Manipulação de cápsulas by petronio guilherme

DOSSIÊ TÉCNICO –

Manipulação de cápsulas Informações sobre os procedimentos para manipulação de cápsulas de gelatina dura, controle de qualidade e legislações relacionadas.

Verano Costa Dutra Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC

Maio/2012

Manipulação de cápsulas

O Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT fornece soluções de informação tecnológica sob medida, relacionadas aos processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele é estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de pesquisa, universidades, centros de educação profissional e tecnologias industriais, bem como associações que promovam a interface entre a oferta e a demanda tecnológica. O SBRT é apoiado pelo Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas – SEBRAE e pelo Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação – MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq e Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia – IBICT.

Dossiê Técnico

Resumo

Assunto Palavras-chave

Manipulação de cápsulas DUTRA, Verano Costa Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC 31/5/2012 A maioria das formas farmacêuticas sólidas produzidas em farmácias de manipulação são cápsulas de gelatina dura. Este dossiê tem como objetivo oferecer informações sobre as vantagens, modo de preparo da manipulação de cápsulas gelatinosas duras e seu controle de qualidade, além das legislações relacionadas. FABRICAÇÃO DE REMÉDIOS ALOPÁTICOS PARA USO HUMANO Cápsula; cápsula gelatinosa; controle de qualidade; farmácia; farmácia de manipulação; manipulação; legislação; lei

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Sumário 1 INTRODUÇÃO.............................................................................................................. 3 1.1 Definições.................................................................................................................... 3 1.1.1 Cápsulas ...................................................................................................................... 3 1.1.2 Cápsula dura ............................................................................................................... 3 1.1.3 Cápsula mole............................................................................................................... 4 2

USO DA CÁPSULA DURA........................................................................................... 4

3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6

PREPARAÇÃO DAS CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS ........................................ 5 Escolha do excipiente ................................................................................................ 5 Pesagem ...................................................................................................................... 6 Determinação do volume aparente e escolha do tamanho da cápsula ................... 6 Mistura ......................................................................................................................... 7 Enchimento das cápsulas .......................................................................................... 7 Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual ............................................. 9

4. 4.1 4.2

CONTROLE DE QUALIDADE .................................................................................... 10 Determinação de peso médio das cápsulas duras ................................................. 11 Testes específicos .................................................................................................... 12

LEGISLAÇÕES .......................................................................................................... 12

CONCLUSÕES E RECOMENDAÇÕES .............................................................................. 14 REFERÊNCIAS ................................................................................................................... 15

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Conteúdo 1 INTRODUÇÃO 1.1 Definições 1.1.1 Cápsulas

Figura 1 – Cápsulas Fonte: (DIMA, 2007)

São formas farmacêuticas sólidas no qual o princípio ativo e os excipientes estão em um invólucro de diferentes tamanhos, que conforme a composição pode ser rígido ou mole (ALLEN; ANSEL; POPOVICH, 2007 apud BENETTI, 2010; BRASIL, 2010a). Os invólucros podem ser de diferentes materiais, comumente são formadas de gelatinas, mas também são encontrados de amido, celulose, polissacarídeo entre outros (BRASIL, 2010a; PETROVICK, 2009 apud BENETTI, 2010). 1.1.2 Cápsula dura As cápsulas duras são formadas por dois invólucros que são duas seções cilíndricas préfabricadas, sendo o corpo e tampa com as extremidades arredondadas, que se encaixam, geralmente de gelatina, mas podem ser de outros materiais (BENETTI, 2010; BRASIL, 2010a). O preenchimento das cápsulas duras são “com princípios ativos e excipientes na forma sólida” (BRASIL, 2010a). Thompson (2006 apud BENETTI, 2010) explica que durante a manipulação, o corpo e a tampa são separados, o “corpo é preenchido com o pó e, então, a tampa é recolocada”.

