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Hipra: investigación local, resultado global
Xavier Bautista (Fuente y fotos: Hipra)
La pandemia del coronavirus SARS-CoV-2 que estalló en el invierno de 2019-2020 activó ingentes recursos de investigación pública y privada que desembocaron en la relativamente temprana disposición de vacunas. En su desarrollo, junto a las grandes corporaciones farmacéuticas mundiales, han emergido laboratorios biotecnológicos con presencia más localizada que han adquirido protagonismo capital. Uno de estos es Hipra, que desarrolla una nueva vacuna contra la enfermedad vascular y respiratoria covid-19.
Técnicos de Hipra trabajando con cromatógrafos
Hipra es una multinacional farmacéutica con presencia directa en 40 países y clientes en más de un centenar. Tiene su sede en Amer, en la provincia de Girona. Está dedicada a la investigación, la producción y comercialización de vacunas y productos de diagnóstico y, tras medio siglo de trayectoria, se ha convertido en una firma referente en la prevención.
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La firma está avalada por su larga experiencia en vacunas de salud animal, que ha sido la plataforma que le ha permitido dar el paso para la investigación y producción de vacunas dirigidas a la salud humana, ya que los virus que afectan a animales y humanos presentan grandes similitudes biológicas.
Durante los dos últimos años, Hipra se ha unido a los investigadores que buscaban un remedio contra el nuevo coronavirus. Su experiencia le ha permitido emprender dos líneas de investigación, una propia basada en proteína recombinante y otra basada en ARN mensajero, en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona.
La línea de investigación propia de Hipra, con proteína recombinante, está diseñada para inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus que provoca la covid-19, capaz a la vez de aportar altos niveles de seguridad. La estrategia de vacunación contempla la primovacunación, la efectividad frente a diferentes variantes del virus y la revacunación.
En los últimos seis meses, Hipra ha obtenido la autorización para realizar el ensayo clínico Fase IIb de la vacuna contra la covid-19 (noviembre) por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Los objetivos eran confirmar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna cuando esta se utiliza como booster (refuerzo) y comprobar que esta dosis prolonga la respuesta inmunológica ante la covid-19 en personas ya vacunadas.
La Fase IIb se inició después de que la Fase I/IIa fuera aprobada por la AEMPS en agosto y mostrara una buena tolerabilidad y la ausencia de efectos adversos relevantes en la totalidad de los participantes.
La fase preclínica de la vacuna Hirpra demostró que el prototipo funcionaba en modelos animales siguiendo una pauta vacunal de dos administraciones. Tras la inmunización, se concluyó que la vacuna induce IgC y anticuerpos neutralizantes frente a las variantes alfa, beta, gamma y delta del SARS-CoV-2. Esta fase contó con la colaboración de los institutos IrsiCaixa, IRTA.CreSA, IGTP-CmiB e ICREA, así como de las universidades UAB, UVic y UPF.
Finalmente, la AEMPS autorizó a finales de enero la Fase III de la vacuna anti-covid de Hipra. En la Fase III participarán un total de 20 hospitales de España, Italia y Portugal. La Fase III se inicia una vez la Fase IIb ha demostrado una buena tolerabilidad, un buen perfil de seguridad y una respuesta potente frente a las variantes, incluida la ómicron. Esta fase es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En la Fase III, en la que participarán unas 3.000 personas mayores de 16 años, se continuará evaluando la seguridad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de Hipra contra la covid-19 en un grupo mayor de personas vacunadas con diferentes vacunas ya autorizadas (AstraZeneca, Moderna, Pfizer
Línea de capsulado de viales de Hipra
Línea de envasado de Hipra
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Proceso de tanques
y Janssen). En este estudio se quiere confirmar que la inmunización de refuerzo con la vacuna de Hipra puede ampliar la protección frente a las nuevas variantes y prolongar el efecto preventivo de la vacunación. A las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de un año para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
El estudio será evaluado por el Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Hipra y el proyecto europeo RBDCOV
El proyecto europeo RBDCOV estudiará la vacuna de Hipra contra la covid-19 en niños, adolescentes y pacientes inmunocomprometidos. Financiado por el programa Horizon Europe, RBDCOV probará la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna de proteína recombinante de Hipra contra la covid-19.
“RBD Dimer recombinant protein vaccine against SARS-CoV-2” (RBDCOV) es un nuevo proyecto, en el marco del programa Horizon Europe, liderado por la farmacéutica biotecnológica Hipra. Puesto en marcha el 1 de diciembre, el objetivo de RBDCOV es probar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna recombinante covid-19 de Hipra en población infantil (incluyendo adolescentes) y en personas inmunocomprometidas. Los ensayos durarán 2 años y medio.
