarsko-Weterynaryjną punktami edukacyjnymi. Do uczestnictwa w SilesiaVET EXPO zapraszamy: a) producentów i dystrybutorów: sprzętu diagnostyki weterynaryjnej wyposażenia gabinetów weterynaryjnych farmaceutyków produktów żywieniowych i dietetycznych preparatów pielęgnacyjnych odzieży i akcesoriów żywności suplementów dla zwierząt b) usługodawców z zakresu: dezynfekcji i utylizacji diagnostyki oprogramowania c) wydawnictwa specjalistyczne d) instytucje, szkoły i uczelnie Zwiedzającymi SilesiaVET EXPO są: a) lekarze weterynarii i służby weterynaryjne b) przedstawiciele: służb nadzoru weterynaryjnego zakładów higieny weterynaryjnej ośrodków badających produkty spożywcze weterynaryjnych laboratoriów diagnostycznych instytutów badawczych i ośrodków badawczo-rozwojowych c) pracownicy: ogrodów zoologicznych firm farmaceutycznych zakładów leczniczych dla zwierząt firm oraz organizacji zajmujące się zdrowiem zwierząt produkcji i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych, wyrobów medycznych i materiałów medycznych d) pracownicy naukowi, technicy i studenci weterynarii

CONTENTS

Bioveta zmienia swoją twarz... 1918

1918 – Dekretem Ministerstwa Rolnictwa nr 39 z dnia 23 listopada 1918 roku powołano do życia „Państwowy Instytut Badania Chorób Zwierząt i Produkcji Szczepionek“. Znajdował się on na terenie majątku bawarskiego księcia Ruprechta. W roku 1951 nazwa instytutu została zmieniona na Bioveta Ivanovice na Hané.

1995

1995 – Przedsiębiorstwo państwowe Bioveta zostało sprywatyzowane w formie przetargu publicznego i stało się spółką Bioveta, s. r. o., która z dniem 1 lipca 1996 roku przekształciła się w spółkę akcyjną.

2011

2010 – Również w dzisiejszych czasach Bioveta z siedzibą w Ivanovicach na Hané utrzymuje pozycję czołowego producenta weterynaryjnych preparatów immunobiologicznych i farmaceutycznych w Republice Czeskiej oraz w Unii Europejskiej. Spółka posiada w swoim wytwórczym portfolio około 150 produktów, z których największą grupę stanowią szczepionki oraz substancje hormonalne i farmaceutyczne. Wytwarzane tu preparaty przeznaczone są rozpoznawania, zapobiegania oraz leczenia różnych chorób zwierząt gospodarskich i domowych.

... i swoje technologie

W ramach modernizacji produkcji Bioveta stosuje obecnie aparaturę i urządzenia produkcyjne, odpowiadające wymogom dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), które zainstalowane są w pomieszczeniach o wymaganej dla produkcji leków klasie czystości. previous page

CONTENTS

Bioveta, a. s. należy do 100 najstabilniejszych firm w Republice Czeskiej Jakość wyrobów, stabilność finansowa i handlowa spółki oraz jej działania marketingowe na całym świecie zostały nagrodzone podczas 16. edycji CZECH TOP 100 (ranking najlepszych czeskich firm), a także przez czeską agencję kapitałowo-informacyjną ČEKIA, która w czerwcu 2010 roku przyznała spółce Bioveta, a. s. miejsce w prestiżowym rankingu ČEKIA Stability Award, co ulokowało ją w gronie najbardziej stabilnych firm Republiki Czeskiej. Bioveta, a. s. uzyskała w tym rankingu ocenę AA (WZOROWA = stabilna spółka), co oznacza wysokie prawdopodobieństwo niezawodnej realizacji zobowiązań wynikających z kontaktów handlowych, wysokie prawdopodobieństwo zwrotu inwestycji, niskie ryzyko kredytowania i minimalne ryzyko upadłości. Wyróżnienie spółki Bioveta, a. s. w formie certyfikatu ČEKIA Stability Award wyraźnie poprawia jej wiarygodność i prestiż na rynku oraz przynosi szereg korzyści marketingowych i handlowych. Stanowi to jednocześnie deklarację, że spółka prowadzi politykę otwartej komunikacji, udziela niezbędnych informacji o swoich ostatnich wynikach gospodarczych i strukturze własności, co stało się integralną częścią wysokiej oceny w rankingu ČEKIA Stability Rating.

Rejestracja Biocan DHPPi w USA Department Rolnictwa odpowiedzialny za rejestrację leków weterynaryjnych w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej, dopuścił 21 września 2010 roku szczepionkę Biocan DHPPi do stosowania na całym terytorium USA. Kilkuletnie badania i trudne testy naszego preparatu wykazały jego odpowiednią jakość i zdolność do konkurowania z innymi szczepionkami tego typu, na terenie tak znanego lidera w zakresie medycyny i farmacji weterynaryjnej, jakim są Stany Zjednoczone AP.

Szczepionka Biocan B rejestrowana w Niemczech Szczepionka przeciwko boreliozie psów produkcji naszej spółki została zaprezentowana w styczniu 2010 na wystawie weterynaryjnej w Lipsku, która towarzyszyła 5 edycji Leipziger Tierärzte-Kongress. W Niemczech szczepionka Biovety (jako producenta) i spółki RIEMSER Arzneimittel AG (jako posiadacza decyzji o rejestracji) została zarejestrowana i znajduje się w handlu pod nazwą Rivac Borrelia. Na wystawie, którą odwiedziło wielu lekarzy weterynarii z całej Europy, szczepionka spotkała się z ogromnym zainteresowaniem. Jej jakość i bezpieczeństwo stosowania mogą ocenić teraz lekarze weterynarii i hodowcy psów w Niemczech.

CONTENTS

OESTROPHAN – wysokiej jakości preparat hormonalny dla bydła rogatego i świń • Preparat hormonalny o działaniu luteolitycznym • Substancja czynna: +- kloprostenol 250 μg w 1 ml • Wskazania indukcja i synchronizacja rui, zaburzenia funkcji jajników, kombinowana terapia torbieli jajnikowych, przerwanie ﬁzjologicznej i patologicznej ciąży, indukcja porodu, zapalenie błony śluzowej macicy • Aplikacja – domięśniowa w dawce 500 μg • Okres karencji na mięso – 1 dzień • Opakowanie: 10×2 ml, 10 ml

SKUTECZNOŚĆ ZOSTAŁA POTWIERDZONA W WIELU TESTACH KLINICZNYCH ULOTKA INFORMACYJNA Podmiot odpowiedzialny: ATCvet: QG02A Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané Czeska Republika OESTROPHAN ® Płyn do wstrzykiwań domięśniowych i podskórnych dla krów i loch Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej: 1 ampułka zawiera: kloprostenol (w postaci soli sodowej) 0,50 mg (substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, p-chloro-m-krezol woda do iniekcji) Wlaściwości farmakologiczne: Cloprostenol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny F 2 alfa oddziałującym na jajnik i mięśniówkę gładką macicy. Wywołuje luteolizęciałka żółtego oraz wykazuje działanie skurczowe na mięśniówkę gładką macicy. Jego aktywność luteolityczna jest około 200–400 razy większa od naturalnej PGF 2 alfa, aktywność skurczowa mięśniówki gładkiej macicy po podaniu kloprostenolu jest równie wysoka. Zastosowanie preparatu w fazie lutealnej cyklu prowadzi do wystąpienia w okresie 48 – 96 godzin od podania preparatu objawów rujowych. Wskazania lecznicze: Synchronizacja rui u jałówek i krów; Indukcja i synchronizacja porodów u loch;Anestrus poporodowy na tle ciałka żółtego rzekomociążowego; Brak lub opóźniona inwolucja macicy po porodzie; Zapalenia błony śluzowej macicy; Przerwanie fizjo;ogicznej i patologicznej ciąży (w pierwszej połowie) u krów i jałówek; Leczenie luteinowych torbieli jajnikowych lub w połączeniu z preparatami GnRH innych

zaburzeń funkcji jajników, związanych z obecnością ciałka żółtego. Przeciwwskazania: Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których indukcja porodu lub przerwanie ciąży nie jest wskazane. Spastyczne schorzenia dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Działania niepożądane: Stosowanie produktu do indukcji porodów może się wiązać ze zwiększoną liczbą zatrzymań łożyska u krów i jałówek. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji:Nieznane. Dawkowanie i stosowanie: Bydło: Produkt podaje się w iniekcji domięśniowej lub podskórnej. Synchronizacja rui Schemat I 2 ml Oestrophan ® (0,5 mg substancji aktywnej) 2 razy w odstępie 11 dni. Pierwszą dawkę podaje się w dowolnej fazie cyklu płciowego (u krów w okresie 40 – 60 dni po porodzie). 11 dnia po pierwszym podaniu należy podać drugą dawkę. 14 dnia (72 – 76 godzin po drugim podaniu) przeprowadza się insminację (bez względu na zewnętrzne objawy rui). 15 dnia powtórna inseminacja. Schemat II Przed każdym podaniem PGF 2 alfa do wywołania synchronizacji rui u bydła należy przeprowadzić badanie narządów płciowych. Po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego, produkt podaje się jednorazowo w dawce 2 ml na krowę (jałówkę), po czym kryje się po 72 – 76 godzinach i ewentualnie powtarza się unasienianie następnego dnia. Leczenie torbieli jajnikowych i innych zaburzeń funkcji jajników związanych z obecnością ciałka żółtego Podaje się 2 ml produktu.

CONTENTS

W kombinowanym leczeniu torbieli jajnikowych podaje się 2 ml produktu jednorazowo, najczęściej 10-tego dnia po podaniu HCG lub GnRH po stwierdzeniu pozytywnej odpowiedzi jajników, tj. obecności ciałka żółtego. Przerywanie ciąży i wywołanie poronienia 2 ml produktu. (dalsze postępowanie w zależności od stanu klinicznego). Zapalenia błony śluzowej macicy 2 ml produktu Lochy: Indukcja porodów Podaje się domięśniowo. Jednorazowa dawka 0,7 ml (0,175 mg substancji czynnej) zastosowana od 111-113 dnia ciąży. Większość indukowanych porodów występuje do 40 godzin od podania produktu, głównie między 24–35 godziną. Okres karencji: Tkank jadalne – 4 dzień; Mleko – 1 dni Warunki przechowywania i transportu: przechowywać w oryginalnym opakowaniu; w temperaturze 15–25 C, chronić przed światłem. Okres trwałości produktu leczniczego: 36 miesięcy od daty produkcji. 28 dni po pierwszym użyciu opakowania ( 10 ml), Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Specjalne środki ostrożności i ostrzeżenia: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Podczas podawania zachować normalną ostrożność wymaganą przy wykonywaniu iniekcji. WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT WYDAJE SIĘ Z PRZEPISU LEKARZA WETERYNARII Opakowanie: Ampułki a 2 ml po 10 sztuk w opakowaniu o

Biocan DP inj. sicc. ad us. vet. – niezawodna ochrona szczeniąt Biocan DP inj. sicc. ad us. vet. Żywa szczepionka przeciwko nosówce (CDV) i parwowirozie (CPV-2) psów Dawka rozcieńczonej szczepionki zawiera wirus febris contagiosae canis – min. 103,0 TCID50 – maks. 104,8 4,5 TCID50i parwowirus enteritidis canis – min. 10 TCID50 – maks. 106,0 TCID50 Po zaaplikowaniu szczepionki wybranym osobnikom, zawarte w niej antygeny zostają rozpoznane jako obce, w wyniku czego organizm uruchamia wiele mechanizmów obronnych (makrofagi, opsoniny, interleukiny, limfocyty B itd.), co indukuje tworzenie specyficznych przeciwciał skierowanych przeciwko deter minantom antyg enowym zawar tym w szczepionce. Mechanizmy te mają zapobiec rozwinięciu się infekcji podczas zakażenia. Maksymalny poziom przeciwciał pojawia się po 14–28 dniach po szczepieniu i utrzymuje się co najmniej 12 miesięcy. Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Można zaaplikować nie tylko jedną szczepionkę Biocan DP, ale jednocześnie kilka szczepionek Biocan, zgodnie z zaleconym schematem szczepień lub w połączeniu ze szczepionką Biocan (C, R) w płynie. Dawkowanie i sposób podawania Dawka - 1 ml niezależnie od wieku, wagi i rasy osobnika, najwcześniej jednak w wieku sześciu tygodni. Sposób podawania– podskórnie, najlepiej za łopatką. previous page

Zalecany schemat szczepień Biocan Schemat szczepień ustala lekarz weterynarii w zależności od sytuacji epizootycznej i poziomu biernej odporności poprzez przeciwciała zawarte w siarze. W przypadku aplikowania pierwszej szczepionki osobnikom w wieku poniżej 12 tygodni, należy wykonać szczepienie przypominające w okresie 14 – 21 dni, z ostatnim szczepieniem przypominającym po 13. tygodniu życia. W celu urzymania odporności zaleca się przeprowadzenie szczepieni przypominającego co roku. Przedawkowanie Dziesięciokrotna dawka szczepionki nie ma żadnych skutków ubocznych na zwierzęta docelowe. Okres przydatności do użycia 24 miesiące Po rozcieńczeniu należy wykorzystać szczepionkę w całości. Rodzaj i wielkość opakowania A/ plastikowe pudełeczko z wieczkiem, 10 jamek: 5×1 ml liof. szczepionki Biocan DP + 5×1 ml rozcieńczalnika B/ plastikowe pudełeczko z wieczkiem, 20 jamek: 10×1 ml liof. szczepionki Biocan DP + 10×1 ml rozcieńczalnika C/ plastikowe pudełeczko z wieczkiem, 100 jamek: 50×1 ml liof. szczepionki Biocan DP + 50×1 ml rozcieńczalnika

CONTENTS

Biocan DP

NOWOŚĆ NA POLSKIM RYNKU

ULOTKA INFORMACYJNA Biocan DP inj. sicc. ad us. vet. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko Wytwórca: Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Biocan DP inj. sicc. ad us. vet. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka (1 ml) zawiera: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 103,0 TCID50 i nie więcej niż 104,8 TCID50 - atenuowany parwowirus psów nie mniej niż 104,5 TCID50 i nie więcej niż 106,0 TCID50 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie psów w wieku powyżej 6 tygodnia życia przeciw nosówce i parwowirozie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z objawami gorączki. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Rzadko po szczepieniu może pojawić się przemijająca gorączka oraz spadek apetytu. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej HYPERLINK http://www.urpl.gov.pl/ (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać energicznie wstrząsając. Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę. Schemat szczepienia ustalany jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej. W przypadku dużego ryzyka epizootycznego szczepionkę poleca się podawać 3-krotnie w odstępie 2-3 tygodni poczynając od 6-8 tygodnia życia. W przypadku małego ryzyka epizootycznego szczepionkę zaleca się podawać 2-krotnie w odstępnie 2-3 tygodni poczynając od 9-10 tygodnia życia. Program szczepień należy tak ustawić aby ostatnie szczepienie przeprowadzić u zwierząt w wieku 12 tygodni lub starszych. Szczepienie powinno być powtarzanie corocznie. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji. Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia. Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji. Biocan DP może być równocześnie stosowany z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów. Podanie 10-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 3/2008 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Plastykowe pudełko zawiera: 5 x 1 ml liofilizatu + 5 x 1 ml rozpuszczalnika 10 x 1 ml liofilizatu + 10 x 1 ml rozpuszczalnika 50 x 1 ml liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

CONTENTS

Zapobieganie grzybicom skórnym u psów za pomocą szczepionki Biocan M Klasyfikacja i przyczyny grzybic u psów Rodzaj Microsporum sp., wraz z Trichophyton sp. i Epidermophyton sp., zaliczany jest do grupy grzybów keratolitycznych. Aż w 98% przypadków infekcję u psów wywołuje Microsporum canis, wyjątkowo przyczyną choroby mogą być Microsporum g ypseum lub Trichophyton mentagrophytes. Na zakażenie szczególnie podatne są szczenięta, psy w zaawansowanym wieku, osobniki osłabione oraz z obniżoną odpornością, a także zwierzęta z pierwotną inwazją pasożytniczą skóry (na przykład cheyletielozą, demodekozą lub zapchlone). Niekiedy grzybica pojawia się u szczennej lub karmiącej suki, która bezpośrednio zaraża szczenięta w miocie. Z powodu możliwości przenoszenia M. canis i M. gypseum ze skóry i sierści psa bądź kota na skórę człowieka i wywoływania klinicznych objawów dermatomikozy, gatunki te należą do grzybów zoofilnych. Występują na całym świecie. Decydującym czynnikiem zakażenia jest wilgotność i wysoka temperatura otoczenia oraz duże zagęszczenie psów czy kotów; np. w hodowlach bądź w schroniskach dla zwierząt. Do infekcji dochodzi po przedostaniu się nitkowatej grzybni lub konidii grzyba na powierzchnię skóry zwierzęcia, zwykle poprzez bezpośredni kontakt z chorym zwierzęciem lub nosicielem, nie wykazującym objawów klinicznych. Możliwe jest także zakażenie grzybicą poprzez kontakt pośredni; z udziałem owadów, zainfekowanej sierści lub złuszczonego naskórka oraz przedmiotów zanieczyszczonych fragmentami chorobotwórczego grzyba, np. grzebieni czy nożyczek do strzyżenia. W środowisku zewnętrznym (np. w wypadłej sierści lub złuszczonym naskórku) zarodniki grzyba potrafią w sprzyjających warunkach przetrwać od kilku miesięcy do kilku lat. Wrażliwe są natomiast na działanie zwykłych środków dezynfekcyjnych. Objawy kliniczne pojawiają się po 2–4 tygodniach. Grzyby namnażają się i atakują skeratynizowane obszary skóry oraz jej wytwory, tj. pazury, sierść i górne warstwy naskórka, natomiast wolne od inwazji pozostają śluzówki. Typowe są zmiany w postaci okrągłego, „matowego” rumienia, któremu nie zawsze towarzyszy previous page

wypadanie sierści. Pierwsze ogniska chorobowe pojawiają się najczęściej na uszach, pysku i przednich kończynach. Obserwuje się zaczerwienienie skóry o różnej intensywności, złuszczanie naskórka i wykwity w postaci krost. Sierść sprawia wrażenie połamanej, a skóra „wygolonej”. W zaawansowanym stadium następuje zlewanie się poszczególnych ognisk chorobowych w większe krosty; mogą również wystąpić objawy onychomikozy w obrębie pazurów. Uogólniona postać dermatomikozy występuje sporadycznie, zwykle w postaci łojotokowego zapalenia skóry

z hiperkeratozą. U psów dotkniętych dermatomikozą stosunkowo często spotykamy się z objawami zapalenia mieszków włosowych w formie krost bądź czyraków. W takim przypadku swędzenie i bolesność są bardzo intensywne. Początkowo zapalenie mieszków omija okolicę uszu i pyska. Zlokalizowane jest raczej na bokach ciała, ewentualnie na kończynach, także jako następstwo alergii bądź endokrynopatii. Wyjątkiem jest przypadek wtórnego zapalenia mieszków włosowych, jako komplikacja w przebiegu demodekozy. Niektóre szczepy M. canis wykazują zdolność immunofluorescencji pod wpływem promieniowania UV, dlatego można wykryć je lampą Wooda już 7 dnia po infekcji, jeszcze przed wystąpieniem objawów klinicznych. Ujemny wynik takiego badania nie wyklucza jednak dermatomikozy! Mikroskopowe badanie złuszczonego naskórka lub próbek sierści może potwierdzić obecność grzybów nitkowatych albo konidii, jednak ostateczne rozpoznanie opiera się na dodatnim wyniku hodowli

CONTENTS

grzyba. Do badań pobierany jest złuszczony naskórek lub próbka sierści, najlepiej metodą McKenzie, z wykorzystaniem szczoteczki do zębów. Komercyjne podłoże DTM (Dermatophyte Test Medium) stosowane w hodowli grzyba, zawiera jako wskaźnik czerwień fenolową, której zmiana DTM. Jeżeli lekarz weterynarii chce mieć absolutną pewność co do diagnozy i stara się zapobiec uzyskaniu fałszywie ujemnego wyniku, powinien pobrany materiał wysłać do odpowiedniego laboratorium. Tam, w przypadku namnożenia grzyba, ze wzrastającej kultury białych, strzępiastych kolonii, przygotowuje się preparat mikroskopowy, który służy do analizy i rozpoznania posianych mikroorganizmów. koloru na czerwony jest dowodem wzrostu dermatofitów. Zgodnie wynikami niektórych badań, temperatura środowiska i ilość pobranego materiału mają wpływ na rozwój grzybów na podłożu.