Figura 2 – Cápsula dura Fonte: Adaptado de (PHARMACEUTICAL PRACTICE, 1998 apud FERREIRA, 2008))

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Figura 3 – Cápsula dura aberta e fechada Fonte: Adaptado de (PHARMACEUTICAL PRACTICE, 1998 apud FERREIRA, 2008))

1.1.3 Cápsula mole As cápsulas moles são constituídas por “um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras”, o seu conteúdo é preenchido por “conteúdos líquidos ou semissólidos, mas podem ser preenchidas também com pós e outros sólidos secos” (BRASIL, 2010a). 2 USO DA CÁPSULA DURA As cápsulas de gelatina dura são as formas farmacêuticas mais preparadas em farmácias de manipulação (LAMOLHA et al., 2008; MORETON, 1996 apud PETRY et al. 1998; PINHEIRO, 2008), e uma das formas de medicamentos de maior frequência nas administrações orais (DE LUCCA et al., 2005; PINA et al., 1996, 1997 apud MARTINS; OLIVEIRA, 2003). O uso das cápsulas de gelatina duras apresentam diversas vantagens para o paciente e para o preparo, conforme quadro 1.

Quadro 1 – Vantagens das cápsulas gelatinosas duras Fonte: (ALLEN JR. et al., 2007 apud LAMOLHA et al., 2008; ALLEN; ANSEL; POPOVICH, 2007 apud BENETTI, 2010; FAHRIG; HOFER, 1983 apud PETRY et al., 1998; LAMOLHA et al., 2008; PETRY et al., 1998; PINHEIRO, 2008; PODZECK; JONES, 2004 apud LAMOLHA et al., 2008)

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Há diferentes tamanhos disponíveis paras as cápsulas duras e de acordo com o volume desejado os invólucros são escolhidos (BENETTI, 2010; FERREIRA, 2008; PINHEIRO, 2008). Allen, Ansel e Popovich (2007 apud BENETTI, 2010) ressaltam que o volume do princípio ativo utilizado depende de sua densidade e compressibilidade. Os tamanho dos invólucros podem variar de acordo com a Tabela 1, no entanto, Allen Jr., Popovich e Ansel (2007 apud PINHEIRO, 2008) informam que os volumes podem variar conforme o fabricante. Tabela 1 – Volume das cápsulas duras – Pinheiro – 2008 N° da cápsula Volume (mL)

000

1,40

0,95

0,68

0,50

0,37

0,30

0,21

0,13

Fonte: (PINHEIRO, 2008)

Para evitar que as cápsulas gelatinosas duras apresentem aspecto quebradiço, excesso de dureza e dificuldade de manipulação, alterando até mesmo a dissolução e biodisponibilidade do medicamento, Thompson (2006 apud BENETTI, 2010) revela que “os invólucros devem apresentar certa porcentagem de água, usualmente 10 a 15%”. Benetti (2010) explica que o uso de porcentagem de água superiores aquelas sugeridas por Thompson (2006 apud BENETTI, 2010) pode promover “ao amolecimento dos invólucros e a adesão das cápsulas”. Logo, Benetti (2010) recomenda que os invólucros sejam armazenados em “recipientes que proporcionem uma umidade relativa constante e adequada”, bem como que as “as cápsulas fornecidas pela indústria em caixas de papelão devem ser transferidas para frascos de vidro ambarou outro recipiente hermético”. 3 PREPARAÇÃO DAS CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS No preparo de cápsulas duras gelatinosas faz-se necessário preencher os invólucros, no entanto, para isso é preciso saber o volume que será ocupado (PINHEIRO, 2008). Pinheiro (2008) esclarece que o volume de princípio ativo prescrito normalmente não preenche o invólucro completamente, havendo necessidade de completar o volume do invólucro com um pó inerte (excipiente). 3.1 Escolha do excipiente A complementação do volume faltante para encher as cápsulas com excipiente, garante: “boa homogeneidade durante o enchimento, facilidade na manipulação, aumento da estabilidade da formulação e até mesmo por razões estéticas” (PINHEIRO, 2008). O excipiente escolhido de acordo com Paludetti (2010) deve atender as seguintes funções: “permitir uma correta liberação, proporcionar uma cápsula com uniformidade de peso e teor e garantir a estabilidade da preparação durante todo o prazo de validade”. A escolha de excipientes para o preparo das cápsulas devem está de acordo com as informações presentes nas monografias disponíveis nas Farmacopeias e/ou em estudos específicos publicados. Paludetti (2010) informa que também é utilizado para escolha de excipientes pelas farmácias de manipulação o Sistema de Classificação Biofarmacêutico (SCB). No entanto, Paludetti (2010) esclarece que que o SCB não informa sobre: a utilização de 1 mesmo excipiente para 2 princípios ativos de classificação biofarmacêutica diferentes; dados sobre fluxo, o ângulo de repouso, a densidade aparente e a granulometria; e estabilidade. Paludetti (2010) então explica que “o Sistema de Classificação Biofarmacêutico é uma ferramenta importante, mas não pode ser determinante da escola do excipiente e nem sequer será o único fator a ser considerado”.

