Implantes Allergan by Erick Hidalgo

Según los datos de ASAPS de 2010 • Los 5 procedimientos quirúrgicos más realizados en EEUU fueron:

15% 13%

31%

Mamoplastía Lipoaspiración Abdominoplastía Rinoplastia Blefaroplastia

13% 28%

En 2011 Allergan revolucion贸 el mercado con su nueva marca de Implantes Mamarios:

NATRELLE®: Ciencia y arte en medida adecuada para cada paciente CALIDAD

OPCIÓN

SATISFACCIÓN

Marca ya reconocida mundialmente y lanzada en América Latina en 2011, con aprobación junto a la FDA, Comunidad Europea, ANVISA y otros organismos regulatorios; Rigurosos procesos de control de calidad; Empresa que cuenta con más de 60 años de experiencia en el segmento médico y más de 30 años de experiencia en la fabricación de implantes mamarios; Respaldo científico, comprobando la calidad, eficacia1,6 y seguridad1,6 de sus productos.

NATRELLE® El conjunto de las características más importantes que un implante mamario necesita tener: • Barrera INTRASHIEL® • Reduce la difusión de gel de silicona1

• Textura BIOCELL® • Minimiza el riesgo de contractura capsular3

• Follow-up de 9 años de datos científicos • Asegura la calidad y satisfacción de las pacientes9

• Amplia gama de opciones • Permite el uso del implante ideal para cada tipo de paciente

• Aprobaciones de la FDA Americana, EMEA y ANVISA • Asegura la calidad de los implantes

NATRELLE® Elecciones Individuales

Más de 600 opciones

La texturización BIOCELL®

Textura BIOCELL y cápsula correspondiente

Textura BIOCELL y cápsula correspondiente (imagen-espejo)

La barrera INTRASHIEL速

Gel NATRELLE®: TRUFORM® •

Control del formato final de la mama 7 o Distribución constante de gel por todo el revestimiento, en cualquier posición 3 o Relleno ideal con gel o 'Sensación de mama integrada' (elevación de mama unificada) 7

•

Control de la forma duradera ideal 3,7,8 o Mejor mantenimiento en largo plazo del formato de la mama 3, 8 o Mantenimiento del relleno del polo superior 7 o Menor expansión del tejido mole 7

•

Mayor longevidad y mejora de los resultados estéticos 3 o Menor probabilidad de ondulación postoperatoria 3 o Menor probabilidad de contractura capsular significativa 3 o Riesgo reducido de ruptura del implante 3

- Coheso

+ Coheso

Rigurosos Procesos de Control de Calidad Los implantes mamarios de la marca NATRELLE® se someten a una serie de testeos de control de calidad y son manufacturados de acuerdo con certificaciones internacionales importantes: CERTIFICACIONEES INTERNACIONALES • MDD 93/42/EEC: Directiva de Dispositivos Médicos Europea •ISO 14607: Implantes quirúrgicos no activos •ISO 13485: Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos •FDA 21 CFR Part 820: Reglamentación del Sistema de Calidad •EN ISO 14644 e 14698: Certificación ISO Clase 7 – Sala Limpia (10k)

PRINCIPALES PRUEBAS • Estiramiento • Fatiga • Tensión • Resistencia a la ruptura • Integridad de la unión • Cohesividad del gel

Pruebas  Test de Fatiga Testeos de durabilidad y fuerza, donde el implante se comprime al 80% de su tamaño durante 2 millones de veces (3 veces por segundo en 24 horas por día, durante más de 1 semana)  Resistencia a la Ruptura Testeos de ruptura, donde el implante se comprime con extrema fuerza, pudiendo soportar más de 250 kg, lo que representa más de 10 veces la fuerza máxima recomendada para una mamografía de rutina  Durabilidad de Larga Duración Para ayudar a rastrear la seguridad de largo plazo de nuestros implantes mamarios, conducimos extensos estudios clínicos, tanto en Europa como en EEUU. Esos estudios muestran que los implantes mamarios rellenos con silicona NATRELLE®, de Allergan, tienen bajos índices de ruptura en largo plazo5,9.

qué te INSPIRA?