Zapobieganie grzybicy wywoływanej przez Microsporum canis Do zapobiegania szerzeniu się grzybicy konieczna jest izolacja chorych osobników. Zwierzęta które kontaktowały się z chorymi, powinny zostać zbadane klinicznie. Badaniem laboratoryjnym można wykryć ewentualnych nosicieli bezobjawowych. Konieczne jest eliminowanie potencjalnych źródeł grzybicy w środowisku (złuszczony naskórek, sierść, zakażone legowiska i dywany), najlepiej za pomocą odkurzacza ze skutecznym filtrem oraz stosując zwykłe środki dezynfekcyjne. Odkażanie w środowisku, w którym przebywają zwierzęta, powinno być przeprowadzane co trzy dni, aż do momentu, gdy dwukrotny posiew w kierunku grzybicy u wszystkich zwierząt da wynik ujemny. Postępowanie to należy kontynuować jeszcze przez następny miesiąc. Przy kontakcie z chorymi zwierzętami oraz ich pielęgnowaniu (strzyżenie, kąpanie) zaleca się korzystanie z rękawic ochronnych. Doskonałe efekty w zapobieganiu i leczeniu grzybicy skóry u psów daje szczepionka Biocan M. Jej skuteczność została sprawdzona wielokrotnie za pomocą testów typu „Challenge”. Badania kliniczne zostały przeprowadzone w wieku ośrodkach w Republice Czeskiej, łącznie z kliniką specjalizującą się w chorobach małych zwierząt na Uniwersytecie Weterynaryjnym i Nauk Farmaceutycznych w Brnie (?). Szczepionka Biocan M została opracowana z wykorzystaniem badań klinicznych, udowadniających uzyskanie odporności na grzybicę skórną u zwierząt, u których wcześniej wywołano ostry stan chorobowy. W obronie przed infekcją grzybiczą wielką rolę odgrywa odpor ność, w której pośredniczą komórki układu immunologicznego. Szczególnie istotne dla wywołania odpowiedzi immunologicznej są komórki Langerhansa zlokalizowane w skórze, które prezentują antygeny grzybów limfocytom T. Pewne znaczenie mają też keratynocyty produkujące cytokiny, niezbędne do uruchomienia reakcji przeciwzapalnej oraz neutrofile i makrofagi. Najskuteczniejsze w walce z grzybami dermatofitycznymi okazały się szczepionki żywe. Podczas reakcji obronnej organizmu na wprowadzone ze szczepionką osłabione grzyby, aktywowane są makrofagi i inne komórki uczestniczące w odpowiedzi immunologicznej, w tym limfocyty T. U zwierząt wykazana została krzyżowa reakcja immunologiczna, co oznacza, że po przejściu infekcji albo przeprowadzeniu szczepienia, stają się one odporne nie tylko na zakażenie tym samym gatunkiem grzyba, ale również innych grzybów dermatofitycznych. previous page

photo: prof. MVDr. M. Svoboda

Badanie skuteczności szczepionki u psów w wieku od 3 do 6 miesięcy 16 szczeniąt w wieku od 3 do 6 miesięcy zaszczepiono domięśniowo, podając im dwukrotnie 1 ml szczepionki Biocan M w odstępie 14-21 dni. Kolejne 2 psy zostały dodatkowo zaszczepione trzecią dawką preparatu w 18 dniu po drugim podaniu szczepionki. W 30 dniu po zabiegu, u 18 zaszczepionych i 9 nieszczepionych psów wykonano test „Challenge” zjadliwym szczepem Microsporum canis. Szczep „Challenge”, w dawce 1 miliona CFU na każdego psa, został wprowadzony na odpowiednio przygotowaną skórę na powierzchni 10×10 cm. Testowane osobniki były obserwowane przez okres 49 dni. Z miejsca wszczepienia kultury grzybów zostały pobrane próbki do badań. Wysoka skuteczność szczepionki została potwierdzona wynikami testu „Challenge”, który u psów szczepionych wykazał jednoznacznie łagodniejsze zmiany skórne, o charakterze drobnych krost oraz mniejszym zakresie i czasie trwania (do 23 dni), w odróżnieniu od psów z grupy kontrolnej, gdzie rozległe zmiany skórne obserwowane były w całym okresie monitoringu, czyli do 49 dnia po wykonaniu testu „Challenge”.

Efekty działania szczepionki Biocan M w okresie jednego roku po przeprowadzonym szczepieniu 7 trzymiesięcznych szczeniąt zaszczepiono preparatem Biocan M dwukrotnie domięśniowo w odstępie 21 dni. Rok po tym zabiegu wszystkie uodpornione zwierzęta oraz 3 nie szczepione przeszły test „Challenge”. Zjadliwy szczep Microsporum canis B-710 został wprowadzony w dawce 350 000 CFU na każdego psa, na przygotowaną uprzednio skórę o powierzchni 6×8 cm. Psy były obserwowane przez okres 44 dni po zakażeniu. U zwierząt, u których stwierdzono zmiany chorobowe, wykonano biopsję skóry. Od wszystkich zwierząt, już po zakończeniu eksperymentu, pobrano próbki sierści. U 6 z 7 zaszczepionych szczeniąt stwierdzono kliniczne objawy choroby, jednak zmiany skórne ustąpiły do 44 dnia po rozpoczęciu testu „Challenge”. Jeden pies z tej grupy wykazywał nieznaczne objawy chorobowe do końca okresu obserwacji. Natomiast u wszystkich szczeniąt z grupy kontrolnej obserwowano silnie wyrażone objawy kliniczne grzybicy skórnej przez cały okres badania. Test udowodnił profilaktyczne działanie szczepionki przez okres jednego roku względem zakażeń na tle M. canis, podanej trzymiesięcznym szczeniętom.

CONTENTS

Sprawdzenie skuteczności terapeutycznej szczepionki Biocan M 12 szczeniąt w wieku 2,5–3 miesięcy zostało zakażonych naskórnie zjadliwym szczepem Microsporum canis w dawce 1 950 000 CFU na zwierzę. Po 14 dniach, kiedy wystąpiły pierwsze kliniczne objawy grzybicy, 8 szczeniętom podano domięśniowo 1 ml szczepionki Biocan M. Drugie szczepienie zostało wykonane po 14 dniach. Po raz trzeci 4 szczenięta z tej grupy zostały zaszczepione po dalszych 18 dniach. 4 nieszczepione szczenięta stanowiły grupę kontrolną. Psy były obserwowane przez okres 70 dni, podczas których stwierdzono u nich zmiany grzybicze na skórze. Jednak zmiany kliniczne u osobników szczepionych zniknęły wyraźnie szybciej, niż u szczeniąt nie zaszczepionych, co potwierdza bardzo wysoką terapeutyczną skuteczność szczepionki Biocan M.

Biocan M Inaktywowana szczepionka przeciwko grzybicy skórnej wywołanej przez Microsporum canis. Przeznaczona do szczepienia psów w wieku od 12 tygodnia życia. Podawać głęboko domięśniowo. W przypadku zastosowania profilaktycznego szczepienie należy powtórzyć po 2–3 tygodniach. Jeżeli szczepionka została podana w celu terapeutycznym, to ponowne (trzecie) szczepienie wykonuje się po 18–24 dniach od podania drugiej dawki.

Biocan M - unikalna w skali światowej szczepionka przeciwko grzybicyskórnej u psów.

ULOTKA INFORMACYJNA Biocan M zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Bioveta a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Czeska Republika 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Biocan M zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml (1 dawka) szczepionki zawiera: Microsporum canis nie mniej niż 500.000 i nie więcej niż 6.000.000 form wegetatywnych po inaktywacji Adiuwant: Glinu wodorotlenek (2%) 1,06 – 2,12 mg/ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Metafilaktyka i leczenie grzybicy skóry u psów i kotów powyżej 12 tygodnia życia, wywoływanej przez Microsporum canis. Odporność pojawia się w ciągu miesiąca po podaniu drugiej dawki i utrzymuje się przez jeden rok. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po podaniu domięśniowym może wystąpić lokalny odczyn poszczepienny, zwykle wielkości ziarna grochu, znikający samoistnie w ciągu 7 dni. Wyjątkowo może wystąpić nadwrażliwość. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies, kot. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Dawkowanie: 1 ml szczepionki niezależnie od wagi i rasy. Stosowanie profilaktyczne: w wieku powyżej 12 tygodni. Szczepić dwukrotnie. Drugą dawkę szczepionki podać po 14 – 21 dniach od pierwszego szczepienia. Stosowanie lecznicze , (jeśli zajdzie taka konieczność): trzecie szczepienie wykonać 18 – 24 dni po podaniu drugiej dawki. Psy: podawać tylko domięśniowo; szczepić w mięsień pośladkowy. Koty: szczepić podskórnie za łopatką lub domięśniowo w mięsień pośladkowy Pierwszą dawkę szczepionki podać w lewą część ciała zwierzęcia; drugą dawkę – w część prawą. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Podawać zgodnie z treścią ulotki informacyjnej. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2–8 oC). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, odpowiednio odżywione i odrobaczone co najmniej 10 dni przed szczepieniem. Zaszczepione

CONTENTS

zwierzęta nie powinny być poddawane wysiłkowi fizycznemu przez tydzień po szczepieniu. Przestrzegać zasad aseptyki. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone, dlatego nie należy podawać tego preparatu w okresie ciąży i laktacji. Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dania, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione. Po dwukrotnym przedawkowaniu szczepionki nie obserwowano objawów innych niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 08-12-2008 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Grabikowski – Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” spółka jawna Ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko Tel/fax: 4283586; 4291719. Dostępne opakowania: Szklana fiolka, zawierająca 1 ml szczepionki (1 dawka). Pudełko plastikowe zawiera 2, 10, 20, 50 lub 100 fiolek.

Biocan DHPPi • Żywa szczepionka w postaci liofilizatu z rozpuszczalnikiem przeznaczona do czynnego uodparniania szczeniąt od 6 tygodnia życia i dorosłych psów przeciwko nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (chorobie Rubartha), zakaźnemu zapaleniu gardła i krtani, parwowirozie, parainfluenzie i leptospirozie psów. • Podawana we wstrzyknięciach podskórnych w dawce 1 ml. • Szczepionkę Biocan DHPPi można stosować jednocześnie z innymi preparatami serii Biocan (Biocan M, Biocan B, Biocan R). • Nie należy szczepić zwierząt, u których występują kliniczne objawy choroby. • Dziesięć dni przed każdym szczepieniem zwierzę powinno być odrobaczone. • Szczepionka Biocan DHPPi zawierająca żywy wirus nosówki jest bezpieczna i nie wywołuje choroby. Jej zaletą jest wysoka immunogenność i wynikająca z niej, równie wysoka, serokonwersja. • Testy typu „challenge”, sprawdzające poziom wytworzonej odporności przeciwko wirusowi nosówki, przeprowadzone zgodnie zarówno z Farmakopeą Europejską jak i legislatywą USA, potwierdziły doskonałą skuteczność szczepionki Biocan DHPPi.

Osiągnięte wyniki świadczą o niezwykle wysokiej ochronie psów immunizowanych szczepionką „Biocan DHPPi inj. sicc. ad us. vet.” przeciwko zakażeniu nosówką oraz innym chorobom, znajdującym się we wskazaniach preparatu, o czym pisali już w swoich pracach specjaliści spółki Bioveta, a.s.

Stosuj skuteczne i bezpieczne szczepionki, wyprodukowane przez spółkę Bioveta, a. s. ULOTKA INFORMACYJNA Biocan DHPPi inj. sicc. ad us. vet. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko Wytwórca: Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Biocan DHPPi inj. sicc. ad us. vet. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka (1 ml) zawiera: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 103,0 i nie więcej niż 104,5 TCID50 - atenuowany adenowirus psów typu 2 nie mniej niż 103,5 i nie więcej niż 104,5 TCID50 - atenuowany parwowirus psów nie mniej niż 104,5 i nie więcej niż 105,5 TCID50 - atenuowany wirus parainfluenzy psów nie mniej niż 103,0 i nie więcej niż 104,2 TCID50 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie psów w wieku powyżej 6 tygodnia życia przeciw nosówce, parwowirozie, zakaźnemu zapaleniu wątroby i chorobom dróg oddechowych wywoływanych przez wirus parainfluenzy oraz przez adenowirus psów typ 2. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z objawami gorączki. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących

objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać, energicznie wstrząsając. Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę. Schemat szczepienia ustalony jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej. W przypadku dużego ryzyka zakażenia szczepionkę poleca się podawać 3- krotnie w odstępie 3-4 tygodni poczynając od 6-7 tygodnia życia. W przypadku małego ryzyka zakażenia szczepionkę zaleca się podawać 2-krotnie w odstępnie 3-4 tygodni poczynając od 8-10 tygodnia życia. Szczepienie powinno być powtarzanie corocznie. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

CONTENTS

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji. Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia. Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji. Szczepionka Biocan DHPPi może być równocześnie stosowana z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów. Podanie 10-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych. 1 3. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 11/2008 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Plastykowe pudełko zawiera: 5 x 1 ml liofilizatu + 5 x 1 ml rozpuszczalnika 10 x 1 ml liofilizatu + 10 x 1 ml rozpuszczalnika 50 x 1 ml liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Z Biocan B BORELIOZA NIE MA SZANS Europie czynnikiem wywołującym boreliozę (choroba z Lyme, krętkowica kleszczowa) są przede wszystkim B.garinii i B.afzelii, sporadycznie występuje również Borrelia burgdorferi sensu stricto. Bakteria nie żyje wolno w środowisku poza organizmem. Borrelia burgdorferi jest inaktywowana 1% roztworem chloranu sodu, 70% etanolem, ciepłem i promieniowaniem ultrafioletowym. Na terenie Europy i Azji Borelia garinii i B. afzelii jest przenoszona przez kleszcze z gatunku Ixodes – I. ricinus i I. persulcatus, w sposób ograniczony zakażenie przenoszone jest również przez komary, meszki z gatunku Simulium i pchły. Kleszcze równocześnie przenoszą także inne patogeny (r. Anaplasma i Babesia) powodujące choroby krwi. Rozmnażaniu się kleszczy, a tym samym także przenoszeniu borrelii sprzyjają następujące czynniki • ciepłe i wilgotne środowisko • teren zalesiony i krzaczasty • zwiększenie się liczby kleszczy • zwiększenie się liczby żywicieli pośrednich, zwłaszcza jeleni i saren, ewentualnie ptaków wędrownych. Zarówno pies, jak i kot u których stwierdzono boreliozę nie wydalają bakterii w wydzielinach i wydalinach, chore zwierzę nie stanowi źródła zakażenia dla człowieka. Borrelie izolowano także z powierzchni kleszczy. Dlatego usuwając kleszcza należy zachować szczególne środki ostrożności (np. założyć rękawice ochronne). Kleszcza nie

należy przypalać, ponieważ podczas pęknięcia jego ciała mogłoby dojść do wdechnięcia zakażonego aerozolu. Patogeneza, objawy choroby Okres inkubacji zazwyczaj trwa od kilku tygodni do sześciu miesięcy. W przypadku ostrej infekcji pojawia się gorączka, brak apetytu i powiększenie węzłów chłonnych. Najczęstszym objawem jest kulawizna spowodowana chronicznym zapaleniem stawów (chroniczne zapalenie wielu stawów). W wyniku reakcji systemu immunologicznego następuje zapalenie nerek powodujące zaburzenia ich pracy, wyjątkowo może wystąpić uszodzenie mięśnia sercowego – ostre obumieranie komórek mięśnia sercowego. W związku z wystąpieniem zapalenia nerek może się pojawić obrzęk podskórny i ascites. Erythema migrans (rumień wędrujący) jako skórny objaw boreliozy u psów zazwyczaj nie występuje. Diagnostyka boreliozy z Lyme obejmuje • szczegóły dotyczące o przyssania się kleszcza • objawy kliniczne typowe dla boreliozy z Lyme • wykluczenie innych możliwych diagnoz • adekwatna reakcja na podane antybiotyki • pozytywne wyniki badań krwi metodą Western Blot i PCR Prewencja Na terenach o nasilonym występowaniu kleszczy zaleca się konsekwentną ochronę lekami przeciwko pasożytom. W związku ze zwiększającą się liczbą zarażonych kleszczy niezbędne jest szczepienie szczepionką Biocan B. Zwłaszcza w rejonach endemicznych szczepionka stuprocentowo chroni przed przejawami infekcji.

CONTENTS

Biocan B

Jak długo szczepienie będzie chronić? Szczepienie skutecznie uodparnia na 12 miesięcy! ELISA titr IgG przeciwciał

Szczepionkę można stosować już od 12 tygodnia życia, po wykonaniu szczepienia powtórnego po upływie trzech tygodni szczepienie chroni przez 1 rok. W wyniku wieloletnich badań prowadzonych przez pracowników spółki Bioveta, a. s. wykazano skuteczność działania szczepionki Biocan B inj. ad us. vet. za pomocą metody „challenge test“. Metoda „challenge test“ jest powszechnie uważana za najbardziej pewną metodę pozwalającą ustalić skuteczność preparatu. Do oceny wykorzystano dostępne metody kliniczne i laboratoryjne. Szczepionka Biocan B inj. ad us. vet., produkowana przez spółkę Bioveta, a.s., Ivanovice na Hané została zaaplikowana zwierzętom docelowym - psom, podzielonym na dwie grupy – zwierzęta kontrolne i zwierzęta szczepione. Za pomocą komórek utrwalających umocowanych do tułowia zwierząt zarażono zwierzęta naturalnymi nosicielami choroby – kleszczami, u których wcześniej stwierdzono zakażenie borreliozą. Przez okres 3 miesięcy obserwowano stan zdrowia obu grup zwierząt i kliniczne objawy choroby. Obecność borrelii w tkankach i organach zarażonych zwierząt wykazywano metodą rekultywacji w medium BSK-H i jednocześnie potwierdzono także metodą PCR. Odporność szczepionych psów na czynniki infekcyjne wykazano również testami serologicznymi (oznaczanie przeciwciał IgG i detekcja przeciwciał metodą ELISA). Za najważniejsze badanie serologiczne jest uważane ustalenie wysokiego titru przeciwciał

rewakcynacja

szczepienie 0

Biocan B Kontrola 4

Przeciwciała utrzymują się przez 12 miesięcy po szczepieniu szczepionką Biocan B.

anty OspA, które odgrywają najistotniejszą rolę w ochronie przed infekcją borreliozą. Badanie uzupełniono także ustaleniem obecności proteiny OspA w szczepach produkcyjnych (B. afzelii, B. garinii). Ustalenie OspA w szczepach master i worker, które są wykorzystane w produkcji preparatu Biocan B inj. ad us. vet. było zadowalające. Za pomocą tego testu, który wykonano zarówno 3 miesiące, jak i 9 miesięcy po podstawowym uodpornieniu, wykazano ochronne działanie szczepionki Biocan B inj. ad us. vet. przeciwko borreliozie u psów.

Powody, dla których warto kupić:

n unikatowa szczepionka spółki Bioveta, a. s. zawierająca szczepy europejskie

Borrelii – B. afzelii i B. garinii. ULOTKA INFORMACYJNA Podmiot odpowiedzialny: Bioveta a.s., Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Republika Czeska Biocan® B inj. ad us. vet. Szczepionka przeciwko boreliozie psów Roztwór do wstrzykiwań Skład. l ml zawiera: 8,0 Borrelia garinii min.3x10 8,0 Borrelia afzelii min.3x10 Tlenek glinu zawiesina 2% 0,1 ml Właściwości farmakologiczne Antygen zawarty w szczepionce rozpoznawany jest przez układ immunologiczny szczepionego zwierzęcia jako ciało obce, co aktywuje układ odpornościowy organizmu. W efekcie dochodzi do wytworzenia swoistych przeciwciał skierowanych przeciw antygenoom zawartym w szczepionce. Przeciwciała zapobiegają rozwojowi infekcji po ewentualnym zarażeniu zwierzęcia bakteriami Borrelia sp.