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O processo de manipulação de cápsulas duras em farmácias de manipulação envolve os seguintes procedimentos:

Quadro 2 – Procedimentos na manipulação de cápsulas gelatinosas duras Fonte: (FERREIRA, 2002 apud BENETTI, 2010)

Contudo, Petry (2007 apud BENETTI, 2010) esclarece que os procedimentos de moagem e tamisação dos pós, conforme as “características específicas dos componentes das formulações ou determinado processo ou produto”, podem ser opcionais. 3.2 Pesagem Deve-se realizar pesagem individual dos componentes da fórmula a ser manipulada em balança, que deve está isolada em local sem correntes de ar e vibrações, para evitar comprometimento de precisão.

Figura 4 – Pesagem Fonte: (HOMEODERM, [200-?])

Na pesagem deve-se levar em consideração como lembra Ferreira (2008): as “conversões (diluição, fator de correção e fator de equivalência) e do número de cápsulas (quantidade prescrita na receita)”. 3.3 Determinação do volume aparente e escolha do tamanho da cápsula Para escolha correta do tamanho da cápsula a ser utilizada, faz-se necessário realizar previamente a determinação do volume aparente do pó, através da conversão da unidade de massa, grama para volume, mililitro (PINHEIRO, 2008). O volume aparente do pó pode ser verificado utilizando uma proveta graduada (BENETTI, 2010; FERREIRA, 2008; PINHEIRO, 2008). Pode-se seguir os seguintes procedimentos para a determinação do volume aparente: “Pesar a quantidade de matéria-prima, correspondente ao pedido [receita médica], em proveta graduada” (BENETTI, 2010). Pinheiro (2008) sugere utilizar proveta de pequeno diâmetro, como de dez mililitros;

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“Elevar a proveta a uma altura de 2 cm e soltá-la, deixando-a bater na bancada. Verificar o volume e escolher o tamanho da cápsula correspondente ao mesmo” (BENETTI, 2010); “A densidade aparente é obtida ao se dividir a massa correspondente do pó pelo seu volume aparente e é expressa em g/mL (PINHEIRO, 2008).” Prista et al. (2002 apud PINHEIRO, 2008) explicam que “a escolha do tamanho da cápsula é feita pela soma das densidades aparentes de todos os componentes da formulação”. 3.4 Mistura Segundo Prista, Alves e Morgado (1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006) a mistura dos pós tem a finalidade de obter “um pó no qual, teoricamente, cada partícula de um dos constituintes esteja junto às partículas dos outros”, resultando em “um produto com distribuição homogênea dos constituintes da formulação”, como explica Benetti (2010). Nas farmácias magistrais normalmente são realizados a mistura dos pós “pelo uso de sacos plásticos, misturadores automáticos e em gral de porcelana” (PRISTA; ALVES; MORGADO, 1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006). No entanto, Prista, Alves e Morgado (1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006) revela que apenas a mistura em gral de porcelana é o único descrito na literatura. Para realizar a mistura apenas com gral e pistilo, deve-se realizar “movimentos circulares com o pistilo do centro à periferia e da periferia ao centro” de acordo Prista, Alves e Morgado (1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006).

Figura 5 – Mistura dos pós Fonte: (FARMÁCIA DORNELA, [200-?])

3.5 Enchimento das cápsulas Para o enchimento das cápsulas podem ser utilizados diversas técnicas, utilizando diversos modelos de encapsuladoras manuais, semiautomáticas e automáticas, como explica Pinheiro (2008). Conforme Pinheiro (2008) e Silva, Pimenta e Futuro (2008), geralmente as encapsuladoras manuais são utilizados para o enchimento de poucas cápsulas ou pelas farmácias magistrais de pequeno porte. As farmácias de médio e grande porte como revela Pinheiro (2008) utilizam encapsuladoras semiautomáticas ou automáticas, que podem produzir de 2000-10000 cápsulas/hora. Pinheiro (2008) revela que as encapsuladoras manuais de policloreto de polivinila (PVC) podem se danificar conforme o tempo de uso, pois as bandejas de PVC podem empenar ou sofrer abaulamento, “fazendo com que os invólucros não mais se adaptem perfeitamente, faceando os orifícios”, dificultando o espalhamento do pó, gerando “falta de uniformidade de peso entre as unidades de cápsulas e, consequentemente, em falta de uniformidade de dose”.

