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acreditación
Xavier Bautista Fuentes: ENAC.es y AETEL.es
Recientemente, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) y la Asociación Española de Técnicos de Laboratorio (AETEL) han firmado un acuerdo de colaboración en actividades de promoción y difusión que contribuyan a visibilizar la importancia de la acreditación para la sociedad y el sistema sanitario español, así como a fomentar la mejora del nivel técnico y la eficiencia de las actividades de análisis, certificación e inspección que se llevan a cabo en el sector. La acreditación es una herramienta de fiabilidad en los resultados analíticos.
La calidad y la seguridad son dos elementos fundamentales para garantizar un sistema sanitario acorde con las necesidades actuales. La acreditación de ENAC proporciona confianza en los diferentes ámbitos y etapas de la prestación de los servicios, siendo un sector en el que cada vez se hace más uso de la acreditación como instrumento de seguridad y control.
ENAC ha acreditado a laboratorios de muy diversas especialidades (inmunología, bioquímica, genética, microbiología, hematología, anatomía patológica…) y de diferentes niveles de especialización, desde centros nacionales de referencia a laboratorios hospitalarios de rutina y de urgencias, tanto públicos como privados.
La acreditación es la herramienta que proporciona confianza a los pacientes, prescriptores y gestores de servicios sanitarios y sociosanitarios en los que los laboratorios clínicos han demostrado su competencia al superar un proceso de evaluación independiente y conforme a normas reconocidas internacionalmente. La norma UNE-EN ISO 15189 es el estándar especialmente enfocado al paciente como eje central de la actividad del laboratorio clínico.
La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la correcta ejecución de un determinado tipo de actividades denominadas Actividades de Evaluación de la Conformidad y que incluyen ensayo, calibración, inspección, certificación o verificación, entre otras. En general cualquier actividad que tenga por objeto evaluar si un producto, servicio, sistema, instalación, etc., es conforme con ciertos requisitos puede estar sujeta a acreditación. Dichos requisitos pueden estar establecidos por ley y tener, por tanto, carácter reglamentario o estar especificados en normas, especificaciones u otros documentos de carácter voluntario.
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Beatriz Rivera, directora general de ENAC, y Juan Carlos Rodríguez Pérez, presidente de AETEL, firmantes del acuerdo entre ambas instituciones
ENAC es la entidad designada por el Gobierno para operar en España como el único Organismo Nacional de Acreditación, en aplicación del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa.
La Asociación Española de Técnicos de Laboratorio
Por su parte, AETEL nació en 1979 y es una entidad de carácter profesional, sin ánimo de lucro, integrada por técnicos superiores de Laboratorio Clínico y Biomédico y técnicos superiores de Anatomía Patológica y Citodiagnóstico. En sus comienzos, los fundadores de AETEL trabajaron por la inclusión de su profesión dentro del sistema sanitario nacional, impulsando un programa de estudios unificado y la incorporación de estas especialidades dentro del censo de profesiones del INEM.
AETEL es miembro fundador de la Asociación Europea de Técnicos (EPBS) e integrante de la Asociación Mundial (IFBLS), siendo el único representante de España en estas organizaciones.
La Asociación Española de Técnicos de Laboratorio es la principal y más antigua organización de carácter nacional e internacional que representa a los técnicos superiores de Laboratorio Clínico y Biomédico y los técnicos superiores de Anatomía Patológica y Citodiagnóstico de España, trabajando por sus intereses y ofreciéndoles su colaboración en la mediación ante las diferentes administraciones públicas y, en general, donde sea requerida.
AETEL tiene por finalidad la defensa de los intereses profesionales, científico-técnicos y formativos de los técnicos superiores. Entre sus objetivos se encuentran la equiparación de la formación de los técnicos superiores a sus homólogos europeos, a través de una titulación de grado, la creación de un colegio profesional, la incorporación de la figura del supervisor/coordinador técnico en los laboratorios, la promoción de una correcta ubicación de los técnicos superiores en los niveles profesionales correspondientes por ley, elevar el nivel científico-formativo y profesional mediante programas de formación continuada, fomentar la creación de puestos de trabajo tanto en el sector público como en el privado, y velar por la actualización y cumplimiento de la legislación vigente.
El acuerdo suscrito entre ENAC y AETEL
Mediante el acuerdo suscrito, ENAC se compromete a ofrecer a los asociados de AETEL sus cursos de Campus ENAC relativos a la norma UNE-EN ISO 15189 a un coste reducido, con el objetivo de impulsar el conocimiento de la acreditación entre los estos profesionales y que, en última instancia, la apliquen de forma habitual en sus laboratorios y servicios.
El acuerdo fue suscrito por Juan Carlos Rodríguez Pérez, presidente de AETEL, y Beatriz Rivera, directora General de ENAC.
“Desde la Asociación Española de Técnicos de Laboratorio, venimos reclamando de las autoridades sanitarias la necesidad de que para todos los laboratorios tenga que ser obligatoria la acreditación, como ya ocurre desde hace algunos años en países de nuestro entorno como Francia, ya que daría un valor añadido a la labor que se realiza desde los laboratorios, no siempre apreciada y valorada”; así destacó Rodríguez la clara apuesta de AETEL por la acreditación como garantía del servicio de los laboratorios.
