Noi in FIDAS - Speciale Atti del Convegno "Verso un nuovo programma di autosufficienza" by FIDAS

TRIMESTRALE DELLA FEDERAZIONE ITALIANA ASSOCIAZIONI DONATORI DI SANGUE

NUMERO SPECIALE ANNO XXII FEBBRAIO 2022

ATTI DEL CONVEGNO – AOSTA, 25 SETTEMBRE 2021

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NOI in FIDAS Periodico trimestrale di informazione e formazione della FIDAS - Federazione Italiana Associazioni Donatori di Sangue Anno XXI - n 2 Febbraio 2022 Editore FIDAS Piazza Fatebenefratelli 2, 00186 Roma Redazione NOI in FIDAS Piazza Margana 19 00186 Roma tel. 06 68891457 fax 06 68217350 Email: noiinfidas@fidas.it Direttore editoriale Giovanni Musso Direttore responsabile Cristiano Lena Comitato di redazione Chiara Ferrarelli Enzo Emmanuello Ines Seletti Massimiliano Bonifacio Rosita Orlandi Carolina Pragliola Hanno collaborato a questo numero: Angelo Ostuni Fabio Candura Francesco Firoin Giovanni Musso Pasquale Colamartino Pierluigi Berti Simonetta Pupella Vanda Randi Vincenzo De Angelis Vincenzo Manzo Progetto grafico Hub Editoriale Autorizzazione Tribunale di Roma n° 442/2003 del 21 ottobre 2003. Periodico iscritto al R.O.C. (Registro Operatori Comunicazione). Service provider HOST spa Corso Svizzera 185 - 10149 Torino www.host.it Periodico depositato presso il Registro Pubblico Generale delle Opere Protette - L. 633/41

Ripensare il sistema di Giovanni Musso Presidente Nazionale FIDAS

Il Sistema Trasfusionale è una realtà complessa e, come tutte le realtà complesse, è soggetto a cambiamenti interni ed esterni che possono minarne la funzionalità. Ma qual è la funzionalità del Sistema Trasfusionale? È, o almeno, dovrebbe essere sempre, per tutti, l’attenzione e la cura del paziente. Eppure la pandemia ha contribuito a far emergere con drammatica rapidità la difficoltà che molti pazienti ad oggi vivono: proprio in queste settimane, in diverse Regioni d’Italia, i pazienti talassemici stanno riscontrando serie difficoltà nel poter ricevere la propria terapia trasfusionale. Gli interventi chirurgici vengono posticipati perché persino le Regioni che ormai da anni sono virtuose nella raccolta e cedono le proprie unità di sangue ad altre Regioni, stanno riscontrando serie difficoltà nella raccolta. Senza parlare del fatto che solo tra alcuni mesi potremo conoscere i reali effetti che il calo registrato a livello mondiale nella raccolta del plasma

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produrrà sui pazienti che necessitano di medicinali plasmaderivati. Di fronte questo grave scenario dobbiamo essere realistici e sentire tutto il peso della responsabilità alla quale siamo chiamati a dare risposta. Risulta dunque urgente la necessità di fermarci tutti a riflettere se il Sistema Trasfusionale, così come oggi lo conosciamo, non vada ripensato. Non mi riferisco ai principi sui quali il Sistema si fonda: quelli sono sani e preziosi. Quel che è importante rivedere, ad oggi, è l’attuazione pratica di questi stessi principi. FIDAS negli anni si è sempre schierata a difesa del dono volontario, anonimo, non remunerato e responsabile del sangue. Principi che sentiamo l’esigenza di continuare a difendere. Tutto questo non è in discussione nel modo più assoluto. Quel che dobbiamo chiederci è come poter garantire a tutti i pazienti le terapie delle quali hanno bisogno, nel momento in cui ne hanno bisogno, oggi, con gli strumenti che oggi abbiamo a disposizione, con le difficoltà che oggi il Sistema Trasfusionale vive? Per tentare di dare risposta a questo pressante interrogativo lo scorso 25 settembre, in occasione del 59° Congresso Nazionale FIDAS svolto ad Aosta, ha avuto luogo la tavola rotonda: “Verso un nuovo programma di autosufficienza: riflessioni e proposte”. Un’opportunità di incontro e confronto tra tutti i soggetti del Sistema Trasfusionale. In questo numero speciale del “Noi in FIDAS” si intende raccogliere gli interventi della Tavola Rotonda con l’auspicio di poter offrire un duplice beneficio al Sistema: per chi non ha preso par-

te all’evento che questo numero possa rappresentare l’opportunità di conoscere punti di vista diversi, approfondendone criticità e potenzialità, mettendosi in ascolto dei diversi soggetti coinvolti. Per chi ha già preso parte alla Tavola Rotonda, auspico che questo numero della rivista possa essere uno strumento capace di offrire l’opportunità di continuare a dialogare su temi importanti ed urgenti. Sono state tante le Istituzioni presenti fisicamente alla Tavola Rotonda o collegate da remoto. Molte anche le Autorità che hanno inviato messaggi di supporto, in primis quello del Ministro della Salute Roberto Speranza che ha inviato alla Federazione gli auguri per lo svolgimento dei lavori congressuali. Nelle stesse parole del Ministro si riscontra la necessità di dare risposta alle esigenze che il Covid-19 ha contribuito a far emergere anche nel settore della sanità con l’obiettivo di tutelare la salute di tutti, senza distinzioni tra nord e sud, tra isole e penisola. Questo è il Sistema Trasfusionale che vogliamo: un Sistema capace di dare risposta alle esigenze di tutti i cittadini. Il futuro è adesso e FIDAS è parte attiva in questa fase di cambiamento, pensare alle prossime generazioni è un nostro preciso dovere, ridisegnare il sistema trasfusionale dei prossimi decenni è un imperativo, affinché la generosità dei milioni di donatori che ci hanno preceduto possa essere un fulgido esempio di dovere morale e sociale anche per il futuro e possa continuare ad essere un punto di riferimento per il Sistema Sanitario Nazionale e garanzia di vita per migliaia di pazienti.

«Donare il sangue è un atto semplice e straordinario allo stesso tempo: significa prendersi cura della comunità, favorire il funzionamento del Servizio Sanitario Nazionale e, soprattutto, salvare la vita a qualcuno che spesso non si conosce. In occasione di questo importante evento voglio rivolgere un sincero ringraziamento alla Federazione Italiana Associazioni Donatori di Sangue e a tutti i donatori che, pur nell’emergenza pandemica, hanno contribuito, con un gesto di generosità a garantire la tenuta del sistema trasfusionale italiano. Durante questa pandemia abbiamo compreso a fondo che rafforzare il SSN vuol dire innanzitutto tutelare e riaffermare i principi di universalità, uguaglianza e solidarietà su cui questo si fonda e che lo rendono un esempio virtuoso nel mondo. Facendo tesoro della lezione più importante del Covid-19, continuiamo a lavorare e investire risorse per organizzare al meglio le nostre reti, nell’assoluta convinzione che oggi più che mai è necessario costruire una sanità pubblica sempre più vicina alle esigenze di ogni individuo, in ogni parte del Paese».

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Roberto Speranza, Ministro della salute

NUMERO SPECIALE

Febbraio 2022 ATTI DEL CONVEGNO – AOSTA, 25 SETTEMBRE 2021 1° SESSIONE - PROGRAMMARE E RISPONDERE AI BISOGNI TRASFUSIONALI 6 PROGRAMMARE E RISPONDERE AI BISOGNI TRASFUSIONALI 14 LA SITUAZIONE ATTUALE ED AREE DI MIGLIORAMENTO NELL’UTILIZZO DEGLI STRUMENTI DI PROGRAMMAZIONE E MONITORAGGIO VITA DELLA FEDERAZIONE 16 CRITICITÀ ORGANIZZAZIONE DEI SIT CARENZA PERSONALE SANITARIO: POSSIBILI SOLUZIONI 18 RUOLO DELLE ASSOCIAZIONI NELLA PROGRAMMAZIONE E NELL’ATTUALE SISTEMA TRASFUSIONALE 20 SOSTENIBILITÀ E VALORE COMPETITIVO DEL SISTEMA TRASFUSIONALE NAZIONALE: “LA VIA ITALIANA PER L’AUTOSUFFICIENZA, LA QUALITÀ E LA SICUREZZA DELLE CURE” 2° SESSIONE - LA MEDICINA TRASFUSIONALE TRA ATTIVITÀ FARMACEUTICA E ATTIVITÀ CLINICA 24 IL RUOLO DELLA AUTORITÀ COMPETENTE 25 LE SFIDE ED I CAMBIAMENTI CHE ATTENDONO I PROFESSIONISTI ED IL SUPPORTO A TALE CAMBIAMENTO CULTURALE 3° SESSIONE - L’AUTOSUFFICIENZA IN MPD 26 L’AUTOSUFFICIENZA IN MPD (MEDICINALI PLASMADERIVATI) 30 ESPERIENZA DEGLI ACCORDI DI PLASMADERIVAZIONE 31 VERSO UN NUOVO PROGRAMMA DI AUTOSUFFICIENZA: RIFLESSIONI E PROPOSTE 34 AZIONI DA METTERE IN CAMPO PER SUPPORTARE L’AUTOSUFFICIENZA 36 CONCLUSIONI E RACCOMANDAZIONI

1° SESSIONE

Programmare e rispondere ai bisogni trasfusionali di Vincenzo De Angelis, Direttore Centro Nazionale Sangue

Gli elementi della programmazione possono essere schematicamente riassunti in tre momenti: la misura del bisogno, l’organizzazione della risposta e la valutazione degli esiti. 1.

Misurare il bisogno

Nella programmazione sanitaria, la misura del bisogno esprime gli obiettivi della domanda. Va considerato che il bisogno può essere visto sotto tre distinti profili, che sono la domanda, l’uso e il fabbisogno (appropriato). Dati un definito periodo di tempo (generalmente l’anno) e un definito ambito di popolazione (generalmente 1000 abitanti o 1 milione di abitanti, a seconda del prodotto) si definiscono: USO: numero di unità di prodotti ematici (globuli rossi, piastrine, plasma, emoderivati….) effettivamente trasfusi (l’uso può essere appropriato o inappropriato e l’inappropriatezza può essere per eccesso – ipertrasfusione, o per difetto - ipotrasfusione) DOMANDA: numero di unità di prodotti ematici (globuli rossi, piastrine, plasma, emoderivati….) richiesti per venire incontro a tutte le richieste pervenute; anche la domanda può essere appropriata o inappropriata FABBISOGNO: numero di unità di prodotto ematico (globuli rossi, piastri1

ne, plasma, emoderivati….) richiesto per trasfondere tutti i pazienti che ne hanno effettivamente bisogno; il fabbisogno (appropriato) esprime dunque la reale necessità di prodotti e la programmazione deve tendere a perseguire il soddisfacimento di questa richiesta. Senza entrare nel dettaglio, la letteratura scientifica abbonda di metodologie per la misura del fabbisogno appropriato di emocomponenti ed emoderivati , , tuttavia, l’applicazione di queste metodologie di analisi in Italia è stata scarsa e, fatto salvo qualche lodevole esempio di piccole realtà (locali o regionali), non è stato sinora possibile attivare un serio percorso di definizione del fabbisogno appropriato di risorse trasfusionali, nonostante la sua necessità sia stata prefigurata da norme specifiche in tal senso. Va infatti ricordato al riguardo quanto previsto dal DM 1 marzo 2000 che, al proposito, prescriveva di “...predisporre iniziative finalizzate a ...produrre…..: c. audit retrospettivi, verifica e revisione della qualità dei processi e dei risultati dell’assegnazione del sangue, dei suoi componenti e dei suoi prodotti; d. revisione degli standard di assegnazione degli emocomponenti ed emoderivati negli stessi comitati ospedalieri per il buon uso del sangue”, con l’esplicita finalità di “costruire... gli standard di consumo di sangue, emocomponenti ed emoderivati”, così consentendo

di “ridefinire costantemente gli effettivi fabbisogni...e programmare l’entità reale degli emocomponenti ed emoderivati da commissionare all’apparato produttivo”. Non diversamente, sul versante della produzione di plasmaderivati, il Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati si pone tra gli obiettivi strategici quello della “promozione del razionale ed appropriato utilizzo del plasma e dei medicinali plasmaderivati” (MPD), attraverso l’adozione di interventi finalizzati al governo dell’appropriatezza di utilizzo clinico dei principali MPD. Questi interventi devono essere monitorati a livello centrale (Centro nazionale sangue - CNS), attraverso la rilevazione di specifici indicatori di seguito rappresentati: 1. Domanda standardizzata di albumina (grammi / mille abitanti). 2. Domanda di albumina a carico del SSN distribuita attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (chilogrammi). 3. Domanda standardizzata di antitrombina (unità internazionali / abitante). 4. Domanda standardizzata di immunoglobuline polivalenti (grammi / mille abitanti). 5. Domanda standardizzata di plasma fresco congelato (millilitri / mille abitanti).

De Angelis V, Tillati S. Monitoring the appropriate use of plasma products. Proceedings of the ESTM residential course on “Appropriate use of plasma products”. Heier HE, Burnouf T, De Angelis V, El Ekiaby M (Eds). Zagreb – Croatia, 14-18 November, 2012; pp 331-336. 2 “European Optimal Use of Blood Manual”. Available at www.optimalblooduse.eu/.

PROGRAMMARE E RISPONDERE AI BISOGNI TRASFUSIONALI Relationship between population, current demand and current use of blood transfusion (WHO 2010 draft report) Population need Unmet need: Health service capacity Access to health care Health-seeking behaviour Current demand Current use

Populationneed will vary with population size, disease burden and the interventions available to a health service

Unmet demand Appropriate transfusions Inappropriate transfusions 2.

Organizzare la risposta

L’organizzazione della risposta configura gli Obiettivi dell’offerta. L’organizzazione dell’offerta sanitaria deve tenere in considerazione tutto ciò che concorre a caratterizzarne l’efficacia; essa deve quindi considerare le strutture che erogano attività di medicina trasfusionale e le organizzazioni che danno supporto (Associazioni di Volontariato e Aziende Farmaceutiche di plasmaderivazione) ma soprattutto le relazioni che tra queste intercorrono. Altrettanto importanti sono gli elementi strumentali (quali le risorse umane, la logistica, le risorse tecnologiche e di Information Technology…), che devono trovare soddisfatti i requisiti uniformi di matrice europea espressi nella direttiva 1214/2016/ CE recante le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Nel sistema sanitario italiano la responsabilità della risposta sta in capo alle Regioni, il cui obbligo è di con-

formarsi agli standard specifici di matrice comunitaria recepiti dalla legislazione italiana; tocca quindi alle Regioni garantire che gli standard trovino puntuale corrispondenza nell’organizzazione regionale del sistema trasfusionale, utilizzando prioritariamente l’istituto dell’autorizzazione/accreditamento, essenziale anche ai fini del riconoscimento delle strutture e delle attività nell’ambito del Plasma Master File delle Aziende farmaceutiche che lavorano il plasma delle Regioni. In questo contesto sono invece ancora in fase di discussione ed analisi preliminare gli elementi che dovrebbero confluire nel “sistema di certificazione dei processi e dei prodotti trasfusionali”, in capo al coordinamento del CNS (come previsto dalla Legge n. 205/2017 , art. 1, comma 439, che ha integrato l’art.12 della Legge n. 219/2005 ). Se infatti la responsabilità dell’organizzazione della rete è in capo alle Regioni, è responsabilità del livello centrale (Ministero della Salute, CNS) presidiare la garanzia di livelli uniformi

di qualità, sicurezza e tutela del cittadino, in modo da garantire l’uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza. Valgano al proposito i numerosi esempi che si sono susseguiti nella presente stagione estiva, laddove per tre mesi consecutivi alcune organizzazioni trasfusionali del Paese non sono state in grado di garantire una terapia trasfusionale adeguata a pazienti anemici cronici (come i talassemici), di fatto negando ad essi l’accesso ad un livello essenziale di assistenza. Le tabelle successive evidenziano, in una realtà del nostro Paese, le giornate in cui è stata erogata una terapia trasfusionale criticamente (caselle in rosso) o moderatamente (caselle in giallo) sottostimata rispetto alle linee guida accettate per la terapia trasfusionale della patologia in esame. Quando ciò si verifica per tre mesi consecutivi, si evidenzia l’incapacità del sistema di essere davvero resiliente e denunciandone il profondo bisogno di ristrutturazione.

3 Decreto del Ministro della Salute 1 marzo 2000 recante “Adozione del progetto relativo al piano nazionale sangue e plasma per il triennio 1999-2001”. 4 Decreto

del Ministro della Salute 2 dicembre 2016 recante “Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020”.

5 Direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le spe-

cifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali. 6 Legge 27 dicembre 2017, n. 205 recante “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020”. 7 Legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”.