Wskazania Biocan B przeznaczony jest do szczepienia zdrowych psów w wieku od 12 tygodnia życia w celu wywołania odporności przeciwko zakażeniu Borelia garinii, Borelia afzelii, a także zakażeniu innymi genogatunkami Borelia burgdorferi w tym Borrelia burgdorferi sensu stricto. Działania niepożądane W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej samoistnie w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. Interakcje Nie stwierdzano Dawkowanie i stosowanie Szczepionkę Biocan B stosuje się u psów w wieku od 12 tyg. życia. Szczepionkę podawać podskórnie (najlepiej w okolice łopatki) w dawce 1 ml na zwierzę, niezależnie od masy ciała i rasy szczepionych psów. W przypadku zwierząt szczepionych po raz pierwszy należy wykonać powtórne szczepienie po upływie 14-21 dni. Aby

CONTENTS

utrzymać odporność należy corocznie wykonywać szczepienie przypominające. Karencja Nie dotyczy Warunki przechowywania Przechowywać w ciemnym i. suchym miejscu w temperaturze 2°C 8°C. Nie zamrażać. Trwałość 2 lata Ostrzeżenia W razie przypadkowego wstrzyknięcia skontaktować się z lekarzem i okazać opakowanie lub ulotkę. WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT WYDAJE SIE Z PRZEPISU LEKARZA WETERYNARII Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Opakowania. Opakowanie plastikowe zawierające ampułki w ilości : 2 x 1 ml szczepionki Biocan B, 10x 1 ml szczepionki Biocan B 20 x 1 ml szczepionki Biocan B, 50 x 1 ml szczepionki Biocan B 100 x 1 ml szczepionki Biocan B

Chroń szczenięta szczepionką Biocan przed zagrażającymi infekcjami • Specjalna szczepionka do bardzo wczesnego szczepienia szczeniąt od piątego tygodnia życia przeciwko nosówce i parwowirozie • Szczepionkę Biocan Puppy można kojarzyć ze szczepionką przeciwko koronawirozie psów Biocan C • Podczas testowania szczepionkowego parwowirusa w szczepionce Biocan Puppy stwierdzono wysoką skuteczność szczepienia także u młodych szczeniąt (od piątego do szóstego tygodnia życia), chronionych wysokim poziomem przeciwciał zawartych w siarze. • Dzięki inaktywowanej szczepionce przeciwko parwowirozie zostaje wyeliminowane tzw. okno odpornościowe u szczeniąt. • Inaktywowana szczepionka przeciwko parwowirozie umożliwia szczepienie suk ciężarnych (21–14 dni przed porodem), przyczyniając się w ten sposób do powstania wysokiego poziomu ochrony szczeniąt przeciwciałami zawartymi w siarze. • Szczepionkę podaje się podskórnie, w dawce 1 ml, w przypadku zwierząt szczepionych po raz pierwszy należy wykonać szczepienie przypominające. • Zaleca się wykonywanie corocznych szczepień przypominających, celem podtrzymania odporności poszczepiennej. previous page

Puppy

Pandemię parwowirozy spowodował w latach 70. ubiegłego wieku pierwotny wirus CPV- 2, który został całkowicie zmarginalizowany przez jego warianty antygenowe CPV 2a i CVP 2b. W latach 80. przy zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych wyodrębniono dwa warianty antygenowe. To świadczy o dużej zdolności parwowirusa do ewolucji genetycznej i antygennej. Udowodniono, że CPV adaptuje się też do komórek kota i ma zdolność szybkiej replikacji, co stanowi potencjalne niebezpieczeństwo dla kotów drapieżnych! Parwowirus kota nie ma zdolności adaptacji do komórek psa, jednocześnie FPV pod względem ewolucyjnym jest bardzo stabilny i niezmienny. CPV 2 odpowiada za rozwój choroby klinicznej u przedstawicieli rodziny Canidae. Między wirusami panleukopenii kotów i parwowirozy psów istnieje pokrewieństwo – są zgodne w sekwencji DNA w 98%. Białka ich wirusowego kapsydu różnią się tylko kilkoma aminokwasami!!! W czasie ewolucji z pierwotnego wirusa CPV 2 rozwinęły się kolejne warianty antygenów, różniących się kilkoma aminokwasami w białku VP2 – opisane współcześnie CPV 2 a, CPV 2b i nowo potwierdzony CPV 2 c. W Republice Czeskiej i Szwajcarii wyizolowano tylko CPV 2a, w Wielkiej Brytanii, Niemczech i Włoszech CPV 2a i CPV 2b, w Hiszapnii i Portugalii często występuje także CPV 2c. Ten ostatni został też wyizolowany na kontynencie południowoamerykańskim, w Ameryce Południowej, jak również w Wietnamie. Pierwotny wirus CPV-2 nie miał zdolności replikacji w komórkach kota, co umożliwiła mu mutacja GLU-426. CPV 2a i CPV 2b zostały wyizolowane z organizmu kota z objawami odpowiadającymi objawom panleukopenii (Japonia,USA, Niemcy). Ważne z epidemiologicznego punktu widzenia jest to, że pies chory na parwowirozę stanowi potencjalne niebezpieczeństwo dla wrażliwego (nieszczepionego) kota!!! Wrażliwe są szczególnie duże koty (tygrys, gepard). Tylko u 30 % osobników z objawami panleukopenii wyizolowano FPV!!!! Wirus nosówki jest zaliczany do rodzaju Morbillivirus, do rodziny Paramyxoviridae. Jest to wirus RNA kapsydem zawierającym lipoproteiny, łatwo usuwalne dostępnymi środkami dezynfekcyjnymi. Wirus nie jest stabilny w środowisku, w wydzielinach wytrzymuje zaledwie 20 minut, w wodzie nawet trzy godziny, jest stabilniejszy w temperaturze topnienia lodu. Pod względem antygenowym nie jest tak zmienny jak wirus CPV 2, nieznaczne różnice występują w sekwencji RNA – opisano tylko jeden serotyp. Wirus jest blisko spokrewniony z wirusem odry występującym u ludzi, pomorem bydła rogatego i wirusem nosówki delfinów i fok. Powoduje spowodował infekcję u przedstawicieli rodziny Canidae, Felidae, Hyenidae, Mustelidae, Procyonidae, Ursidae i Viverridae. Wirus spowodował ogromne straty wśród populacji drapieżników w pierwszej połowie minionego wieku. Jeszcze do niedawna nosówka dzięki szczepionkom z żywym zmodyfikowanym wirusem była uważana zaproblemopanowany. Obecnie ponownie zaczynają się pojawiać ogniska nosówki, co jest prawdopodobnie spowodowane niedostatecznym szczepieniem lub brakiem skuteczności dostępnych szczepionek. W latach 90. zanotowano chorobę u dużych kotów drapieżnych w Tanzanii i u prosiąt południowoamerykańskich z objawami kleszczowego zapalenia mózgu! CONTENTS

Występowanie wirusów rodzaju Morbillivirus (według Osterhaus et al. 1995 and Di Guardo et al. 2005).

Zalety stosowania inaktywowanej szczepionki Biocan Puppy: • Nie dojdzie do namnożenia wirusa • Nie dojdzie do wydalania wirusa • Nie następuje immunosupresja • Wysokie bezpieczeństwo stosowania • Zaleca się też dla suk ciężarnych • Umożliwia skuteczne uodpornienie szczeniąt z wysokim poziomem przeciwciał zawartych w siarze

Podczas testowania szcze pionkoweg o parwowir usa w szczepionce Biocan Puppy stwierdzono wysoką skuteczność szczepienia także u młodych szczeniąt (od piątego do szóstego tygodnia życia), chronionych wysokim poziomem przeciwciał zawartych w siarze. Skuteczność inaktywowanej szczepionki przeciwko parwowirozie była w tym przypadku wyraźnie wyższa niż podczas szczepienia szczepionkami żywymi, ponadto szczepionka wyeliminowała tzw. okno odpornościowe występujące podczas szczepienia szczepionkami żywymi.

Poziom titranta przeciwciał

Inna odpowiedź odpornościowa podczas szczepienia szczeniąt szczepionką Biocan Puppy i szczepionką żywą

10000

1000

100

1:80

Tzw. okno odpornościowe

Biocan Puppy

Szczepionka żywa Wiek szczenięcia w tygodniach

Aplikacja szczepionki Biocan Puppy Aplikacja szczepionki żywej

Biocan Puppy – zalecany schemat szczepień celem ograniczenia infekcji parwowirozy w hodowlach psów: I. Szczepienie suk ciężarnych Sukę ciężarną szczepimy między 21. a 14. dniem przed mającym nastąpić porodem szczepionką Biocan Puppy (przy koronawirozie dodatkowo Biocan C) II. Szczepienie szczeniąt Szczenięta szczepimy dwa razy w wieku 5–7 tygodni szczepionką Biocan Puppy, następnie wykonujemy szczepienie przypominające w wieku 10 tygodni szczepionką kombinowaną żywą, także przeciwko innym chorobom zakaźnym. Następne szczepienie zgodnie ze schematem szczepień Biocan. CONTENTS

Bioveta, a. s. w ramach serii szczepionek Biocan oferuje szczepionki o nazwie Biocan Puppy i Biocan C, przeznaczone do wczesnego szczepienia szczeniąt

Biocan C Inaktywowana szczepionka

przeciwko Szczepionka w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczona do aktywnego uodpornienia szczeniąt w wieku od 5 tygodni przeciwko koronawirozie. Szczepionka zawiera w jednym mililitrze inaktywowany coronavirus infectiosa canis, zawartość co najmniej 106,5 TCID50. Antygeny wirusowe wiązane są żelem wodorotlenku glinowego – algedrati suspensio 2%. Ochronne miano przeciwciał przeciwko klinicznym objawom koronawirozy pojawia się już po pierwszym szczepieniu. Aby jednak uzyskać pełną odporność konieczne jest odszczepienie szczeniąt po 14–21 dniach od pierwszego szczepienia. Szczepionka chroni przed infekcją przez sześć miesięcy. Dzięki szczepionce można zmniejszyć wydalanie wirusa z kałem i szerzenie się choroby, co jest niezwykle ważne w hodowlach o dużej koncentracji psów i w schroniskach dla psów. Koronawiroza jest chorobą, która w większości wypadków występuje u bardzo młodych szczeniąt. W skrajnej postaci, kiedy zostanie zaatakowana błona śluzowa jelit choroba może skończyć się śmiercią. Bardzo często w chorobie żołądkowo-jelitowej psów stwierdza się infekcję mieszaną spowodowaną przez korona- oraz parwowirus (około 50% przypadków).

koronawirozie

Dlatego też wskazane jest zaaplikowanie równocześnie ze szczepionką Biocan C, t a k ż e s zc ze p i o n k i z a w i e r a j ą c e j parwowirus – Biocan Puppy lub Biocan DP.

Zaletą naszych szczepionek jest możliwość jednoczesnego szczepienia szczepionką Biocan C i Biocan Puppy Jednoczesne podanie szczepionki Biocan C inj. ad us. vet. ze szczepionką Biocan Puppy inj. sicc. ad us. vet. nie ma negatywnego wpływu na rozwój odporności i stan zdrowia szczepionych zwierząt. Na podstawie monitorowania serologicznego stwierdzono uzyskanie i przetrwanie odporności u zwierząt po zaszczepieniu preparatem o minimalnej zawartości antygenów, podanym jednocześnie ze szczepionką Biocan Puppy inj. sicc. ad us. vet. Jednoczesne podawanie szczepionek sprawdzono także w terenie, poprzez zaaplikowanie szczepionki szczeniętom odmiennych ras z uwzględnieniem bezpieczeństwa preperatu i jeg o skuteczności. W wyniku serologicznego badania przeciwciał neutralizacyjnych potwierdzono skuteczność szczepionki Biocan C inj. ad us. vet. przeciwko koronawirozie u szczeniąt w najmłodszym wieku. Udowodniono uzyskanie pełnej odporności między 7. a 14. dniem po doszczepieniu, przy czym czas trwania odporności wyniosła sześć miesięcy po d o s z c z e p i e n i u . Po z a a p l i k o w a n i u szczepionki Biocan Puppy inj. ad us vet. została serologicznie potwierdzona jej skuteczność przeciwko obu antygenom. Uzyskanie odporności przeciwko wirusowi nosówki wykazano między drugim a trzecim

CONTENTS

psów

p r z e c i wc i a ł w s u r ow i c y s z c z e n i ą t utrzymywał się ponad 42 dni po jednokrotnym podaniu szczepionki. Po w s t a n i e o d p o r n o ś c i p r z e c i w k o parwowirusowi wykazano 14 dnia po szczepieniu, a przeciwciała anty-CPV utrzymywały się z niewielkim obniżeniem stężenia aż do 42 dnia również po jednokrotnym podaniu szczepionki. Możliwość jednoczesnego podania szczepionek Biocan C i Biocan Puppy przy zastosowaniu standardowej metody immunologicznej przebadano także w warunkach terenowych. Na podstawie serokonwersji potwierdzono efektywność szczepionki. U szczepionych zwierząt nie zaobserwowano jednocześnie ani lokalnych ani systemowych „komplikacji“ poszczepiennych.

Skuteczność szczepionki Biocan C inj. została sprawdzona testem „challenge“. Test miał na celu obserwację stanu zdrowia i wydalania wirusa "challenge“ u grupy szczeniąt szczepionych i nieszczepionych po infekcji wirusem testowym oraz śledzenie stężenia specyficznych przeciwciał podczas szczepienia i w czasie infekcji. Szczenięta zostały zaszczepione w wieku 5 tygodni, następnie po trzech tygodniach powtórzono szczepienie. Dwa tygodnie po drugim szczepieniu, szczenięta zostały zakażone doustnie medium zawierającym wirus "challenge“. Podczas testu szczenięta były codziennie monitorowane, a zmiany stanu zdrowia regularnie odnotowywane. Próbki kału poszczególnych szczeniąt systematycznie badano na obecność koronawirusów. Pobierano również krew do badania serologicznego w dniu szczepienia,

podczas drugiego szczepienia, systematycznie badano na obecność koronawirusów. Pobierano również krew do badania serologicznego w dniu szczepienia, podczas drugiego szczepienia, w dniu podania wirusa testowego (challenge) i 14. dnia po „challenge”. U szczeniąt nieszczepionych zaobserwowano różnego stopnia objawy biegunki. W porównaniu do szczeniąt szczepionych, szczenięta nieszczepione wydalały wirusa z kałem przez okres co najmniej dwa razy dłuższy. U szczeniąt szczepionych już 14 dni po szczepieniu potwierdzono ochronne stężenia przeciwciał neutralizacyjnych. Testy "challenge“ przeprowadzone na najmłodszych szczeniętach potwierdziły skuteczność szczepionki Biocan C inj.ad us vet. Szczepionka jest przeznaczona do złagodzenia klinicznych objawów choroby w wyniku zakażenia psów koronawirusem.

ZALECANY SCHEMAT SZCZEPIEŃ

Szczepionka Biocan C przeznaczona jest do szczepienia szczeniąt w piątym tyg odniu życia, doszcze pienie wykonuje się po dwóch-trzech tygodniach od pierwszego podania. Ten typ szczepionki jest odpowiedni zwłaszcza w przypadku niekorzystnej sytuacji infekcyjnej, w złych warunkach zoohigienicznych, w okresie występowania chorób biegunkowych. W tym przypadku możliwe jest połączenie Biocanu C z Biocanem Puppy, Biocanem DP lub Biocanem DHPPi. DAWKOWANIE, PODAWANIA

SPOSÓB

Roztwór do wstrzykiwań o objętości 1 ml jest przeznaczony do aplikacji podskórnej, najlepiej w okolicy za łopatką lub między łopatkami. RODZAJ I WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

Plastikowe pudełeczko z wieczkiem, 10x1ml szczepionki Biocan C Plastikowe pudełeczko z wieczkiem, 20x1ml szczepionki Biocan C Plastikowe pudełeczko z wieczkiem, 50x1ml, 100x1 ml szczepionki Biocan C

ULOTKA INFORMACYJNA Biocan C inj. ad us. vet. roztwór do wstrzykiwań dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko Wytwórca: Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Biocan C inj. ad us. vet. roztwór do wstrzykiwań dla psów 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 dawka (1 ml) zawiera: 6,5 Inaktywowany koronawirus psów nie mniej niż 10 TCID50 i nie więcej niż 107,2 TCID50 Adiuwant: Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 0,1 ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie psów od 5 tygodnia życia przeciw koronawirozie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z objawami gorączki. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), która zanika samoistnie w okresie około 3 tyg. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę. Szczepionkę podaje się dwukrotnie: pierwsze podanie wykonać u zwierząt w wieku 5 tyg. lub starszych, drugie (doszczepianie) po 14-21 dniach od pierwszego podania. W celu utrzymania odporności szczepienie (pojedynczą dawką) powinno być powtarzanie co 6 miesięcy. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed podaniem silnie wstrząsnąć fiolkę i ogrzać do temperatury o 15–25 C 10. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2–8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast po otwarciu. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji. Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia. Nie zaleca się stosowania na 2 tygodnie przed porodem ze względu na stres związany z procedurą szczepienia. Biocan C może być równocześnie stosowany z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów, szczególnie z Biocan Puppy inj. sicc. ad us. vet.. Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 5/2008 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Fiolki szklane o pojemności 3 ml zawierają 1 dawkę szczepionki. Pudełko plastykowe zawiera 10, 20, 50 lub 100 fiolek ze szczepionką.

CONTENTS

ULOTKA INFORMACYJNA Biocan Puppy inj. sicc. ad us. vet. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko Wytwórca: Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Biocan Puppy inj. sicc. ad us. vet. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka (1 ml) zawiera: 4,2 Liofilizat: atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10 TCID50 i 5,0 nie więcej niż 10 TCID50 Rozpuszczalnik: inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU Adiuwant: Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 0,1 ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie psów w wieku od 5 tygodnia życia przeciw nosówce i parwowirozie. Odporność pojawia się w 14-28 dniu po drugim szczepieniu i utrzymuje się przez okres 12 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z objawami gorączki. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W przypadku wstrząsu podać dożylnie epinefrynę, następnie postępować objawowo. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać, energicznie wstrząsając. Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę. Schemat szczepienia ustalany jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej. Szczepionkę poleca się podawać 2-krotnie w odstępie 2-3 tygodni poczynając od 5 tygodnia życia. Szczepienie powinno być powtarzanie corocznie. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Stosować zgodnie z załączoną ulotką. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. o o Przechowywać w lodówce (2 C – 8 C) .Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji. Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji. Biocan Puppy może być równocześnie stosowany z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów. Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 5.1.2009 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Dostępne opakowania: Plastikowe pudełko zawierające: 5 x 1 dawka liofilizatu + 5 x 1 ml rozpuszczalnika 10 x 1 dawka liofilizatu + 10 x 1 ml rozpuszczalnika 50 x 1 dawka liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ERYSIN SINGLE SHOT stale skuteczny w walce z różycą u prosiąt Przewlekła postać różycy nawet w dzisiejszych czasach wywołuje w hodowli prosiąt stosunkowo duże straty ekonomiczne. Odpowiedzialne za tę infekcję, Gram-dodatnie i niesporujące bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae, są bardzo odporne w środowisku, co utrudnia likwidację źródła choroby. Obecność patogenu potwierdzona została na błonach śluzowych i innych tkankach ponad 50 gatunków zwierząt, przy czym w większości przypadków chodzi o niewykazujących objawów klinicznych nosicieli tej bakterii. W związku z eradykcją różycy nie można pominąć ryzyka epidemiologicznego dla człowieka. Ponieważ włoskowiec różycy

wrażliwy jest na penicylinę i terapia tym antybiotykiem przynosi chorym wyraźną poprawę już po 24 godzinach leczenia, niedoleczone przypadki różycy u człowieka mogą przejść w postać przewleką. Tacy pacjenci walczą później z chronicznymi objawami zapalenia wsierdzia i niewydolności serca, martwicą skóry i ostrym zapaleniem stawów, a w skrajnych przypadkach mogą pojawić się u nich nawet izolowane ogniska zapalne w tkance mózgowej. Jeżeli zarażeniu ulegnie człowiek o obniżonej odporności, to zagraża mu nawet posocznicowa postać choroby, przy której śmiertelność sięga 40%. Trzeba również zauważyć, że infekcja w wielu przypadkach nie jest rozpoznawana przez lekarzy, mimo iż

CONTENTS

zaliczana jest do grupy chorób atakujących stawy! Źródłem infekcji bywa najczęściej źle przetworzone termicznie mięso. Człowiek zaraża się, spożywając niewłaściwie przygotowane produkty mięsne lub biorąc udział w procesie ich przetwarzania. Czasami do zarażenia dochodzi przy bezpośrednim kontakcie z chorym zwierzęciem. W tkankach zwierzęcych (np. padlina) włoskowce mogą przetrwać kilka miesięcy, wytrzymują zmiany pH w granicach od 5,8 do 8,6, są też odporne na działanie roztworów soli, procesy wędzenia i suszenia (np. zaschnięta krew). Przy średniej temperaturze otoczenia 12 °C zachowują zdolność do infekcji przez pół roku. W hodowli świń, gdzie różyca występuje endemicznie, prosięta zarażają się nią zaraz po urodzeniu. Źródłem bakterii są odchody i wydzielina z jamy ustnej. Jednak do ósmego tygodnia życia prosięta są chronione przez przeciwciała siarowe matki i objawy chorobowe u nich nie występują. Są po prostu bezobjawowymi nosicielami włoskowca różycy. Infekcja w stadzie nie musi być widoczna u

dużej liczby zwierząt, najczęściej dotyczy kilku sztuk albo co najwyżej małej grupy. Lochy prośne mogą jednak ronić, martwe płody ulegać mumifikacji, a maciory karmiące mogą utracić zdolność wydzielania mleka. Śmiertelność waha się od 0 do 100%; wyższa śmiertelność zaznacza się u zwierząt pod koniec tuczu, tj. u sztuk o masie ciała w przedziale 40-90 kg. Jeżeli ostra postać choroby wystąpi tylko u kilku sztuk, to na podstawie tak niepewnych symptomów stosunkowo trudno postawić jest diagnozę różycy w stadzie. Chore sztuki wykazują klinicznie objawy apatii, braku łaknienia i podwyższenia temperatury ciała, sięgającej do 40–42 °C. Rozpoznanie ułatwia pojawienie się objawów kulawizny lub sztywności w poruszaniu się, zasinienie okolicy ryjowej, a na skórze uszu i tułowia charakterystycznych zmiany w postaci przekrwień w kształcie kwadratów lub rombów, siniejących w miarę upływu czasu. Bardzo niekorzystne jest pojawienie się różycy w ostrej formie ze zmianami skórnymi u zwierząt podczas transportu do uboju. Ich tusze podlegają po uboju konfiskacie, co powoduje ogromne straty dla hodowcy. W przypadku chronicznego przebiegu choroby śmiertelność nie przekracza kilku procent. Spadek wskaźników ekonomicznych spowodowany jest zmniejszeniem tempa przyrostów i opóźnieniem zwierząt w tuczu. Klasycznymi objawami klinicznymi tej formy różycy są chroniczne zapalenia stawów i wsierdzia sercowego, dotykające najczęściej zwierzęta w pierwszej i ostatniej fazie tuczu. Upadki w tej grupie zwierząt powodowane są najczęściej przez zatory, zawały i/lub niewydolność serca. Zapaleniu wsierdzia sercowego towarzyszy powstawanie licznych kolonii włoskowca w jego obrębie, przez co zastawki serca często zostają zdeformowane. Stawy w początkowym okresie infekcji są gorące w dotyku, opuchnięte i bolesne, a później podlegają zesztywnieniu i powiększeniu. W wyniku zwyrodnienia chrząstek stawowych dochodzi do ograniczenia ruchomości stawów w jednej lub kilku kończynach, a czasami defor macji podleg ają nawet połączenia międzykręgowe, co bardzo negatywnie wpływa na zdolność poruszania się zwierząt.

