proyecto de reformas al registro sanitario de alimentos

No. RAFAEL CORREA DELGADO PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA Considerando: Que, la Constitución de la República del Ecuador en el artículo 13, sección primera, capítulo segundo, Título II establece que las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, suficientes y nutritivos; Que, el artículo 32, sección séptima, capítulo segundo Título II de la Carta Magna vincula el ejercicio del derecho a la alimentación con el derecho a la salud que sustenta el buen vivir; Que, el artículo 52 de la Carta Magna garantiza a las personas el derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características; Que, el artículo 54 del mismo cuerpo legal, establece la responsabilidad civil y penal para las personas o entidades que presten servicios públicos o que produzcan o comercialicen bienes de consumo, por la calidad defectuosa del producto, o cuando sus condiciones no estén de acuerdo con la publicidad efectuada o con la descripción que incorpore; Que, el artículo 281, numeral 13 establece que el Estado es responsable de la prevención y protección a la población del consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos; Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361 dispone que el Estado ejercerá la rectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la autoridad sanitaria nacional y será responsable entre otras competencias de: normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud; Que, el 18 de marzo de 2010, se expidió el Decreto Ejecutivo No. 285 mediante el cual se declara como parte de la política de comercio exterior y de la estrategia nacional de simplificación de trámites, la implementación de la Ventanilla Única Ecuatoriana para el comercio exterior, disponiéndose al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (INH) la implementación del modelo de emisión de registro sanitario para alimentos procesados mediante calificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos procesadores de alimentos.

Que, el artículo 6 numeral 18 de la Ley Orgánica de Salud manda al Ministerio de Salud

Pública a regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad; Que, el artículo 137 de la ley ibídem establece la obligatoriedad del registro sanitario, entre otros productos, para los alimentos procesados y aditivos alimentarios, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización y expendio; Que, el 3 de diciembre de 2008, se expidió el Reglamento de Registro y Control Sanitario de Alimentos, mediante Acuerdo Ministerial No. 0777, publicado en el Registro Oficial No. 510, del 20 de enero del 2009; Que, en el Reglamento citado en el considerando precedente, es necesario actualizar varias disposiciones a fin de agilizar la obtención del registro sanitario, y establecer los procedimientos técnicos y administrativos para la vigilancia y control de los alimentos para el consumo humano; EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES LEGALES CONCEDIDAS POR LOS ARTÍCULOS 151 Y 154, NUMERAL 1 DE LA CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR EN CONCORDANCIA CON EL ARTÍCULO 17 DEL ESTATUTO DE REGIMEN JURÍDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIÓN EJECUTIVA. Acuerda: Expedir el REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL POSREGISTRO DE ALIMENTOS. CAPITULO I De la competencia institucional en materia de registro, vigilancia y control sanitario de alimentos Art. 1.- La formulación de las políticas, regulaciones y normativas necesarias tanto para expedir los registros sanitarios como para la vigilancia y control de los alimentos para el consumo humano es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública por medio del Sistema Nacional de Vigilancia y Control, constituido por el conjunto de dependencias técnicas competentes y relacionadas entre sí para la gestión en materia de vigilancia y control sanitario institucional; funcionará de conformidad con su propio reglamento.

El Subsecretario o Subsecretaria Nacional de Vigilancia de Salud Pública, será el Coordinador o Coordinadora del Sistema Nacional de Vigilancia y Control.

Art. 2.- Las dependencias técnicas que integran el Sistema Nacional de Vigilancia y

Control son:    

Subsecretaria Nacional de Vigilancia de Salud Pública; Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario; Direcciones Provinciales de Salud (o las estructuras organizacionales equivalentes); Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente) Siendo los organismos que formulan las políticas, regulaciones y normativas en materia alimentaria la Subsecretaría Nacional de Vigilancia de Salud Pública y la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, con el apoyo de los niveles operativos como son las Direcciones Provinciales de Salud (o las estructuras organizacionales equivalentes) y el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente).

Art. 3.- El Sistema Nacional de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud Pública es el responsable de la realización de las actividades de vigilancia y control establecidas en la Ley Orgánica de Salud y en el presente reglamento.

CAPITULO II Del Registro Sanitario Art. 4.- El Ministerio de Salud Pública a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez" (o su equivalente), que funcionará de forma desconcentrada, es el organismo encargado de otorgar, mantener, suspender y cancelar el registro sanitario y disponer su reinscripción.

Art. 5.- Los alimentos procesados y aditivos alimentarios, en adelante "productos alimenticios", que se expendan directamente al consumidor en envases definidos y bajo una marca de fábrica o nombres y designaciones determinadas, deberán obtener el registro sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente reglamento.

Art. 6.- Se exceptúan del cumplimiento del registro sanitario, pero están sujetos al control y vigilancia sanitaria por parte de la autoridad de salud correspondiente los siguientes productos: 1. Productos alimenticios en su estado natural (producción primaria) como: frutas, hortalizas, verduras frescas y otros de origen agrícola que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación; 2. Los de origen animal crudos, refrigerados o congelados que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación o adición de substancias para su conservación y comercialización, incluye huevos en estado natural.

3. Granos secos en cualquier presentación, excepto arroz precocido; 4. Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo, otras similares que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación; 5. Frutos secos con cáscara, ejemplo: nueces con cáscara; 6. Miel de abeja; 7. Materias primas alimentarias en general, producidas en el país o importadas, para su utilización en plantas procesadoras de alimentos que elaborarán productos alimenticos que ya cuentan con el registro sanitario respectivo; 8. Productos de panadería que por sus características de composición son de consumo diario, las cuales se comercializan sin envase definido y sin marca comercial.

CAPITULO III De la Obtención del Registro Sanitario Art. 7.- El registro sanitario documental para productos alimenticios de fabricación nacional podrá obtenerse sobre la base del informe técnico favorable del análisis de la documentación técnica y legal presentada en una de las Regionales del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente), mediante uno de los siguientes procedimientos: a) Registro sanitario por producto; y, b) Registro sanitario por línea de producción con aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura, certificado por la autoridad sanitaria nacional.

Art. 8.- Para el registro sanitario de productos extranjeros se aplicará la obtención por producto, previo la emisión del informe técnico favorable del análisis de la documentación técnica y legal, del país de origen del producto, presentada en una de las Regionales del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente).

Art. 9.- Los productos alimenticios se ampararán bajo un mismo registro sanitario en los siguientes casos: a) Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurídica; b) El mismo producto en diferentes formas de presentación al consumidor; y,

c) Cuando la planta procesadora de alimentos cuente con certificado de buenas prácticas de manufactura por tipo de alimento según la línea de producción determinada.