1° SESSIONE Le linee guida raccomandano di trasfondere con valori di emoglobina a circa 9,5 e con almeno 2 unità (sacche) di emazie concentrate

Diario trasfusionale giugno

Valori sotto i livelli minimi rispetto a quanto raccomandato nelle linee guida Valori corretti Valori accettabili Valori raccomandati dalle linee guida per la cura DIARIO

UNITÀ TRASFUSE EMOGLOBINA (una sacca Valutazioni in base a quanto GRUPPO DATA Preda circa raccomandato dalle linee sanguigno trasfusione trasfusionale 300gr) guida di patologia 0 Pos B Pos A Neg 0 Pos A Pos 0 Pos A Pos A Pos B Pos 0 Pos A Neg

03/06/2021 18/06/2021 07/06/2021 21/06/2021 04/06/2021 10/06/2021 24/06/2021 07/06/2021 24/06/2021 08/06/2021 29/06/2021 09/06/2021 22/06/2021 11/06/2021 28/06/2021 10/06/2021 30/06/2021 11/06/2021 24/06/2021 04/06/2021 01/06/2021 29/06/2021

9,2 10,2 9,2 9,2 9,5 9,3 9,3 8,7 9,2 10,1 9,0 8,2 9,4 9,3 8,3 9,6 8,9 9,7 9,2 10,7 9,2 9,0

2 1 2 2 1 2 1 2 1 1 1 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1

Terapia insufficiente

Terapia insufficiente Terapia insufficiente Valori Emoglobina CRITICI Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Valori Emogl. estrem. CRITICI Valori Emogl. estrem. CRITICI Terapia corretta Valori Emogl. estrem. CRITICI Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente

EMOGLOBINA valori corretti MINIMI in INGRESSO come indicato dalle linee guida

UNITÀ TRASFUSE terapia corretta come indicato nelle linee guida

9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5

2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2/3 sacche 2/3 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche

Le linee guida raccomandano di trasfondere con valori di emoglobina a circa 9,5 e con almeno 2 unità (sacche) di emazie concentrate

Diario trasfusionale luglio

Valori sotto i livelli minimi rispetto a quanto raccomandato nelle linee guida Valori corretti

Valori accettabili

Valori raccomandati dalle linee guida per la cura

DIARIO GRUPPO sanguigno A Pos B Pos 0 Pos B Pos

A Neg 0 Pos A Pos 0 Pos A Pos

A Pos B Pos 0 Pos 0 Pos A Neg

DATA trasfusione

05/07/2021 20/07/2021 15/07/2021 29/07/2021 01/07/2021 15/07/2021 27/07/2021 06/07/2021 15/07/2021 29/07/2021 01/07/2021 08/07/2021 16/07/2021 22/07/2021 29/07/2021 06/07/2021 19/07/2021 08/07/2021 16/07/2021 30/07/2021 20/07/2021 30/07/2021 12/07/2021 22/07/2021 14/07/2021 30/07/2021 08/07/2021 23/07/2021 15/07/2021 22/07/2021 14/07/2021 25/07/2021 01/07/2021 05/07/2021 12/07/2021 20/07/2021 28/07/2021 13/07/2021 23/07/2021

EMOGLOBINA Pretrasfusionale 8,9 10,1 9,8 10,1 8,8 9,5 10,1 9,5 8,7 8,8 9,5 9,5 9,0 9,6 9,0 9,5 9,4 8,9 9,9 9,2 9,5 9,6 7,9 8,0 8,7 9,3 9,3 9,0 8,5 8,4 9,4 9,1 9,5 8,9 7,7 8,4 8,9 8,9 9,4

UNITÀ TRASFUSE (1 sacca da circa 300gr) 2 1 1 1 2 1 1 1 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 1 1 1 2 1 2 1 1 1 1

Valutazioni in base a quanto raccomandato dalle linee guida di patologia

Valori Emogl. INSUFFICIENTI Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Valori Emogl. INSUFFICIENTI Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Valori Emoglobina CRITICI Valori Emoglobina CRITICI Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Valori Emogl. INS. e terapia ins. Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Val. Emo. estrem. CRITICI e ter. ins. Val. Emo. estrem. CRITICI e ter. ins. Valori Emoglobina CRITICI Terapia insufficiente Terapia insufficiente Val. Emo. estrem. CRITICI e ter. ins. Val. Emo. estrem. CRITICI e ter. ins. Terapia insufficiente Terapia insufficiente Valori Emogl. INS. e terapia ins. Val. Emo. estrem. CRITICI e ter. ins. Val. Emo. estrem. CRITICI e ter. ins. Valori Emogl. CRITICI e terapia ins. Valori Emogl. CRITICI e terapia ins. Terapia insufficiente

EMOGLOBINA valori corr. MIN. in INGRESSO come indicato dalle linee guida 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5

UNITÀ TRASFUSE terapia corr. come ind. nelle linee guida 2/3 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2/3 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2/3 sacche 2/3 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2/3 sacche 2/3 sacche 2/3 sacche 2/3 sacche 2 sacche

PROGRAMMARE E RISPONDERE AI BISOGNI TRASFUSIONALI Le linee guida raccomandano di trasfondere con valori di emoglobina a circa 9,5 e con almeno 2 unità (sacche) di emazie concentrate

Diario trasfusionale agosto

Valori sotto i livelli minimi rispetto a quanto raccomandato nelle linee guida Valori corretti Valori accettabili DIARIO GRUPPO sanguigno A Pos B Pos 0 Pos B Pos A Neg 0 Pos A Pos AB Pos 0 Pos 0 Pos A Pos A Pos A Pos B Pos 0 Pos B Pos 0 Pos

DATA trasfusione

EMOGLOBINA Pretrasfusionale

04/08/2021 17/08/2021 26/08/2021 10/08/2021 23/08/2021 12/08/2021 20/08/2021 24/08/2021 05/08/2021 12/08/2021 26/08/2021 03/08/2021 24/08/2021 14/08/2021 24/08/2021 17/08/2021 04/08/2021 16/08/2021 26/08/2021 12/08/2021 25/08/2021 10/08/2021 06/08/2021 13/08/2021 16/08/2021 27/08/2021 05/08/2021 06/08/2021 17/08/2021 03/08/2021 13/08/2021 20/08/2021 28/08/2021

Nell’affrontare la creazione del modello di risposta, vanno considerate alcune priorità ad esso riferite. Infatti il modello deve essere applicabile, sostenibile ed efficace, vale a dire adeguato al contesto in cui si trova, adeguatamente dotato di risorse per gli obiettivi che si propone e sorretto da un grado adeguato di decisionalità per attuarne le previsioni; modelli privi di queste caratteristiche, per quanto teoricamente apprezzabili, sono inapplicabili e quindi destinati al fallimento. Anche per quanto riguarda le politiche del personale, va considerato che le criticità che si manifestano nella sua gestione (valga per tutte la carenza attuale del personale medico) devono diventare opportunità per rivedere l’organizzazione rendendola più “lean”. A tal fine il ruolo centrale è strategico perché deve garantire omogeneità di approccio alla problematica e coeren-

9,2 9,1 9,5 8,8 9,8 9,9 8,0 9,5 9,2 9,4 9,8 9,3 10,0 8,7 9,1 8,7 7,9 8,6 8,9 8,7 9,5 9,1 8,8 9,3 8,9 8,9 9,8 9,2 9,8 8,5 8,9 9,1 8,5

UNITÀ TRASFUSE (1 sacca da circa 300gr) 2 1 1 2 1 1 1 1 1 2 1 2 1 1 1 1 2 2 1 2 1 2 1 2 2 1 1 1 1 2 1 1 1

Valutazioni in base a quanto raccomandato dalle linee guida di patologia Terapia insufficiente Terapia insufficiente Val. Emoglobina CRITICI e ter. ins. Valori Emogl. INSUFFICIENTI Terapia insufficiente Val. Emo. estrem. CRITICI e ter. ins. Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Val. Emoglobina CRITICI e ter. ins. Terapia insufficiente Val. Emoglobina CRITICI e ter. ins. Val. Emo. estrem. CRITICI e ter. ins. Valori Emoglobina CRITICI Val. Emoglobina CRITICI e ter. ins. Valori Emoglobina CRITICI Terapia insufficiente Val. Emoglobina CRITICI e ter. ins. Valori Emoglobina CRITICI Val. Emoglobina CRITICI e ter. ins. Terapia insufficiente Terapia insufficiente Terapia insufficiente Valori Emoglobina CRITICI Val. Emoglobina CRITICI e ter. ins. Terapia insufficiente Val. Emoglobina CRITICI e ter. ins.

za legislativa delle soluzioni, sempre presidiando la sicurezza del processo trasfusionale e la qualità dei prodotti che ne derivano. 3.

Valutare gli esiti

La programmazione deve partire dalla valutazione critica degli esiti presenti per fissare obiettivi di miglioramento e stabilità del futuro. Il ruolo del CNS in questo è strategico perché deve poter valutare, sulla base di dati certi e disponibili in tempi adeguati, lo stato del sistema trasfusionale regionale. Peraltro, da molti anni ormai il CNS sangue è impegnato nella produzione di report annuali di attività, di emovigilanza e sorveglianza dell’infettività trasfusionale , come anche sulla domanda dei MPD nel Paese (sia per il contributo del conto-lavoro sia in quello derivante dal libero mercato), che descrivono compiutamente l’evoluzione del sistema.

VALORI RACCOMANDATI DALLE LINEE GUIDA PER LA CURA EMOGLOBINA valori corr. MIN. in INGRESSO come indicato dalle linee guida 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5 9,5

UNITÀ TRASFUSE terapia corr. come ind. nelle linee guida 2/3 sacche 2 sacche 2 sacche 2/3 sacche 2 sacche 2 sacche 2/3 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2 sacche 2/3 sacche 2 sacche 2/3 sacche 2/3 sacche 2/3 sacche 2/3 sacche 2/3 sacche 2 sacche 2 sacche 2/3 sacche 2 sacche 2/3 sacche 2/3 sacche 2 sacche 2 sacche 2/3 sacche 2/3 sacche 2/3 sacche 2 sacche 2/3 sacche

Uno degli obiettivi della nuova programmazione trasfusionale è quindi la revisione dell’attuale Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali (SISTRA), le cui caratteristiche indispensabili devono essere: • Qualità del dato: essenziale, pulito, non troppo parcellizzato ma con dettaglio per Struttura Trasfusionale per le attività di coordinamento. • Alimentato automaticamente dai gestionali regionali sulla base dei bisogni di granularità del dato. • Flessibilità dei dati rispetto al periodo di inserimento (es. programmazione GR mensile/annuale); periodicità di rilevamento dei dati da definire in base alla normativa e ai criteri di opportunità. • Fruibilità del dato: utile alle strutture trasfusionali (estrazione dati, query e indicatori); utile agli uffici Regionali mediante appositi appli-

Rapporto ISTISAN 21/14 - Italian Blood System 2020: activity data, haemovigilance and epidemiological surveillance. Liviana Catalano, Vanessa Piccinini, Ilaria Pati, Francesca Masiello, Giuseppe Marano, Simonetta Pupella, Vincenzo De Angelis. 9 Rapporto ISTISAN 21/13 EN - Demand for plasma-derived medicinal products in Italy. 2019. Fabio Candura, Maria Simona Massari, Samantha Profili, Lucia De Fulvio, Cristiana Chelucci, Chiara Brutti, Claudia Biffoli, Vincenzo De Angelis. 8

1° SESSIONE

cativi; utile alle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali (SRC) per il coordinamento dei Servizi trasfusionali (ST) e con finestre sulle altre realtà regionali e nazionali. • Utilizzo semplice e flessibile con guida utente maggiormente sintetica. Una delle caratteristiche che il nuovo sistema informativo dovrà assolutamente implementare è l’anagrafe nazionale dei donatori di sangue (in modo adeguato alla normativa privacy) gestita dai ST; solo questo consentirà di avere la tracciabilità richiesta dalle direttive europee del settore (oggi non garantita dalla frammentazione dei database delle singole ST) e dati epidemiologici sicuri per la valutazione della sicurezza delle donazioni in Italia. Pur con le limitazioni intrinseche del sistema attuale (SISTRA), Il Centro Nazionale Sangue ha definito alla fine del 2020, in accordo con le Regioni, gli obiettivi di produzione per il 2021 (confluiti nel Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2021, di cui al DM 27 luglio 2021 ); i dati disponibili hanno consentito una valutazione la cui puntualità è fortemente legata alla disponibilità dei dati, che risulta buona per il plasma e meno puntuale per i globuli rossi concentrati (GR). Presi nel loro complesso e valutati nelle loro interrelazioni, i dati consentono osservazioni dalla cui analisi, le Regioni Italiane possono essere raggruppate in tre insiemi: 1. Regioni con un indice di conferimento plasma inferiore a 18 Kg/1.000 abitanti/anno e con un indice di raccolta di sangue intero inferiore a 40 unità/1.000 abitanti/ anno o con carenze relative, ossia riferite ad alcuni periodi dell’an10

no, ma persistenti negli anni e tali da determinare un costante ricorso alla compensazione (I gruppo). É obiettivo di queste Regioni incrementare significativamente la raccolta di sangue intero, in modo da contribuire alla propria autosufficienza eritrocitaria e contemporaneamente all’incremento della raccolta di plasma da scomposizione; è inoltre obiettivo specifico l’incremento della raccolta estiva rispetto a quanto registrato nello stesso periodo dell’anno precedente. Si dovranno quindi pianificare interventi per l’aumento della raccolta nel periodo giugno-settembre per le Regioni con carenze assolute oppure relative (queste ultime riferite ad alcuni periodi dell’anno ma costantemente presenti e in grado di creare un bisogno costante di compensazione) in modo da assorbire, per quanto possibile, i deficit relativi ed evitare il ripetersi del fenomeno della contrazione delle trasfusioni programmate negli anemici cronici. Regioni con un indice di conferimento plasma inferiore a 18 Kg/1.000 abitanti/anno ma con un indice di raccolta di sangue intero superiore a 40 unità/1.000 abitanti/anno, autosufficienti o eccedentarie per la produzione di GR, in grado di dare importanti contributi all’autosufficienza nazionale per questo emocomponente (II gruppo). Le Regioni del II gruppo potranno privilegiare la raccolta di plasma da aferesi, mono o multicomponente, oppure di sangue intero modulando la programmazione nel corso dell’anno attraverso gli aggiustamenti quali-quantitativi necessari a garantire la te-

rapia trasfusionale eritrocitaria e piastrinica ed il supporto alle Regioni del gruppo I, se programmato in convenzione. 3. Regioni con un indice di conferimento plasma superiore a 18 Kg/1.000 abitanti/anno e un indice di raccolta di sangue intero superiore a 40 unità/1.000 abitanti/ anno (III gruppo). Tali Regioni rappresentano il benchmark per l’autosufficienza dato che nel 2019 hanno registrano i più elevati indici di produzione eritrocitaria e contemporaneamente di conferimento del plasma per frazionamento: esse sono quindi impegnate a mantenere gli attuali livelli di raccolta di plasma per frazionamento mentre, per quanto attiene alla raccolta di sangue intero, gli obiettivi di programmazione dovranno tenere in considerazione le eventuali convenzioni con le Regioni del gruppo I necessarie a coprire la differenza tra quanto queste ultime hanno pianificato di raccogliere e quanto stimano necessario a coprire il fabbisogno di GR. Al fine di aiutare le Regioni a misurare se stesse in confronto al resto del Paese e a mettere in atto idonei aggiustamenti quali-quantitativi (se necessari), sempre nel 2021 il CNS ha iniziato un confronto trimestrale con le SRC e le associazioni dei donatori di sangue per il monitoraggio periodico dell’andamento della programmazione. I dati seguenti si riferiscono al monitoraggio al mese di luglio (alcune regioni hanno tempestivamente comunicato dati di agosto, che sono stati evidenziati con asterisco; la Regione Lazio, per i recenti e noti eventi di intrusione informatica, dispone di dati consolidati al mese di giugno):

PROGRAMMARE E RISPONDERE AI BISOGNI TRASFUSIONALI

a) Indicatore di raggiungimento del livello di programmazione (prodotto rilevato/ prodotto programmato) e di autosufficienza (prodotto/ trasfuso) per i GR

-0,43 -1,54

-24,10

l2100 - Sicilia

l1300 - ^Lazio

-5,82

4,47 l1600 - Campania 2,48 4,78 l2000 - *Calabria 1,67 1,40

Indicatore livello di autosufficienza Indicatore livello di programmazione

l1900 - Basilicata

-4,03 -25

Regioni del Gruppo I

-20

-15

-10

-5

1,29

36,23

l0500 - *PA di Trento

20,24

l0600 - PA di Bolzano

32,41

l1700 - *Molise

5,87

l0400 - Lombardia

5,22

l0300 - Liguria

l0800 - Veneto

46,15

4,49 1,52 2,38 1,27 0,72 -5,14 5,34 -10

l0200 - Piemonte

4,37

-2,52

Regioni del Gruppo III

l1800 - Puglia

3,99 1,15

-15

l1500 - Abruzzo

l1100 - Umbria

3,78

-23,28

-20

-5

2,62

14,15

0,02

Indicatore livello di autosufficienza Indicatore livello di programmazione

-25

-0,61

4,41 7,96 0,02

-1,03

Regioni del Gruppo II

l1400 - Sardegna

1,11

-12,70

l0100 - Valle d'Aosta l1000- Toscana

Indicatore livello di autosufficienza Indicatore livello di programmazione

19,25

l1200 - Marche

l0700 - *Friuli Venezia Giulia

10,76

l0900 - Emilia Romagna 20

Decreto del Ministro della salute 27 luglio 2021 recante “Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2021”.