Zapobieganie różycy za pomocą szczepionki ERYSIN SINGLE SHOT • szczepienie prosiąt starszych w wieku od 8 tygodni osłabioną szczepionką ERYSIN SINGLE SHOT • wytworzenie odporności po podaniu jednej dawki szczepionki (2 ml s. c.) • pełna odporność po szczepieniu rozwija się w czasie 21 dni od przeprowadzenia zabiegu i trwa przez 6 miesięcy • maciory hodowlane i knury należy ponownie szczepić po 6 miesiącach • nie szczepić macior na 2 tygodnie przed spodziewanym terminem porodu i 4 tygodnie po porodzie • jeżeli w hodowli pojawi się choroba, należy zmienić zasady zoohigieny i warunki chowu – idealny jest system „wszystko pełne – wszystko puste” (all-in - all-out). • dobrym sposobem przeciwdziałania występowania różycy jest regularna dezynfekcja poideł, systemu rur doprowadzających wilgotną karmę i automatów paszowych, jako głównych i potencjalnych źródeł infekcji. Różyca jest chorobą przenoszoną na człowieka, dlatego wykrycie zmian różycowych u tuczników w ubojniach jest powodem konfiskaty tusz.

Zapobieganie jest ważniejsze niż leczenie! previous page

CONTENTS

Przyżyciowo chroniczną postać choroby w stadzie stosunkowo łatwo rozpoznaje się za pomocą testu ELISA. Badanie serologiczne – test hamowania hemaglutynacji; miana: • 1:4 - 1:64 – po szczepieniu, • 1:32 - 1:320 przeciwciała macierzyste, kontakt z zarazkiem, • 1:640 - przechorowanie, • wzrost miana 1:320 do 1:1280 - jest charakterystyczny dla aktywnej postaci choroby. (Według www.pigsite.com) Pośmiertne rozpoznanie różycy opiera się na izolacji zarazka w hodowli na agarze lub bulionie, najlepiej z wycinków śluzówki, nerek i kości długich, pobranych od padłego zwierzęcia. Podstawą zapobiegania różycy świń jest wysoki poziom zoohigieny w hodowli, staranna dezynfekcja i deratyzacja, a szczególnie s zc ze p i e n i a w y ko ny wa n e z g o d n i e ze schematem szczepień. Pomimo istnienia około 28 serotypów włoskowca różycy, najczęściej izolowane od zwierząt są serotypy 1 i 2. Przeciwko nim skuteczna jest osłabiona szczepionka, produkowana przez spółkę Bioveta, a. s. - ERYSIN SINGLE SHOT, zawierająca w swoim składzie trzy szczepy włoskowca typu 2 i jeden szczep typu 1 o dostatecznym poziomie wywołania odpowiedzi immunologicznej.

ULOTKA INFORMACYJNA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ERYSIN SINGLE SHOT, emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Substancje czynne: Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusinopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusinopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusinopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 1-203 Erysipelothrix rhusinopathiae, serotyp 1a nie mniej niż 1 RP * *)RP – miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na docelowych gatunkach zwierząt zgodnie z wymaganiami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej Adiuwant: Montanide ISA 25VG 0,5 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Świnia. 4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie świń przeciw różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (szczepy serotypu 1 i 2). Odporność pojawia się po 3 tygodniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy. 4.3. Przeciwwskazania Brak. 4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak. 4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Unikać szczepienia świń z klinicznymi objawami choroby, loch 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie oraz prosiąt przed ukończeniem 8 tygodnia życia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich

przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. 4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W miejscu podania leku może wystąpić reakcja miejscowa w postaci 4 cm obrzęku, która ustępuje w ciągu około 6 dni po szczepieniu. 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie zaleca się szczepienia świń 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie. 4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Podawać podskórnie w ilości 2 ml na zwierzę. Pierwsze szczepienie można wykonać u świń, które ukończyły 8 tydzień życia, podając pojedynczą dawkę szczepionki. Szczepienia przypominające wykonywać co 6 miesięcy. U loch szczepienia przypominające można wykonywać w okresie laktacji i ciąży (za wyjątkiem okresu: 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie). 4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano żadnych innych ubocznych działań u zwierząt docelowych, niż te wymienione w punkcie 4.6. 4.11. Okres(-y) karencji Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCvet: QI09AB03 Stymulacja odporności czynnej przeciw różycy świń. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

CONTENTS

Tiomersal Formaldehyd, roztwór 35% Sodu chlorek 6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie o o Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C). Nie zamrażać. 6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Fiolki ze szkła typu I (10 ml) lub typu II (20 ml, 50 ml, 100 ml), zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym, zawierające odpowiednio: 5 dawek, 10 dawek, 25 dawek, i 50 dawek. Pudełko tekturowe zawiera: 1 x 5 dawek, 1 x 25 dawek, 1 x 50 dawek, 5 x 10 dawek. Pudełko plastikowe zawiera: 10 x 5 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” s.j. ul. Białostocka 12 11-500 GIŻYCKO Tel: (87) 4291719 Fax: (87) 4293864 inex@biofaktor.pl 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.

Objawy i ZAPOBIEGANIE nosówce u norek Wirus nosówki wywołuje chorobę kończącą się śmiercią nie tylko u przedstawicieli rodziny psowatych, ale także u łasicowatych i hienowatych. O ile jednak nosówka u zwierząt domowych pojawia się dość sporadycznie, to występowanie tej choroby u norek nie jest wcale rzadkością i dowodzi ciągłej obecności wirusa nosówki w populacji tych interesujących zwierząt. Wirus nosówki, który może rozprzestrzeniać się zarówno przez kontakt bezpośredni z chorymi zwierzętami, jak i drogą aerogenną oraz pośrednio - na butach czy odzieży, jest wyjątkowo zakaźny. Na szczęście w środowisku zewnętrznym nie przeżywa dłużej, niż jeden dzień. Norki są jednak bardzo czułe na infekcję i śmiertelność u tego gatunku jest zwykle stuprocentowa. Po upływie siedmiu do dwudziestu dni inkubacji wirus rozprzestrzenia się w organizmie na wszystkie narządy. Kliniczne objawy w postaci zapalenia spojówek i błony śluzowej nosa nie muszą być widoczne w początkowym okresie choroby, następnie zwierzę staje się apatyczne, występują drgawki i brak apetytu. Klasycznym objawem późnego stadium chorobowego są zmiany skórne, do których należą zgrubienia skóry na pysku, w rejonie odbytu i nad ogonem, z jednoczesnym zaczerwienieniem i tworzeniem się krost, a następnie pojawieniem się hiperkeratotycznych zmian w obrębie opuszek - symptom tzw. „twardej łapy” (ang. hard pad). Sporadycznie objawom skórnym towarzyszy biegunka. Jeżeli norki przeżyją fazę nieżytową nosówki, to niedługo potem giną z objawami neurologicznymi, do których zalicza się ślinotok, skurcze mięśni i drgawki pochodzenia nerwowego. U młodych norek wirus atakuje układ nerwowy bezpośrednio po zarażeniu. Dlatego w tej grupie wiekowej można spotkać się z drgawkami, skurczami i nagłymi upadkami zwierząt jeszcze przed wystąpieniem objawów skórnych. Co gorsza, w okresie gdy nosówka jest już potwierdzona klinicznie, spowodowane przez nią zmiany chorobowe są na tyle groźne i zaawansowane, że pozostaje tylko eutanazja chorych osobników. U zwierząt z zaakcentowanymi previous page

zmianami neurologicznymi, ich humanitarne zgładzenie uważa się za jedyne możliwe rozwiązanie, niosące ulgę w cierpieniu. Ze względu na tak zarysowany przebieg choroby, szczepienia profilaktyczne przeciwko nosówce norek stają się absolutnie konieczne. Rozpoznanie nosówki u norek można oprzeć na ocenie objawów klinicznych i wynikach badań serologicznych. Niestety w tych ostatnich mogą pojawić się niejednoznaczne i wątpliwe wartości poziomów przeciwciał. Sekcyjnie potwierdza się zazwyczaj obustronne ropne zapalenia spojówek i błony śluzowej nosa, zmiany skórne, zaburzenia ze strony układu pokarmowego i zapalenie płuc. W komórkach błony śluzowej żołądka, spojówek, tchawicy i pęcherza moczowego wykrywa się wewnątrz cytoplazmy i jąder specyficzne wtręty komórkowe. W razie potrzeby potwierdzenie rozpoznania nosówki można uzupełnić wykr yciem wir usa za pomocą odczynu immunofluorescencji (IFAT). W diagnostyce różnicowej istotne jest wykluczenie grypy (Orthomyxovirus), przenoszonej z ludzi na zwierzęta łasicowate, w tym norki. W tym przypadku nie występują jednak objawy skórne i neurologiczne. Już po dwudniowym okresie inkubacji pojawiają się napadowe objawy kichania i wyciek z nosa, a dwufazowy przebieg zmian temperatury wewnętrznej ciała może do pewnego stopnia imitować nosówkę. Jednak grypa, w odróżnieniu od nosówki, nie jest dla norek niebezpieczna i zwykle ustępuje po kilku dniach. Tylko wyjątkowo u młodych osobników przebieg choroby może się komplikować i rozwija się zapalenie płuc.

Profilaktyka Młode zwierzęta chronione są przed wirusem nosówki matczynymi przeciwciałami siarowymi do 8 tygodnia życia. Pierwsze szczepienie powinno być przeprowadzone w wieku sześciu do ośmiu tygodni życia, z kolejnymi szczepieniami

CONTENTS

przypominającymi w jedenastym i czternastym tygodniu. Odporność poszczepienna utrzymuje się przez jeden rok. Niepożądane reakcje po szczepieniu - w porównaniu z psami i kotami - występują częściej. Nikt dotychczas nie udokumentował patologiczneg o mechanizmu pojawiania się działań niepożądanych, czasami poważnych w skutkach. Częstotliwość ich występowania mieści się w przedziale 2-5% i w żaden sposób nie wiąże się z typem szczepionki; częściej pojawiają się one u starszych zwierząt, które były już wcześniej szczepione i u osobników chorych. Najkorzystniejsze jest zastosowanie szczepionki przeznaczonej tylko dla tego gatunku zwierząt Mustelvac D. Wykorzystana literatura: Susan Brown DVM, The Small Mammals Health Series Canine Distemper in Ferrets, www.veterinarypartner.com Janet Welter,1† Jill Taylor,2‡ James Tartaglia,2§ Enzo Paoletti,2 and Charles B. Stephensen1,3* Department of Comparative Medicine, School of Medicine,1 and Department of International Health, School of Public Health,3 University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama 35294, and Virogenetics Corporation, Troy, New York 121802 Vaccination against Canine Distemper Virus Infection in Infant Ferrets with and without Maternal Antibody Protection, Using Recombinant Attenuated Poxvirus Vaccines, Journal of Virology, 2000, July D. Perpiñán, DVM, MSc1,5, A. Ramis, DVM, PhD, DECVP2, A. Tomás, DVM, PhD3, E. Carpintero, DVM1 and F. Bargalló, DVM4 ,1 Maragall Exotics Centre Veterinari, Xiprer 53, 08041 Barcelona, Spain,2 Department de Medicina in Circurgia Animals, Facultat de Veterinària, Universitat Autònama de Barcelona, Bellaterra 08193, Barcelona, Spain,3 Servei Veterinari de Genètica

Mustelvac D, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań dla norek i lisów 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Liofilizat: Osłabiony wirus nosówki psów, szczep CDVU 39 nie mniej niż 103,0 TCID50,nie więcej niż 104,5 TCID50. Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań Docelowe gatunki zwierząt Norka, lis Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie norek i lisów w celu wytworzenia odporności przeciwko nosówce. Po podaniu pojedynczej dawki odporność rozwija się w ciągu 10 dni i utrzymuje się przez 12 miesięcy. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt previous page

Molecular, Facultat de Veterinària, Universitat Autònama de Barcelona, Bellaterra 08193,Barcelona,Spain4 Hospital Zoològic Badalona SL, Conquista 74, Badalona 08912, Barcelona, Spain,5 Department of Small Animal Surgery, College of Veterinary Medicine, University of Georgia, Athens, Georgia 30602, USA, Outbreak of canine distemper in domestic ferrets (Mustela putorius furo), The Veterinary Record 163:246-250 (2008) L. Pavlačík, V. Celer Jr.2, V. Kajerová1, V. JeklL3, Z. Knotek3, I. Literák1, 1 Department of Biology and Wildlife Diseases, Faculty of Veterinary Hygiene and Ecology, University of Veterinary and Pharmaceutical Sciences Brno, Czech Republic, 2 Department of Microbiology and Immunology, Faculty of Veterinary Medicine, University of Veterinary and Pharmaceutical Sciences Brno, Czech Republic 3 Avian and Exotic Animal Clinic, Faculty of Veterinary Medicine, University of Veterinary and Pharmaceutical Sciences Brno, Czech Republic , Monitoring of Antibodies Titre Against Canine Distemper Virus in Ferrets Vaccinated with a Live Modifi ed Vaccine, ACTA VET. BRNO 2007,76 Ashley M. Zehnder*, Michelle G. Hawkins†, Marilyn A. Koski†, Jennifer A. Luff*, Jaromir Benak§, Linda J. Lowenstine§ and Stephen D. White† , *Veterinary Medical Teaching Hospital, School of Veterinary Medicine, University of California, Davis, California 95614, USA, †Department of Medicine and Epidemiology, School of Veterinary Medicine, University of California, Davis, California 95614, USA, §Department of Pathology, Microbiology, and Immunology, School of Veterinary Medicine, University of California, Davis, California 95616, USA , An unusual presentation of canine distemper virus infection in a domestic ferret (Mustela putorius furo), Veterinary Dermatology Volume 19:4

Przygotowanie szczepionki: z fiolki z rozpuszczalnikiem pobrać część rozpuszczalnika i przenieść do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać. Następnie utworzoną zawiesinę powrotnie przenieść do fiolki z rozpuszczalnikiem i ponownie wymieszać. Szczepionkę podawać podskórnie w objętości 0,5 ml (jedna dawka) niezależnie od wieku i masy ciała szczepionych zwierząt. Zalecany schemat szczepień: Szczepienie podstawowe: - zwierzęta pochodzące od nieszczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 6 tygodnia życia, - zwierzęta pochodzące od szczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 10 tygodnia życia; jeśli pierwszą dawkę szczepionki podano wcześniej, szczepienie musi być wykonane ponownie po osiągnięciu wieku 10 tygodni, lecz nie wcześniej niż po upływie 3 tygodni od pierwszego szczepienia. Szczepienie przypominające: W celu zwiększenia odporności zwierząt w hodowli, zalecane jest dodatkowe szczepienie przypominające 1 dawką szczepionki, po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego. Zwierzętom hodowlanym należy podać 1 dawkę szczepionki jeden raz w roku na około 4-6 tygodni przed łączeniem w pary. Przed podaniem wstrząsnąć zawartość fiolki.

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Po podaniu szczepionki wytwarzane są specyficzne przeciwciała skierowane przeciwko zawartym w preparacie determinantom antygenowym. W przypadku infekcji szczepionka zapobiega rozwojowi choroby. Po podaniu pojedynczej dawki odporność rozwija się w ciągu 10 dni i utrzymuje przez 12 miesięcy. Zaobserwowano negatywny wpływ przeciwciał pochodzących

CONTENTS

od matki na rozwój odporności u młodych zwierząt. Dlatego szczepienie zwierząt pochodzących od uodpornionych matek zalecane jest dopiero w 10 tygodniu życia. W celu zwiększenia odporności oraz utworzenia ciągłej ochrony populacji w stadzie, należy przeprowadzić szczepienie uzupełniające po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego. Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) 18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Szczepionka powinna być zużyta w ciągu godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

B) 5 x 10 dawek Plastikowe pudełko zawierające 5 fiolek z liofilizatem (10 dawek szczepionki) oraz 5 fiolek po 5 ml rozpuszczalnika C) 5 x 20 dawek Plastikowe pudełko zawierające 5 fiolek z liofilizatem (20 dawek szczepionki) oraz 5 fiolek po 10 ml rozpuszczalnika D) 1 x 40 dawek Kartonowe pudełko zawierające 1 fiolkę z liofilizatem (40 dawek szczepionki ) oraz 1 fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika E) 5 x 40 dawek Kartonowe pudełko zawierające 5 fiolek z liofilizatem (40 dawek szczepionki) oraz 5 fiolek po 20 ml rozpuszczalnika.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w lodówce (2-8˚C). Nie zamrażać. Liofilizat: fiolki szklane o pojemności 3 i 10 ml. Fiolka o pojemności 3 ml zawiera 2 lub 10 dawek, fiolka o pojemności 10 ml zawiera 20 lub 40 dawek. Rozpuszczalnik: fiolki szklane o pojemności 3, 10 i 20 ml. Fiolka o pojemności 3 ml służy do przygotowania 2 dawek szczepionki (1 ml), fiolka o pojemności 10 ml służy do przygotowania 10 dawek (5 ml) lub 20 dawek szczepionki (10 ml), a fiolka o pojemności 20 ml służy do przygotowania 40 dawek szczepionki (20 ml). Opakowania zbiorcze: A) 5 x 2 dawki Plastikowe pudełko zawierające 5 fiolek z liofilizatem (2 dawki szczepionki) oraz 5 fiolek po 1 ml rozpuszczalnika ULOTKA INFORMACYJNA MUSTELVAC D, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań dla norek i lisów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno Handlowo Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Republika Czeska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Mustelvac D, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań dla norek i lisów 3.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka (0.5 ml) zawiera: Liofilizat (składnik D): 3,0 Atenuowany wirus nosówki psów, szczep CDVU 39 nie mniej niż 10 TCID50, nie więcej niż 104,5 TCID50 Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie norek i lisów w celu wywołania odporności przeciw nosówce. Po podaniu pojedynczej dawki odporność rozwija się w ciągu 10 dni i utrzymuje się przez okres 12 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepić zwierząt wykazujących objawy gorączki, w okresie ciąży oraz w okresie po transporcie. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie stwierdzono reakcji miejscowych po podaniu szczepionki. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Norka, lis. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Przygotowanie szczepionki: z fiolki z rozpuszczalnikiem pobrać część rozpuszczalnika i przenieść do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać. Następnie utworzoną zawiesinę powrotnie przenieść do fiolki z rozpuszczalnikiem i ponownie wymieszać. Szczepionkę podawać podskórnie w ilości 0,5 ml (jedna dawka) niezależnie od wieku oraz masy ciała szczepionych zwierząt. Zalecany schemat szczepień: Szczepienie podstawowe: - zwierzęta pochodzące od nieszczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 6 tygodnia życia. - zwierzęta pochodzące od szczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 10 tygodnia

życia. Jeśli pierwszą dawkę szczepionki podano wcześniej, szczepienie musi być wykonane ponownie po osiągnięciu wieku 10 tygodni, lecz nie wcześniej niż po upływie 3 tygodni od pierwszego szczepienia. Szczepienie przypominające: W celu zwiększenia odporności zwierząt w hodowli, zalecane jest dodatkowe szczepienie przypominające w ilości 1 dawka, po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego. Zwierzęta hodowlane należy szczepić 1 dawką raz w roku na około 4-6 tygodni przed kojarzeniem. Przed podaniem wstrząsnąć zawartość fiolki. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Podawać zgodnie z treścią ulotki informacyjnej. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Przechowywać w lodówce (2˚C do - 8˚C). Nie zamrażać. Nie używać po upływnie terminu ważności podanym na etykiecie. Szczepionka powinna być zużyta w ciągu godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Szczepić wyłącznie zdrowe oraz dobrze odżywione zwierzęta. Nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży i laktacji. Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Podanie 10-cio krotnej dawki szczepionki niż zalecana nie wywołuje objawów niepożądanych u gatunków docelowych. Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno Handlowo Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko Tel: (87) 4291719 Fax: (87) 4293864 inex@biofaktor.pl

CONTENTS

P o m o ż e my P a ń s t w u u t r z y m a ć p o d k o n t r o l ą infekcje jelitowe na tle E. coli u prosiąt - Kolisin Neo Jelitowe infekcje u nowonarodzonych prosiąt stanowią w wielkich hodowlach trzody chlewnej znaczący problem epizootyczny i ekonomiczny. Wywoływane są najczęściej przez chorobotwórcze szczepy E. coli już w pierwszym tygodniu po urodzeniu, a w późniejszym okresie, w pierwszych dwóch tygodniach po odsadzeniu od lochy. Wystąpienie objawów chorobowych uwarunkowane jest nie tylko zakażeniem patogennymi szczepami, ale także brakiem specyficznych przeciwciał w świetle przewodu pokarmowego prosiąt. U źródeł choroby, objawiającej się groźną biegunką, często przebiegającą ze skutkiem śmiertelnym, leżą najczęściej enterotoksynogenne szczepy E. coli (ETEC), dla których główną cechą wirulentną jest produkcja dwojakiego typu enterotoksyn. Termolabilna enterotoksyna (LT) podobna jest do toksyny cholery atakującej ludzi (V. cholerae) i w śluzówce jelita nie przyczynia się do rozwoju widocznych zmian zapalnych. Jej obecność skutkuje powstaniem przeciwciał, które neutralizują toksynę. Druga z enterotoksyn, termostabilna (ST), oznaczana jako STa i STb, podobnie jak LT, również nie wywołuje żadnych makroskopowych zmian chorobowych w obrębie śluzówki jelita, ale ze względu na swój mały ciężar molekularny nie posiada właściwości immunogennych, a więc organizm nie wytwarza przeciwko niej swoistych przeciwciał. Poprzez nadmierną aktywację cyklazy adenylowej bądź guanylowej obie enterotoksyny naruszają mechanizm fizjologicznego transportu jonów w obrębie błony śluzowej jelita. Następuje magazynowanie jonów chlorkowych w świetle jelita i zatrzymanie wchłaniania jonów potasowych. Zwiększone stężenia elektrolitów powodują stały wypływ wody z enterocytów i rozwój biegunki, prowadzącej do silnego odwodnienia i będącej często bezpośrednią przyczyną śmierci zwierzęcia. Oprócz tego niektóre shigatoksyczne i enteroagregatywne szczepy E. coli wytwarzają termostabilną enterotoksynę EAST 1, także odpowiedzialną za zaburzenia sekrecji elektrolitów w enterocytach i wywoływanie obrzęków. previous page

