Grafico N.1 Diagrama de proceso de producci贸n de una preparaci贸n magistral para uso externo fabricado en nuestra empresa
Preparaciones Magistrales Pharmazeutische
Ingrediente activo
Solventes
Conservantes Acondicionadores de pH Surfactantes Antioxidantes
a
a a a
a
a a a a
Contenedores a
Pesado de Materias primas Pesado de Materias primas Pesado de Materias primas Pesado de Materias primas Pesado de Materias primas Pesado de Materias primas Pesado de Materias a primas
b
Mezclado de materias primas
Mezcla a envasar c
Llenado de contenedores
d
Empacado de droducto a ranel
Etiquetado de producto a granel
Cierre de contenedor
Producto a granel
Tabla N.1 Variables y puntos de control del proceso de elaboración de Formulaciones para uso externo Puntos de control
Variables de control
a. b.
Peso de materia prima Velocidad de agitación , proporción , orden de adición de componentes y temperatura Volumen de llenado Presion de cierre , hermeticidad
c. d.
Tabla N.2 Finalidad de los puntos de control y características de la situación no controlada } Puntos de Control a b.
c. d.
Finalidad del control
Situación no controlada
Determinar cantidad de auxiliar de formulación
Cantidad incorrecta medida de auxiliar de formulación que afecta la estabilidad de la formulación Alteración por el envase utilizado
Confirmación de la obtención de concentrado de auxiliares dispersantes en proporciones adecuadas para envasado Comprobación del correcto envasado del concentrado de auxiliares dispersantes Verificación del cierre cumpliendo con los requisitos de hermeticidad
Llenado incorrecto (por defecto o exceso ) del contenedor Envase defectuoso por falla de hermeticidad que facilita la contaminación del producto disminuyendo su vida util
Tabla N3 Desechos en proceso productivo y su impacto a nivel ambiental Naturaleza de desechos a.Desechos sólidos
b.Desechos Líquidos
c.Desechos gaseosos
Ejemplo de desechos Residuos de auxiliares de formulación Sólidos , residuos metálicos de material de envase , residuos de papel o cartón de etiquetado y empaque Residuos de auxiliares de formulación liquido , fluidos de limpieza de áreas y equipos
Impacto ambiental Contaminación de fuentes hídricas por taponamiento de conductos de agua
Residuos de solventes
Contaminación atmosferica
Contaminacion de fuentes hidricas y suelos
volatiles Tabla N 4 Desechos por etapas de proceso de producción y medidas de control de impacto ambiental . Naturaleza de desechos a.Desechos sólidos b.Desechos Líquidos
c.Desechos gaseosos
Etapas de producción donde se generan Pesada de materias primas, etiquetado y empacado Pesada de materias primas, etapas previas al proceso productivo (proceso de limpieza y desinfección de equipos y áreas de trabajo) Residuos de solventes volatiles
Medidas de control de impacto ambiental Recolección , almacenamiento temporal e incineración Recolección , almacenamiento temporal e incineración . tratamiento de vertederos Tratamiento de gases toxicos