1° SESSIONE

10 9

5 4

Calabria

Campania

245

Basilicata

-124

-4.009

-1.984

1 0

-2.381

-345

Puglia

Toscana

V. d’Aosta

-594

Sicilia

Umbria

-160

Piemonte

-1.625

PA Trento

1.801

PA Bolzano

Sardegna

128

Molise

-985

-193

1.937 Lombardia

Lazio

-552

15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0

Liguria

135

-1 -2 -3 -4

123

Kg *1.000 unità di popolazione

10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0

Abruzzo

5.878

Kg *1.000 unità di popolazione

-2

Plasma - Regioni del Gruppo II

7 6

-1

Plasma - Regioni del Gruppo I

Plasma - Regioni del Gruppo III

-190

Kg *1.000 unità di popolazione

b) Valore di invio di plasma alla lavorazione industriale e scostamento rispetto alla programmazione (dato a luglio 2021)

-1 -2 E.-Romagna

Friuli-V.G.

Marche

Veneto

PROGRAMMARE E RISPONDERE AI BISOGNI TRASFUSIONALI

Prospettive future

Nell’approvare il Programma Nazionale per l’Autosufficienza riferito all’anno 2019, in sede di Conferenza Stato-Regioni, le Regioni e le P.AA. di Trento e Bolzano hanno reso parere favorevole all’Accordo con la richiesta di impegno dei Ministero a ridefinire, congiuntamente con le Regioni e le PP.AA. stesse, i criteri e le modalità per a programmazione dell’autosufficienza nazionale di emocomponenti e per la produzione di MPD, tenendo conto che l’autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile, per il cui raggiungimento è richiesto il contributo delle Regioni e delle aziende sanitarie. In relazione a tale impegno è stato costituito presso il CNS un gruppo di lavoro (diviso in quattro sottogruppi, che includono rappresentanti di Ministero della Salute, Regioni, Società Scientifiche, Associazioni e Federazioni di Volontariato del Sangue, Associazioni dei Pazienti) che entro l’anno dovranno produrre indicazioni utili ad una nuova formulazione del programma di autosufficienza nazionale, concentrando la propria attenzione su: a. Programmazione, organizzazione, finanziamento e monitoraggio per l’autosufficienza. Deve essere ancora definita l’autosufficienza sia per GR sia per plasma da frazionamento industriale ai fini della produzione di MPD (quali prodotti guidano l’autosufficienza? in che cosa vogliamo essere autosufficienti? fino a che punto vogliamo essere autosufficienti?).

Vanno studiati modelli applicabili, sostenibili ed efficaci di Programmazione regionale, che includano gli aspetti organizzativi e quelli di finanziamento del sistema produttivo, tali da promuovere e governare efficacemente anche gli scambi interregionali per emocomponenti labili e farmaci plasmaderivati. Per questi ultimi un focus particolare dovrà riguardare i raggruppamenti regionali, con indicazioni per le gare e i prodotti finalizzate a promuovere l’indipendenza strategica intra-accordo e gli scambi intra ed inter accordi (programmati, estemporanei); si dovranno considerare infine le tematiche connesse con la gestione delle eccedenze e con i rapporti con le industrie farmaceutiche convenzionate. In queste tematiche vanno ovviamente precisati i ruoli degli organismi centrali (MdS, CNS) e del Volontariato del sangue. Verifica di efficacia di qualità e sicurezza del sistema trasfusionale italiano É esperienza comune che i sistemi di gestione della qualità in funzione dell’implementazione delle GPGs nella raccolta e produzione di emocomponenti e plasma per frazionamento industriale hanno applicazioni e risultati disomogenei nel Paese; questo nel recentissimo passato ha provocato anche difficoltà nell’approvazione del Plasma Master File delle Aziende che lavorano in plasma italiano, con conseguenti rallentamenti nella produzione dei prodotti medicinali.

É pertanto necessario ed urgente strutturare e condividere tra Ministero della Salute, CNS e regioni meccanismi efficaci di verifica della performance dei sistemi di gestione della qualità nei servizi trasfusionali italiani. Questa è probabilmente una delle tematiche più criticamente discusse negli ultimi anni, in relazione alla sua cogenza di implementazione a valle dell’emanazione delle direttive europee del settore e all’altrettanto cogente applicazione di efficaci sistemi ispettivi per la verifica degli standard di qualità e sicurezza dei servizi e dei prodotti. In questo momento è necessario portare a termine nel più breve termine la discussione per un efficace posizionamento del ruolo di Ministero, CNS, Regioni, Accordi interregionali nei meccanismi di verifica, di certificazione dei verificatori nazionali VSTI e di formazione sul campo degli operatori. Valutazione del fabbisogno appropriato dei prodotti del sangue (Definizione e circoscrizione, metodi di monitoraggio dell’appropriatezza e verificare dei miglioramenti, ruolo degli attori del sistema (Ministero, CNS, Soc. scientifiche). Flussi informativi e Strumenti di monitoraggio della programmazione (indicatori e strumenti di monitoraggio, frequenza, diffusione degli esiti, quale lavoro propedeutico alla revisione del Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali SISTRA). 13

1° SESSIONE

La situazione attuale ed aree di miglioramento nell’utilizzo degli strumenti di programmazione e monitoraggio del Dott. Pierluigi Berti, Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali Valle d’Aosta Nuova Aggregazione Interregionale per la Plasmaderivazione NAIP

Affrontando il tema della programmazione risulta evidente come esso investa in modo importante le organizzazioni coinvolte, sia a livello locale sia regionale sia sovraregionale e nazionale. Quando pensiamo alle organizzazioni siamo spesso condizionati dal modello burocratico-organizzativo preponderante nelle aziende Sanitarie e nelle Amministrazioni, e pensiamo che le medesime organizzazioni siano un qualcosa di statico, di immutabile nel tempo, di esistente di per sé, e che le attività che esse erogano siano indipendenti dalle persone che vi operano. In realtà riflettendo bene, si comprende che questo modello da tempo è in crisi perché le organizzazioni non sono cose astratte, ma sono fatte di persone e semplicemente non esisterebbero senza di esse. Ecco che allora dobbiamo recuperare la consapevolezza che la quantità e la qualità delle prestazioni e delle attività erogate dalle Istituzioni, dalle Amministrazioni, dalle Aziende Sanitarie, dalle stesse Associazioni di volontariato come FIDAS dipendono in primo luogo dalla disponibilità di persone, dalla loro adeguata formazione e dal loro numero sufficiente. Risulta quindi impossibile e un po’ velleitario parlare di pianificazione e programmazione senza tener conto della grave crisi che il sistema trasfusionale italiano sta affrontando a causa della 14

profonda carenza di personale soprattutto medico, il che imporrà per necessità di rivedere profondamente anche i processi e l’organizzazione. Un altro elemento critico, questo legato solo in parte al capitale umano delle organizzazioni, riguarda la natura stessa della strutturazione della rete trasfusionale italiana, alla luce della riforma del Titolo Quinto della Costituzione, a seguito della quale si sono moltiplicati in maniera consistente i livelli decisionali che impattano sulle attività trasfusionali, e che dal livello centrale del Ministero e del Centro Nazionale Sangue passano attraverso quelli regionali, che come sappiamo non presentano modelli omogenei nella strutturazione della rete trasfusionale, e giungono a quelli delle singole Aziende Sanitarie. Tale moltiplicazione dei livelli di (in)decisione non è un fatto che faciliti la funzionalità e tantomeno l’omogeneità della rete trasfusionale, al contrario. È quindi possibile che anche a fronte di obiettivi chiari e strumenti ben definiti per monitorarli e raggiungerli, e di modelli di organizzazione che sulla carta potrebbero funzionare efficacemente, si incontri poi la difficoltà nella loro applicazione legata a mancate o ritardate decisioni a livello locale, o a insufficienti strumenti di misurazione e monitoraggio.

È stato già sottolineato inoltre quanto sia importante, nella definizione delle quantità di emocomponenti e farmaci plasmaderivati oggetto della programmazione, distinguere bene fra uso, domanda e fabbisogno appropriato: bisogna però dotarsi di strumenti efficaci per la loro misurazione e per le conseguenti azioni correttive, e anche questo dev’essere il frutto di decisioni consapevoli e preventive. Ultimo spunto di riflessione riguarda un altro aspetto endemico nella cultura politico-amministrativa della nostra nazione, ossia quello di pensare che sia sufficiente l’elaborazione di una buona norma per garantire che essa modifichi positivamente la realtà. Sappiamo che non è così, sappiamo che andrebbe sempre condotta una preventiva valutazione di applicabilità, sostenibilità e impatto delle norme e che questa valutazione debba essere il più possibile pragmatica e non ideologica. Inoltre, proprio per l’eterogeneità dei modelli applicativi regionali, non può esistere al momento un’unica tipologia di organizzazione (e quindi anche di programmazione e pianificazione) uguale per tutti, ma si possono solo indicare gli obiettivi ragionevolmente ottenibili e sui quali preventivamente garantire da parte di ciascun attore della rete l’impegno al conseguimento.

PROGRAMMARE E RISPONDERE AI BISOGNI TRASFUSIONALI

1° SESSIONE

Criticità organizzazione dei SIT carenza personale sanitario: possibili soluzioni di Francesco Fiorin, Presidente Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia SIMTI

Il problema della carenza dei medici, che non è esclusivo della Medicina trasfusionale, ma anche delle altre specialità mediche, non è risolvibile nell’immediato e il problema vero è quello di una programmazione dei posti nelle Facoltà di Medicina nelle scuole di specialità, una programmazione che non era coerente con quelli che erano i bisogni. Il problema è il gap che si viene a creare tra programmazione e attuazione della programmazione: se sbagliamo a programmare è ovvio che i risultati che abbiamo non sono coerenti con gli obiettivi che sono stati dati all’inizio. Credo, però, che la carenza di figure mediche all’interno dei Servizi Trasfusionali, e lo dico da Presidente della Società Italiana della Medicina Trasfusionale, sia un’opportunità per rivedere la nostra organizzazione; ancora una volta torniamo a parlare di organizzazione. Sicuramente tutti si ricordano che negli anni tra il 1990 e il 2000 l’organizzazione dei Servizi Trasfusionali era assolutamente tutta incentrata nella figura del medico. Più o meno tutto all’interno dei Servizi Trasfusionali era responsabilità del medico, compreso eseguire le venipunture al donatore o montare il circuito nelle macchine di aferesi. Questo voleva dire posizionare la figura del medico al centro dei processi tipi della medicina trasfusionale sia di natura produttiva che di nature clinica. Secondo me, però, la vera figura centrale dei processi di medicina trasfu16

sionale è quella del paziente, non sono né i medici, né gli infermieri, né i donatori. La figura centrale è e deve continuare ad essere il paziente. Tutto il resto concorre a garantirgli un diritto alla salute, nel nostro caso dei Livelli Essenziali di Assistenza in ambito trasfusionale. Per cui posto che non è il medico la figura chiave all’interno dei Servizi Trasfusionali, diventa gioco-forza pensare che dobbiamo riorganizzare i nostri servizi e rivedere i nostri processi in maniera assolutamente critica e onesta. Per i Servizi Trasfusionali italiani l’apertura del mercato a più ditte di frazionamento del plasma in una visione strettamente aderente alle regole GMP, ha imposto sicuramente un modello diverso di organizzazione e l’organizzazione è sicuramente qualità. Allora è evidente, secondo me, che dovremmo andare sempre di più verso quella che è una netta separazione tra le attività produttive, perché sono attività di natura farmaceutico o simil-farmaceutico, e le attività assistenziali. E qui si ritorna a quanto ho detto prima: se il paziente è al centro dei miei processi io utilizzo un prodotto per curare il paziente. Non sto dicendo che la medicina trasfusionale non deve più occuparsi della raccolta, della qualificazione biologica, della produzione, ma sto dicendo che il ruolo dei medici all’interno del Servizio Trasfusionale non può essere solo raccolta, lavorazione e qualificazione biologica. Il ruolo dei medici deve essere quello che

gli è proprio, ovvero quello di fare diagnosi e fare terapia. Quanto più i Servizi Trasfusionali riusciranno a svolgere attività e compiti di natura clinica e quindi di assistenza ai pazienti, che vadano dalla raccolta, al PBM, ai trapianti di cellule staminali emopoietiche, tanto più riusciremo a diventare forse un po’ più attrattivi nei confronti dei giovani medici che si approcciano a questo tipo di lavoro. Io sono diventato medico trasfusionista per caso, non volevo fare il trasfusionista, volevo fare quello per cui avevo studiato ovvero l’ematologo. Poi si sono verificate una serie di condizioni che succedono normalmente nella vita delle persone e che orientano le scelte; mi sono sposato e ho cominciato a lavorare in un Servizio Trasfusionale. Ci sono rimasto e mi sono appassionato alla materia. Credo che questo sia il nostro compito: riuscire a fare appassionare a questa bellissima disciplina i nostri colleghi, ma per farli appassionare non possiamo metterli a controllare la temperatura dei congelatori, dovremmo metterli a curare i pazienti. Compito della società scientifica è quello di crescere nell’opportunità di dare formazione ai nostri medici, cosa che non è prevista nell’ordinamento di studi della nostra Repubblica perché non esiste un insegnamento di medicina trasfusionale nel corso di laurea di medicina, non esiste una scuola di specialità. Ma perché continuiamo a domandare con insistenza una scuola di specializzazione in Me-

PROGRAMMARE E RISPONDERE AI BISOGNI TRASFUSIONALI

dicina trasfusionale? La mia risposta è: perché i Livelli Essenziali di Assistenza trasfusionali ai pazienti siano sempre più erogati con appropriatezza e rispetto dell’uso di prodotti che sono sì prodotti farmaceutici ma che hanno un alto valore etico derivante dal fatto di derivare da una donazione volontaria, non retribuita, anonima, responsabile e consapevole.

1° SESSIONE

Ruolo delle Associazioni nella programmazione e nell’attuale Sistema Trasfusionale di Giovanni Musso, Presidente Nazionale FIDAS

L’importante ruolo delle Associazioni e delle Federazioni di donatori all’interno del sistema trasfusionale italiano è delineato dalla legge n. 219 del 21/10/2005. L’articolo 7 riconosce, infatti, le associazioni e le Federazioni di donatori all’interno di questo sistema, con un ruolo esclusivo, ben definito e complementare, in qualità di attori comprimari che, attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e attraverso la tutela dei donatori, concorrono ai fini istituzionali del Servizio Sanitario Nazionale. Tale considerevole funzione viene inoltre ribadita dalla stesa legge agli art. 6 e 7, in quanto ne è garantita la partecipazione alla definizione della programmazione territoriale e regionale. Una programmazione che deve rispondere esclusivamente alle esigenze del sistema sanitario, deve essere oggetto di costante monitoraggio per assolvere al meglio a questi compiti di responsabilità (richiesta e doverosa) nella gestione e tutela dei donatori e risposta alle esigenze dei pazienti. Programmazione e monitoraggio sono attività primarie e fondamentali che interessano tutti i periodi dell’anno. Assistiamo in estate ad un calo delle donazioni a livello nazionale, ciò accade anche in inverno nei periodi influenzali e con l’attuale pandemia stiamo sperimentando altre criticità. Ma escludendo quest’ultimo eccezionale, inaspettato e tragico evento, nei primi due casi si tratta di situazioni che si ripetono ciclicamente, per cui non si può parlare di emergenza sangue, si dovrebbe parlare, 18

bensì, di momenti dell’anno in cui c’è una sistemica carenza di sangue alla quale abbiamo l’obbligo di fare fronte. A tal proposito, è richiesto l’impegno e la buona volontà di tutti gli attori coinvolti nel perseguire livelli puntuali ed elevati di attività per fornire costante supporto ai pazienti e per un sistema sanitario sempre più sostenibile a favore del bene collettivo. Autorevole punto di riferimento, di guida e di coordinamento riveste nel nostro sistema trasfusionale il Centro Nazionale Sangue che però ahinoi non è sostenuto nelle sue funzioni da quelle che sono norme cogenti che ne impongono sostanzialmente le decisioni. Non è dotato, infatti, di strumenti per incidere e dirigere le Regioni e le strutture trasfusionali e centri di raccolta, se non dalla buona volontà, il rispetto e riconoscimento della sua funzione e autorevolezza da parte dei suoi interlocutori. Forse, sarebbe opportuno attribuire compiti maggiormente incisivi e decisionali rispetto alle attuali attività di coordinamento, di emanazione di linee guida, di monitoraggio e verifica, che consentirebbero una più efficace azione di coordinamento e garantirebbero maggiore uniformità organizzativa del sistema trasfusionale. E arriviamo così all’altro aspetto fondamentale per il sistema trasfusionale che è l’impianto normativo e come questo viene applicato. Non vi è dubbio che le norme attualmente in vigore sono di valore, e norme di valore creano buoni sistemi a patto che vengano applicate nel modo cor-

retto, nel rispetto della loro ratio e non in modo strumentale. È fondamentale, quindi, creare un ambiente di persone perbene che, nell’esercizio responsabile e professionale del loro ruolo sia associativo - volontario che propriamente sanitario (medici, tecnici ed infermieri), operino con coscienza e rettitudine morale nei confronti dei donatori e del loro prezioso dono per un ottimale utilizzo delle terapie e medicinali di globuli rossi che plasmaderivati in favore di chi realmente ne ha bisogno. Questo è assolutamente necessario ed utile per perseguire le finalità ed obiettivi declinati nella normativa di riferimento e per creare un percorso di qualità che comprende il rispetto del donatore e del paziente. È altrettanto utile, inoltre, per comunicare all’esterno l’esperienza della donazione del sangue ed emocomponenti come un’esperienza positiva e di altissimo valore sociale. Le associazioni e le federazioni di donatori, come già richiamato in precedenza, hanno un ruolo importante nel supportare il funzionamento del sistema trasfusionale, offrendo la propria disponibilità affinché si possa far fronte al fabbisogno nazionale. La loro attività si esprime, attraverso un sistema organizzato, nella chiamata al donatore la quale riveste un ruolo prezioso per il rapporto di fidelizzazione che si crea, si cura e cresce con il tempo; con l’informazione ed educazione dei donatori e della cittadinanza attraverso l’invito a riflettere sull’importanza del gesto di donare quello che serve quando serve; in alcuni casi, an-

