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ISO 9001 évolution Les futures exigences de certifications ISO 9001 Draft restitution mai 2015
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efficient power.
Sommaire
HISTORIQUE DE LA NORME ISO 9001 ................................................................ 3 RÉVISION 2015 ................................................................................................... 4 NOUVELLES EXIGENCES ISO/DIS 9001:2015 ...................................................... 5 IMPACTS DE L’ISO/DIS 9001:2015 SUR LE DOCUMENTAIRE ............................. 6 ISO 31000 : MANAGEMENT DU RISQUE ............................................................ 7 SE PRÉPARER AUX NOUVELLES EXIGENCES ....................................................... 8 QUALITEM ALLIANCE, UN ACTEUR OBJECTIF ET IMPARTIAL ............................. 8 RÉFÉRENTIELS SECTORIELS ASSOCIÉS ................................................................ 9 GLOSSAIRE DES ACRONYMES ET PUBLICATIONS ............................................. 10 CONTACTS ......................................................................................................... 11
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Historique de la norme ISO 9001 La toute première norme d’assurance de la qualité est diffusée en 1987 sous trois dénominations : ISO 9003 restreint au contrôle final, ISO 9002 étendue à la production, l’installation et la maintenance et ISO 9001 englobant en surplus la conception et le développement des produits. A partir de 1994, les normes de la série ISO 9000 exigent des entreprises de se conformer à des procédures documentées et mettent l’accent sur l’exploitation de la méthodologie préventive, incitant à ne pas simplement se contenter du contrôle final. C’est l’ère de l’exploitation des outils statistiques pour la maîtrise des procédés, catalysée par l’industrie automobile et le zéro stock, l’aérospatial et la sûreté de fonctionnement. Le vocabulaire abandonne
progressivement la notion « d’assurance » pour reconnaitre la nécessité à la « gestion » de la qualité. La « Vision 2000 » bouleverse la structure même des systèmes de gestion de la qualité alors établis pour revisiter radicalement la terminologie par « l’approche processus », moteur de la valeur ajoutée. La norme ISO 9001 absorbe les extensions ISO 9002 et 9003 et vise prioritairement « l’écoute clients ». La maîtrise des processus initialement orientée vers la conception, le développement et la production, s’étend à l’ensemble de l’organisation par la caractérisation d’un système étendu à l’intégralité du management et vise la satisfaction en clientèle. Une nouvelle norme de la série est publiée : ISO 9004 :2000 « Systèmes
de management de la qualité Lignes directrices pour l'amélioration des performances ». L’ISO 9001: 2008 n’apporte pas d’évolutions majeures à la norme. La révision opte pour une clarification de la terminologie 2000 et incorpore quelques changements pour la rendre plus en adéquation avec la norme ISO 14001: 2004 appliquées aux exigences des systèmes de management environnemental. En 2009, la norme ISO 9004 est révisée et nouvellement titrée « Approche de management par la qualité » afin de promouvoir l’évolution de la Vision 2000 vers la « Gestion des performances durables d'un organisme » par l’ouverture, au-delà du client et des instances sociales, à l’ensemble des parties prenantes.
Evolution de la norme ISO 9001 1987 Assurance de la qualité Contrôle final
2000
Mai 2014
Systèmes de management de la qualité Ecoute client
Projet de norme internationale Soumission à enquête publique
Septembre 2015 Publication de la norme ISO 9001:2015
1994
2008
Novembre 2014
Gestion de la qualité Méthodologies préventives
Vision 2000 clarifiée Performances durables
Développement du projet final de la norme internationale
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Révision 2015 Depuis sa première publication de 1987, la norme internationale ISO 9001 de management de la qualité s’est largement répandue dans le monde entier et gagne en permanence l’industrie, les entreprises privées, les administrations publiques et autres services sociaux. Au niveau mondial, on compte actuellement plus de 1.1 million de systèmes de management certifiés selon ISO 9001. Dans le cadre des Committee Draft, Qualitem Alliance participe activement à la validation des
normes de la série ISO 9000 élaborées par l’ISO/TC 176, notamment lors des évolutions majeures 2000. Le Projet de Norme Internationale ISO/DIS 9001:2014 fait l’objet d’une publication soumise à enquête publique dès le 25 juillet 2014 ; les organismes peuvent commencer à planifier la transition de leurs systèmes de management de la qualité vers les nouvelles exigences de certifications.