Art. 10.- Con fines de registro y control sanitario se establecen los siguientes tipos de alimentos: 1. Aditivos alimentarios 2. Alimentos dietéticos, alimentos para regímenes especiales y complementos nutricionales 3. Azúcares y derivados 4. Bebidas alcohólicas 5. Bebidas no alcohólicas, incluye aguas envasadas 6. Cacao y derivados 7. Café, té, tisanas y sus derivados 8. Carnes y derivados 9. Cereales y derivados 10. Salsas, aderezos, especias y condimentos 11. Frutas y derivados 12. Gelatinas, refrescos en polvo, preparaciones para postres 13. Grasas y aceites comestibles de origen vegetal 14. Ovoproductos 15. Leche y derivados 16. Productos de la pesca y derivados 17. Tubérculos, raíces y derivados 18. Legumbres, hortalizas y derivados 19. Comidas listas empacadas 20. Caldos y sopas deshidratadas 21. Otros alimentos procesados Art. 11.- El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente) receptará la solicitud de registro sanitario únicamente cuando ésta cuente con todos los requisitos señalados en el presente reglamento.

Art. 12.- El análisis de la documentación técnica y legal con fines de registro sanitario será realizado, previo pago por parte del solicitante, del importe que determine el Ministerio de Salud Pública en el reglamento correspondiente.

Art. 13.- Es responsabilidad de los fabricantes de productos alimenticios cumplir con las especificaciones físico-químicas, bromatológicas, y microbiológicas establecidas en normas y regulaciones contenidas en la Ley Orgánica de Salud vigente, las normas técnicas ecuatorianas INEN, y de no existir dicha normativa se hará referencia a códigos normativos aprobados internacionalmente, en su orden: Códex Alimentarius, Código de

Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y otros, que a juicio de la Autoridad de Salud se estimen convenientes; protocolos de análisis que podrán ser requeridos por la Autoridad Sanitaria Competente en caso necesario.

Art. 14.- Los productos alimenticios registrados deben conservar las especificaciones aceptadas en el trámite de registro sanitario, durante la vigencia del mismo, cualquier cambio respecto a dichas especificaciones deberá ser autorizado por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente).

CAPITULO IV Registro Sanitario por producto Art. 15.- El registro sanitario por producto se otorgará, si el producto cuenta con el informe técnico favorable emitido sobre la base del análisis de la documentación técnica y legal; y el cumplimiento de las especificaciones de calidad e inocuidad del producto alimenticio descritas en las normas técnicas vigentes.

Art. 16.- Para obtener el registro sanitario por producto, el interesado deberá presentar una solicitud (formulario específico) dirigida al Director o Directora del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente) de la regional correspondiente (Norte-Quito, Central-Guayaquil, Austral-Cuenca) al domicilio de la planta procesadora, incluyendo la siguiente información: a) Nombre o razón social del solicitante, Cédula de Identidad o Ciudadanía, Registro Único de Contribuyentes y dirección, especificando provincia, ciudad, parroquia, sector, calle(s), teléfono, correo electrónico y otros; b) Nombre o razón social del fabricante, Cédula de Identidad o Ciudadanía, Registro Único de Contribuyentes y dirección, especificando provincia, ciudad, parroquia, sector, calle(s), teléfono, correo electrónico y otros; c) Nombre completo del producto, incluyendo la(s) marca(s) comercial(es); d) Lista de ingredientes (fórmula cuali-cuantitativa), expresada en porcentaje de peso (p/p) o volumen (v/v) utilizados en la formulación del producto (incluyendo agua y aditivos), declarados en orden decreciente de las proporciones usadas; e) Número o código de lote; f) Fecha de elaboración; g) Fecha de vencimiento;

h) Tiempo máximo para el consumo; i) Formas de presentación del producto: declarar forma y material de envase y el contenido en unidades del Sistema Internacional de Medidas; j) Condiciones de conservación; y, k) Firma del propietario o representante legal de la empresa fabricante y del responsable técnico de la misma (Químico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico - Opción Bioquímico de Alimentos, Ingeniero en Alimentos o Químico de Alimentos), con título registrado en el Ministerio de Salud Pública.

Art. 17.- Al formulario de solicitud señalado en el artículo precedente se anexarán los siguientes documentos: 1. Copia de Cédula de Identidad o Ciudadanía y Registro Único de Contribuyentes si el fabricante del producto es persona natural. Si es persona jurídica, original actualizado o copia notariada del certificado de su constitución y existencia, nombramiento del representante legal de la misma y copia de Cédula de Identidad o Ciudadanía; 2. Informe técnico del proceso de elaboración del producto, con nombre y firma del Responsable Técnico (Químico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico - Opción Bioquímico de Alimentos, Ingeniero en Alimentos o Químico de Alimentos); 3. Interpretación del código de lote; 4. Especificaciones químicas del material de envase, emitida por el proveedor a nombre de la empresa fabricante del producto, con nombre y firma del técnico responsable; 5. Diseño de etiqueta o rótulo producto, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento de Alimentos y el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de productos alimenticios para consumo humano y normativa relacionada; este requisito debe presentarse en tres ejemplares con un solo diseño por nombre, marca y contenido. Para el caso de reinscripciones se requiere un ejemplar de la etiqueta original con la que comercializa el producto alimenticio; 6. Copia notariada del Permiso Sanitario de Funcionamiento de la planta procesadora fabricante del producto, vigente y otorgado por la autoridad de salud competente;

7. En el caso de fabricantes que tienen contratos con personas naturales o jurídicas para la elaboración de un determinado producto y/o convenio de uso de marcas, se requiere una copia notariada del documento.

8. Copia de la factura o comprobante de pago, a nombre del Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente), por derechos de Registro Sanitario, establecidos en la ley y reglamento correspondiente.

Art. 18.- Cuando se trate de los siguientes productos: nueces sin cáscara, almendras, avellanas, pasas, ciruelas pasas, piñones de consumo humano, entre otros se requiere una copia notariada del Certificado Fitosanitario otorgado por la autoridad competente.

Art. 19.- Para el caso de productos orgánicos, se requiere copia notariada de la certificación otorgada por la autoridad competente.

Art. 20.- Procedimiento: 1. Descargar el formulario único de solicitud de registro sanitario ingresando a la página web: www.msp.gob.ec ó www.inh.gob.ec.

2. La solicitud debidamente diligenciada y los requisitos arriba descritos deben entregarse por duplicado (original y copia) únicamente en la jurisdicción de la Regional del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente): Norte, Centro o Austro (o en aquellas que se crearen); al que pertenece el domicilio del fabricante, de acuerdo al siguiente distributivo: REGIONAL NORTE: Con sede en la ciudad de Quito y jurisdicción en las provincias de: Carchi, Imbabura, Pichincha, Santo Domingo de los Tsáchilas, Cotopaxi, Tungurahua, Chimborazo, Pastaza, Napo, Sucumbíos, Esmeraldas, Francisco de Orellana.

REGIONAL CENTRO: Con sede en la ciudad de Guayaquil y jurisdicción en las provincias de: Manabí, Los Ríos, El Oro, Guayas, Santa Elena, Bolívar, Galápagos.

REGIONAL AUSTRO: Con sede en la ciudad de Cuenca y jurisdicción en las provincias de: Cañar, Azuay, Loja, Morona Santiago, Zamora Chinchipe.

