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CONSULENZE UTIFAR
from Nuovo collegamento n. 8-20
by Utifar
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DR& Domande e Risposte
Se sei socio di Utifar e hai bisogno di una risposta ad un quesito di carattere legale, fiscale, del lavoro, di una consulenza professionale o indicazioni su come allestire un preparato magistrale, invia il quesito per fax o via e-mail a: SEGRETERIA UTIFAR PIAZZA DUCA D'AOSTA, 14 MILANO TEL. 02 70608367 FAX 02 70600297 E-MAIL: utifar@utifar.it
I CONSULENTI UTIFAR
FISCALI:
Studio Brunello e Partner
LEGALI E LEGISLATIVE:
Avv. Claudio Duchi, Avv. Paolo Leopardi
GALENICHE:
Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano
MEDICINE NON CONVENZIONALI:
Prof. Rocco Carbone, Dr.ssa Valentina Petitto
ASSICURATIVE: Mutua Tre Esse
ENPAF:
Dr. Paolo Giuliani
BANCARIE E FINANZIARIE:
Dr. Giampiero Bernardelle
PROGETTAZIONE SPAZI RETAIL E ADEGUAMENTO NORMATIVE:
Arch. Luca Melchionna
DONAZIONE IN MERCE Dovendo fare una donazione di merce ad un’associazione di volontari, come dobbiamo procedere per ciò che riguarda la fatturazione? Preciso che la donazione avviene ad importo zero.
Presumendo che importo zero sia per il fatto che è una donazione possono emettere la fattura esente Iva (art. 10 num.12 dpr 633/72) mettendo in fattura l'importo del valore della merce che poi si azzererà registrando in contropartita il medesimo a costo come donazione/liberalità.
Avv. Paolo Leopardi
IL DESTINO DEL DISPENSARIO Sta per essere assegnata la nuova sede concorsuale nella frazione in cui abbiamo il dispensario stagionale dal1999; volevo sapere se l’autorizzazione all’apertura del dispensario decade automaticamente o, viceversa, se le due realtà possono coesistere e se eventualmente avremmo diritto ad un indennizzo di avviamento.
La normativa (L. 475&68, 362/91 e dl 1/12) prevede che il dispensario venga chiuso dalle Autorità competenti a seguito del rilascio all'apertura della farmacia afferente la sede farmaceutica in parola senza che sia prevista alcuna indennità. Tuttavia, una recente sentenza del Consiglio di Stato (n. 1205/2018) pubblicata lo scorso 27 febbraio potrebbe permettere al Comune competente di prevederne il mantenimento in funzione per una migliore efficienza del servizio farmaceutico locale.
Avv. Paolo Leopardi
IL PLUS VALORE DEI BENI STRUMENTALI A causa dell’avanza dell’età, sto considerando una probabile vendita, ma mi sono imbattuto in una spiacevole realtà: ho acquistato gli immobili come beni strumentali e per una eventuale vendita dovrei pagare allo stato il plus valore + Iva. Mi potreste dare qualche indicazione?
Purtroppo l'estromissione dei beni strumentali dall'azienda è stata proposta in una delle ultime leggi di stabilità varate dal Governo ma ormai scaduta. Consiglierei di attendere la prossima (avremo qualche notizia nel mese di ottobre) per verificare eventuali novità in tal senso.
Avv. Paolo Leopardi
IL CONTROLLO DELLE BILANCE VETUSTE In questo mese è previsto, per la nostra farmacia, il controllo periodico delle bilance che, nonostante la ristrutturazione, risalgono ancora al periodo della fondazione e sono tutt’ora funzionanti e precise, grazie alla cura apportata. Queste due bilance a piatti, tecnica e analitica, non sono dotate dell’attuale libretto metrologico, previsto dalla vigente normativa e il laboratorio di analisi, convenzionato con la camera di commercio, si oppone, perché non sa come fare, alla verifica di tali strumenti di precisione. La normativa è estremamente complessa e noi nelle more non sappiamo come procedere.