GUIDE 83 : 2011 « Structure à niveau élevé et texte identique pour les normes de systèmes de management et termes et définitions principaux communs de système de management » ; l’objectif est de proposer une structure commune harmonisée des normes internationales et par répercussion de conception et de développement des systèmes de management.
High Level Structure
A l’avenir, toutes normes de systèmes de management révisées ou introduites adopteront l’HLS.
L’annexe SL des Directives ISO/IEC : 2013 reprend les définitions HLS (High Level Structure) de l’ISO/DIS
Comparaison des structures entre ISO 9001:2008 et ISO/DIS 9001:2015 ISO 9001: 2008
ISO/DIS 9001: 2015
1. Domaine d’application
1. Domaine d’application
2. Références normatives
2. Références normatives
3. Termes et définitions
3. Termes et définitions
4. Système de management de la qualité
4. Contexte de l’organisme
5. Responsabilité de la direction
5. Responsabilité de la direction (Leadership)
6. Management des ressources
6. Planification
7. Réalisation du produit
7. Support
8. Mesure, analyse et amélioration
8. Réalisation des activités opérationnelles 9. Evaluation des performances 10. Amélioration
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Nouvelles exigences ISO/DIS 9001:2015
Terminologie et structure commune
L’ISO/DIS 9001:2015 incorpore les définitions HLS et la terminologie de l'Annexe SL des Directives ISO, les éléments existants modifiés, les nouveaux éléments et fournit le potentiel des changements à impacts sur les organisations. L’annexe A informative fournit des éclaircissements concernant la nouvelle structure, la terminologie et les concepts. « Applicabilité » et « détermination » sont des termes mis largement en valeur. L’utilisation de la terminologie, le suivi de la numérotation et/ou de la structure au sein des systèmes de management ne sont pas obligatoires.
Contexte
La notion nouvelle de « contexte » impose de déterminer les aspects et les exigences internes et externes qui peuvent avoir une incidence sur la planification du système management de la qualité, sa conception, son adaptation par rapport aux spécificités inhérentes à un organisme, plutôt que de se contenter d’une approche générique.
Approche par les risques
Par nature ou culture, de nombreux organismes exploitent réflexion et planification construites à partir de la maîtrise des risques, sans l’avoir nécessairement formalisée dans leurs systèmes de management. L’ISO/DIS 9001:2015 impose de déterminer les risques et les opportunités qui doivent être traitées pour s’assurer d’atteindre les résultats escomptés, comment cette exigence est satisfaite dans la prise en compte du contexte. Cette approche par les risques caractérise plus sûrement la notion de prévention.
Applicabilité
L’ISO/DIS 9001:2015 ne fait plus référence à des « exclusions » ; en fonction du contexte, des produits et services, des parties intéressé, l’organisme détermine la portée et l’applicabilité de son systèmes de management. Toute exigence considérée non applicable doit faire l’objet de raisons valables dûment justifiées.
Information documentée
« Information documentée » remplace les termes « procédure documentée » par l'exigence de maintenir lesdites informations documentées et « enregistrement » par l'obligation de conserver ces informations selon leur nature et leur type en fonction du contexte et de l’environnement opérationnel. L’ISO/DIS 9001:2015 ouvre à plus de possibilités de déterminer ce qui est approprié pour des circonstances uniques au lieu de suivre systématiquement un format prescriptif.
Connaissances et compétences
Les connaissances nécessaires à la mise en œuvre des processus et à la qualité des produits et services sont déterminées, tenues à jour et diffusées. La maîtrise des risques est un élément important dans l’acquisition des connaissances opérationnelles. La maîtrise des compétences s’applique également au recrutement et recours à sous-traitants.