3. El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente) analizará la documentación técnica y legal presentada y emitirá el informe técnico con todas las observaciones (si existieren) en el término máximo de cinco días hábiles, a partir de la recepción de los requisitos establecidos en el presente reglamento.

4. Si existieren objeciones técnicas y/o legales, el interesado deberá salvar todas las observaciones en un solo ingreso en el término máximo de veinte días hábiles a

partir de la recepción del informe correspondiente. De no hacerlo en el tiempo y condiciones de cumplimiento señaladas se anulará el trámite sin necesidad de notificación alguna por parte del Instituto Nacional de Higiene.

5. Si no se encuentran observaciones, el Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente) emitirá el informe técnico respectivo y otorgará el Certificado de Registro Sanitario, en el término de cinco días hábiles, a partir de la recepción del informe técnico mencionado.

CAPITULO V Registro Sanitario por línea de producción con Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura Art. 21.- Para la obtención del registro sanitario sobre la base del certificado de las buenas prácticas de manufactura, se presentará el formulario específico de solicitud consignando la siguiente información: a) Nombre o razón social del fabricante (o su maquilador de ser el caso), Cédula de Identidad o Ciudadanía, Registro Único de Contribuyentes y dirección, especificando provincia, ciudad, parroquia, sector, calle(s), teléfono, correo electrónico, y otros; b) Nombre completo del producto de acuerdo a la línea de producción para el que solicita el registro sanitario, incluyendo la(s) marca(s) comercial(es); c) Se debe indicar de acuerdo al certificado de BPM a que familia pertenece el producto en trámite; d) Se debe indicar el número de registro sanitario en el caso de que cuente con el mismo; e) Lista de ingredientes (fórmula cuali-cuantitativa), expresada en porcentaje de peso (p/p) o volumen (v/v) utilizados en la formulación del producto alimenticio para el que solicita el registro sanitario (incluyendo agua y aditivos), declarados en orden decreciente de las proporciones usadas; f) Número o código de lote; g) Fecha de elaboración; h) Fecha de vencimiento; i) Tiempo máximo para el consumo;

j) Formas de presentación del producto: declarar forma y material de envase y el contenido de cada una en unidades del Sistema Internacional de Medidas; k) Condiciones de conservación; y l) Nombre y firma del propietario o representante legal de la empresa fabricante y del responsable técnico de la misma (Químico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico - Opción Bioquímico de Alimentos, Ingeniero en Alimentos o Químico de Alimentos), con título registrado en el Ministerio de Salud Pública.

En el caso de que la solicitud es para más de un alimento procesado de la misma línea de producción, se utilizarán formularios individuales para cada uno de ellos.

Art. 22.- Al formulario de solicitud se anexarán los siguientes documentos: 1. Copia de Cédula de Identidad o Ciudadanía y Registro Único de Contribuyentes si el fabricante del producto es persona natural. Si es persona jurídica, original actualizado o copia notariada del certificado de su constitución y existencia, nombramiento del representante legal de la misma y copia de Cédula de Identidad o Ciudadanía; 2. Copia notariada del certificado de operación de la planta procesadora sobre la utilización de buenas prácticas de manufactura vigente, otorgado por el Ministerio de Salud Pública, de acuerdo al respectivo reglamento; 3. Diseño de etiqueta o rótulo producto, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento de Alimentos y el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de productos alimenticios para consumo humano y normativa relacionada; este requisito debe presentarse en tres ejemplares con un solo diseño por nombre, marca y contenido. Para el caso de reinscripciones se requiere un ejemplar de la etiqueta original con la que comercializa el producto alimenticio; 4. Interpretación del código de lote; 5. Especificaciones químicas del material del envase, emitida por el proveedor a nombre de la empresa fabricante del producto, con nombre y firma del técnico responsable; 6. Monografía descriptiva del producto; 7. Copia de la factura o comprobante de pago a nombre del Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente), por derechos de Registro Sanitario, establecidos en la

ley y reglamento correspondiente.

Art. 23.- Procedimiento: 1. Para obtener el formulario único de solicitud de registro sanitario ingresar a la página web: www.msp.gob.ec ó www.inh.gob.ec.

2. La solicitud debidamente diligenciada y los requisitos descritos deben entregarse por duplicado (original y copia) únicamente en la jurisdicción de la Regional del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente): Norte, Centro o Austro (o en aquellas que se crearen); al que pertenece el domicilio del fabricante de acuerdo al siguiente distributivo: REGIONAL NORTE: Con sede en la ciudad de Quito y jurisdicción en las provincias de: Carchi, Imbabura, Pichincha, Santo Domingo de los Tsáchilas, Cotopaxi, Tungurahua, Chimborazo, Pastaza, Napo, Sucumbíos, Esmeraldas, Francisco de Orellana.

REGIONAL CENTRO: Con sede en la ciudad de Guayaquil y jurisdicción en las provincias de: Manabí, Los Ríos, El Oro, Guayas, Santa Elena, Bolívar, Galápagos REGIONAL AUSTRO: Con sede en la ciudad de Cuenca y jurisdicción en las provincias de: Cañar, Azuay, Loja, Morona Santiago, Zamora Chinchipe.

3. El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente) analizará la documentación técnica y legal y emitirá el informe técnico con todas las observaciones (si existieren) en el término máximo de 72 horas, a partir de la recepción de los requisitos establecidos en este Reglamento.

4. Si existieren objeciones técnicas y/o legales, el interesado debe salvar todas las observaciones en un solo ingreso en el término máximo de veinte días hábiles a partir de la recepción del informe correspondiente. De no hacerlo en el tiempo y condiciones de cumplimiento señaladas se anulará el trámite sin necesidad de notificación alguna por parte del Instituto Nacional de Higiene.

5. Si no se encuentran observaciones, el Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente) emitirá el informe técnico respectivo y otorgará el Certificado de Registro Sanitario, en el término de cinco días hábiles, a partir de la recepción del informe técnico mencionado.

CAPITULO VI Registro Sanitario para alimentos extranjeros Art. 24.- Para la obtención del registro sanitario de productos alimenticios extranjeros

se requiere: 1. Formulario de solicitud declarando la siguiente información: a) Nombre o razón social del fabricante y su dirección, especificando país, ciudad, teléfono, correo electrónico, y otros; b) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro sanitario, Cédula de Identidad o Ciudadanía, Registro Único de Contribuyentes y su dirección, especificando, provincia, ciudad, parroquia, sector, calle(s), teléfono, correo electrónico, y otros; c) Nombre completo del producto, incluyendo la(s) marca(s) comercial(es); d) Lista de ingredientes (fórmula cuali-cuantitativa, referida a 100 g o ml) utilizados en la formulación del producto (incluyendo aditivos), declarados en orden decreciente de las proporciones usadas; e) Número o código de lote; f) Fecha de elaboración del producto; g) Fecha de vencimiento; h) Tiempo máximo para el consumo; i) Formas de presentación: declarar forma y material de envase y el contenido en unidades del Sistema Internacional de Medidas; j) Condiciones de conservación; k) Firma del solicitante y del responsable técnico del producto en el Ecuador (Químico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico – Opción Bioquímico de Alimentos, Ingeniero en Alimentos o Químico de Alimentos) con título registrado en el Ministerio de Salud Pública.