Queste in sintesi le novità apportate dal DM 93/2017. Si evidenzia la competenza della Camera di Commercio, o di un suo laboratorio delegato, ad elaborare il libretto metrologico in sua assenza ed a verificare la funzionalità delle bilance anche se "vetuste". Il D.M. 21.04.2017, n. 93 (in G.U. 20.06.2017 n. 141) ha emanato il Regolamento di applicazione della normativa sui controlli degli strumenti di misura in servizio e sulla vigilanza sugli strumenti di misura conformi alla normativa nazionale e europea. Gli strumenti di misura in servizio, qualora utilizzati per le funzioni di misura legali, sono sottoposti alle seguenti tipologie di controlli successivi: a) verificazione periodica; b) controlli casuali o a richiesta; c) vigilanza sugli strumenti soggetti alla normativa nazionale e europea. La verificazione periodica degli strumenti di misura è eseguita dagli organismi accreditati presso l'Unione italiana delle Camere di Commercio (Unioncamere). La verifica delle bilance continua come in passato a dover essere effettuata ogni 3 anni dalla data della loro messa in servizio e, comunque, da non oltre due anni dall'anno di esecuzione della verificazione prima nazionale o CEE/CE o della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare. Il titolare dello strumento di misura deve richiedere una nuova verificazione periodica almeno cinque giorni lavorativi prima della scadenza della precedente o entro dieci giorni lavorativi dall'avvenuta riparazione dei propri strumenti se tale riparazione ha comportato la rimozione di etichette o di ogni altro sigillo anche di tipo elettronico.
Istituzione del libretto metrologico
Ove non vi abbia già provveduto il fabbricante, l'organismo che esegue la prima verificazione periodica dota lo strumento di misura, senza onere per il titolare dello stesso, di un libretto metrologico su supporto cartaceo o informatico contenente le seguenti informazioni minime: • Nome, indirizzo del titolare dello strumento eventuale partita IVA • Indirizzo presso cui lo strumento è in servizio, ove diverso dal precedente; • Codice identificativo del punto di prelievo (POD) o di riconsegna, a seconda dei casi e qualora previsto; • Tipo dello strumento; • Marca e modello; • Numero di serie; • Anno di fabbricazione per g li strumenti muniti di bolli di verificazione prima nazionale; • Anno della marcatura CEE o della marcatura CE e della marcatura supplementare M, per gli strumenti conformi alla normativa europea; • Data di messa in servizio; • Nome dell'organismo, del riparatore e del verificatore intervenuto; • Data e descrizione delle riparazioni; • Data della verificazione periodica e data di scadenza; • Specifica di strumento utilizzato come «strumento temporaneo»; • Controlli casuali, esito e data.
DR& Domande e Risposte
Lo stesso onere è a carico della Camera di commercio che esegue la verificazione periodica sugli strumenti già in servizio alla data di entrata in vigore del presente regolamento. Controlli casuali I controlli casuali degli strumenti in servizio sono effettuati dalle Camere di commercio, a intervalli casuali, senza determinata periodicità e, compatibilmente con le esigenze di sicurezza e continuità dei servizi, senza preavviso, pur garantendo il contraddittorio; la Camera di commercio registra sul libretto metrologico l'esito del controllo. Sono altresì eseguiti controlli in contraddittorio nel caso in cui il titolare di uno strumento o altra parte interessata nella misurazione ne faccia richiesta alla Camera di commercio competente per territorio. I costi dei controlli in contraddittorio, in caso di esito positivo del controllo, sono a carico del soggetto richiedente. Nel caso in cui nel corso di un controllo casuale o a richiesta l'errore dello strumento risulti superiore a quello di un primo livello di toilleranza (specificato nel D.M.) la Camera di commercio ordina al titolare dello strumento di aggiustare lo strumento a proprie spese e di sottoporlo nuovamente a verificazione periodica entro 30 giorni. Il titolare dello strumento ha facoltà di provvedere alla sostituzione dello strumento anziché alla riparazione. Qualora l'errore fosse superiore anche a questo primo livello di tolleranza, il soggetto incaricato del controllo applica il contrassegno di "ESITO NEGATIVO", ferma restando inoltre l'applicazione delle conseguenti eventuali sanzioni previste dalle norme vigenti.
Obblighi dei titolari degli strumenti
Il provvedimento prevede che i titolari degli strumenti rispettino i seguenti obblighi (art. 8): a) comunicano entro 30 giorni alla Camera di commercio della circoscrizione in cui lo strumento è in servizio la data di inizio dell'utilizzo degli strumenti e quella di fine dell'utilizzo e gli altri elementi di cui all'articolo 9, comma 2; b) mantengono l'integrità del contrassegno apposto in sede di verificazione periodica, nonché di ogni altro marchio, sigillo, anche di tipo elettronico, o elemento di protezione; c) curano l'integrità dei sigilli provvisori applicati dal riparatore; d) conservano il libretto metrologico e l'eventuale ulteriore documentazione prescritta; e) curano il corretto funzionamento dei loro strumenti e non li utilizzano quando sono palesemente difettosi o inaffidabili dal punto di vista metrologico. Gli obblighi di cui alle lettere b), c), d) ed e), sono esclusi a fronte di eventi non prevedibili o rispetto ai quali non si abbia un effettivo controllo secondo i normali criteri di diligenza. Per gli strumenti già oggetto di verifiche periodiche in conformità alle disposizioni dei decreti abrogati dal D.M. 21.04.2017, n. 93, la periodicità delle verifiche continua ad essere calcolata a decorrere dall'ultima verifica effettuata.