Enterotoksynogenne szczepy ETEC posiadają na swojej powierzchni bardzo drobne, włókniste, proteinowe struktury (fimbrie, pili) o wielkości 2,1 nm, które są odpowiedzialne za przyleganie bakterii do śluzówki jelita. Te białkowe struktury, nazywane czynnikami adhezyjnymi lub kolonizującymi, wspomagają komórki ETEC w zasiedleniu śluzówki jelita cienkiego i uniemożliwiają ich usunięcie na drodze zwiększonej perystaltyki jelitowej, przez co przyczyniają się do oddziaływania enterotoksyn bezpośrednio na powierzchni śluzówki. Produkcja fimbriowych struktur kolonizacyjnych i enterotoksyn u E. coli uwarunkowana jest plazmidowo, a więc odbywa się na drodze replikacji pozachromosomalnej. Szczepy ETEC chorobotwórcze dla prosiąt wytwarzają pięć różnych typów czynników adhezyjnych, oznakowanych jako: K 88(F4), K99(F5), 987P(F6), F41(F7) i F18; przy czym K 88 i F18 posiadają kilka wariantów antygenowych. Zdolność adhezji enterotoksycznych bakterii do śluzówki jelit decyduje o ich właściwościach chorobotwórczych. U nowonarodzonych prosiąt wykrywa się najczęściej szczepy E. coli o typie K 99 lub 987P, które z niewielkimi wyjątkami nie wykazują właściwości hemolitycznych. Potwierdzono nabywanie z wiekiem odporności na szczepy K99 oraz genetyczną odporność na K88. Jednak wiele z izolowanych szczepów ETEC samorzutnie tworzy różnorodne czynniki adhezyjne. Najczęściej stwierdzane są kombinacje: F5 + F6, F5 + F41, F4 + F6. Występowanie wspomnianych cech wirulencji u E. coli jest w znacznym stopniu związane z przynależnością jej szczepów do określonych serotypów, rozróżnianych na podstawie obecności antygenu O. Z grupy enterotoksynogennych szczepów E. coli u prosiąt najczęściej stwierdza się serotypy O147, O149 i O101. Po zainfekowaniu prosiąt, śluzówka jelita cienkiego zostaje

CONTENTS

skolonizowana przez szczepy wytwarzające fimbrie, które uniemożliwiają usunięcie bakterii z przewodu pokarmowego. Tworzą one na powierzchni jelita różnej wielkości mikrokolonie; jednak często gwałtownie namnażające się bakterie pokrywają śluzówkę jelita w całości.

Rozpoznanie Narządy wewnętrzne prosiąt padłych w wyniku infekcji enterotoksynogennymi szczepami E. coli nie muszą wykazywać żadnych zmian chorobowych poza przekrwieniem błony śluzowej jelita lekkiego lub średniego stopnia. Natomiast badaniem histopatologicznym wycinków jelita stwierdza się rozsianą lub wieloogniskową adhezję kolonii bakteryjnych na powierzchni kosmków. Szczepy ETEC mogą posiadać właściwości hemolityczne lub nie, ale tylko te pierwsze odpowiadają za wywołanie choroby u prosiąt po odsadzeniu. W dalszym rozpoznaniu wykorzystuje się testy ELISA lub IFA, a do typizacji szczepów znajduje zastosowanie metoda PCR, która identyfikuje wszystkie czynniki adhezyjne i typy enterotoksyn.

Zapobieganie Prosięta rodzą się z minimalną zdolnością do obrony przed infekcjami na tle E. coli. Szczepienie loch przed porodem szczepionką Kolisin Neo zapewnia produkcję odpowiednich przeciwciał, które po porodzie obecne będą w siarze. Szczepionka, zawierająca w swoim składzie antygeny K 88 (F4), K 99 (F5) i 987P (F6), stanowi niezawodne zabezpieczenie nowonarodzonych prosiąt przed zakażeniami wywołanymi przez E. coli. Skuteczną ochronę prosiąt noworodków przed jelitową kolibakteriozą osiągnąć można poprzez wielokrotne przyjmowanie specyficznych przeciwciał, zawartych w siarze i mleku uodpornionych matek, chroniących je przed czynnikami kolonizującymi (adhezyjnymi) enterotoksycznych szczepów E. coli. Szczepienie loch w przypadku profilaktyki przed infekcjami prosiąt na tle E. coli jest środkiem decydującym. Zabieg ten, w porównaniu ze szczepieniem prosiąt, jest łatwiejszy ze względów technicznych, lepiej też można zaszczepione lochy oznaczyć i identyfikować. Prosięta pochodzące od szczepionych loch są do momentu odsadzenia chronione dodatkowo przez przeciwciała siarowe i czynniki odpornościowe związane z mlekiem matki. Ilości specyficznych przeciwciał względem czynników kolonizujących E. coli w mleku szczepionej lochy systematycznie zmniejsza się, ale zwykle wystarcza do niezawodnej ochrony prosiąt aż do czasu ich odsadzenia. Swoiste przeciwciała wobec fimbrii chorobotwórczych szczepów E. coli przeciwdziałają zjawisku przylegania i kolonizacji śluzówki jelita, a przeciwciała ukierunkowane względem ich termolabilnych enterotoksyn działają zapobiegawczo w procesach zaburzeń mechanizmu fizjologicznego transportu jonów w obrębie błony śluzowej jelita i wyraźnej utracie płynów w trakcie biegunki.

Dawkowanie i sposób podawania Podstawowe szczepienie loch i loszek wykonuje się domięśniowo w dawce 2 ml, nie później niż 5 tygodni przed spodziewanym terminem porodu. Drugie szczepienie: 2-3 tygodnie przed spodziewanym terminem porodu. Ponowne szczepienie loch wykonuje się 2-3 tygodnie przez każdym następnym spodziewanym terminem porodu. Jeżeli okres pomiędzy kolejnymi porodami wydłuży się do 8 miesięcy, należy wykonać ponownie dwukrotne szczepienie podstawowe. Prosiąt nie szczepi się. Nabywają one odporność drogą kolostralną i laktogenną od zaszczepionej matki.

Kolisin Neo, emulsja do wstrzykiwań dla świń 1 dawka (2 ml) zawiera: Substancja czynna: Escherichia coli inaktywowany szczep RP > 1 Escherichia coli inaktywowany szczep RP > 1 Escherichia coli inaktywowany szczep RP > 1 Escherichia coli inaktywowany szczep RP > 1 RP - względna moc oznaczona metodą ELISA Adiuwant: Montanide ISA 25 VG 0,5 ml

F4 F5 F6 F41

WSKAZANIA Szczepionka stosowana jest do czynnego uodparniania loch i loszek przeciwko kolibakteriozom nowonarodzonych prosiąt, wywołanym przez chorobotwórcze szczepy E. coli. Prosięta nabywają odporność w okresie żywienia siarą oraz mlekiem matki.

PRZECIWWSKAZANIA Brak.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W miejscu wstrzyknięcia może powstać odczyn poszczepienny, utrzymujący się przez kilka dni. Objawom tym może towarzyszyć chwilowy wzrost ogólnej temperatury ciała. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego p r o d u k t u l u b z a o b s e r wowa n i u j a k i ch ko l w i e k niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Kolisin Neo inj. ad us. vet. Szczepionka przeciwko zakażeniom jelitowym u ssących prosiąt wywołanych szczepami E. coli wytwarzającymi czynniki adhezyjne K88 (F4), K99 (F5), 987P (F6) i F41 oraz produkującymi termolabilne enterotoksyny LT. previous page

CONTENTS

Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Podawać domięśniowo w objętości 2 ml preparatu na zwierzę. Lochy i loszki dotychczas nieszczepione powinny otrzymać szczepionkę dwukrotnie w odstępie 2–3 tygodni. Pierwsze szczepienie należy wykonać nie później, niż 5 tygodni przed spodziewanym terminem porodu. Drugie szczepienie:

na 2–3 tygodnie przed spodziewanym terminem porodu. Lochy szczepione wcześniej otrzymują jedną dawkę szczepionki (szczepienie przypominające) na 2–3 tygodnie przez każdym spodziewanym terminem porodu. Jeżeli okres pomiędzy kolejnymi porodami wydłuży się do 8 miesięcy, należy wykonać dwukrotne szczepienie według schematu jak dla zwierząt nieszczepionych. Prosiąt nie szczepi się. Nabywają one odporność od zaszczepionej matki.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Wstrząsnąć zawartość fiolki przed użyciem.

OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: zero dni.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. o Przechowywać w lodówce (2–8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

ULOTKA INFORMACYJNA KOLISIN NEO, emulsja do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko Tel: (87) 4291719, Fax: (87) 4293864 inex@biofaktor.pl Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta a.s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska 2 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO KOLISIN NEO, emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka (2 ml) zawiera: Substancja czynna: Escherichia coli inaktywowany szczep F4 RP ≥ 1 Escherichia coli inaktywowany szczep F5 RP ≥ 1 Escherichia coli inaktywowany szczep F6 RP ≥ 1 Escherichia coli inaktywowany szczep F41 RP ≥ 1 RP - względna moc oznaczona metodą ELISA Adiuwant: Montanide ISA 25 VG 0,5 ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Produkt jest stosowany do czynnego uodparniania loch i loszek przeciw wystąpieniu kolibakterioz wywołanych przez szczepy E. coli u nowonarodzonych prosiąt. Prosięta są odporne na kolibakteriozę w okresie żywienia siarą oraz mlekiem matki. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. miejscu iniekcji może powstać odczyn poszczepienny utrzymujący się kilka dni. Odczynowi może towarzyszyć chwilowy wzrost temperatury ciała. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Podawać domięśniowo w ilości 2 ml na zwierzę. Lochy i loszki dotychczas nieszczepione powinny otrzymać szczepionkę dwukrotnie w odstępie 2-3 tygodni. Pierwsze szczepienie wykonać nie później niż na 5 tygodni przed spodziewanym porodem. Drugie szczepienie: na 2-3 tygodnie przed porodem. Lochy szczepione otrzymują jedną dawkę szczepionki (szczepienie przypominające) na 2-3 tygodnie przez każdym spodziewanym porodem. Jeżeli okres między kolejnymi porodami wydłuży się do 8 miesięcy, należy wykonać dwukrotne szczepienie według schematu jak dla zwierząt nieszczepionych. Prosiąt się nie szczepi. Nabywają one odporność od zaszczepionej matki. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Wstrząsnąć zawartość fiolki przed użyciem. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8oC). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania u ciężarnych zwierząt. Aby nie niepokoić zwierząt w okresie okołoporodowym nie zaleca się przeprowadzać szczepień na 2 tygodnie przed porodem. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Podanie podwójnej dawki szczepionki nie spowodowało żadnych działań niepożądanych. Nie stosować równocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Grabikowski-Grabikowska, Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” , Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Tel: (87) 4291719, Fax: (87) 4293864, inex@biofaktor.pl Dostępne opakowania: Pudełka tekturowe zawierające: 1 x 5 ml, 10 x 5 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml 1 x 20 ml, 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml 1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml 1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 20 x 500 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

CONTENTS

Rozważania nad myksomatozą królików i szkodliwością komarów W artykule tym nie mam zamiaru, nawet pobieżnie, zajmować się ogólnie i wielokrotnie powtarzanymi faktami związanymi z myksomatozą królików, ale chciałbym zwrócić uwagę na mało znane, niezwykłe bądź kontrowersyjne sprawy związane z tą chorobą. W wyniku niespotykanego namnożenia się komarów w niektórych regionach, gdzie istnieją korzystne warunki do rozwoju tego dokuczliwego, kłującego owada, doszło w tym roku [jaki rok?] do niezwykle wczesnego i gwałtownego wybuchu epizootii myksomatozy oraz jej ekspansywnego rozszerzenia się, przede wszystkim na te hodowle, w których utrzymywano nieuodpornione wcześniej króliki. Jest oczywiste, że hodowcy królików wykazują zwiększone zainteresowanie tą epizootią, a przede wszystkim ważnymi dla nich informacjami, jak ochronić przed myksomatozą swoje hodowle. Interesują się między innymi sposobami jej przenoszenia, a moje twierdzenia, które już wielokrotnie publikowałem w czasopiśmie Hodowca, że w naszych warunkach klimatycznych jedynymi praktycznie nosicielami wirusów wywołujących tę epizootię są komary, konfrontowane są z przeciwnymi opiniami, pochodzącymi z różnych publikacji, podręczników i artykułów, w których stale powtarzają się ogólne informacje o przenoszeniu infekcji, niepodważalne w przebiegu wielu innych chorób zwierzęcych, na przykład wirusowej krwotocznej choroby królików (VHD; tzw. pomoru chińskiego) czy epizootycznego zapalenia jelit i okrężnicy królików (ERE; tzw. enteropatii królików). Chodzi tu o przenoszenie czynników zakaźnych przez powietrze, pył, zanieczyszczone przedmioty, paszę (głównie zieloną), karmniki, ręce i odzież osób zajmujących się zwierzętami oraz oczywiście na drodze bezpośredniego kontaktu z chorymi zwierzętami. Takie sposoby rozprzestrzeniania się zarazka nie wchodzą w rachubę w przypadku myksomatozy, gdyż do wywołania choroby wirus musi dostać się do krwi królika, a w naszych warunkach klimatycznych jest to możliwe wyłącznie za pośrednictwem zakażonych komarów. Teoretycznie wirusa mogłyby również przenosić pchły i takie twierdzenia pojawiają się czasem w literaturze fachowej, ale nas to nie dotyczy, ponieważ w naszych warunkach u królików po prostu pcheł się nie stwierdza. Na królikach nie utrzymają się nawet pchły kocie, na które mogłyby być one narażone w niektórych hodowlach, chociażby ze względu na to, że dziko żyjące koty previous page

chętnie odpoczywają na sianie albo na podściółce dla królików. Sam nie widziałem pchły u królika przez całe siedemdziesiąt lat swojej pracy jako hodowca i nie spotkali jej też inni hodowcy, którzy często pytają specjalistów, czy ten pasożyt mógł ujść ich uwadze przy starannym przedmuchiwaniu sierści u tysięcy sprawdzonych królików. Gdyby ktoś z czytelników miał w tej kwestii inne doświadczenia, to proszę o informację. Ponadto sześćdziesiąt lat temu niektórzy zwiedzający wystawy zwierząt dość często stwierdzali przyssane do królików ptaszyńce, pochodzące najprawdopodobniej od drobiu grzebiącego. Później jednak pasożyt ten przestał występować u królików. O prawdziwości moich stwierdzeń świadczą dane uzyskane przez ponad pięćdziesiąt lat, a więc w okresie ekspansji myksomatozy w całej Europie. Należy przy tym podkreślić, że w pierwszych dwóch dziesięcioleciach informacji tych było znacznie więcej, ponieważ liczba królików była większa; np. w amatorskich hodowlach niezrzeszonych hodowców nawet kilkakrotnie. Tam też najmniej stosowano szczepień profilaktycznych, stąd i skutki myksomatozy były bardzo poważne. Przy czym sama natura przygotowała cały szereg naturalnych, spontanicznych i żywiołowych „eksperymentów“, których wyniki, po dokładnej ich analizie, są dziś bardzo cenne. Już sam fakt, że myksomatoza na charakter sezonowy, występuje wyłącznie latem i wczesną jesienią, kończąc się z pierwszymi mrozami, a więc w tym samym okresie, w którym aktywne są komary, świadczy o tym, co jest przyczyną szerzenia się choroby. Również nasilenie jej zależne jest od liczby komarów występujących na danym terenie. Sporadyczne przypadki podejrzewania wystąpienia myksomatozy w okresie zimowym, zgodnie z moją wiedzą, nigdy nie potwierdziły się, ponieważ obserwowano objawy innych chorób, jak na przykład zakażeń błony śluzowej nosa czy ropnego zapalenie spojówek. Nie można jednak wykluczyć możliwości przeniesienia choroby za pośrednictwem zakażonych wcześniej komarów, które mogły ukryć się w pomieszczeniach z królikami. Jest to jednak bardzo mało prawdopodobne, gdyż komarów musiałaby być określona ilość i musiałyby być jeszcze aktywne. W tym roku, podobnie jak w latach wcześniejszych, można było zaobserwować typowe zjawisko, polegające na tym, że po wystąpieniu widocznych objawów chorobowych u pierwszego

CONTENTS

królika w nieszczepionym miocie, w krótkim okresie zachorowało kolejno całe jego rodzeństwo, jeżeli przebywało w tym samym pomieszczeniu i było narażone na ukłucia komarów. Jednocześnie nie dochodziło do zachorowania obecnej w tym samym pomieszczeniu matki, jeżeli była ona (na przykład rok wcześniej) zaszczepiona przeciwko myksomatozie, ani pozostałych zaszczepionych zwierząt z hodowli. Zakładam przy tym, że odporność szczepionych wcześniej królików mogła pogłębić się poprzez dalsze zakażenia po atakach komarów nosicieli, co mogło uaktywnić system obronny organizmu do wytwarzania nowych przeciwciał. Jeżeli jednak cały miot, łącznie z już chorującym zwierzęciem, bądź kilku innymi, chorymi osobnikami, przeniesiony został do pomieszczenia, w którym występowanie komarów jest znacznie ograniczone, a przede wszystkim nie są one tam zbyt aktywne (np. ciemne, zimne stodoły), to do zachorowań kolejnych zwierząt w takim miocie dochodziło zupełnie wyjątkowo (bez wątpienia u zainfekowanych już wcześniej młodych osobników) bądź też w ogóle ich nie stwierdzano. Podobna sytuacja bywała (oczywiście w ubiegłych latach, w tym roku jeszcze nie), jeżeli efekt przeniesienia zwierząt do pomieszczeń zastąpił pierwszy mróz, który zniszczył komary w zewnętrznych królikarniach. Interesujący jest kolejny fakt, popierający moje twierdzenie, że zdrowe, nie szczepione króliki, nawet z tego samego miotu, hodowane razem z chorym rodzeństwem, ale bez obecności komarów, nigdy nie zachorowały na myksomatozę, podczas gdy, jak już wspomniałem wcześniej, przy pojawieniu się komarów zachoruje z pewnością cały miot. W pierwszym przypadku na myksomatoze nie zapadały nawet te zwierzęta w grupie, które jak sam mogłem zaobserwować, zlizywały swemu zarażonemu rodzeństwu ropę wokół oczu. Stosunkowo często stwierdzano zachorowania już u pięciotygodniowych młodych, co świadczy o tym, że macierzyste przeciwciała nie są skuteczne dłużej, niż jeden miesiąc i dlatego uważa się, że w odróżnieniu od większości zwierząt, króliki uzyskują odporność od matki jeszcze w okresie życia płodowego, a nie dopiero po przyjęciu siary i mleka po porodzie. Dlatego nie możemy zakładać dłuższego czasu utrzymywania się tej odporności. To może świadczyć też o możliwości i potrzebie wcześniejszego szczepienia zwierząt, niż w 10 tygodniu życia w niezagrożonych hodowlach. Tegoroczny zgubny przebieg myksomatozy, który w żaden sposób nie zgadza się z tym, co obserwowano w początkowych latach występowania tej choroby u nas wskazuje, że jej łagodniejszy obraz w latach ubiegłych, który wcześniej sygnalizowałem i publikowałem na łamach Hodowcy, nie miał trwałego charakteru. Obecna epizootia świadczy również o tym, że naturalnym rezerwuarem wirusów myksomatozy nie mogą być dzikie króliki, ponieważ od kilku lat nie występują już w przyrodzie. Nasi myśliwi dołożyli znacznych starań do ich odchowania w królikarniach, a następnie wypuścili je w miejscach, w których jeszcze przed trzydziestu laty stan dzikich królików dochodził do kilku tysięcy sztuk. Wypuszczone króliki bardzo szybko zniknęły, i nie ma nadziei na to, żeby się rozmnożyły. Ale gdybyśmy nawet założyli, że jakiś królik na wolności mógł przeżyć i właśnie przechodzi kliniczną postać previous page