2. Copia de Cédula de Identidad o Ciudadanía y Registro Único de Contribuyentes si el solicitante del producto es persona natural. Si es persona jurídica, original actualizado o copia notariada del certificado de su constitución y existencia, nombramiento del representante legal de la misma y copia de Cédula de Identidad o Ciudadanía; 3. Certificación del fabricante extranjero o propietario del producto nombrando al Representante Legal del producto en el Ecuador.

4. Certificación del fabricante extranjero sobre la titularidad del registro sanitario ecuatoriano; 5. Certificado de buenas prácticas de manufactura, o HACCP, otorgado por la autoridad de salud del país de origen del producto, o autoridad competente; 6. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país del fabricante del producto en el cual conste que dicho producto alimenticio está autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese país, (CLV), con su nombre y marca(s) comercial(es), original y consularizado, o con apostilla, según sea el caso; 7. Informe técnico del proceso de elaboración del producto, con nombre y firma del responsable técnico; 9. Fórmula cuali-cuantitativa expresada en porcentaje de peso (p/p) o volumen (v/v), original y declarada en orden decreciente y firmada por el fabricante del producto, legalizada en el país de origen; 10. Especificaciones químicas del material del envase, emitida por el proveedor a nombre de la empresa fabricante del producto, con nombre y firma del técnico responsable; 11.

Interpretación del código de lote;

12. Dos ejemplares de: la etiqueta original del producto con la respectiva traducción al idioma castellano, si fuera el caso y, del proyecto de rótulo o etiqueta tal como se utilizará para la comercialización en el país, en un solo diseño por nombre, marca y contenido, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento de Alimentos y el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de productos alimenticios para consumo humano y normativa relacionada. Para el caso de reinscripciones se requiere un ejemplar de la etiqueta original con la que comercializa el producto en el país; 13. Copia notariada del permiso sanitario de funcionamiento del establecimiento de almacenamiento del importador del producto, actualizado y otorgado por la autoridad de salud competente; 14. Copia de la factura o comprobante de pago a nombre del Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente), por derechos de Registro Sanitario, establecidos en la ley y reglamento correspondiente.

Los documentos y certificados del exterior redactados en otro idioma deben

presentarse con la traducción oficial al idioma castellano y estar debidamente notariados.

Art. 25.- Cuando se trate de los siguientes productos: nueces sin cáscara, almendras, avellanas, piñones de consumo humano, se requiere una copia del certificado fitosanitario, otorgado por la autoridad competente del país de origen, notariada y con la apostilla respectiva.

Art. 26.- Para el caso de productos orgánicos, se requiere una copia de la certificación de esta condición, otorgada por la autoridad competente del país de origen del producto, notariada o con la apostilla, según sea el caso.

Art. 27.- Procedimiento: 1. Para obtener el formulario único de solicitud de Registro Sanitario ingresar a la página web: www.msp.gob.ec ó www.inh.gob.ec.

2. La solicitud debidamente diligenciada y los requisitos descritos en el Art. 23 del presente reglamento deben entregarse por duplicado (original y copia) únicamente en la jurisdicción de la Regional del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”(o su equivalente): Norte, Centro o Austro (o en aquellas que se crearen); al que pertenece el domicilio del solicitante, de acuerdo al siguiente distributivo: REGIONAL NORTE: Con sede en la ciudad de Quito y jurisdicción en las provincias de: Carchi, Imbabura, Pichincha, Santo Domingo de los Tsáchilas, Cotopaxi, Tungurahua, Chimborazo, Pastaza, Napo, Sucumbíos, Esmeraldas, Francisco de Orellana.

REGIONAL CENTRO: Con sede en la ciudad de Guayaquil y jurisdicción en las provincias de: Manabí, Los Ríos, El Oro, Guayas, Santa Elena, Bolívar, Galápagos REGIONAL AUSTRO: Con sede en la ciudad de Cuenca y jurisdicción en las provincias de: Cañar, Azuay, Loja, Morona Santiago, Zamora Chinchipe.

3. El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente) analizará la documentación técnica y legal presentada y emitirá el informe técnico con todas las observaciones encontradas (si existieren) en el término máximo de cinco días hábiles, a partir de la recepción de los requisitos establecidos.

4. Si existieren objeciones técnicas y/o legales, el interesado deberá salvar todas las observaciones, en un solo ingreso en el término máximo de treinta días a partir de la recepción del informe correspondiente. De no hacerlo en el tiempo y condiciones

señaladas se anulará el trámite sin necesidad de notificación alguna por parte del Instituto Nacional de Higiene.

5. Si no se encuentran observaciones, el Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente) emitirá el informe técnico respectivo y otorgará el certificado de Registro Sanitario, en el término máximo de cinco días, a partir de la recepción del informe técnico mencionado.

CAPITULO VII Expedición del Registro Sanitario Art. 28.- Presentado el formulario de solicitud de registro sanitario y la documentación técnica y legal correspondiente y, verificado que los mismos se ajustan a las disposiciones de este reglamento, el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente) procederá a expedir el respectivo certificado de registro sanitario, asignando un código alfanumérico, que se colocará en el certificado mencionado. Este certificado será oficializado con la firma de la autoridad de la Institución emisora y sellos de la dependencia respectiva.

El código alfanumérico permitirá identificar el producto para todos los efectos legales y sanitarios.

Para el cumplimiento de lo señalado en este artículo, el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente) adoptará los procesos de automatización, sistematización y más mecanismos que sean necesarios para agilitar los procedimientos y mantener actualizada la información de los productos registrados.

CAPITULO VIII De las ampliaciones de registro sanitario Art. 29.- Se consideran ampliaciones de los registros sanitarios en los siguientes casos: a) Cambio de la vida útil del producto; b) Modificación del nombre del producto; c) Cambio de solicitante, cambio de razón social del solicitante del registro sanitario; d) Cambio de nombre en la razón social del fabricante del producto.

En el caso de que exista fusión por adsorción de una empresa se procederá con la modificación siempre y cuando no exista cambio de dirección de la fábrica; e) Cambio, aumento o disminución de las formas de presentación del producto o del envase; f) Modificación de contenidos;

g) h) i) j) k)

Cambio o inclusión de marcas; Modificación de diseño de etiquetas; Inclusión o modificación de la información nutricional; Modificación del nombre del titular del registro sanitario; Otros.