PROGRAMMARE E RISPONDERE AI BISOGNI TRASFUSIONALI

che con il ruolo di essere sussidiari al sistema trasfusionale attraverso le unità di raccolta per far fronte al fabbisogno mediante l’impegno diretto associativo nella raccolta del sangue e dei suoi componenti. Uno sforzo organizzativo notevole per le Associazioni che richiede maggiori responsabilità ma che come dicevo è di supporto al Sistema e che deve comunque rimanere sussidiario rispetto al servizio pubblico di raccolta e sotto la sua direzione. Abbiamo il dovere di consegnare al sistema un dono di qualità, e il dono buono arriva indiscutibilmente da donatori periodici e volontari: noi abbiamo il dovere di impiegare persone che siano consapevoli del ruolo che hanno nel sistema trasfusionale italiano. Ogni donatore deve essere consapevole dell’importanza che riveste nel concorrere, come recita la legge, al funzionamento del sistema sanitario nazionale, con il proprio generoso gesto. Recentemente è stato approvato il nuovo schema tipo di convenzione, atto normativo che regola, determina ed esalta le attività e ruoli fin qui richiamati. Come FIDAS riteniamo sia utile organizzare un momento di approfondimento con i responsabili associativi al fine di cogliere gli aspetti, le modalità e le opportunità per la sua attuazione. Ritengo, a tal proposito, importante da parte nostra, alla luce dell’esperienza acquisita, della conoscenza del sistema nelle sue qualità ed aree di miglioramento, mettere in campo azioni per far crescere il sistema trasfusionale e rispondere alla dinamicità cui è soggetto. Dobbiamo farci portatori di proposte,

come ad esempio potrebbe essere utile togliere dai bilanci delle regioni tutto quello che riguarda l’approvvigionamento di sangue e farlo diventare un capitolo di spesa del Ministero della Salute messo a disposizione delle Regioni, secondo regole ben precise. L’obiettivo da perseguire è fare in modo che quel bisogno non frazionabile di sangue, come dice la Legge 219, sia finalmente attuabile ed attuato. Le associazioni e federazioni di donatori hanno il dovere di programmare le attività associative per rispondere alle esigenze del sistema trasfusionale ma, al tempo stesso, è necessario farlo con il supporto, in collaborazione e di concerto con le aziende ospedaliere. Non si può assistere, ad esempio, alla buona riuscita di attività di promozione, informazione ed educazione in vista dell’estate, raccogliere consensi di potenziali donatori e cittadini e vedere vanificare tutto per la riduzione degli orari e/o giorni di lavoro o addirittura chiusura dei centri trasfusionali per mancanza di personale perchè questo è in ferie. Le ferie, i riposi del personale sono sacrosanti, nessuno dice il contrario, ma in qualsiasi azienda privata un buon amministratore o dirigente fa in modo di non lasciare sguarnito un servizio in un momento così importante dell’anno come quello estivo.

Credo che una problematica del genere, così come altre, possano essere risolte affrontando le criticità, non facendo finta di non vedere, non rimandando il problema ma mettendo in atto fin da subito concrete azioni programmatiche. L’attuale contesto socio-politico dovuto a questa emergenza sanitaria ci offre la possibilità di fornire risorse al sistema trasfusionale. Un’occasione unica, per far capire che il sangue, gli emocomponenti ed i medicinali plasmaderivati, sono fondamentali per il funzionamento del Servizio Sanitario Nazionale e che merita, così come altri settori dello Stato, di essere finanziato con le giuste risorse: perché un sistema trasfusionale che funziona, fa funzionare bene il Sistema Sanitario Nazionale ottimizzando risorse umane ed economiche. Concludo ribadendo che l’attività del volontariato del dono del sangue e di tutte le componenti del sistema, come espresso dalla legge 219 del 2005, si fonda su principi e valori ben definiti ed indiscutibili. Principi e valori che tutti noi conosciamo bene: una donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima, non remunerata e aggiungo anche non rimborsata. Tutto questo deve rimanere un punto saldo che merita di essere tutelato e sul quale le associazioni eserciteranno il loro ruolo di garanti. 19

1° SESSIONE

Sostenibilità e valore competitivo del Sistema trasfusionale nazionale: “La via italiana per l’autosufficienza, la qualità e la sicurezza delle cure” di Pasquale Colamartino, Coordinatore Tavolo tecnico della Sub Area Servizi trasfusionali della Conferenza delle Regioni e PP.AA. Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali Abruzzo

Premessa Il presente documento nasce dalla presa d’atto delle crescenti difficoltà che allo stato attuale il Servizio Trasfusionale Nazione sta incontrando al fine di garantire gli obiettivi di autosufficienza nazionale di emocomponenti e medicinali plasmaderivati ed i livelli essenziali di assistenza in Medicina Trasfusionale. Le maggiori preoccupazioni sono collegate alla sostenibilità complessiva del Sistema trasfusionale nazionale e alla sua reale capacità di affrontare le sfide poste dall’evoluzione del contesto globale. Le tre dimensioni fondamentali del Sistema Trasfusionale Nazionale Appare evidente come un chiaro riferimento alle tre dimensioni fondamentali del Sistema Trasfusionale sia già contenuto nei Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria e più precisamente al comma 1 dell’art. 5 della legge 219/05 che suddivide le attività trasfusionali in: a. attività di produzione b. prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale c. promozione della donazione del sangue. 20

RACCOMANDAZIONI Le Le riflessioni che seguono hanno l’obiettivo di analizzare le principali criticità esistenti e ipotizzare una nuova “vision strategica e organizzativa” che aggiunga valore al Sistema trasfusionale nazionale, anche attraverso una più efficace caratterizzazione del valore identitario, delle prospettive di sviluppo e degli strumenti di integrazione delle sue tre dimensioni fondamentali: • Dimensione manifatturiera delle attività di produzione • Dimensione assistenziale delle attività di Medicina trasfusionale • Dimensione socio-economica, psico-sociale e sanitaria del dono del sangue Tutto questo nell’ottica di dare una prospettiva più stabile e duratura al Sistema Trasfusionale Nazionale e riaffermare il suo valore competitivo nella dimensione di sistema pubblico-non profit, anche rispetto ad altri sistemi comunitari e internazionali. Dimensione manifatturiera delle attività di produzione. Il sistema pubblico di produzione di Emocomponenti per uso terapeutico e di Medicinali derivati dal plasma umano (MPD) in conto lavorazione, analizzato da un punto di vista regolatorio, organizzativo e della “dimensione economica”, possiede tutte le caratteristiche di una vera e propria attività di tipo manifatturiero, quali in estrema sintesi: • La necessità di sostenere i processi produttivi gestendo in via diretta l’approvvigionamento delle ma-

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terie prime (sangue intero, plasma e altri emocomponenti da aferesi); L’organizzazione dei processi produttivi (trasformazione delle materie prime in semilavorati e/o prodotti finiti), l’implementazione di sistemi di Gestione della Qualità e di convalida dei processi, definiti sulla base di standard industriali di matrice farmaceutica; Il processo produttivo e distributivo organizzato come una vera e propria filiera manifatturiera, sostenuta da relazioni organizzati-

PROGRAMMARE E RISPONDERE AI BISOGNI TRASFUSIONALI

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ve complesse che collegano tra di loro soggetti con finalità, caratteristiche istituzionali e societarie, dimensioni organizzative e collocazioni geografiche molto diverse tra loro (Regioni, Aziende sanitarie locali e Aziende ospedaliere, Servizi Trasfusionali, Organizzazioni non profit dei donatori di sangue, Aziende farmaceutiche convenzionate per la produzione di MPD, Servizi farmaceutici ospedalieri e territoriali). Il modello della filiera produttiva rappresenta una catena del valore finalizzata a garantire un vantaggio competitivo per tutti i soggetti che ne fanno parte, all’interno di uno “sistema regionale a gestione pubblica non-profit”; Lo sviluppo di sistemi infrastrutturali e servizi di supporto specificamente dedicati alla filiera produttiva e distributiva; da parte del Sistema trasfusionale nazionale del “rischio d’impresa”, legato soprattutto alla competizione dei MPD prodotti in “conto lavorazione” con prodotti analoghi distribuiti nel libero mercato dalle aziende farmaceutiche, anche in relazione agli orientamenti prescrittivi degli specialisti e la libertà di scelta dei cittadini.

Dimensione assistenziale delle attività di diagnosi e cura in Medicina Trasfusionale. L’art. 5, comma 1, lettera b) della legge 219/05 affida alle strutture trasfusionali anche la gestione di prestazioni assistenziali di diagnosi e cura in medicina trasfusionale. In questo caso l’obiettivo delle reti cliniche di Medicina Trasfusionale è rappresentato dalla gestione di processi assistenziali e dalla presa in carico dei pazienti sia in costanza di ricovero che in regime ambulatoriale. Dimensione socio-economica, psico-sociale e sanitaria del Sistema della donazione del sangue. Per comprendere meglio il valore identitario e la dimensione socio-economica, psico-so-

ciale e sanitaria che caratterizzano il Sistema della donazione del sangue italiano, anche rispetto ad altri sistemi comunitari e internazionali, è necessario contestualizzarli all’interno delle trasformazioni in atto del modello di Welfare e delle politiche sociali ed economiche nel nostro Paese, anche a seguito dell’impatto della Pandemia COVID-19. In tale contesto il Sistema della donazione del sangue italiano potrebbe essere definito come un modello di Welfare Community rappresentato da una società solidale che si auto-organizza (volontariato organizzato) promuovendo attività e servizi sociali e sanitari finalizzati a garantire continuità (autosufficienza), qualità e sicurezza delle cure in Medicina trasfusionale e, in una prospettiva più ampia, rafforzare lo sviluppo del capitale umano e sociale e contribuire al raggiungimento degli obiettivi generali di promozione della Salute e Sviluppo sostenibile del Paese. L’attuazione del principio di sussidiarietà rappresenta uno degli elementi portanti del modello di Welfare Community del dono del sangue, che viene realizzato in concreto attraverso la costruzione di sinergie, reti collaborative e accordi formali fra tutti gli attori sociali, pubblici e privati del territorio di riferimento. Il Sistema della donazione del sangue italiano si ispira inoltre a modelli di Welfare generativo, con l’obiettivo di rispondere non solo a bisogni assistenziali complessi, ma anche di creare valore nei contesti territoriali di riferimento. L’impatto organizzativo delle sfide poste dall’evoluzione del contesto globale. Il sistema trasfusionale in questo momento storico sta affrontando rilevanti cambiamenti organizzativi legati all’impatto dell’evoluzione del contesto globale. Le sfide poste hanno in realtà impatto prevalentemente sulla dimensione produttiva e sociale del sistema trasfusionale. Mi riferisco in particolare: • all’ampliamento al contesto comunitario del perimetro dei programmi di autosufficienza e dello “spa-

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zio industriale” della produzione e distribuzione di emocomponenti e MPD, ai sistemi regolatori comunitari in materia di qualità e sicurezza sui processi di produzione di emocomponenti, medicinali plasmaderivati, cellule e tessuti, alle dinamiche competitive dell’economia di mercato, dell’internazionalizzazione e commercializzazione sulla produzione e distribuzione dei prodotti biologici e dei medicinali plasmaderivati nel contesto nazionale e internazionale, alla regolamentazione della circolazione dei MPD da e verso i Paesi dell’U.E. ed i Paesi Terzi, al calo delle donazioni collegato ai mutamenti socioeconomici e demografici, ai cambiamenti del quadro epidemiologico delle malattie trasmissibili e non trasmissibili (come nel caso della pandemia COVID 19) conseguente alla mobilità dei cittadini ed ai mutamenti climatici, allo sviluppo scientifico e tecnologico, all’innovazione e alla trasformazione digitale.

Progressiva differenziazione e specializzazione della Rete Trasfusionale. Sulla spinta di queste dinamiche l’organizzazione della rete trasfusionale si sta sempre più differenziando e specializzando pur cercando di mantenere salda la sua unitarietà, valore che tutti costi deve essere conservato e preservato. Gli elementi essenziali della differenziazione e specializzazione della rete trasfusionale riguardano la gestione dei due macrolivelli essenziali di assistenza previsti dalla legge 219/05: le attività di produzione e le attività di diagnosi e cura in medicina trasfusionale. Oggi i modelli organizzativi e di governance dedicati alla gestione delle attività di produzione stanno progressivamente assumendo caratteristiche molto diverse da quelli dedicati alla gestione delle attività di diagnosi e cura in medicina trasfusionale, come evidenziato in dettaglio dalla tabella che segue. 21

1° SESSIONE

PROGRESSIVA SPECIALIZZAZIONE E DIFFERENZIAZIONE DELLA RETE TRASFUSIONALE Natura del processo Attività di diagnosi e cura Obiettivi assistenziali: Assistenza e presa in carico dei pazienti, sia in costanza di ricovero che in regime ambulatoriale Standard organizzativi: Definiti in base alla complessità assistenziale della rete ospedaliera di riferimento (DM 70/2015) Modello organizzativo: Reti clinico-assistenziali (Hub & Spoke)

MACRO LEA Attività di diagnosi e cura in Medicina Trasfusionale

Nodi della rete: ST che erogano attività di Medicina Trasfusionale ad elevata specializzazione (Hub) ST che erogano attività di Medicina Trasfusionale di base (Spoke) Servizi Emoteca Risorse umane: Differenziazione del ruolo e delle funzioni delle figure professionali coinvolte nelle attività di diagnosi e cura in Medicina trasfusionale, dello skill mix e dei percorsi formativi, orientati. Modello di Governance: Supporto programmazione regionale e aziendale: - Piano Sangue Regionale Coordinamento tecnico-scientifico della Rete Trasfusionale Governo clinico (appropriatezza prescrittiva, PBM, HTA...) Piano di Rete (integrati con reti tempo dipendenti e per patologia) Percorsi diagnostico terapeutici assistenziali (PDTA) Percorsi di integrazione ospedale-territorio Autorizzazione/accreditamento Natura del processo: Attività manifatturiera Obiettivi assistenziali: Produzione prodotti biologici per uso terapeutico e farmaci plasmaderivati per autosufficienza regionale-nazionale Standard organizzativi: Definiti per bacini di utenza coerenti con gli standard produttivi minimi previsti dall’Accordo S-R del 25.07.2012 (bacini regionali, di area vasta o aziendali) Modello organizzativo: Filiela produttiva di matrice farmaceutica

MACRO LEA Attività di produzione

Organizzazione della filiela: UdR pubbliche/associative (approvigionamento materie prime) Centri di produzione e qualificazione biologica (trasformazione materie prime in semilavorati o prodotti finiti) Industrie convenzionate (trasformazione plasma in MPD) Farmacie ospedaliere (distribuzione MPD in “conto lavoro”) Risorse umane: Differenziazione del ruolo e delle funzioni delle figure professionali coinvolte nelle attività di produzione, dello skill mix e dei percorsi formativi. Avvio sperimentazioni task shifting. Modello di Governance: Supporto programmazione regionale e aziendale: - Piano Sangue Regionale - Programma annuale autosufficienza Governo tecnico-scientifico, organizzativo, gestionale ed economico della filiera produttiva e distributiva Gestione Convenzioni donatori sangue Gestione Convenzioni industrie Gestione Accordi interregionali plasma Emovigilanza, farmacovigilanza e sorveglianza epidemiologica Autorizzazione/accreditamento (GPGs) Certificazione conformità (processi/prodotti)

Criticità attuali del Sistema Trasfusionale Lo sviluppo del sistema trasfusionale in questi anni si è realizzato con modalità disomogenee e di conseguenza in alcuni contesti regionali sono state evidenziate preoccupanti criticità quali: • Debolezza dei modelli di Governance regionale; • Mancata attuazione in alcuni contesti regionali degli specifici strumenti di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale previsti dalla legge 219 05 al fine di rendere sostenibile la dimensione organizzativa sovraregionale e sovra aziendale dell’autosufficienza; • Impatto negativo delle politiche di razionalizzazione e contenimento della spesa sul Sistema trasfusionale (tagli lineari, riduzione del numero delle unità operative e delle risorse assegnate); • Progressiva tendenza delle ASL a concentrarsi su obiettivi locali e mancato riconoscimento del ruolo strategico e prioritario degli obiettivi sovra aziendali e sovraregionali dell’autosufficienza, in particolare per quanto riguarda i MPD; • Progressivo svuotamento di risorse umane e competenze della Rete Trasfusionale e delle UdR associative, in particolare nelle strutture spoke della rete trasfusionale, legate in particolare a: ◊ aumento della domanda di giovani medici e infermieri in relazione alle misure per la pandemia COVID 19; ◊ aumento delle borse di studio per specializzazione e della domanda di medici in discipline più attrattive da un punto di vista professionale, delle prospettive di carriera, remunerazione e libera professione; ◊ Mancanza di una prospettiva chiara di sviluppo del Sistema Trasfusionale; ◊ Mancanza di uno specifico percorso formativo specialistico. Riflessioni sul futuro del Sistema Trasfusionale Il sistema trasfusionale in questo momento storico sta affrontando criticità legate alla sostenibilità e nel contempo

