Centrum voor Vaccinologie
Het Centrum voor Vaccinologie is een onderzoekseenheid die in 1986 is ontstaan uit een onderzoeksproject over hepatitis B vaccinatie. Sindsdien is het CEVAC gestadig gegroeid, zowel in omvang als in interessedomeinen. CEVAC maakt vandaag deel uit van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen van de Universiteit Gent en van het Laboratorium voor Klinische Biologie van het Universitair Ziekenhuis Gent. De missie van het CEVAC bestaat erin om onderzoek te verrichten waarvan de resultaten bijdragen tot de ontwikkeling van doeltreffende vaccins tegen de vele infectieziekten die de mens kunnen treffen. In de voorbije decennia was CEVAC betrokken bij de ontwikkeling en de evaluatie van vaccins tegen het hepatitis B virus, het eerste gecombineerde hepatitis A-B vaccin, een therapeutisch vaccin tegen hepatitis C, vaccins tegen baarmoederhalskanker, herpes simplex virussen, humaan immuundeficiĂŤntie virus (HIV, de verwekker van AIDS), tuberculose, kinkhoest, griep, en zo meer.
Het CEVAC bestaat uit drie afdelingen De Klinische Eenheid waar de deelnemers aan een vaccinstudie langskomen voor de uitvoering van de verschillende studieprocedures. De meeste studies die het CEVAC verricht gebeuren in opdracht van farmaceutische bedrijven (de opdrachtgevers of sponsoren) en gebeuren volgens de internationale normen van goede klinische praktijk (“Good Clinical Practice” of GCP). Een team van een tiental personen bestaande uit artsen, verpleegkundigen, studiecooördinatoren, administratieve assistenten zorgt hiervoor. De Laboratoriumeenheid (CEVAC Core Lab) waar de bloedstalen die worden bekomen tijdens de klinische vaccinstudies worden verwerkt en geanalyseerd en zorgvuldig bewaard volgens de hoogste kwaliteitsnormen. Een team van een vijftiental ervaren laboratoriumtechnici staat in voor dit alles. De Onderzoekseenheid waar fundamenteel en translationeel onderzoek gebeurt naar de ontstaansmechanismen van infectieziekten en methoden om deze aandoeningen te voorkomen of te behandelen. De belangrijkste onderzoeksthema’s zijn infecties door het hepatitis B en het hepatitis C virus en malaria.
Wat is een klinische vaccinstudie ?
Een klinische vaccinstudie is een onderzoeksproject dat wordt uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van een nieuw of een verbeterd vaccin te evalueren. Weet dat alvorens een vaccin in de apotheek te koop wordt aangeboden, het werd onderworpen aan een reeks klinische studies die de veiligheid en werkzaamheid ervan hebben aangetoond. Dit onderzoek wordt onder strikt toezicht uitgevoerd op personen die zich daarvoor vrijwillig kandidaat stellen. Vragen waarop klinische vaccinstudies een antwoord moeten bieden zijn de volgende: Is het vaccin werkzaam? Hoeveel toedieningen van het vaccin zijn nodig om voldoende en langdurige bescherming te bieden? Hoeveel tijdsinterval mag (of moet) er zijn tussen de verschillende dosissen? Welke bijwerkingen lokt het vaccin uit en zijn deze aanvaardbaar? Kan het vaccin worden toegediend aan kinderen, aan volwassenen, aan oudere personen? Alvorens een vaccin bij de mens wordt geëvalueerd in een klinische studie, werd het reeds uitvoerig getest in het laboratorium (in de proefbuis) en bij proefdieren. Dit zogenaamd “preklinisch” onderzoek is essentieel omdat met de informatie die hieruit verkregen wordt beslist wordt of het vaccin veilig genoeg is om toegediend te worden aan mensen tijdens de klinische fase.
Wat gaat vooraf aan de opstart van een klinische studie?