NATRELLE® INSPIRA Implantes redondos

Mayor relleno de gel para minimizar el rippling8 Texturización BIOCELL® que contribuye a un menor índice de contractura capsular3 Barrera INTRASHIEL® 360º que reduce la difusión de gel de silicona 1 Capas de alta performance que mantienen la integridad del implante Mayor variedad de volúmenes, el ideal para su paciente

 16 opciones en cuatro proyecciones, dos tipos de geles y dos superficies; Proyecciones Baja, Moderada, Completa y Extra Completa Geles TRUFORM®1 y TRUFORM®2 Lisos* y Texturizados

NATRELLE ® INSPIRA con 11,5cm diámetro en proyecciones Moderada, Completa y Extra Completa

Resultados â&#x20AC;˘ [inserir resultados de antes y despuĂŠs]

Concepto de Sistema BIODIMENSIONAL®  El concepto de Planeamiento BIODIMENSIONAL®ha sido desarrollado para mejorar la técnica del cirujano y por ello proporcionar mayor precisión en la elección del implante ideal para cada tipo de paciente  Se relaciona con las medidas específicas que conducen a la elección de un implante que permite un resultado más estético, fiable y predecible  Evita problemas como elección de tamaño de implante mayor o menor que lo estéticamente previsto, además de eventuales reclamos de pacientes

NATRELLE ® 410 – Implantes Anatómicos

Matriz con planeamiento BIODIMENSIONAL® de implantes anatómicos, que cuenta con 12 combinaciones entre alturas, anchos y proyecciones

Formato anatómico, propiciando mama con formato más natural y proporcional3,7 Gel de forma estable, asegurando un resultado más predecible y una forma más duradera con menores índices de complicación 3,7,8 Texturización BIOCELL®, reduce la rotación5 del implante y contribuye para menor tasa de contractura capsular3 Barrera INTRASHIEL® 360º, minimiza la difusión de gel de silicona1 Marcas de orientación, auxiliando visual y táctilmente el posicionamiento del implante dentro del campo quirúrgico

3 opciones de altura, 4 de proyección y 2 tipos de geles (TRUFORM®2 y TRUFORM®3)

240 opciones de implantes

Resultados â&#x20AC;˘ [inserir resultados de antes y despuĂŠs]

NATRELLE ® 510 – Implantes Anatómicos

Usado tanto para aumento como para reconstrucción mamaria Ideal para corrección de mamas ptósicas, tubulares o con Síndrome de Poland Mamas con poca cobertura de tejido

Formato anatómico, asegurando mama con formato más natural y proporcional3,7 Base cóncava y bordes afiladas, propiciando un ajuste mejor a la pared torácica y disminuyendo la palpabilidad Combinación única de dos tipos de geles Gel cohesivo en la parte posterior asegurando un resultado más predecible y formato más duradero con menores tasas de complicación8 Gel altamente cohesivo en la parte anterior, lo que mantiene mejor a la proyección 10

Texturización BIOCELL®, reduce la rotación 5 del implante y contribuye para menor tasa de contractura capsular3 Barrera INTRASHIEL® 360º, minimiza la difusión de gel de silicona1 Marcas de orientación, auxiliando visual y táctilmente el posicionamiento del implante dentro del campo quirúrgico

Resultados â&#x20AC;˘ [inserir resultados de antes e despuĂŠs]

Reconstrucci贸n

NATRELLE ® 133 MAGNA-FINDER™

Overlying Expanded Tissue

Puncture-Proof Titanium Needle Guard

Procedimiento de técnica sencilla y resultados fácilmente reproducibles, que acorta el tiempo quirúrgico y reduce al mínimo la estancia hospitalaria.