PROGRAMMARE E RISPONDERE AI BISOGNI TRASFUSIONALI

a rilevanti cambiamenti organizzativi legati all’impatto dell’evoluzione del contesto globale (regolatorio, epidemiologico, scientifico, tecnologico e assistenziale). A tutt’oggi molte sono state le riflessioni effettuate sul futuro del Sistema trasfusionale, in particolare su criticità che non sembrano mai trovare soluzioni davvero efficaci, che possano garantire sostenibilità e stabilità nel lungo periodo e consentano di affrontare adeguatamente le sfide poste dall’evoluzione globale in atto. La “via italiana” per l’autosufficienza, la qualità e la sicurezza delle cure. Per dare una prospettiva stabile e duratura al Sistema Trasfusionale Nazionale e riaffermare il suo valore competitivo nella dimensione di sistema pubblico-non profit, anche rispetto ad altri sistemi comunitari e internazionali, abbiamo dunque l’imprescindibile necessità di costruire una nuova “vision strategica e organizzativa”. Per dare concretezza a questo ambizioso obiettivo abbiamo di fronte tre possibili scenari: 1. Tentare ancora una volta di garantire la sostenibilità e il miglioramento delle performance del Sistema trasfusionale lasciando in ogni caso sostanzialmente immodificato l’attuale impianto complessivo, sia a livello nazionale che regionale. 2. Procedere nella prospettiva che preveda una riorganizzazione complessiva del Sistema Trasfusionale in linea con lo sviluppo dei modelli comunitari, dove la dimensione della produzione e della Medicina trasfusionale sono totalmente separate. 3. Procedere nella prospettiva di un sistema trasfusionale di profilo intermedio rispetto a quelli comunitari, che pur mantenendo il suo impianto istituzionale decentrato, sia però caratterizzato da un radicale cambiamento di paradigma rispetto ai rapporti istituzionali e ai modelli organizzativi e di governance attualmente in essere sia a livello centrale che a livello regionale. Questo nuovo modello si pone l’obiettivo di garantire unitarietà, sostenibilità e valore competitivo al Sistema Trasfusionale Naziona-

le attraverso uno sviluppo integrato delle sue tre dimensioni fondamentali, con uno specifico riconoscimento della dimensione manifatturiera delle attività di produzione e più in dettaglio di: a. Gestire la progressiva differenziazione ed evoluzione delle reti trasfusionali, mantenendo l’unitarietà del Sistema; b. Rafforzare il modello di Governance delle attività trasfusionali, soprattutto per quanto riguarda le attività di produzione, attraverso: ◊ Una più chiara definizione e formalizzazione delle interrelazioni gerarchiche delle SRC con il livello programmatorio e di governo sia a livello regionale che aziendale; ◊ La transizione dall’attuale modello di coordinamento e controllo tecnico scientifico (funzione debole), a modelli più efficaci di Governance che si basano sul governo organizzativo, gestionale ed economico della rete trasfusionale, con particolare riferimento alle attività di produzione; ◊ L’attuazione degli specifici strumenti di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale previsti dalla legge 219/05 al fine di rendere sostenibile la dimensione sovraregionale e sovra aziendale dell’autosufficienza e di promuovere la donazione volontaria non remunerata e l’organizzazione della raccolta del sangue e del plasma in ospedale e sul territorio; ◊ La promozione e attuazione di sperimentazioni gestionali, al fine di migliorare i livelli di autosufficienza. c. Attuare una efficace gestione della Rete Trasfusionale nell’ambito di modelli dipar-

timentali strutturali regionali, interaziendali o di area vasta, che garantiscono una maggiore coerenza tra gli standard organizzativi stabiliti per la centralizzazione delle attività di produzione e quelli definiti per le attività di diagnosi e cura in Medicina Trasfusionale; Sviluppare le Reti cliniche ospedaliere di Medicina Trasfusionale, integrate con le Reti tempo dipendenti e per patologia; Sviluppare modelli di integrazione ospedale-territorio delle Reti di Medicina Trasfusionale, al fine di garantire l’equità e l’accesso alle cure attraverso: ◊ La deospedalizzazione e gestione dei pazienti cronici sul territorio; ◊ L’integrazione con la nuova organizzazione territoriale prevista dal PNRR per la presa in carico dei pazienti; ◊ La promozione della salute; ◊ La Telemedicina e intelligenza artificiale a supporto del processo decisionale. Differenziare e valorizzare il ruolo, le funzioni e le competenze del personale dei Servizi trasfusionali in funzione dell’evoluzione delle Reti trasfusionali, anche al fine di rendere più attrattiva la medicina trasfusionale per i giovani medici, promuovendo anche l’inserimento di nuove figure professionali (ingegneri gestionali/ biomedici, statistici, informatici, farmacisti, etc) e nuovi indirizzi per la formazione; Sviluppare sistemi informativi integrati con gli altri flussi del nuovo Sistema informativo NSIS e infrastrutture di rete su base regionale e nazionale.

2° SESSIONE

Il ruolo della autorità competente di Simonetta Pupella, Direttore Area Sanitaria e Sistemi Ispettivi - Centro Nazionale Sangue

GLI ORGANI DI GOVERNO EUROPEO, LA COMMISSIONE EUROPEA (CE) E IL PARLAMENTO, HANNO EMANATO DAL 2002 AD OGGI DIRETTIVE SPECIFICHE IN AMBITO TRASFUSIONALE, IMPONENDO AGLI STATI MEMBRI (SM) IL LORO RECEPIMENTO ATTRAVERSO NORME DI VALENZA NAZIONALE. Il sangue e gli emocomponenti si collocano a pieno titolo nell’ambito delle sostanze biologiche di origine umana (Subtances of Human Origin, SoHO), e come tali, insieme a cellule, tessuti e organi, devono rispondere a elevati standard di qualità e sicurezza, omogenei sull’intero territorio europeo a garanzia di uniforme qualità delle cure per il cittadino, ovunque si trovi in Europa. Per questa ragione gli organi di governo europeo, la Commissione europea (CE) e il Parlamento, hanno emanato dal 2002 ad oggi direttive specifiche in ambito trasfusionale, imponendo agli Stati Membri (SM) il loro recepimento attraverso norme di valenza nazionale. Nello specifico settore trasfusionale le direttive e le linee guida in tema di sangue e emocomponenti si intersecano con le normative e le linee guida farmaceutiche, in ragione della produzione, mediante aferesi o attraverso la scomposizione del sangue intero, del plasma quale materia prima per la produzione industriale di farmaci plasmaderivati. Allo 24

scopo di definire requisiti e procedure operative allineati con i principi delle Buone pratiche di fabbricazione (GMP, Good Manufacturing Practices), propriamente applicabili all’ambito farmaceutico, la CE ha emanato nel 2016 la direttiva n.1214, che ha introdotto l’obbligatorietà per i servizi trasfusionali degli SM di adottare i principi e le regole delle Good Practices (GP), declinati e aggiornati ogni due anni all’interno della Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Recommendation No. R (95) 15 20th Edition Consiglio d’Europa (EDQM). Le Good Practices costituiscono un nuovo impegno per il perseguimento della qualità dei Sistemi trasfusionali europei, riflettono pienamente i principi e le linee guida delle GMPs applicate ai prodotti farmaceutici, per quanto di rilevanza per i servizi trasfusionali, sono riconosciute appropriate, rispetto alle GMP, anche per la raccolta e il testing del plasma come materia prima per la produzione dei medicinali plasmaderivati. Il recepimento della Direttiva CE 2016/1214 ha determinato, a livello nazionale, la necessità di integrare ed aggiornare i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali (servizi trasfusionali e unità di raccolta). La cornice regolatoria delineata a livello europeo stabilisce in modo inequivocabile le responsabilità degli attori del sistema, attribuendo: ì) ai professionisti il compito di applicare e mantenere gli standard tecnici vigenti a garanzia della massima qualità e sicurezza dei processi trasfusionali (dalla donazio-

ne alla distribuzione degli emocomponenti, ivi incluso il plasma); ìì) alle autorità responsabili dell’autorizzazione e dell’accreditamento delle strutture trasfusionali (le Regioni) il sistematico compito di ispezionare, autorizzare e vigilare sulla corretta applicazione dei requisiti operativi vigenti (ispezioni ogni due anni) inducendo il miglioramento continuo dei livelli di qualità e sicurezza dei processi; ììì) alla Commissione Europea e alle autorità competenti nazionali la sistematica revisione delle regole alla luce delle evidenze scientifiche nel tempo disponibili. Ne deriva il ruolo determinante delle autorità competenti in materia di autorizzazione e accreditamento del sistema trasfusionale, nel nostro ordinamento le Regioni, la cui azione di regolare supervisione (oversight) finalizzata al mantenimento della autorizzazione e dell’accreditamento delle strutture trasfusionali, deve garantire responsabilità, trasparenza e terzietà delle verifiche per ottenere livelli di qualità e sicurezza dei processi e dei prodotti trasfusionali omogenei sul territorio nazionale e mutualmente riconosciuti a livello europeo. A supporto del necessario complessivo adeguamento del sistema trasfusionale agli standard europei, il Centro nazionale sangue intende: a. agire sulla crescita culturale del sistema trasfusionale italiano, rendendo disponibili strumenti già esistenti, quali le Guide all’interpretazione dei requisiti specifici, strutturali, tecnologici e organizzativi (Giugno 30, 2021) e la

LA MEDICINA TRASFUSIONALE TRA ATTIVITÀ FARMACEUTICA E ATTIVITÀ CLINICA

Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti (Seconda edizione, luglio 2021), e supportandone l’applicazione omogenea sul territorio nazionale, nonché producendo nuovi documenti di indirizzo su tematiche che sfidano o sfideranno in futuro il sistema trasfusionale; promuovere e attuare interventi di formazione, rivolti sia ai professionisti del settore sia ai Valutatori del sistema trasfusionale italiano (VSTI), impegnati nelle attività di ispezione e verifica istituzionale delle strutture trasfusionali nelle rispettive regioni, per far crescere la conoscenza delle linee guida e degli strumenti, prodotti a livello europeo a supporto degli organismi ispettivi degli SM per la verifica della applicazione degli standard di qualità e sicurezza delineati dalle norme di matrice comunitaria; impegnare le proprie risorse per istituire e rendere operativo, in seno al CNS, un organismo accreditato deputato a certificare formalmente le competenze e l’esperienza dei VSTI alle parti interessate (Ministero della salute, Regioni, industrie farmaceutiche di lavorazione del plasma), al fine di garantire la corretta valutazione della rispondenza delle organizzazioni ai requisiti di qualità e sicurezza dei processi trasfusionali, l’omogeneizzazione dei processi di verifica, a prescindere dal modello applicato a livello regionale e in linea con quanto raccomandato dalle Linee guida europee in materia di armonizzazione delle attività ispettive, l’incremento del livello di indipendenza e terzietà della valutazione dei sistemi regionali di autorizzazione e accreditamento; progettualità condivise per introdurre strumenti e servizi digitali a supporto della medicina trasfusionale, anche alla luce della «lesson learnt» dalla pandemia COVID-19.

Le sfide ed i cambiamenti che attendono i professionisti ed il supporto a tale cambiamento culturale di Angelo Ostuni, Presidente Società Italiana di Emaferesi e Manipolazione Cellulare SIdEM

Il SISTEMA TRASFUSIONALE nazionale, nell’attuale contesto di riferimento, ha raggiunto importanti traguardi relativi alle molteplici e complesse aree di attività trasfusionali che possono essere così riassunte: raccolta/donazioni, produzione/lavorazione, qualificazione biologica, validazione, plasma per industria, assegnazione, distribuzione, emovigilanza, consulenze e PBM, terapie infusionali, terapie aferetiche, raccolta e manipolazione cellule staminali e linfociti per Car.T In tutto questo, esiste un legame imprescindibile tra domanda e offerta e la conseguente necessità di rispondere ai bisogni dell’utenza. È necessario quindi passare dal Sistema Trasfusionale «tradizionale» ad un Sistema Trasfusionale «evoluto», rivolto in particolare allo sviluppo dell’attività clinica, ad una corretta pianificazione della raccolta e successiva produzione di Emocomponenti e Medicinali Plasmaderiva-

ti con la definizione di una programmazione secondo assetti organizzativi diversi e diversificati, per rispondere alle esigenze ed ai bisogni sanitari. Per far ciò, è necessario un cambiamento culturale che si deve basare sulla consapevolezza da parte di tutti gli attori del sistema della opportunità del cambiamento, dei ruoli di ciascuno e delle nuove responsabilità. Il ruolo delle Società Scientifiche diventa sempre più rilevante e si identifica nella formazione degli operatori finalizzata all’acquisizione di competenze specifiche e all’aggiornamento scientifico continuo. E quindi le parole chiave che devono far parte del nostro quotidiano nell’ottica di un cambiamento indispensabile, devono essere: Programmazione, Monitoraggio, Formazione continua, acquisizione di Competenze, consapevolezza del cambiamento. 25

3° SESSIONE

L’autosufficienza in MPD (Medicinali Plasmaderivati) di Fabio Candura Responsabile Settore Medicinali plasmaderivati - Centro Nazionale Sangue

La mia breve presentazione sul tema dell’autosufficienza di plasma e di medicinali plasmaderivati (MPD) inizia con un dovuto richiamo all’articolo 11 della Legge n. 219/2005 all’interno del quale l’autosufficienza di sangue e derivati è definita come interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie. Tuttavia, tale definizione può risultare finanche limitativa rispetto al plasma e ai MPD. Infatti, ai sensi del DM 2 dicembre 2016 può essere definita come la capacità di garantire ai pazienti la disponibilità continua di farmaci con il più eleva-

nell’ultimo anno la raccolta ha raggiunto quasi 845.000 kg, anche se il valore risulta in leggera flessione a causa del particolare contesto epidemiologico. La flessione della quota di plasma da separazione è stata compensata da una intensificazione della raccolta in aferesi, soprattutto da parte delle Associazioni e Federazioni dei donatori, che, nell’ultimo anno, ha registrato un +20% rispetto a 2019. Il conferimento del plasma si attesta sul valore medio nazionale di 14,2 kg/1.000 abitanti, con una differenza estremamente significativa tra il valore massimo di 23,8, registrato in Friuli Venezia Giulia, e quello minimo, rilevato in Campania, dove si

to grado di qualità e sicurezza, intendendo nel caso specifico i farmaci provenienti dalla raccolta e lavorazione di plasma nazionale, senza dimenticare i farmaci acquistati sul mercato per soddisfare bisogni clinici appropriati. In questo contesto si fa specifico riferimento alle dimensioni globali dell’approvvigionamento di MPD. In Italia – come noto – vige un sistema di lavorazione per conto terzi, in cui le Regioni, in forma aggregata, conferiscono il plasma alle aziende che si aggiudicano il servizio di lavorazione di MPD. Come riportato nella Figura 1, che rappresenta l’andamento della raccolta italiana di plasma dal 2000 al 2020,

Plasma conferito all’industria, anni 2000-2020

FIGURA 1

Chilogrammi plasma - Dati in migliaia 1.000

844,6

900

800

772,3 726,1

700

648,9 587,7

600

532,7 500

400

492,6 462,8

748,6

786,9 777,9

813

836,4

858,9 844,5

782,3

690,8

607,3

565,3

505 457,6

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

L’AUTOSUFFICIENZA IN MPD

Plasma conferito all’industria per Regione, 2020

FIGURA 2

Chilogrammi per 1.000 unità di popolazione 25

23,8 23,3

21,9 19,5

18,5 18,2

16,7

15,1 14,8 14,2 13,8 13,4 13,2 13,0

12,1

11,5 11,2 11,0 10,5 10,1 7,5

5,9

raggiungono appena 5,9 kg/1.000 abitanti (Figura 2). Se da un lato l’alta variabilità dell’indice di conferimento del plasma risulta un elemento di sicura criticità del Sistema, dall’altro, il margine di crescita di alcune Regioni si configura anche come vera e propria potenzialità. Rispetto agli obiettivi che il Sistema si era posto nel Programma nazionale plasma e MPD, per il 2021 sono attesi circa 863.000 kg di plasma conferiti contro i quasi 860.000 kg programmati. Come già accennato, la definizione dell’autosufficienza risulta riduttiva per quanto riguarda il plasma destinato alla produzione di farmaci, per-

ché raccolta, produzione e domanda costituiscono fenomeni che interagiscono su scala globale. Circa due terzi del plasma raccolto proviene dal Nord America, specificamente negli Stati Uniti, con quote solo residuali che interessano l’Europa e il continente asiatico. Se gran parte della raccolta avviene nel continente americano, la maggior parte della lavorazione avviene nel continente europeo dove hanno sede i maggiori impianti di frazionamento. Relativamente ai volumi di raccolta, il nostro Paese presenta trend analoghi a quelli che si registrano a livello internazionale. Per quanto riguarda la domanda dei MPD, nel corso degli anni si