Achats Produits et services
Le champ d’application des processus d’achats est élargi à la maîtrise de l’approvisionnement des produits et services. Le terme « achats » s’efface au profit de « produits et services fournis par des prestataires » ; s’entend clarifier la notion de « services », produit livré en même temps que consommé. Lors de l’achat de services, l’organisme doit communiquer au prestataire le cahier des charges relatif à la prestation et à son évaluation.
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Impacts de l’ISO/DIS 9001:2015 sur le documentaire Evolution du texte de la version 2008 Nombre modifications sont également apportées au texte des exigences de la norme ISO 9001:2008, pour rendre plus explicites des exigences considérées a priori comme implicites et clarifier une définition ou l'objectif d'une clause particulière. Un examen des pratiques organisationnelles permet de mesurer leur alignement sur la formulation de la norme ISO/DIS 9001:2015. Optimisation documentaire Antérieurement obligatoire, l’exigence de formalisation du document spécifique « manuel qualité » est simplement supprimée. Pour soutenir les processus du système de management de la qualité, l’organisme doit tenir à jour et conserver les informations documentées juste nécessaires. La cartographie des processus, leur séquence et leurs interactions sont renforcées par l’analyse des risques. Responsabilité de la direction Les exigences relatives au rôle du management général sont nettement renforcées. Plus particulièrement, la direction assume la responsabilité de l’efficacité du système de management de la qualité et l’intégration de ses exigences dans les processus métiers, promeut la sensibilisation à l'approche par processus, soutien les fonctions managériales et démontre leurs responsabilités dans leurs domaines respectifs, assure la production effective des résultats escomptés. Représentant de la direction L’obligation de désigner usuellement un « responsable qualité » s’efface au profit de la définition des 6
responsabilités et autorités attribuées par la direction. Si la charge de représentation de la direction quant à la conception, au développement, à la mise en œuvre et à la maintenance du système de management de la qualité dépasse l’attribution à une personne unique, alors les rôles et les modalités de distribution des responsabilités de représentation sont démontrés. Conduite de changements La notion de « changements » implique des modifications profondes, une rupture de rythme et des habitudes acquises, qui tend à bouleverser un ordre antérieur établi. L’ISO/DIS 9001:2015 inclut le changement dans la définition du risque, les programmes d’audits internes, les éléments de sortie de la revue de direction. Lorsque la nécessité des changements est identifiée, ces changements sont planifiés et conduits dans le cadre du système de management. Analyse, évaluation et décisions Les exigences de la version 2008 sont élargies, renforcées et clarifiées. Les décisions sont prises à partir des statistiques produites par les analyses et les évaluations et fondées sur des preuves. L’analyse et l’évaluation des informations et des données issues de la mesure, de la surveillance et de toutes autres
sources nécessaires couvrent la maîtrise du système de management, de sa planification, de ses processus et de leur efficience, l’état de conformité des produits et services, la performance des ressources externalisées pour renforcer la satisfaction du client et saisir toutes opportunités. Revue de direction, enjeux et stratégie Les revues de direction remettent périodiquement en cause les enjeux (internes et externes) déterminés pour l’élaboration du système de management, leur pertinence et l’orientation stratégique ; elles sont pratiquées à partir du résultat des analyses et évaluations, l’état d’avancement des projets d’amélioration issus des revues précédentes, la mesure de la performance de l’organisme en matière de qualité et le potentiel d’opportunités d’amélioration. L’ISO/DIS 9001:2015 ajoute une exigence explicite de considérer les changements dans le contexte, leur influence sur les processus du système et les orientations stratégiques, et tend à promouvoir l’établissement d’une politique de conduite des changements.