Vooraleer een studie van start gaat, worden alle studiedocumenten met betrekking tot de opzet en de uitvoering van de studie ingediend bij een onafhankelijk Ethisch Comité dat is samengesteld uit artsen, een verpleegkundige, een farmacoloog, een jurist en een ethicus. Het Ethisch Comité onderzoekt in de eerste plaatsof een studie geen risico’s inhoudt voor de deelnemers en of de gebruikte medicatie veilig is in voldoende mate preklinisch werd getest. Ook tijdens het verloop van een studie blijven zij het welzijn van de deelnemers opvolgen. Zij controleren verder of de rechten en de privacy van de kandidaten gerespecteerd worden en of het vanuit wetenschappelijk standpunt wel zinvol is om het onderzoek uit te voeren. Niet alleen het Ethisch Comité maar ook een instantie bij de Overheid, met name het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), dient akkoord te gaan met de uitvoering van de studie. Enkel wanneer zowel het Ethisch Comité als het FAGG hun goedkeuring hebben gegeven, kan een klinische studie effectief van start gaan.
Het Centrum voor Vaccinologie in cijfers die in 1986 is ontstaan uit een onderzoeksproject over hepatitis B vaccinatie. Sindsdien is het CEVAC gestadig gegroeid, zowel in omvang als in interessedomeinen. CEVAC maakt vandaag deel uit van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen van de Universiteit Gent en van het Laboratorium voor Klinische Biologie van het Universitair Ziekenhuis Gent. De missie van het CEVAC bestaat erin om onderzoek te verrichten waarvan de resultaten bijdragen tot de ontwikkeling van doeltreffende vaccins tegen de vele infectieziekten die de mens kunnen treffen. In de voorbije decennia was CEVAC betrokken bij de ontwikkeling en de evaluatie van vaccins tegen het hepatitis B virus, het eerste gecombineerde hepatitis A-B vaccin, een therapeutisch vaccin tegen hepatitis C, vaccins tegen baarmoederhalskanker, herpes simplex virussen, humaan immuundeficiĂŤntie virus (HIV, de verwekker van AIDS), tuberculose, kinkhoest, griep, en zo meer.
Reglementering ICH/GCP (International Conference of Harmonisation/ Good Clinical Practice) is de term die gebruikt wordt voor een reeks internationale standaarden betreffende ethische en wetenschappelijke kwaliteit bij het ontwerpen, uitvoeren, analyseren en rapporteren van klinische studies. Het naleven van deze standaarden biedt een garantie dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de deelnemers aan de studie zijn beschermd en dat de studieresultaten geloofwaardig zijn. Elkeen die betrokken is bij de uitvoering van een klinische studie, ontvangt een uitgebreide en nauwgezette training betreffende deze standaarden en wordt bovendien heel streng en frequent gecontroleerd op de naleving ervan.
Rechten van de studiedeelnemer Deelname aan klinische studies gebeurt steeds op vrijwillige basis. Alvorens u werkelijk aan een studie kunt deelnemen, zal u uitgebreid worden ge誰nformeerd over de inhoudelijke en praktische aspecten van de studie. Zonder enige schroom kan u aan de studiearts alle vragen stellen die u zou hebben. Pas als u ervan overtuigd bent dat al uw vragen op een bevredigende wijze zijn beantwoord en als u nog steeds overtuigd bent om deel te nemen, zal u gevraagd worden om de toestemmingsverklaring te ondertekenen. U bevestigt hiermee dat u vrijwillig deelneemt, dat u begrijpt wat er van u verwacht wordt, en dat u voldoende uitleg gekregen heeft over de inhoud van de studie. Ook na ondertekening van dit document blijft u het recht behouden om op eender welk moment van verdere deelname af te zien.
Deelname aan klinische studies gebeurt steeds op vrijwillige basis. die in 1986 is ontstaan uit een onderzoeksproject over hepatitis B vaccinatie. Sindsdien is het CEVAC gestadig gegroeid,
Plichten van de studiedeelnemer Indien u deelneemt aan een klinische studie, wordt van u verwacht dat u de vereisten van de studie naleeft en bijvoorbeeld alle bezoeken aflegt op de afgesproken tijdstippen, het medisch dagboekje correct invult, en zo meer. Indien u dit niet doet, kan de studiearts beslissen dat het beter is om uw deelname aan de studie stop te zetten.