Art. 30.- Los cambios señalados en el artículo precedente están sujetos a la presentación de los siguientes requisitos técnicos y legales de respaldo: 1. Solicitud (formulario específico) dirigida al Director o Directora del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente) de la regional correspondiente (Norte-Quito, Central-Guayaquil, Austral-Cuenca) al domicilio de la planta procesadora, en original y una copia, incluyendo la siguiente información: a) Nombre del propietario o representante legal del producto. b) Nombre o razón social del fabricante y su dirección, especificando provincia, ciudad, parroquia, sector, calle(s), teléfono, correo electrónico y otros; en el caso de productos extranjeros se declarará dirección, ciudad y país del fabricante; c) Nombre completo del producto, incluyendo la(s) marca(s) comercial(es) y número de registro sanitario; d) Motivo de la ampliación; e) Firma del propietario o representante legal de la empresa fabricante y del responsable técnico de la misma (Químico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico - Opción Bioquímico de Alimentos, Ingeniero en Alimentos o Químico de Alimentos), con título registrado en el Ministerio de Salud Pública.

Art. 31.- Al formulario de solicitud señalado en el artículo precedente se anexarán los siguientes documentos: 1. Documento que justifique el motivo de la ampliación suscrito por el propietario o representante legal del producto (de la empresa fabricante) con la documentación de respaldo de ser el caso.

2. Certificado de Registro Sanitario (original) 3. Copia de Cédula de Identidad o Ciudadanía y Registro Único de Contribuyentes en el caso de persona natural. En el caso de persona jurídica se adjuntarán las copias notariadas de: constitución de la empresa, Cedula de

Identidad del Representante Legal, Ruc de la Empresa y nombramiento del Representante Legal debidamente legalizado.

4. Etiqueta original del producto como se comercializa y proyecto de etiqueta en un solo diseño por nombre, marca y contenido, ajustada a los requisitos que exige el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de productos alimenticios para consumo humano y normativas relacionadas; este requisito debe ser entregado en tres ejemplares.

5. Copia notariada del Permiso Sanitario de Funcionamiento de la planta procesadora del producto, vigente y otorgado por la autoridad de salud competente; BPM 6. En el caso de fabricantes que deseen incluir marcas de propiedad de otros, deberán presentar copia notariada del convenio de uso de marcas.

7. Certificado otorgado por el Instituto Nacional de Higiene, en el que indique que el representante legal de la planta procesadora o del producto no adeuda por concepto de control posregistro de alimentos.

8. Copia de la factura o comprobante de pago, a nombre del Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente), por derechos de Ampliación de Registro Sanitario, establecidos en la ley y reglamento correspondiente.

Art. 32.- Una vez recibidos los requisitos señalados en el Art. 31, en el término de siete días a partir de la recepción de los mismos se emitirá el informe técnico correspondiente, a partir del cual, siempre que no existan objeciones, el Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente) entregará al solicitante el nuevo certificado de registro sanitario en el que constará la ampliación solicitada.

Art 33.- Si existieren objeciones técnicas y/o legales, el solicitante deberá salvar todas las observaciones en un solo ingreso en el término máximo de veinte días a partir de la recepción del informe correspondiente. De no hacerlo en el tiempo y condiciones señaladas se anulará el trámite sin necesidad de notificación alguna por parte del Instituto Nacional de Higiene.

Art. 34.- La ampliación del registro sanitario no involucra cambio del código de registro sanitario inicialmente concedido.

CAPITULO VIII Vigencia del Registro Sanitario Art. 35.- El registro sanitario tendrá una vigencia de cinco años, contados a partir de la fecha de su expedición.

Art. 36.- Si al término de la vigencia del registro sanitario, el fabricante o representante legal desea seguir comercializando el producto en el país, para reinscribir el registro sanitario deberá cumplir con los requisitos establecidos en el presente reglamento antes de los noventa días del vencimiento del mismo.

El Instituto Nacional de Higiene previo a la entrega del registro sanitario reinscrito deberá recabar el certificado de registro sanitario anterior del producto para su correspondiente anulación.

Art. 37.- Se requiere nuevo registro sanitario cuando bajo una denominación determinada, comercial o genérica, el alimento procesado se presente con las siguientes variaciones: a) Modificación de la fórmula de composición; b) Proceso de conservación diferente; c) Cambio de la naturaleza del envase; d) Cambio de fabricante responsable; y, e) Cambio de dirección del fabricante del producto.

Art. 38- Durante la vigencia del registro sanitario, el titular está en la obligación de mantener las especificaciones inicialmente presentadas. En caso de cambios en las especificaciones debe notificar al Instituto Nacional de Higiene para su respectiva aprobación.

CAPITULO IX De la Suspensión y Cancelación del Registro Sanitario Art. 39.- El registro sanitario será suspendido por la autoridad sanitaria a través del Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente), en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o el fabricante no cumple con los requisitos y condiciones establecidas en la ley y sus reglamentos, previo informe del laboratorio oficial o a solicitud de la autoridad de salud competente en los siguientes casos: 1. Deficientes condiciones sanitarias en las que se elabora, procesa, envasa o se expende un producto.

2. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentren que el producto que se ofrece al consumidor, no

corresponde con la información y condiciones con las que fue registrado.

3. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentren que el producto que se ofrece al consumidor no cumple con las normas técnico - sanitarias ecuatorianas vigentes.

La suspensión del registro sanitario no podrá ser superior a un año dependiendo de las causas que motiven dicha suspensión, plazo en el cual el titular del registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensión, caso contrario se procederá a la cancelación definitiva, sin necesidad de otro trámite previo.

La suspensión del registro sanitario del producto conlleva la prohibición de su fabricación o importación, decomiso y el retiro inmediato del mercado, según corresponda.

Art. 41.- El registro sanitario será cancelado por el Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente) previo informe o solicitud de la autoridad de salud competente en los siguientes casos: 1. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el producto, no cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prácticas de manufactura fijadas en el respectivo reglamento.

2. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que el producto que se ofrece al consumidor presenta características fisicoquímicas y/o microbiológicas que representen riesgo para la salud de las personas.

3. Cuando por deficiencia comprobada en la fabricación, procesamiento, elaboración, envase, transporte, distribución y demás procesos a que sea sometido el producto, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.

4. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa, elabora, envasa o distribuye el producto.

La cancelación del registro sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver a solicitar registro sanitario para dicho producto, durante los cinco años siguientes a la fecha de imposición de la cancelación.

La cancelación del registro sanitario de un alimento procesado o aditivo alimentario lleva implícita la prohibición de su fabricación o importación, el decomiso, y su retiro inmediato del mercado.

CAPITULO X Vigilancia y Control Art. 42.- El Sistema Nacional de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud Pública es el responsable de la realización de las actividades de vigilancia y control establecidas en la Ley Orgánica de Salud y en el presente reglamento.

Art. 43.- El Ministerio de Salud Pública regulará y establecerá las políticas en materia de vigilancia y control sanitario de los productos alimenticios de que trata el presente reglamento.

A las Direcciones Provinciales de Salud (o las estructuras organizacionales equivalentes) y al INH les corresponde la ejecución de las políticas de vigilancia y control sanitario y la aplicación de la normativa vigente.