Différences principales de terminologies ISO 9001:2008
ISO/DIS 9001:2015
Produits
Produits et services
Exclusions
Applicabilité (Annexe A.4)
Documentation, enregistrements
Informations documentées
Environnement de travail
Environnement pour la mise en œuvre des processus
Produits achetés
Produits et services fournis par des prestataires externes
Fournisseur
Prestataires externes
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ISO 31000 : Management du risque Adopter une approche globale fondée sur les risques, c’est rendre une organisation proactive, plutôt que purement réactive, prévenir et réduire les effets indésirables et promouvoir plus efficacement l'amélioration continue. En introduction de l’ISO/DIS 9001:2015, le management des processus et du système dans son intégralité est proposé en appliquant le concept de la roue de Deming PDCA (Plan, Do, Check, Act) globalement axé sur une approche appuyée sur les risques. Notion de risques La notion de « risque » est souvent considérée de manière péjorative. Pourtant, même inconsciemment, nous adoptons tous un mode de réflexion fondamentalement appuyé sur les risques dans la perception d’obtention probable de valeurs ou de potentiel de réussite ; nous projetons l’atteinte de nos objectifs propres et tendons à saisir les opportunités qui se présentent. Par conséquent, nous exploitons une vision positive et constructive du risque. Dans l’esprit de la norme ISO/
DIS 9001:2015 , la connaissance du risque est à traduire en effet de l’incertitude sur un résultat escompté, en référence à des évènements et des conséquences potentiels. La prise en comptes des risques apparait dans les exigences relatives au système de management de la qualité et ses processus associés (§4.4.f) ainsi qu’à sa planification (§6.1), la responsabilité de la direction en l’orientation client (§5.1.2.b), la production et prestation de service (§8.5), l’évaluation des performances (§9.3.1.d) ; l’Annexe A éclaircit la terminologie et les concepts associés aux risques.
internationale ISO 31000: 2009 « Management du risque - Principes et lignes directrices », émanation des précédents référentiels, AS/NZS 4360 (NZ), FERMA (EU), GRE COSO ERM (US), propose une approche générique de la gestion des risques, applicable à n’importe quel organisme (entreprise, association ou groupe public, privé ou communautaire). Elle ne vise donc ni une industrie spécifique, ni un secteur en particulier, mais offre une approche commune à l'établissement des normes traitant de risques, sans toutefois les remplacer. Par conséquent, l’ISO 31000, complétée par le Guide ISO 73 relatif au vocabulaire du management du risque, n'a pas vocation à servir de base à une certification.
Envisager la norme ISO 31000 ? L’ISO/DIS 9001:2015 n’impose pas une méthodologie d’évaluation des risques formelle ou de documents spécifiques. L'information est conservée et disponible sous tout type de supports, y compris électronique. Pour les organismes qui aspirent à adopter un processus formel à l’échelle globale de leurs systèmes de management, la norme
Evaluation des risques L’ISO/CEI 31010: 2009 « Gestion des risques - Techniques d'évaluation des risques » couvre les concepts et processus d’évaluation des risques ainsi qu’une sélection de techniques d’évaluation.
ISO 31000:2009 Principes, cadre et processus de gestion du risque La gestion du risque :
Principes (clause 3)
Mandat et engagement (4.2)
Établissement du contexte (5.3)
Conception du cadre de gestion du risque (4.3)
Amélioration continue du cadre (4.6)
Mise en œuvre de la gestion du risque (4.4)
Identification du risque (5.4.2)
Analyse du risque (5.4.3)
Évaluation du risque (5.4.4)
Contrôle et examen du cadre (4.5)
Traitement du risque (5.5)
Cadre de gestion du risque (clause 4)
Processus de gestion du risque (clause 5)
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Contrôle et examen (5.6)
Appréciation du risque (5.4)
Communiquer et consulter (5.2)
• engendre de la valeur • fait partie intégrante des processus organisationnels et fait partie du processus décisionnel • contribue expressément à dissiper l’incertitude • est systématique, structurée et opportune • repose sur les meilleurs renseignements disponibles • est adaptée à chaque situation • prend en compte les facteurs humains et culturels • est transparente et inclusive • est dynamique, itérative et tient compte du changement • contribue à l’amélioration permanente de l’organisation
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Se préparer aux nouvelles exigences ... L’incorporation de la définition des structures HLS et de la terminologie de l'Annexe SL des Directives ISO dans l’ISO/DIS 9001:2015 prépare à l’harmonisation structurelle des textes réglementaires et, par répercussion, celle des systèmes de management. L’annexe A fournit les éclaircissements nécessaires à l’appréhension de ces nouvelles structures, terminologie et concepts ; l’utilisation des termes tels que publiés, la numérotation des chapitres de la norme ou de sa structure n’entrent pas dans le cadre des exigences imposées. Même si la continuité conceptuelle de la Vision 2000 est sauvegardée, l’ISO/DIS 9001:2015 est une évolution majeure ; elle inclut de nombreuses changements et de nouvelles impositions, comme l’approche par les risques, non