Campania

Lazio

Calabria

Molise

Umbria

Sardegna

Puglia

P.A. Trento

Basilicata

Abruzzo

Sicilia

P.A. Bolzano

ITALIA

Lombardia

Liguria

Piemonte

Veneto

Valle d’Aosta

Toscana

E.-Romagna

Marche

Friuli V. Giulia

è assistito alla variazione dei prodotti considerati strategici: dai fattori della coagulazione negli anni ’80, si è passati all’albumina negli anni ‘90 e alle immunoglobuline (IG) al giorno d’oggi. Per quanto riguarda l’appropriatezza di utilizzo clinico di MPD, la domanda standardizzata per la popolazione residente di albumina e antitrombina risulta tra le più elevate al mondo, anche di 2-3 volte superiore a quella di Paesi con pari o simili condizioni socio-economiche. La disparità della domanda di albumina tra le regioni – in Sardegna si registra un massimo di quasi 900 g per 1000 abitanti e in alcune regioni del nord un minimo di 300 27

3° SESSIONE

g – impone una riflessione sulla definizione e sul monitoraggio dei livelli di domanda appropriata. Medesimo riscontro si ha dall’analisi della domanda di antitrombina, per la quale la differenza tra massimo e minimo è ancora più significativo. Nonostante i livelli elevati già raggiunti, presumibilmente inappropriati, entrambe le domande mostrano tendenze all’aumento (figura 3). Anche se l’utilizzo dell’albumina e dell’antitrombina caratterizzano particolarmente il contesto italiano, è necessario rivolgere l’attenzione principalmente ai c.d. driver, cioè a quei prodotti che guidano la definizione dei programmi di autosufficienza e della programmazione industriale di MPD, e cioè le Ig polivalenti. L’utilizzo delle Ig in Italia ha registrato una crescita significativa negli ultimi 10-15 anni, con un

valore di incremento medio annuo di circa il 7%, differenziato per le formulazioni sottocutanee ed endovenose. La domanda nazionale di Ig registrata nel 2020 è di circa 6.700 kg (per un valore medio nazionale di 113,4 g per mille unità di popolazione), di cui i due terzi sono rappresentati dalle formulazioni a somministrazione endovenosa (Figura 4). Anche in questo caso la domanda regionale risulta estremamente diversificata, anche per le modalità di somministrazione: il massimo utilizzo delle Ig sottocute (38%) si rileva nel Lazio e il minimo (6%) in regioni come Molise, Valle d’Aosta e Friuli Venezia Giulia. Di conseguenza, anche i livelli di autosufficienza raggiunti dalle Regioni risultano estremamente differenziati per le due modalità di somministrazione. Relativamente ai prodotti a somministrazione endovenosa, il Sistema trasfusionale nel 2020 ha contri-

buito all’autosufficienza di Ig con una quota proveniente da plasma nazionale pari a circa l’80% della domanda dell’SSN, un livello che si riscontra difficilmente anche in Paesi con modelli di raccolta del plasma comparabili al nostro. Questo risultato è possibile grazie all’articolazione del Sistema in quattro Accordi interregionali che hanno stipulato convenzioni e partenariati con quattro delle più grandi aziende di frazionamento al mondo, generando un’offerta di prodotti disponibili assolutamente invidiabile se confrontata con quella degli altri Paesi. Per quanto riguarda l’autosufficienza di Ig, dal 2017 al 2020, si rileva una progressione dei livelli raggiunti, grazie anche a un’evoluzione nel tempo delle gare alquanto interessante. Nel 2021 si attende un numero maggiore di prodotti disponibili negli Accordi le cui convenzioni entreranno in piena attuazione nel pros-

Domanda totale nazionale standardizzata di Albumina e Antitrombina, anni 2016-2020 Albumina

Antitrombina

Grammi per 1.000 unità di popolazione

Unità internazionali pro capite

620

2,2

607,2

610 600 590

583,3

580

2,1

588,0 577,7

2,0

570 560

FIGURA 3

2,0 1,9

1,9

562,6

550 540

2016

2017

2018

2019

2020

1,8

2016

2017

2018

2019

2020

L’AUTOSUFFICIENZA IN MPD

Domanda totale di immunoglobuline, 2020

IVIg

FIGURA 4 Totale

SCIg

Grammi per 1.000 unità di popolazione

106,7

120

98,1 100

49,2 0,1 49,1

46,3 0,4 45,9

53,4 0,7 52,7

58,1

58,9

1,1

1,9

2010

2011

62,8 3,5 59,3

68,3 6,2 62,1

73 8

76,2 9,9

66,3

2014

2015

81,5

89,2

27,5

18,7

15,4

12,5

22,3

113,4

73,8

79,4

84,4

85,9

2019

2020

2007

2008

2009

simo futuro. Rimangono certamente quote di domanda che il Sistema non riesce ancora a soddisfare e per le quali si rende necessaria un’ulteriore crescita della raccolta di plasma, adeguata all’aumento della domanda appropriata di Ig al fine di rendere indipendente il Paese rispetto alla materia prima e risorsa strategica plasma. In considerazione dell’importanza dei temi in questione, il CNS ha costituito diversi Gruppi tecnici di lavoro che vedono la partecipazione della Rete trasfusionale e di tutti gli stakeholder del Sistema, al fine di valorizzare e integrare al meglio le attività di ciascuna parte per gli ambiti di rispettiva competenza. Il CNS coordina un Gruppo di la-

2012

2013

voro con gli accordi interregionali per la plasmaderivazione che ha l’obiettivo di promuovere l’utilizzo di farmaci plasmaderivati dal conto lavoro, di organizzare e coordinare la pianificazione della produzione e stimolare lo scambio inter-accordo. È stato istituito un Gruppo tecnico sulla disponibilità di Ig che coinvolge pazienti, donatori, le aziende farmaceutiche e tutti gli organi istituzionali, al fine di condividere strategie per gestire possibili shortage/carenze del prodotto. L’ultimo Gruppo di lavoro attivato tenta di definire nuove metodologie per la pianificazione annuale dell’autosufficienza nazionale. Oltre ai Gruppi di lavoro nazionali, la Rete trasfusionale partecipa

2016

2017

2018

anche a progettualità europee, come ad esempio il progetto ESI sul plasma da convalescenti covid-19, nell’ambito del quale l’Europa ha finanziato i Servizi trasfusionali di diverse regioni italiane per stimolare e supportare la raccolta di plasma e in particolare il plasma da convalescente COVID-19. É inoltre in discussione, presso i tavoli tecnici della Commissione europea, il progetto SUPPLY che mira ad armonizzare e gestire il problema dell’approvvigionamento del plasma e dell’utilizzo di farmaci plasmaderivati a livello europeo. Ringrazio per il prezioso contributo le colleghe Maria Simona Massari e Lucia De Fulvio del Centro nazionale sangue. 29

3° SESSIONE

Esperienza degli accordi di plasmaderivazione del Dott. Pierluigi Berti Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali Valle d’Aosta Nuova Aggregazione Interregionale per la Plasmaderivazione NAIP

Riguardo all’esperienza quali appartenenti all’accordo NAIP, va osservato che, essendo stato il primo accordo conseguente al nuovo assetto normativo delle gare della plasmaderivazione, esso ci trova in una fase applicativa più matura rispetto ad altri accordi nati in seguito. Certamente la crescita delle strutture delle regioni aderenti all’accordo in questi anni di vigenza del contratto è stata importante in termini di adeguatezza agli standard GPG, che come sappiamo ci sono richiesti per legge, e che si è nel tempo instaurato un rapporto proficuo di conoscenza reciproca e di partnership con l’azienda aggiudicataria, che ha positivamente superato la mera dicotomia fornitore-cliente. Va anche osservato che questi risultati, certamente lusinghieri, non vanno però considerati come acquisiti una volta per tutte, data la progressiva ridefinizione della rete trasfusionale e l’ingravescente carenza di per-

sonale medico della quale si è ampiamente detto. Infine, va sempre tenuto presente che la priorità delle nostre azioni quali istituzioni, professionisti e volontari della rete trasfusionale, è quella di garantire che i pazienti dispongano di emocomponenti e plasmaderivati di adeguata qualità e quantità e nel giusto momento e luogo. Certamente i principi fondanti della Legge 219, che sottolinea con forza l’essenziale contributo dei donatori di sangue alle attività trasfusionali e alla garanzia dei Lea, non possono essere messi in discussione. Fra essi vi è anche il principio etico della donazione volontaria e non remunerata, che va sempre messo in relazione a un altro principio etico altrettanto rilevante: quello del diritto dei pazienti alla cura. Nostro compito è quello di rendere compatibili e direi sinergici questi irrinunciabili principi, con un atteggiamento pragmatico e coerente con il contesto operativo.

L’AUTOSUFFICIENZA IN MPD

Verso un nuovo programma di autosufficienza: riflessioni e proposte Esperienza maturata e quali possibili cambiamenti - Aggregazioni interregionali plasma derivati di Vanda Randi Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali Emilia Romagna Raggruppamento Interregionale Plasma e Plasmaderivati RIPP

La pandemia non ha fermato la raccolta di sangue in Emilia-Romagna. Nei primi otto mesi dell’anno 2021 sono state effettuate in totale 190.068 procedure di raccolta, di cui 47.785 in aferesi e 142.283 procedure di sangue intero, con un incremento complessivo totale superiore al 5%. Particolare rilievo deve essere dato all’aumento della raccolta di plasma e di globuli rossi, che è cresciuta in modo significativo rispetto non solo al 2020, ma anche rispetto al 2019. (Fig.1) Molto positivo anche il rapporto tra unità raccolte e trasfuse, che ha consentito la garanzia dell’autosufficienza regionale ed il contributo all’autosufficienza nazionale, come da program-

Figura 1 PRIMI 8 MESI DELL’ANNO Anni 2019, 2020 e 2021

mazione concordata con il livello nazionale. (Fig2) In positivo anche il dato del conferimento del plasma al frazionamento industriale nei primi 8 mesi 2021 (+6% rispetto al 2020). (Fig3) In questi anni difficili di emergenza sanitaria il nostro sistema è stato capace di reggere all’urto della pandemia, e questo grazie ai professionisti ed alle Associazioni e Federazioni di donatori che rivestono un ruolo fondamentale nell’incentivare le donazioniNel 2016 è stato costituito il Raggruppamento Interregionale Plasma e Plasmaderivati (RIPP) tra le Regioni Emilia-Romagna (capofila), Calabria, Puglia e Sicilia: dal 25 novembre 2020,

8 mesi 2021 Piacenza 1.694 Parma 2.911 Reggio E 6.861 Modena 15.698 AVEN 27.164 Bo AOSP 2.539 Bo AUSL 4.209 Ferrara 985 AVEC 7.733 Forlì/Cesena 5.170 Rimini 1.542 Ravenna 6.176 AVR 12.888 Totale 47.785 Δ 2021/2020 Δ 2021/2019 Δ 2020/2019

Aferesi 8 mesi 2020 1.597 2.599 6.005 15.313 25.514 2.267 4.656 887 7.810 5.198 1.540 6.534 13.272 46.596

2,55% 14,48% 11,63%

8 mesi 2019 1.321 2.575 5.590 12.974 22.460 2.381 4.430 684 7.495 4.330 1.659 5.797 11.786 41.741

le ditte aggiudicatarie della gara unica interregionale hanno cominciato a ritirare il plasma presso i servizi trasfusionali e le regioni. I prodotti ottenuti dalla trasformazione del plasma sono in distribuzione dal mese di luglio 2021. Tale accordo è una garanzia dell’autosufficienza regionale e nazionale per i farmaci plasmaderivati. Le condizioni vantaggiose determinate dal nuovo contratto relativamente ai costi di lavorazione all’interno del nuovo accordo interregionale RIPP hanno determinato un notevole risparmio, che a fine 2021 raggiungerà e probabilmente supererà i 2 milioni di euro. (Fig.4)

Sangue Intero Totale procedure 8 mesi 8 mesi 8 mesi 8 mesi 8 mesi 8 mesi 2021 2020 2019 2021 2020 2019 8.756 8.275 8.716 10.450 9.872 10.037 15.458 13.744 15.166 18.369 16.343 17.741 13.436 12.075 13.332 20.297 18.080 18.922 22.739 21.130 22.146 38.437 36.443 35.120 60.389 55.224 59.360 87.553 80.738 81.820 4.382 3.775 4.061 6.921 6.042 6.442 27.169 25.632 25.783 31.378 30.288 30.213 14.626 14.364 13.727 15.611 15.251 14.411 46.177 43.771 43.571 53.910 51.581 51.066 12.622,7 12.760 12.294 17.792,7 17.958 16.624 9.597 8.888 9.788 11.139 10.428 11.447 13.497,5 13.065 13.596 19673,5 19.599 19.393 35.717 34.713 35.678 48.605 47.985 47.464 142.283 133.708 138.609 190.068 180.304 180.350 6,41% 2,65% -3,54%

5,42% 5,39% -0,03%

3° SESSIONE Raccolte

2018

2019

201.100

208.000

189.000

2017

191.904

213.186

213.890

197.157

2016

197.194

2015

201.552

216.493

217.110

218.480

222.255 2014

207.542

2013

208.722

2012

222.872

2011

214.930

234.849

249.511 232.164

254.000

253.500 239.510

248.662 237.983

2007 2008 2009 2010

235.770

150.000

247.416

200.000

234.878

250.000

245.173

2007, 2020 e proiezione 2021

300.000

229.969

Figura 2 ANDAMENTO RACCOLTE TRASFUSE

Raccolte

2020

2021 proiez

Numero unità che si prevede di produrre 209.000 Numero unità che si prevede di consumare 199.700 Numero unità che si prevede di trasfondere 196.000 Numero unità che si prevede di eliminare per scadenza 800 Numero unità che si prevede di eliminare per cause tecniche 1.500 Numero unità che si prevede di eliminare per cause sanitarie 1.300 Numero unità che si prevede di eliminare per controllo qualità 100 Bilancio Produzione/Consumo 9.300

PROGRAMMAZIONE Regione / P.A.: Emilia Romagna Dettaglio Programmazione Anno 2021 Periodo gen-dic - Validato Prodotto: Emazie

PLASMA AL FRAZIONAMENTO - 8 MESI % +4%

TIPO B 2020 2021 33.040 35.830

% +8%

2020 1.513

40.000

TOTALE 2020 2021 62.318 65.978

% +6%

1998 ‘99 ‘00 ‘01 ‘02 ‘03 ‘04 ‘05 ‘06 ‘07 ‘08 ‘09 ‘10 ‘11 ‘12 ‘13 ‘14 ‘15 ‘16 ‘17 ‘18 ‘19 2020

Valori in euro

Spesa 2019

Spesa 2020

Spesa 2021

20.000.000

15.000.000

14.865.924

15.605.500 15.813.541

Teorico 10.959.695

12.655.431 12.824.144

10.000.000

5.000.000

Spesa vecchio contratto

Spesa nuovo contratto

Nel 2021, rispetto al vecchio contratto, si risparmiano, per i costi di lavorazione, più di 2 milioni di €

97.665

93.120

88.326

89.331

87.571

82.826

84.329

83.603

79.416

75.808

75.296

72.900

71.900

70.148

69.047

65.644

62.188

60.520

62.510

61.079

57.543

60.000

Vecchio contratto/nuovo contratto

% -11%

100.000

80.000

Figura 4 SPESA COMPLESSIVA PER LA LAVORAZIONE DEL PLASMA

TIPO C 2021 1.339

81.609

Andamento plasma inviato al frazionamento in kg

TIPO A 2020 2021 27.764 28.809

81.155

Figura 3 EMILIA ROMAGNA

L’AUTOSUFFICIENZA IN MPD

grande tensione per il Sistema Sanitario Nazionale, il grande impegno dei sistemi trasfusionali delle Regioni aderenti all’Accordo, intendendo con questo termine le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue ed emocomponenti, i professionisti dei Servizi Trasfusionali, le Strutture Regionali di Coordinamento e le Istituzioni regionali. Ritengo necessaria la massima coesione tra tutti gli attori del Sistema al fine di contribuire all’autosufficienza complessiva, non solo regionale, di globuli rossi e medicinali plasmaderivati, sulla base di una programmazione seria e condivisa con il livello nazionale.