Avv. Paolo Leopardi
LATANAPROST OFF-LABEL Ho difficoltà nel definire la ripetibilità o meno di lacune prescrizioni magistrali a base di latanoprost. Mi potete cortesemente dare delle indicazioni? Soprattutto quando è prescritto per uso tricologico da solo o associato al minoxil. In questo caso, si tratta di ricetta non ripetibile? Essendo un utilizzo off-label, ho bisogno dei formalismi Di Bella?
Attualmente le indicazioni registrate in sede di rilascio di Aic per il latanoprost sono esclusivamente per il trattamento della ipertensione oculare e del glaucoma ad angolo aperto. L'utilizzo nella alopecia androgenetica richiede quindi ricetta medica non ripetibile e tutti i formalismi secondo la Legge 94/98 (Di Bella).
DR& Domande e Risposte
IL LABORATORIO DELLA PARAFARMACIA Scrivo per avere un chiarimento: una parafarmacia può avere un laboratorio galenico? Può ripreparare formulazioni di farmaci presenti in Farmacopea Ufficiale?
Può allestire OFFICINALI da farmacopee europee (Stati membri della comunità europea) per i quali non è richiesta ricetta medica.
VIOLETTO DI GENZIANA Mi si chiede di allestire una preparazione per sciacqui orali con violetto di genziana. E' sufficiente preparare una soluzione acquosa all'1% o vi sono dei coformulanti da aggiungere?
Il metilrosanilinio cloruro (violetto di Genziana) soluzione cutanea all’1% FU XII prevede Violetto di Genziana 1% in acqua depurata. Data limite di utilizzazione: 30 giorni dalla data di preparazione.
DOSAGGIO MASSIMO Un medico mi chiesto di formulare una crema o un gel con acido retinico, ma con percentuali di principio attivo alte. È possibile? Fino a che percentuale posso allestire il preparato?
Nella Tab 8 FU XII (Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico) per la tretinoina non sono previste dosi massime pro dose o pro die. Sempre secondo la Tabella 8, nel caso di principi attivi non presenti nella stessa Tabella, il farmacista dovrebbe far riferimento al "dosaggio massimo" indicato per il medicinale registrato che lo contiene alla concentrazione più elevata o in mancanza alla letteratura scientifica. Pertanto, si dovrebbe far riferimento come dosaggio massimo ai medicinali registrati.
Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano ASSUNZIONE DI RESPONSABILITÀ Vorrei sapere se è possibile allestire capsule di ubidecarenone 50mg su ricetta magistrale in cui la posologia indicata è 3 capsule da assumere 3 volte al giorno. La ricetta del medico di base è suggerita da piano terapeutico del dipartimento di neurologia dell'Ospedale Maggiore di Milano.
Si può allestire. Tuttavia, occorre prestare attenzione, perché si superano i dosaggi massimi pro dose e pro die previsti in tab 8 FUXII e aggiornamenti seguenti, per cui è necessaria l’assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittore.
PREVENIRE IL SANGUINAMENTO Collaboro con un podologo della mia zona che mi ha suggerito di creare una preparazione galenica topica che sia in grado di prevenire e arrestare il sanguinamento durante i suoi trattamenti. Vorrei sapere se esiste una preparazione (officinale o magistrale) per tale scopo.
Per quanto riguarda un gel con proprietà emostatiche c'è una formula interessante nel FoNo VII Ungherese (Formulario Ufficiale Ungherese).
Alluminio cloruro gel 18%: Alluminio cloruro esaidrato g 18 Gel di Idrossietilcellulosa conser. allo 0,5%* - 1% - 2% g 77 Glicole propilenico g 5
Modo di operare: Utilizzare un flacone in vetro scuro Pesare separatamente le sostanze. Solubilizzare i 18g di 1 in 2+3
Conservazione: A temperatura compresa tra 15°C. e 25°C. in contenitore opaco o vetro scuro. Validità del preparato in confezione sigillata 6 mesi una volta aperta per l’utilizzo 60gg. Si tratta di un officinale vendibile senza obbligo di ricetta medica.
