Ensayo clínico Fase II/III en CPCNP Diseño Fase II/III, multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo. 176 pacientes con: CPCNP Estadios IIIB/IV Luego de completada la 1ra línea de QT estándar y respuesta: PR, CR, SD.
Randomización 1:1
Placebo n= 85 Racotumomab n= 89
Presentado en ESMO 2012 Abstract 1473.(Annals Oncology Vol 23, Suppl 9 Sept 2012) En preparación para publicación Prof. Tony Mook: Highlights on Lung Cancer. Dept. of Clinical Oncology. The Chinese University of Hong Kong
Ensayo clínico Fase II/III en CPCNP Esquema de tratamiento
Fase de inducción
Fase mantenimiento
5 Dosis: 1 cada 14 días
10 Dosis: 1 cada 28 días
• Vacunación más allá de la progresión: hasta toxicidad inaceptable o empeoramiento del estado clínico
Características basales de los pacientes incluidos en el estudio Características
Racotumomab N=89
Placebo N= 85
Edad ≤ 60 años > 60 años
37 (41.6%) 52 (58.4%)
41 (48,2%) 44 (51,8%)
Sexo Femenino Masculino
22 (24.7%) 67 (75.3%)
35 (41.2%) 50 (58.8%)
ECOG PS 0 1 2 Raza Caucásica Afro-americano Otros Tabaquismo Fumadores Ex-fumadores No fumadores
42 (47.2%) 45 (50.6%) 2 (2.2%)
38 (44.7%) 43 (50.6%) 4 (4.7%)
74 (83.1%) 13 (14.6%) 2 (2.2%)
65 (76.5%) 11 (12.9%) 9 (10.6 %)
20 (22.5%) 65 (73.0%) 4 (4.5%)
15 (19.6%) 67 (78.8%) 3(3.6%)
Características
Racotumomab N=89
Placebo N= 85
Histología tumoral Ca de células escamosas Adenocarcinoma Ca de células grandes NSCLC (Otros)
33 (37.1%) 28 (31.5%) 17 (19.1%) 11(12.1%)
34 (40.0%) 27 (31.8%) 15 (17.6%) 9 (10.6%)
Estadio de la enfermedad IIIB IV
55 (61.8%) 34 (38.2%)
44 (51.8%) 41 (48.2%)
1ra. línea de tratamiento QT RT
89 (100%) 56 (62.9%)
85 (100%) 45 (52.9%)
Quimioterapia de 1ra. línea Platinos
89 (100%)
85 (100%)
Respuesta a 1ra. línea de trat. Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable
3 (3.4%) 42 (47.2%) 44 (49.4%)
5 (4.7%) 46 (54.1%) 35 (41.2%)
Análisis de supervivencia Inclusión Por Protocolo : ≥5 dosis Supervivencia global (%)
100 80 60
Curvas de supervivencia KaplanMeier 135/174 pacientes (77,5%)
40
HR 0.57 (IC 95% 0.39-0.82) Log Rank test p= 0.0023
Racotumomab
20 0
Placebo
0
10
20
30
meses
40
Supervivencia (inclusión por protocolo) Grupo Racotumomab (n=70)
Placebo (n= 65)
Mediana (meses)
50
60
Tasa de 6 supervivencia (%) meses
12 meses
18 meses
24 meses
10.90 (IC 95% 6.82-14.98)
Racotumomab
83
48
30
22
6.90 (IC 95% 4.43-9.37)
Placebo
62
26
12
8
Análisis de supervivencia Luego de la Progresión 100
ITT
Supervivencia global (%)
Supervivencia global (%)
100 80 60 40 Racotumomab
20
Placebo
0 -10
0
10
20
meses
30
40
50
Supervivencia luego de progresión (ITT) Grupo Racotumomab (n= 89) eventos: 79
Placebo
(n= 85) eventos: 77 Log rank test p= 0.0095
Media
Mediana
(meses)
(meses)
8.5
2.1
3.04
0.8
PPP: ≥ 5 dosis
80 60 40 Racotumomab
20
Placebo
0 -10
0
10
20
meses
30
40
50
Supervivencia luego de progresión (PPP) Grupo Racotumomab
(n= 70) eventos: 54
Placebo
(n= 65) eventos: 59 Log rank test p= 0.0042
Media
Mediana
11.05
4.5
4.2
2.05
(meses)
(meses)