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Figura 6 – Encapsuladora manual Fonte: (SIMQUIS, [200-?])

Já as encapsuladoras manuais de acrílico podem se tornar “[...] opacas devido às esponjas utilizadas para lavagem e ao uso do álcool para sanitização”, como informa Pinheiro (2008). Pinheiro (2008) alerta que as encapsuladoras semiautomáticas ou automáticas podem contaminar tanto os componentes da encapsuladora como também o ar do ambiente quando uma grande quantidade de partículas sólidas é liberada dos discos da encapsuladora. Segundo Pinheiro (2008) as encapsuladoras semiautomáticas ou automáticas: [...] exigem um procedimento de limpeza adequado para minimizar a contaminação cruzada, e um sistema mais sofisticado de exaustão, para impedir a contaminação do ambiente e dos manipuladores. Isto porque nas mesmas máquinas são preparadas diferentes formulações contendo substâncias distintas, como antibióticos e hormônios. Os discos são circulares e confeccionados de aço, portanto, são pesados e se torna mais difícil a limpeza e o espalhamento do pó de modo uniforme (PINHEIRO, 2008).

Figura 7 – Encapsuladeira semiautomática Fonte: (NOCELLI, [200-?])

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Figura 8 – Partes essenciais de encapsuladeira semiautomática Fonte: (MARTINEZ, 2004)

3.6 Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual No método de enchimento com encapsuladeira manual de cápsulas é realizado o nivelamento manual dos pós (SILVA; PIMENTA; FUTURO, 2008). Para realizar o enchimento das cápsulas utilizando encapsuladeira manual Benetti (2010) sugere os seguintes procedimentos:

Quadro 3 – Procedimentos para enchimento de cápsulas com encapsuladora manual Fonte: (BENETTI, 2010)

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Figura 9 – Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual Fonte: (HOMEODERM, [200-?])

Figura 10 – Fechamento das cápsulas Fonte: (PIMNHEIRO, [200-?])

4. CONTROLE DE QUALIDADE A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 67, de 08 de outubro de 2007, que trata Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, exige para todas as preparações magistrais e oficinais que sejam realizados, conforme a Farmacopeia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no mínimo os ensaios apresentados no Quadro 4 (BRASIL, 2007).

Quadro 4 – Ensaios mínimos de controle de qualidade para preparações magistrais Fonte: (BRASIL, 2007)

Logo, sendo as cápsulas formas farmacêuticas sólidas (ALLEN; ANSEL; POPOVICH, 2007 apud BENETTI, 2010; BRASIL, 2010a) faz-se necessário a realização dos ensaios: “descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio” (BRASIL, 2007) que podem ser encontrados na Farmacopeia Brasileira 5ª edição (BRASIL, 2010a).

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Na RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, ainda determina que “quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio” (BRASIL, 2007). O monitoramento do processo de manipulação é exigido para os estabelecimentos que produzem com formas farmacêuticas sólidas, como as cápsulas, bem como “procedimento operacional [de] toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral” (BRASIL, 2007). Sendo necessário realizar “análises de teor de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente”, “[...] as amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade” (BRASIL, 2007). A RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, também informa a necessidade de realizar: [...] análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. [...] a análise de no mínimo uma fórmula a cada três meses. O número de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realização das análises de que trata [...] [do item anterior]. [...] As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, devem ser realizadas em laboratório analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde - REBLAS) (BRASIL, 2007).