Art. 44.- Es obligación de las autoridades de salud competentes programar y realizar inspecciones técnicas periódicas para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de las buenas prácticas de manufactura de conformidad con el respectivo reglamento.

Art. 45.- Cuando se realicen inspecciones técnicas, las autoridades de salud competentes levantarán actas relativas a las condiciones sanitarias o de buenas prácticas de manufactura en el establecimiento objeto de la inspección, y mediante un informe emitirán las observaciones y recomendaciones que fueren pertinentes.

El Ministerio de Salud Pública establecerá un formulario único de acta de inspección que deberá ser diligenciado por la autoridad de salud competente que practica la misma.

Art. 46.- Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias o las buenas prácticas de manufactura, se procederá a consignar las observaciones que fueren del caso en el informe correspondiente y se concederá un plazo perentorio, para su inmediata enmienda, siempre y cuando las observaciones no incidan directamente en la inocuidad y calidad de los productos alimenticios, pues en ese caso se suspenderá la producción.

Vencido el plazo mencionado, la autoridad de salud correspondiente verificará el estricto cumplimiento de las exigencias contenidas en el informe y en caso de encontrar que éstas no se han cumplido, aplicará las sanciones y las medidas de seguridad previstas en la Ley Orgánica de Salud y el presente Reglamento.

Art. 47.- El acta de la inspección será firmada por los funcionarios técnicos que la practican, conjuntamente con los responsables técnico y legal del establecimiento, y el informe final será entregado al representante legal o propietario del establecimiento en

un término no mayor de cinco días, contados a partir de la fecha de realización de la inspección, así como una copia del acta firmada al término de la diligencia.

Las autoridades de salud practicarán inspecciones técnicas en los vehículos transportadores de productos alimenticios y mediante acta harán constar las condiciones sanitarias de los mismos.

A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad de salud competente podrá certificar que el establecimiento inspeccionado cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prácticas de manufactura establecidas en el reglamento correspondiente. Esta certificación no podrá ser utilizada con fines promocionales, comerciales y publicitarios o similares, sin previa autorización de la autoridad sanidad competente.

Art. 48.- Las Direcciones Provinciales de Salud (o las estructuras organizacionales equivalentes), en base a las políticas y directrices nacionales practicarán al menos dos inspecciones técnicas al año, totales o parciales, a los establecimientos de productos cuya elaboración y manejo involucrare mayor riesgo para la salud pública; y, al menos una inspección anual para los demás establecimientos. Estas inspecciones estarán enmarcadas en las acciones de vigilancia respecto a salud pública y control de factores de riesgo.

Art. 49.- La autoridad de salud y funcionarios técnicos competentes tendrán libre acceso a los establecimientos de que trata el artículo anterior, exclusivamente, para el cumplimiento de sus funciones de inspección y control sanitario.

Art. 50.- Las autoridades de salud o funcionarios técnicos competentes, podrán tomar muestras en cualquiera de las etapas del ciclo de producción de consumo de alimentos, para efectos de análisis de control de la calidad e inocuidad posregistro. La acción y periodicidad de muestreo estará determinada por criterios tales como: riesgo para la salud pública, tipo de producto, tipo de proceso, cobertura de comercialización, de conformidad con el procedimiento que la Autoridad Sanitaria Nacional expida para el efecto.

Art. 51.- De toda toma de muestras de productos, la autoridad de salud o funcionario técnico competente levantará un acta firmada por ésta y el propietario o representante legal o encargado del establecimiento, en la cual se hará constar el método de muestreo y la cantidad de muestras tomadas y dejará en dicho establecimiento una copia con una contramuestra.

Las muestras tomadas para los análisis de control de inocuidad y calidad serán restituidas al establecimiento en el que se tomaron las mismas, por el fabricante, importador o titular del Registro Sanitario, según sea el caso.

Art. 52.- La Dirección Provincial de Salud (o las estructuras organizacionales

equivalentes) a la que pertenece el domicilio del establecimiento en el que se tomó las muestras, en el término de 48 horas a partir de la fecha del muestreo, procederá a notificar al titular del registro sanitario sobre el muestreo realizado y la respectiva cancelación que debe realizar por concepto de análisis de control de inocuidad y calidad posregistro, adjuntando una copia del acta de muestreo.

Art. 53.- Los análisis para el control de inocuidad y calidad posregistro de los productos alimenticios se realizarán en los laboratorios del Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente) o en los laboratorios acreditados, en base a las directrices nacionales.

Art. 54.- Los costos que involucren los análisis de control de calidad e inocuidad estarán a cargo del titular del registro sanitario del alimento. El pago que corresponda se deberá realizar en el sistema bancario que se asigne para el efecto, a nombre del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” (o su equivalente).

Dicha cancelación deberá efectuarse en un plazo no mayor a 8 días a partir de la notificación.

La copia del comprobante de pago de dichos análisis será incluido entre los requisitos necesarios para la obtención del permiso de funcionamiento del año siguiente para el establecimiento fabricante o importador que conste como titular del respectivo registro sanitario.

Art. 55.- El Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente) será el responsable de la vigilancia de los resultados de los análisis de control de calidad e inocuidad posregistro emitidos por la red de laboratorios acreditados.

Art. 56.- Aunque los resultados de los análisis de control de inocuidad y calidad posregistro sean favorables para un determinado alimento, éste puede ser analizado hasta por dos ocasiones al año; en caso de alimentos de alto riesgo epidemiológico podrán ser muestreados y analizados cuantas veces fuera necesario.

Art. 57.- El Sistema Nacional de Vigilancia y Control deberá llevar un registro sistematizado de la información de los resultados de las inspecciones técnicas practicadas a los establecimientos objeto del presente reglamento, y de la toma de muestras y resultados de laboratorio, todo lo cual estará disponible para efectos de evaluación, seguimiento, control y vigilancia sanitaria.

Art. 58.- Las acciones de control y vigilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente reglamento, se enmarcarán en las acciones de vigilancia en salud pública y control de factores de riesgo y se sujetarán al cumplimiento de las condiciones sanitarias, buenas prácticas de las actividades que realizan y se orientarán por los principios que rigen el sistema de análisis de peligros y control de puntos críticos.

Art. 59.- En el área de su jurisdicción, las Direcciones Provinciales de Salud (o las

estructuras organizacionales equivalentes) ejecutarán programas permanentes de vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmitidas por alimentos contaminados.

La información y notificación de los casos y brotes de enfermedades transmitidas por alimentos contaminados deberán hacerse a través del "Sistema Alerta Acción" y remitirse a las autoridades nacionales de salud competentes inmediatamente de que estos ocurran.

La vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmitidas por alimentos contaminados estará sometida al reglamento que emita el Ministerio de Salud Pública.

La implantación de esta vigilancia estará soportada en las directrices de la Organización Mundial de la Salud por medio de un Sistema Integrado de Vigilancia Epidemiológica reglamentado por el Ministerio de Salud Pública.

Art. 60.- Las autoridades del Sistema Nacional de Vigilancia y Control, con fundamentadas razones podrán ordenar el análisis de un producto amparado con registro sanitario o sin él, con el fin de: 1. Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia.