Rare-Earth Permanent Magnet Self-Sealing Silicone Membrane Silicone Expansion Envelope

Diseño anatómico y base estable que permiten la expansión unidireccional, con un resultado más natural. 13 El texturizado completo BIOCELL® promueve la adhesión al tejido: 13 - Mantiene el expansor en su lugar para una expansión precisa e ideal.13 - Crea una cobertura de tejidos blandos no contráctil para el implante final. 14 EL MAGNA-SITE® es un sistema de inyeccioón integrado y preciso.

1. McGeorge D D, et al (1996). Breast reconstruction with anatomical expanders and implants: our early experience.British Journ of Plast Surg. 49, 352-357 2. Maxwell G P, Falcone PA, (1992). Eighty-Four Consecutive Breast Reconstructions Using a Textured Silicone Tissue Expander. Plast. Reconstr. Surg. 89(6), 1022-1036

NATRELLE® 133 Una línea completa para soluciones individuables

NATRELLE速 133 / 410

Ancho de la Base NATRELLE 速 133 XP (MX)

Proyecci坦n

NATRELLE速 410XP

NATRELLE® 133 Reconstrucción inmediata después de mastectomía con conservación de piel

Elección del expansor antes de la mastectomía con conservación de piel

Expansión tisular con NATRELLE ® 133 MV – 13 cm ancho

Resultado final después de 1 mes (R: 27-ML115-195; L: 27-MF130-375)*

Pocas complicaciones con alta satisfacción de las pacientes1 Facilidad de expansión con mínimo de dolor 2

1. 2.

McGeorge D D, et al (1996). Breast reconstruction with anatomical expanders and implants: our early experience. British Journ of Plast Surg. 49, 352-357 Maxwell G P, Falcone PA, (1992). Eighty-Four Consecutive Breast Reconstructions Using a Textured Silicone Tissue Expander. Plast. Reconstr. Surg. 89(6), 1022-1036

NATRELLE® 150 Base estable, que produce una expansión unidireccional logrando un resultado más natural. El compartimiento exterior relleno de silicona recubre al interior ajustable de solución salina: ofrece la posibilidad de ajuste de un implante de solución salina con el aspecto y la sensación de un implante relleno de silicona. EL texturizado BIOCELL® reduce el riesgo de rotación y contribuye a disminuir las tasas de contractura capsular. La capa de barrera INTRASHIEL® 360º reduce al mínimo la difusión del gel de silicona.

MRI compatible Puncture proof titanium needle guard plate

Puento de llenado remoto.

Permite ajustes confortables a largo plano y pequeñas modificaciones

Silicone injection dome

Minimiza el riesgo de pérdida. Sealing septum Reinforced silicone base flange RTV silicone adhesive

NATRELLE® 150 Dos opciones de altura para el control selectivo del relleno del polo superior. Compartimiento interior ajustable para un control óptimo sobre el polo inferior.

1. Gui G P H, et al (2003). Immediate Breast Reconstruction Using Biodimensional Anatomical Permanent Expander Implants: A Prospective Analysis of Outcome and Patient Satisfaction complications. Plast. Reconstr. Surg. 111(1), 125-138 2. Salgarello M, et al (2004). Immediate Breast Reconstruction With Anatomical Permanent Expandable Implants After Skin-Sparing Mastectomy: Aesthetic and Technical Refinements. Annals of Plast Surg 52(4), 358-364 3. Gui G P H, et al (2008). Long-Term Quality-of-Life Assessment following One-Stage Immediate Breast Reconstruction Using Biodimensional Expander Implants: The Patient’s Perspective. Plast. Reconstr. Surg. 121(1), 17-25