seulement appliquée à l’analyse des produits et services, mais également à l’applicabilité du système de management, la prise en compte de la dimension contextuelle dans la définition stratégique, la responsabilisation, la cohérence comportementale et le soutien aux ressources du Top management. Plus la définition antérieure du système de management de la qualité implémenté est, non strictement limitée aux exigences de certifications, mais plus sûrement axée autour des meilleures pratiques de management, éventuellement déterminées en d’autres systèmes tels ISO 14001 (management environnemental), OH SAS 18001 (management de la santé et de la sécurité) ou autres référentiels sectoriels, plus la transition vers la nouvelle norme ISO 9001 :2015 sera
facilitée en des délais rapides aux bénéfices de l’organismes dans le respect des nouvelles exigences. La méthodologie usuelle appliquée aux risques va également influencer d’importance le degré des changements à entreprendre.
A date de publication de la norme ISO 9001: 2015, les organismes bénéficient d’une période de transition de trois ans pour mettre en conformité leur système de management avec les nouvelles exigences de certification.
Qualitem Alliance, un acteur objectif et impartial Qui sommes-nous ? Fondé en 1995, Qualitem Alliance est l’un des tous premiers acteurs français de l’expertise managériale, de l’implémentation des systèmes de management de la qualité, l’environnement, la sécurité et la conduite à certifications génériques et sectorielles d’entreprises dans le respect des règles de l’Art et des fondamentaux d’objectivité, d’impartialité et d’indépendance. Un précurseur ... Issu des secteurs automobile, électronique, aérospatial et militaire, à haut niveau d’exigences managériales et sécuritaire, Qualitem Alliance est un précurseur véritable dans l’utilisation des 8
méthodologies de maîtrise des risques et la prise en compte de l’applicabilité des éléments de systèmes dans ses techniques d’évaluation, de diagnostics et d’audits.
restreint ses pratiques d’audits à la Seconde Partie. Ce positionnement sauvegarde son indépendance et annihile stricto sensu tout conflit d’intérêts concurrentiels au meilleur bénéfice de ses clients.
Ethique et stratégie Qualitem Alliance a toujours axé sa stratégie autour du développement des compétences d’interventions et de l’impartialité. Gageant qu’une expertise d’accompagnement à l’implémentation et la certification d’un système de management efficace et efficient ne peut souffrir d’un positionnement systématique de juge et de partie, Qualitem Alliance intervient en amont du cycle du marché de la certification et
Interventions D’une expertise éprouvée de la conduite du changement, Qualitem Alliance associe de manière systématique des méthodes appliquées à la maîtrise des projets lors de ses audits et de ses interventions d’ingénierie lourde : Business Process et Reengineering.
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Référentiels sectoriels associés à l’ISO 9001 Les concepts managériaux et exigences de certification selon ISO/ DIS 9001:2015 sont génériques ; ils doivent être interprétés avec recul, prudence et bon sens afin d’en générer une véritable valeur humaine ajoutée pour renforcer positionnements stratégiques et dimensions concurrentielles. La révision 2015 de l’ISO 9001 va générer un impact imminent sur les systèmes de management sectoriels associés, élaborés pour contrer les insuffisances découlant du caractère générique de la norme, notamment : Spatial et Défense La norme EN 9100 : 2010 Série aérospatiale - Système de management de la Qualité Exigences pour les Organismes de l'Aéronautique, l'Espace et la Défense est développée par les grands fabricants tels Boeing, Lockheed-Martin, McDonnell Douglas et Pratt & Whitney. Automobile La FD ISO/TS 16949 : 2009 Systèmes de management de la qualité Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 pour
la production de série et de pièces de rechange dans l'industrie automobile, interprétation développée par l'IATF qui rassemble les organisations des constructeurs AIAG (US), ANFIA (IT), FIEV (FR), SMMT (UK) et VDA (GE).
prévenir tous dangers liés à la sécurité des aliments. Télécommunications La norme TL 9000, conçue par le groupe de travail du Forum QuEST (Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications) pour l'industrie des télécommunications, s'appuie sur l’ISO 9001 et détermine les mesures standardisées des produits et de procédés à des fins de comparaison des performances des entreprises du secteur.