Aansprakelijkheid en verzekering De opdrachtgever of sponsor, doorgaans een farmaceutisch bedrijf, is foutloos aansprakelijk voor eventuele schade die de deelnemer oploopt tijdens de uitvoering van de studie en die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met deelname aan de studie. Met ‘foutloos’ wordt bedoeld dat de deelnemer geen fout moet aantonen van de studiearts of de opdrachtgever. De opdrachtgever moet voor deze aansprakelijkheid altijd een verzekering afsluiten.
Welke risico’s zijn er verbonden aan klinische vaccinstudies? Zoals elk geneesmiddel kan ook een vaccin bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen na vaccinatie zijn lokale symptomen ter hoogte van de inspuitplaats, met name pijn, roodheid of zwelling. Soms treden ook algemene symptomen op zoals vermoeidheid, hoofdpijn en koorts. Andere klachten waarnaar wordt gevraagd, ook al komen zij zelden voor, zijn: maagen darmklachten, spierpijn, onwel zijn, griepachtige symptomen. Als deze symptomen optreden dan is het meestal in lichte of milde vorm en houden zij zelden langer dan 24 uur aan. Het zijn ‘te verwachten’ nevenwerkingen van vaccins. Na vaccinatie kunnen zich ook onverwachte en/of ernstige neveneffecten voordoen, zoals bijvoorbeeld een acute allergische systeemreactie (anafylaxie) op het vaccin. Omdat een dergelijke reactie quasi altijd onmiddellijk na toediening van het vaccin optreedt, dient u gedurende minimum 30 minuten na vaccinatie onder observatie te blijven in het studiecentrum. Dergelijke reacties zijn gelukkig uiterst zeldzaam (1 tot 3 keer per miljoen vaccintoedieningen). Wij beschikken over alle nodige uitrusting en “voorbereid” personeel om dit snel en adequaat op te vangen.
Wat zijn de voordelen van deelname aan een klinische studie? In sommige gevallen heeft u een persoonlijk voordeel van deelname aan de studie. Dit voordeel bestaat uit de kans op bescherming die u heeft tegen de ziekteverwekker waartegen tijdens de studie gevaccineerd wordt (bv. vaccin tegen baarmoederhalskanker, hepatitis of griep). Voor andere studies kunnen wij u geen garantie bieden dat uw deelname aan de studie meteen tot een rechtstreeks voordeel zal leiden. Door deel te nemen levert u wel een belangrijke bijdrage aan de ontwikkeling van nieuwe vaccins die mogelijk heel wat menselijk lijden kunnen voorkomen en talloze levens kunnen redden.
Moeten vrijwilligers betalen voor deelname aan een klinische studie? De bezoeken bij de studiearts, de onderzoeken, de toegediende vaccins en de laboratoriumtesten die in het kader van een klinische vaccinstudie plaatsvinden, zijn gratis. Als compensatie voor uw tijdsbesteding en uw verplaatsingsonkosten ontvangt u een forfaitaire vergoeding. Dit bedrag varieert van studie tot studie en staat vermeld in het toestemmingsformulier. Het bedrag wordt na afloop van de studie in zijn geheel overgeschreven op uw bankrekening. Deze zogenaamde ‘vergoeding voor leed en smart’ is belastingvrij en dient dus niet vermeld te worden op uw belastingaangifte.
Hoe kan ik deelnemen aan een studie bij CEVAC? U kan zich inschrijven via onze website www.cevac.be/inschrijving Op die manier wordt u opgenomen in ons kandidatenbestand en zal u een e-mail ontvangen als er er zich een nieuwe studie aanbiedt. U kan dan zelf beslissen of u meer uitleg wenst te ontvangen over die specifieke studie, en pas daarna beslist u of u zich kandidaat wenst te stellen als deelnemer.
Centrum voor Vaccinologie (CEVAC) Universitair Ziekenhuis Gent (BC001) De Pintelaan 185, 9000 Gent e-mail: info@cevac.be - www.cevac.be - 09/332.20.68