Anche le rese dei prodotti in conto lavoro risultano migliorative rispetto al passato, in particolare per le Immunoglobuline, che rappresentano al momento il prodotto “driver” del mercato. (Fig5) Abbiamo calcolato inoltre un risparmio anche per la spesa regionale relativa ai medicinali plasma derivati rispetto al costo di mercato che si attesta complessivamente intorno ai 2.900.000 euro rispetto agli anni precedenti. (Fig.6) L’avvio delle attività del nuovo raggruppamento RIPP è stato dunque promettente. Occorre infine sottolineare, in particolare in questo periodo di

Resa prodotti MPD Obbligatori

Vecchio contratto

A ciò va aggiunto l’impegno a garantire un sistema produttivo conforme agli standard di matrice europea già recepiti dalla normativa nazionale, al fine di assicurare qualità e sicurezza dei prodotti trasfusionali a tutela del cittadino. La grande sfida resta chiaramente il tema della plasma-produzione. L’obiettivo che tutti dovremmo perseguire, quindi, è il conseguimento dell’autosufficienza nazionale in particolare per albumina ed immunoglobuline. Questo dunque l’impegno del Sistema per il futuro, da affrontare in collaborazione con le Aziende di Settore e con le Istituzioni nazionali.

Nuovo contratto

Figura 5 RESE DEI PRODOTTI MPD OBBLIGATORI E AGGIUNTIVI

Albumina

25 gr/Kg

25,78 gr/Kg

Immunoglobuline

2,9 gr/Kg

4.09 gr/Kg

Fattore VIII

150 UI/Kg Plasma A

Fattore VIII

100 UI/Kg Plasma B

Antitrombina

Antitrombina - 40.000.000 UI

Complesso Protrombinico 3 fattori

Complesso Protrombinico 3 fattori - 18.452.000 UI

Fattore IX

Fattore IX - 4.377.000 UI

Prodotti aggiuntivi :

Alfa 1 antitripsina - 3.508 gr Colla di fibrina - 60.632 ml Fattore VIII Von Willebrand 8.525.000 UI Plasma SD 11.740.000 ml

23.058.263

Risparmio

25.987.663

20.000.000

20.516.095

25.000.000

23.436.158

MDP tariffa mercato

30.000.000

21.904.684

5.000.000

anno 2019

anno 2020

2.929.400

10.000.000

2.920.063

15.000.000

2.741.764

Spesa conto lavoro/spesa mercato

MDP tariffa conto lavoro

Valori in euro

19.162.920

Figura 6 MPD ANNO 2019/2020/2021

anno 2021

3° SESSIONE

Azioni da mettere in campo per supportare l’autosufficienza di Vincenzo Manzo Presidente FRATRES Nazionale, Coordinatore pro-tempore CIVIS al momento del Convegno

Il problema di un “deficit” del sistema trasfusionale italiano nella raccolta del plasma è antico. Bisognerebbe capire bene il perché di questo ritardo. Ricercare le motivazioni di questo procedere più lento della raccolta del plasma rispetto a quello della raccolta del sangue intero che, risultando invece, da qualche decennio a questa parte, costantemente in crescita, ci poteva far immaginare di giungere alla tanta agognata autosufficienza, cioè alla copertura necessaria del fabbisogno di sangue nel nostro Paese. L’inizio delle attività di raccolta è storicamente connesso all’utilizzo del sangue intero ed anche dopo l’introduzione della possibilità di raccogliere in aferesi, le necessità di sangue intero sono state prevalenti, fortemente prevalenti, fino a qualche decennio fa. Questo, unitamente anche agli adeguamenti necessari per la raccolta in aferesi, ha fatto sì che fosse percepita, per molto tempo, come prioritaria la raccolta di sangue intero. Inoltre anche la consapevolezza delle potenzialità del plasma ha dovuto consolidarsi, prima in ambito sanitario e conseguentemente in ambito associativo. Tutto questo, unito anche alcuni scarti organizzativi presenti sul territorio nazionale che fanno sì che la produzione non raggiunga livelli omogenei in tutto il Paese, nonostante i notevoli progressi ottenuti sia sotto l’aspetto orga34

nizzativo sia sotto quello tecnologicoprofessionale, fa sì che rimane, tuttora, una forte necessità di approvvigionamento di plasma dall’estero. La narrazione del nostro Sistema Trasfusionale racconta di un modello virtuoso. Un modello ritenuto tra i più efficaci, tra i migliori del mondo: • • •

perché ispirato da motivazioni etiche profonde; perché pubblico; perché affida alle Associazioni di Volontariato il rapporto con i donatori, anch’essi volontari e non remunerati.

Dobbiamo dirci se questa narrazione è veritiera, basata su dati e risultati o se è semplicemente una nostra percezione non suffragata da dati, una forma di autoreferenzialità un po’ provinciale o di autoinganno. Se arriviamo alla conclusione che il modello è effettivamente efficace è efficace perché etico? è efficace nonostante sia etico? Lo dobbiamo fissare una volta per tutte e una volta d’accordo su questo punto non solo bisogna difendere e conservare il Sistema, il che è essenziale, ma anche potenziarlo, migliorarlo affinché gli ultimi ultimi passi verso la copertura necessaria del fabbisogno di prodotti plasmaderivati si compiano.

Bisogna vedere se questi principi, questi pilastri che hanno finora, retto il nostro Sistema sono ancora validi o se cominciano a scricchiolare, ad essere desueti. Indicativo, in questo senso, è la constatazione che il periodo di crisi legato al COVID, ha dimostrato come in Italia, paese ove la donazione è volontaria, sia l’unico nel quale non si è evidenziato un crollo delle donazioni, ma un lieve calo, e in particolare per il sangue intero e, quindi, per il plasma di tipo B e C. • • •

Perché li riteniamo ancora validi? Da cosa ricaviamo l’indicazione che sono desueti? Cosa pensiamo di sostituire a questi principi desueti?

Secondo me, ma direi secondo il mondo associazionistico, il Sistema Trasfusionale italiano risponde alle necessità del Paese; può essere migliorato, implementato, ma non lo si deve sconvolgere, snaturare. Va anzi rafforzato e difeso! •

•

I capisaldi della Legge 219/05 sono sempre attuali e vanno salvaguardati: donazione etica e volontaria in un Sistema totalmente, assolutamente pubblico senza lucro. A garanzia del Sistema Sanitario italiano: universalistico e solidaristico. Sangue, plasma ed emocomponenti raccolti devono essere

L’AUTOSUFFICIENZA IN MPD

•

espressione di un dono etico, volontario, generoso, anonimo, responsabile, non remunerato, ma nemmeno rimborsato e senza nessuna fattispecie di tornaconto, sempre più, periodico. La Rete Trasfusionale deve continuare ad essere pubblica, con le sole Associazioni di Volontariato che concorrono al raggiungimento del fabbisogno ematico attraverso la raccolta di sangue e plasma. Questo anche attraverso accordi gestionali coordinati, collaborativi e concordati tra le Aziende Sanitarie e le Associazioni. Gli accordi dei consorzi con le aziende farmaceutiche che lavorano il plasma devono prevedere la produzione, e quindi il ritorno, del maggior numero possibile di prodotti plasmaderivati. Tutto quanto producibile dal plasma dei donatori, inviato all’industria deve tornare, in prodotti in conto lavorazione, alla comunità per tutelarne il Diritto costituzionale alla Salute. Assecondando, semmai, le cessioni etiche di prodotti come fatto finora. Mantenimento della norma secondo la quale la lavorazione del plasma raccolto nei Paesi nei quali la donazione è volontaria e non remunerata deve essere fatta in Paesi dove la donazione ha le medesime caratteristiche ed ispirazioni.

Bisogna organizzarsi sempre meglio, ma non derogare da queste impostazioni. Non servono altri giocatori in campo per migliorare i risultati. Però una volta stabilito che il modello è valido. Se si crede in questo sistema organizzativo, non solo bisogna tenerlo in piedi, ma farlo camminare speditamente. Pertanto: • Il sistema deve essere adeguatamente finanziato per mantenere attiva la sua funzionalità e gli adeguamenti per la Qualità e Sicurezza; • È urgente trovare agevolazioni e riformulare le restrizioni normative di incompatibilità che consentano di reperire il personale sanitario necessario. Bisogna rendere, inoltre, appetibile la professione, attraverso una riqualificazione della figura del medico trasfusionista: in termini economici, ma anche nella sua funzione di clinico. Complessivamente, nella sua rinnovata percezione all’interno del Servizio Sanitario. • Deve essere implementata l’attuale informatizzazione, creando una vera e propria rete nazionale per consentire l’analisi ed il monitoraggio della produzione e del consumo di sangue ed emocomponenti in modo da poter effettuare una programmazione efficace, precisa e puntuale, cioè ri-

spondente alla reale situazione e non ad una sua semplice stima o estrapolazione sullo storico. Il raggiungimento dell’autosufficienza di plasma in Italia è un obiettivo alla portata del Sistema. In maniera un po’ demagogica, “populista”, se vogliamo, dati i tempi, basterebbe che in ogni unità ove si raccoglie plasma si effettuasse ogni giorno una donazione in più, e saremmo già all’autosufficienza. Naturalmente il mio è un contributo parziale, sia in termini di analisi sia di proposte. Sicuramente conoscete analisi più complete, più approfondite e proposte più appropriate o meglio formulate, strutturate a livello operativo. Ma, a prescindere dalla profondità delle analisi e dell’appropriatezza delle proposte, perché tutto non rimanga un esercizio retorico bisogna individuare gli interlocutori e mettere in piedi un tavolo di lavoro, un luogo “di trattativa” in cui si sviluppino queste tematiche. Inoltre è essenziale acquisire, da parte di tutti i protagonisti, la consapevolezza che i problemi posti in questa sede, come in altre sedi analoghe, sono ineludibili per mantenere il livello di assistenza fissato dai LEA, altrimenti la sopravvivenza, la vita del Sistema, i suoi risultati, dipenderanno dalla disponibilità, dal sacrificio dei singoli ma non sarà il risultato di un’azione organica. 35

3° SESSIONE

Conclusioni e raccomandazioni

A distanza di 15 anni dalla sua promulgazione la Legge n. 219/2005 mantiene inalterata la validità dei principi su cui ha fondato l’evoluzione del sistema trasfusionale nazionale. In particolare, il principio basilare dell’autosufficienza nazionale di sangue e suoi prodotti da donatori volontari, periodici, non remunerati e associati si dimostra un asse determinante per lo sviluppo del servizio sanitario nazionale, soprattutto quando la dipendenza dal plasma extra-EU per la produzione di medicinali salvavita ha messo in luce l’assoluta necessità dell’indipendenza strategica nella plasma-produzione. L’impiego razionale, efficace, efficiente ed economico delle risorse destinate allo svolgimento della funzione trasfusionale, quale attività strategica ai fini dell’erogazione di livelli essenziali di assistenza, richiede lo sviluppo di una catena produttiva che ha assunto le caratteristiche proprie di un sistema di grado farmaceutico. È però necessario prendere atto delle crescenti difficoltà che il Sistema trasfusionale nazionale incontra nel garantire gli obiettivi fissati dalla norma. Nel contempo, emerge sempre più chiaramente la necessità di azioni che garantiscano, a fianco dell’etica e della sicurezza per il donatore, anche l’etica e la sicurezza per il ricevente. È indispensabile quindi valorizzare adeguatamente il significato del sistema trasfusionale per il paziente, soprattutto in considerazione dell’esclusività dell’erogazione delle prestazioni trasfusionali ad opera del SSN; la Legge n. 219/2005 non consente, infatti, l’erogazione dei LEA trasfusionali attra36

verso attività private, da cui consegue la necessità che il sistema venga mantenuto in adeguato funzionamento, vigendo il principio di esclusività pubblica, senza alternative nel privato convenzionato. Se i principi fondanti sono tuttora validi, va rivisto il modello della loro attuazione, ricordando che il modello teorico è valido a patto che sia: • applicabile: deve prevedere anche gli elementi di praticabilità, per evitare che dichiarazioni di principio molto condivisibili si arenino poi nell’attuazione per mancanza di strumenti idonei (giuridici, relazionali, di dipendenza gerarchica, di risorse, di formazione…); • misurabile: deve portare con sé gli strumenti per la misurazione dell’efficacia e dell’efficienza del processo e della idoneità degli esiti, prevedendo adeguate modalità di premio per il raggiungimento dei risultati attesi e di miglioramento (o anche sanzione) in caso di insuccesso; • sostenibile: il modello deve contenere indicazioni precise sulle risorse necessarie per realizzarlo, con finalità ben identificate e con risultati misurabili, definiti a partire dalle necessità nazionali identificate come prioritarie. Le criticità esistenti richiedono dunque di radunare intorno a tavoli nazionali le diverse componenti che concorrono al funzionamento del Sistema: istituzioni (centrali e regionali), professionisti, associazioni di donatori e di pazienti, aziende farmaceutiche per la lavorazio-

ne del plasma. I contributi di tutti sono necessari per disegnare una nuova “vision strategica e organizzativa” che aggiunga valore al Sistema trasfusionale nazionale, attraverso una più efficace caratterizzazione del valore identitario, delle prospettive di sviluppo e degli strumenti di integrazione delle sue tre dimensioni fondamentali: dimensione etica, socio-economica e socio-sanitaria del dono del sangue, dimensione manifatturiera delle attività di produzione, dimensione assistenziale delle attività di Medicina trasfusionale. A – La dimensione del dono del sangue Una prima rilevante preoccupazione è collegata alla sostenibilità complessiva del sistema trasfusionale nazionale e alla sua reale capacità di affrontare le sfide poste dall’evoluzione del contesto globale. In particolare, gli elementi di criticità per l’autosufficienza in sangue ed emocomponenti sono legati alle modifiche del contesto demografico e sociale della popolazione dei donatori di sangue, che rendono necessaria l’introduzione di formule più “accattivanti” e compatibili con lo scenario del mondo del lavoro; queste criticità, pre-esistenti alla pandemia, sono state molto acuite dalla situazione di emergenza dovuta alla diffusione del SARS-CoV-2 e alle misure sanitarie e di prevenzione ad essa legate. Va richiamato in questo contesto il ruolo insostituibile delle Associazioni e Federazioni del dono del sangue, alle quali la legge riconosce un ruolo non vicariabile; le impegna infatti a

L’AUTOSUFFICIENZA IN MPD

reclutare, fidelizzare e mantenere attivi i donatori necessari per l’autosufficienza, prendendo parte alla programmazione delle attività trasfusionali, di concerto con i Servizi trasfusionali, per l’invio dei donatori alla donazione, se-

RACCOMANDAZIONI

B - Per quanto riguarda la dimensione produttiva, è indispensabile assicurare al Sistema un governo unitario della programmazione, ferme restando le responsabilità delle Regioni nell’organizzare la rete del sistema produttivo conformemente agli standard specifici di matrice comunitaria recepiti dalla legislazione italiana. Le Regioni devono quindi garantire che gli standard trovino puntuale corrispondenza nell’organizzazione regionale, momento essenziale anche ai fini del riconoscimento delle strutture e delle attività nell’ambito del Plasma Master File delle Aziende farma-

condo il fabbisogno delle organizzazioni sanitarie. Dove previsto dall’organizzazione regionale, al volontariato è delegata la raccolta sangue ed emocomponenti (al fine di integrare la raccolta pubblica), rispondendo ai criteri

di qualità e sicurezza di matrice europea cui il Sistema è tenuto e garantendo l’applicazione di un sistema di gestione della qualità che è fondamento indispensabile della qualità totale della catena trasfusionale.

Un punto critico dell’attività è rappresentato dalla sostenibilità dell’attività del volontariato del sangue, che deve essere programmata e sostenuta in maniera idonea ad assicurarne una realizzazione efficace; i meccanismi di sostenibilità devono dunque tenere conto del mandato complessivo di autosufficienza nazionale, ad evitare che un focus concentrato solo sull’autosufficienza locale limiti lo sviluppo del potenziale donazionale che il volontariato porta con sé.

ceutiche che lavorano il plasma delle Regioni. In questo contesto si dovranno inserire gli elementi del “sistema di certificazione dei processi e dei prodotti trasfusionali”, in capo al coordinamento del Centro Nazionale Sangue (come previsto dalla Legge n. 205/2017, art. 1, comma 439, che ha integrato l’art. 12 della Legge n. 219/2005). Se infatti la responsabilità dell’organizzazione della rete è in capo alle Regioni, è responsabilità del livello centrale (Ministero della Salute, Centro Nazionale Sangue) presidiare qualità, sicurezza e tutela del cittadino, in modo da garantire l’uniforme erogazione dei LEA.