2. Actualizar las especificaciones y metodología analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presentan según los productos; para lo cual la Autoridad Sanitaria Nacional proveerá de los recursos necesarios a las unidades operativas del Ministerio de Salud Pública.

3. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca por información nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente del producto, que ponga en peligro la salud de los consumidores.

Art. 61.- Corresponde al Sistema Nacional de Vigilancia y Control a través de las autoridades de salud competentes, adoptar las medidas de prevención y disponer las acciones correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones de la Ley Orgánica de Salud, al presente reglamento y la aplicación de sanciones que se deriven de su incumplimiento.

Art. 62.- Para garantizar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente reglamento y la protección de la salud individual y colectiva, las autoridades de salud deberán informar y difundir ampliamente sobre la existencia de estas y los efectos que conlleva su incumplimiento.

Art. 63.- Si como resultado de las actividades de vigilancia y control, se determina la inobservancia de la ley y sus reglamentos, se aplicarán según el caso las siguientes

sanciones: multa, suspensión del permiso de funcionamiento, decomiso total del producto, clausura parcial, temporal o definitiva del establecimiento correspondiente, suspensión temporal de la producción, expendio o uso de productos.

Multa: Es una sanción económica que se aplica independientemente de las otras sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud y su monto se relaciona a salarios básicos unificados del trabajador en general.

Clausura Parcial: Es la orden de suspensión de actividades para el funcionamiento de una de las áreas de un establecimiento en el que se fabrica, almacena o se expenden productos alimenticios, que se consideren están causando un problema de orden sanitario. Esta clausura puede ser temporal o definitiva.

Clausura Temporal: Es la orden de suspensión de actividades por tiempo determinado del funcionamiento de un establecimiento, en el que se fabrica, almacena o expenden productos alimenticios, como respuesta a inobservancia de las disposiciones sanitarias vigentes.

Clausura Definitiva: Es la orden de cierre definitivo de un establecimiento en el que se fabrica, almacena o expenden productos alimenticios, como consecuencia de la inobservancia o violación de las normas legales y sanitarias aplicables.

La clausura parcial, temporal o definitiva se hará efectiva a través de la imposición de sellos en los que se exprese la leyenda "Clausurado parcial, temporal o definitivamente". La clausura temporal se mantendrá hasta nueva orden impartida por la autoridad de salud que impuso la sanción.

Suspensión temporal del expendio o consumo de producto: Es la orden en virtud de la cual la autoridad de salud competente prohíbe el expendio o consumo de un alimento, aditivo alimentario o materia prima alimentaria que se presume está originando problemas sanitarios mientras se realiza la evaluación técnica a que haya lugar, para la toma de una decisión definitiva al respecto.

De acuerdo con la naturaleza del producto o materia prima, podrán permanecer inmovilizados a órdenes de la autoridad que realiza la inspección, en las mismas dependencias donde se realizó aquella, con imposición de sellos para evitar que el propietario disponga de ellos, por un tiempo máximo de 30 días, lapso en el cual debe emitirse la resolución que corresponda.

Decomiso: Es la incautación de materias primas o productos que no cumplen con los requisitos técnicos sanitarios o que violen normas sanitarias vigentes.

El decomiso se hará para evitar que los productos puedan ocasionar daños a la salud del consumidor o inducir a engaño. Los productos decomisados quedan a órdenes de la

autoridad de salud competente, en las instalaciones que se definan para cada caso, mientras se emita la resolución que corresponda.

Los alimentos o materias primas objeto del decomiso deberán ser destruidas por la autoridad de salud competente.

Cuando el motivo del decomiso no obedece a razones de calidad e inocuidad del alimento y por tanto éste no represente riesgos para la salud humana podrá ser destinado a una institución pública o de servicio social, sin fines de lucro.

Art. 64.- En cualquiera de los casos antes señalados, deberá levantarse un acta por triplicado que deberán suscribir los funcionarios que realizaron la diligencia y las personas que intervengan en la misma, la que deberá ajustarse al formato único que para el efecto establezca la Dirección General de Salud.

CAPITULO XI De la Importación de Alimentos Art. 65.- Los productos que se importen al país requieren contar obligatoriamente con registro sanitario nacional.

Art. 66.- Las materias primas y productos alimenticios que serán destinados exclusivamente a investigación y desarrollo por parte de las plantas procesadoras de alimentos o para pruebas interlaboratorios, podrán importarse, con la debida justificación por parte del solicitante, sin que sea necesario el registro sanitario de los mismos, no pudiendo comercializarse directamente en la condición señalada.

Art. 67.- El Ministerio de Salud Pública, en coordinación con los ministerios competentes según el caso, establecerá una lista de productos y materias primas que requieren para su nacionalización, certificado de inspección técnica y sanitaria expedido por la autoridad de salud provincial del puerto, aeropuerto o puesto fronterizo de ingreso de los productos.

La incorporación de productos o materias primas en la lista a la que se refiere este artículo, estará respaldada por informes técnicos sanitarios y de laboratorio que demuestren que tales productos y materias primas, por su naturaleza podrían representar un riesgo para la salud humana.

Art. 68.- La expedición del certificado de inspección técnica y sanitaria para la nacionalización de productos y materias primas requiere: a) Certificado sanitario del país de origen o su equivalente;

b) Copia del registro sanitario nacional para aquellos productos que están sujetos a este requisito según lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y el presente reglamento; c) Acta de inspección de la mercancía o productos realizada por la Dirección Provincial de Salud (o su equivalente) del puerto, aeropuerto o puesto fronterizo de ingreso de la importación; d) Resultados de los análisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos; y, e) Certificado de la autoridad sanitaria del país de origen en el que conste que el consumo o uso de los productos y materias primas que son objeto de importación al Ecuador, está permitido y no prohibido en dicho país de origen.

La autoridad de salud del puerto, aeropuerto o puesto de ingreso podrá eximir de análisis de laboratorio a aquellos productos que el Sistema Nacional de Vigilancia y Control determine que no se encuentren dentro de los considerados de mayor riesgo epidemiológico, y otros productos que como resultado de las acciones de vigilancia y control sanitario en la importación demuestren repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria aceptable.

En este caso la autoridad de salud podrá reemplazar el análisis de laboratorio por certificados de análisis expedidos por laboratorios oficiales o reconocidos por la autoridad sanitaria del país de origen.

Art. 69.- La autoridad de salud del puerto, aeropuerto o puesto fronterizo de ingreso de la importación, realizará la inspección técnica y sanitaria de los productos y materias primas para verificar: a) La existencia de la mercancía; b) La conformidad de las condiciones sanitarias del producto o materia prima con las señaladas en certificado sanitario del país de origen y en el registro sanitario cuando el producto lo requiera; c) La certificación de la autoridad sanitaria del país de origen en el que conste que el consumo del producto que es objeto de importación al Ecuador, está permitido y no prohibido en dicho país; d) Las condiciones de almacenamiento, conservación, envase, rotulación y empaque; y, e) Condiciones sanitarias de manejo del producto o materias primas de acuerdo con su naturaleza y con las recomendaciones técnicas, según el caso.