Referencias 1. PMA P020056: FDA Summary of Safety and Effectiveness Data 2. Danino A M, et al (2001). Comparison of the Capsular Response to the Biocell RTV and Mentor 1600 Siltex Breast Implant Surface Texturing: A Scanning Electron Microscopic Study. Plast. Reconstr. Surg. 108(7), 2047-2052 3. Brown M H, et al (2005). Cohesive Silicone Gel Breast Implants in Aesthetic and Reconstructive Breast Surgery. Plast. Reconstr. Surg. 116(3) 768-779 4. Hahn M, et al (2008). Sonographic Criteria for the Confi rmation of Implant Rotation and the Development of an Implant-Capsule-Interaction (“Interface”) in Anatomically Formed Textured Breast Implants with Texturised Biocell® - Surface. Ultraschall in Med. 29, 399-404 5. Bengtson B P, et al (2007). Style 410 Highly Cohesive Silicone Breast Implant Core Study Results at 3 Years. Plast. Reconstr. Surg. 120(1), 40-48S 6. Heden P, et al (2009). Long-Term Safety and Effectiveness of Style 410 Highly Cohesive Silicone Breast Implants. Aesth Plast Surg 33, 430-436 7. Spear S L, Hedén P, (2007). Allergan’s silicone gel breast implants. Expert Rev. Med. Devices 4(5), 699-708 8. Adams W (2007). Form-Stable Cohesive Gel Implants: Advantages and Technical Essentials. Innovations in Plastic Surgery 1(3), 7-14 9. Hedén P, et al (2006). Style 410 Cohesive Silicone Breast Implants: Safety and Effectiveness at 5 to 9 Years after Implantation. Plast. Reconstr. Surg. 118(6), 1281-1287 10. Beekman W H, et al (2007). Anatomically Shaped Breast Prosthesis in Vivo: A Change of Dimension? Aesth Plast Surg. 31, 540–543 11. Gui G P H, et al (2003). Immediate Breast Reconstruction Using Biodimensional Anatomical Permanent Expander Implants: A Prospective Analysis of Outcome and Patient Satisfaction complications. Plast. Reconstr. Surg. 111(1), 125-138 12. Salgarello M, et al (2004). Immediate Breast Reconstruction With Anatomical Permanent Expandable Implants After Skin-Sparing Mastectomy: Aesthetic and Technical Refi nements. Annals of Plastic Surgery. 52(4), 358-364 13. McGeorge D D, et al (1996). Breast reconstruction with anatomical expanders and implants: our early experience. British Journal of Plastic Surgery. 49, 352-357 14. Maxwell G P, Falcone P A, (1992). Eighty-Four Consecutive Breast Reconstructions Using a Textured Silicone Tissue Expander. Plast.Reconstr. Surg. 89(6), 1022-1036 15. Hakelius L, Ohlsén L, (1997). Tendency to Capsular Contracture around Smooth and Textured Gel-fi lled Mammary Implants: A 5-Year Follow-Up. Plast. Reconstr. Surg. 100(6), 1566-1569 16. Gui G P H, et al (2008). Long-Term Qualityof-Life Assessment following One-Stage Immediate Breast Reconstruction Using Biodimensional Expander Implants: The Patient’s Perspective. Plast. Reconstr. Surg. 121(1), 17-25 17. Re-Sterilizable Breast Implant Sizers PID (L3461 Rev.01, 06/2009)

ALLERGAN BRASIL: Av. Dr. Cardoso de Mello, 1955 13º andar • CEP 04548-005 São Paulo • SP Tel. (55 11) 3048-0500 Fax: (55 11) 3849-4575 / 3044-0777 ALLERGAN ARGENTINA: Av. del Libertador, 498 - piso 29º Sector Norte • Buenos Aires Conmutador: +(54 11) 6322-6464 Ventas: + (54 11) 6322- 6410 / 19 ALLERGAN CHILE: Av. Vitacura, 2736 - Oficina 1501 Las Condes • Santiago Tel.: +(56 2) 335-9000 PRODUCTOS REGISTRADOS JUNTO A ANVISA BAJO LOS NÚMEROS: 80143600096, 80143600097, 80143600100, 80143600101 y 80143600102. Resp. Técn.: Flávia R. Pegorer CRF/SP 18.150 BR/0096/2012 - MARZO/2012 MATERIAL EXCLUSIVO PARA MÉDICOS