“El crecimiento de la acreditación de los laboratorios en el sector sanitario ha sido continuo en los últimos años a nivel mundial, desde centros nacionales de referencia a laboratorios hospitalarios de rutina y de urgencias, públicos y privados. La razón es que aporta al médico y a la organización a la que pertenece la seguridad de poder demostrar que ha seleccionado los servicios diagnósticos con criterios de competencia y fiabilidad técnica a través del único medio internacionalmente aceptado para ello, la acreditación”, dijo Rivera para remarcar la tendencia de crecimiento de la acreditación en el sector sanitario en todo el mundo gracias a las garantías que ofrece.
La certificación puede acreditar el tratamiento de muestras en laboratorios de análisis
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“Para los profesionales que trabajamos en los laboratorios es de suma importancia que un organismo externo acredite nuestros servicios, para el bien de todos, especialmente para los pacientes, y para que los clínicos entiendan como un valor seguro los análisis clínicos, ya que más del 70% de los diagnósticos se basan en las pruebas del laboratorio; así como para la satisfacción de todos los profesionales por el reconocimiento externo a su trabajo”, señaló el presidente de AETEL refiriéndose al valor que aporta a los profesionales contar con la acreditación.
“Creemos que sería muy conveniente que todos los técnicos y profesionales que trabajan en los laboratorios conozcan las normas internacionales de acreditación con independencia de que inicien o no el proceso de acreditación, ya que les hará mejores profesionales y tendrán una guía donde fijarse para que su trabajo sea homogéneo con otros laboratorios, en aras de un mejor trabajo y de calidad tanto en los procedimientos técnicos como en todas las etapas del laboratorio (fase preanalítica, analítica y postanalítica)”, subrayó Rodríguez con relación a la formación en normas de acreditación, impulsada desde Campus ENAC.
¿En qué consiste la acreditación?
El valor de las actividades de evaluación de la conformidad depende en gran medida de la credibilidad de los evaluadores que las realizan y de la confianza que el mercado y la sociedad en general tenga en ellos. Para lograr esa confianza y credibilidad es preciso establecer un mecanismo independiente, riguroso y global que garantice la competencia técnica de dichos evaluadores y su sujeción a normas de carácter internacional. Y eso es exactamente en lo que consiste la acreditación.
Para determinar la competencia técnica de los evaluadores de la conformidad, ENAC utiliza como referencia los requisitos establecidos en normas internacionales que serán la base para la firma de los acuerdos de reconocimiento a escala global.
ENAC evalúa el cumplimiento de los requisitos establecidos en las siguientes normas utilizadas para cada tipo de evaluador:
• Laboratorios de Ensayo: UNE-EN ISO/IEC 17025 • Laboratorios de Calibración: UNE-EN ISO/IEC 17025 • Laboratorios Clínicos: UNE-EN ISO 15189 • Entidades de Inspección: UNE-EN ISO/IEC 17020 • Entidades de Certificación de Productos: UNE-EN ISO/IEC 17065 • Entidades de Certificación de Sistemas de Gestión: UNE-EN
ISO/IEC 17021-1 • Entidades de Certificación de Personas: UNE-EN ISO/IEC 17024 • Verificadores Medioambientales: Reglamento CE 1221/2009 • Verificadores de emisiones de gases de efecto invernadero:
EA-6/03, UNE-EN ISO 14065, Reglamento UE 2018/2067 • Proveedores de Programas de Intercomparación: UNE-EN
ISO/IEC 17043 • Productores de Materiales de Referencia: UNE-EN ISO 17034 • Requisitos generales para Biobancos: ISO 20387.
Los procesos que se llevan a cabo en los laboratorios pueden ser acreditados a través del adecuado proceso de certificación
Para entidades que han de cumplir Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) -estudios de productos fitosanitarios, sustancias químicas industriales, etc.- los requisitos se establecen en el RD 1369/2000. Además, ENAC y las organizaciones internacionales de acreditación elaboran documentos de criterios que aclaran o matizan las diferentes normas y, en ocasiones, las particularizan a sectores específicos. Las normas ISO, UNE y EN son documentos privados sujetos a las leyes de protección de la propiedad intelectual, por lo que deben ser adquiridos a su propietario.
Beneficios de la acreditación
ENAC considera la acreditación como una herramienta estratégica para las empresas, cada vez más utilizada por las empresas por su valor añadido en términos de eficiencia y seguridad, además de posibilitar la apertura a nuevos mercados y facilitar el acceso a compras públicas, así como convertirse en una herramienta diferenciadora en el mercado.
Entre las garantías que ofrecen los procesos de acreditación se cuentan la seguridad en productos y servicios, la seguridad jurídica, el prestigio de contar con una acreditación adecuada, ahorro y eficiencia, reconocimiento y aceptación del producto y servicio en función de la acreditación aportada, así como el acceso a compras públicas. En este último caso, el uso de servicios acreditados es cada vez más valorado en los pliegos de contratación pública de todo el mundo. En España, la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, prima el uso de servicios acreditados como medio de prueba de la conformidad con los requisitos o los criterios establecidos en las especificaciones técnicas, los criterios de adjudicación o las condiciones de ejecución del contrato.