Dispositifs médicaux L’ISO 13485: 2012 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires, est une spécification autonome élaborée à partir de l’ISO 9001: 2008 ; la conformité à la norme ISO 13485 n’entraîne pas de facto la conformité à la norme ISO 9001.
Technologies de l'information La norme TickIT interprète l’ISO 9001 pour l’industrie de développement en matière d’ingénierie du logiciel.
Agroalimentaire EN ISO 22000 : 2005 Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires - Exigences pour tout organisme appartenant à la chaîne alimentaire incite les acteurs économiques à développer des instruments volontaires tels que des guides de bonnes pratiques hygiéniques et impose la référence à la méthode HACCP - Hazard Analysis Critical Control Point, afin de
Pétrole et gaz L’ISO/TS 29001 : 2010 Industries du pétrole, de la pétrochimie et du gaz naturel - Systèmes de management de la qualité spécifiques au secteur Exigences pour les organismes de fourniture de produits et de services est envisagée base unique commune des exigences qualité pour l’ensemble des entreprises du secteur.
Qualitem Alliance, partenaire stratégique Evaluation (diagnostics, audits Seconde Partie) Conseil, accompagnement Formation, soutien pédagogique
Lean Management 6 Sigma Business Process Reengineering
Développement logiciels scientifiques et techniques
COFRAC
Référentiels de certifications : ISO 9001, ISO 14000, OHSAS 18001 (qualité, environnement, santé et sécurité au travail) EN 9100 Spatial & Défense ISO/TS 16949 Automobile ISO 13485 Dispositif médicaux IQH 7 Pharmaceutique EN ISO 22000 Agroalimentaire
Organisme certifié Efficience des systèmes Ressources proactives Démarque concurretielle Objectivité, impartialité, indépendance
Interventions Savoir-faire, pédagogie Méthodes et outils Soutien managérial
Systèmes de management Evaluation des risques Management de projets Conduite des changements
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Accréditations Certifications
Qualitem Alliance Expertises :
Organismes certificateurs
AB certification AFAQ-AFNOR BVQI DNV Certification Moody International LRQA SGS-ICS UTAC ...
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GLOSSAIRE DES ACRONYMES AFNOR - association française de normalisation CRM - customer relationship management DIS - draft international standard FDIS - final draft international standard ISO - organisation internationale de normalisation IQA - institut qualitem alliance OH SAS - occupational health and safety assessment series
SMQ SME SGSST SMEn RSE
- système de management de la qualité - système de management environnemental - système de gestion de la santé et de la sécurité au travail - système de management de l’énergie - responsabilité sociétale des entreprises
PUBLICATIONS ISO [1] http://www.iso.org/iso/iso_survey_executive-summary.pdf [2] http://www.iso.org/iso/fr/isofocus_109.pdf [3] site : www.iso.org
PUBLICATIONS IQA CERT [1] http://www.iqacert.org/FR/iqa_documents/Ethics_IQA_DJ_GEN200_R03.pdf [2] http://www.iqacert.org/FR/iqa_documents/2015_IQA_DJ_GEN500_R02.pdf [3] site : www.iqacert.org
PUBLICATIONS DARIEL ANPILAR [1] http://www.anpilar.com/FR/telechargement/DarielAnpilar_plaqgen_2015.pdf [2] http://www.anpilar.com/FR/telechargement/DarielAnpilar_frms_2015.pdf [3] http://www.saas.anpilar.com/FR/doawnload_public/BusineerEngineMercatics_Presentation2005_FR.pdf [4] sites : www.anpilar.com www.saas.anpilar.com
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