Para as amostras das preparações em que foram realizadas análise de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, a RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, informa que “devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens/concentrações, sendo adotado sistema de rodízio” (BRASIL, 2007). Faz-se necessário que os resultados das análises sejam registrados e arquivados para a disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 anos (BRASIL, 2007). 4.1 Determinação de peso médio das cápsulas duras Para determinação do peso médio de cápsulas duras deve-se seguir os seguintes procedimentos (BRASIL, 2010a): Pesar, individualmente, 20 unidades, remover o conteúdo de cada uma, limpar adequadamente e pesar novamente. Determinar o peso do conteúdo de cada cápsula pela diferença de peso entre a cápsula cheia e a vazia. Com os valores obtidos, determinar o peso médio do conteúdo. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites especificados [...] [no Quadro 5], em relação ao peso médio do conteúdo, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas (BRASIL, 2010a).

Quadro 5 – Critérios de avaliação com limites de variação aceitáveis para cápsulas duras Fonte: (BRASIL, 2010a)

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4.2 Testes específicos Na Farmacopeia Brasileira 5ª edição volume 2 é possível encontrar testes específicos para diversos medicamentos em cápsulas, como por exemplo para: Amoxicilina Tri-Hidratada; Ampicilina; Ampicilina Tri-Hidratada; Azitromicina; Cefaclor; Cefadroxila; Cloridrato de Amitriptilina; Cloridrato de Clindamicina; Cloridrato de Tetraciclina; Fluconazol; Indometacina; Isotretinoína; Nifedipino; Piroxicam; Rifampicina; Ritonavir; Zidovudina (BRASIL, 2010b). 5 LEGISLAÇÕES Recomenda-se o acesso às seguintes legislações: Lei n° 12.305, de 02 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos; altera a Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; e dá outras providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato20072010/2010/lei/l12305.htm>. Acesso em: 31 maio 2012. Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998, aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm>. Acesso em: 31 maio 2012. RDC n° 37 de 6 de julho de 2009 que trata da admissibilidade das Farmacopeias estrangeiras. Disponível em: <3http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f4b7ce0043a1849c869feed956f63ca1/ RDC_37_2009_Trata+da+admissibilidade+das+Farmacop%C3%A9ias+estrangeiras. .pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 31 maio 2012. RDC n° 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Disponível em: <http://www.unifesp.br/reitoria/residuos/legislacao/arquivos/RDC_306_ANVISA.pdf>. Acesso em: 31 maio 2012. RDC n° 36, de 03 de agosto de 2011, dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0036_03_08_2011.html>. Acesso em: 31 maio 2012. RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/anexo/anexo_res0067_08_1 0_2007.pdf>. Acesso em: 31 maio 2012.

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RDC n° 17, de 16 de abril de 2010, dispõe sobre Boas Práticas de fabricação de Medicamentos. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html>. Acesso em: 31 maio 2012. Ressalta-se que as legislações indicadas podem passar por atualização, e que a procura por eventuais alterações é de responsabilidade do cliente. Lembrando que devem ser consideradas as legislações estaduais e municipais, quando houver, devendo ser obedecida a que for mais restritiva.

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Conclusões e recomendações Este dossiê apresenta informações gerais sobre as vantagens, modo de preparo da manipulação de cápsulas gelatinosas duras e seu controle de qualidade. Recomenda-se a leitura das legislações indicadas e bibliografia utilizada para encontrar outras informações. Apenas indústrias farmacêuticas e farmácias de manipulação devidamente registradas na ANVISA, Conselho Regional de Farmácia e nos órgãos municipais competentes estão autorizadas para manipulação de medicamentos. Sugere-se providenciar o contato diretamente com as instituições abaixo indicada que poderão fornece-lhe outras informações. Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (ANFARMAG) Rua Vergueiro 1855, 12° andar, Vila Mariana CEP 04101-000 São Paulo – SP Telefone: (11) 2199-3499 E-mail: <anfarmag@anfarmag.org.br> Site: <www.anfarmag.org.br>. Acesso em: 31 maio 2012. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Setor de Indústria e Abastecimento Trecho 5, Área Especial 57, Bloco E, 1° andar, sala 4 CEP 71205-050 Brasília – DF Telefone: 0800-642-9782 Site: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 31 maio 2012. Conselho Federal de Farmácia (CFF) SHCGN-CR 712/713, Bloco G, Loja 30 CEP 70760-670 Brasília – DF Telefone: (61) 2106-6552 Site: <www.cff.org.br>. Acesso em: 31 maio 2012.

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Manipulação de cápsulas

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