Para llevar a cabo este proyecto, Hipra trabajará con un consorcio internacional que incluye empresas e instituciones de cinco países europeos: España (IrsiCaixa, Fundació Hospital Universitari Vall d’Hebron, Fundación Lucha Contra el Sida, IDIBAPS, IDIBGI, Asphalion, Vinces Consulting y Zabala Innovation), Reino Unido (Veristat International), Italia (Fondazione Penta), Alemania (European AIDS Treatment Group) y Turquía (Metpharm Arastirma Gelistirme Saglik Danismalik). El proyecto gestionará un presupuesto de 9.779.211,25 EUR.
El proyecto RBDCOV prevé la realización de dos ensayos clínicos, uno en un grupo de personas con el sistema inmune comprometido y un segundo estudio en uno o varios grupos de niños y adolescentes. El proyecto RBDCOV contribuirá al desarrollo de la vacuna de Hipra cuyo objetivo es proteger de la covid grave incluyendo a las personas inmunocomprometidas y garantizar una respuesta inmunitaria a largo plazo.
Asimismo, el proyecto también contempla que la vacuna sea accesible para las campañas de vacunación en todo el mundo gracias a su conservación entre 2 y 8 °C, lo que facilita su almacenamiento y distribución.
La vacuna contra la covid-19 que está desarrollando Hipra es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.
Línea de producción
Hipra y el Global Hatchery Health Programme
El know how de Hipra en el ámbito de la salud animal se extiende a diferentes especies, la mayoría de ellas relacionadas con el sector ganadero -porcino, aves, bovino, caprino, cunicular-, así como peces o perros.
En el caso del sector avícola, Hipra presentó recientemente el Global Hatchery Health Programme (GHHP), en el que las incubadoras se constituyen como el vínculo esencial entre el mundo de las reproductoras y las granjas de pollos de engorde, asumiendo un papel clave en la conexión entre el origen de los
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huevos incubados y el destino de los pollitos recién nacidos. Por ello, es fundamental que exista un control adecuado y riguroso de todas sus operaciones en todo momento.
El GHHP de Hipra proporciona un soporte crucial para la consecución de los mejores resultados de salud a través de la implementación de distintas evaluaciones llevadas a cabo por un equipo de especialistas.
El GHHP es un programa completo de evaluaciones basadas en tres bloques:
- optimización de los procesos de vacunación, para asegurar la aplicación correcta de todos los medios de vacunación, - control de calidad del pollito, enfocado a garantizar que los pollitos que se expidan de la incubadora se encuentran en el mejor estado y mejor calidad tanto física como microbiológica y - análisis estadístico de KPIs, mediante el servicio de Hiprastats.
Hiprastats es un servicio de análisis de datos para empresas de producción animal. Está gestionado por veterinarios, biólogos y estadísticos, que combinan conocimientos epidemiológicos, analíticos y de producción animal con el objetivo de transformar datos en información útil, favoreciendo así la toma de decisiones objetiva y asertiva en el sector ganadero.
Hipra engloba no solo la investigación y producción de vacunas, sino que también ofrece servicios al cliente como el citado Hiprastats. Otros dos de ellos son Hipra Diagnos e Hipra University. Hipra Diagnos es un servicio de asistencia integral para veterinarios de campo que ofrece pruebas analíticas rápidas y fiables acompañadas de un servicio de asesoramiento especializado. Su objetivo es prevenir la aparición de las enfermedades infecciosas de mayor impacto en la producción animal.
Hipra University es una iniciativa de formación profesional continua (CPD) promovida por Hipra que consta de actividades de formación en el ámbito de la prevención de enfermedades y que está destinada a profesionales veterinarios que trabajan en el sector de la producción de alimentos de origen animal.
El proyecto de Hipra University fue concebido con el objetivo de proporcionar un conjunto actualizado de conocimientos y habilidades en áreas de interés estratégico para los profesionales veterinarios. Su metodología se basa en impartir cursos de formación que comparten una imagen común y satisfacen los más exigentes estándares de calidad, además de promocionar la experiencia y conocimientos internos de la compañía.
Reactores de proceso Técnico de Hipra trabajando con biorreactores
Hipra en cifras
- Cuenta con un equipo de más de 2.400 personas. - Invierte el 10% de su facturación anual en investigación. - El 16% de su plantilla pertenece al departamento de I+D. - Es el sexto laboratorio a escala mundial en facturación de biológicos. - Tiene 40 filiales en todo el mundo. - Posee 11 centros de diagnóstico en todo el mundo. - Tiene tres centros de I+D (en España, Brasil y Estados Unidos) - Capacidad de producción de vacunas: 600 millones de dosis (2022). - Superficie de 56.000 m2 dedicada a la producción de vacunas. - Ampliación de 114.000 m2 para la producción y la investigación