myksomatozy, to przecież nie mógłby być źródłem tak nagłej i rozległej epizootii, do jakiej doszło w tym roku. Mit o dzikich królikach, jako rezerwuarze infekcji dla domowych hodowli, jest nieuzasadniony jeszcze z innych przyczyn. Już z prostej logiki, zrozumiałej nawet dla laika wynika, że wirus nie może przeżyć w krwi królików po wywołaniu choroby i ewentualnym wyzdrowieniu, albo dajmy na to, po przeżyciu infekcji. Wirus myksomatozy najczęściej wywołuje w organizmie królika poważną reakcję immunobiologiczną, to znaczy jest przyczyną intensywnego wytwarzania przeciwciał, a jeżeli zarażone zwierzę wyzdrowieje i przeżyje, to wynika z tego, że przeciwciała te zneutralizowały wirusy we krwi i że nie mogły one dłużej przetrwać. Jest przecież nieprawdopodobne, aby wirus i przeciwciała skierowane przeciw niemu były jednocześnie we krwi tego samego zwierzęcia, w „stanie nienaruszonej symbiozy“. Oczywiście spektakularnie twierdzenie, że wirus przeżył wewnątrz komórek królika jest teoretycznie możliwe, ale wówczas nie mógłby być przenoszony z krwią. A już zupełnym nonsensem jest sugerowanie, że wirus w organizmie królika przeżył cały okres zimy, kiedy komary nie są aktywne, co przecież z grubsza stanowi pół roku. Dla hodowców ma to o tyle praktyczne znaczenie, że obawy o przeniesieniu zarazy z zieloną paszą przypadkowo skażoną przez dzikie króliki, są mocno przesadzone. To wszystko świadczy jednocześnie o tym, że najbardziej prawdopodobnym naturalnym rezerwuarem wir usów myksomatozy są ich nosiciele, czyli komary. A dla praktyki nie ma to znaczenia, czy wirusy są przechowywane w dorosłych komarach, które w jakimś ukryciu przeżyją zimę, czy też są przenoszone za pośrednictwem jaj tych owadów. Co prawda komary żywią się roślinnym nektarem, ale dojrzała płciowo samica do rozmnażania potrzebuje zwierzęcego białka, zawartego w krwi kręgowców, tak więc po zassaniu krwi zakażonego królika wirus łatwo może przedostać się do jaj. Jaja komarów dobrze znoszą mróz, a sam wirus jest po prostu konserwowany niską temperaturą, co umożliwia mu przeżycie w jaju przez całą zimę, a na wiosnę przechodzi w jego ciele przez kolejne etapy przeobrażenia owada: larwę, poczwarkę aż do postaci imago. Jest to tylko moja, niczym nie udokumentowana hipoteza, ale jest w dużym stopniu prawdopodobna i zarazem podobna do opinii austriackich autorów, piszących przetrwaniu zarazków limskiej boreliozy w jajach kleszczy. Krótko mówiąc, niezawodną ochroną królików przeciwko myksomatozie są w obecnej chwili tylko właściwe przeprowadzone szczepienia. Jednocześnie prawdą jest, że ponieważ do szczepień stosuje się żywą szczepionkę, to przy jej transporcie, przechowywaniu i samym podawaniu należy starannie przestrzegać określonych reguł, zaniedbanie których skutkować może takim uszkodzeniem osłabionego wirusa w szczepionce, że może potem być przyczyną niedostatecznego wytworzania przeciwciał u szczepionego zwierzęcia. Oczywiście przed ponad trzydziestu laty, stosunkowo często dochodziło do masowych infekcji i załamania odporności nawet dobrze zaszczepionych królików, ale dzisiejsza produkcja szczepionki stoi na naprawdę wysokim poziomie i takie sytuacje nie powinny już mieć miejsca. Ja sam przez ostatnie dwadzieścia do trzydziestu lat nie zanotowałem

CONTENTS

żadnego przypadku przełamania odporności u prawidłowo zaszczepionych królików. Nie sądzę też, aby było poprawne podejście, polegające na zaniechaniu szczepienia dotychczas zdrowych królików w hodowli, w sytuacji, gdy choroba już wybuchła. Szczepienie może uchronić większość z dotychczas zdrowych królików, oczywiście będzie to tym skuteczniejsze, im wcześniej zaczniemy je szczepić. Odporność przeciwko myksomatozie zaczyna powstawać już po 3 dniach od szczepienia, a w pełni rozwija się po 9 dniach. Spotkałem się również z opublikowanym stwierdzeniem, że myksomatoza może się przenosić również podczas zabiegu samego szczepienia. Byłoby to co prawda możliwe przy poważnym zaniedbaniu zasad sztuki medycznej, ale jednocześnie musiałoby dojść do nieprzestrzegania zasad szczepienia, określonych przez producenta szczepionki, które są zamieszczone na ulotce informacyjnej, dołączonej do każdego opakowania szczepionki. Przyjmowanie takiej wersji przenoszenia się choroby jest dla mnie niestosowne i krzywdzące, tym bardziej, że w praktyce nigdy nie spotkałem się z tym, aby szczepień podejmowali się laicy. Dla hodowców szlachetnych ras królików komary nie są niebezpieczne, jako nosiciele wirusa myksomatozy, ponieważ szczepienia są dla ich zwierząt skuteczną ochroną. Natomiast zdecydowanie gorsze skutki może wywołać samo zjawisko i wielka liczba ukłuć licznych komarów, przeciwko czemu brak niezawodnej ochrony. Przecież u zaszczepionych królików nawet zakażone komary nie spowodują myksomatozy. W rejonach o korzystnych warunkach do rozwoju komarów, w sytuacjach ekstremalnych pojawień się tych owadów, łatwo dostępna, delikatna skóra na pyszczku powyżej otworów nosowych królika i na małżowinach usznych, bywa dosłownie pocięta przez dziesiątki przyssanych komarów. Skutkiem tego są ciężko gojące się rany z martwicą okolicy zaatakowanej skóry, która sięga nawet do jej głębokich warstw. Objęte procesem zapalnym miejsca długo pozostają pokryte krostami (strupy), a po ich odpadnięciu skóra jest długo, a nawet stale goła, bez sierści, co zmniejsza wartość królika i eliminuje go z klasyfikowania. Sama obecność takich zmian, z punktu widzenia estetyki powoduje, że zwierzę nie nadaje się do eksponowania, np. na wystawę. Wcześniej w czasopiśmie Hodowca publikowałem swoją opinię, że ze względu na zasięg i charakter defektów skórnych u królików po takich inwazjach komarów, musi u nich rozwinąć się infekcja, wywołana przeniesionymi przez zakażone komary wirusami, która jednak u szczepionych wcześniej zwierząt nie wywołuje pełnych objawów chorobowych. Dziś jednak wycofuję się z tego stanowiska, ponieważ biorę pod uwagę fakt, iż każdy komar po ukłuciu wpuszcza do ciała ofiary ślinę, która zawiera substancje, a właściwie toksyny, których rola polega na zmniejszeniu krzepliwości krwi, rozszerzeniu naczyń krwionośnych i chwilowym znieczuleniu, co przy dużej częstotliwości ukłuć skutkuje rozległymi uszkodzeniami skóry. A nie biorę jeszcze pod uwagę możliwości wystąpienia alergii u zaatakowanych zwierząt. Na pierwszy rzut oka mogłoby się wydawać, że bardzo skuteczną ochroną królików przed ukłuciami komarów są siatki ochronne. To jest oczywiście prawda, ale ich gęsty oplot bardzo utrudnia wietrzenie kojców nawet przy dużej powierzchni ich przednich ścian. Podczas dusznych, pochmurnych dni bez jakiegokolwiek ruchu powietrza, które zdarzają się w sierpniu, właśnie wtedy, gdy komary są najbardziej aktywne, gęsta siatka tak ogranicza możliwość wietrzenia klatek, że oznacza to po prostu męczarnię dla zwierząt. Sam znacznym nakładem pracy przygotowałem ramki do takich siatek, ale w końcu z powyższych przyczyn musiałem z nich zrezygnować. Często zaleca się, za względu na ochronę przed komarami, umieszczanie królikarni pod rosnącymi orzechami włoskimi, które mają odstraszać previous page

wszystkie owady, a w szczególności komary. To jest kolejny nieprawdziwy mit. Mam możliwość umieszczenia jednej królikarni dokładnie między trzema dużymi orzechami, a występowanie komarów koło nich wcale nie było mniejsze niż poza strefą tych drzew. Znam również przypadek hodowcy, który ma królikarnię pobudowaną w kształcie litery „U“ wokół wysokich ścian okalających ją budynków rolniczych, na małym podwórku o utwardzonej nawierzchni i dwoma dużymi drzewami orzecha pośrodku, skierowaną otwartą stroną na to podwórko, a przecież występowanie komarów w tej hodowli jest tak samo intensywne, jak w innych, gdzie takiej właśnie „ochrony“ nie ma. Trzeba jednak zaznaczyć, że lokalizacja królikarni pod orzechami jest bardzo korzystna pod względem zacienienia i zagospodarowania w ten sposób pustego miejsca. Wykorzystania innych roślinnych „odstraszaczy“, w rodzaju mięty czy lawendy osobiście nie badałem, ale ich działanie nie jest przekonywujące, ponieważ jedni je polecają, a drudzy są bardzo sceptyczni, co do ich skuteczności. Za problematyczne, z oczywistych przyczyn, uważa się odpędzanie komarów za pomocą takich środków, jak np. smarowanie zewnętrznych części królikarni lub spryskiwanie ich otoczenia ropą naftową bądź wieszanie szmat nią nasączonych lub też inną, odrażająco pachnącą substancją. Lęgowiskiem komarów mogą być różne, nawet niewielkie naczynia ze stojącą wodą lub kałuże w pobliżu królikarni. Wodę w beczkach bądź innych zbiornikach do podlewania w ogrodzie dobrze jest od czasu do czasu posypać na powierzchni niegaszonym wapnem w proszku. Ironią jest jednak to, że w latach katastrofalnego wylęgu komarów, działania te nie mają żadnego wpływu na zmniejszenie ich liczebności. Szkodliwość komarów w regionach o korzystnych warunkach dla ich rozwoju jest dla królików na tyle istotna, że bez przesady można uznać ich hodowlę w zewnętrznych królikarniach, a szczególnie na otwartych wybiegach za praktycznie niemożliwą, zwłaszcza, gdyby takie katastrofalne pojawienia komarów powtarzały się corocznie. lek. wet. Jaromír Vavrouh

CONTENTS

Szczepienie – skuteczna ochrona królików przeciwko infekcjom Myksomatoza królików

Leczenie i zapobieganie

Przed ponad 100 laty wyizolowano bardzo odporny wirus myksomatozy królików, zaklasyfikowany do rodziny Poxviridae i rodzaju Leporipoxvirus. Istnieją szczepy wirusa o wyraźnym tropiźmie do skóry, inne mają powinowactwo do układu oddechowego i oczu. Za rozprzestrzenianie się wirusa w Europie odpowiedzialny jest francuski mikrobiolog prof. P. F. ArmandDelille, który chcąc zredukować populację dzikich królików na swojej nieruchomości, zaraził myksomatozą dwa króliki. Choroba w ciągu czterech miesięcy rozprzestrzeniła się w promieniu 50 km i wkrótce przybrała dla populacji dzikich i domowych królików katastrofalne skutki, obejmując swoim zasięgiem całą Europę. Myksomatoza stanowi poważny problem, zwłaszcza w przypadku dużego namnożania się jej wektorów - komarów lub pchły króliczej. Myksomatoza szerzy się także bezpośrednio pomiędzy królikami, drogą powietrzną, z kurzem, oraz pośrednio poprzez sprzęty hodowlane. Po upływie okresu inkubacji, który wynosi od 2 do 10 dni, pojawia się obrzęk powiek, surowiczy wyciek z oczu, zaczerwienienie spojówek, gorączka i apatia. Z czasem wyciek z oczu nabiera ropnego charakteru, a w obrębie kończyn, głowy (nos, oczy, policzki, małżowiny uszne) i zewnętrznych narządów płciowych pojawiają się obrzęki. Króliki padają zazwyczaj w ciągu 48 godzin. Rzadziej spotykana postać przewlekła charakteryzuje się rozwojem galaretowatych, później gorących i bolesnych obrzęków, a chore zwierzęta chudną, są odwodnione, mają problemy z oddychaniem i padają w okresie do dwóch tygodni. U dużego odsetka zarażonych królików obserwuje się również zapalenia płuc: rzadziej wywołane szczepem wirusa o wyraźnym powinowactwie do układu oddechowego; najczęściej ropne, na tle wtórnej infekcji bakteryjnej.

Specyficzne leczenie przyczynowe nie istnieje. Skutecznym sposobem zapobiegania zakażeniu jest wczesne i systematyczne szczepienie królików. Idealnym postępowaniem jest zaszczepienie wszystkich zwierząt w hodowli z jednoczesnym podjęciem właściwych zabiegów zoohigienicznych, takich jak: co najmniej dwutygodniowa kwarantanna dla nowych zwierząt, zastosowanie gęstej siatki ochronnej, ograniczającej przenikanie z zewnątrz owadów kłujących i umożliwiającej kontrolę ektopasożytów, optymalne żywienie oraz konsekwentne zabiegi dezynfekcyjne. Odporna populacja dzikich królików może stać się rezerwuarem wirusa dla królików domowych. Skuteczną ochroną królików przeciwko myksomatozie jest szczepienie. W ofercie spółki Bioveta a.s. znajdują się preparaty szczepionkowe przeciwko tej chorobie: monowalentna szczepionka MYXOREN oraz złożona szczepionka PESTORIN MORMYX.

Pomór królików Pomór królików czyli wirusowa krwotoczna choroba królików, jest bardzo zaraźliwą chorobą, po raz pierwszy stwierdzoną w latach 80. XX wieku. Pochodzenie tego wirusa nie jest znane. Chorobę prawdopodobnie wywołał pierwotnie awirulentny kaliciwirus, który występował w populacji dzikich królików. W 1984 roku pojawiła się epizootia pomoru w Chinach i w ciągu dziesięciu miesięcy spowodowała śmierć ponad 14 milionów królików domowych. Wywołuje ją bardzo odporny na czynniki środowiskowe Lagovirus z rodziny Caliciviridae, występujący w dwóch subtypach – RHDV i RHDVa. Rozprzestrzenia się za pośrednictwem bezpośredniego kontaktu oraz pośrednio poprzez sprzęty hodowlane, wodę i pasze, wektorem są także owady. Źródłem wirusa jest wydzielina z nosa i jamy ustnej, wyciek

CONTENTS

zapalny z oczu oraz wydzieliny z dróg oddechowych. Zachorowalność wynosi 30-100%, śmiertelność sięga 40-100%. Młode króliki są odporne na infekcję, pradopodobnie dzięki przeciwciałom matczynym. Zazwyczaj chorują zwierzęta w wieku od ósmego tygodnia życia. W przypadku nadostrej postaci choroby króliki padają do 36 godzin, praktycznie nie wykazując widocznych objawów chorobowych lub pojawia się tylko gorączka. Ostrej postaci choroby towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak: opistotonus, nieskoordynowane ruchy, konwulsje i osłabione reakcje na bodźce zewnętrzne. Później dochodzą problemy oddechowe, sinica oraz krwawienie z nosa. U zwierząt które przeżyją, rozwijają się objawy żółtaczki i wychudzenie. Zwierzęta giną po kilku tygodniach choroby.

Leczenie i zapobieganie Specyficzne leczenie przyczynowe nie istnieje. W przypadku epizootii pomoru królików należy ściśle przestrzegać zasad kwarantanny. Zwierzęta chore lub podejrzane o chorobę należy uśpić, a zwłoki unieszkodliwić. Po zlikwidowaniu ogniska choroby należy przeprowadzić dokładną dezynfekcję klatek i pomieszczeń hodowlanych. Podobnie jak w przypadku myksomatozy, na obszarach gdzie występuje populacja dzikich królików, przestrzeganie zaleceń profilaktycznych jest bardzo złożone i praktycznie niemożliwe. Jedyną skuteczną i pewną ochroną zwierząt jest szczepienie królików przeciwko pomorowi.

PAMIĘTAJMY O SYSTEMATYCZNYM SZCZEPIENIU KRÓLIKÓW PRZECIWKO POMOROWI I MYKSOMATOZIE DOSKONAŁEJ JAKOŚCI SZCZEPIONKAMI FIRMY BIOVETA SZCZEPIONKA PRZECIWKO MYKSOMATOZIE KRÓLIKÓW

ZASADY PRAWIDŁOWEGO SZCZEPIENIA Ż Y W Ą S Z C Z E P I O N K Ą M Y XO R E N

MYXOREN

1. Przestrzegać schematu szczepień 2. Szczepić tylko zdrowe króliki 3. Podczas szczepienia przestrzegać zasad aseptyki 4. Poddać szczepieniu całą hodowlę, łącznie z młodymi królikami 5. Transportować fiolki ze szczepionką w niskiej temperaturze 6. Po rozpuszczeniu należy wykorzystać szczepionkę w ciągu 4 godzin.

• Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia zdrowych królików w wieku powyżej dziesiątego tygodnia życia. • W przypadku niekorzystnej sytuacji zakaźnej można szczepić zwierzęta już od czwartego tygodnia życia, a szczepienie przypominające wykonać po sześciu tygodniach. • Szczepienia przypominające stosuje się co sześć miesięcy. • Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w objętości 1 ml. • Dla królików minaturowych są do dyspozcji odpowiednio mniejsze dawki.

Czynniki wpływające na skuteczność szczepienia przeciwko myksomatozie • Utrzymywanie się odporności przekazanej przez siarę u młodych królików poniżej czwartego tygodnia życia – przeciwciała matczyne interferują z antygenami szczepionkowymi. • Szczepienie zwierząt w stadium prodromalnym – nowe przypadki choroby mogą pojawić się jeszcze 14 dni po szczepieniu, gdyż tyle wynosi okres inkubacji myksomatozy. • Niewłaściwe przechowywanie szczepionki i sposób dezynfekcji igieł może inaktywować żywy antygen szczepionkowy.

S Z C Z E P I O N K A P R Z E C I W KO POMOROWI KRÓLIKÓW

PESTORIN • Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia zdrowych królików przeciwko pomorowi od dziesiątego tygodnia życia. • W przypadku niekorzystnej sytuacji zakaźnej można szczepić zwierzęta od szóstego tygodnia życia, szczepienie przypominające wykonać po czterech tygodniach. • Szczepienie przeciwko pomorowi należy powtarzać co rok. • Dla królików minaturowych są do dyspozcji odpowiednio mniejsze dawki. • Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w objętości 1 ml.

CONTENTS

SZCZEPIONKA PRZECIWKO POMOROWI I MYKSOMATOZIE

PESTORIN MORMYX • Szczepionka ochronna przeciwko myksomatozie i pomorowi królików od dziesiątego tygodnia życia. • W przypadku niekorzystnej sytuacji zakaźnej można szczepić króliki od szóstego tygodnia życia, szczepienie przypominające wykonać po czterech tygodniach. • U zwierząt hodowlanych zaleca się wykonywanie szczepień przypominających co sześć miesięcy. • Dla królików miniaturowych są do dyspozcji odpowiednio mniejsze dawki. • Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w objętości 1 ml.

Przeciwko dwóm chorobom za jedną cenę ZALECANY SCHEMAT SZCZEPIEŃ PRZECIWKO POMOROWI I MYKSOMATOZIE KRÓLIKÓW FIRMY BIOVETA, A.S. Wiek królika

Sytuacja zakaźna Niesprzyjająca pomorowi i myksomatozie

Sprzyjająca pomorowi

II.

6 tygodni Pomór- Pestorin albo Pestorin Mormyx Myksomatoza – Myxoren albo Pestorin Mormyx

Pestorin

Pestorin Mormyx

Pestorin

Pestorin Mormyx

ULOTKA INFORMACYJNA Pestorin Mormyx inj. sicc. ad. us. vet liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla królików 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11500 Giżycko Wytwórca: Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pestorin Mormyx inj. sicc. ad. us. vet liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla królików 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Jedna dawka (1 ml) szczepionki zawiera: Liofilizat: - atenuowany wirus myksomatozy królików, szczep CAMP V-219 nie mniej niż 103,3 TCID i nie więcej niż 105,8 TCID Rozpuszczalnik: - inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików, szczep CAMP V-351 nie mniej niż 128 HAU i nie więcej niż 1024 HAU Adiuwant: Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 0,2 ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie królików przeciw myksomatozie i wirusowej krwotocznej chorobie królików. Pełne uodpornienie przeciw myksomatozie powstaje 9 dnia, przeciw wirusowej krwotocznej chorobie królików 10 dnia. Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku myksomatozy i jeden rok w przypadku wirusowej krwotocznej choroby królików. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W pojedynczych przypadkach w miejscu podania szczepionki może pojawić się reakcja miejscowa w postaci obrzęku i zgrubienia, która ustępuje po kilku dniach. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Królik. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Przygotowanie szczepionki: wstrząsnąć składnik płynny szczepionki a następnie przenieść całą zawartość płynu do fiolki z liofilizatem. Przygotowaną szczepionkę podawać podskórnie w ilości 1 ml na zwierzę bez względu na masę ciała.

II.