De dicha inspección se levantará un acta suscrita por los funcionarios que la realizan y por el interesado que participe en ella.

Art. 70.- Los análisis de laboratorio a los productos o materias primas importadas, se realizarán en un laboratorio del INH (o su equivalente) o un laboratorio acreditado del lugar de ingreso de los productos y materias primas al país o lugar de nacionalización de los mismos.

Art. 71.- Los productos y materias primas que se importen al país según la lista que elabore el Ministerio de Salud Pública a través del Sistema Nacional de Vigilancia y Control, previo a la nacionalización, podrán ser trasladados del puerto de desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos exigidos para el almacenamiento de los mismos, en las cuales permanecerán hasta cuando se emitan los resultados de los análisis de laboratorio.

Art. 72.- La Dirección Provincial de Salud (o la estructura organizacional equivalente) del lugar de la nacionalización del embarque, con base en los documentos presentados, así como en el acta de inspección de la mercancía y en el resultado aceptable de los análisis de laboratorio, expedirá el certificado de inspección técnica y sanitaria.

En caso de que falte alguno de los documentos exigidos, la autoridad de salud podrá requerir que se complete la información, hasta tanto los productos o materias primas quedarán retenidos en bodegas que cumplan con los requisitos de almacenamiento.

Si de los resultados de los análisis efectuados por un laboratorio acreditado se requiere la realización de análisis complementarios y especiales para decidir sobre la aptitud del producto para el uso y consumo humano, se utilizará otro laboratorio acreditado que esté en capacidad de hacerlo, en tanto los productos quedarán en cuarentena.

En caso de que los resultados de los análisis de laboratorio efectuados, demuestren que los productos o las materias primas no son aptos para el uso y consumo humano, se negará el certificado de inspección sanitaria y se dispondrá al importador la destrucción o reembarque del producto.

Art. 73.- Los productos elaborados o envasados que se nacionalicen desde cualquier zona franca instalada en el país, se sujetarán a la obtención previa del registro sanitario, de acuerdo con las disposiciones del presente reglamento.

Art. 74.- Los costos de análisis, transporte de muestras, destrucción o tratamiento, almacenamiento o conservación, por retención o cuarentena de los productos o materias primas, estarán a cargo de los importadores de los mismos.

CAPITULO XII De la exportación

Art. 74.- Expedición del certificado de inspección sanitaria. La autoridad sanitaria del puerto de salida expedirá respecto de cada lote o cargamento de alimentos, el certificado de inspección sanitaria para exportación, previa inspección, toma de muestras del lote que va a ser exportado y su correspondiente análisis, el mismo que será realizado por el laboratorio del Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente).

Los costos de análisis de laboratorio que se requieran para la exportación de alimentos serán asumidos por el exportador.

Art. 75.- Documentación para expedir certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos. La expedición del Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos y materias primas, requerirá: a. Copia del Registro Sanitario vigente, para aquellos alimentos que están sujetos a este requisito según este reglamento. b. Acta de inspección de la mercancía. c. Resultados de los análisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos. d. Certificado de libre venta cuando el país importador lo requiera.

Art. 76.- Documentación para expedir el certificado de libre venta a productos alimenticios con registro sanitario nacional. La expedición del Certificado de libre venta requerirá: a. Solicitud dirigida al Director (a) del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “LIP” (o su equivalente) de la regional correspondiente que emitió el registro sanitario con firma del representante legal de la empresa; b. Copia del nombramiento del representante legal vigente; c. Copia del Registro Sanitario vigente; d. Copia de la factura o comprobante de pago, a nombre del Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente) por certificado de libre venta, establecidos en la Ley y Reglamentos correspondientes.

CAPITULO XIII Del agotamiento de etiquetas Art. 77.- Los titulares del Registro Sanitario de alimentos podrán solicitar el agotamiento de etiquetas al Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente), cuando la empresa solicitante mantenga un stock de etiquetas con el registro sanitario anterior.

Para la expedición de dicha autorización de agotamiento de etiquetas se requerirá:

a. Solicitud dirigida al Director o Directora del Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente) con firma del representante legal de la empresa. b. Copia del registro sanitario del producto, caducado máximo un mes antes. c. Copia del registro sanitario de reinscripción del producto otorgado.

Art. 78.- Las autorizaciones de agotamiento de etiquetas se las extenderá en los siguientes casos: -

Por reinscripción del registro sanitario Por ampliación del registro sanitario Por aprobación de nuevos diseños de etiquetas Por actualización de la normativa técnica sanitaria

Art. 79.- Las leyendas en los empaques, rótulos y etiquetas deberán siempre colocarse en sitios visibles y legibles al público. Además se deberá considerar la legislación sanitaria nacional referente a rotulado para emitir este tipo de autorizaciones.

CAPITULO XIV Cambio de diseño de etiquetas Art. 80.- .- Los titulares del Registro Sanitario de alimentos podrán solicitar el cambio de diseño de etiquetas al Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente).

Para la expedición de dicha autorización de cambio de diseño de etiquetas se requerirá: a. Solicitud dirigida al Director o Directora del Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente) con firma del representante legal de la empresa. b. Copia del registro sanitario del producto c. Nuevo diseño de etiqueta para aprobación El Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente) autorizará dicho cambio de acuerdo al registro sanitario vigente y a la normativa técnica sanitaria correspondiente.

DISPOSICIONES GENERALES PRIMERA.- Se introducen las siguientes reformas, derogatorias y aclaraciones en el Reglamento para el funcionamiento y organización administrativa del Sistema Nacional

de Vigilancia y Control, creado mediante Acuerdo Ministerial 0173, publicado en el Registro Oficial 564 del 26 de abril del 2002: a) En todo lo que haga referencia al Código de la Salud se entenderá que se refiere a la "Ley Orgánica de Salud"; b) En todo el texto, cámbiese "Dirección Nacional de Control Sanitario" por "Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario"; c) Sustitúyase el contenido del artículo 4 por lo dispuesto en el artículo 2 del presente Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos; d) Derógase el artículo 6; y, e) En los artículos 7 y 16, cámbiese "Ministro de Salud" por " Subsecretario o Subsecretaria Nacional de Vigilancia de Salud Pública ".

SEGUNDA.- Derógase expresamente el Acuerdo Ministerial No. 0777, publicado en el Registro Oficial No. 510 del 20 de enero del 2009.

DISPOSICION FINAL De la ejecución del presente Decreto Ejecutivo, que entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial; y de su ejecución, encárguese a la Subsecretaria Nacional de Vigilancia de Salud Pública, Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, Instituto Nacional de Higiene (o su equivalente) y Direcciones Provinciales de Salud (o sus dependencias equivalentes).

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a

Eco. Rafael Correa Delgado PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA CVM/.

MAV/.

LSA/.