É indispensabile quindi reingegnerizzare il sistema produttivo focalizzando l’attenzione su un modello di finanziamento specifico per quest’attività che sta al di fuori della logica aziendale, per sua natura concentrata sugli aspetti clinico-assistenziali piuttosto che su quelli manifatturieri. É necessario rendere efficace la Governance regionale per garantire, a valle della programmazione nazionale, una coerente disponibilità di emocomponenti per uso clinico e di plasma per il frazionamento industriale. Per questo è necessario rafforzare le funzioni di coordinamento del Sistema. 37

3° SESSIONE

RACCOMANDAZIONI 1. rafforzare il ruolo di coordinamento del Ministero della Salute, attraverso il Centro Nazionale Sangue, con meccanismi di cogenza delle attuali deboli azioni di indirizzo e coordinamento; 2. rendere più incisivo il ruolo organizzativo/gestionale delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) trasfusionale di cui all’art. 6 c.1 lettera C della Legge n. 219/2005, superando le limitazioni e le generalità oggettivamente presenti nell’ACSR 206/CSR del 13.10.2011 recante “Caratteristiche e funzioni delle strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali”: si deve effettivamente poter consentire alle SRC di esercitare i compiti di governo delle azioni necessarie al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza sovraregionale previsti dai programmi nazionali e i compiti di supporto tecnico alla programmazione e alle modalità di finanziamento delle reti trasfusionali regionali; 3. rendere efficace, razionale e certificabile la rete della lavorazione e del testing del sangue, ampliando le capacità operative dei centri di lavorazione del sangue ma concentrando le funzioni in un numero minore di strutture. A tal fine è ormai imprescindibile la

ristrutturazione della rete dei centri di qualificazione biologica e di lavorazione del sangue e degli emocomponenti, in coerenza con la previsione del DM 2 aprile 2015 n. 70 che chiede di assicurare forme di centralizzazione di livello sovra-aziendale per le attività caratterizzate da economia di scala e da diretto rapporto volumi/qualità dei servizi, come previsto anche dall’Accordo Stato-regioni del 25 luglio 2012. Sarà quindi necessario prevedere modelli scalabili e certificabili, caratterizzati dalla costituzione di strutture specifiche (c.d. “officine trasfusionali”), a valenza regionale o comunque sovra-aziendale (d’area vasta), svincolate dalla dimensione ospedaliera (che è invece legata ai bisogni della rete clinico-assistenziale), specificamente finanziate e destinate alla funzione di produzione emocomponenti, secondo gli standard di cui alla direttiva europea 1214/2016, recepita dal DLGs n. 19/2018. Per queste strutture sono da prevedere specifiche forme di verifica periodica, a fronte di rilevanti cambiamenti e/o in caso di deviazioni gravi, da parte dell’autorità competente nazionale, in linea con le previsioni della normativa europea del settore. Sulla base delle esperienze sin qui condotte in diverse realtà italiane, queste strutture dovrebbero servire bacini di utenza di circa 1-1,5 milioni di abitanti, prevedendosi quindi non più di 50-60 officine trasfusionali nel Paese, in grado di assicurare flessibilità dell’attività in relazione ai flussi

in arrivo delle unità raccolte sul territorio e prolungamento degli orari dedicati alle attività di lavorazione delle unità raccolte, per garantire la costante disponibilità di emocomponenti validati per le esigenze trasfusionali. Poiché la popolazione regionale è in diversi casi incompatibile con queste dimensioni, sarà necessario prevedere la possibilità di instaurare rapporti interregionali basati su uno schema-tipo di regolamento, a tutela di “turbolenze” che potrebbero mettere a rischio risorse strategiche e a salvaguardia degli accordi per la plasmaderivazione; 4. adeguare il sistema informativo dei servizi trasfusionali – SISTRA, per il quale: i. è nodale il sostegno alla realizzazione in ciascuna regione di una rete informatica unitaria, funzionale anche all’allineamento organizzativo interno delle Strutture della Rete; è infatti necessario pervenire ad un sistema integrato nazionale che dovrà garantire certezza ed univocità di identificazione del donatore di sangue, robustezza dei dati epidemiologici, tracciabilità del percorso da donatore a ricevente; ii. è strategico ripensarne il ruolo in funzione della compensazione (di emocomponenti ed emoderivati) che, è una delle attività core per garantire l’autosufficienza e la sostenibilità del sistema.

L’AUTOSUFFICIENZA IN MPD

C – L’autosufficienza in Plasma e farmaci plasmaderivati e a relazione con le Aziende Farmaceutiche del settore Nel campo della raccolta di plasma per frazionamento industriale va, in primo luogo, notata la grande disomogeneità tra le Regioni italiane, sia nei volumi di raccolta (da 6 a 23 Kg/1000 ab) sia nel contributo per procedure di aferesi (da meno del 5% al 40 %). Il risultato complessivo è buono, con un contributo dei prodotti da plasma nazionale al soddisfacimento del 75 % dell’utilizzo di Ig e del 70 % di albumina (prodotti driver). Nonostante il quadro nazionale risulti decisamente migliore rispetto a quello del resto dei Paesi dell’Unione Europea, nessuna regione risulta autosufficiente per i medicinali plasmaderivati suddetti (e in alcuni contesti non si arriva neppure al 50% di copertura). Va anche sottolineata la grande differenza nella domanda di prodotti driver, con discrepanze tra regione e regione anche del 100 % per le Ig e più ancora per l’albumina. La partnership con le Aziende farmaceutiche del settore è buona: le quattro Aziende che hanno in essere attualmente contratti di conto-lavoro con le altrettante aggregazioni interregionali costituitesi allo scopo, stanno restituendo una discreta gamma di prodotti plasmaderivati, in quantitativi sufficienti a garantire anche scambi inter-accordi per alcuni prodotti non driver, anche se gli scambi sinora sono stati episodici e non governati da una programmazione della produzione che consideri il fabbisogno complessivo della nazione. Nel complesso il sistema industriale si presenta avanzato,

in grado di effettuare investimenti in ricerca e sviluppo e impegnato nelle attività di miglioramento delle rese industriali dei prodotti. Il sistema dei quattro raggruppamenti interregionali abbisogna invece di uno stimolo al coordinamento inter-accordo, per una gestione “nazionale” della produzione e delle scorte dei medicinali plasmaderivati; troppo spesso infatti la produzione industriale è legata alle richieste delle singole regioni, anziché al bisogno nazionale nel suo complesso. Quindi, anche nel campo della plasma-produzione, il Paese sconta ritardi che vanno necessariamente recuperati, se si considera quanto l’intero ciclo sia vantaggioso, anche in termini economici, per il nostro Paese. Infatti, a fronte di una spesa di produzione della materia prima calcolata in circa 220 € per Kg di plasma raccolto, si ottengo-

no prodotti farmaceutici plasmaderivati per un controvalore di 238-275 € per Kg di plasma lavorato (a seconda delle rese industriali) per i soli prodotti obbligatori, valore di produzione che aumenta sensibilmente se si includono i prodotti c.d. “accessori”, variabili da accordo ad accordo. Inoltre, la dimensione nazionale dell’autosufficienza (già richiesta dalla Legge n. 219/2005) assume qui valenza strategica: la dipendenza dal plasma di importazione dagli USA manifesterà, nel prossimo futuro, veri momenti di crisi, per indisponibilità di materia prima e quindi di medicinali salvavita per i nostri pazienti. Anche in questo campo un tavolo di lavoro che coinvolga istituzioni (MdS, AIFA e CNS), Accordi interregionali, Associazioni di Donatori e di Pazienti e Industria farmaceutica – attivato sinora

RACCOMANDAZIONI 1. Il quadro normativo italiano, seppur esteso ed articolato, necessita di aggiornamenti ed integrazioni volti a: i. rispondere al mutato scenario dei driver della produzione di MPD; ii. dare agli Accordi interregionali strumenti operativi efficaci e certi;

iii. definire meccanismi di coordinamento della programmazione della produzione in funzione delle necessità nazionali; iv. definire strumenti operativi per la gestione degli scambi interregionali/accordi; v. identificare strumenti agili per la gestione delle eccedenze nazionali di alcuni MPD;

3° SESSIONE

2. è necessario intraprendere progettualità innovative, su scala nazionale, per incrementare i volumi di plasma raccolto. Queste progettualità affiancheranno i programmi già esistenti, valorizzando il Sistema e gli attuali attori nel loro complesso. É necessario introdurre idonei strumenti di premio/sanzione per garantire il raggiungimento degli obiettivi nazionali e per stimolare la crescita della raccolta (soprattutto tramite aferesi), in particolare nelle Regioni storicamente carenti; 3. è necessario costituie un coordinamento strutturato tra l’attività di programmazione di produzione nazionale di MPD e quella di acquisto sul mercato per la copertura della restante domanda del SSN. Attualmente, la prima è in carico agli Accordi interregionali, la seconda alle singole aziende sanitarie locali, laddove non è presente una centralizzazione regionale degli acquisti. È indispensabile portare ad un coordinamento nazionale, dotato di capacità

solo per situazioni di potenziali carenze critiche – dovrebbe essere strutturato in forma stabile per monitorare l’andamento del sistema e cogliere, in tempo per porvi rimedio, situazioni di sofferenza nel sistema. Queste azioni consentirebbero ulteriori significativi risparmi sulla spe40

di intervento decisionale, l’integrazione dei due tipi di approvvigionamento, considerando in maniera complementare le due fonti (lavorazione del plasma nazionale e acquisto sul mercato); 4. è indispensabile ribadire l’obbligo di utilizzo prioritario del prodotto proveniente dalla lavorazione del plasma nazionale rendendo ineludibile per gli Accordi interregionali ottenere i massimi livelli di produttività dei MPD cosiddetti accessori, garantendo e incoraggiando lo scambio delle eccedenze tra Regioni; 5. è infine necessario implementare, congiuntamente tra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco, Centro Nazionale Sangue e Regioni, meccanismi di monitoraggio periodico della disponibilità dei prodotti a livello regionale, complessivamente considerati, per cogliere precocemente eventuali segnali di indisponibilità, relativa o assoluta, di MPD.

sa farmaceutica che andranno affiancati a opportuni investimenti per l’adeguamento delle risorse umane, professionali, logistiche e tecnologiche ai fini della crescita del Sistema trasfusionale e della plasmaderivazione; ciò dovrebbe consentire di raggiungere l’indipendenza strategica dal mer-

cato richiesta dalla Legge n. 219/2005 e di limitare consistentemente l’approvvigionamento di farmaci provenienti dalla lavorazione del plasma commerciale che, sebbene oggi siano disponibili, quasi certamente manifesteranno difficoltà di approvvigionamento nel medio-lungo periodo.

L’AUTOSUFFICIENZA IN MPD

D - Contestualmente, la capillarizzazione anche sul territorio della garanzia di accesso universale alla terapia trasfusionale ha consentito sinora di erogare cure basate su prove di efficacia, sulla sostenibilità e sul vantaggioso rapporto costo-efficacia, investendo nei programmi di verifica di appropriatezza della terapia trasfusionale e affidando

ai professionisti del settore le responsabilità di coordinamento sulla gestione clinica complessiva della “risorsa sangue”. Anche nelle attività cliniche della medicina trasfusionale tuttavia il sistema mostra gravi difficoltà (soprattutto legate alla carenza di personale e alla rivisitazione degli standard ospedalieri).

Le regioni devono quindi ripensare le attività di diagnosi e cura affidate alla medicina trasfusionale (oggetto di autorizzazione ed accreditamento da parte delle Regioni anziché di certificazione nazionale di processo) che, a differenza delle attività produttive, sono strettamente legate alla complessità della rete ospedaliera.

RACCOMANDAZIONI

1. Le regioni devono strutturare una rete trasfusionale clinica hub & spoke, basata sui livelli crescenti di complessità sanitaria della rete degli ospedali per acuti e sulle attività cliniche differenziate in rapporto ai programmi di assistenza multidisciplinare che vedono strategicamente coinvolta la medicina trasfusionale; sono quindi da garantire l’attività di assegnazione del sangue e dei suoi componenti in routine e in urgenza/emergenza, la consulenza medica sulle problematiche della medicina trasfusionale, la disponibilità delle pratiche alternative alla trasfusione allogenica, la diagnostica immunoematologica e la diagnostica e la prevenzione

della malattia emolitica neonatale per i punti nascita, l’aferesi terapeutica, il supporto clinico alla diagnostica e alla terapia delle patologie congenite ed acquisite dell’emostasi, l’assistenza trasfusionale ai pazienti emopatici, l’attività di verifica dell’appropriatezza e della sicurezza della terapia trasfusionale; 2. adeguati investimenti vanno prefigurati per le attività a maggior impatto clinico-organizzativo, quali il supporto alle funzioni di alta qualificazione chirurgica, di trapianto d’organo, di oncologia ed onco-ematologia e di raccolta e manipolazione delle cellule staminali ematopoietiche;

3.sul versante delle attività cliniche, il ri-orientamento richiede anche di spostare, ogni volta che sia possibile, il focus trasfusionale dall’ospedale al territorio: il prevalere di malattie croniche e degenerative pone il problema della gestione di patologie e condizioni di disagio, nei limiti del possibile, da parte di professionisti a domicilio o nelle residenze extra-ospedaliere protette, ampliando così, in maniera consistente, il ricorso alle terapie trasfusionali domiciliari o residenziali. Ciò ridurrà sensibilmente la necessità di accesso all’ospedale di questi pazienti fragili e darà alla clinica trasfusionale la dimensione territoriale cui da sempre è vocata.

3° SESSIONE

E – Nel disegnare un nuovo modello per la Medicina Trasfusionale, va ricordato che i piani si scrivono sulla carta ma camminano con le gambe degli uomini. É strategico quindi il ruolo dei professionisti, rappresentati dalle Società scientifiche e dalle Associazioni professionali che operano nel settore.

Non sembra ragionevolmente praticabile in tempi brevi la creazione di una specializzazione in medicina trasfusionale ed è quindi compito dei professionisti (riuniti nelle loro società ed associazioni), garantire la transizione culturale necessaria per affrontare nuovi modelli. Le carenze di personale che si sono verificate in que-

1. è compito fondamentale delle società scientifiche creare formazione e cultura sui diversi ambiti della medicina trasfusionale, in maniera da attrarre i giovani professionisti della sanità (medici, biologi, biotecnologi, farmacisti, infermieri, tecnici sanitari di laboratorio biomedico, ingegneri gestionali...) verso questa disciplina che negli ultimi decenni si è enormemente sviluppata in settori diversi e differenziati; 2. il sistema deve valorizzare (ove necessario anche con strumenti normativi) le competenze e le capacità che ognuna di queste professioni può apportare al suo sviluppo.

RACCOMANDAZIONI

F - Tra gli elementi strumentali indispensabili al ripensamento della rete è necessario dare ampio spazio all’information technology a supporto della telemedicina, i cui obiettivi in questo caso sono molteplici: • capacità di intervento e governo dai centri hub (sia per la funzione produttiva sia per quella clinico-assistenziale); 42

sto periodo di pandemia possono costituire una grande opportunità per una revisione sostenibile dei compiti e delle funzioni delle diverse professionalità che operano nei servizi trasfusionali; questa revisione è oggi necessaria e deve essere perseguita, con onestà e trasparenza, attraverso la massima possibile condivisione.

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riduzione degli accessi agli ambulatori, garantendo al contempo un contatto ai pazienti in follow-up tramite utilizzo della “televisita”, favorendo equità di accesso all’assistenza sanitaria di alta specialità tramite lo strumento del Teleconsulto tra specialisti di centro hub e specialisti di centro spoke e/o del territorio e contribuendo

alla dimissione protetta ospedaliera a garanzia della continuità delle cure; • razionale utilizzo del personale sanitario (principalmente, ma non solo, personale medico, sempre più carente nei servizi trasfusionali). Tali obiettivi sono coerenti con la filosofia di umanizzazione delle cure che sottende la mission e la vision della del si-

L’AUTOSUFFICIENZA IN MPD

stema trasfusionale che prevede di offrire un’assistenza di elevata qualità in termini di trattamenti di provata efficacia, personalizzazione delle terapie, sicurezza per il paziente, appropriatezza degli interventi, semplificazione dei percorsi e delle procedure burocratiche, garanzia di riferimento per il paziente e per la sua famiglia.

G – Comunicazione “Fare, far bene e far sapere” sono elementi che devono caratterizzare la capacità del sistema di farsi conoscere ed apprezzare nel panorama del SSN. Troppo spesso la presenza della risorsa sangue viene data per scontata e un’adeguata informazione capillare sul ruolo strategico di questa risorsa nel generare salute è essenziale. Anche in questo campo è necessario portare investimenti, il cui risultato atteso è una presa di coscienza della necessità di mantenere ottimale la performance del sistema trasfusionale per garantire economicità ed efficacia al servizio sanitario nazionale; allo stesso tempo, la comunicazione dovrà raggiungere la coscienza di tanti potenziali donatori rispetto alla necessità di donazioni.

RACCOMANDAZIONI In questo settore gli investimenti vanno finalizzati a: 1. potenziare gli strumenti di information technology, con la creazione di adeguate piattaforme da sviluppare nei settori della consulenza alla selezione del donatore sul territorio, nella gestione del rifornimento delle emoteche in periferia, nella sorveglianza medica all’assegnazione del sangue “in remoto”; 2. garantire la comunicazione a distanza tra pazienti ed operatori sanitari, tale da garantire sistemi di health platform utili a consentire il monitoraggio domiciliare dei pazienti con la finalità di migliorare la qualità di vita degli stessi, sul piano assistenziale ed organizzativo; 3. adeguare gli strumenti di monitoraggio a distanza dei pazienti e creare reti di trasferimento di dati per il monitoraggio clinico a distanza (funzioni remotizzate di point of care).

RACCOMANDAZIONI Sviluppare forme integrate di comunicazione per i governi tecnici delle Regioni, per il management delle organizzazioni sanitarie, per gli utilizzatori dell’emoterapia e per la pubblica opinione affinché venga maturata la coscienza di: 1. impossibilità di effettuare prestazioni sanitarie nei settori dell’emergenza, della traumatologia, della chirurgia, dell’oncologia, dell’ematologia e della medicina dei trapianti senza supporto trasfusionale; 2 necessità strategica dell’indipendenza nei farmaci plasmaderivati per la regolare erogazione dei livelli essenziali dell’assistenza sanitaria; 3. enorme valore economico della raccolta di sangue e plasma sull’economia del Paese.

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