Myxoren

4 tygodnie

10 tygodni

Sprzyjająca myksomatozie

Pestorin Mormix Myxoren albo Pestorin Mormyx

Pestorin Mormyx

Szczepionka może być stosowana według dwóch schematów szczepień: Schemat szczepienia standardowy - zwierzęta powinny być uodparniane szczepionką monowalentną przeciw myksomatozie królików w wielu od 4 tygodnia życia i doszczepiane szczepionką Pestorin Mormyx w wieku od 10 tygodnia życia. Odstęp pomiędzy tymi szczepieniami powinien wynosić co najmniej 2 tygodnie. Schemat szczepień z użyciem tylko szczepionki Pestorin Mormyx – uodparnianie szczepionką Pestorin Mormyx można wykonać w wieku od 6 tygodnia życia. Zwierzęta doszczepia się po 4 tygodniach. U zwierząt hodowlanych szczepienie zaleca się powtarzać co 6 miesięcy. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne 7 dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 – 8 oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zuzyc w ciągu 2 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Nie stosować u zwierząt chorych lub osłabionych. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie zaleca się stosowania w ostatnim tygodniu ciąży, ponieważ zabieg związany z podaniem szczepionki może być przyczyną ronienia. W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane ”. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Tekturowe pudełko zawierające: 1 x 1 dawka, 1 x 5 dawek, 1 x 10 dawek, 1 x 20 dawek, 5 x 1 dawka, 5 x 5 dawek, 5 x 10 dawek, 5 x 20 dawek, 10 x 1 dawka, 10 x 5 dawek, 10 x 10 dawek, 10 x 20 dawek

CONTENTS

ULOTKA INFORMACYJNA Pestorin inj. ad. us. vet roztwór do wstrzykiwań dla królików 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko Wytwórca: Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pestorin inj. ad. us. vet roztwór do wstrzykiwań dla królików 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera: - inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików, szczep CAMP V-351 nie mniej niż 128 HAU i nie więcej niż 1024 HAU Adiuwanty: Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 0,2 ml Roztwór saponiny 5 % 0,005 ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie królików przeciw wirusowej krwotocznej chorobie królików. Pełne uodpornienie powstaje 10 dnia po zakończeniu szczepienia i utrzymuje się przez 1 rok. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W pojedynczych przypadkach w miejscu podania szczepionki może pojawić się reakcja miejscowa w postaci obrzęku i zgrubienia, która ustępuje po kilku dniach. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Królik. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Szczepionkę podawać podskórnie w ilości 1 ml na zwierzę bez względu na masę ciała. Szczepionkę należy podać dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca. Pierwszą dawkę należy podawać zwierzętom w wieku co najmniej 10 tygodni. Jeżeli istnieje zagrożenie epizootyczne w związku ze wzrostem zachorowań na wirusową krwotoczną chorobę królików (RHD) na danym obszarze w danym okresie czasu, króliki mogą być szczepione przed osiągnięciem 10 tyg. życia, jednak nie wcześniej niż przed skończeniem 6 tyg. życia. Pełna ochrona rozwija się w 10 dniu po zakończeniu szczepienia i trwa przez 1 rok, w związku z czym zaleca się coroczne doszczepianie zwierząt jedną dawką szczepionki. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne – 7 dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 – 8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć w ciągu 14 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Nie stosować u zwierząt chorych lub osłabionych. Nie zaleca się stosowania w ostatnim tygodniu ciąży, ponieważ zabieg związany z podaniem szczepionki może być przyczyną ronienia. Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi z wyjątkiem żywej szczepionki przeciw myksomatozie królików produkowanej przez Bioveta a.s.. Obydwie szczepionki nie mogą zostać zmieszane. W przypadku jednoczesnego stosowania obu szczepionek zaleca się doszczepianie królików co 6 miesięcy obydwoma szczepionkami. W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane ”. Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Fiolki szklane o pojemności 3 ml zawierają 1 dawkę szczepionki. Butelki szklane o pojemności 20 ml zawierają 10 lub 20 dawek szczepionki. Butelki szklane o pojemności 50 ml zawierają 50 dawek szczepionki. Pudełka tekturowe zawierają: 2 x 1 dawkę, 5 x 1 dawkę, 10 x 1 dawkę, 1 x 10 dawek, 1 x 20 dawek, 5 x 20 dawek, 1 x 50 dawek.

ULOTKA INFORMACYJNA Myxoren inj. sicc. ad us. vet. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla królików 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko Wytwórca: Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Myxoren inj. sicc. ad us. vet. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla królików 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka zawiera: Atenuowany wirus myksomatozy królików, szczep CAMP V-219 nie mniej niż 103,3 5,8 TCID50 i nie więcej niż 10 TCID50 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie królików przeciw myksomatozie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie obserwowano. Jeżeli szczepienie przeprowadza się w stadzie, w którym występuje myksomatoza lub jest ryzyko jej wystąpienia należy się liczyć z możliwością zachorowania na myksomatozę niektórych zwierząt, zaszczepionych we wstępnej fazie choroby. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Królik. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Szczepionkę podawać podskórnie w okolicę grzbietu w ilości 1 ml/zwierzę. Przygotowanie szczepionki: rozpuścić liofilizat w całej objętości dostarczonego rozpuszczalnika. Rozpuszczalnik w ilości 20 ml pozwala na sporządzenie 20 dawek szczepionki, rozpuszczalnik w ilości 10 ml na 10 dawek, a rozpuszczalnik w ilości 1 ml do wykonania jednego szczepienia. Pojedyncza dawka jest taka sama bez względu na wiek i wagę królików. Czas odporności jest ograniczony i zależy od wieku zaszczepionych królików: - w przypadku jednorazowego szczepienia przeprowadzonego w wieku 10 tygodni i powyżej odporność utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy. - jeśli zwierzę zostało zaszczepione w wieku poniżej 10 tygodni powinno zostać ponownie zaszczepione po 6 tygodniach. W takim przypadku odporność utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy licząc od ostatniego szczepienia. Przeciwciała przekazane przez matkę osłabiają efekt szczepienia, dlatego zwierzęta nie powinny być szczepione wcześniej niż w wieku 4 tygodni. Następne szczepienie powinno być przeprowadzone nie później niż 6 miesięcy od poprzedniego. W rejonach sprzyjającym infekcjom, w stadach rodzicielskich, powinno się przeprowadzać dwa szczepienia w roku: pierwsze wczesną wiosną, drugie - późnym latem. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 – 8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć w ciągu 4 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Nie stosować u zwierząt chorych lub osłabionych. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie zaleca się stosowania w drugiej połowie ciąży, ponieważ zabieg związany z podaniem szczepionki może być przyczyną ronienia. Jednokrotne podanie dawki wirusa 10-krotnie większej niż zalecana nie wywołuje niepożądanych działań ogólnych i miejscowych. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Tekturowe pudełko zawierające: 1 x 1 dawka, 5 x 1 dawka, 10 x 1 dawka, 1 x 10 dawek, 1 x 20 dawek, 5 x 10 dawek, 5 x 20 dawek.

CONTENTS

UNIKALNA SZCZEPIONKA TRICHOBEN AV PRODUKCJI SPÓŁKI BIOVETA, A. S. PRZEZNACZONA DO K IMMUNOPROFILAKTYKI I IMMUNOTERAPII DERMATOFITOZ ZWIERZĄT GOSPODARCZYCH I DOMOWYCH PROFILAKTYKA I TERAPIA TRYCHOFITOZY BYDŁA Spółka Bioveta, a.s. jest tradycyjnym producentem szczepionek przeciw dermatofitozom. Już przed trzydziestu laty pracownicy naukowi uzyskali pierwszą komercyjną szczepionkę przeciw dermatofitozie bydła. Oprócz szczepionki TRICHOBEN AV nasza spółka produkuje następne szczepionki przeciwko trychofitozie bydła, koni, zwierząt futerkowych, psów i kotów, co pozwala ją zaliczyć do czołowych producentów szczepionek do profilaktyki i terapii trychofitoz. Trychofitoza bydła jest zoonozą powodowaną w 99 % zoofilnym dermatofitem Trichophyton verrucosum Bodin. Ze względu na to, że bardzo odporny Trichophyton verrucosum przeżywa w środowisku 6 do 8 lat, te szczepionki są długo oczekiwaną pomocą w eliminacji patogenu ze stada i ze środowiska. Choroba rozszerzyła się na cały świat, oprócz strat ekonomicznych nie można również wyeliminować ryzyka infekcji człowieka. Częścią środków zapobiegawczych są również szczepienia ochronne. W Republice Czeskiej szczepienie terenowe są wykonywane już od roku 1974. Do roku 1980 dzięki tej praktyce weterynaryjnej liczba ognisk zmniejszyła się o 73 %, a do roku 1983 trychofitoza bydła w Republice Czeskiej została praktycznie wyeliminowana. Aktualnie spółka Bioveta,a.s. produkuje dwa typy żywych szczepionek do głębokiej aplikacji domięśniowej. Szczepionka Trichoben AV inj. sicc. ad us. vet. zawiera osłabiony szczep Trichophyton verrucosum. Szczep jest osłabiony za pomocą promieniowania UV, szczepionka jest awirulentna tak, że zarodniki nie zatruwają środowiska. Ta szczepionka nadaje się do potrzeb profilaktyki i do utrzymania stada wolnego od trichofitozy. W związku z rozwojem szczepionki TRICHOBEN AV inj. były previous page

badane problemy powstawania odporności po zaszczepieniu tym typem szczepionki. Razem 206 sztuk czerwonego bydła łaciatego zostało zaszczepione domięśniowo, a po dziesięciu dniach zostało wykonane szczepienie powtórne. U siedemnastu krów w dniu powtórnego szczepienia wykonano powierzchniowy test metodą „Challenge“ szczepem wirusa Trichophyton verrucosum produkcji spółki Bioveta. Zawiesina wodna mikrokonidii szczepu wirusowego była zaaplikowana na ogoloną i przygotowaną skórę o powierzchni 10 x 10 cm. W innych grupach wykonano badanie „Challenge“ w siódmym, jedenastym, czternastym, dwudziestym pierwszym, dwudziestym ósmym i trzydziestym piątym dniu po szczepieniu ponownym. Podobnie została przeprowadzona infekcja 56 nie szczepionych osobników. Jak wynika z poniższej tabeli, większość uodpornionych zwierząt jeszcze w dniu powtórnego szczepienia wykazywała kliniczne objawy chorobowe od średnich aż po ciężkie. Infekcja u zwierząt w siedem dni po powtórnym szczepieniu wywołała u połowy zwierząt chorobę o lekkim przebiegu. U zwierząt zainfekowanych 14 do 21 dnia po powtórnym szczepieniu pojawiły się lekkie objawy kliniczne tylko u 9,5 % i 7,0 %. W dwudziestym ósmym i trzydziestym piątym dniu po powtórnym szczepieniu nie wystąpiły już objawy kliniczne u zwierząt po powierzchniowej aplikacji zawiesiny. U wszystkich kontrolnych, nie szczepionych zwierząt po teście „Challenge“ pojawiły się kliniczne objawy trychofitozy o przebiegu średnim do ciężkiego. Typowe ogniska pojawiły się 12 do 14 dnia po teście w postaci dużych a nawet rozlewających się krost, wyraźnie wyeksponowanych ponad powierzchnię skóry. Nawet 35 dnia po przeprowadzeniu testu „Challenge“ te ogniska nie wykazywały oznak gojenia.

CONTENTS

dwudziestu sześciu dni były zarażane wirusowym szczepem Trichophyton verrucosum. Dwadzieścia trzy dni od zainfekowania, kiedy to kliniczne zmiany trychofityczne występowały już u wszystkich badanych cieląt, zwierzęta zostały podzielone na trzy grupy badawcze. Podziału dokonano równomiernie po osiem cieląt zależnie od wieku i od zakresu zmian trychofitycznych zmian. Pierwsza grupa została zaszczepiona minimalnymi dawkami szczepionki przygotowanymi w słoiczkach aptekarskich o objętości 10 ml z przerwą 5 dni między 1 i 2 szczepieniem. Druga grupa została zaszczepiona minimalnymi dawkami szczepionki przygotowanymi w słoiczkach aptekarskich o objętości 20 ml. Przerwa między 1 i 2 szczepieniem wynosiła 12 dni. Trzecia, kontrolna, grupa pozostała bez szczepień.Cielęta były obserwowane klinicznie w okresie 67 dni od zainfekowania. Średni czas powrotu do zdrowia dla cieląt szczepionych z przerwą 5 dni między szczepieniami wyniósł 28 dni, u dla cieląt szczepionych z przerwą 12 dni między szczepieniami wyniósł 33 dni. U kontrolnych, nie szczepionych cieląt do wygojenia doszło średnio po 39 dniach, to jest o 11, ewentualnie 6 dni później, niż u testowanych grup szczepionych. Skuteczność terapeutyczna szczepionki TRICHOBEN AV została potwierdzona i jest wyraźnie widoczna na tle nie szczepionej grupy kontrolnej. Eksperymentalnie została udokumentowana krzyżowa immunologiczna reaktywność szczepionki TRICHOBEN przeciw heterologicznemu typowi Trichophyton mentagrophytes. Jest to istotne z praktycznego punktu widzenia, ponieważ przypadki wystąpienia trychofitozy u bydła wywołanej przez Trichophyton mentagro phytes nie są w krajach europejskich żadnym wyjątkiem. Skuteczność szcze pionki udokumentowano badaniami laboratoryjnymi i terenową praktyką weterynaryjną. W badaniach laboratoryjnych udokumentowano odporność szczepionych zwierząt nawet na dużą kulturę infekującą typu „Challenge“. Po wykonaniu szczepienia w terminie do 1 miesiąca po szczepieniu powtórnym powstała odporność, która chroni zwierzęta przed trichofitozie w okresie co najmniej 1 roku. Została wykazana również krzyżowa odporność przeciw innym rodzajom dermatofitów niż szczep zawarty w szczepionce (Trichophyton verrucosum). Szczepionka ma dobre działanie profilaktyczne i terapeutyczne.

Nasze wyniki potwierdzają, że odporność rozwija się już od 11 dnia po powtórnym zaszczepieniu, kiedy to zachorowało tylko 14,3% zwierząt, przy czym niezawodna odporność chroniąca w stu procentach przed infekcją powstała 28 dnia po powtórnym szczepieniu.

Badanie terapeutycznej skuteczności szczepionki Badanie terapeutycznej skuteczności szczepionki było przeprowadzone na 24 cielętach. Zwierzęta w wieku od dwóch do

ULOTKA INFORMACYJNA

Substancje pomocnicze:

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

TRICHOBEN AV

0,8% roztwór chlorku sodu Podłoże liofilizacyjne

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

B) Rozpuszczalnik Rozcieńczalnik A

Rzadko może powstać reakcja anafilaktoidalna, zwykle do dwóch godzin po podaniu szczepionki. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktoidalnej należy natychmiast zastosować produkty antyhistaminowe (adrenalina, wapń).

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU

4. WSKAZANIA LECZNICZE

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII

Do aktywnej immunizacji bydła w celu redukcji objawów klinicznych grzybicy wywołanej przez dermatofit Trichophyton verrucosum do szczepienia profilaktycznego oraz do zastosowania terapeutycznego. Odporność powstaje w czasie 1 miesiąca po szczepieniu powtórnym i trwa przynajmniej jeden rok.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Dawkowanie: Profilaktyczne i lecznicze:

5. PRZECIWWSKAZANIA

- cielęta w wieku od trzech tygodni

Podczas szczepienia podstawowego jak również szczepienia powtórnego należy unikać podawania produktu w jedno, to samo miejsce (lub w jego pobliżu).

do trzech miesięcy

Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czeska Republika 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO TRICHOBEN AV Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Skład na 1 ml: A) Liofilizat Substancja czynna: Trichophyton verrucosum awirulentny szczep TV-M-310 nie mniej niż 2,5×106 CFU, nie więcej niż 15×106 CFU

1 ml

Z tego powodu, podczas szczepieńprzeciwwskazane jest podawanie produktu w tę samą połowę ciała. Nie wolno przeprowadzać innych zabiegów immunoprofilaktycznych przez okres 10 dni przed pierwszym szczepieniem aż do 20 dni po drugim szczepieniu, nie należy podawać cielętom doustnych preparatów przeciwgrzybiczych oraz umieszczać zaszczepionych zwierząt razem z chorymi na trychofitozę.

Bydło w wieku od 3 tygodni.

2×2,5 ml

-bydło w wieku ponad trzy miesiące 2×5 ml Przerwa między szczepieniem podstawowym i powtórnym wynosi 10 – 14 dni.

W przypadku konieczności leczenia cieląt antybiotykami w okresie szczepień przeciw trychofitozie można zastosować penicylinę, streptomycynę, tylozynę, tetracyklinę albo sulfonamid bez ryzyka osłabienia odporności przeciwko trychofitozie.

CONTENTS

Szczepienie przeciwko zespołowi oddechowemu bydła (BRDC – bovine respiratory disease complex)

szczepionkami Bioveta, a. s.: „BioBos Respi 3“ a „BioBos Respi 4“ Zespół chorób oddechowych (BRDC) to zazwyczaj kombinacja wirusowych i bakteryjnych patogenów, atakuje najczęściej młode bydło w wieku od 3 miesiąca życia, wyjątkowo również wcześniej. Głównymi patogenami są w tym wypadku przede wszystkim Mannheimia (wcześniej Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus i Arcanobacterium (wcześniej Corynebacterium) pyogenes. Z patogenów wirusowych to przede wszystkim syncytialny wirus oddechowy (BRSV), wirus parainfluenzy 3 (PI3), wirus zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz wirusowa biegunka bydła i choroba błon śluzowych (BVD/MD). Najkrytyczniejszy jest okres do 6 – 8 miesiąca życia. Najpoważniejszymi patogenami powodującymi dramatyczne straty, zwłaszcza w odchowie cieląt to M. haemolytica, natomiast spośród wirusów to BRSV oraz PI 3 . Te trzy patogeny stanowią główną przyczynę aż 80% infekcji dróg oddechowych, w stadach niepoddanych szczepieniu powodują śmiertelność do 30% w kategorii młodego bydła. Inne, pośrednie straty są spowodowane chronicznymi problemami z oddychaniem powodującymi niedorozwój i niemożność osiągnięcia optymalnej kondycji do dalszej hodowli lub uboju. Swój udział mają również wirusy BHV 1 wywołujące IBR-IPV oraz pestivirus wywołujący BVD-MD. Ich obecność w stadzie, a więc również odpowiedź serologiczna nie jest niczym niezwykłym, ale nie stanowi od razu bezpośredniego zagrożenia powstania choroby klinicznej różnych narządów. Ze względu na inne negatywne właściwości tych wirusów, zwłaszcza w dziedzinie rozmnażania oraz immunosupresji, europejskie kraje posiadające duże hodowle zaczynają realizować ogólne programy uzdrawiające, których celem jest obniżenie ryzyka zakażenia w danym terenie, a tym samym obniżenie ryzyka wybuchu klinicznej postaci schorzenia. Programy te połączone z wieloma hodowlanymi przedsięwzięciami trwają kilka lat i opierają się prawie wyłącznie na nowoczesnych szczepionkach markerowych. W taki sposób można, na podstawie badań serologicznych, bardzo dokładnie odróżnić zwierzęta zaszczepione od zakażonych wirusem lokalnym i osiągnąć stopniowe wyeliminowanie z previous page

hodowli wszystkich zakażonych zwierząt w celu całkowitego uzdrowienia stada. Spółka Bioveta, a.s. kończy obecnie postępowanie rejestracyjne dla dwóch zupełnie nowych szczepionek markerowych przeciwko IBR (żywe i inaktywowane), które wkrótce uzupełnią już produkowane szczepionki BioBos Respi 3 i BioBos Respi 4 skierowane przeciwko zespołowi chorób oddechowych bydła.

Choroby zakaźne układu oddechowego cieląt można rozwiązywać w trojaki sposób: • antybiotykami (terapeutycznie lub profilaktycznie) • szczepionkami • środkami w samej hodowli (organizacja hodowli, przemieszczanie zwierząt, warunki higieniczne, itp.) Leczenie antybiotykowe jest problematyczne, w sytuacji, kiedy czynnik wywołujący oraz jego wrażliwość na antybiotyki są nieznane. Ogólnie terapia antybiotykowa pozwala na obniżenie strat oraz poprawę stanu zdrowia zwierząt. Należy się jednak również liczyć z pojawianiem się zwierząt przewlekle chorych, nienadających się do dalszej hodowli. Rozwiązywanie zakażenie w hodowli wyłącznie za pomocą antybiotyków jest więc bezskuteczne. Zaleca się dobre rozeznanie w sytuacji epidemiologicznej hodowli, przeprowadzenie badań laboratoryjnych: wymazów z nosa, odbytu, różnego rodzaju wydzielin, ekskrementów (szczególnie próbkę z dobrze przeprowadzonego płukania tchawiczo-oskrzelowego), ekskrementy zwierząt, pobrać i zbadać tkanki padniętych lub zabitych cieląt, ewentualnie w badaniu serologicznym stwierdzić obecność przeciwciał przeciwko patogenom wirusowym i według tego wybrać szczepionkę. Szczepionki „BioBos Respi 3 i BioBos Respi 4“ zawierają standardowy zestaw antygenów, są wyprodukowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną przeciwko najczęstszym i najbardziej niebezpiecznym czynnikom wywołującym schorzenia. Obydwie są przeznaczone do szczepienia cieląt i młodego bydła, jak również krów i jałówek.

CONTENTS

1. Szczepienie krów i jałówek: szczepienie cielnych krów i jałówek ma na celu wywołanie wysokiego miana przeciwciał, które potem poprzez siarę dostarczane są cielętom i chronią je we wczesnym okresie postnatalnym. 2. Szczepienie cieląt i młodego bydła: cielęta z siary otrzymują od zaszczepionych matek pasywne przeciwciała, te jednak znikną w ciągu kilku tygodni. Konieczne zatem jest zaszczepienie cieląt taką samą szczepionką i osiągnięcie w ten sposób aktywnej ochrony. Ze względu na utrzymywanie się przeciwciał z siary oraz zdolność do aktywnej odpowiedzi immunologicznej, szczepienie cieląt możliwe jest najwcześniej od 5 tygodnia życia, kolejne szczepienie po upływie 2–3 tygodni. Cieląt z zaawansowanymi objawami klinicznymi nie można szczepić w ogóle.

Zalecenia odnośnie szczepień dla hodowli z zachorowalnością cieląt do 3 miesiąca życia: • jeśli wystąpią objawy oddechowe (kaszel, wyciek z nosa, podwyższona temperatura) u cieląt w pierwszym tygodniu życia, niezbędne jest szczepienie krów i jałówek przed porodem, natomiast najwcześniej po 5 tygodniu (optymalnie w 8 tygodniu) wieku można przystąpić do szczepienia cieląt. • jeśli cielęta wkrótce po urodzeniu zostają umieszczone w szopach do wieku 6-8 tygodnia życia lub jeszcze dłużej i nie mają klinicznym objawów choroby, można szczepić tylko cielęta najwcześniej od 5 tygodnia (optymalnie w 8 tygodniu) życia. • w wyjątkowych wypadkach, przy bardzo niskim ryzyku zakażenia można poddawać szczepieniu tylko cielne krowy i jałówki. Jeśli ryzyko zakażenia w hodowli młodych cieląt do 3 miesiąca życia trwa, konieczne jest powtarzanie szczepienia krów co pół roku w ten sposób, aby jedna dawka została podana najpóźniej w ciągu 3–5 tygodni przed planowanym terminem porodu. Jeśli tłumimy infekcję podając szczepionkę cielnym matkom, to przed rozpoczęciem szczepienia niezbędne jest sprawdzenie jakości, czasu karmienia oraz ilości podanej siary.

Zalecenia odnośnie szczepień dla hodowli z zachorowalnością cieląt powyżej 3 miesiąca życia: • na początku konieczne jest określenie krytycznego okresu powstawania schorzeń układu oddechowego i według tego zaplanować szczepienie w taki sposób, aby pierwsza dawka została podana najlepiej 5 tygodni przed krytycznym okresem (ponieważ drugą dawkę podaje się po upłynięciu 14 dni od pierwszej a za kolejne 3 tygodnie cielak jest całkowicie chroniony). • jeśli w trakcie podawania szczepionek cielęta będą przesuwane do wspólnego pomieszczenia (cielętnika), pierwszą dawkę należy w takim wypadku podać 2–3 tygodnie przed transportem a drugą dawkę natychmiast po transporcie. • jeśli jest to konieczne, można kontynuować ponowne szczepienia w 6 miesięcznych odstępach czasu podobnie jak u krów. Rozpoczęcie szczepienia w regularnie zagrożonych hodowlach zaleca się zaplanować na koniec lata lub początek jesieni. Ogólnie można powiedzieć, że największe problemy z infekcjami układu oddechowego obserwujemy najczęściej od jesieni do wiosny. Jeśli zostały zapewnione i dotrzymane wszystkie wyżej wymienione zalecenia dotyczące szczepienia szczepionkami „BioBos Respi 3 i BioBos Respi 4“ można zmniejszyć częstotliwość występowania klinicznej choroby do 90%. Wraz z szczepieniem należy rozwiązywać występowanie różnych czynników ryzyka dotyczących organizacji hodowli, higieny w oborach, w żywieniu lub pielęgnacji. Nawet dobrze zestawiona szczepionka nie przyniesie oczekiwanych rezultatów, jeśli będą obecne podnoszące ryzyko błędy w hodowli.

CONTENTS

ULOTKA INFORMACYJNA

BioBos Respi 3, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

BioBos Respi 4, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny GRABIKOWSKI-GRABIKOWSKA PPHU „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12, 11 -500 Giżycko Wytwórca: Bioveta, a. s., Komenskeho 212, Ivanovice na Hane 683 23, Republika Czeska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BioBos Respi 4, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥≥ 1* Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1* Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła, szczep BIO-25 RP ≥≥ 1* Inaktywowany Mannheimia haemolytica szczep DSM 5283, serowar lA RP ≥≥ 1* *)Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej z wzorcowej partii szczepionki, spełniającej test skuteczności u gatunków docelowych. Adiuwanty: Glinu wodorotlenek uwodniony do absorpcji 2% 0,4 ml Saponina Quillaja (Quil A) 1% 0,04 ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie bydła przeciw: - wirusowi parainfluenzy typu 3 (PI3), w celu redukcji infekcji, - syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła (BRSV), w celu redukcji infekcji i objawów klinicznych zakażenia, - wirusowej biegunce bydła (BVD), w celu redukcji infekcji, - bakteriom Mannheimia haemolytica, serowar A1, w celu zredukowania objawów klinicznych zakażenia oraz zmian płucnych. Powstanie odporności: pełna odpowiedź immunologiczna przeciw wirusom BRS, PI3, BVD oraz szczepom Mannheimia haemolytica powstaje w 3 tygodniu po przeprowadzeniu szczepienia podstawowego. Okres trwania odporności: odporność utrzymuje się przynajmniej 6 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA: Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W miejscu podania szczepionki może wystąpić miejscowa reakcja w postaci opuchlizny. Opuchlizna może sięgać 6 cm i utrzymywać się do 2 tygodni po podaniu szczepionki. W niektórych przypadkach może wystąpić niewielkie podwyższenie temperatury ciała utrzymujące się do 2 dni po szczepieniu. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Bydło (cielęta, ciężarne krowy, jałówki) 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA: Podawać podskórnie w ilości 2 ml na zwierzę. Przed użyciem podgrzać szczepionkę do temperatury 15 - 25°C i dokładnie wymieszać zawartość fiolki. Cielęta: Podstawowe szczepienie (szczepienie i doszczepienie): Zaleca się przeprowadzić pierwsze szczepienie cieląt w wieku 8 tygodni i następnie ponowić szczepienie (doszczepić) po 2-4 tygodniach. Można szczepić cielęta od 2 tygodnia życia. Szczepienie przypominające: Zaleca się ponowne podanie szczepionki w 6-cio miesięcznym okresie po podstawowym szczepieniu. Szczepienie przypominające najlepiej przeprowadzić przed okresem ryzyka zachorowania (np. transfer, przeniesienie do innej obory itp.). Ciężarne krowy i jałówki: Przeprowadzić szczepienie i doszczepienie, odpowiednio w okresie 5 - 7 tygodni i 2 - 4 tygodnie przed spodziewaną datą porodu. Przeciwciała zostaną przekazane cielętom przez siarę. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA: Stosować zgodnie z załączoną ulotką. 10. OKRES(-Y) KARENCJI: Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć w ciągu 10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Szczepić tylko zdrowe zwierzęta Podstawowe szczepienie musi być przeprowadzone w odpowiednim czasie, tak aby pełna odporność została wytworzona przed okresem zwiększonego narażenia. Podstawowe szczepienie cieląt należy przeprowadzić podczas kwarantanny lub przed przeniesieniem do wspólnych obór. Aby zmniejszyć ryzyko infekcji zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań u poszczególnych zwierząt. Nieszczepione zwierzęta mogą być nosicielami patogenów i przekazywać je innym zwierzętom, co zwiększa ryzyko wystąpienia zachorowań w stadzie. Poziom odpowiedzi immunologicznej może być zmniejszony u cieląt w wieku do 6 tygodnia życia przez przeciwciała przekazane od matki. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: 25.01.2013 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Dostępne opakowania: Opakowanie bezpośrednie: Szklane fiolki o pojemności 3 ml i 10 ml zawierające odpowiednio 2 ml (1 dawka) i 10 ml (5 dawek) szczepionki lub szklane fiolki o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml zawierające odpowiednio 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek) i 100 ml (50 dawek) szczepionki zamknięte hermetycznie gumowymi korkami zaopatrzonymi w aluminiowe kapsle. Opakowanie zewnętrzne: Plastikowe pudełko z wytłoczonym wieczkiem zawierające: 1 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml opakowań bezpośrednich. Tekturowe pudełko zawierające: 1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml opakowań bezpośrednich. Tekturowe pudełko do sprzedaży hurtowej zawierające: 10 x 10 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml opakowań bezpośrednich. Każde opakowanie zawiera ulotkę informacyjną. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny GRABIKOWSKI-GRABIKOWSKA PPHU „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12, 11-500 GIŻYCKO Tel: (87) 4291719, Fax: (87) 4293864, inex@biofaktor.pl Wytwórca: Bioveta, a. s., Komenskeho 212, Ivanovice na Hane 683 23, Republika Czeska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BioBos Respi 3, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥≥ 1* Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1* Inaktywowany Mannheimia haemolytica szczep DSM5283, serowar lA RP ≥≥ 1* *) Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej z wzorcowej partii szczepionki spełniającej test skuteczności u gatunków docelowych. Adiuwanty: Glinu wodorotlenek uwodniony do absorpcji 2% 0,4 ml Saponina Quillaja (Quil A) 1% 0,04 ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie bydła przeciw: - wirusowi parainfluenzy typu 3 (PI3), w celu redukcji infekcji, - syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła (BRSV), w celu redukcji infekcji i objawów klinicznych zakażenia, - bakteriom Mannheimia haemolytica serowar A1, w celu zredukowania objawów klinicznych oraz zmian płucnych. Powstanie odporności: pełna odpowiedź immunologiczna przeciw wirusom BRS, PI3, BVD oraz szczepom Mannheimia haemolytica powstaje w 3 tygodniu po przeprowadzeniu szczepienia podstawowego. Okres trwania odporności: odporność utrzymuje się przynajmniej 6 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA: Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W miejscu podania szczepionki może wystąpić miejscowa reakcja w postaci opuchlizny. Opuchlizna może sięgać 6 cm i utrzymywać się do 2 tygodni po podaniu szczepionki. W niektórych przypadkach może wystąpić niewielkie podwyższenie temperatury ciała utrzymujące się do 2 dni po szczepieniu. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Bydło (cielęta, ciężarne krowy, jałówki) 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Podawać podskórnie w ilości 2 ml na zwierzę. Przed użyciem podgrzać szczepionkę do temperatury 15 - 25 °C i dokładnie wymieszać zawartość fiolki. Cielęta: Podstawowe szczepienie (szczepienie i doszczepienie): Zaleca się przeprowadzić pierwsze szczepienie cieląt w wieku 8 tygodni i następnie ponowić szczepienie (doszczepić) po 2-4 tygodniach. Można szczepić cielęta od 2 tygodnia życia. Szczepienie przypominające: Zaleca się ponowne podanie szczepionki w 6-cio miesięcznym okresie po podstawowym szczepieniu. Szczepienie przypominające najlepiej przeprowadzić przed okresem ryzyka zachorowania (np. transfer, przeniesienie do innej obory itp.). Ciężarne krowy i jałówki: Przeprowadzić szczepienie i doszczepienie, odpowiednio w okresie 5 - 7 tygodni i 2 - 4 tygodnie przed spodziewaną datą porodu. Przeciwciała zostaną przekazane cielętom przez siarę. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA: Stosować zgodnie z załączoną ulotką. 10. OKRES(-Y) KARENCJI: Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć w ciągu 10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Podstawowe szczepienie musi być przeprowadzone w odpowiednim czasie, tak aby pełna odporność została wytworzona przed okresem zwiększonego narażenia. Podstawowe szczepienie cieląt należy przeprowadzić podczas kwarantanny lub przed przeniesieniem do wspólnych obór. Aby zmniejszyć ryzyko infekcji zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań u poszczególnych zwierząt. Nieszczepione zwierzęta mogą być nosicielami patogenów i przekazywać je innym zwierzętom, co zwiększa ryzyko wystąpienia zachorowań w stadzie. Poziom odpowiedzi immunologicznej może być zmniejszony u cieląt w wieku do 6 tygodnia życia przez przeciwciała przekazane od matki. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 25.01.2013 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Dostępne opakowania: Opakowanie bezpośrednie: Szklane fiolki o pojemności 3 ml i 10 ml zawierające odpowiednio 2 ml (1 dawka) i 10 ml (5 dawek) szczepionki lub szklane fiolki o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml zawierające odpowiednio 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek) i 100 ml (50 dawek) szczepionki. Opakowanie zewnętrzne: Plastikowe pudełko z wytłoczonym wieczkiem zawierające: 1 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml opakowań bezpośrednich. Tekturowe pudełko zawierające: 1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml opakowań bezpośrednich. Tekturowe pudełko do sprzedaży hurtowej zawierające: 10 x 10 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml opakowań bezpośrednich. Każde opakowanie zawiera ulotkę informacyjną. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

CONTENTS

BIOSUIS M. hyo narzędzie w walce z enzootycznym zapaleniem płuc u świń W roku 2012 na wiosnę Bioveta, a. s. w Republice Czeskiej wprowadziła na rynek BIOSUIS M.hyo – szczepionkę przeciwko enzootycznemu zapaleniu płuc u świń (Enzootyczne zapalenie płuc u świń EZP). W styczniu bieżącego roku została zatwierdzona do użytkowania w wyniku międzynarodowej procedury rejestracyjnej do wzajemnego uznawania przez państwa członkowskie UE, obecnie jest również zatwierdzona do stosowania w hodowlach świń w Polsce.

Mykoplazmowe zapalenie płuc u świń Weterynarze i hodowcy pracujący w hodowlach świń znają je jako zakaźne, często chroniczne schorzenie, które w większości wypadków ma umiarkowane objawy kliniczne. Czynnikiem wywołującym jest mała bakteria Mycoplasma hyopneumoniae, nieposiadająca własnej ściany komórkowej. W hodowlach świń występuje endemicznie i przejawia się ogólnym suchym kaszlem, ale przede wszystkim obniżaniem przyboru oraz konfiskatą zmienionych obszarów płuc po uboju. W ten sposób dochodzi do powstawania pośrednich, poważnych strat ekonomicznych w produkcji. Często stanowi również czynnik wywołujący oraz komplikujący inne schorzenia oddechowe u świń – zespół oddechowy świń (PRDC) przy współudziale patogenów wirusowych oraz bakteryjnych (PRRS, APP, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophillus parasuis, itp.). W praktyce występuje we wszystkich krajach prowadzących intensywną hodowlę świń. Charakterystyczne zmiany pneumoniczne w płucach stwierdza się w rzeźniach w przypadku 30–80 % zabitych zwierząt. Na zakażenie podatne są zwierzęta w każdym wieku, prosięta mogą się zarazić już w pierwszych tygodniach po urodzeniu. W późniejszym wieku, najczęściej między 3–5 miesiącem życia EEP przejawi się w pełni samodzielnie, ale częściej w kombinacji z innymi patogenami oddechowymi. Infekcja w hodowli rozprzestrzenia się przede wszystkim poziomo, kiedy w płucach stale są obecne mykoplazmy rozprzestrzeniające się do otoczenia poprzez kaszel i kichanie. Masowy wybuch zachorowań w okresie tuczenia wzmagany jest przede wszystkim przez inne, previous page

jednocześnie występujące infekcje wirusowe, migrację pasożytów wewnętrznych, zmiany mikroklimatu w stajniach oraz mieszanie grup zwierząt. Zachorowalność jest wysoka, objawy kliniczne jednak nie muszą być zbyt wyraźne a śmiertelność może być bardzo niska. Straty we wskaźnikach ekonomicznych oraz rentowność produkcji wieprzowiny są jednak poważne. Patogeny można wykryć w zmienionej tkance płucnej za pomocą rutynowej procedury, można je również wykazać w badaniach serologicznych, ponieważ w osoczu zarażonych świń występują specyficzne przeciwciała. W ten sposób można łatwo monitorować występowanie infekcji w hodowli oraz porównać skuteczność szczepienia. Możliwość leczenia antybiotykowego jest bardzo zawężona ze względu na nieobecność w mykoplazmach standardowej ściany komórkowej. Są wrażliwe tylko na niektóre tetracykliny, makrolidy i fluorochinolony. Jednak profilaktyczne podawanie antybiotyków nie może zapobiec powstawaniu zachorowań w hodowlach. Specyficzna profilaktyka – szczepienie to jedna z najbardziej odpowiednich metod profilaktyki powstawania masowych zachorowań na EEP w hodowlach świń. Żadna z dostępnych szczepionek nie chroni co prawda przed osiedleniem układu oddechowego przez kolonie mykoplazmów, ale ma znaczący wpływ na bardzo wyraźne obniżenie objawów klinicznych oraz negatywnego patologicznego oddziaływania patogenów na tkankę płuc. Szczepieniu zazwyczaj poddawane są prosięta już od 7 dnia życia, ponowne szczepienie przeprowadza się po upływie 2–3 tygodni. Niektóre szczepionki wystarczy aplikować od pewnego wieku tylko raz, bez konieczności ponownego podania szczepionki. Bioveta, a. s. Ivanovice na Hané zareagowała na wymagania swoich klientów i poszerzyła swoją ofertę preparatów dla świń o kolejną szczepionkę BIOSUIS M.hyo – preparat jest przeznaczony do aktywnej immunizacji tuczników – w celu obniżenia objawów klinicznych oraz zmian patologicznych w tkance płucnej spowodowanych zakażeniem Mycoplasma hyopneumoniae, wywołującym enzootyczne zapalenie płuc u świń.

CONTENTS

Partnerzy biznesowi Bioveta:

Podlasie: Grzegorz Trochanowski Tel. kom.: 604 066 148

Lubuskie, Dolny Śląsk: Grzegorz Łangowski Tel. kom.: 604 066 179

Cały asortyment produktów wytwarzanych przez Bioveta a. s. dostepny jest we wszystkich hurtowniach weterynaryjnych na terenie całego kraju

Mazowsze: Jan Oleksak Tel. kom.: 600 836 714

Śląsk, Opole: Marcin Szul Tel. kom.: 608 601 179

Wielkopolska: Sylwia Sawicka-Przybylska Tel. kom.: 604 066 139

Małopolska, Kielce, Radom: Marek Trela Tel. kom.: 604 201 099 Podkarpacie, Lubelszczyzna: Dagmara Wąsiewicz Tel. kom.: 604 201 228

Grabikowski - Grabikowska P.P.H.U INEX Sp. J. ul. Bialostocka 12 11 500 Gizycko Poland Tel./fax: +48 87 428 35 86 Tel.: +48 87 429 17 19

Gizycko

Przedstawiciele firmy GrabikowskiGrabikowska PPHU"INEX" Sp. J. na poszczególnych obszarach kraju:

WARSZAWA

Kujawy, Łódź: Agata Dolna Tel. kom.: 604 066 138 Warmia, Mazury: Michalina Piotrowska Tel. kom.: 604 716 497

CZESKA REPUBLIKA

Producent:

Ivanovice na Hané

BIOVETA, a. s. Ivanovice na Hané Republika Czeska Jan Bittner, Dipl. Ing. Mob.: +420 775 157 751 Tel.: +420 517 318 721 Fax: +420 517 363 319 Adres e-mail: bittner.jan@bioveta.cz

Nela Malíková, Dipl. Ing. Mob.: +48 517 951 963 Adres e-mail: malikova.nela@bioveta.cz

lek. wet. Witkowska Halina Mob.: +48 797 344 701 Adres e-mail: witkowska.halina@bioveta.eu

http://www.bioveta.cz

CONTENTS

2013

CONTENTS

Bioveta News page 1 WETERYNARIA W PRAKTYCE MUSISZ TU BYĆ! page 2 Bioveta zmienia swoją twarz... page 3 Bioveta, a. s. należy do 100 najstabilniejszych firm w Republice Czeskiej page 4 OESTROPHAN – wysokiej jakości preparat hormonalny dla bydła rogatego i świń page 5 Biocan DP inj. sicc. ad us. vet. – niezawodna ochrona szczeniąt page 6, 7 Zapobieganie grzybicom skórnym u psów za pomocą szczepionki Biocan M page 8 - 10 Biocan DHPPi page 11 Z Biocan B BORELIOZA NIE MA SZANS page 12, 13 Chroń szczenięta szczepionką Biocan Puppy przed zagrażającymi infekcjami page 14, 15 Biocan C Inaktywowana szczepionka przeciwko koronawirozie psów page 16, 17 ERYSIN SINGLE SHOT stale skuteczny w walce z różycą u prosiąt page 18 - 20 Objawy i ZAPOBIEGANIE nosówce u norek page 21 - 23 Pomożemy Państwu utrzymać pod kontrolą infekcje jelitowe na tle E. coli u prosiąt - Kolisin Neo page 24 - 26 Rozważania nad myksomatozą królików i szkodliwością komarów page 27 - 29 Szczepienie – skuteczna ochrona królików przeciwko infekcjom page 30 - 33 UNIKALNA SZCZEPIONKA TRICHOBEN AV PRODUKCJI SPÓŁKI BIOVETA, A. S. PRZEZNACZONA DO K IMMUNOPROFILAKTYKI I IMMUNOTERAPII DERMATOFITOZ ZWIERZĄT GOSPODARCZYCH I DOMOWYCH page 34, 35 Szczepienie przeciwko zespołowi oddechowemu bydła szczepionkami Bioveta, a. s.: „BioBos Respi 3“ a „BioBos Respi 4“ page 36 - 38 BIOSUIS M. hyo narzędzie w walce z enzootycznym zapaleniem płuc u świń page 39 Partnerzy biznesowi Bioveta page 40